反应釜验证方案

反应釜验证方案

验证项目：设备验证

验证对象：反应釜

常州民邦制药有限公司

CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

变更历史

验证方案批准起草：

审核：

批准：

目录

1. 概述 (5)

2. 验证目的 (5)

3. 验证范围 (6)

4. 职责 (6)

5. 仪器仪表 (7)

6. 参考文件 (7)

7. 验证计划时间 (8)

8. 安装确认 (9)

9. 运行确认 (10)

10. 性能确认 (12)

11. 人员培训确认 (13)

12. 偏差处理 (13)

13. 确认周期 (13)

14. 最终评价及结论 (13)

1．概述

1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：

1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：

2．验证目的

2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏

差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围

3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

3.2设备编号：规格安装位置

4. 职责

7．计划验证时间

2015年月~ 2015年月

8. 安装确认（IQ）

8.1安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

8.2安装确认内容

8.2.1开箱验收确认：开箱检查设备生产厂商、设备名称、规格型号、备品备件、随机技术资料，出厂合格证，使用说明书、材质、外观等（见设备档案）。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

8.2.2检查供应商提供的产品质量证明书、竣工图，审核设备及其部件的技术特性是否与设计确认相符。将检查结果记录在附件1中，并进行结果评价。

8.2.3安装环境、位置确认及部件安装确认

8.2.3.1本设备安装在新建的盐酸伐昔洛韦车间合成区，地面应保持干净、平整便于清洁。

8.2.3.2设备的位置、设备的操作与维修空间确认、以及设备与附属设施（公用系统）管道的连接安装及设备安全措施等项目与URS要求、设计确认和安装质量标准相符。

8.2.3.3将检查结果记录在附件2中，并进行结果评价。

8.3管路试漏试压

8.3.1试压方法：关闭与反应釜夹套相连管路上的各个阀门，水箱加水至溢流口，利用水泵对夹套系统（总管、支管）同时进行水压试验，检查焊缝及各密封点，以无水渗漏合格。

8.3.2将检查结果记录在附表3，并进行评价。

8.4管道清洗吹扫

8.4.1该设备夹套、物料等管路清洗吹扫与其他设备、总管吹扫时一起进行。

8.4.2吹扫、清洗方法：将各总管尾部盲板打开后，进行吹扫。蒸汽总管以0.3MPa蒸汽吹扫；氮气总管以0.3MPa氮气进行吹扫10-15分钟；压缩空气总管以0.3MPa压缩空气吹扫10-15分钟；冷却水总管、冷冻总管分别以冷却水进行清洗。总管清洗完毕后，逐台清洗各反应釜夹套。进、出夹套的各路支管清洗应分别清洗。打开进、出夹套的阀组各阀门，将进出口法兰与反应釜脱开，分别从各总管进入相应的介质（冷却水进水总管、冷冻进水总管、热水总管进水清洗，蒸汽总管进蒸汽）进入支管，水排放至排水沟。冷却水回水支管、冷冻回水支管均采用上述方案。

8.4.3吹扫、清洗标准：

8.4.3.1清洗标准：用烧杯盛进出口水比对，排出口的水色和透明度与入口水目测一致为合格。

8.4.3.2空气吹扫标准：采用间断性的吹扫。空气吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，在排气口设置贴白布或涂白漆的木制靶板检验，5分钟内靶板上无铁锈、尘土、水分及其他杂物，应为合格。

