质量风险管控办法-质量风险管控重点及应对措施

质量风险管控办法

1. 目的

为使公司产品质量、品牌信誉保持良好，防范市场危机，把经营风险控制到最小程度，以预防为主，并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对，特制定本办法。

2. 范围

本办法适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的处理，产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。

3. 职责

3.1 品管部门：是质量风险的归口管理部门，负责质量相关制度制定、组织质量事故分

析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报；协助质量纠纷的调查、处理；负责核算质量事故造成的直接经济损失，建立质量事故档案。

3.2 营销部门：负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免

质量纠纷的发生；负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。

3.3 供应、生产厂、物流等与质量相关的部门：负责本部门质量风险管控制度和纠正预

防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；参与质量纠纷的调查、分析和处理，负责提供本部门质量管理的有关数据及情况。

3.4 质量风险管控领导小组

3.4.1 主要成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、事

业公司及营销经理、厂长、品管部门经理等。

3.4.2 职责：质量风险管控方针、政策的制定，对质量事故处理意见的裁决，对责任人进

行经济或行政处罚的审议、决定。

4. 质量纠纷的处理程序及要求

4.1 质量纠纷报告

4.1.1 抽样报告制度：营销业务人员、片区经理做到凡我公司产品受到各级部门抽检取样，

必须在6小时内将所抽样品的规格、生产日期等相关情况报告到大区经理，由大区经理报告公司质检部门安排核对产品质量情况。同时，业务员密切关注抽检单位的分析结果。

4.1.2 营销、客服部门及其它部门接收到市场抽检不合格或客户投诉时，应如实记录发生

的单位、时间、地点、数量、现象、原因等情况，不得隐瞒真相。并应立即制止事态发展和蔓延，在第一时间内立即上报到本部门经理。

4.1.3 部门经理接到报告后，进行初步的风险评估，预计可能造成事故的等级。

对可能造成较小、一般质量事故的，报本部门分管领导直接安排调查核实处理；

对可能造成较大质量事故在8小时内，重、特大质量事故在4小时内，向分管领导汇报，并作出现场处理意见。必要时，向管理者代表报告，并把情况通报到品管部门。

4.2 质量纠纷处理

4.2.1 较小及一般事故的处理程序：

报告到销售经理→营销部门处理（必要时品管、生产部门协助）→提交处理报告→营运副总审批→报到品管部门备案。

4.2.2 较大、重大、特大质量事故的处理程序：

品管部门根据纠纷的具体情况，会同相关部门商议提出解决方案，征得管理者代表同意后，及时组织有关部门及相应人员进行调查、分析、处理，并核查清楚纠纷发生的经过、原因、损失大小、责任单位、责任人。

4.2.3 负责质量纠纷处理的人员在完成现场调查、处理后的5天内，书面报告《质量纠纷

调查处理报告》到管理者代表及品管部门。

4.3 质量事故分析与通报

4.3.1对较小、一般质量事故，品管部门直接按责任大小和损失额分解到相关责任方予以

考核并通报。

4.3.2 较大、重、特大质量事故处理完后7天内，品管部门填写《质量事故分析反馈表》，

连同《质量纠纷调查处理报告》一起，分别报送到管理者代表和相关责任部门。4.3.3 相关责任部门收到《质量事故分析反馈表》、《质量纠纷调查处理报告》，填报事

故原因分析、事故责任单位及责任人的处理建议、纠正预防措施，并在3天内反馈到品管部门。

4.3.4品管部门组织召开质量事故分析会。质量事故分析会的参加单位和人员是：质量风

险管控领导小组成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、事业公司及营销经理、厂长、品管部门经理，以及与事故有关的相关人员（主任、班长、当事人等）。对于重、特大质量事故的质量分析会，必须邀请总经理参加。

