医疗器械档案管理制度范本

内部管理制度系列编号：FS-ZD-04017医疗器械档案管理制度

Medical Device File Management System

为规范化、制度化和统一化作业行为，使员工的管理工作有章可循，提高工作效率和员工责任感、归属感，特此制定。

1.凡是医院购买的医疗器械，都必须建立档案。

2.每一件医疗器械的相关情况，均应记录在档。

3.器械的相关证书，也应妥善保管。

4.档案不得随意乱放，以免丢失。

5.实行统一保管，一般不外借。

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档案管理制度

朝阳市检验检测认证中心档案管理制度 为进一步加强干部人事档案管理工作，全面推进干部人事档案管理制度化、规范化、科学化，有效地保护和利用档案，更好地为干部人事工作、人事决策工作服务，根据《中华人民共和国档案法》、《干部人事档案工作条例》等有关规定，制定本制度。 第一条严格遵守《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国保守国家秘密法》和《干部人事档案工作条例》规定，加强对档案的管理、收集和整理工作，有效保护和使用干部人事档案，自觉遵守党和国家的保密规定。 第二条根据《干部人事档案工作条例》规定，干部人事档案管理部门，要设置专用房间保管档案。档案库房、阅档室和档案人员办公室应三室分开。 第三条干部人事档案库房为机要房，无关人员不得入内。档案库房必须坚固，配置铁质档案柜。库房内保持清洁、安静，定期检查防火、防盗、防潮、防蛀、防光、防高温等设施落实情况，保证档案安全。 第四条严格干部人事档案日常管理，确保归档材料真实准确、规范完整，杜绝虚假材料。 第五条收集档案材料必须认真鉴别，不属于规定归档范围的材料，不得擅自归档。

第六条销毁干部人事档案材料，必须详细登记，并报请分管领导审查批准。销毁档案材料过程中，必须有2人以上参加，不得让无关人员参与，大宗和绝密材料销毁时要有相应保卫措施。 第七条严格档案查阅、借阅审批手续。干部人事档案不准随手拿出库房，查阅、借阅档案必须按规定办理审批和登记手续。 因工作需要查阅干部人事档案，查阅单位应填写《查阅干部人事档案审批表》，按照查阅干部人事档案的规定办理审批手续。不得凭借调查证明材料介绍信查阅干部人事档案。 查阅档案，必须严格遵守保密制度和阅档规定，严禁涂改、圈划、抽取、撤换档案材料。查阅者不得泄露或擅自向外公布档案内容。 档案一般不外借。如必须借出使用时，要说明理由，报分管领导批准，并严格履行登记手续，限期归还，不得擅自转借他人。 第八条任何个人不得查阅或借阅本人及其直系亲属的档案。 第九条凡借、查阅干部人事档案，查、借阅单位应派中共党员干部到保管单位查阅室查阅。 第十条借用、查阅档案的单位或个人，不得擅自拍摄复制档案的内容。因工作需要从档案中取证的，必须请示分管领导审查批准后，才能复制（拍摄）。 第十一条干部人事档案应通过机要交通转递或派专人送取，不准邮寄或交干部本人自带。

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。

有关档案管理制度的范文档案管理制度范本

有关档案管理制度的范文档案管理制度范本前厅部员工档案管理制度 目的 第一对员工档案进行妥善保管，能有效地保守机密。 第二维护档案资料完整，防止信息中断，这是档案保管的主要任务。 第三员工档案科学性的管理是部门对人力资源合理利用的前提和保证。 要求 第一员工从应聘开始，班组主管需对员工的情况进行详细登记，员工在店工作期间，主管应将员工的工作情况，做好相关记录，并将资料收集。（相关表格附表） 第二需交相关证件复印件给班组管理人员保管，包括（相片、___、学历证书、健康证、无犯罪记录证明）等

第三班组工作开展过程中，如员工离职，辞职员工填写辞职申请表，经各级领导签署意见审批，员工辞职申请获准，则办理离职移交手续。 第四各班组员工档案分季度呈部门经理检阅 第五管理人员如因酒店安排调动或者外派需和新上任管理人员做好交接 【技术档案管理制度】档案管理制度 档案工作岗位责任制 一、分管档案工作的局领导职责 1、组织全局性的宣传、贯彻、执行《中华人民 ___档案法》和上级关于档案工作的各项方针政策的活动。 2、加强对局档案工作的领导，将档案工作纳入局的整体发展计划，列入局议事日程，督促分管部门按上级和局档案部门要求做好应做的工作。

