皇冠假日酒店-风险评估报告

风险评估北京新云南皇冠假日酒店

前言

风险评估是对风险管理的效果评价，对企业的风险管理具有重要意义。中国太平洋财产保险股份有限公司北京分公司对北京新云南皇冠假日酒店进行风险评估，充分体现了中国太平洋财产保险股份有限公司的管理理念和服务客户的意识。

北京新云南皇冠假日酒店是北京新近成立的一家五星级酒店。地下三层、地上25层是高层建筑。因新云南酒店具有楼层高、来往人员多、电气设备众多、装饰可燃物多的特点。在酒店的经营过程中，有出现火灾和机器设备损坏等风险。我司就应用现有的风险管理知识及经验，对北京新云南皇冠假日酒店所面临的风险进行识别，根据北京新云南皇冠假日酒店已有的风险管理能力，将风险管理的整体效果进行一次评价。希望我们的工作能给公司的经营管理提供帮助，同时也能协助北京新云南皇冠假日酒店的承保公司进行风险管理。

本次风险评估的主要工作环节：

一是风险识别：通过现场检验，对企业面临的以及潜在的风险加以判断、归

类并鉴定风险性质。

二是风险估测：在风险识别的基础上，通过对所收集的资料和信息加以分析，

预测风险发生的可能性和损失幅度。

三是风险评价：在风险识别和风险估测的基础上，结合其它因素综合考虑，

对企业客观存在的风险及其危害程度做出综合性评判。

四是根据危险性大小，提出针对性的风险防范和整改建议。

本次风险评估得到了中国太平洋财产保险股份有限公司北京分公司的大力支持和配合，在此深表感谢！

1 北京新云南皇冠假日酒店的介绍

北京新云南皇冠假日酒店位于朝阳区北三环东

北角京承高速入口处，于2008年初新开业，是目前

太阳宫地区最新的一家五星级酒店。由云南省城市建

设投资建造，洲际酒店集团负责管理。位于北京中央

商务区，北京新云南皇冠假日酒店距离首都国际机场

25分钟车程、距火车站约11公里、周围有奥林匹克

公园、中国国际会议展览中心、使馆区及购物中心。

北京新云南酒店高25层，共有540个房间，饭店内设有六个餐厅及酒吧、酒店内共有15个多功能会议室及两个宴会席，其中面积为1500m2的宴会席是北京最大的宴会席之一。酒店内影音设备，音乐设备齐全，并设有康体和娱乐中心。

地质环境：北京地处山地与平原的过渡地带，山地约占62％，平原约占38％。平原地区三面环山，各山脊大致可连成一条平均海拔1000米左右的弧形天然屏障，形成山前山后气候的天然分界线。

气候情况：由于北京地形的影响，北京的气候具有明显的地域差异。山前一带为多雨区，年降水量为650－750毫米；山后和平原南部地区为少雨区，年降水量为400－500毫米。夏季降水量占年降水量的74％。平原地区年平均气温11－13℃；年无霜冻期190－200天；全年降水的75%集中在夏季，7、8月常有暴雨。

2酒店的主要风险因素和单元

2.1酒店主要风险

皇冠假日酒店内设有众多的电气设备保证酒店正常运营，动力设备、厨房设施、锅炉等设备在使用的过程中可能出现故障和人员的误操作等风险。酒店中大量使用的装饰材料因具有可燃性特点、内部装饰安装以及管理不善会带来一系列的风险，评估组通过对酒店的现场查勘和调查了解到：酒店是客房住宿，并有餐饮、娱乐、商务等服务，酒店的火灾危险等级均为D类，通过分析初步认为该酒店内的主要危险、有害因素主要有以下几种：火灾、电气危险、水灾、雷电风险、机器损坏风险、人为风险等。

2.1.1火灾

火灾是指在时间和空间上失去控制的燃烧所造成的灾害。火灾类别有电气火灾、油气火灾、静电火灾、雷电火灾。高层建筑的火灾主要特点是蔓延迅速，烟囱效应强，极易向上蔓延，形成立体火灾，而其热烟毒气危害严重，直接威胁人们的生命安全。云南皇冠酒店属于高层建筑，而高层建筑火灾一旦出现，施救难度极大。高层建筑火灾有以下的特点：

1、燃烧猛烈，蔓延迅速。由于就酒店所在装修时使用了可燃物，一旦发生火灾处理不当，火势会迅速发展，并造成扩大蔓延。

2、人员密度大，易造成群死群伤。这是公共场所发生火灾的一个极为突出的特点。由于公共场所内装饰时，使用了大量的易燃装饰材料，再加上建筑封闭较严，发生火灾产生大量的浓烟和有毒气体迅速扩散，火灾时室内人员惊慌一团，秩序混乱，出入口堵塞或因对出入口不熟悉，相对集中的人员短时间内无法逃离火场，易造成大量的人员中毒或窒息死亡，或互相践踏造成人员伤亡。