4.3.5对质量事故分析，坚持“四不放过”原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责

任人未受到处理不放过，事故责任者与相关人员未受到教育不放过，没有提出纠正和预防重复发生措施不放过。会后形成《质量事故分析会议纪要》，并通报全公司。

4.4 纠正、预防措施跟踪验证

由品管部门按照会议纪要的要求，跟踪落实并通报。

4.5 质量事故档案

品管部门建立质量事故档案，每月进行一次汇总、报告，每季度进行一次统计分析、

作为质量考核、改进的依据。

5. 质量事故的定义及分类

5.1质量事故的定义

质量事故是指在采购、生产、储运和销售中发生的原材料、半成品、成品、外包装、服务等质量问题，造成1000元以上经济损失，或是对公司质量信誉造成较大影响的事件。

5.2 质量事故的分类

5.2.1 按经济损失分类:

特大质量事故：直接经济损失≥50万元；

重大质量事故：直接经济损失在30万元以上、50万元以下（含30万元）；

较大质量事故：直接经济损失在10万元以上、30万元以下（含10万元）；

一般质量事故：直接经济损失在2万元以上、10万元以下（不含2万元）；

较小质量事故：直接经济损失在2万元以下。

5.2.2 按影响公司质量信誉程度分类：

发生因质量问题媒体曝光或相关职能部门抽查不合格：县级为一般质量事故，地市级为较大质量事故，省级为重大质量事故，国家级为特大质量事故。

5.2.3因产品质量不合格进行的返工回收，半成品、成品检验不合格的返工回收，产品退

货、报废或中转引起的损失，均按5.2.1条分类。

6. 质量损失的考核及责任人处罚

6.1 对质量事故必须进行核查，明确原因和责任者，实施整改，并列入公司质量考核。

6.1.1对事故责任单位按情节轻重、责任大小、整改效果，做适宜的处罚。对公司内重复

性发生的质量事故，应从严处理。

6.1.2 对于一般质量事故和较小质量事故，追究科级、班组级的管理责任。视损失情况对

责任人按直接损失额20-25％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以200－2000元处罚），并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于200元。

6.1.3对于较大质量事故，追究部门经理、科级、班组级的管理责任。视损失情况对责任

人按直接损失额15-20％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以500－5000元处罚），并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于500元。

6.1.4对于重大质量事故，追究分管领导、厂长、部门经理的管理责任。视损失情况对责

任人按直接损失额10-15％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以1000－10000元处罚），或行政降职，并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于1000元。

6.1.5对于特大质量事故，追究分管领导、厂长、部门经理的管理责任。视损失情况对责

任人按直接损失额5-10％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以2000－20000元处罚），或行政降职，并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于2000元。

6.2 全年的质量损失实行总量包干，签订目标管理责任状，年底总结算并兑现。

6.3 对有意制造事故、屡次发生、不认真整改、隐瞒事故真相、因事故处理不当而扩大

损失者，除经济处罚外还要给予行政降级、降薪处分直至开除出厂，如因质量事故触犯国家法规的，交国家有关部门处理。

7. 质量风险预防

7.1 供应部门：

按《采购控制程序》优选合格供方，保障原材料的及时供给，提供满足生产合格产品的原材料质量。

不合格原材料按《不合格品控制程序》予以受控。

原材料堆放符合《产品可追溯性控制程序》，确保不同种类不同质量的产品不混淆。

7.2 生产部门：

按标准及合同组织生产，按操作规程控制。

按《产品可追溯性控制程序》标识与堆放。

按《不合格品控制程序》管理不合格产品。

有计划地开展质量改善活动，提高质量控制能力。

7.3 营销部门：

遵守合同法，恪守信用。

优选诚信度高、实力强、善经营、懂管理的经销商。

培养业务员质量风险防范意识与能力，构建质量信息反馈机制，能与经销商有效沟通，强化售前售中售后服务。

指导经销商建立质量管控网络，采取事前防范质量风险的措施，提高及时处理质量危机的能力。

7.4 物流仓管部门：

根据《产品可追溯性控制程序》的要求，确保按品种、规格及质量状态进行标识与堆放，遵照出货指令正确发货，并如实填写记录。

保障产品在仓库贮存及转运过程中、交付客户前的防护条件，做到质量不受损。7.5 品管部门：

建立质量保证体系，并维护正常有效运行。

按《产品检验控制程序》实施检验，保持检验数据的正确与及时。

按《产品可追溯性控制程序》实施现场质量监督检查与考核。

按《不合格品控制程序》跟踪不合格品的处置，防范非预期放行。

8. 相关记录

《质量纠纷调查处理报告》

《质量事故分析反馈表》

9.本制度于2011年12月10日发布，自2012年01月01日起实施。

质量事故分析反馈表

质量风险管控情况(修订)

