紫外光老化试验记录表

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紫外光老化试验记录表

年 月

加速老化实验

山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

加速老化实验计划 一、使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前 阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前

阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

产品加速老化测试方案

产品加速老化测试方案 1、试验前准备 1.1 试验产品信息 样品名称： 样品型号： 样品数量： 样品序号： 1.2 试验所需的设备信息 设备名称：恒温恒湿箱 设备编号： 设备参数：温度测试范围为： 湿度测试范围为： 1.3 测试人员： 复核人员： 批准人员： 1.4 测试环境：加速老化测试在75℃、90% RH的恒温恒湿箱中进行 1.5 测试时间： 2、试验原理和步骤 2.1 使用的物理模型--最弱链条模型 最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。 该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。 2.2 加速因子的计算 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的

计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 2.2.1温度加速因子 温度的加速因子计算： ?? ???????? ???==stress normal a stress normal AF T T k E L L T 1-1exp ……………… （1） 其中，normal L 为正常应力下的寿命； stress L 为高温下的寿命； a E 为失效反应的活化能（eV ）； normal T 为室温绝对温度； stress T 为高温下的绝对温度； k 为Boltzmann 常数，8.62× 10-5eV/K ； 实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，下表给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 2.2.2 湿度的加速因子 2.3 试验方案 本试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品电路板和显示屏的使用寿命。在75℃、90% RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下： n normal stress stress normal a AF AF RH RH T T k E H T AF ???? ????????????? ???=?=1-1ex p (3)

抗老化试验解释

你所指的是破坏性试验，以达到检测保质期的需求。 目前国内省级疾控中心是这样做的: 将产品放在恒温恒湿培养箱中,质量卫生指标每月测一次,如果三个月各项指标稳定,则产品的保质期可定为三年. 培养条件:温度约37,湿度约75%. 当然,如果你的产品质量卫生指标本来就不理想的情况下,你可以适当缩短检测周期.相应产品保质期可以推算 在做饮料保质期实验时，一般设置三个温度，即将样品分别存放于5度、25度、37度三个恒温箱中，5度的样品作为标准样品或对照样品，25度的样品作为模拟货架上的样品，37度的样品作为环境破坏性样品。每隔5天左右对37度条件下的样品进行品评，品评时与5度的样品进行比较。当37度下的样品出现与5度的样品有较大差异或出现不能被接受的差异时，37度条件下的样品停止实验，那末在37度条件下样品存放的时间乘以3得到的时间即为产品的大致保质期。25度条件下的样品继续进行实验，当25度下的样品也出现与5度条件下的样品相比不能接受的差异时，25度条件下的实验也停止，其保存的期限作为产品的实际保质期。 饮料的保质期试验应分成三块：微生物、外观、口感，应分别设计试验来比较。微生物预测较简单；外观主要是发现变色、沉淀、分层问题，试验者首先要根据产品配方、工艺、经验预期会最可能出现的问题，如无色饮料的变黄、有色饮料的退色，奶类的沉淀加剧及分层，用37℃与冷藏样来预测沉淀分层问题，50℃与冷藏样来预测变色问题。口感要分是否柑橘属、是清淡还是浓郁风味，模拟市场销售环境来预测。 这主要是提供一种思路和方法。方法是大同小异的，但应用起来还要具体产品具体分析。加速试验（也就是破坏性实验）一般都会做，和温度与时间有直接的关系，比如说，在酸奶中做37度保温试验一星期，证明市场上可保持半个月。纸巾在54度下半个月，证明可保持一年，若在37度下保温一个月，证明可保持一年． 我知道有一种实验数学的方法，可使实验次数以最小的代价取得最优的结果；即优选法（又称黄金分割法）；或称0.618法；此法为做实验最基本，也是最简单的方法；其实这种方法在证券分析中也经常使用！早在六、七十年代由数学家华罗庚推出，当时即被普遍使用；具体地讲，即您在做各项试验时，比如：假设您在做酸奶37度保鲜试验时，如果保温一个月后早已变质；此时您可以用30乘0.618的天数，即18.5天重新做此实验；结果如果仍已变质，则用18.5天继续乘以0.618，即约11.5天进行实验；而如果在18.5天还没有变质，则您可用30天减18.5天后的数乘以0.618再加上18.5天，即约25天做此实验，如此反复；就可以以最少的实验次数，取得最佳的实验数据，从而确定出您的食品的实际保鲜数据；运用此实验法也可用于食品配方的研究工作；98年我曾用此法帮一个朋友进行过“采石茶干”配方的实验；只做了六次实验，用了不到六十斤黄豆（还是因为磨浆机较大，一次最少即需用10斤）即取得了最佳的配方数据；做出来的茶干较市面上的不论是韧劲还是口感均有大幅度的提高； 食品储存期加速测试及其应用 摘要：利用化学动力学的原理，改变储存环境来缩短食品储存期，从而在短时间内可得到长寿食品（一年以上）的储存期，以及应用于食品稳定性的测试，确保食品的商业储存期。A．基本原理 食品储存期加速测试的原理就是利用化学动力学来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质反应的影响力。通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实

