3C仪器设备校准检定和运行检查控制程序

3C仪器设备校准、检定和运行检查控制程序

1．目的：

对用于强制性认证产品符合规定要求的检验／试验仪器、设备进行控制，确保检测结果的有效性。

2.适用范围：

适用于对原材料、半成品及成品进行检验或试验的设备，以及生产过程中进行工艺参数监控的运行检查。

3.职责和权限：

3.1质量技术部负责确定测量设备的运行检查方法并按本程序要求实施运行检查并记录。

3.2质量负责人负责组织分析和处理由于检测设备或仪器失效而影起的质量风险。

3.3质量技术部的设备管理人员负责本程序中失效设备的处理（维修或更换）。

4.程序要求：

4.1质量技术部应根据本厂产品相关国家标准和要求，确认检验的检验设备，制定或修改本程序

4.1.1明确用于例行检验和确认检验的测量设备（主要的）

a．耐压测试仪；

b．接地电阻测量仪；

c．绝缘电阻摇表；

d．0.02mm游标卡；

e．IP40检具；

f．电器综合测试台；

4.1.2运行检查方法：

4.1.2.1耐压测量仪器运行检查方法：

a．用一块经检定的电压表与耐压测量仪的电压表进行比对，检查电压指示是否正常；

b．用一标准电阻串入输出回路R，然后输出短路，观察耐压测量仪报警功能是否正常；（其中R=U/I，I≤100mA）

c．用一块秒表比较耐压测量仪的时间设定是否正确。

4.1.2.2接地电阻测试仪的运行检查方法

a．确定或购买一标准电阻R，使R值≤100mΩ，

b．用接地电阻测试仪测量该已知阻值，判断其功能是否正常。

4.1.2.3绝缘电阻摇表（1000V）运行检查方法：

将测量输出线两端短接观察其指针是否为零；

b.将测量输出线断开，观察其指针是否指示为∞。

4.1.2.4游标卡尺（0.02mm）运行检查方法

a.检查游标卡尺有无损伤；

b.游标卡尺两测量面闭合，观察是否归零。

4.1.2.5IP40检具的运行检查方法

用已检测合格的游标卡尺测量其直径，误差是否在允差范围（1+0.05mm）内

4.1.2.6 电器综合测试台运行检查方法

a.不通电状态下检查各电压表电流表指针是否归零

b.用一块经检定的电压表与耐压测量仪的电压表进行比对，检查电压指示是否

正常

c.用一块经检定的电流表和一个标准电阻串入输出回路，检查电流指示是否正常

4.1.3运行检查周期

根据本厂的产品检测和售后质量情况，确定本厂的运行检查周期为：

a．耐压测量仪，每三个月进行一次；

b．接地电阻测量仪，每三个月进行一次；

c．摇表，每次使用前进行一次（三个月建一次记录）

d．游标卡尺，每次使用前进行一次（三个月建一次记录）

e．IP40检具,每半年进行一次

f．电器综合测试台，每次使用前进行一次（三个月建一次记录）

4.2质量技术部应根据4.1条要求和运行检查记录表，在规定的周期内对相关测量设备实施运行检查，并认真填写记录，如发现设备功能失效或有异常状况，应立即停止使用并按本程序3条的分工，报告相关部门处理或更换设备。

4.3质量技术部在得到检验人员报告测量设备失效或功能异常时，应立即组织分析在上一次检查到本次检查期间出厂的产品质量风险，必要时派人到用户方调试或组织重新检测。

4.4得到检验人员报告测量设备功能失效或功能异常时，应立即对设备进行检查或维修，若怀疑其准确性受到影响时，应重新检定或校准，必要时更换设备4.5质量负责人应对本程序的有效运行进行监督。

5．相关程序

设施和环境控制程序

6．相关记录

检测设备运行检查记录

测量监控设备履历卡

检测设备运行检查记录编号：

测量监控设备履历卡编号：N O:

实验室仪器设备管理程序

仪器设备管理程序 1.0 目录 1.0 目录 2.0 目的 3.0 适用范围 4.0 职责 5.0 控制程序 5.1 设备的购置 5.2 设备的验收 5.3 设备的存放与使用 5.4 设备的管理 5.5 设备的维护与维修 5.6 仪器设备及标准品的报废 5.7 设备记录及档案管理 6.0 定义 7.0 相关文件 8.0 记录表格 2.0 目的 对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。 3.0 适用范围 适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。4.0 职责 4.1 技术负责人负责本程序的归口管理； 4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核； 质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准； 4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期 间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；