3、关心档案工作和档案室的建设与发展，从人力、物力、财力上给予支持，及时解决工作中的重大问题和困难，改善工作条件，使档案工作与局各项工作协调发展。 二、局档案员职责 1、贯彻实施《档案法》、《山东省档案条例》等档案工作的法律、法规，建立健全档案管理制度。 2、对各有关处室形成的各种材料的收集、、立卷和归档进行监督和指导。 3、负责收集出guo考察人员应当归档的有关材料和照片，收集领导同志外出开会的发言材料和带回的带有密级的材料。 4、负责管理全局各种门类和载体的档案，维护档案的完整、准确与安全，并为本单位各项工作的需要提供服务。 5、按时向上级主管部门报送档案工作统计材料。 6、按规定向档案馆移交应进馆的档案。

医院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度 1.目的：规范全院医疗设备（含教学、科研设备，下同）的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围：全院。 3.定义：无。 4.权责 4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部：负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室：负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划，填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，使用科室必须先编写可行性报告，并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，填写《医疗设备/卫生材料申购表》，交医学工程与信息部部长及

分管院长审批，医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论，批准后纳入计划外采购清单，优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收，对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验，必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训，培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录，并作为技术档案留存，验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究其有关责任人的责任。 5.3使用：医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。

档案管理规章制度范本

档案管理规章制度范本 为加强公司档案业务管理，进一步提高档案管理水平，保证档案的系统性与完整性，完善档案借阅手续，使公司档案管理达到规范化、合理化、标准化，更好地为公司各项工作服务，结合实际情况，特 制定本制度，具体内容如下： 一、档案管理的范围 本公司所有需要归档的文件资料，包括：对公司在经营活动中形成的包括行政事务、企业管理、劳动人事、培训教育、安全管理、后勤服务、外事工作等有保存价值的原始材料，在生产经营管理上形成的经营决策、计划工作、统计工作、物资管理、产品销售、财务管理、生产调度、设备工装（模具）管理、能源管理等方面有保存价值的原始材料。 二、档案的管理部门 公司综合事务部为档案管理的职能部门，负责公司各类档案的管理工作。对公司各类档案进行收集、整理和归档。各部门根据工作需要配备专（兼）职档案管理人员，负责档案进室前的收集、整理和保管工作。各部门的档案管理人员应按照明确的归档时间和归档范

围，定期向档案管理部门移交档案，确因工作需要继续使用的文件 资料，原件移交档案室，使用部门留存复印件。接收档案必须认真 验收，并办理交接手续，维护档案的完整与安全，使档案更好地为公司各项工作服务 三、档案的分类 在切实遵循《中国档案分类法》前提下，根据公司实际情况，将所涉及的档案划分为十大类： 1、行政管理。 2、人事管理。 3、财会档案。 4、生产经营管理。 5、技术质量安全管理。 6、基建档案。 7、外来文件。 8、声像档案。 9、实物档案。 10、其他档案。 财会档案是公司财务工作过程中形成的凭证、账簿、报表等相关资料的

收集、整理、归档。 实物档案是公司各类活动中形成的如模型、样品、赠品、证书、奖杯奖旗等实物。以上十类档案中，每一大类档案内容又要根据需要及实际情况分成若干小类进行管理。 四、归档要求 1、归档的文件材料要完整、系统、准确。 2、归档的文件材料必须是原件。如是传真件等不易保存的文件材

档案管理规章制度范本2020最新版

合同编号: __________ 档案管理规章制度范本2020最新 版 甲方：______________________________________ 乙方：______________________________________ 20 年月日

（文中蓝色字体下载后有风险提示） 为加强公司档案业务管理，进一步提高档案管理水平，保证档案的系统性与完整性，完善档案借阅手续，使公司档案管理达到规范化、合理化、标准化，更好地为公司各项工作服务，结合实际情况，特制定本制度，具体内容如下： 一、档案管理的范围 本公司所有需要归档的文件资料，包括：对公司在经营活动中形成的包括行政事务、企业管理、劳动人事、培训教育、安全管理、后勤服务、外事工作等有保存价值的原始材料，在生产经营管理上形成的经营决策、计划工作、统计工作、物资管理、产品销售、财务管理、生产调度、设备工装（模具）管理、能源管理等方面有保存价值的原始材料。 二、档案的管理部门 公司综合事务部为档案管理的职能部门，负责公司各类档案的管理工作。对公司各类档案进行收集、整理和归档。各部门根据工作需要配备专（兼）职档案管理人员，负责档案进室前的收集、整理和保管工作。各部门的档案管理人员应按照明确的归档时间和归档范围，定期向档案管理部门移交档案，确因工作需要继续使用的文件资料，原件移交档案室，使用部门留存复印件。接收档案必须认真验收，并办理交接手续，维护档案的完整与安全，使档案更好地为公司各项工作服务。 三、档案的分类 在切实遵循《中国档案分类法》前提下，根据公司实际情况，将所涉及的档案划分为十大类: 1、行政管理。 2、人事管理。 3、财会档案。 4、生产经营管理。 5、技术质量安全管理。 6基建档案。 7、外来文件。 8、声像档案。 9、实物档案。 10、其他档案。