一次性口罩加速老化试验报告

口罩加速老化试验报告 设备型号: 文件版本: V1 受控文件:口罩加速老化试验报告 编制: 审核: 批准:

目录 1, 目的---------------------------------------------------------------------- 3 2, 范围---------------------------------------------------------------------- 3 3, 验证设备及材料----------------------------------------------------------- 3 4, 验证小组及人员责任------------------------------------------------------ 3 5, 验证前确认-------------------------------------------------------------- 4 6, 加速老化方法和计划的确定----------------------------------------------- 4 7, 验证结果----------------------------------------------------------------- 4 8, 结论---------------------------------------------------------------------- 5 9, 结论--------------------------------------------------------------------- 6

氙灯老化试验箱的原理和操作规程详细介绍

氙灯试验箱光学过滤器 未经光的氙弧灯发射过多的短波紫外线,以至于不能很好的模拟地球表面自然暴露,因此,试验箱使用各种类型的过滤器来减少不必要的短波射线.过滤器的选择取决于被测试的材料和使用环境.大多数过滤器型号都对光谱的短波部分进行有效地过滤. 平析型氙灯试验箱给每一个气冷氙灯配备了一块或多块平面玻璃过滤器.水冷旋转鼓式试验箱使用不同的过滤系统,包括围绕氙灯放置的圆柱形内外过滤器。 氙灯试验箱能够模仿潮湿情况 平板型氙灯试验箱和旋转鼓型氙灯试验箱都能通过向调试样品喷淋水来模拟户外潮湿的效果。这一方法对于模拟热冲击或机械腐蚀特别有效。 在平板型氙灯试验箱内，调试样品被安装在一个平面样品托盘上，水平倾斜5℃。喷淋水能均匀地喷洒到样品的表面，此时因为样品放接近水平，水不会很块流走，使得样品在整个潮湿循环周期中都保持潮湿。 旋转鼓型氙灯试验箱有一个喷淋条和喷嘴，当旋转的样品经过时，向其喷水。每分钟内，样品约有3s处于潮湿状态。某些试验箱装有两个喷淋条，可以在样品的正反面此时喷水。因为样品垂直放，水会很快从表面流走。在潮湿间歇，样品有可能在转离喷淋位置后变干。氙灯耐候老化试验箱注意事项 请谨记氙灯耐候老化试验箱注意事项，可免除机器因为人操作不当而产生故障，正确的保养方法可延长机器寿命。 氙灯耐候老化试验箱使用注意事项: 1、于操作当中，除非有必要，请不要打开箱门，否则可能会导致不良后果。 2、为提供本机测试品以及操作者的安全保护，请定期检查水压控制器以及循环水箱水位。 3、正确地装置湿球的测试布，方能保证量取正确的相对湿度。 4、请详细阅读本说明书，方可操作本机。 氙灯耐候老化试验箱安装场所 一、安装位置应考虑奔及的散热及平常容易检查维修的位置 二、奔及于墙壁及其它任何机器之间的距离最少应有600mm以上距离。 三、设置于平坦无振动之地面。 四、选择通风良好，且勿受阳光直接照射。 五、本机应远离热源及易燃易爆物品。 六、供电线路及供排水管应尽可能缩短。 七、请选择尘埃湿气较少且通风良好之地安装 氙弧灯和水暴露仪器的原理和操作规程详细介绍 氙弧灯和水暴露仪器的原理和操作规程详细介绍： 本指导包含了氙弧灯和水暴露仪器的原理和操作规程，这样的仪器可模仿在实际运用中材料暴露在太阳光下(直射或通过窗玻璃都可)，像雨天一样的湿气或露水的侵蚀效应。本指导仅局限于获得、测重、控制暴露环境的程序。大量的暴露程序列于附录中；然而，本指导中并没有规定要进行实验的材料的最佳暴露环境。 注释1：本指导G151中描述了所有使用实验光源暴露装置的性能标准。本指导代替规范G26、G26中非常详细地描述了氙弧暴露仪器的设计。G26中描述的仪器被本规范取代。 试验样本在受控制环境下暴露于过滤氙弧光下。本规范描述了不同类型的氙弧光源和不同过滤器组合的情况。 ASTM方法或规范中包含了具体材料的样本准备和结果评价。G151和ISO4892-1中给出了一般指导。关于判断暴露后性能变化和结果报道的更具体的信息列于D5870。 以SE单位制的值为标准。