4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保 存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批 准。 5.0 控制程序 5.1 设备的购置 5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境 控制和数据处理与分析）所需的全部设备。保证检测中心的所有重要和关键设 备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。各检测室提出技术规范的要求 （包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟 购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。 5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、 安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签 订合同、退货或更换。 5.2 设备的验收 5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货 商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。 5.2.2 根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安 装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定 的技术条件后，相关人员要做好验收记录。 5.3 设备的存放与使用 5.3.1 分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状 态，包括上次校准日期、有效期、指定维护人等信息。检测员必须经过培训， 熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。严格遵守设备操作规 程或设备使用说明等规定。主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最 新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。 5.3.2 当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的 储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组 织实施。对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人 要组织编写详细的设备操作规程。 5.3.3 检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执 行，保障设备有利于实验室试验活动的进行。检测员在开展检测工作前，要先

仪器设备校准制度

仪器设备校准制度 1目的 通过对测量和监控装置的控制，确保检测结果的有效性。 2适用范围 适用于生产测量和检验室的产品检验。 3职责 3.1 《测量和检验设备周期校准计划》由质量检验部经理负责审核，管理者代表负责审批。 3.2 质量检验部负责制定《测量和检验设备台帐》、《测量和检验设备周期校准计划》，并组织实施。 3.3 各使用部门负责所使用的测量和检测装置的管理。 3.4 质量检验部负责测量和检验装置的集中送检。 4 工作程序 4.1 管理和校准的组织 4.1.1质量检验部负责对检验装置维护及保养等进行管理。 4.1.2质量检验部负责编制《专用生产测量和监控装置校准》，经管理者代表审批后，作为检定和校准的依据。 4.1.3 质量检验部负责编制生产测量和检验装置的周校计划，报管理者代表批准后，质量检验部负责组织实施。 4.1.4 质量检验部应按周校计划规定，提前5日将本次的“生产测量和检验装置的周期检定通知单”发至各部门；不能按期送检的设备，需提前向管理者代表申请延期校准，并在规定的期限内将其送检。 4.2 校准 4.2.1 需外校时，由质量检验部负责送国家法定计量单位或联系其至现场进行校准，要求校准单位出具相应的校准报告。 4.2.2 需内校时 a)校准必须在规定的环境中进行。 b)根据有关检定规程或校验方法进行逐项校准。

c)对规定的受检点进行校准，逐点记录并填写良好历史记录卡。 d)检修人员应在协定的时间内，将收集的生产测量和监控装置。 4.2.3 不合格的生产测量和检验装置必须及时进行修理，本公司无条件修理的，应及时送外修理。 4.3 校准结果的处理 4.3.1 校准标记：校准完成后，将校准标记贴在生产测量和监控装置的表面明显可见且不影响读数及操作之处。 4.3.1.1合格证：校准合格的生产测量和监控装置贴合格证，“合格证”上应注明有效期。 4.3.1.2 校准不合格的生产测量和检验装置，应立即贴“停用证”，并由质量检验部分管人员封存保管。 4.3.1.3封签：对于测量设备中仅限于计量人员调整的装置，须加上封签，以防止他人误调；封签损坏的，在未查明原因前不可使用。 4.3.1.5封存：暂不使用或备用的生产测量和监控装置，由质量检验部分管人员审核后，贴封存条。 4.3.2 新购置检测设备不合格的由材料部退货。 4.3.3 在周期校准中经校准合格的生产测量和监控装置，贴上合格标记，原始记录和记录卡由校准人员或审核人员签字后统一归档。 4.4检测设备使用的控制 4.4.1 使用检测设备时,使用者应确保测量不确定度(包括精确度和精密度)已知,并与要求的测量能力一致. 4.4.2 使用者在检测设备的搬运、防护、和贮存过程中，要遵守使用说明书及操作规程的要求，确保其准确度和适用性保持完好。 4.4.3 在测量和检验装置的使用中，操作者应按操作规程中的要求进行定期检查，对需要的生产测量和检验装置，应在操作规程中规定使用前的校验方法，并由使用者在使用前校验。 4.4.4 使用者在使用后,要进行适当的维护和保养。 4.4.5 出现测量纠纷等情况，使用者应及时向质量检验部申请临时校验校准和仲裁。4.5 检测设备偏离校准状态的处理 4.5.1 不定期抽检和定期检验中，若发现测试设备不合格，则应对以前经其检测设备进

