椎体球囊导管注册产品汇总

腹主动脉末端球囊封堵术在凶险性前置胎盘患者剖宫产术中的应用研究

腹主动脉末端球囊封堵术在凶险性前置胎盘患者剖宫产术中的应用 研究 目的：探讨超声引导下腹主动脉末端球囊封堵术在凶险性前置胎盘患者行剖宫产术中的应用价值。方法：回顾性分析2015年 12月-2016年12月笔者所在医院收治的44例凶险性前置胎盘患者的临床资料，分为观察组和对照组。其中20例患者行腹主动脉末端球囊封堵术剖宫产术为观察组，24例患者行常规剖宫产为对照组。比较分析两组患者手术时间、术中出血量、输血量、术后24小时出血量、胎盘粘连率、穿透性胎盘植入率、子宫切除率、新生儿Apgar评分、住院天数及产褥感染率等。结果：观察组手术时间76（40，150）min，术中出血量650（250，2000）ml，输血量800（0，1600）ml，胎盘粘连率15%（3/20），穿透性胎盘植入率55%（11/20）。对照组手术时间65.5（35，333）min，术中出血量850（300，7000）ml，输血量950（0，4000）ml，胎盘粘连率33.33%（8/24），穿透性胎盘植入率50.00%（12/14）。觀察组中只有1例患者出现大出血，达2000 ml，对照组患者大出血超2000 ml以上有10例，最大量者达7000 ml。两组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。两组术后24 h出血量、住院天数、产褥感染率、下肢血管血栓形成率、新生儿Apgar评分等指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。观察组子宫切除率0，观察组子宫切除率20.83%（5/24），两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：凶险性前置胎盘患者，剖宫产术前予超声引导下腹主动脉末端球囊封堵术，可有效减少术中严重的（大于2000 ml）出血量，减少血源使用，降低子宫丢失率，对母儿结局无不良影响，值得临床应用推广。 标签：超声引导；腹主动脉末端球囊封堵术；凶险性前置胎盘 凶险性前置胎盘是指前次有剖宫产史，此次妊娠为前置胎盘，发生胎盘植入的危险约为50%[1]。随着国家二孩政策的开放，瘢痕子宫再次妊娠的孕妇增加，凶险性前置胎盘的发生率也在上升，特别是合并有胎盘植入的患者，常常会引起致命性的产后出血，如何将关口前移，减少出血量、输血量，降低子宫切除率及产妇死亡率，是产科医生迫切需要解决的问题。笔者所在医院在多学科联合下开展了新的技术，即对凶险性前置胎盘的患者剖宫产术前超声引导下腹主动脉末端预留二尖瓣球囊扩张导管，待新生儿娩出后立即充盈导管，阻断血流，取得了满意疗效，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 回顾性分析2015年12月-2016年12月笔者所在医院收治的凶险性前置胎盘患者44例，分为观察组20例和对照组24例。两组患者的年龄、孕产次、剖宫产次、孕周、术前血红蛋白水平等指标比较差异均无统计学意义（P>0.05），见

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

球囊扩张导管注册技术审查指导原则 (征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。 本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目

录》（2017版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。 三、注册单元划分 球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号附件）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如： 1. 冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 2. 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 3. 由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 四、注册申报资料要求 注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1. 产品名称

椎体扩张球囊成形手术工具注册技术审查指导原则-国家食品药品监督

附件1 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 (征求意见稿） 本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管（以下简称球囊扩张导管）产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊扩张导管的注册申报。 根据《医疗器械分类目录》（2017版），分类编码为04-17-01。

管理类别为III类。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。 本指导原则不适用于植入类型的囊袋以及金属机械结构的撑开器。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 球囊扩张导管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 （二）产品的结构和组成 椎体扩张球囊导管主要由囊体、显影环、外管、内管、连接件、单向阀（若适用）、导丝组成；部分球囊扩张导管可包含预置支撑丝，支撑丝由螺纹帽和导丝组成（见图1）。 图1 椎体扩张球囊导管结构示意图 1.囊体 2.显影环 3.外管 4.内管 5.连接件 6.支撑丝/导丝 7. 单向阀/鲁尔接头（若适用）

球囊导管分类

球囊扩张导管 1.分类相关 球囊扩张导管一般是由主要由球囊和导管两部分组成（见图1所示，1为球囊；2为导管），导管末端附近装有一只球囊。 球囊是球囊扩张导管的心脏，其分类大体决定了球囊导管的分类。 球囊的分类有多种。 按照球囊的使用特点主要分为同轴整体交换型 (Over the Wire, OTW)，快速交换型(Rapid exchange system)，及固定导丝球囊（balloon on wire临床上基本不再使用此类球囊）三种，还包括特殊设计的球囊如灌注球囊、切割球囊、双导丝聚力球囊、载药球囊，冷冻球囊等。 按照球囊直在径大小，可大致分为小球囊(2~5mm)，普通球囊(5~12mm)和大球囊(≥12mm)。小球囊一般用于冠状动脉、胭动脉以下胫腓动脉和直径偏细的肾、椎动脉等；普通球囊一般用于颈动脉、肾动脉、髂股腘动脉等，而大球囊一般用于肾下腹主动脉、髂动脉和腔静脉等。 另外根据球囊的耐压和形状保持能力分为高压球囊和低压球囊。 根据球囊的顺应性分为非顺应性球囊，半顺应性球囊，顺应性球囊。球囊的顺应性(compliance)是指球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。 半顺应性球囊多采用尼龙材料制成，多用于预扩张处理及支架输送，临床常见如Sprinter系列球囊、Ryujin球囊等；非顺应性球囊主要用于支架植入后扩张处理及钙化病变处理等，临床常见如NC Sprinter球囊、Voyager NC球囊、Kongou球囊等。 球囊导管的应用颇为广泛，总结如下： ●血管成形术(Rx/OTW) ●心血管(PTCA/PCI) ●支架输送 ●管腔扩张(Dilatation) ●耳、鼻、喉 ●气管和食管扩张和治疗 ●高压扩张 ●神经血管 ●闭塞