医疗器械加速老化实验方案及报告

华普医疗科技 加速老化试验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

加速老化实验计划 一、使用围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012年5月20日前 包装验证实验： 2012年5月22日前 阻菌实验： 2012年5月24日前 老化实验时间： 2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验： 2012年6月18日前 全能性实验： 2012年6月25日前 包装验证实验： 2012年6月25日前 阻菌实验： 2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验： 2012年7月1日前 全能性实验： 2012年7月8日前 包装验证实验： 2012年7月8日前 阻菌实验： 2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验： 2012年7月15日前 全能性实验： 2012年7月22日前 包装验证实验： 2012年7月22日前 阻菌实验： 2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验： 2012年7月29日前 全能性实验： 2012年8月6日前 包装验证实验： 2012年8月6日前

阻菌实验： 2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验： 2012年8月13日前 全能性实验： 2012年8月20日前 包装验证实验： 2012年8月20日前 阻菌实验： 2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

氙灯老化试验箱原理、操作流程、操作注意事项、标准、功能特点

氙灯老化试验箱原理、操作流程、操作注意事项、标准、功能特点 标准集团氙灯老化试验箱的功能： 氙灯老化试验箱采用能摸拟全阳光光谱的氙弧灯来再现不同环境下存在的破坏性光波： 1.可以为科研、产品开发和质量控制提供相应的环境模拟和加速试验。 2.可用于新材料的选择、改进现有材料或评估材料组成变化后耐用性的变化试验。 3.可以很好的模拟在不同环境条件下，材料暴露在阳光下所产生的变化。 4.若试验样品不大或不多，建议使用台式氙灯，可以达到同样的效果。 标准集团氙灯老化试验箱工作原理： 氙灯耐气候试验是科研生产过程中筛选配方优化产品组成的重要手段，也是产品质量检验的一项重要的内容应用材料如涂料，塑料，铝塑板，以及汽车安全玻璃等产品标准均要求做耐候试验。氙灯耐候试验箱模拟造成材料老化的主要因素是阳光和潮湿，耐气候试验机可以模拟由阳光，雨水和露水造成的害。氙灯耐候试验箱利用氙灯模拟阳光照射的效果，利用冷凝湿气模拟雨水和露水，被测材料放置在一定温度下的光照和潮气交替的循环程序中进行测试，用数天或数周的时间即可重现户外数月乃至数年出现的危害，人工加速老化试验数据可以帮助选择新材料，改良现有材料，以及评价配方的变化是如何影响产品的耐久性的。 标准集团氙灯老化试验箱主要特点： 1、采用全光谱氙灯发光管; 2、多种供选择的过滤系统; 3、淋雨喷淋功能; 4、相对湿度控制。 5、试验箱空气温度控制系统; 6、不规则形状的样品固定架; 7、价廉物美的氙弧灯管。 8、氙灯老化试验箱具有安装容易、使用方便并且日常维护简便的特点. 标准集团氙灯老化试验箱操作流程：