关于兰州佛慈制药股份有限公司 质量风险管控工作的开展情况 近两年来，我公司在甘肃省食品药品监督管理局、兰州市食品药品监督管理局在全省、市开展“药品生产质量风险控制年”的活动指导下，我公司按照该活动及国家相关法规要求，全面贯彻实施了质量风险管控工作。 首先，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、澳大利亚《药物良好生产操作规范（2009年修订）》、《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范（2009年修订）》、ICH Q9《质量风险管理》标准制定了公司的《药品质量风险管理（QRM）程序（FC/MAP·N003—05）》文件，并按规定制定了公司年度风险评估计划，并按计划要求对药品生产过程中物料管理、生产过程工艺控制、产品质量等方面控制开展了质量风险评估。 其次，结合公司开展内部自查及通过市场调查、用户投诉、产品年度质量回顾分析、变更控制、偏差调查等质量保证要素方面的排查，公司确定关键风险点主要是：物料采购、运输、储运方面，生产工艺控制中药用辅料使用、厂房和设施方面，质量控制室实验管理等方面。并对找出的关键风险点制定了控制措施，使一些关键风险点降低至可接受水平。确保生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。

我公司在产品质量风险管控方面主要做了以下工作： 一、物料方面 1. 强化物料采购管理 近年来中药材市场上药材掺杂、掺假、增重染色现象较多，购进原料的质量存在的风险陡增，造成药材购进一次合格率不高，退货情况严重，影响了公司生产进度、增加了物料质量风险。我公司主要采取了三方面的控制措施。首先，对物料供应商进行筛选评估、现场质量审核，对供应原辅料不合格的供应商实行淘汰制以优化供应商，并对大宗药材在供货前对样品先行检测，合格中标后再对来货进行抽样检测，评估是否收货。其次，提升、修订公司内部质量标准，增加部分检测项目。第三，与省药品检验研究院合作，提高公司药材的检测技术和水平，如正在合作建立、完善中药材标本室，并对疑难中药材进行院企两级鉴定、确认。通过上述风险管控措施，使得公司原药材供货质量一次合格率大幅提升，从而降低购进物料的质量风险。 2.规范物料运输 经评估，公司不同生产地之间物料运输过程存在一定质量风险。如浸膏的运输，我们及时采取了相应的降低风险的措施，配备冷链运输车辆，同时与物流运输公司签订了冷链运输协议，确保不同生产地物料及产品运输的质量安全。 3. 合理贮存物料

药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造 成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

工程质量风险管理办法

工程质量风险管理办法

第一章总则 第一条为加强施工过程的技术、质量风险管理，预防施工质量事故，保障财产安全，依据?建设工程质量管理条例?及其他相关的法律、法规、现行技术标准、规范，制定本办法。 第二条本办法所称质量风险是指由于工程本身的质量因素所引起的生命、财产损失的不确定描述。重大质量风险是指在生产经营过程中由于工程本身的质量因素可能导致人员死亡及严重伤害、财产严重损失或环境严重破坏的不确定描述。 第三条本办法适用于公司所属各单位。 第二章质量风险的辨识评价与分级 第四条按照质量风险可能造成的事故（缺陷）等级，将质量风险分为两个等级：一般质量风险，可能造成一般质量缺陷；重大质量风险，可能造成严重质量缺陷或质量事故。 第五条各单位应根据生产经营任务，每年初组织开展质量风险辨识、评价工作，确定重大质量风险并上报公司安全质量环保部备案。 第六条各单位每月应组织开展质量风险动态辨识、评估和分级工作。质量风险评估内容包括：评估的主要依据、质量风险描述、可能发生事故的种类及严重程度、质量风险等级、防范事故的对策措施、应急救援预案的评价、评估结论与建议等。 第三章质量风险的控制及管理 第七条各单位要针对辨识出的重大质量风险制定相应的控制措施、方案，并上报公司技术中心、安全质量环保部备案。 第八条公司每年负责对各单位辨识出的重大质量风险进行汇总、确认及发布；对重大质量风险实行分级管理制度，并负责重大质量风险控制策划实施的监督检查。 第九条各单位安全、技术、生产、设备等相关部门应对重大质量风险的现状以及控制措施的落实情况及时进行检查，并做好记录。对防控措施落实不到位的要立即按照“三定”原则组织整改。