档案管理制度基本内容(样本)

档案管理制度基本内容 档案管理人员工作职责 一、认真学习贯彻《档案法》和《上海市档案条例》等档案工作法律、法规，制定本单位档案工作制度。 二、热爱本职工作，维护档案的完整、准确、系统、安全，保守国家机密。 三、积极参加档案部门举办的各类档案业务技能培训，按时上报有关数据和材料。 四、负责建立健全档案工作网络，组织档案工作人员学习业务、交流工作经验，提高档案业务管理水平。 五、监督和指导单位各科室兼职档案人员根据归档范围的要求对文件材料进行收集整理，保证按期完成归档工作。 六、熟练地掌握档案业务知识，定期检查、督促、指导各科室做好预立卷工作，按照分类标准组卷，减少质量差错。 七、接收、整理、保管和利用本单位形成的各种门类和载体的档案，实行集中统一管理。 八、负责开发、编研档案专题汇编，要求文字准确、条理清楚、内容真实，具有一定的参考性。 九、根据需要编制检索工具和参考资料，更好地为单位的中心工作服务。 十、负责档案的借阅和利用，严格查阅、借阅档案的登记手续，热情接待利用者查阅档案，注重档案利用信息反馈，对超期借阅未归的档案及时催还。 十一、参加档案鉴定、销毁工作，并对销毁的材料进行监销。 十二、遵守库房管理制度，保持库房整洁，按照“八防”要求定期整理、清扫、检查，并做好温湿监控记录。 文书档案管理制度 为了完整、系统地保存单位在各项工作中形成的文书材料，提高文书档案的归档质量，适应单位各项工作的需要，特制定文书档案的管理制度。 一、归档范围 文书档案归档范围包括：计划、总结、报告、重要的协议、请示、批复、重要简报、会议纪要、记录、函、通知、会议材料、组织沿革、大事记、年鉴、重要的人民来信来访处理材料，月、季、年度报表，专题材料等有查考价值资料。

2018医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)

食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

医疗设备档案管理制度之令狐文艳创作

医疗仪器、设备档案管理制度 令狐文艳 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。

五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。 七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。

员工档案管理制度范本

员工档案分为原始档案和业绩、培训档案。 1、员工原始档案是指员工的正式人事资料。凡本企业录用的具有本市城镇户口的员工，其原始资料由本企业调入、保管。 2、凡本企业录用的具有城镇常住户口的员工，自签订劳动合同试用期满后，按本企业调档要求，将本人档案调至人资行政部。因特殊情况不能再指定期限内完成调档手续的，本人须向人资行政部提交详细的书面说明材料，未经批准不调档者或逾期未调档者企业有权与期解除劳动合同。 3、原始人事档案资料的验收、补充、鉴别、归档和保管由人资行政部负责办理。 4、查阅原始人事档案管理规定： ⑴ 查阅员工原始人事档案前必须填写《查阅员工人事档案申请单》，经主管领导审批后，由人资行政部统一办理，其它任何部门无权查阅员工原始档案。 ⑵ 查阅员工原始人事档案所获资料，由人资行政部统一保存或使用后统一销毁。 ⑶ 员工存档卡由人资行政部负责统一保管，员工离职办理完毕各种手续后，退回本人或由人资行政部负责办理原始档案调出手续。 ⑷ 非本企业人员查阅原始档案，原则上不予办理，政府职能部门如查阅员工原始人事的档案，按原始人事档案查阅审批程序，人资行政部协调办理。 ⑸ 员工在本企业工作期间，如有些情况需存入其原始人事档案中，需填写《员工原始人事档案补充资料申请表》，经主管领导审批后，由人资行政部办理。 5、员工业绩、培训档案： 员工业绩、培训档案是自员工上岗之日起建立的档案资料，包括员工的身份证、学历证书等相关证件的复印件，员工在工作期间的各种培训及对员工评价、考核等。 ⑴ 人资行政部负责员工的培训、业绩档案的整理归档及日常管理。