1、启动电源，此时仪表显示，由于在出厂前仪表参数都已调好，前不要更改。干温50℃，湿球温度40℃ 设好后，按一下“SEL”键，此时数据便存入仪表。 2、调整好喷淋时间，停淋时间，只要先调好喷淋总时间：100h，然后调好喷淋时间为12分钟，停淋时间为48分钟，调整后即进入喷停自动转换过程。 3、设定好氙灯开启总时间(请看面板相对应的标识) 上述三样设定好后，则先开启光照开关按氙灯启动，按从左到右的顺序先后启动3支灯管，约1秒左右，氙灯会触发后点亮，即松开改启动开关。以上操作完毕，设备便进入自动控制状态，进入正常运转.氙灯老化试验箱的操作过程 标准集团氙灯老化试验箱使用注意事项： 1、于操作当中，除非有必要，请不要打开箱门，否则可能会导致不良后果。 2、请注意必须安全确实接地，以免产生静电感应。 3、提供测试品以及操作者的安全保护，并请定期检查水压控制器，以及循环水箱水位。 4、正确的装置湿球的测试布，方能保证量取正确的相对湿度。 5、绝对禁止试验爆炸性/可燃性及高腐蚀性物质。 6、请详细阅读设备说明书，方可操作机器。 7、安装位置应考虑奔及的散热及平常容易检查维修的位置。设置于墙壁及其它任何机器之间的距离最少应有60公分及以上距离。设置于平坦无振动之地面。 8、请选择尘埃湿气较少且通风良好之地安装。选择通风良好，且勿受阳光直接照射。本机应远离热源及易燃易爆物品。供电线路及供排水管应尽可能缩短。 氙灯老化试验箱的系列参照标准：（以标准集团（香港）有限公司为例） GB/T 2424.14-1995 电工电子产品环境试验第2部分试验方法太阳辐射试验导则 GB/T 2423.24-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验试验Sa：模拟地面上的太阳辅射 GB/T 8427-2008 纺织品色牢度试验耐人造光色牢度：氙弧 GB/T 8430-1998 纺织品色牢度试验耐人造气候色牢度氙弧 GB/T 16422.2-1999|塑料实验事光源暴露试验方法第2部分：氙弧灯 GB/T 1865-2009 色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射

(完整)医疗器械加速老化试验验证资料模板

(完整)医疗器械加速老化试验验证资料模板 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械加速老化试验验证资料模板）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械加速老化试验验证资料模板的全部内容。

×××包装加速老化试验验证方案 1.0目的: 通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。 2.0适用范围： 本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验. 3。0职责: 3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告. 3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。 3.3质量保证部负责验证产品的检测。 4.0工作程序： 4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。而ASTM F1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低. 4.2引用标准： 4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980—02，YY/T 0681。1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南； 4.2。2 YZB/国—2013 《一次性使用血液净化体外循环×××》; 4。2.3 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 4.2.4 ISO11607-1,-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装； 4.2.5 YY/T 0681。1—2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南； 4。3试验原理与要求: 4。3。1试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学反应遵循Arrhenius反应速率定律为基础. 4.3。2试验要求： 4.3。2。1仪器：恒温箱（±1℃），无菌检测系统，温湿度计,计时器。 注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。 4.3.2.2试验条件:环境温度25℃，相对湿度62%（资料显示该条件较严谨科学)。4.3。2。2抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样63套做加速老化试验，每隔30天抽18套样品作全性能检测，最后剩余27套继续作加速老化试验，到期后做全性能检测及包装完好性检测. 4。4试验步骤：

医械加速老化实验确定有效期的原理和方法

医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法 1、内容提要 加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。为了获得更加可靠的结果，应充分了解降解反应化学，选择中等的老化温度可以使误差因素降到最小，要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的。如论如何，设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。 2、前言 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相同结果，为了在实时有