检验检测机构仪器设备管理方法

检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行

计量检测仪器设备控制程序

计量检测仪器设备控制程序 （HBQY-CX-07） 1 目的 加强计量检测仪器设备的管理，保证仪器设备的精度和正常使用。 2 适用范围 适用于管理处所有计量检测仪器设备的控制。 3 职责 3.1 养护科负责工程养护活动中使用的计量检测仪器设备的归口管理。 3.2 信息中心负责机电系统管理使用的计量检测仪器设备的归口管理。 3.3 路政支队负责路政管理活动中使用的计量检测仪器设备的归口管理。 3.4 办公室负责环境保护管理活动中使用的计量、检测仪器设备的归口管理。 3.5 安全办公室负责职业健康安全管理活动中使用的监测仪器设备的归口管理。 3.6 各单位（收费站、路政大队、养护中心）负责本单位计量检测仪器设备的使用、保管、鉴定、维护工作。 4 工作程序 4.1 计量检测仪器设备主要包括： 4.1.1 工程养护使用的经纬仪、检测工具等； 4.1.2 机电系统管理中使用的计重系统、检测工具等； 4.1.3 路政案件勘查使用的皮尺等。 4.1.4 环境保护和职业健康安全管理过程中使用的仪器仪表等。 4.2 各科室和单位应配备与监视、测量任务相适应的计量检测仪器设备，以满足监视、测量工作的需要。 4.3 使用 4.3.1 仪器设备操作使用人员应按说明书的要求正确使用。重要仪器设备由专人操作，操作人员需经过培训，熟悉设备操作使用规程。 4.3.2 使用中发现经校准或鉴定的计量检测仪器设备偏离校准状态而不符合要求时，应立即停止使用并予以维修。使用人员要对此设备测量的结果的有效性进行评价并记录，必要时用其他符合要求的设备进行重新测量。

4.3.3 禁止非专业人员操作、调整仪器设备，以防止操作或调整不当造成仪器设备失准或损坏。 4.4 维护和校准 4.4.1 设备使用人员负责计量检测仪器设备的日常维护，当监视、测量设备出现故障或损坏时，应及时报修或更换。 4.4.2 需送外鉴定的计量检测仪器设备，由各科室和单位负责按规定周期送到法定的计量鉴定部门鉴定合格后方可使用，并保存鉴定证书。 4.4.3 无需送外鉴定的计量检测仪器设备应按自校准规程定期自校,并保存自校记录。 4.4.4 新购置的计量检测仪器设备必须经鉴定合格后方可使用。 4.4.5 维修后的计量检测仪器设备须经重新鉴定合格后方可使用。 4.4.6 监视、测量设备应贴标识，标明其校准状态，如“合格”、“禁用”等。 4.5 仪器设备保管 4.5.1 仪器设备应妥善保管，存放仪器设备的库房应有防盗、防潮等安全措施。 4.5.2 仪器设备在搬运、维护和贮存期间应注意防护，防止损坏或失效。 4.5.3 仪器设备不得外借，特殊情况须经有关领导批准。 4.6 用于监视和测量的计算机软件应在初次使用前进行确认，必要时定期进行再确认。 4.7 管理处各有关科室按各自职责对仪器设备管理情况进行检查、监督和指导，对检查发现的问题，由责任人员及时纠正，必要时采取纠正措施。

仪器检定标识与校准规程一整套流程

金鼎安全技术研究所仪器标识管理 本研究所把仪器设备分为三类： 第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪； 第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵； 第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。 一、仪器设备管理卡 管理编号购置日期 名称购置价格 型号/规格存放地点 唯一编号负责人 生产厂商 二、计量仪器标识卡 合格准用停用 名称：名称：名称： 唯一编号：唯一编号：唯一编号： 检定日期：准用范围：停用范围： 无效日期：准用期限：停用期限： 检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色）

三、辅助设备、一般设备标识卡 设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证 设备名称设备名称设备名称 设备编号设备编号设备编号 检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日保管人保管人保管人 （绿色）（黄色）（红色） 四、仪器校准状态标识卡 合格准用禁用 设备名称：设备名称：设备名称： 设备编号：设备编号：设备编号： 校准日期：校准日期：校准日期： 有效日期：有效日期：有效日期： 校准单位：校准单位：校准单位： （绿色）（黄色）（红色） 五、实验室仪器设备标识的使用管理 仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。 5.1仪器设备编号 本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“003”类；第二组数字“00”表示仪器设备按照设备购进时间的先后排序；第三组数字“00”表示仪器设备中相同仪器设备的台数。 5.2计量仪器标识的使用 仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。凡计量检定（包括自校）合格、不必检定的设备，经验查功能正常、无法检定的设备，经实验室间或实验室内比对或鉴定合格的都