工程安全风险识别及安全风险应对控制措施.docx

工程安全风险识别及安全风险应对控制措施 序号 施工内容 危害分析 预防措施及处理措施 1 危化品危害 1、酸碱灼伤 2、高温烫伤 1、严格办理交出手续，确保物料安全隔离； 2、施工人员劳保用品穿戴整齐。 3、酸碱作业时必须佩戴防护面具或穿防酸服。 4、如有灼伤，大量清水冲洗≥ 20分钟，然后送医院处理。 2 化学气体 1、吸入性伤害 1、吸入气体者立即脱离现场至空气新鲜处，保持安静及保暖。 2、 3、患者应及时送到大医院或有职业病科的医疗单位救治。 3 动火作业 2、引起火灾、爆炸 3、火花飞溅损坏仪表电器、电缆 4、严格执行厂内的动火作业制度。 2、加强仪表电器、电缆的防护及周边管道的防护。 3、不得堵塞消防通道，保证充足的消防水源，配备适当的灭火器材。

4 现场施工 违规、违章作业造成安全事故 1、严格遵守安全技术规程和操作规定施工。 2、生产岗位配备少量急救药品。 5 用电作业 1、错接引起线路短路 2、触电 1、临时用电需提前办理用电审批手续，不得私自乱接。 2、必须由本厂职电工负责接电 3、电缆破损处及时做绝缘处理。 4、移动式电动工具必须配备触电保安器，防止人员触电。 6 受限空间 作业 1、窒息。 2、化学灼伤。 3、触电。 1、确保安全隔离，并加挂警示牌。 2、清洗、置换合格，保持良好通风，定时检测。 3、必须办理《受限空间作业许可证》。 4、必须落实好施工人员安全防护措施。 5、受限空间作业必须有专人监护。当发现异常情况时，应及时制止作业，并立即采取救护措施。发生事故时，救护人员确保做好自身防护后，方可进入受限空间实施抢救。 6、受限空间照明电压应小于等于 36V，在潮湿容器、狭小容器内作业电压应小于等于12V。使用超过安全电压的手持电动工具作业或进行电焊作业时，应配备漏电保护器。在潮湿容器中，作业人员应站在绝缘板上，同时保证金属容器接地可靠。

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

质量风险评估管理规程1.doc

质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

质量管理体系风险和机遇管控制度

2016版质量管理体系风险和机遇管控制度 编制:XX 审核:XXX 批准:XX 风险和机遇管控制度 文件编号: 实施日期: 2016年6月1日受控状态:受控分发号: 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，增强预防能力，特发布本制度。并在质量管理体系中纳入和应用本制度提出的规范性要求。 本制度可用于员工培训、体系运行策划、日常工作检查，并与公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重点在于预防风险。 2.范围 本制度适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备、模具、工装夹具等的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1厂部总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2行政科：负责建立风险和机遇管控制度，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，定期向管理者代表汇报。负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门/岗位的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营科：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能