8.4.3.3蒸汽吹扫：靶板上无铁锈、脏物，应为合格。

8.4.4将检查结果记录在附件4中，并进行结果评价。

8.5保温：对反应釜管路试压吹扫合格后，进行保温。将检查结果见附件5，并进行评价。

8.6设备工艺管路的确认：检查工艺管路，物料管道名称、管径、阀门、材质是否与设计确认一致，并进行评价。检查结果见附件6，并进行评价。

8.7 安装结论与评价：

9. 运行确认

9.1空载运行前准备：检查反应釜设备状态是否完好，润滑情况是否良好，电气控制系统是否正常，如果有异常情况应及时处理。

9.2开机运行状态检测

9.2.1操作：

9.2.1.1点动反应釜启动按钮，查看搅拌轴运行方向是否正确。

9.2.1.2启动反应釜，查看搅拌轴运行是否平稳，是否有其它无异常振动和杂音。

9.2.2接受标准：

9.2.2.1搅拌轴运行方向为顺时针运转；

9.2.2.2搅拌轴运行平稳，无抖动；

9.2.2.3反应釜运行时无异常振动和杂音。

9.2.3将检查结果记录在附件7中，并进行结果评价。

9.3转速测试（标准转速为42 r/min）

9.3.1操作：

9.3.1.1空载：启动反应釜的搅拌器，待启动正常后，采用电子计数式转速表测量搅拌轴转速，重复三次。

9.3.1.2负载时，在反应釜中加入80%体积饮用水，启动反应釜的搅拌器，待启动正常后，采用电子计数式转速表测量搅拌轴转速，重复三次。

9.3.2可接受标准：转速偏差≤5%。

9.3.3将检查结果记录在附件8中，并进行结果评价。

9.4电机及减速机性能测试

9.4.1操作：

9.4.1.1空载：确认反应釜内无物料，启动反应釜的搅拌器，运行5分钟后关闭搅拌器，待5分钟后再次启动搅拌器，重复以上操作三次，并测量电机空载运行电流。

9.4.1.2负载时，在反应釜中加入80%体积饮用水，启动反应釜的搅拌器，运行5分钟

后关闭搅拌器，5分钟后启动搅拌器，重复以上操作三次，并测量负载运行电流。在最后一次负载测试后，连续运转1小时，观察减速机有无异常声响，并用红外测温仪检测电机及减速机外壳的温度。

9.4.2可接受标准：

9.4.2.1空载电流≤16A；负载电流≤20A。

9.4.2.2减速机无异常声响，减速机平均温升≤45℃。

9.4.2.3电机外壳平均温升≤40℃。

9.4.3将检查结果记录在附件9中，并进行结果评价。

9.5搅拌轴径向摆动量确认

9.5.1操作：在静止状态下，切断反应釜电机电源，打开电机后罩，用手转动电机风叶，使电机主轴通过减速机带动搅拌轴转动。在机械密封处用百分表测量搅拌轴的径向摆动量。测量三次。

9.5.2可接受标准：机械密封部位的搅拌轴径向摆动量≤0.5mm。

9.5.3将检查结果记录在附件10中，并进行结果评价。

9.6反应釜气密性确认

9.6.1反应釜夹套及管路气密性测试：

9.6.1.1操作：确认空压系统的压力大于0.4MPa，关闭冷冻水进、出、回口阀门，关闭冷却水进、出、回口及蒸汽阀门，打开空压阀门，夹套加压至0.4MPa后，关闭空压阀，保持0.5小时，观察夹套管路各联接口有无泄漏，夹套管路的压力是否有变化。

9.6.1.2可接受标准：压力稳定、无泄漏。

9.6.2反应釜及相连管道各密封点气密性测试（测试前关闭所有与反应釜相连管路的阀门）

9.6.2.1正压测试：，

9.6.2.1.1操作：在装满公称容积80%的饮用水的条件下，开启搅拌，加入氮气至0.2MPa ，停止进入氮气。对各密封点涂以肥皂水并进行观察。 9.6.2.1.2可接受标准：反应釜各密封处无气泡冒出。 9.6.2.2负压测试：

9.8.2.2.1操作：打开真空阀门，开启真空泵，将釜内真空度抽至-0.09MPa 后，关闭真空阀门。持续时间1小时。观察真空度的变化情况。 9.6.2.2.2可接受标准：真空度的压力降≤5%。 9.6.3将检查结果记录在附件11中，并进行结果评价。 9.7 运行确认结论与评价： 10.性能确认

10.1抽取约公称容积

80%的饮用水至R2506中。进行E2504冷凝效果测试。 10.1.1浓缩冷凝器E2504冷凝效果测试

10.1.1.1操作：开启蒸汽进行夹套加热，开启冷凝器冷却水系统，开启真空系统P2517、P2518（真空经由V2523或V2524接受槽进行减压浓缩），记录反应釜夹套开始加热时间。待接受槽有液体进入时，记录蒸馏时间，以及观察到的现象。