效期结果获得以前，有必要进行关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品加速老化实验提供确定有效期的实验数据。用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、r = dq/dt = C2[T2-T1]/10 不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂应该指出的是10 度原则提供了室温活化能小于如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这0.7eV 时一个保守的加速因子，由于指数效应，在量级些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材上应该有一定的保守性。在某些情况下，通过采用其料的化学性能的退行性变。值得庆幸的是，生产医疗他5? 到20? 温度差改良的10 度原则可以使老化模型和器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些室温试验数据之间很好的吻合。 材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。根据以10 度原则在医疗器械有效期的确定时虽然具有碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的加一定的保守性，然而，加速老化试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下实时试验结果进速老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度一步验证。产品上市前在进行加速老化试验的同时应温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以进行连续“室温”条件下的老化试验，并且室温老化在要求的准确度范围内。 试验时间要比产品实际使用时间要长，这一点是非常医疗器械或材料

常用三种加速老化测试模型

在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间？这是一个亟待解决的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资源配置。 在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。 模型一．只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型（Arrhenius Mode） 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a /k)·[(1/T u )-(1/T t )]} 式中： AF是加速因子； E a 是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。 一般来说，激活能的值在0.3ev~1.2ev之间； K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385×10-5； T u 是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位； T t 是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。 案例：某一客户需要对产品做105℃的高温测试。据以往的测试经验， 此种产品的激活能E a 取0.68最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求？ 已知的信息有T t 、E a ，使用的温度取25℃，则先算出加速因子AF： AF=exp{[0.68/(8.617385×10-5)]·【[1/(273+25)]- [1/(273+105)]】}

胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计

胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计 点击次数：305 作者：Tombacon 发表于：2008-08-20 13:49转载请注明来自丁香园 来源：丁香园 你制作的胶体金试纸保质期有多长， 1年， 2年? 难道我要将试纸放置两年以后才知道质量是否过关? 为了解决保质期的问题，我们设计了将试纸放置于高温环境下烘烤的加速老化试验。然而这个实验到目前为止都没有明确的技术资料，大多数文献资料里面只有 "37度2个月=常温下2年"， "45度一个月=常温下2年" 的一个概念描述，那么这个实验的原理是什么，是否真的如以上所说。实验应该如何设计。一系列的问题接踵而至。 一、原理 37度或45度老化试验的原理是什么? --------阿伦尼乌斯公式；Arrhenius equation 由瑞典的阿伦尼乌斯所创立，表示化学反应速率常数( k )对温度( T )的依赖关系的经验公式。公式的演算和背景分析，请大家自己GOOGLE. 公式如下: d(In k)/dT=Ea/RT2 (这个2, 是T的平方，论坛里不知道怎么搞上去) Ea为表观活化能，R为摩尔气体常量。变化趋势为T增大，一般k也增大。 Ea 约等于19.5 Kcal/mol. 于是计算出对应的温度与老化天数关系。全部数值以一年稳定性情况对比。 温度/天

85.2/1.2 80.2/1.8 74.9/2.7 70.1/4.0 65.0/6.0 60.1/9.3 55.1/14.6 50.1/23.0 45.0/37.5 40.1/64.4 37.0/91.0 30.1/193.0 25.1/343.7 22.1/494.8 20.1/616.7 15.1/1145.3 12.0/1688.4 提取我们经常用的数值温度/天 25.1/343.7 37.0/91.0

胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计设计设计

实用标准文案胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计 转载请注明来自丁香园发表于：2008-08-20 13:49 点击次数：305 作者：Tombacon 来源：丁香园难道我要将试纸放置两年以后才知道质量是否过? 2 1年，年你制作的胶体金试纸保质期有多长，? 关然而这个实验为了解决保质期的问题，我们设计了将试纸放置于高温环境下烘烤的加速老化试验。度一个%，个月=常温下2年2到目前为止都没有明确的技术资料，大多数文献资料里面只有度实验应该如何设是否真的如以上所说。的一个概念描述，那么这个实验的原理是什么，月=常温下2年一系列的问题接踵而至。计。一、原理Arrhenius equation 阿伦尼乌斯公式；度老化试验的原理是什么度或45? --------37的依赖关系的经验公式。公式的( T )由瑞典的阿伦尼乌斯所创立，表示化学反应速率常数( k )对温度GOOGLE. 请大家自己演算和背景分析， : 公式如下) 论坛里不知道怎么搞上去2, 是T的平方，这个d(In k)/dT=Ea/RT2 ( k增大，一般也增大。Ea为表观活化能，R为摩尔气体常量。变化趋势为T19.5 Kcal/mol. Ea 约等于全部数值以一年稳定性情况对比。于是计算出对应的温度与老化天数关系。 天温度/精彩文档． 实用标准文案 90.4/0.8 85.2/1.2 80.2/1.8 74.9/2.7 70.1/4.0 65.0/6.0 60.1/9.3 55.1/14.6 50.1/23.0 45.0/37.5 40.1/64.4 37.0/91.0 30.1/193.0 25.1/343.7 22.1/494.8 20.1/616.7 15.1/1145.3 12.0/1688.4 提取我们经常用的数值 温度/天 25.1/343.7