3、扑救难度大，损失大。公共场所位于城市繁华地带。高层建筑发生火灾后若不能及时控制初期火灾，可能因高层建筑结构特性而形成的烟囱效应，火势能迅速蔓延到形成立体火灾或大面积其他建筑火灾。内部由于浓烟、高温不易扩散，结构复杂被困人员众多给灭火、救人带来了很大难度。

2.1.2电气危险

该酒店的电气危险可能存在以下几种情况：

1、电源线路短路打火，引燃可燃物，造成火灾；

2、电源线过热引起周围可燃物燃烧，造成火灾；

3、用电超负荷，比如带负荷拉闸以及各种手持电动工具、照明线路及器具均存

在直接触电和间接触电的可能，而且也均有成为点火源的可能；

4、电线老化造成起火源，导致火灾；

5、雷电危险，由于外界因素的破坏引起建筑物的防雷设施不全，则有可能在雷

雨天气遭受雷击，引发火灾、爆炸、设备损坏、人员触电伤害等事故。

2.1.3水灾

酒店发生水灾的可能性主要有以下两种：

1、雨季由于顶层排水通道堵塞或者是设计存在缺陷，造成建筑结构无法承受雨

水压力造成结构倒塌或者是局部漏水，造成损失。

2、雨季由于地面排水管道、通道堵塞，造成路面积水过高，积水倒灌进酒店内。

2.1.4水管爆裂

酒店发生水管爆裂造成漏水的可能性通常有以下几种情况：

1、自动喷淋系统失灵，造成意外失控喷淋；

2、供暖管道爆裂或是管道接口处跑水，特别是试供水期间；

3、施工过程中意外将供水管道切断或损坏；

4、供水压力过大造成水管爆裂；

5、空调设备漏水；

6、管道老化、生锈，更换不及时等造成管道破裂漏水；

7、冬季温度过低，造成自动喷淋系统和空调系统中循环水结冰，导致管道

破裂漏水。

2.1.5 高温烫伤伤害

酒店中厨房、锅炉房、洗衣房、餐厅中有动火设备和高温烘干设备。主要会导致的伤害类别有：

1.明火和燃气对员工的直接火焰烧伤；

2.高温电磁炉、烤箱对人体的烫伤；

3.锅炉设备所产生的高温蒸气对对人员的蒸气伤害；

2.1.6物体坠落伤害

新云南酒店为高层建筑，建筑高度较高。酒店的外部装饰玻璃和内部的装饰材料，在安装不当和检修过程及受到外力碰撞过程中发生脱落会对人员造成伤害。

1.钢化玻璃破裂对酒店周围走动人员的伤害；

2.酒店外部装饰及楼顶物品在大风和旋风吹袭下，从高空坠落对人员造成伤害；

3.酒店内的装饰吊顶、灯饰、挂画因装修不善、震动脱落造成人员伤害。

2.1.7雷电伤害

雷电是一种自然现象，雷击是一种自然灾害，雷击屋顶、电力线路。电力设备等设施时，会产生极高的过电压和极大的电流，在所波及的范围内，可能

造成设施或设备的毁坏，可能造成大规模的停电，可能造成火灾或爆炸，还可能直接伤及酒店中的人员。

2.1.8人为风险

由于酒店是商业经营场所，人流量较大，员工、客人、外来人员素质参差不齐，酒店内的人为风险也是始终存在整个经营过程。饭店内的人为风险主要表现在：人为纵火、违反规定在床上抽烟，盗窃客人财物、客人滑倒、违规使用用电设备等。

2.2主要的风险单元

风险单元的划分具用功能上的独立性，便于单元内风险因素的辨识和分析。

2.2.1.总体平面布置

北京新云南皇冠假日酒店位于朝阳东北三环交通便利，酒店的高度为99.9m，地下三层地上25层属于高层建筑，建筑的耐火等级按照一级耐火等级设计。酒店的餐厅、会议中心、娱乐及康体中心、旅客住宿各功能分区布置合理。酒店位于朝阳东北三环与京承高速入口处，在酒店的周围没有工业企业，周围有一在建建筑。