10.1.1.2接受标准：冷凝器冷却水流向正确，蒸馏效果好，接受槽有蒸馏液进入。 10.1.2将检查结果记录在附件12中，并进行结果评价。

11. 人员培训确认

11.1确认目的：确认所有执行本方案的人员在执行前均已经过本方案的培训。

11.2将培训确认结果记录于附件13中。

12. 偏差处理

任何偏差按“偏差管理规程处理，并汇总于下表中。

偏差记录：

13. 确认周期

13.1 每年进行再确认一次。

13.2进行重大结构改装、主要零部件修理或者更换、大修以及设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行重新确认。

14. 最终评价及结论

搪瓷反应釜安全操作规程正式样本

文件编号：TP-AR-L9569 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 搪瓷反应釜安全操作规 程正式样本

搪瓷反应釜安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、性能用途：抗酸腐蚀性能优良，一般用作反应器或贮罐，在绝大部分有机酸与有机酸的介质条件下使用，但不适用于碱性介质、氢氟酸等。 二、安全操作条件： 1、允许最大操作压力：罐夹套内6kg/cm2，罐内2.5kg/cm2，或按设备铭牌规定使用。 2、检查与反应釜有关的管道和阀门，在确保符合受料条件的情况下，方可投料。 3、检查搅拌电机、减速机、机封等是否正常，减速机油位是否适当，机封冷却水是否供给正常。 4、在确保无异常情况下，启动搅拌，按规定量

投入物料。 5、10m3以上反应釜或搅拌有底轴承的反应釜严禁空运转，确保底轴承浸在液面下时，方可开启搅拌。 6、严格执行工艺操作规程，密切注意反应釜内温度和压力以及反应釜夹套压力，严禁超温和超压。 7、反应过程中，应做到巡回检查，发现问题，应及时处理。 8、若发生超温现象，立即用水降温。降温后的温度应符合工艺要求。 9、若发生超压现象，应立即打开放空阀。紧急泄压。 10、停车；若停电造成停车，应停止投料；投料途中停电，应停止投料，打开放空阀，给水降温。长期停车应将釜内残液清洗干净，关闭底阀、进料阀、

反应釜设备确认方案

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设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L 搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

搪瓷反应釜验证方案大全

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案 编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日 文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日 的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容： 1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。 2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3 职责： 3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。 3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。 3.1.5 负责验证报告的审核。 3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。 3.2.2 负责验证方案的实施。 3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。 3.2.4 负责仪器仪表的校正。 3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。 3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。 3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页 GMP 文件 文件名称 搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案 文件编号 3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。 3.3.3 负责产品确认的检验检查。 3.3.4 负责产品检验合格报告书。 3.4 生产车间 3. 4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名 工作部门小组职责日期备注 4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒

不锈钢反应釜性能确认方案

不锈钢反应釜性能确认方案 QXXX-EM-Vf- 设备编号： XXX XX年

目录 1批准签名 (3) 2验证目的 (4) 3验证范围 (4) 4职责 (4) 5产品概述 (4) 6操作规程的确认 (4) 7记录确认 (4) 8性能测试 (5) 9偏差 (6) 10验证总结 (6) 11验证结论 (7)

1批准签名 该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。

2验证目的 为了确认不锈钢反应釜的各项性能是否可以满足XXXXX生产工艺的要求，制定本验证文件。 3验证范围 本验证文件适用于十二车间XXXXX不锈钢反应釜的性能确认。 4职责 工程部负责起草验证文件并整理文件。 工程部和车间一起负责性能确认。 QA负责审批验证文件及偏差。 5产品概述 本品为白色固体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶， 避光冷藏。 6操作规程的确认 确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。 7记录确认 确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。

脱色工序工艺描述：在洁净的不锈钢反应釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到38～42℃，搅拌下加入10kgXXXXX粗品，溶清后加入1.7kg活性炭（303型），加毕，保温10分钟后冷却内温至20～30℃，搅拌脱色5～10分钟。 按XXXXX工艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。 表一 表二

表三 9偏差 整个方案执行过程中是否有偏差发生。 结论：□在方案执行过程中未产生任何偏差。□在方案执行过程中有偏差产生，具体内容见附件。 确认者/日期：复核者： 10验证总结 审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。