仪器设备的管理程序

1.0目的: 为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围：所有用于检测、数据处理、环境监测、安全监控和抽样用的仪器、设备（包含测量软件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的采购、验收、使用与维护保养、修理、降级与报废以及仪器设备的标识和档案管理。 3.0职责 3.1检测部负责人: 3.1.1提出仪器设备的使用要求； 3.1.2组织仪器设备的验收； 3.1.2组织对仪器设备实施维护； 3.1.3组织编写仪器设备操作规程； 3.1.4提出降级报废的处理意见。 3.2检测员应: 3.2.1按照仪器设备的使用、维护要求熟练地操作仪器设备； 3.2.2做好仪器设备使用时的各种记录。 3.3仪器设备管理员应: 3.3.1协助所设备处实施仪器设备的采购； 3.3.2建立仪器设备档案； 3.3.3负责仪器设备的溯源或校准； 3.3.4负责粘贴仪器设备管理标识。 3.4设备部门处应: 3.4.1按照采购计划的要求协助仪器设备的采购； 3.5技术负责人应: 3.5.1批准仪器设备的使用、维护、检查的作业指导书； 3.5.2发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。 3.6技术负责人应负责维护本文件的有效性。 4.0程序 4.1仪器设备的配置与采购 4.1.1各检测部负责人应协助技术负责人提出试验室仪器设备的配置要求。配置应当满足承检标准和承检能力的要求。配置要求应当考虑以下因素： （a）测量仪器设备的测量参数范围要求； （b）测量仪器设备的测量参数准确度要求； （c）仪器设备的准确度应与被测参数的允查相适应：

1.计量仪器的检定误差: U ≤（1/3 ~ 1/10）T 2.不能按计量检定规程检定的检测仪器应做复现性试验，试验结果的离散性应满足: 3σ〈 T/3 ( T：含义同上，σ：试验结果的标准差)。 （d）测量仪器设备的测量稳定性要求； （e）测量仪器设备的分辨力（灵敏阈）要求； （f）仪器设备的测量范围与灵敏阈应满足所执行的标准要求： 1.有非线性段的仪器应避免在非线性段使用。 2. i 〈 T/10 ( i ：灵敏阈 T：被检参数允查)。 （g）测量仪器设备的自动化要求； （h）测量仪器的量值溯源性要求； （i）测量仪器设备的价格和维护要求； （j）对供货厂商的售后服务与培训要求； （k）其它要求。 4.1.2仪器设备管理员应根据各检测部提出的要求和提供的供货厂商制定出详细的采购计划，采购计划经各检测部负责人确认后，由技术负责人报试验室主任批准。 4.1.3采购仪器设备时应考虑法律和法规对产品的要求。 4.1.4采购的仪器设备应由各检测部负责人组织验收。验收时应事先编写验收细则，验收细则应包含验收的项目、技术指标的详细要求、验收方法和验收后可否投入使用的结论。 4.2仪器设备的使用 4.2.1如验收达到要求后应由仪器设备管理员及时制定检定/校准计划对仪器设备安排检定/校准。检定/校准执行《实现测量可溯源程序》。 4.2.2如经验收或检定/校准达不到使用要求的应由仪器设备管理员商所设备处办理包修、包换、包退。 4.2.3经检定/校准合格后的仪器设备，应由各检测部负责人组织编写仪器设备操作规程和运行文件。操作规程和运行文件应包括： （a）为保证仪器设备安全、有效使用的操作规程（其中应当给出校准产生的修正因子）；（b）使用限制条件（如环境温度和湿度等）； （c）仪器设备的期间检测方法和记录； （d）仪器设备的验证（如无法溯源时）； （e）仪器设备的维护、保养方法和记录； （f）仪器设备的档案； （g）仪器设备的使用记录。 4.2.4对初次添/配置的大型贵重且操作技术复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。培训应执行《员工培训与考核程序》。

仪器设备检定校准程序

1 规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测 结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 4.1 计量设备的检定 4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、 酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再 送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检 定。 4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以 采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备 的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人

4.1．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 4.2 检测仪器的校准 4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应 制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的 可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按 规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校 准。 4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责 任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包 括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进 行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 4.3 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法

实验室仪器设备校准(测试)结果确认程序

XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度 1 目的：化验室的检测设备原则上均委托外部校准，对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以分析比较，以确定该设备是否满足使用要求。 2 适用范围：本程序适用于化验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。 3 职责：设备管理人员与组织检定工作的人员负责对校准结果进行有效性的确认，化验室负责人对确认结果做最终审核与批准。 4 确认内容： 确认计量检定部门出具的设备“校准证书”中数据是否与设备正常使用的参数一致。 5 确认方法 5.1 每年在取得校准证书的10个工作日内，由设备管理人员对校准结果进行确认。 5.2 化验室设备管理人员结合设备的使用方法、使用目的、检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能数据，写明所校准设备的下一步使用状态。 5.3 化验室负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。 5.4 校准结果的确认应从以下几个方面考虑： 5.4.1根据校准的技术依据确认：校准机构通常在校准证书中注明校准的技