2.2.2电气单元

电气设备正常运行和使用，是酒店经营的保障。酒店中大量使用灯光照明系统、风机、电动机、和空调系统、影视娱乐系统。电气设备在使用过程中带来便捷和舒适同时，因设备的可靠性因素，用电荷载、线路短路、人为的违规用电等因素会导致设备损坏和人员的触电伤害，以及电气火灾等事故，在国内的酒店中由用电设备短路、过载而导致的火灾占到火灾事故原因的80%以上，所以电气单元是酒店运营中所能出现风险状况的单元之一。

2.2.3厨房单元

厨房是酒店中进行动火作业的单元，现代化酒店的后堂,早已摒弃煤炉，大部分均采用液化气灶、柴油灶等新型灶台,而微波炉、电烤箱等新一代电子产品也被广泛地采用。虽然这些新型产品使用方便快捷，但同时也带来了更大的火灾隐患。在厨房中有燃气管道、和可燃性的动植物食用油，在烹饪的过程中所产生的火焰和高温油烟，如以飞火和高温烟气的的形态出现在灶台以外的区域，将可燃的油品或衣物引燃，会出现小范围的火势。据消防部门统计72%以上的酒店火

取样过程风险评估计划

取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成 品取样过程的风险点进行评估，针对风险打制定CAPA,降低风险, 保证所样品符合质量要求，并具有代表性。 2、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员： 3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录， 并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析取样过程中已知的和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3运用FMEA工具进行分析5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险接受准则。 5.2.1严重性:

如何写风险评估报告.解读

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》 人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》 和《保险建议书》 大家好： 我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。 今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。 一、《风险评估报告》的目的和作用 《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。 如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。 如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。 如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。 保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。 现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。 对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。 二、如何写《风险评估报告》 要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。 风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。 从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。 自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。 意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

事故风险评估报告

生产安全事故风险评估报告 评估单位：漯河市安泰注册安全工程师事务所有限公司单位负责人： 评估人员： 评估日期：二〇一八年二月 生产安全事故风险评估报告明编制说明

根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013 ）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 参加事故风险评估人员名单

生产安全事故风险评估报告 1.总则 评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，并在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。 编制原则 生产安全事故风险评估报告是对生产经营单位生产过程中危险、危害等风险因素评估过程和结果的总体描述，是提供安全生产管理和风险决策的重要依据。报告的编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 编制依据 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令第13号（2014） 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号（2007）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号（2008） 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号（2014）《危险化学品安全管理条例》国务院令第591号（2011） 《河南省安全生产条例》（2010第32号公告）

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统 信息安全风险评估报告模板 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： ****年**月**日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

最新取样过程风险评估

取样过程风险评估

取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定 CAPA，降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表 性。 2、依据文件 质量风险管理规程 取样标准管理规程 工艺用气取样标准操作程序 原辅料取样标准操作程序 包装材料取样标准操作程序 中药材取样标准操作程序 中间产品取样标准操作程序 成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1组织机构： 质量风险管理小组组长： 成员： 3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是

经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2 风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3 运用FMEA工具进行分析 5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。

安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

取样过程风险评估报告

取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXX XXXXXXXXXX公司

1.概述： 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。 2.风险评估目的： 提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。 3.风险评估范围： 所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。 4.引用资料： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2 《质量风险管理程序》 5.风险管理成员及职责： 6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点： 6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。

6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性） 6RPN12

取样过程质量风险评估与控制表 精选

采取控制措施后风险再评估表 精选

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

事故风险评估报告

生产安全事故风险评估报告评估单位：漯河市安泰注册安全工程师事务所有限公司 单位负责人： 评估人员： 评估日期：二?一八年二月 生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第88号)和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》 (GB/T29639-2013 ?)等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 参加事故风险评估人员名单

生产安全事故风险评估报告 1. 总则 1.1评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，并在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。 1.2编制原则 生产安全事故风险评估报告是对生产经营单位生产过程中危险、危害等风险因素评估过程和结果的总体描述，是提供安全生产管理和风险决策的重要依据。报告的编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 1.3编制依据 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令第13号（2014） 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号（2007） 《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号（2008） 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号（2014）