搪玻璃反应釜URS

用户需求标准（URS）设备：搪玻璃反应釜 1套

目录 1 目的 (4) 2 范围 (4) 3 法规、标准及依据 (4) 4 缩略词解释 (4) 5 设备/系统描述 (5) 5.1 工艺/流程描述 (5) 5.2 产品介绍 (6) 6 用户及系统要求 (7) 6.1 URS要求 (7) 6.1.1 URS01：设备整体要求 (7) 6.1.2 URS02：具体技术要求 (7) 6.1.3 URS03：安全及环保要求 (13) 6.1.4 URS04：文件资料要求 (14) 6.1.5 URS05：服务与维修要求 (15) 6.2 供应商对项目要求的确认 (18) 7 文件修订变更历史 (18) 8 附件 (18)

1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现。 本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。 2 范围 本方案的范围涉及到合成车间以及相关项目生产线需要使用到的反应类设备，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分，并按丙类防爆要求设计，设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。制造供应商在设计、制造及组装设备时必须严格按照URS来执行，确保设备环保，安全性能稳定、可靠，并符合生产工艺要求。 3 法规、标准及依据 符合合成车间反应类类设备使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即： 3.1 《特种设备安全监察条例》 3.2 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 3.3 GB-12265-90 机械防护安全要求 3.4 GB150-98 《钢制压力容器》 3.5 JB/T4730-2005《承压设备无损检测》 3.6 JB/T4735-95《钢制件焊接常压容器》 3.7 HG2432-2001《搪玻璃设备技术条件》 3.8 《固定式压力容器安全技术监察规程》 3.9 GMP（2010年修订）及其附录

反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

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反应釜验证方案

文件名称 反应釜安装确认方案 设备编号 文件编号 IQP-R 版本号 01 页码： 1 /8 反应釜安装确认方案 修订记录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订者 01 2013-09-02 新建 张小龙 设备编号 文件编号 IQP-R001 版 本 IQP-R001-01 页 数

文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8 作者签名 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 审核签名 您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 生产部 QA 批准签名 您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 姓名职称/职务部门签名日期 质量部

文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8 目录 1. 概述： (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证安排 (4) 5. 参考文件 (5) 6. 安装确认（IQ） (5) 6.1. 工艺参数确认： (5) 6.2. 设备登记信息 (5) 6.3. 设备确认所需的文件资料 (5) 6.4. 反应釜性能参数描述 (6) 6.5. 设备结构 (6) 6.6. 配套系统描述 (6) 6.7. 反应釜检查 (7) 6.8. 设备安装检查 (7) 6.9. 仪器仪表检验记录 (8) 6.10. 设备安装确认评价 (8) 7. 运行确认（OQ） (8) 7.1. 设备运行检查 (8) 7.2. 水压试验 (9) 7.3. 气密性试验 (9) 7.4. 设备运行确认评价 (10) 8. 偏差及处理措施 (10) 9. 结果与评价 (10) 10. 再验证周期 (10)

反应釜验证方案

***公司文件编号：* (Rev.0) FYJL50反应釜 验证方案 目录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的

1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.验证周期 1.引言 1.1概述 FYJL50反应釜用于（）。物料投入反应釜内，在搅拌、夹套加热等作用下发生合成反应，夹套内导热油被电加热管加热升温，热传递到物料。其主要技术参

数如下： 生产能力：8-10kg/釜 功率：3KW 1.1. 2.基础资料 设备编号: 设备名称: 50L电加热反应釜 地址: **** 设备型号: FYJL50 生产厂家：北京**有限公司 联系电话: 010- 联系人: ** 传真: 010- 使用部门：生产技术部操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于FYJL50反应釜的设备验证 1.3. 2.验证的范围 1.3. 2.1. FYJL50反应釜设备的安装确认； 1.3. 2.2. FYJL50反应釜设备的运行确认； 1.3. 2. 3. FYJL50反应釜设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：2011 年月日至年月日； 运行确认：年月日至年月日； 性能确认：年月日至年月日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员：

反应釜验证方案样本

反应釜验证方案 验证项目: 设备验证 验证对象: 反应釜 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

变更历史

验证方案批准起草: 审核: 批准:

目录 1. 概述 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (6) 4. 职责 (6) 5. 仪器仪表 (7) 6. 参考文件 (7) 7. 验证计划时间 (8) 8. 安装确认 (9) 9. 运行确认 (10) 10. 性能确认 (12) 11. 人员培训确认 (13) 12. 偏差处理 (13) 13. 确认周期 (13) 14. 最终评价及结论 (13)