维护保养记录表.doc

年月日 序号检查保养 内容 维护保养部位情况调整各处螺母松紧状况；制动 1 制动器瓦磨损状况；液压油添加到足 量 2 钢丝绳钢丝绳磨损状况；钢丝绳润滑状况 起升高度限位器是否可靠；行程限位器是否可靠；起重量限 3安全装置制器是否可靠；力矩限制器是否 可靠；端部止挡和缓冲器是否可靠；幅度 指示器是否可靠 4 履带固定连接螺栓松紧状况，润滑状况 5 减速器有无渗漏油，油面高度 6 天轮绳槽磨损状况 7 吊钩磨损状况；防脱钩装置是否可靠 部位：型号：操作人：验收结果： 验收人员：

年月日 序号检查保养 内容 维护保养部位情况 调整各处螺母松紧状况；制动 1 制动器瓦磨损状况；液压油添加到足 量 2 钢丝绳钢丝绳磨损状况；钢丝绳润滑状况 起升高度限位器是否可靠；行程限位器是否可靠；起重量限 3安全装置制器是否可靠；力矩限制器是否 可靠；端部止挡和缓冲器是否可靠；幅度 指示器是否可靠 4 履带固定连接螺栓松紧状况，润滑状况 5 减速器有无渗漏油，油面高度 6 天轮绳槽磨损状况 7 吊钩磨损状况；防脱钩装置是否可靠 部位：型号：操作人：验收结果： 验收人员：

履带吊（月检）维护保养表 设备名称型号及编号检查日期年月日 部位内容结果部位内容结果各部件、仪表工作正常漏电保护装置灵敏可靠 工作装置、附件安装牢固二次空载降压保护 控制手柄操作灵活有效电箱柜门完好门锁齐全有效 方向拉杆及制动结合良好 电紧急断电开关灵敏可靠 高度限位器是否有效仪表齐全有效 气 防护罩接地接零符合规范 部 危险部位安全标志电缆无老化 分 金传动机构是否平稳无异响电源线路是否规范 及 属各连接锁紧是否紧固有可靠的防雨措施 结用 履带松紧度是否调整适当进出线有防护 构电 启动正常有效焊把绝缘好 、安 驾驶室无杂乱外形整洁编号清晰 主全 钢丝绳及连接部位符合规定一次线长度是否符合规定要装 各系统管路无裂纹或泄漏是否穿管保护 零置 照明灯具齐全有效焊把线不超过三处接头部 变幅指示器 件 力矩限制器 与 起重量限制器 机 行程限位开关 构 操作人员持证上岗 有效验收合格证 年审记录 吊钩标记和防脱钩装置 吊钩缺陷及危险断面磨损其 滑轮缺陷 滑轮防脱槽装置 制动器他 卷筒缺陷 高度限位器 水平仪 空载实验 额载实验 实静载实验 说正常有效“√”不合格项 验动载实验“ / ”无此项不填 明 带载行驶实验 结论 中铁十七局集团有限公司上海轨道交通 5 号线南 施工单位部位 延伸 5 标项目部 检查人员

医疗器械加速老化试验方案及报告

. . . .. .. . 华普医疗科技 加速老化试验

版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准： ... .. .s. . . . . .. .. . 加速老化实验计划 一、使用围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前

包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前 阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 ... .. .s. . . . . .. .. . 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 ... .. .s. .