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

车间风险评价报告.docx

车间风险评价报告 车间风险评价报告 一、安全评价目的和基本原则 1、评价依据：本报告按照公司qhse管理体系程序文件《对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划控制程序》（tpcc/cx04）的具体规定及公司文件的要求，做好危险源辩识与风险评价和隐患排查工作，准确查找出各装置存在的隐患及安全管理方面存在的问题，以方便日常查阅及整改。 2、情况说明：根据公司安保部体系贯标的要求，结合装置实际情况并考虑2014年至2015年新建项目，做好隐患治理，车间积极组织车间各个专业技术人员开展危害识别评价工作，以达到隐患治理、消除控制生产过程中的危险因素，确保安全生产的目的。为全面细致的做好危害识别工作，针对各装置现状及实际情况编制了危害识别计划，并组成由车间领导、各个专业技术人员、在岗工人技师参与的危害识别小组，运用jha、scl、hazop等方法对装置进行了危害识别和风险评价。 二、评价依据 国家相关法律法规、技术标准规范，以及各项安全管理规章制度。 三、危险源辨识和风险评价范围。 按照公司qhse程序文件的要求，今年的危险源辨识和风险评价范围主要包括日常分析及设备检修分析两部分组成，车间组织工艺、设备和安全等技术组对各系统开展了危险源辨识与风险评价工作。 四、危险源辨识与风险评价对象 车间成立了专业人员组成评价小组，对设备设施和日常作业活动进行了危险源辨识和风险评价，涉及设备、设施、工艺节点、系统单元，以及日常生产操作、检维修作业、开停工操作项目等工作过程。在辨识评价过程中，坚持以原有的危害识别与风险评价结果为基础充分考虑动态变化内容对安全生产的影响，进行了细化和完善，为安全生产管理提供参考依据。共完成406个辨识评价项目。其中： 1、日常生产操作：145项 2、日常检维修作业：23项

生产安全事故风险评估报告.docx

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020年1月

目录 一、总则 二、公司概况 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 六、评估结论 附件事故风险等级划分

应急预案风险评估说明 为进一步降低和消除公司各类事故带来的灾难，我公司特编制《应急预案事故风险评估报告》，以便于发生事故后遵照执行。编制《应急预案事故风险评估报告》的目的是在公司一旦发生事故后在抢险救援方面有章可循，避免因慌乱而耽误救援时间，造成不必要的人员伤亡和财产损失。

一、总则 1.1 评估目的 为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业中的危险、有害因素，明确公司可能存在的各危险、有害因素的种类，风险大小，为生产安全事故应急预案编制，专项应急预案及现场处置方案提供依据。 1.2 评估原则 1）坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 2）坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性的开展工作。 1.3 评估依据 1.3.1有关法律法规、文件 1）《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令 [2014] 第 13 号） 2）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令 48 号2018 年 12 月 29 日修订版） 3）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令[2008] 第 6 号） 4）《中华人民共和国特种设备安全法》（中华人民共

信息安全风险评估报告

附件： 国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

风险评估报告

******药业公司 生产安全事故风险评估报告 1总则 1.1编制原则 1.1.1系统性：将公司安全管理定为一个系统，并细分为若干子系统，研究各个子系统之间的相互关系，最大限度的评估所有风险。 1.1.2客观性：对公司的情况实事求是的研究分析，提出符合单位实际情况的措施和建议。 1.1.3科学性：全面反映公司存在的各类风险，以可靠的数据资料为基础，采取科学、合理的评估方法，排除人员主观因素影响和干扰，保证评估质量。 1.2编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第13号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号） 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《特种设备安全监察条例》（中华人民共和国国务院令第373号） 《黑龙江省安全生产条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过） 《黑龙江省特种设备安全监察条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过） 《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（中华人民共和国公安部令第61号） 《建设工程消防监督管理规定》（中华人民共和国公安部令第106号）《建筑设计防火规范》（GB50016-2014） 《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005） 《安全标志及其使用导则》（GB2894-2008）

《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008） 《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009） 《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008） 《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T 29639-2013）《******公司现状评价》 2生产经营单位基本概况 2.1生产经营单位基本信息 ******公司是***。 2.2生产经营单位危险有害因素辨识情况 参照《企业伤亡事故分类》（GB6441-86）中危险有害因素分类方法，结合生产特点，进行生产过程有害因素的辨识和分析。目前生产过程中主要的危险有害因素包括：火灾、爆炸、中毒、锅炉爆炸、机械伤害、触电、腐蚀、灼烫、高处坠落、其他伤害等。 2.2.1火灾、爆炸 生产过程中使用的乙醇、吡啶属于易燃液体，乙醇、吡啶蒸气与空气混合，其浓度在爆炸范围之内遇火源即发生火灾、爆炸。因此，储存和使用乙醇、吡啶的生产设施均具有较大的火灾、爆炸危险性，如乙醇储罐区、中药提取车间等。可能发生火灾、爆炸的事故的原因主要有以下几种：1）乙醇储罐、乙醇、吡啶管道、阀门、法兰连接处，破裂或泄漏，造成乙醇、吡啶释放，一旦遇有点火源，即可引发火灾、爆炸事故的发生。 2）乙醇储罐和制剂车间烘干室、中药提取车间的气相空间，乙醇、吡啶蒸气和空气混合在爆炸极限内，在正常生产过程和开停工、检修过程中，均有可能遇点火源发生爆炸。点火源存在的主要形式有：明火、电火花、静电、雷电、摩擦火花、高能量等。 除乙醇、吡啶的火灾、爆炸外，蒸汽锅炉还具有发生超压物理爆炸的危险，锅炉超压爆炸会造成炉内极大的能量瞬间释放，不仅会摧毁锅炉和临近设备及建筑，而且可能造成人员伤亡。 3）提取车间、合成车间使用乙醇和吡啶进行提取操作，当环境当中乙