1．概述 1.1设备概述: 该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜, 搅拌型式为锚式搅拌, 减速机为伞齿轮卧式减速机, 电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备, 所用设备为新进设备, 用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1.2工艺流程: 1.2.1过滤液浓缩: 夹套蒸汽加热, 真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇, 内温不得超过70℃, 甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 1.2.2 浓缩液溶解: 投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃, 至料液澄清, 停止加热。 1.3工艺流程见图如下:

2．验证目的 2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差, 对偏差作出评价。 2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求, 从而使整个工艺过程得以保证。 2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。 3. 验证范围 3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。 3.2设备编号: 规格安装位置

反应釜清洗、消毒验证方案

目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.范围 (3) 4.相关文件 (3) 5.职责 (3) 5.1验证委员会 (3) 5.2验证小组 (3) 5.3工程保障部 (3) 5.4质监部 (3) 5.5生产技术部 (4) 6.验证内容 (4) 6.1反应釜清洗、消毒程序验证 (4) 6.2验证结果评价 (5) 6.3验证结论 (5) 6.4验证周期 (5) 6.5验证注意事项 (5) 附表1 反应釜清洗、消毒验证检验结果（最终冲洗水取样） (6) 附表2 反应釜外表面清洗、消毒验证检验结果（棉签擦拭法取样） (7)

标题合成车间反应釜的验证方案编码SMP-AM-133-01 1概述 反应釜的生产过程，由于存在液体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。为防止交叉污染，保证产品质量，对反应釜清洁规程的清洁效果的稳定性及可靠性进行验证，特制定本验证方案。 2目的 验证本厂反应釜按“反应釜清洁与保养规程”进行清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否达到稳定的预定效果。从而确认该规程的稳定性与可靠性。 3范围 适用于反应釜的清洗操作规程的验证。 4相关文件 操作规程名称：反应釜清洗规程存放处：质量部 5职责 5.1验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书。 5.2研发合成部 负责验证方案的起草、修改。 负责组织本验证方案的实施。 负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。 负责验证报告的编写，并报验证委员会。 5.3设备部 负责仪器、仪表、量具的校正。 负责提供设备的详细资料及相关SOP。 5.4质量部 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

反应釜XXXX运行确认方案

编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition ：00 page 1 反应釜XXXX 运行确认方案 EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL 编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XX Edition ：00 XXXXXXXXXXX 有限公司 XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd .

目录 1.预批准 (4) 2.范围 (5) 3目的 (5) 4职责 (5) 5参考文献与术语引用 (6) 6系统描述 (7) 6.1 设备描述 (7) 6.3仪表和记录 (8) 6.4公用设施 (9) 7安全方面 (9) 8 方案执行程序 (10) 8.1验证人员l (10) 8.2运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来 进行测试 (9) 8.3测试程序 (9) 8.4使用“备注/偏差” 表 (10) 9运行确认程序 (12) 10运行确认测试···············································································错误！未定义书签。 10.1 运行确认功能测试1： (14) 10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (16) 编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition：00page2

10．3运行确认功能测试3:操作员培训确认 (18) 10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 (20) 10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 (22) 10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 (23) 10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 (26) 10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 (28) 10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 (30) 10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 (32) 11方案修正 (34) 12再验证频率 (34) 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。 (34) 14运行确认中间报告 (34) 15运行确认最终批准 (39) 编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition：00page3