质量风险管理方案

质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不

良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

3-工程质量风险点控制细则资料

《工程管理风险点控制细则》 制定《工程管理风险点控制细则》，目的是通过系统控制，找出在工程实施过程中，由于施工不到位、管理疏忽，而造成对工程质量产生重大影响并容易带来质量隐患的重要工序和环节，并通过技术、管理等措施来系统解决存在的各种工程质量风险，本细则共分四大部份： 第一部份：总则 1．1 现阶段《工程管理风险点控制项目》共划分为九大类，第一类是“渗漏类”；第二类是“裂缝类”；第三类是“坐标定位”类；第四类是“成品保护类”；第五类是“市政道路”；第六类是“室外给排水管网”；第七类是“园林类”；第八类是“装修类“第九类是“工程资料类”。 1．2 本细则为阶段性成果，随着工艺的改进，技术的发展，关注问题的变换，本细则也将随着修改。 1．3 本细则将作为项目部、监理单位日常管理监控的依据，其执行的成效将纳入考评范畴。 1．4 本细则，自正式发布之日起执行实施。 第二部份：风险点控制项目 2．1渗漏类： 2．1．1控制要点： 2．1．1．1（地下室渗漏）：后浇带施工；混凝土外加剂掺合量；水灰比；密实度；养护； 施工冷缝；拆模时间控制（顶板）；止水螺丝、止水钢板、止水钢套的安装； 防水层厚度和搭接及细部处理。 2．1．1．2（天面渗漏）：施工冷缝；板角与线管位钢筋加强、返边吊模；混凝土外加剂

掺合量；水灰比；密实度；养护；拆模时间；止水钢套管；防水层厚度和搭 接及细部处理。 2．1．1．3（外墙渗漏）：外墙钩缝；顶砖砂浆饱满度；砖砌体砌筑时间间隔；墙梁柱交接位挂网；外墙各种洞口封堵；砂浆配合比；分层抹灰；砂浆养护；分格缝处 理；表面防水层的施工配合比和厚度及砂眼。 2．1．1．4（卫生间沉箱渗漏）：混凝土塌落度；沉箱侧模吊模；密实度；刚性防水层施工时间；结构试水；涂膜防水层厚度与基底粘结性、管口边加强处理。2．1．1．5预留洞口渗漏（有钢套管）：钢套管止水边宽度；封堵材料要求、封堵工艺要求、试水。 2．1．1．6预留洞口渗漏（无钢套管）：防水胶圈材料；吊模；细石砼的施工配合比；分次浇筑；封堵前清理；养护；试水。 2．1．1．7（铝合金门窗渗漏）①制作方面：型材拼接口封胶；螺丝口封胶，②安装方面：洞口尺寸；底框座浆；固定码间距；封堵砂浆配合比；密实度；窗台基底清理； 木块（砖块）清除；框边打胶槽留设与打胶；窗边防水；窗扇的密封性；试水。2．1．2控制措施与要求（渗漏类）： 2．1．2．1 施工单位必须在项目开工前，针对渗漏风险点编制专项施工方案报监理、建设方审批，待批准后才可进行渗漏风险点项目施工。（涉及表格有：《施工 方案审批表》见附表一，此表由施工单位上报，经监理、建设方审批）2．1．2．2 涉及到渗漏防控的工序在施工前，甲方或监理对施工方，施工方对班组要进行专项渗漏防控技术交底（可在一般性的技术交底上对渗漏防控作重点 补充说明），并形成书面记录。（涉及表格有：《分项工程质量技术交底卡》， 此表按省统表，此表由监理和施工方分别填写） 2．1．2．3 渗漏防控工序完成后，经施工方自检合格后报监理（建设方）验收，验收合格后才可进入下一工序施工，报验资料要同步体现。（涉及表格有：《工

设计风险控制措施

设计风险控制措施 1、设计风险的内涵 风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。 质量风险控制是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 2、设计质量风险的识别 设计质量是设计院的立足之本、生存之本。影响设计质量的因素很多导致设计质量风险的风险源很多，主要分以下四种： (1)违反建设程序的风险 违反建设程序的风险主要类型有：未经规划批准进行深入设计、未取得建设工程规划许可证或者未进行施工图审查的情况下甲方以进度为理由要求设计院 出图、未得到有效的地质勘察报告即出图等。在市场经济条件下，为了生存，设计院为此委曲求全的情况并不鲜见。违反建设程序，导致设计准备不足，质量难以保障，严重的会导致政府处罚、影响设计资质。 (2)违反国家法律法规的风险 违反国家法律法规的风险，其中重点是强制性条文的违规风险。国家指定的施工图审查机构重点审査工程建设强制性条文，如果违反强制性条文，设计院将面临政府相关部门的处罚。除此之外，在国家一些导向性政策方面，导致甲方增加成本的，甲方往往会要求设计院不子考虑，规避法律法规。典型的如中水、雨水回收利用、太阳能利用等，甲方往往会要求设计院忽略。如果施工图审查严格，无法通过，则会导致设计返工。 (3)设计错误和疏漏导致的风险 设计错误和疏漏导致的风险，如结构计算错误、无地勘报告或者地勘报告有误、其他计算错误、制图错误、设备材料选用错误等，容易引起工程纠纷，严重的导致工程设计质量事故 (4)设计深度不足和设计水平不高导致的经营风险 主要表现在由于设计质量不高和深度不足引起甲方不满，导致工程设计收费