实验室仪器设备校准结果确认程序第 2 页共 2 页 术依据，确认时可对照依据的技术规范的技术要求，确认校准结果是否符合相应的技术规范的要求，这些技术要求主要是仪器的示值误差、准确度等级、测量重复性、稳定性等。校准一般是由比被检仪器高一等级的计量标准提供的约定真值与被检计量仪器的示值进行比较来确定仪器的示值误差，在确认时直接看校准证书出具的示值误差校准结果是否符合校准依据规定的最大允许误差的要求，即示值误差的绝对值小于或等于最大允许误差时判别为符合使用要求。 5.4.2 根据校准时所采用的计量标准判别和确认：校准证书应表明校准时采用的计量标准的准确度等级或最大允许误差，测量范围等技术参数的信息。确认时检查校准证书所列出的计量标准的准确度等级或最大允许误差是否高于或优于被检计量仪器的准确度等或最大允许误差的要求，检查所采用的计量标准的测量范围是否覆盖了被检仪器的测量范围。 6 确认结果 6.1 合格。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据满足设备正常使用的要求，设备可正常使用。 6.2不合格，停用。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据不满足设备正常使用的要求，设备停用。 6.3准用，按校准结果使用。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据偏离设备正常使用的要求，经过调节和设定后能够满足使用要求，需要依据校准结果对设备进行调节。

设备和仪器管理程序

1.0.目的： 通过对设备和仪器的有效管理和控制，确保设备满足生产使用要求，并使设备

处于良好使用状态，确保产出产品的品质符合设计标准及HSF要求。 2.0.适用范围： 适用于本公司所有设备和测试仪器的管理和控制。 3.0.权责： 3.1.品保课负责对所有测量设备制订管理制度,并将所有的测量设备登录成《监视和测量设备总览表》和《监视和测量设备履历表》、制造课负责对所有生产设备制定管理制度和操作保养规定，设备动态卡的登录,并做成《设备模治具管理总览表》。 3.2.各部门主管负责各项设备管理制度，处理违章操作事件。 3.3.各部门主管负责各项设备管理制度在辖区内的应用指导，协助调查、分析和处理设备事故。 3.4.使用单位主管负责本部门操作人员正确执行操作程序和做好日常维护保养工作。 3.5.制造课对生产设备进行定期检修和负责外发维修，确保生产设备正常运行。 3.6.品保课对测量设备定期进行维护及保养，并负责定期测量设备校验工作的进行。 4.0.定义： 生产设备：指公司直接用于生产制程的机器设备以及配套的工艺装备。 测量设备：指公司用于技术参数检测之设备、仪器等。 5.0.作业内容： 5.1.新增加设备： 5.1.1.需增加设备时，由相关使用单位填写请购单，注明所需设备规格、型号、用途，呈报最高管理者批准。 5.1.2.请购单批准后，由采购员依《采购管理程序》进行采购工作。 5.2.设备的验收建档： 5.2.1.开箱验收： 5.2.1.1.外包装是否完好。 5.2.1.2.合格证、保修卡、说明书、图纸等资料是否齐全。 5.2.1.3.对清单查验随机器配件、附件是否齐全。 5.2.1.4如是环保设备或HSF测试仪器，需验收是否属环保的设备和仪器。5.2.2.安装调试验收：

检测检验仪器设备控制程序

检测检验仪器设备控制 程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

一、目的 为保证所有仪器设备均能满足使用要求，满足量值溯源。确保检测结果的准确、可靠，保证检验检测工作正常、有效开展。 二、适用范围 适用于本公司开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、校准，维护、修理、报废等管理工作。 三、职责 3.1质检中心:负责对检验检测仪器设备的使用、维护、校准，和保养、定期维护和期间核查,使用记录，负责仪器设备的购置申请、仪器检定、维修和申请报废工作。 3.3财务资产部：负责检验检测仪器设备采购，和登记建档。 四、工作程序 4.1仪器设备的购置 4.1.1各部门根据的检测需要，提出合理有效的仪器设备配置方案，汇总给质检中心。 4.1.2质检中心提出仪器设备购置申请，填写《仪器设备购置申请表》，明确仪器设备名称、型号 规格、精度、用途、参考价格等；经技术负责人审核，总经理批准后交综合部汇总。 各申购部门有义务为质检中心提供技术上的支持，采购过程应满足《采购及委外加工控制程序》的要求。 4.2仪器设备的验收 4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内验收完 毕。 4.2.2仪器设备由质检中心组织验收，验收时应填写《仪器设备验收报告》，收集与验收工作有关 的证明材料（保修卡、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。验收工作的有关资料及仪器调试报告汇总，交财务资产部存档。 4.3仪器设备档案管理 4.3.1质检中心负责建立仪器设备档案，内容包括：仪器设备的名称、购置日期、启用日期、使用 状态、制造商名称、标识、系列号、验收报告、检定（校准）证书、维修记录、使用说明书原件、操作规程（复印件交仪器使用者使用）、购置资料（如保修卡、售后服务保证等）、仪器设备报废单、仪器设备使用记录等。 4.3.2设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）要方便相关操作人员取 用。