球囊导管和球囊扩张导管

球囊导管和球囊扩张导管（2012-11-5 修改） 球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管 一、球囊扩张导管 球囊扩张导管：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊的几个基本特性如下：球囊顺应性和扩张力 从最严格的角度来说，顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。对绝大多数PTA 球囊导管来说，增加压强长度并不发生变化。因此，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。 德国医生Gruentzig 最开始使用的球囊和所有早期的PTA球囊都是PVC材质的，而PVC相对于今天的标准来说是比较有顺应性的球囊材料。这些球囊在施压时容易变形，并且在达到可拉伸强度极限（破裂）前直径明显增加。PTA时的结果往往是球囊直径明显大于制造商所标称的数值。Abele 非常好的描述了随着在严重狭窄部位施力的增加，顺应性球囊是如何导致（1）难以预料的球囊直径；（2）非病变毗邻部位（例如，接触正常血管壁的部分）的球囊材料过度伸展；（3）附近正常血管段的过度伸展和可能的破裂；（4）很差的病变触感；以及（5）病变部位减弱的扩张力。PVC球囊在破裂前容易扩张，不单是由于压强增加，还可以是因为反复的扩张。这种球囊的过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。 自从引入PTA球囊后，多聚物科学和技术的发展导致薄壁、顺应性较小材料的球囊产生，这些材料包括聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙和聚氨酯。这些材料顺应性 持完整。各种不同球囊材料的不同，顺应性也不同。除了这些特殊的球囊材料，与顺应性和破裂有关的因素还包括温度、扩张次数和球囊直径。 圆周应力 球囊扩张时施加于球囊圆周表面的非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上的压力，在压强一定时，表面大的球囊比表面小的球囊受到更大的圆周应力。圆周应力T等于压强P和球囊直径D的乘机：T=P×D对给定的球囊材料和膨胀压来说，球囊直径越大，其表面受到的圆周应力越大。因此，相同的材质，大球囊会在较小的压强下破裂。换一种说法，选择相同材料制造的不同大小球囊，每个球囊在受到相同的圆周应力时破裂。但是，由于上面提到的关系，对一个给定的圆周应力来说，压强和球囊直径成反比。因此，对大球囊来说，要达到破裂的圆周应力所需要的压强相对较小。结果，最大的球囊有最小的破裂压强值。现有能承受20个大气压的“高压球囊”（但是厂家说明最大膨胀压是10-16个大气压）用于临床经皮血管成形术（PTA）。 血管成形术时血管破裂最重要的原因是血管过度扩张。防止这种过度扩张的发生，并保证能对病变部位施加最大扩张力最简单的方法是选择适当直径的无顺应性球囊。使用无顺应性的球囊行PTA，扩张力随着膨胀压线性增加。 最后，除了理想的无顺应性PTA球囊，还可以选择顺应性有限的导管。某些尼龙球囊制造商使用这种方法，他们生产的PTA球囊必须同时配合一个压力检测装置同时使用。因为这种球囊的顺应性曲线是精确的和可重复的，选择一个球囊扩张压值，就可预测球囊直径是多少。利用这种系统，可以通过选择想要的球囊直径相对应的正确压力值，来扩张8.0mm直径的球囊到7.5或者8.5mm（或者需要的这两个极限值间的任意直径）。

腹主动脉阻断球囊置入术同意书

腹主动脉球囊阻断术同意书 病人姓名__________性别_____年龄_____岁，于_________年_____月______日，在我院_______科____床住院，住院号_________诊断为_____________________________________。经医生研究后提出需做__________________________________________________________介入手术治疗，医生向我们说明了介入检查和介入治疗的必要性，而且还向我们详细说明了以下各项检查和治疗中出现的可能性和危险性。并且我们愿意将所有影像检查资料作为科研及教学使用。经过我们认真考虑后，决定与医院医生合作，对术中、术后可能出现的问题能够谅解，并愿意承担各种风险及费用。 1.术中X线可能对患者产生不可预知的损害。 2.造影剂过敏； 3.导丝导管意外、血栓形成、异位栓塞等，导致器官组织的缺血坏死； 4.术中出血，穿刺部位血肿、夹层、假性动脉瘤形成、血栓形成、股动脉 闭塞等，可能需要外科手术； 5.术中主动脉破裂，严重者至出血性休克、死亡或外科开胸手术。 6.术中球囊阻断主动脉血流后可能造成心功能衰竭，脑血管意外。 7.术中依然可能发生难以控制的出血，需行子宫动脉栓塞或子宫切除，甚 至危及生命。 8.术后感染。术后介入治疗综合症。 9.术后球囊处、穿刺点、下肢血栓、夹层形成，需外科手术取栓或修补。 10.术后心、肾功能障碍。 11.基础疾病加重。 12.难以预料的其它可能。 13.手术费用昂贵，部分需自费。 同意书人_________________签字谈话医生： 与病人关系___________________ _____________年_____月_____日