⑵ 员工培训、业绩档案实行分级管理。部门主管级以上的员工档案单由人资行政部部长或其指定负责人进行日常管理。主管级以下（不含主管级）培训、业绩档由人事文员管理。 ⑶ 部门部长可以调阅本部门员工的培训、业绩档案。 ⑷ 员工培训、业绩档案按国家有关档案管理规定记入员工的人事档案。 ⑸ 员工离职后，员工的培训、业绩档案由人资行政部留存作为备查。

医疗设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！

文件、记录和档案管理制度范本

文件、记录和档案管理制度 1 目的 对记录进行控制以及文件、档案的有效管理。 2 范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 各过程管理部门职责： 3.1.1 负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2 负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3 负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4 负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5 负责文件更改内容等。 3.2 各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.3各部门负责本部门记录的建立与管理。 4 程序内容 4.1 确定文件种类 4.1.1 为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2 外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。

4.1.3 综合管理体系文件 a. 方针、目标和指标； b. 实现方针、目标和指标的策划； c. 控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4 资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析 / 评价 / 统计数据； b. 特种设备及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.图纸、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡）; g.技术资料； h.供应商和承包商档案； i.作业许可证等； h.其他资料。 4.2 提出文件的编制和修改需求 4.2.1 所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2 过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3 指定编写人 4.3.1 如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

档案管理规章制度

档案工作岗位责任制 一、分管档案工作的领导职责 1、组织本单位档案工作的宣传、贯彻，执行《中华人民共和国档案法》和上级关于档案工作的各项方针政策的活动。 2、加强对本单位档案工作的领导，将档案工作纳入本单位的整体发展计划，列入本单位议事日程，督促分管部门按上级和本单位档案部门要求做好应做的工作。 3、关心档案工作和档案室的建设与发展，从人力、物力、财力上给予支持，及时解决工作中的重大问题和困难，改善工作条件，使档案工作与局各项工作协调发展。 二、档案人员职责 1、贯彻实施《档案法》等档案工作的法律、法规，建立健全档案管理制度。 2、对各有关处室形成的各种材料的收集、整理、立卷和归档进行监督和指导。 3、负责收集出国考察人员应当归档的有关材料和照片，收集领导同志外出开会的发言材料和带回的带有密级的材料。 4、负责管理本单位各种门类和载体的档案，维护档案的完整、准确与安全，并为本单位各项工作的需要提供服务。 5、按时向上级主管部门报送档案工作统计材料。 6、按规定向档案馆移交应进馆的档案。 三、兼职档案人员职责 1、坚持平时整理。根据本单位不同种类文件材料的形成特征，制定案卷类目，合理分类存放，便于利用和归档。 2、负责本单位文件材料的形成、积累、保管和整理归档工作，保证归档文件材料完整、准确、系统。 3、归档案卷做到组卷合理，页号编写准确，案卷目录清楚，案卷标题简明扼要。 4、保管好本部门应归档的案卷，注意文件材料的安全和保密。 5、主动接收本单位档案员的业务指导和督促检查，按规定时间向档案室移交。

6、积极参加业务学习，不断提高档案工作水平。 7、按档案室要求对档案进行分类、整理、编目，并编制检索工具。 8、按归档时间向档案室提供档案目录和统计年报表。 文件、材料收集归档制度 一、收集归档范围 本机关在各项工作中形成的具有保存价值的，或者上级和下级送来的与本机关关系很密切的文件材料(包括公文、电报簿册、书信、会议、电话记录、图纸、登记表、报表、名册、奖品、照片、录音带、录像带等，下同)都属收集归档范围，应按规定的范围、时间和要求交本部门资料员或综合档案室归档。 (一)本级文件 1、各种代表会议、工作会议、专业会议、各级干部会议的会议记录、会议纪要。 2、工作计划、规定、方案、安排、总结、小结、汇报、简报、通报、通知。 3、各种综合的或专题的调查、检查、考察等报告。 4、向上级请示，与其他单位的来往文书，对下级的指示、批复、通知。 5、各项决定、决议、规定、标准、规范、条例、办法、制度、守则、要求。 6、各级领导的报告、讲话、发言稿或提纲、记录。 7、反映生产、基建、科研设备、工艺情况底图、蓝图及文字材料。 8、各种报表、名册、登记表、簿册、数据、凭证。 9、反映本机关、本地区重要活动的照片、录音带、录像带。 10、电报、重要电话记录、机关工作日记。 11、年鉴、大事记、基础数字汇编、基本情况综合。 12、本机关制发的奖状、奖证、奖章、奖旗、奖品。 13、有关房产、财产、物资、档案、债权、捐赠等的凭证，发放各种证明、证件存根。 14、已故人员资料。 15、重要的人民来信及处理材料。 16、本机关编辑、出版的书刊、资料样板。