质量风险管理办法

厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责

第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。

施工安全管理及风险控制方案83920

马鞍山宜源电力设计院贵池项目部 XX工程 施工安全管理及风险控制方案

施工单位（章）： 2018年01月 批准：日期：安全审核：日期：技术审核：日期：

编制：日期： 目录 1概述 (1) 1.1编制目的 (1) 1.2编制依据 (1)

1.3工程概况 (1) 2安全目标 (1) 2.1安全目标 (1) 3安全管理机构及职责 (2) 3.1管理机构 (2) 3.2安全职责 (2) 4施工安全管理措施 (4) 4.1作业人员基本条件 (4) 4.2安全管理制度和台帐 (5) 4.3施工安全方案管理 (6) 4.4 施工机械管理 (7) 4.5安全文明施工费管理 (7) 4.6 作业人员行为管理 (7)

4.7 应急管理措施 (8) 5施工安全风险管理 (8) 5.1 施工安全风险管理措施 (8) 5.2 施工重大风险及预控措施 (8) 6安全文明施工管理 (11) 6.1施工准备阶段 (11) 6.2施工阶段 (11) 7环境保护及水土保持措施 (14) 7.1 防止大气污染 (14) 7.2防止水土污染 (14) 7.3 防止噪声污染 (14)

1概述 1.1编制目的 为规范和指导工程施工安全管理、文明施工及安全风险过程管控，明确各岗位职责，落实参建人员安全责任；按照“安全管理制度化、安全设施标准化、现场布置条理化、机料摆放定置化、作业行为规范化、环境影响最小化”的要求，对本工程施工安全工作进行全方位细致的策划，预判重大作业风险，制定风险预控措施，保障作业人员和设备财产安全，实现工程安全目标。特制定本方案。 1.2编制依据 1.1.1 贵池供电公司工作委托单； 1.1.2 《配电网规划设计技术导则》（Q/GDW738-2012）； 1.1.3 《国家电网公司配电网工程典型设计—10kV开关站典型设计（2016版）》； 1.1.4 贵池供电公司提供的负荷数据、相关运行参数、资料； 1.1.5 国家其他相关的规程规范。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

QSMP-0007质量风险管理制度

目的：风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。 范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。 责任：质量管理部、生产技术部、设备工程部、供应销售部、人事行政部、物料管理部、财务部 程序： 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2.质量风险管理的程序： 启动质量风险管理过程

2.1质量风险管理的过程：包括风险评估、风险控和风险回顾。 2.1.1风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，对危害源的鉴定和对接触这些危害源而出现的问题、问题出现的可能性、问题发生的后果进行分析和评估。包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。 2.1.1.1风险识别：系统地利用各种信息和经验来发现、确认工艺、设备、系统、操作等过程中潜在的质量危害，指出将会出现的问题在哪里，以及可能的后果。对生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计、各类偏差、检测化验中发现的问题（稳定性考察；对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；）逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。 2.1.1.2风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过定性或定量方法分析每个质量危害发生的可能性和严重性，对风险进行深入的描述，确认将会出现问题的可能性，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 2.1.1.3风险评价: 根据预先确定的风险级别对已经识别并分析的风险进行比较、判别，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，对风险进行定量描述，将不同情况下发生风险的严重性和可能性进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性、对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案，即风险评估表。 2.1.1.4风险评估和分级：风险的评估、分级是基于危害发生的频次和危害程度两方面考虑而得出的综合结论。其结果根据产品具体情况进行量化： 根据危害发生频次的多少可分为5级： 第1级：稀少（发生频次超过十年一次）； 第2级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）； 第3级：可能发生（发生频次为每五年一次）； 第4级：很可能发生（发生频次为每一年一次）；