国内首个自主研发心血管内球囊扩张导管投产

国内首个自主研发心血管内球囊扩张导管投产 2009-06-11 关键字：心血管,扩张导管 我国第一个研发心血管内导管的高科技生物医学企业东莞迪凯公司研发的PTCA(球囊扩张导管)日前研制成功，并正式向国内外市场投产。 据迪凯公司董事长王懿刚介绍，二00六年十月，他和妻子桂红不远万里从美国到东莞，带着第一个研发项目血管内导管静脉留置针管体制造技术进入东莞市松山湖产业园开始创业，成立东莞迪凯公司。同年十二月，迪凯组建了新的技术和管理团队，开始了冠脉支架与PTCA球囊导管的研究工作。 两年后，东莞迪凯拥有自主知识产权、填补国内空白的第一个心脏血管支架——心脏冠脉支架PTCA(Catheter tubing)球囊扩张导管正式研发生产获准上市，成为继美国强生和波士顿科学两家全球五百强企业之后，世界第三家拥有此类技术的公司，而且接连通过国际质量体系以及国家新型医疗专利资格证、国家专利资格证以及东莞市高新技术项目认证。 短短的两年多时间，迪凯公司开发出静脉留置针管系统、心脏冠状动脉扩张导管系统、冠状动脉支架系统、球囊扩张导管等一系列国内首创产品，申请国内外专利二十六项，其中申请中国发明专利十七项、美国专利两项、欧洲专利两项、日本专利一项、PTC国际专利四项。产品出口至美国、德国、法国、日本、韩国、欧洲和南美部分及东盟国家。预计到二0一二年，该产品在国内的消耗量达到八十万套，市场价值将达到八亿美元。 王懿刚介绍，我国现有数百万心脑血管病人，是心脏冠脉介入技术PTCA 介入治疗的潜在病人，国内使用的介入器械产品八成以上需从国外进口，价格昂贵，接受一次支架植入少则四万元，多则十万元，绝大多数病人无法承担，极大地阻碍了该技术在中国的普及与发展。 东莞迪凯推出的PCTA国产化性价比更高的自主创新产品，售价仅有国外产品的三分之一，大大降低了产品价格，使普通百姓承受的经济负担大大减轻，为国家节约了宝贵的医保资源。 为了避免与国内外竞争对手的专利权利相冲突，东莞迪凯研发人员在申请ISO13485:2003国际质量体系认证以及国际专利之前，通常需要收集和阅读大量的国内和国际专利文献。专利文献纷繁复杂，特别是有些国际专利权用词生涩，对非英语国家的本土科研人员来讲，尤为辛苦。“书写专利期间付出的艰辛是常人难以想象的。”一个项目组负责人由衷感慨，“为了在自己的专利申请中充分体现对自主知识产权的保护，常常为了某一句话或某一个词考虑再三，反复修改，茶饭不香。” 这一切艰辛在专利获得授权时都转化为成功的喜悦。

球囊导管和球囊扩张导管

F o r p e r s o n a l u s e o n l y i n st u d y a n d r e s e a r c h;n o t fo r c o m m e r c i a l u s e 球囊导管和球囊扩张导管（2012-11-5修改） 球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管 一、球囊扩张导管 球囊扩张导管：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊的几个基本特性如下：球囊顺应性和扩张力 从最严格的角度来说，顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。对绝大多数PTA 球囊导管来说，增加压强长度并不发生变化。因此，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。 德国医生Gruentzig 最开始使用的球囊和所有早期的PTA球囊都是PVC材质的，而PVC相对于今天的标准来说是比较有顺应性的球囊材料。这些球囊在施压时容易变形，并且在达到可拉伸强度极限（破裂）前直径明显增加。PTA时的结果往往是球囊直径明显大于制造商所标称的数值。Abele 非常好的描述了随着在严重狭窄部位施力的增加，顺应性球囊是如何导致（1）难以预料的球囊直径；（2）非病变毗邻部位（例如，接触正常血管壁的部分）的球囊材料过度伸展；（3）附近正常血管段的过度伸展和可能的破裂；（4）很差的病变触感；以及（5）病变部位减弱的扩张力。PVC球囊在破裂前容易扩张，不单是由于压强增加，还可以是因为反复的扩张。这种球囊的过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。 自从引入PTA球囊后，多聚物科学和技术的发展导致薄壁、顺应性较小材料的球囊产生，这些材料包括聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙和聚氨酯。这些材料顺应性 持完整。各种不同球囊材料的不同，顺应性也不同。除了这些特殊的球囊材料，与顺应性和破裂有关的因素还包括温度、扩张次数和球囊直径。 圆周应力 球囊扩张时施加于球囊圆周表面的非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上的压力，在压强一定时，表面大的球囊比表面小的球囊受到更大的圆周应力。圆周应力T等于压强P和球囊直径D的乘机：T=P×D对给定的球囊材料和膨胀压来说，球囊直径越大，其表面受到的圆周应力越大。因此，相同的材质，大球囊会在较小的压强下破裂。换一种说法，选择相同材料制造的不同大小球囊，每个球囊在受到相同的圆周应力时破裂。但是，由于上面提到的关系，对一个给定的圆周应力来说，压强和球囊直径成反比。因此，对大球囊来说，要达到破裂的圆周应力所需要的压强相对较小。结果，最大的球囊有最小的破裂压强值。现有能承受20个大气压的“高压球囊”（但是厂家说明最大膨胀压是10-16个大气压）用于临床经皮血管成形术（PTA）。 血管成形术时血管破裂最重要的原因是血管过度扩张。防止这种过度扩张的发生，并保证能对病变部位施加最大扩张力最简单的方法是选择适当直径的无顺应性球囊。使用无顺应性的球囊行PTA，扩张力随着膨胀压线性增加。 最后，除了理想的无顺应性PTA球囊，还可以选择顺应性有限的导管。某些尼龙球囊制造商使用这种方法，他们生产的PTA球囊必须同时配合一个压力检测装置同时使用。因为这种球