仪器设备检定校准管理制度

仪器设备检定、校准管理制度 1.目的 制定本制度目的是对计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。 2.范围 本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。 3.职责 3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。 3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 4.工作要求 4.1计量检测设备的统计 设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。 4.2检测设备的编号 所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号； 4.3设备标识 每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。

4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。 4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。 4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。 4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。[明确标识填写即查即用]。 4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。 4.4设备档案 4.4.1所有带编号的计量检测设备都应建立档案并由技术负责人和设备管理员共同负责建立，由档案员管理。 4.4.2检测设备档案的内容至少包括如下信息： a)技术概况：包括仪器设备名称、制造厂、规格型号、出厂日期、启用日期等。 b)安装调试记录：包括安装调试日期和测试内容及质量记录。 c)故障事故和使用维护记录：迄今所进行维护的记录。 d)检定校准记录：包括检定证书或校准记录。 e)操作维护作业指导书：仪器设备说明书。 4.4.3档案应保管完好，并永久保存（在设备报废后也应再保存1年），检测设备档案还应有检测设备检定证书或仪器设备自校验记录。检测设备档案号为此设备编号，档案号应位于档案盒的醒目位置。

实验室设备档案管理

仪器设备档案管理 按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容： ①仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等; ②仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单; ③验收记录; ④检定/校验记录及检定证书; ⑤校验规程(必要时); ⑥保养维护和运行检查计划; ⑦定期归档的使用记录; ⑧保养维护记录; ⑨运行检查记录; ⑩损坏、故障、改装或修理的历史记录。 仪器设备标识与随机资料 ①编号标识 所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。 ②状态标识 根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。 a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证 ●计量检定结论为合格者;

●经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内; ●上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求; ●不需检定的，经检查合格的辅助设备。 b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证 ●多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格; ●经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格; ●计量器具获准降级使用。 c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证 ●超过检定/校准有效期限; ●已损坏或功能不正常; ●计经检定/校准不符合要求。 仪器设备状态标识信息应包括以下内容： ●设备编号; ●证书批准日期; ●有效期; ●对仪器状态进行技术确认的机构名称; ●负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名; ●对准用证应有准予使用的范围、等级或功能; ●对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期; ●随机资料 随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。 仪器设备异常情况控制

检验试验设备控制程序

检验试验设备控制程序

检验试验仪器设备控制程序 1 目的 对用于检验和试验的设备规定定期校准和检查，以满足检验和试验析能力，确保产品符合认证的要求。 2 范围 适用于对产品和过程进行检验和试验的仪器设备。 3 职责 技检部 A) 负责送仪器设备到外部校准机构校准； B) 负责对偏离校准状态的仪器设备的追踪处理； C) 负责对检验仪器、设备操作人员的培训、考核。 4 程序 4.1 仪器设备的采购及验收 技检部根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备，所配备的设备，其量程、精度、数量等应满足生产批量时的检验要求。进厂后应对设备实施验收，并制订相应的检验试验仪器设备操作规程，规定使用的步骤、方法等。若检验员无操作能力或技能，技检部应按操作规程和检验和试验的要求对检验员进行培训。 4.2 检验仪器、设备的初次校准 A) 经验收合格的仪器设备，由技检部负责送国家计量部门校准或检定，合格后方能发放使用。并对合格仪器贴上表明其状态的唯一性标识，便于使用和管理人员方便识别；技检部负责对该设备编号，建立《检验仪器设备一览表》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等； B) 校准或检定应溯源至国家或国际标准。对自行校准的，由技检部编制《内部校准规程》，以规定校准方法、验收准则和校准周期等； C) 技检部负责仪器设备的保管和维护。 4.3 仪器设备的周期校准 4.3.1 每年底技检部编制下年度《仪器设备校准计划》，根据计划执行周期校准。