质量风险管理制度

1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.责任者: 总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。 5.规定内容: 5.1、原则 5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 5.3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.4、质量风险管理要求

5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 5.4.4 通过质量风险管理方法，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5.5、质量风险管理的组织及责任

质量风险管控办法

质量风险管控办法 1.目的为使公司产品质量、品牌信誉保持良好，防范市场危机，把经营风险控制 到最小程度，以预防为主，并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对，特制定本办法 2.范围本办法适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的 处理，产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。 3.职责 3.1品管部门：是质量风险的归口管理部门，负责质量相关制度制定、组织质量事故 分析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报；协助质量纠纷的调查、处理；负责核算质量事故造成的直接经济损失，建立质量事故档 案。 3.2营销部门：负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避 免质量纠纷的发生；负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。 3.3供应、生产厂、物流等与质量相关的部门：负责本部门质量风险管控制度和纠正 预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；参与质量纠纷的调查、分析和处理，负责提供本部门质量管理的有关数据及情况。 3.4质量风险管控领导小组 3.4.1主要成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、 事业公司及营销经理、厂长、品管部门经理等。 3.4.2职责：质量风险管控方针、政策的制定，对质量事故处理意见的裁决，对责任人 进行经济或行政处罚的审议、决定。 4.质量纠纷的处理程序及要求 4.1质量纠纷报告 4.1.1抽样报告制度：营销业务人员、片区经理做到凡我公司产品受到各级部门抽检 取样，必须在6 小时内将所抽样品的规格、生产日期等相关情况报告到大区经理，由大区经理报告公司质检部门安排核对产品质量情况。同时，业务员密切关注抽检单位的分析结果。 4.1.2营销、客服部门及其它部门接收到市场抽检不合格或客户投诉时，应如实记录发

质量风险及规避方案

目录 第一章市政工程风险的识别、分析、评价、控制 (1) 一、质量风险识别 (1) 二、质量风险分析 (2) 三、质量风险评价 (3) 四、质量风险控制 (4) 五、应急预案编制及组织体系 (5) 六、重大质量风险应急预案 (6) 第二章质量管理体系与措施 (17) 七、质量目标 (17) 八、工程质量管理保证体系 (17) 九、质量检测程序 (17) 十、质量保证措施 (18)

第一章市政工程风险的识别、分析、评价、控制 质量风险管理是一个系统化的过程,是对建筑产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、分析、评价、控制的过程。 风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。建筑产品的质量是建筑企业的生命。影响产品质量的因素很多，质量风险评估试图从建筑产品的施工周期，分析可能发生质量事故的风险因素，从而对其进行控制，实现建筑产品的质量目标。 胜利南路延长线项目项目的主要质量风险控制为桥梁工程的质量控制。本项目礼乐河大桥从基础灌注桩，模板、支架、拱架制作及安装，预应力作业，钢箱拱肋加工及安装、混凝土外观质量、大体积混凝土浇筑、主桥支座安装、墩拱座施工等方面识别、分析、评价和控制本桥的工程质量风险。 一、质量风险识别 施工质量风险识别是从施工工艺过程、施工工序操作中发现、总结较容易发生质量事故的因素，从而进行施工质量控制。施工质量风险识别是进行施工质量风险分析、风险评价、风险控制的基础。

二、质量风险分析 施工质量风险分析是对施工过程中可能出现的质量事故、质量风险源进行原因分析，从而做出风险评价。

三、质量风险评价 施工质量风险评价从可能出现质量事故的各类因素中分析、辨别主要因素，次要因素，从而根据发生的概率及损失大小进行不同级别的控制。

施工安全管理和风险控制方案说明

目录 前言 一、工程概况 二、现场布置 三、安全管理目标 四、安全生产、文明施工管理组织机构及岗位责任制 五、项目工程安全计划与措施 六、施工现场应急预案 八、建立文明施工的各项管理制度 七、安全生产、文明施工的宣传教育与口号 八、安全生产、文明施工小组成员及其职责 九、附述