腹主动脉球囊阻断术治疗骨盆骨折大出血

万方数据

?４８８?生堡置叠袭志垫！！生』且筮３１鲞筮５期￡丛ｎ．Ｉ盟ｈ鲤，丛型垫！！，ｙ丛：≥！，盟Ｑ：』２３例取得成功，现将有关经验报告如下。 资料与方法 一、一般资料 ２００３年５月至２０１０年５月，我院共收治骨盆 骨折患者２０９例，２３例采用股动脉插管暂时性腹主 动脉阻断术治疗。男１５例，女８例；年龄１７西２岁， 平均３２岁。致伤原因：交通伤１７例，高处坠落伤４ 例，机器伤１例，坠物砸伤１例。骨盆骨折ＡＯ分型： Ｂ２型４例，Ｂ３型２例，Ｃ１型ｌ例，Ｃ２型４例，Ｃ３型 １２例。闭合性骨折１８例，开放性骨折５例。合并髋 臼骨折８例，颅脑伤３例，胸部外伤６例，闭合性腹 部损伤５例，尿道损伤４例，四肢骨折１１例。 二、治疗方法 （一）常规急救复苏：建立急救复苏的基本路线，迅速评估患者损伤程度，及时输血、输液，维持生命指征。 （－－）股动脉置管，暂时性腹主动脉阻断：（１）显露股动脉，腹股沟韧带以远２ｃｍ处行ｌ屯ｅｍ纵行小切口，钝性分离显露股动脉，股动脉放两根阻断带备用，置两根牵引线。（２）置入球囊导管，纵行切开股动脉前壁，插入球囊导管，自股动脉插管处深约２０ｃｍ；对置管深度缺乏经验者可以于球囊内打人２ＩＩｌｌ造影剂，“Ｃ”型臂Ｘ线机透视，确定球囊位于肾动脉以下，腹主动脉分叉以上水平（ｋ．。椎体，图１）。（３）阻断腹主动脉，球囊充生理盐水８－１０ｍｌ，观察股动脉搏动或远侧肢端血运，确定腹主动脉血流阻断完全（图２）。 （三）探查止血：阻断成功后，剖腹探查，清除盆腔血肿，对盆腔内、腹膜后不知名血管的活动性出血点进行广泛止血，结扎单侧或双侧骼内动脉。本组１５例行单侧髂内动脉结扎；６例行双侧髂内动脉结扎；２例采用其他措施止血成功，未行髂内动脉结扎。待患者生命体征平稳后，放出球囊内盐水，观察骨盆内出血情况，如有静脉广泛渗血者，则先用止血海绵填塞，再加纱布填塞压迫止血，１０－２０ｍｉｎ后取出压塞纱布，如果仍有出血则二次阻断腹主动脉，再次止血，直到出血被控制。 （四）骨折复位及固定：使用外固定支架暂时重建骨盆的稳定性，或采用钢板行骨折内固定。本组１７例患者一期行骨盆外固定支架固定术，６例患者一期钢板内固定。其中１４例外固定患者在术后３—１４ｄ行二期骨盆骨折切开复位内固定术。 三、评估方法 圈１插．ＫＦｏｇａｒｔｙ导管至腹主动脉 Ｆｉｇ．１Ｆｏｇａｘｔｙｃａｔｈｅｔｅｒｗａｓｐｌａｃｅｄｉｎｔｈｅａｂｄｏｍｉｎａｌａｏｒｔａ 固２Ｆｏｇａｒｔｙ球囊充水，阻断腹主动脉血流 Ｆｉｇ．２Ｆｏｇａｒｔｙｃａｔｈｅｔｅｒｗａｓｕｓｅｄｔｏｂｌｏｃｋｂｌｏｏｄｆｌｏｗｉｎｔｈｅ ａｂｄｏｍｉｎａｌａｏｒｔａ 骨折复位按Ｔｏｍｅｔｔａ和Ｍａｔｔａ标准［３】：术后Ｘ线片上骨折移位的最大距离，优＜４ｍｍ，良４－１０ｍｍ，可１０－２０ｎ＇ｌｉｎ，差＞２０ｍｍ。功能评估采用Ｍａｊｅｅｄ评分系统…：包括疼痛３０分，工作２０分，坐１０分，性功能４分，站３６分（包括辅助行走１２分，步态１２分，步行距离１２分），合计１００分。优：８５分以上；良：７０～８４分；可：５５＂－６９分；差：５５分以下。 结果 本组２３例骨盆骨折大出血患者均被抢救成功，同期２０９例骨盆骨折中，死亡８例，其中早期死亡２例（２４ｈ内），后期死亡６例。 本组患者休克时间为４￣１２ｈ（平均６ｈ）。手术时间２—７ｈ，平均４．２ｈ。腹主动脉阻断时间１５－１２０ｍｉｎ，平均４６ｍｉｎ；输血量１５００－８５００ ｍｌ，平均４０００ 万方数据