对需外校的设备，由技检部负责联系国家法定仪器检测部门进行校准，并出具校准报告；4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴校准合格标识；部分功能或量程校准合格的，贴《限用标签》，标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。 4.4 检验仪器设备的使用、搬运、维护和贮存控制 4.4.1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监视能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。 4.4.2 在使用检验仪器设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。 4.4.3 使用者在检验仪器设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.4.4 检验仪器设备的校准、修理、报废等应记录在仪器设备一览表内。 4.5 运行检查 4.5.1 运行检查的检查对象为例行检验和确认检验所用到的仪器设备，其目的就是为了判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。 4.5.2 运行检查的方法：用“样件”检查，即对例行检验或确认检验合格的产品取一台作为样件，一旦发现检测设备偏离校准状态或设备功能失效时，技检部应追查使用该设备检测的产品流向，必要时对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，措施包括以下几点： A）停用该设备，启用同类已校准的设备； B）对设备进行必要的的调整，使其满足要求； C）必要时对已检产品追回重新进行检测； D）必要时调整运行检查的频次。。 4.7 对检测人员要求 技检部对仪器设备的使用人员进行适当的培训，具备操作能力后方可上岗。 5 相关文件 无

仪器仪表控制流程

仪器仪表控制流程图 管理处办公室使用部门

1 目的 对监视和测量用仪器仪表进行控制，确保监视和测量结果的有效性。 2 范围 适用于对服务提供和服务过程进行监视和测量用的仪器仪表的管理。 3 定义 无 责任人职责 品质管理部负责公司标准检测仪器仪表（母表）的管理。 负责公司仪器仪表的管理，及组织对各部门仪器仪表定期进行检测、校验。 管理处负责本管理处仪器仪表的购置、使用、管理。 管理处使用部门负责使用、搬运、调试、维护及日常检查。 5 方法及过程控制 5.1 监视和测量设备的采购 各项目如需增添、更新仪器仪表时，按《采购控制程序》要求执行。 5.2 监视和测量设备的初次校准 5.2.1对新购入的涉及安全、健康和贸易结算的仪器仪表由品质管理部寻找有 资格的国家计量检定部门（能够溯源到国际或国家标准的测量标准，以下同），报品质管理部审核后，报送检定，并由检定部门出具鉴定结果证书；其它仪器仪表每年由品质管理部组织各管理处，以公司通过专业机构检测的标准仪器仪表（母表）为标准进行检测。仪器仪表应按公司《仪器

仪表台帐》规定的检定周期进行检定。 5.2.2仪器仪表分类说明： 每年需要外送专业机构检定仪器、仪表：计量保证器具，列入强制检定的工作计量器具，作为公司检定标准表。 每年需要进行内部检定仪器、仪表：通用的、有准确度要求的仪表，指用于客户服务的仪表，有万用表、兆欧表、钳形表、压力表、泳池水质测试仪、接地电阻测试仪等。 每年需要进行功能性检查仪器、仪表：精度要求不高的，对服务质量影响较小的仪器仪表，如：直流电阻仪、红外线测温仪、温湿度计等。 5.2.3检定合格后，由各管理处在《仪器仪表台帐》上进行编号登记，并报品 质部备案，具体编号方法如下： 5.2.3.1仪器仪表的编号形式：XX – YY –ZZ－VV 5.2.3.2上述编号中“XX”为各管理处简称的汉语拼音字头（大写）。 其中：假日广场-- JR 世贸广场--SM 城市花园—CH 都市花园--DH 万科新城—XC 美树丽舍—MS 水晶城--S J 东丽湖—DL 5.2.3.3上述编号中“YY”为该仪表所安装设备系统简称的汉语拼音字头（大 写）。其中：供电系统--GD 消防系统—XF 自动喷淋系统--PL 供水系统—GS 中央空调系统—KT 供暖系统—GN 生活热水系统—SH 电梯部分—DT 5.2.3.4上述编号中“ZZ”为该仪表具体类型简称的汉语拼音字头（大写）。其 中：温度计—WD 电压表—DY 电流表—DL 温湿度计—SD 电能表—DN 水流量表—SB 兆欧表（摇表）—YB 5.2.3.5上述编号中“VV”为仪表的具体序列号，以阿拉伯数字表示，暂设为 两位数，以01为起始号。 5.2.4检定后由管理处工程部对经检定的仪器仪表进行标识（应包括检定状 态、有效期限及检定部门/人等），然后使用。 5.3 仪器仪表的周期检定 5.3.1管理处工程部对所有仪器仪表应制定周期检定频度并在《仪器仪表台 帐》中进行登记。