医疗技术档案管理制度

医疗技术档案管理制度 一、医疗技术档案管理范围 医疗技术档案包括：新技术、新项目档案；限制性医疗技术档案（包括：国家级限制性医疗技术档案及省级限制性医疗技术档案） 二、医疗技术档案管理资料范围： 1.医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。 2.新技术、新项目申报材料（包括新开展技术可行性评估报告）、批准文件、过程监督资料；总结以及纳入常态管理材料； 3.限制性医疗技术备案资料；限制性医疗技术备案确认书；限制性医疗技术质量追踪、监管评估材料；限制性医疗技术人员资格授权材料；限制性医疗技术总结评估报告等 三、材料必须真实反映情况，证书、文章、批文有原件，档案不得随便修改。 四、档案资料应注意完整、规范、保密，不得用圆珠笔书写，不得用热敏打印纸，不得向无关人员泄露。 五、所有档案资料应登记、分类、编号，并由专人保管。保存安全，防虫、防潮、防遗失。 六、归档资料中的质控资料及操作规程的保存期限按照三级医院评审标准要求，保存评审周期内的资料。 七、查阅或外借科室档案必须经管理人员或科主任同意才准许。 八、上述档案亦可存入计算机，并按上述管理办法进行管理。未经允许，不得任意打开，或用加密措施保护档案安全。 九、过期作废的档案必须收回，防止误用。 医疗技术评估制度 为进一步加强医疗技术管理，根据原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、国家、省级卫生行政部门关于取消第三类、第二类医疗技术临床应用准入审批通知的有关要求，结合医院医疗技术管理相关规定，实施医疗技术的动态管理和评估，实现全程监控，保障医疗质量和患者的安全。 一、新技术、新项目评估 各科室对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。认真记录病历资料，随访观察疗效。新技术新项目开展当年内应至少每季度进行一次评估分析，开展次年应至少每半年进行一次评估分析。定期总结病历，与常规操作进行比较。检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。根据开展情况写出总结评估分析报告，并上报医务科备案。 - 1 -

医疗器械质量管理制度、程序、职责-官方版

医疗器械质量管理制度、程序、职责 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

公司档案管理制度细则

《公司档案管理制度细则》 为进一步完善公司的管理体系，建立有效的档案管理制度，实现档案管理工作的的制度化、规化、科学化，使档案管理更有效的为公司管理工作服务，促进公司的可持续健康发展，根据相关法律法规及规定，并结合我公司实际情况，制定本细则。 一、总则 （一）公司档案是在各项活动中形成的全部档案的总和，是完整地、系统地反映公司各项经营活动的真实记录，是考察和研究公司历史及现状的重要依据。 （二）档案管理工作是公司管理基础工作的组成部分，是维护公司合法权益的重要工作。公司档案管理工作坚持集中统一的原则，由公司行政与人力资源总监统一负责，统一管理。 （三）公司档案具体工作由档案部进行日常管理，其他各部门在工作和业务经营活动中形成的装饰工程、基建、科研、文书、音像、人事、会计、实物等档案均须由公司档案部管理，各部门不得分散保存。 二、档案部门设置及其职责 （一）公司档案管理由总经理办公室统一保管。基本职责为： 1、制订本公司档案工作的规定、管理办法和工作计划等。 2、在统一领导、分级管理的原则下根据本专业的管理要求对档案材 料的积累、收集、立卷、归档工作进行监督和指导。 3、负责对本公司形成的各门类档案实行综合管理，积极提供利用。 4、办理领导交办的其他有关档案业务工作。 （二）各部门设立兼职档案员，其主要职责是： 1、认真执行本公司档案工作的规章制度主动向总经理办公室反映档案工 作情况，积极配合其开展工作并接受总经理办公室的监督、指导和检 查。 2、根据本公司各部门归档围负责做好本部门档案材料的收集整理工作并 在规定期限向档案部移交，确保本公司档案的完整、真实和安全。 三、档案接收与整理 (一）公司编制文件材料的归档围，根据各部门的职责不同，主要有以下几个面：