茎的形态结构和功能

茎的形态结构和功能 一教学目的 1．了解芽的种类，理解叶芽的结构及叶芽发育。理解顶芽发育与侧芽发育的关系。 2．掌握木本植物茎的结构和各部分结构的主要功能。 3.理解草本植物茎的结构和各部分结构的主要功能。 4.知道年轮形成的道理。 二重点和难点 1.教学重点木本植物茎与草本植物茎的主要结构、功能和区别。 2.教学难点木本植物、草本植物维管束的结构、功能和区别；年轮的形成。 三教学过程 课前准备：带有各种类型芽的枝条，一段树木的茎。 茎的形态 让学生看一张有树的图 问：上图植物的哪些部位是茎? 答：主茎和侧枝

问：茎上着生有什么? 答：茎上着生叶,在叶腋处有侧芽。 然后引出节和节间的概念。 节：着生叶和侧芽的部位称为节 节间：两个节之间称为节间 问：树为什么会长高？和茎有关吗？和茎的哪一部分有关呢？答：和茎的顶端有关 介绍茎尖结构 茎尖：茎的顶端 看小资料顶端优势的应用 问：植物的主茎从哪里来的？或者说主茎是由哪一部分发育来的？答：种子的胚芽发育成植物的主茎 问：树有侧枝，那么侧枝又是如何产生的呢？ 答：主茎上侧芽发育成侧枝。 小结：植物的茎是由芽发育而来的。 给学生看带有芽的枝条 问：长在枝条上的芽一样吗？ 答：不一样。 问：有什么区别吗？ 芽的分类 按位置来分，分为顶芽和侧芽。 按性质来分：分为叶芽、花芽、混合芽

茎的结构和功能 问：为什么一棵小树苗经过几年的生长,能长成粗壮的参天大树呢?树的顶端这么高,它又是如何吸收到营养物质的? 双子叶植物茎的结构：从外到内依次是 （1）表皮——由许多层形态、结构不同的细胞组成，主要起保护作用。 （2）皮层：位于表皮和维管组织之间，由多层薄壁细胞组成。 （3）维管组织：在皮层和髓之间，包括韧皮部、木质部和维管形成层。 （4）髓：由薄壁细胞构成，有贮藏营养物质的作用。 具体介绍维管组织： 韧皮部：其中有筛管和韧度纤维，筛管由许多活的管状细胞上下连接而成，在上下相连的横壁上有许多小孔，叫做筛孔。细胞质通过筛孔彼此相通。茎里的筛管与根和叶里的筛管相通连，是运输有机物的通道(功能)。（展示相应的图片） 韧皮纤维是又细又长的死细胞，细胞的壁厚，有弹性。韧皮纤维起支持作用。 木质部：主要有导管和木纤维。 导管的形态、结构，与根和叶里的导管相同。（看导管类型的图片）导管是运输水分和无机盐的通道。导管和筛管都属于输导组织。木纤维是又细又长的死细胞，细胞的壁厚，没有弹性，有很强的支持力。木本植物茎之所以坚硬，主要是木纤维的作用。

球囊导管分类

球囊导管分类 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

球囊扩张导管 1.分类相关 球囊扩张导管一般是由主要由球囊和导管两部分组成（见图1所 示，1为球囊；2为导管），导管末端附近装有一只球囊。 球囊是球囊扩张导管的心脏，其分类大体决定了球囊导管的分类。 球囊的分类有多种。 按照球囊的使用特点主要分为同轴整体交换型 (Over the Wire, OTW)，快速交换型(Rapid exchange system)，及固定导丝球囊 （balloon on wire临床上基本不再使用此类球囊）三种，还包括特殊设计的球囊如灌注球囊、切割球囊、双导丝聚力球囊、载药球囊，冷冻球 囊等。 按照球囊直在径大小，可大致分为小球囊(2~5mm)，普通球囊(5~12mm)和大球囊(≥12mm)。小球囊一般用于冠状动脉、胭动脉以下胫腓动脉和 直径偏细的肾、椎动脉等；普通球囊一般用于颈动脉、肾动脉、髂股腘 动脉等，而大球囊一般用于肾下腹主动脉、髂动脉和腔静脉等。 另外根据球囊的耐压和形状保持能力分为高压球囊和低压球囊。