氧化反应釜验证方案

目录 Table of contents 1. 设备基本情况Overview (4) 1.1 设备概述Equipment description (4) 1.2 设备主要技术参数Equipment major technical parameters (4) 1.3 设备安装图Equipment installation drawings (5) 1.4 维修服务情况Maintenance service (5) 2、验证目的Acceptance criteria (6) 2.1 确认厂家的技术资质、质量管理、制造是否符合使用者的要求Qualify equipment manufacturing factory’s technical qualificatio n\quality management\manufacturing comply with user requirements (6) 2.2 确认该设备所有文件资料齐全，符合GMP要求Qualify all equipments’ documents complete, comply with GMP requirement (6) 2.3 确认该设备的各种仪器仪表经过校正合格Qualify equipments’ instrumentations have been calibrated qualified (6) 2.4 确认该设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求Qualify equipments’ materials and installation comply with design and GMP requirement (6) 2.5 确认该设备各种控制功能符合设计要求Qualify equipments’ kinds of control functions comply with design requirements (6) 2.6 确认该设备在操作范围内能稳定运行，能达到设计和使用标准Qualify equipment can stable operate at operation range and reach design specification (6) 3、职责Responsibilities (6) 3.1 验证小组Qualification team (6) 3.2 质量管理部Quality unit (6) 3.3 设备工程部Equipment & engineering department (7) 3.4 生产车间Production workshop (7) 4、验证内容Qualification (7) 4.1 预确认(DQ) (7) 4.2 安装确认(IQ) (7) 4.3 运行确认(OQ) (8) 4.4 验证过程异常情况处理Deviation handling (10) 5、验证培训Training (10) 6、再验证项目及周期Requalification items and qualification period (11) 7、验证结果评定与结论Evaluation and conclusion (11) 8、附表Worksheets (11)

反应釜验证方案

. . . . 反应釜验证方案 验证项目：设备验证 验证对象：反应釜 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号 变更历史 版本号批准日期版本修订描述

文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号 验证方案批准 起草： 起草部门签名日期生产车间汤沁渊 审核： 审核部门签名日期生产技术部徐新 工程设备部吴集程 QA 郝泽臣 QC 温文 批准： 批准签名日期质量负责人贾伟元

文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号 目录 1. 概述 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (6) 4. 职责 (6) 5. 仪器仪表 (7) 6. 参考文件 (7) 7. 验证计划时间 (8) 8. 安装确认 (9) 9. 运行确认 (10) 10. 性能确认 (12) 11. 人员培训确认 (13) 12. 偏差处理 (13) 13. 确认周期 (13) 14. 最终评价及结论 (13)

文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号 1．概述 1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1.2工艺流程： 1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。 1.3工艺流程见图如下： 2．验证目的 2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏

100L玻璃反应釜验证方案

100L玻璃反应釜验证方案 验证文件编号： 验证时间： 验证地点: 2014年11月

目录 1引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2适用范围 (1) 1.3验证相关文件与参考资料 (1) 1.4验证小组成员 (1) 1.5验证方案起草 (2) 1.6验证方案审核 (2) 1.7验证方案批准 (2) 1.8验证方案实施日期 (2) 2验证目的 (2) 3验证内容 (3) 3.1预确认（DQ） (3) 3.2回顾性安装确认（IQ） (5) 3.3运行确认 (6) 3.4性能确认 (8) 4验证结论及分析评价 (9) 5批准 (10) 6再验证周期 (10) 7.附件 (10)

100L玻璃反应釜验证方案 1引言 1.1概述 根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择100L玻璃反应釜进行生产，其生产厂家为南通普瑞科技仪器有限公司，安装于化药合成车间。主要由双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。 1.2适用范围 适用于100L玻璃反应釜验证。 1.3验证相关文件与参考资料 1.4验证小组成员

1.5验证方案起草 1.6验证方案审核 1.7验证方案批准 1.8验证方案实施日期 本方案计划于年月日到年月日实施。 2验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

反应釜系统验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部 反应釜验证方案 方案号：VF-01-U131-2011A01-003 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间合成间 无锡市凯利药业有限公司

目录 1.验证方案起草批准 (2) 1.1验证小组成员及职责 (2) 1.2验证方案起草 (2) 1.3验证方案批准 (2) 2.验证目的 (3) 3.验证内容 (3) 3.1预确认（DQ） (3) 3.2回顾性安装确认（IQ） (4) 3.3运行确认(OQ) (6) 3.4反应釜系统性能确认(PQ)； (7) 4.验证结果及分析评价 (8) 5.再验证周期 (8)

本公司依替巴肽原料药的合成使用的根据工艺要求和使用的物料性质选择一台30L双层玻璃（S212-30L）反应釜、一台高低温一体机(GDSZ-30/40)和一台循环水真空泵（SHZ-D），安装于生产防爆车间合成岗位，该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于依替巴肽原料药的原料合成反应。 1.验证方案起草批准 1.1验证小组成员及职责 部门验证人 员 职务验证分工 生产部康国伟 经理/组 长负责起草验证方案、组织协调验证 姚程成合成员负责验证反应釜系统验证及撰写验证报告 质管部卢明星质量管 理员 负责文件核查及现场监督 设备工程 部 许建经理保证设备正常运转 1.2验证方案起草 起草部门签名日期 生产部年月日1.3验证方案批准 批准人签名日期