医疗档案管理制度

一、档案保管制度 1、综合档案室负责全院档案（不含人事档案）的管理工作，有关部门按规定立卷后向综合档案室移交。 2、实行科学管理，档案库房内橱具、设备放置整齐合理。档案排列整齐美观、条理系统，编号科学规范、查找方便。 3、定期对档案进行检查、修复、整理，保持整洁完好。 4、档案的接收和移出都必须手续完备，室藏档案必须账物相符。 二、档案借阅制度 1、凡因机关工作需要，均可查阅与本部门工作有关的档案。 2、为了保证档案的完整与安全，利用者一般应在档案室阅览，少数特殊需要者，经批准可暂时借出使用。 3、借党委会议记录、院长办公会等会议记录、绝密档案材料，有秘密级的上级文 件以及超越原文件规定的阅读范围的档案，应由分管领导审批，必要时报请党委书记或院长审批后，方可借阅，不得摘抄。 4、凡借阅有关人员的处分、处理材料，属于一般干部、职工的，须经院办主任或档案形成部门负责人批准，属科级干部的要经党委书记批准。 5、借阅非公开的科研课题档案，本研究课题人员可直接借阅。本院其他人员和外单位查阅，须经课题组负责人签署意

见，科研处负责人或档案室负责人同意，必要时报请分管院长审批。 6、查阅和归还档案时，应严格履行签字、登记、注销等手续，档案人员对查阅归还的档案，应仔细清点，核查无误后方可签字注销，如发现有损坏、丢失情况，应立即追究责任。 7、利用者在同一时间内，借出的案卷不宜过多，借出时间一般为一周，如要延长使用时间，需办理续借手续。 8、对档案进行摘录、翻拍和复制，要经过批准，摘录的材料仔细校对，审查后方能带去。复制品如系秘密材料，应加盖档号章，注明此材料的出处和根据。 9、上级机关和院外有关单位需要借阅档案，须持该单位介绍信，经审批同意方可查阅。如有特殊原因需要借出者，须经院办公室负责人或院领导批准。 10、档案归还时，工作人员应对案卷的数量和卷内文件情况仔细进行清点，检查无误后方予注销 11、借阅者应承担所借阅档案材料的安全，保密责任；不得撕卷或撕去其中文件；不得在文件上划线、圈点、折叠、涂改、写眉批；不得随意摘抄无关的档案资料；未经同意不得摄制、复制、转借档案材料。违者则根据有关规定给予当事人严肃处理或经济处罚。 三、档案室安全保密制度 1、档案室是机要部门，非本室人员未经许可不得入内。

公司档案管理制度范本

一、总则 1、为加强本公司档案工作，充分发挥档案作用，全面提高档案管理水平，有效地保护及利用档案，为公司发展服务，特制定本制度。 2、公司档案，是指公司从事经营、管理以及其他各项活动直接形成的对公司有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。公司档案分为受控档案和非受控档案。 3、公文承办部门或承办人员应保证经办文件的系统完整(公文上的各种附件一律不准抽存)。结案后及时归档。工作变动或因故离职时应将经办的文件材料向接办人员交接清楚，不得擅自带走或销毁。 二、文件材料的收集管理 1、公司指定专人负责文件材料的管理。 2、文件材料的收集由各部门或经办人员负责整理，交总经理审阅后归档。 3、一项工作由几个部门参与办理的，在工作中形成的文件材料，由主办部门或人员收集，交行政部备案。会议文件由行政部收集。 三、归档范围

1、重要的会议材料，包括会议的通知、报告、决议、总结、典型发言、会议记录等。 2、本公司对外的正式发文与有关单位来往的文书。 3、本公司的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报。 4、本公司与有关单位签订的合同、协议书等文件材料。 5、本公司职工劳动、工资、福利方面的文件材料。 6、本公司的大事记及反映本公司重要活动的剪报、照片、录音、录像等。 四、归档要求 1、档案质量总的要求是：遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区别不同的价值，便于保管和利用。 2、归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。 3、在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件，分别立在一起，不得分开，文电应合一归档。 4、不同年度的文件一般不得放在一起立卷；跨年度的总结放在针对的最后一年立卷；跨年度的会议文件放在会议开幕年。