根据球囊的顺应性分为非顺应性球囊，半顺应性球囊，顺应性球囊。球囊的顺应性(compliance)是指球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。 半顺应性球囊多采用尼龙材料制成，多用于预扩张处理及支架输送，临床常见如Sprinter系列球囊、Ryujin球囊等；非顺应性球囊主要用于支架植入后扩张处理及钙化病变处理等，临床常见如NC Sprinter球囊、Voyager NC球囊、Kongou球囊等。 球囊导管的应用颇为广泛，总结如下： 血管成形术(Rx/OTW) 心血管(PTCA/PCI) 支架输送 管腔扩张(Dilatation) 耳、鼻、喉 气管和食管扩张和治疗 高压扩张 神经血管 闭塞 骨科/脊柱 成形术

Sprinter半顺应性快速交换球囊扩张导管

万方数据

Sprinter半顺应性快速交换球囊扩张导管 作者：盛薇 作者单位： 刊名： 中国介入心脏病学杂志 英文刊名：CHINESE JOURNAL OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY 年，卷(期)：2004,12(6) 本文读者也读过(10条) 1.葛均波冠状动脉支架术后再狭窄介入治疗进展[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(1) 2.李卫虹.张福春.高志刚.冯新恒.李昭屏.谢道银.毛节明冠状动脉心肌桥的临床表现及超声特点[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(3) 3.陈晓春.葛智平.李君.代松魁.周彤.李永东.徐仲英应用介入性封堵术治疗室间隔缺损伴膜部瘤两例[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(6) 4.杨震坤.沈卫峰.张建盛药物洗脱支架置入后发生冠状动脉瘤一例[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志 2004,12(6) 5.洪涛.高炜.陈明.霍勇Percusurge远端保护装置在急性心肌梗死介入治疗中的应用--附3例报告[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(1) 6.心率低频振荡:心肌梗死后死亡预告的一个新指标[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(6) 7.经皮冠状动脉介入治疗时的心肌损伤[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(6) 8.徐志勇.张良安.苑淑渝.戴光复.范亚光.王丹.吴伟章.田素青.许书河103 Pd支架的剂量学研究[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2003,11(3) 9.田清平.霍勇.郭艳红.孟磊.王贵松.喻卓.吴小兵.高炜过表达p27基因抑制血管损伤后新生内膜的形成[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(5) 10.许端敏.李玉光.卢成志.闫纯英.石永英.陈畅雷帕霉素对大鼠球囊损伤后血管平滑肌细胞迁移及内膜增殖的抑制作用[期刊论文]-中国介入心脏病学杂志2004,12(5) 本文链接：https://www.wendangku.net/doc/b610411637.html,/Periodical_zgjrxzbxzz200406028.aspx

肺动脉球囊扩张导管的制作方法

图片简介: 本技术介绍了一种肺动脉球囊扩张导管，在整体上为一个同轴双腔结构，包括手柄，导管加强件，海波管，外管，内管，尖端和球囊，外管上开设有一个切口，从尖端至切口为导丝腔，导丝腔为一个通腔，且导丝腔外表面涂覆亲水涂层；从手柄至所述球囊为加压腔，加压腔为一个封闭腔体；从尖端至所述海波管的近端的内壁涂覆有硅油涂层，球囊的两端分别为远端肩部和近端肩部，远端肩部连接有远端颈部,近端肩部连接有近端颈部，内管设置于所述球囊的轴线处，所述内管的一端穿过远端颈部与尖端相连，且其另一端穿过近端颈部与外管相连；所述外管的近端通过过渡点与所述海波管连接，所述海波管与所述导管加强件固定连接，所述导管加强件与手柄固定连接。 技术要求 1.一种肺动脉球囊扩张导管，在整体上为一个同轴双腔结构，包括手柄(1)，导管加强件(2)，海波管(3)，外管(4)，内管(5)，尖端(6)和球囊(7)，所述外管(4)上开设有一个切口(9)，从所述尖端(6)至切口(9)为导丝腔，导丝腔为一个通腔，且导丝腔外表面涂覆亲水涂层；从所述手柄(1)至所述球囊(7)为加压腔，且加压腔为一个封闭腔体；从所述尖端(6)至所述海波管(3)的近端的内壁涂覆有硅油涂层，其中， 所述球囊(7)的两端分别为远端肩部(10)和近端肩部(11)，远端肩部(10)连接有远端颈部(12),近端肩部 (11)连接有近端颈部(13)，所述内管(5)设置于所述球囊(7)的轴线处，所述内管(5)的一端穿过远端颈部 (12)与尖端(6)相连，且其另一端穿过近端颈部(13)与外管(4)相连；所述外管(4)的近端通过过渡点(14)与所述海波管(3)连接，所述海波管(3)与所述导管加强件(2)固定连接，所述导管加强件(2)与手柄(1)固定连接。 2.根据权利要求1所述的一种肺动脉球囊扩张导管，其特征在于，所述尖端(6)的材质为聚醚嵌段酰胺，所述尖端(6)在切除多余部分后，通过热塑的方式形成锥形或锥形趋势；所述导管加强件(2)的材质为聚醚嵌段酰胺，所述手柄(1)的材质为聚碳酸酯，导丝腔外表面所涂覆的亲水涂层的材质为聚乙 烯吡咯烷酮。 3.根据权利要求1所述的一种肺动脉球囊扩张导管，其特征在于，远端颈部(12)与外管(4)通过焊接连 接在一起，近端颈部(13)与内管(5)通过焊接连接在一起，外管(4)与内管(5)通过焊接连接在一起，外 管(4)与海波管(3)通过焊接连接在一起，海波管(3)与手柄(1)通过UV胶水(15)粘结或者一体注塑后连接到一起。