生产部年月日2.验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3.验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 反应釜/高低温一体机地址/电话 循环水真空 泵 地址/ 电话 确认项目确认结果 生产此类设备的经验、水平D1、D2级低中压压力容器制造能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支 持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否 完整，符合国家标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人：日期：年月日 复核人：日期：年月日3.1.2设备使用材质和结构

反应罐设备验证方案.doc

反应罐设备验证方案

验证方案目录 1总论 1.1概论 1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家 1.1.2用途 1.1.3工作原理 1.1.4简要操作 1.2验证的目的 1.3验证的目标 1.4文件 2安装验证 2.1设备安装 2.2公用介质的连接 2.3仪器仪表验证 2.4电源的连接 2.5验证记录

3运行验证 3.1运转前验证 3.2空载验证 3.3负荷验证 验证方案 1总论 1.1概论 1.1.1设备名称、规格、材质、编号及附件规格 1.1.2用途： 1.1.3工作原理：

为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与 夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。从完成化工生产中的各种反应。 1.1.4简要操作 开启总开关→罐内加一定的介质→开启搅拌或罐内抽真空→开启夹套介质冷却或 加热→加至一定温度，维持一定的时间→关闭夹套介质→关闭搅拌。 1.2验证的目的 通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求 和产品或中间体的质量标准。 1.3验证的目标 1.3.1验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。 1.3.2验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。 1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。 1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间 1.3.5验证管道和罐体的密闭性。 1.3.6验证仪表仪器的正确性 1.4文件 2安装验证 2.1 设备和安装 2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。 2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理 2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚

反应釜设备确认方案

SVP-SB***-01P 设备确认方案 （DQ、IQ、OQ、PQ）

SVP-SB***-01P 目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (2) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (8) 十一、再验证： (8)

SVP-SB***-01P 一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准

SVP-SB***-01P 二、概述 本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

1500L合成反应釜验证方案

XXXX药业有限公司文件编号：XXX-XX-XXXX-XX XXXX合成反应釜 验证方案

目录 1、引言 1.1概述 1.2验证小组成员 1.3验证方案起草 1.4验证方案审核 1.5验证方案批准 1.6验证方案实施日期 2、验证目的 3、验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 3.1.2设备使用材质和结构 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料 3.2.2电源的连接情况 3.2.3材质确认 3.2.4公用配套工程 3.2.5结构情况和安装情况： 3.2.6润滑剂确认 3.2.7仪器仪器仪表校验确认 3.3运行和性能确认 3.3.1操作方法 3.3.2按以下步骤进行确认 3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。 3.4性能确认 3.4.1确认内容与方法： 3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。 4、验证结果及分析评价 5、批准 6、验证证书

1、引言 1.1概述 本厂XXXX合成使用的三台反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1500L搪瓷反应釜，其生产厂家为江苏杨阳化工设备制造有限公司，安装于XXXX合成车间合成岗位，设备编号分别为：XXXX,XXXX,XXXX。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXX的合成反应。 经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明设备在经过近XX个月的使用，使用一直正常，设备状态良好；仪表的校验仍在合格期限之内。 1.3验证方案起草：制造部经理 1.4验证方案审核：总工程师 1.5验证方案批准：总经理 1.6验证方案实施日期： 本方案计划于年月日到年月日实施。 2、验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3、验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务

50L玻璃反应釜验证方案

50L玻璃反应釜验证方案 验证文件编号： 验证时间： 验证地点: 2014年11月

目录 1引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2适用范围 (1) 1.3验证相关文件与参考资料 (1) 1.4验证小组成员 (1) 1.5验证方案起草 (2) 1.6验证方案审核 (2) 1.7验证方案批准 (2) 1.8验证方案实施日期 (2) 2验证目的 (2) 3验证内容 (3) 3.1预确认（DQ） (3) 3.2回顾性安装确认（IQ） (5) 3.3运行确认 (6) 3.4性能确认 (8) 4验证结论及分析评价 (9) 5批准 (10) 6再验证周期 (10) 7.附件..................................................................................................... 错误！未定义书签。