前言 为更好地对施工现场的安全管理，贯彻《中华人民共和国安全生产法》与安全管理方针“安全第一、预防为主”，从而通过科学管理，为国家的财产及人民的生命提供一个有效保证的管理措施。 一、工程概况 青岛平度郑州路35kv变电站第二电源工程 本工程各工种交叉作业较多，施工机电设备较多，因此安全用电、施工设备的安全尤其重要。为确保人员的人身安全和生产设备、工程建设的安全，特制定以下具体安全措施。 二、现场布置 1、施工现场 1.1在施工现场各出入口显眼位置处挂上施工现场平面布置图及施工铭牌。 1.2在施工现场，设置宣传安全教育栏和安全生产示警标志。在生活区内设置质量规范及法制知识报刊等方面的宣传教育栏。 1.3现场建筑材料标志挂牌，散体材料砌池围堆放，架管、竹杆料立杆设栏堆放，各种快料起堆交错叠放，叠放高度不超过1.6米。 1）工程概况表 2）天气晴雨表 3）项目部管理人员构架图 4）施工总进度计划表和形象进度表 5）施工平面布置图 6）安全、防火责任任命书 7）施工许可证 8）每日记事板 9）悬挂一定的有关质量、安全、文明施工的标语、口号。 施工场地内适当位置宣传栏和黑板报，组织工地宣传教育园地，宣传栏、黑板报要做到大小规格标准，式样大方。 2.5施工使用的设备、材料必须按施工布置平面图的要求进行合理有序的布置，使其位置排列合理，材料堆放整齐。 三、安全管理目标：

06、《工程质量风险预警及管控制度》

工程质量风险预警及管控制度 工程管理中心 时间：2015年4月

目录 一、风险预警机制 (1) 1、节点信息释义 (1) 2、风险预警等级及评判标准 (2) 3、相关说明 (2) 4、风险预警的触发、解除及发布 (4) 二、风险标段管控措施 (4) 1、对于触发“Ⅲ级风险预警”的管控措施 (4) 2、对于触发“Ⅱ级风险预警”的管控措施 (5) 3、对于触发“Ⅰ级风险预警”的管控措施 (5)

为加强过程管理，及早识别可能引起交楼风险的工程质量问题并发出预警，集团制定《工程质量风险预警及管控制度》(以下简称本制度)，以提高区域、项目的风险管理意识，从而帮助区域、项目实现“完美交楼”的目标。 根据开发阶段的不同，在以下三个节点进行交楼质量风险评估：结构封顶节点、装修进场节点（对于经集团批准属于毛坯交楼的标段本节点不做要求）和交楼联合验收节点。 本制度原则上重点考核容易导致交楼风险的质量问题，对由于工程进度问题引起的的交楼风险的预警和管控参照集团2015年的发文“关于印发《碧桂园集团进度计划管理办法（2015年版）》的通知（集团字【2015】145号文）”执行。但考虑到工程进度的拖延和赶工往往引起质量问题的实际情况，本制度在以上三个节点也对工程进度设定了底线考核标准。 对“交楼联合验收节点”涉及进度的预警及管控要求，按照集团2013年的发文“关于发布碧桂园集团《合同交楼风险预控与管理专项制度（试行）》(以下简称“黄红黑”预警制度)的通知（集团字【2013】358号文）”执行；对“交楼联合验收节点”涉及质量的预警及管控要求则按照本制度执行。 本制度具体规定如下： 一、风险预警机制 1、节点信息释义 1.1“结构封顶”节点 该节点是指由运营中心确定的一级计划节点“主体施工至结构封顶”。 1.2“装修进场”节点 该节点是指在“结构封顶”节点后75/100天内（18层及以下按75天，19层以上按100天）落实装修单位进场工作的时间节点。如果出现特殊情况，该时间节点按下述原则确定： 1）如果装修需分批进场，按首次进场时间考核； 2）如果在“结构封顶”节点之后，因为国家法定节假日、冬歇期、停工缓建、以销定产等原因导致工程进度滞后的，滞后天数与原定计划的75/100天相加即为新的确定“装修进场”节点的标准。 该节点达标还须完成下列工作：