第五章 茎的形态与结构

?第五章茎的形态与结构 ?一般指植物体体轴的地上部分 ?来源 种子萌发后，主茎由胚芽连同胚轴开始发育 经过顶芽和腋芽的背地生长、重复产生分枝 如此发展下去而形成整个地上部分 ?第三节茎 ?一、茎的生理功能 ?a、输导——导管、管胞和筛管、筛胞 ?b、支持——机械组织、输导组织 ?c、贮藏——贮水（仙人掌）、贮糖（甘蔗）、贮淀粉（土豆块茎） ?d、繁殖——产生不定根和不定芽，扦插、压条（桂花可空中压条）、变态茎的块茎 产生不定芽 ?藕扦插 ?二．茎的基本形态 ?夹竹桃 ?芦荟 ?莲花掌 ?白花益母草 ?莎草： ?竹节蓼 ?蟹爪兰 ?（一）茎的外形 ?节：茎上着生叶和芽的位置。 ?节间：两节间的部分。 ?甘蔗毛竹 ?一）茎的外形 ?长枝：节间显著伸长的枝条。 ?短枝：节间短缩，各个节间紧密相接，甚至难于分辨的枝条。 ?长枝和短枝 ?（一）茎的外形 ?莲座植物：某些草本植物节间短缩，叶排列成基生的莲座状。 ?（二）芽的类型及构造 ?（二）芽的类型及构造 ?不定芽 ?（二）芽的类型及构造 ?1．芽的类型 ?按芽鳞的有无分：裸芽、鳞芽 ?（二）芽的类型及构造 ?1．芽的类型 ?按芽所形成器官的性质分：枝芽、花芽、混合芽 ?按芽的生理状态分：活动芽、休眠芽 ?（二）芽的类型及构造 ?2．芽的构造

枝芽的构造：生长锥（顶端分生组织、幼叶、叶原基、腋芽原基 ?花芽的构造：花萼原基、花瓣原基、雄蕊原基、雌蕊原基 ?芽的构造 ?（三）茎的生长习性和分枝 ?茎的生长习性 ?缠绕茎（牵牛） ?（三）茎的生长习性和分枝 ?1．茎的生长习性 ?攀援茎：茎幼时较柔软，不能直立，以特有的结构攀援它物上升。如：卷须、钩刺。 ?攀援茎（丝瓜） ?（三）茎的生长习性和分枝 ?匍匐茎（草莓） ?蒺藜 ?甘薯 ?（三）茎的生长习性和分枝 ?茎的分枝方式 ?分枝方式 ?圆柏 ?柴胡 ?（三）茎的生长习性和分枝 ?丁香 ?（三）茎的生长习性和分枝 ?2．茎的分枝方式 ?二叉分枝：顶端的分生组织平均分成两半，各形成一个分枝，在一定的时候，又进 行同样的分枝，以后不断重复进行，形成二叉状分枝系统。 ?地钱 ?（三）茎的生长习性和分枝 ?小麦的分蘖节 ?早熟禾 ?第三节茎 ?三．茎尖及其发育 ?茎尖结构 ?茎尖结构 ?种子植物的胚芽→主茎 ?腋芽→侧枝 ?茎尖的构造 ?与根尖相似——分生区（生长锥），伸长区和成熟区。 ?与根尖区别——①无根冠结构 ?②茎、叶、腋芽发生同时进行 ?③无根毛结构 ?④常有毛茸 ?⑤常为绿色，进行光合作用 ?第三节茎 ?四．茎的解剖结构

被子植物茎的形态结构和功能

第五章被子植物茎的形态结构和功能 本章学习的目的和要求： 通过本章内容的学习，要求同学们了解被子植物茎的发生、生长和基本结构及其相关概念。掌握茎的形态、结构、生理功能及其与生态环境间的相互关系。 本章学习的难点和重点： 茎解剖结构特征的层次性、差异性及其同一性； 本章教学与学习的方法： 多媒体教学（自制课件） 讲授与板书相结合 提问 学习本章，在理解教材时建议用两种学习方法： 1.联系观点：（1）与植物的有关组织相联系，初生结构与次生结构相联系； （2）形态结构特点与功能相联系。 2.对比方法：（1）根与茎结构特点的对比； （2）双子叶植物与单子叶植物的根、茎结构特点分别对比，找出某些结构之间的共同点和不同点。 本章板书内容（见讲稿黑体字） 本章讲授内容如下： 第一节茎的主要生理功能 茎是植物体内物质输导的主要通道；正常的茎都生长在地面上，下部连着根，上部支持着叶、花和果实，故茎地输导和机诫支持作用是主要功能；茎也有贮藏和繁殖地功能；绿色幼茎还能进行光合作用。 第二节、茎的基本形态和分枝 茎分节和节间两部分。着生叶和芽的茎称为枝条，分长枝和短枝（花枝）。木本植物的枝条上有叶痕、叶迹、皮孔、芽鳞痕等。 一、芽及其类型 1、芽的基本结构（叶芽的结构） 芽是未发育的枝条、花和花序的原始体，是茎尖中央的幼嫩部分。芽中央为幼嫩的茎尖，茎尖上部节和节间的距离极近，界线不明显，周围有叶原基、腋芽原基和幼叶，中央是生长锥。 生长锥 叶叶原基 芽腋芽原基叶芽 结芽轴 构叶原基————幼叶 和幼叶—————叶枝条 发腋芽原基———侧芽 育芽轴—————茎 2 按芽生长位置、性质、结构和生理状态可将芽分为下列几种类型： （1）定芽和不定芽 （2）叶芽和花芽、混合芽