50L玻璃反应釜验证方案 1引言 1.1概述 根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择50L玻璃反应釜进行生产，其生产厂家为南通普瑞科技仪器有限公司，安装于化药合成车间。主要由双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。 1.2适用范围 适用于50L玻璃反应釜验证。 1.3验证相关文件与参考资料 1.4验证小组成员

1.5验证方案起草 1.6验证方案审核 1.7验证方案批准 1.8验证方案实施日期 本方案计划于年月日到年月日实施。 2验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

搪瓷反应釜标准操作及维护保养规程

目的：建立搪瓷反应釜标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证安全生产，延长设备使用寿命。 范围：本程序适用于搪瓷反应釜的操作和日常维护保养。 职责：质量管理部、生产部 1操作前状态确认 1.1检查釜内外表面是否清洁。 1.2检查减速机的润滑油是否充足，搅拌桨的旋转方向是否正确。 1.3检查底阀、密封是否有泄漏，各接管是否连接完好。 1.4检查各仪表是否指示正常。 1.5检查冷冻水、蒸汽和电供给是否正常。 2生产操作： 2.1投料 将液体物料加到反应釜后，再投入固体物料。加料数量和顺序严格按照工艺要求。 2.2加热 2.2.1加热前封闭反应釜盖，确保搅拌开启。确保冷凝器中循环水开启。 2.2.2缓慢开启疏水阀（或回汽阀）和进汽阀，使之对夹套预热，逐步升压，夹套内压力不准超过0.25MPa。待温度快升高到规定值时适当关小进汽阀，缓慢升温到规定温度。 2.3保温 待温度到规定值，关闭回汽阀和进汽阀，在保温过程中若温度示数降到规定值以下，再进行适度通汽加热。 2.4降温

开启回水阀和进水阀，进行降温。降至规定温度，关闭进回水阀。 2.5停机 2.5.1停机检查水电汽是否关闭，检查所有物料阀门是否关闭 2.5.2停机及时填写设备运行记录。 3清洁 按照《搪瓷反应釜标准清洁规程》进行清洁。 4操作注意事项 4.1根据生产操作要求，严格控制各阀门的启闭。 4.2生产时，注意物料的反应特点。 4.3查看釜内情况使用防爆灯，查看结束立即关闭，避免浪费。 5、维护保养 5.1设备运行时听减速机和电机声音是否正常，摸减速机、电机、机座轴承等各部位的开车温度不过烫。 5.2设备运行时检查减速机有无漏油现象，轴封是否完好，检查减速箱内油位和油质变化情况，釜用机封油盒内是否缺油，必要时补加或更新相应的机油。 5.3检查安全阀、压力表、温度计等安全装置是否准确灵敏好用。 5.4运行时倾听反应釜内有无异常的振动和响声。 5.5保持搅拌轴清洁见光，对圆螺母连接的轴，检查搅拌轴转动方向是否按顺时针方向旋转，严禁反转。 5.6检查反应釜所有进出口阀是否完好可用，若有问题必须及时处理。 5.7检查反应釜的法兰和机座等有无螺栓松动，安全护罩是否完好可靠。 5.8检查反应釜本体有无裂纹、变形、鼓包、穿孔、掉瓷、泄漏等现象，油漆等是不是完整，有无脱落、烧焦情况。 5.9做好设备卫生，保证无油污、设备见本色。

反应釜验证方案

反应釜验证方案 验证项目:设备验证 验证对象:反应釜 常州民邦制药有限公司 ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD. 变更历史

验证方案批准 起草: 审核: 批准: ?目录 1。?概述 (5) 2。?验证目得?５ 3、验证范围 (6) ４。?职责 (6) 5.?仪器仪表?7 6、?参考文件............................................................. ７７、?验证计划时间?8 ８、?安装确认?9 1 9。运行确认?0 １0、性能确认?1２

1１. 人员培训确认 (13) １2. 偏差处理?１3 13. 确认周期?１3 1 14。最终评价及结论?3 1、概述 1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1。2工艺流程: 1。2。1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 １、2。２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。 １。3工艺流程见图如下:

2.验证目得 ２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差,对偏差作出评价。 2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。 2.3对结果进行详细记录、分析与存档。确认合格并经批准后交付生产使用。 3、验证范围 3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。 3。２设备编号:规格安装位置 4. 职责