(完整版)加速寿命试验公示计算汇总

加速寿命试验公示计算汇总 一、前言 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。 一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。 医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。 采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。尽管加速老化试验技术在学术领域已经比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的。美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的标准。在我国尚无关于医疗器械有效期确定的加速老化的实验指导原则。国外许多医疗器械企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化试验方法。（来源于：《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》）

F-1980-无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南

ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 1 范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。 1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。 1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。 2 规范性引用文件 2.1 ASTM 标准 D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法 D 4169 运输容器和系统的性能试验规范 D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范

E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法 F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法 F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法 F1327 医用包装屏障材料的相关术语 F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南 F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法 F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 2.2 AAMI 标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装 AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定 3 术语 3.1 定义 医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。有关医用包装屏障材料的术语见F1327 3.2 本标准规定术语的定义： 3.2.1 加速老化（AA） 样品贮存在严酷的温度（T AA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 3.2.2 加速老化因子（AAF） 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率 3.2.3 加速老化温度（T AA） 进入老化研究的严酷温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。

产品老化管理规范(含表格)

产品老化管理规范 （ISO9001-2015） 1、目的 规范产品老化的过程及老化的时间，控制产品在出厂前得到充分适宜的老化，保证出货产品的品质，同时通过老化过程的记录观察产品的稳定性、一致性是否得到满足。 2、适用范围 公司所有LED显示屏产品，但不包含有客户特殊要求的产品。 3、职责 生产部：负责产品老化的上下架过程及老化记录，对上架老化的产品作控制及调试，初步剔除不良品。 品质部：老化下架前的检查及老化过程的监督，保证老化过程得以正确实施工程部：对老化架进行维护及参数调整的技术支持。 计划部：特殊老化过程的知会。 总经理：未满足老化要求出货的许可。 4、过程 4.1最低老化时间要求 半成品≥2小时

灌胶后成品≥2小时 组装的箱体≥4小时 4.2正常出货老化过程视图 4.3 老化的记录 生产部对老化过程及状态进行记录，在初次上电后的10分钟进行不良品分选、标记，以后每4小时记录一次不良品的递增状况。 4.4 上架要求 生产部组织人员进行需老化的产品上架动作，必须保证所老化产品的正常上电及正常控制，在出现不受控及不能正常上电的情况下，需联系工程部进行维护处理。

4.5 下架要求 下架前必须经过IPQC或QA外观检查，在剔除不良品后，进行断电，3分钟后重新上电，观察产品的状态，如果出现不良品，需对不良品进行分析，视情况的严重程度进行处理。参考《不合格品处理程序进行》 4.6 不良品处理 老化过程中出现的不良品，维修后需重新老化，并记录实际老化时间，在老化过程中出现的不良品，必须进行维修分析，以维修的结果评估产品出货风险，当工程、品质评估风险过高时，通过联络单、会议形式知会相关部门进行评估注：在规定的老化时间内不允许三次以上出现重复问题，如重复三次要加长时间老化（老化时间以4H为单位），出现的故障现象及不良比率需记录入老化记录表，对三次出现的问题处理办法可分为三类问题： a、严重缺欠：三次都有死灯，虚焊，接插件不良。必需开会大家讨论。 b、轻微缺欠：一次出现三个以下的虚焊死灯，排线接处不良，可做为出货处理。 4.7 未满足老化要求的处理 品质部监督生产老化的记录和效果，在未达到老化时间而下架出货的产品，需在《成品检验报告表》中进行标注，经总经理批准方可入库和出货。 5、相关文件 《不合格品控制程序》

一次性使用医用口罩加速老化试验报告

加速老化试验报告 测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验 试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南

1,背景 (3) 2,范围 (3) 3,职责 (3) 4,产品概述 (3) 5,加速老化设备 (4) 6,监视测量设备仪器 (4) 7,加速老化原理和计划的确定 (4) 8,试验结果 (5) 9,结论 (6) 10,试验偏离说明 (6) 11,参考文献 (6) 12,参考文件和1己录 (6)

1.背景 根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。 2.范围 本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。 3.职责 3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案 3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。 3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。 4.产品概述 4.1加速老化样品选型原理 一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。 4.2加速老化样品信息 4.3加速老化样品材料清单 以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。 4.4

5.加速老化设备 可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011) 6.监视测量设备仪器 所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示: 7.加速老化原理和计划的确定 7.1基本原理 以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。