11.1ptca球囊扩张导管技术要求英文翻译

Technical requirements for medical device product registration number：Disposable Sterile PTCA balloon catheter 1、Model / Specifications and divide instructions 1、1 Model PTCA-XX-XX Balloon nominal Diameter mm Product Name Code Model mark example：PTCA——10 represents balloon nominal outer diameter is and working length is 10mm of disposable Sterile PTCA balloon catheter 1、2 Specifications

1、3 Divide instructions Disposable Sterile PTCA balloon catheter consists of balloon, connecting catheter, tip, support catheter and Handle.According to different balloon diameter to divide the balloon into different specifications and sizes. According to medical device classification rules 6877, the balloon catheter belonging to Class Ⅲ interventional equipment intravascular catheter. 2、Performance 2、1 Appearance As with normal vision or corrected vision at a magnification of times the conditions of inspection, the effective length of the outer catheter should be clean and free of impurities.There should be no processing defects and surface defects on the surface of catheter effective length and end. The inner and outer surface of the distal end components of the catheter should have silicone oil (polydimethylsiloxane) lubricant coating. With normal vision or corrected vision inspection,the outer surface of the catheter should not see the convergence of lubricant droplets. Note：The inner and outer surface of the distal end components of the catheter is the out surface from the tip (figure 1) to the transition weld (figure 7),and the inner surface from guide wire lumen (from the tip (Figure 1 below) to quickly switch ports (figure 5)). 2、2 Size requirements Balloon catheter size requirements reference table1, specification list reference table 2. 1、Tip 2、Balloon 3、Radiopaque ring 4、Out catheter 5、Quickly switch ports 6、Guide wire 7、Transition weld 8、Hypo Tube（FEP Coated） 9、Bending resistant tube 10、Handle 11 Balloon effective length（ L） 12、catheter effective length Pic 1. PTCA balloon catheter schematic Pic 2. Tip schematic

球囊导管和球囊扩张导管上课讲义

球囊导管和球囊扩张 导管

球囊导管和球囊扩张导管（2012-11-5 修改） 球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管 一、球囊扩张导管 球囊扩张导管：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。血管扩张球囊的几个基本特性如下： 球囊顺应性和扩张力 从最严格的角度来说，顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。对绝大多数PTA球囊导管来说，增加压强长度并不发生变化。因此，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。 德国医生Gruentzig 最开始使用的球囊和所有早期的PTA球囊都是PVC材质的，而PVC相对于今天的标准来说是比较有顺应性的球囊材料。这些球囊在施压时容易变形，并且在达到可拉伸强度极限（破裂）前直径明显增加。PTA时的结果往往是球囊直径明显大于制造商所标称的数值。Abele 非常好的描述了随着在严重狭窄部位施力的增加，顺应性球囊是如何导致（1）难以预料的球囊直径；（2）非病变毗邻部位（例如，接触正常血管壁的部分）的球囊材料过度伸展；（3）附近正常血管段的过度伸展和可能的破裂；（4）很差的病变触感；以及（5）病变部位减弱的扩张力。PVC球囊在破裂前容易扩张，不单是由于压强增加，还可以是因为反复的扩张。这种球囊的过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。 自从引入PTA球囊后，多聚物科学和技术的发展导致薄壁、顺应性较小材料的球囊产生，这些材料包括聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼 性和破裂有关的因素还包括温度、扩张次数和球囊直径。 圆周应力 球囊扩张时施加于球囊圆周表面的非放射状力称为圆周应力。因为压强等于单位面积上的压力，在压强一定时，表面大的球囊比表面小的球囊受到更大的圆周应力。圆周应力T等于压强P和球囊直径D的乘机：T=P×D对给定的球囊材料和膨胀压来说，球囊直径越大，其表面受到的圆周应力越大。因此，相同的材质，大球囊会在较小的压强下破裂。换一种说法，选择相同材料制造的不同大小球囊，每个球囊在受到相同的圆周应力时破裂。但是，由于上面提到的关系，对一个给定的圆周应力来说，压强和球囊直径成反比。因此，对大球囊来说，要达到破裂的圆周应力所需要的压强相对较小。结果，最大的球囊有最小的破裂压强值。现有能承受20个大气压的“高压球囊”（但是厂家说明最大膨胀压是10-16个大气压）用于临床经皮血管成形术（PTA）。 血管成形术时血管破裂最重要的原因是血管过度扩张。防止这种过度扩张的发