取样风险评估报告

取样风险评估报告 Prepared on 22 November 2020

一、目的 取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。 二、适用范围 适用于本公司取样的风险评估。 三、责任者 质量监督员、质量管理室主任、质量部经理 四、内容 1、质量风险管理小组组成及职责 、组成： 组长： 成员： 、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 、QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 2、风险分析 、参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。 、风险分析内容包括 、运用FMEA工具进行分析 3、风险评价 、质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 、以下是实施风险管理确定的风险可接受准则。

风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） 通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。 对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。 、在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA降至可接受区。当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该风险还是可接受的；如果风险大于受益则设计应放弃。 、对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单，以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该危害可接受；如果风险大于受益，则风险不可接受。 、在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 、受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 、质量风险管理小组应按上述要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按《纠正与预防措施管理规程》启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。

注射剂风险评估报告1

小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下： 人员： 序号姓名学历/职称部门/职务签名 时间：2011年10月10日 部门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1人流进入车间未经批准的人 员进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产 品污染 来自于外部环 境的活粒子及 非活性粒子污染 厂房 3 进入控制设计不 当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更 衣室才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人 流 检查车间的进入控制及人 流 SOP（卫生及更衣）以及培训 情况 2物流进入车间非预期物料进 入车间 物料未经清洁 进入车间 物料进入车间 的程序不当 物料包装的污 染导致厂房与 产品污染 4 进入控制设计不 当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的 预清洗 纯化水质量 不当 有颗粒和化学残 留 3 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水安瓿的最后 清洗 注射用水质 量不当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、温度） 2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩 空气用于过滤器 完整性测试、 配料罐压空 药液 压缩空气质 量不当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染使用 点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行 完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试 的规程到位 7 纯蒸汽用于配料 罐、、灌装机、 的消毒 压力温度不够 目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页

2018生产安全事故风险评估报告新版

****************** 生产安全事故风险评估报告 编制单位：**************** 编制日期：2018年7月10日

评估人员名单

目录 1.总则 (1) 1.1危险有害因素辨识情况 (1) 1.2现有事故风险防控情况 (2) 2.事故发生可能性及其后果分析 (3) 2.1事故情景分析 (3) 2.2事故发生可能性分析 (6) 2.3事故的危害后果和影响范围分析 (6) 3.划分事故风险等级 (7) 3.1事故风险评估方法 (7) 3.2事故风险评估标准 (9) 3.3事故风险评估 (10) 3.4划分事故风险等级 (16) 4.现有控制分析及存在问题 (16) 4.1风险控制措施分析 (16) 4.2现有措施存在问题 (17) 5.完善生产安全事故风险防控和应急措施 (17) 5.1风险防控措施（管理方面） (17) 5.2重大风险防控措施（技术方面） (18) 5.3风险应急措施 (36)

6.评估结论 (36)

生产安全事故风险评估报告 1.总则 1.1危险有害因素辨识情况 依据《煤矿安全生产标准化基本要求及评分方法（试行）》、煤矿安全生产方面的法律、法规、标准及规范，根据我公司安全生产实际情况，由矿井总经理（矿长）组织各分管副总经理、各部门负责人、各基层单位队长及各专业工程技术人员，围绕人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不良因素和管理缺陷等要素，结合矿井生产系统、设备设施、作业场所等部位和环节，重点对矿井瓦斯、水、火、煤尘、顶板、机电运输等进行了一次全面、系统的安全风险辨识主要危险有害因素如下表1-1：

信息系统安全风险评估方案报告

项目名称： XXX风险评估报告被评估公司单位： XXX有限公司 参与评估部门：XXXX委员会 一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息

1.2 风险评估实施单位基本情况 二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程 本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件

2.4 保障与限制条件 需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。 三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构 根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2 业务应用 本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3 子系统构成及定级 N/A

3.2 评估对象等级保护措施 按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。 根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1XX子系统的等级保护措施 根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。 根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。 四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型 按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值 填写《资产赋值表》。

取样方法风险评估报告

目录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准

1.目的 分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一

3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二

3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表 3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。 3.5.风险控制

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司