有关仪器、仪表及设备的检定、校准问题汇总

有关仪器、仪表及设备的检定、校准问题汇总 通过查阅相关计量法律法规，以及我个人对计量的理解，对计量要求得出如下结论： 一、除了一些极大型企业，可以设立计量检定室、配备检定员外，一般企业对于强检计量器具应送到有资格的计量部门或法定授权的单位进行检定。 二、非强制检定计量器具的检定方式，由企业根据生产和科研的需要，可以自行决定在本单位检定或者送其他计量检定机构检定、测试，任何单位不得干涉。但对检定条件及检定人员的资格有一定要求（具体资格要求见下文）。 三、对于虽列入59种计量器具目录，但实际使用不是用于贸易结算等四类领域的计量器具，可不属于强制检定的范围。 四、计量检定与计量校准有较大的区别（具体区别见下文），对于非强制检定计量器具，公司可进行计量校准（自校、外校或二者相结合），但对计量校准有要求（具体要求见下文）。 有关计量的具体内容如下： 1、计量总体要求 国家质量技术监督局决定对企业使用的非强制检定计量器具的检定周期和检定方式由企业依法自主管理的有关事项，公告如下： 一、企业使用的非强制检定计量器具，是指除企业最高计量标准器具以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录以外的其他计量标准器具和工作计量器具。非强制检定计量器具的检定周期，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。 二、非强制检定计量器具的检定方式，由企业根据生产和科研的需要，可以自行决定在本单位检定或者送其他计量检定机构检定、测试，任何单位不得干涉。 三、企业使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具，应当进行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，企业不得使用。 2、计量人员的资格要求 计量人员进行计量工作，就要求在专业技术方面或专业管理方面的相应的水平，是否具有这种水平要有权威性证明，也就是资格证明。资格证明实际上是一种对计量人员的确认，是通过考核证实其具有进行某项计量工作的能力，考核的内容和考核的方法应按有关规定进行并将考核结果做出记录存档。目前，对计量人员有以下几种考核形式和证明方式： （1）按国家、地方及部门检定规程对计量设备进行检定的人员，应按国家制订的有关检定员管理办法，按所能够从事的检定项目进行考核，合格者颁发检定员证。单位主管部门颁发和政府计量行政部门颁发两种形式。检定员证书上应标明所能进行的检定项目。 执行国家、地方及部门校准规范对计量设备进行校准人员，可参照检定人员考核发证办法取得校准人员证。 对既无检定规程、又无校准规范的计量设备，可由本单位编制校准规范，并对

检验试验设备控制程序(1)

检验试验仪器设备控制程序 1 目的 对用于检验和试验的设备规定定期校准和检查，以满足检验和试验析能力，确保产品符合认证的要求。 2 X围 适用于对产品和过程进行检验和试验的仪器设备。 3 职责 技检部 A) 负责送仪器设备到外部校准机构校准； B) 负责对偏离校准状态的仪器设备的追踪处理； C) 负责对检验仪器、设备操作人员的培训、考核。 4 程序 4.1 仪器设备的采购及验收 技检部根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备，所配备的设备，其量程、精度、数量等应满足生产批量时的检验要求。进厂后应对设备实施验收，并制订相应的检验试验仪器设备操作规程，规定使用的步骤、方法等。若检验员无操作能力或技能，技检部应按操作规程和检验和试验的要求对检验员进行培训。 4.2 检验仪器、设备的初次校准 A) 经验收合格的仪器设备，由技检部负责送国家计量部门校准或检定，合格后方能发放使用。并对合格仪器贴上表明其状态的唯一性标识，便于使用和管理人员方便识别；技检部负责对该设备编号，建立《检验仪器设备一览表》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等； B)校准或检定应溯源至国家或国际标准。对自行校准的，由技检部编制《内部校准规程》，以规定校准方法、验收准则和校准周期等； C) 技检部负责仪器设备的保管和维护。 4.3 仪器设备的周期校准 4.3.1每年底技检部编制下年度《仪器设备校准计划》，根据计划执行周期校准。对需

外校的设备，由技检部负责联系国家法定仪器检测部门进行校准，并出具校准报告； 4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴校准合格标识；部分功能或量程校准合格的，贴《限用标签》，标明限用的X围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。 4.4 检验仪器设备的使用、搬运、维护和贮存控制 4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监视能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。 4.4.2在使用检验仪器设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。 4.4.3使用者在检验仪器设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.4.4检验仪器设备的校准、修理、报废等应记录在仪器设备一览表内。 4.5 运行检查 4.5.1 运行检查的检查对象为例行检验和确认检验所用到的仪器设备，其目的就是为了判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。 4.5.2 运行检查的方法：用“样件”检查，即对例行检验或确认检验合格的产品取一台作为样件，一旦发现检测设备偏离校准状态或设备功能失效时，技检部应追查使用该设备检测的产品流向，必要时对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，措施包括以下几点： A）停用该设备，启用同类已校准的设备； B）对设备进行必要的的调整，使其满足要求； C）必要时对已检产品追回重新进行检测； D）必要时调整运行检查的频次。。 4.7 对检测人员要求 技检部对仪器设备的使用人员进行适当的培训，具备操作能力后方可上岗。 5 相关文件 无 6 质量记录