食药监总局4号令.医疗器械注册管理办法(精排版)

国家食品药品监督管理总局令

第 4 号

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

医疗器械注册管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求

第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中

国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章产品技术要求和注册检验

第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三

类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全

性和有效性。

第四章临床评价

第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使

用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：

（一）临床试验申报资料虚假的;

（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;

（三）其他应当撤销的情形。

第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第五章产品注册

第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90

个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第六章注册变更

第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

第七章延续注册

第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第五十五条有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

第八章产品备案

第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。

第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。

第九章监督管理

第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十章法律责任

第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

第十一章附则

第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第八十条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第八十二条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。

药监局副局长述职报告

述职报告 ----xx县食品药品监督管理局副局长 xx 本人现任xx县食品药品监督管理局副局长，主要负责药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管工作。一年来，我以对人民生命健康高度负责的精神，尽职尽责，全身心投入到药品监管工作中去，圆满完成了各项工作任务。 一、提高自身素质，加强业务学习，做好本职工作 任职以来，本人更加注重学习，深刻领会“三个代表”重要思想，树立科学发展观。通过认真学习十七届四中、五中全会精神，使我对药品监管工作的重要性有了更深刻的理解，自己从事监管工作的责任心和使命感更加强烈了。由于社会的发展，药品监管工作也面临着许多新的挑战，感觉现有的药品监管理论和知识已不能适应监管形势的需要。因此，为提高自己的监管能力和水平，我认真学习研究药品监管法律法规，并结合我县实际，考虑如何将法律规定贯彻执行到每个药店、医疗网点。我通过网络等形式，不断搜集药品监管最新动态，

吸收借鉴好的经验和做法，组织执法人员进行讨论、研究，并应用于药品监管实践中。对于执法人员在监管和案件办理中遇到的问题，我组织执法人员进行集体讨论，共同研究解决办法，提高执法人员的监管能力。 年初，本人还参加了在省委党校举办的全省食品药品监管系统新任职领导干部培训班，通过几天的系统理论学习，开阔了视野，提升了能力，感觉收获很大。 二、扎实组织开展药品、医疗器械监管工作 一年来，在省、市局的统一部署下，组织开展了基本药物、非药品冒充药品、经营使用环节注射剂和抗菌药物、野生药材等专项治理行动。 在对药品经营、使用单位监管上，我坚持日常监管与专项检查相结合的方式，日常不放松，专项整治抓重点。一是日常监管。主要查看药品质量、购进、验收、存储、养护等情况，针对xx大药房经营存在问题较多实际，依法查封药店2家，药品就地封存4家，扣押药品2家28箱，索证索票取证调查1家。二是巩固专项整治成果。继续加大药品、医疗器械8个专项整治力度，顺利通过省市验收评估检查。三是药品经营单位GSP

基层食药监所管理制度

财务管理制度 一、为加强对我所的财务管理，防止违法违纪行为的发 生，特制定本制度。 二、加强专用票据管理，实行定期结报制度。严格专用 票据的领、用、结、报手续，健全登记台账。 三、严格执行各项收费和罚没标准，收足收好各项规费 和其他经费。按照预算外资金收支两条线管理规定，不得多 收、少收或漏收，不得设立小金库和外帐。 四、严格支出审批制度，各项收费支出一律“先批后支”。报销单必须为正式发票，由经办人注明用途，相关人员证明，所长签字审批，并经分管领导审核签字后报局长审批。谁经 手、谁签字、谁负责。 五、涉及重大项目的开支，以及职工福利待遇问题等， 由所里会议研究决定。 六、每月进行一次财务分析，报告收支情况，年终组织 内部审计，发现违纪行为，视情节轻重给予纪律处分。

罚没（暂扣）物品管理制度 一、为加强罚没（暂扣）物品的处置和管理工作，根据国家有关法律规定，结合食药监管系统的实际情况，制定本制度。 二、本规定所称罚没（暂扣）物品，是指食品药品监督管理所在食药安全执法过程中，依照有关法律、法规进行查处并按法定程序依法罚没（暂扣）的物品。 三、所长对罚没（暂扣）物品管理的过程和结果负全面责任，执法负责人对交接前的罚没（暂扣）物品负责，办公室保管人员对交接后的物品负责。办公室对罚没（暂扣）物品指定专人保管并登记造册。 四、单位任何人不得私自拍卖、挪用、私分、或者变相私分罚没（暂扣）物品，不得违规处理罚没（暂扣）物品。 五、罚没（暂扣）物品必须在规定的日期内分类存放，放置整齐，便于查看、保管、清理。做好防火防盗的工作，以确保罚没（暂扣）物品的安全。 六、保管人员应做好台账记录，以确保账物相统一。 七、经审核同意进行销毁的罚没（暂扣）物品，应当由保管人员与罚没（暂扣）物品处理人员办理出库交接手续，上报食药监局进行集中销毁。

食药监局服务职工运动会餐饮服务食品安全保障工作方案

2018年食药监局服务职工运动会餐饮服务食品安全 保障工作方案 XX县食品药品监督管理局服务XX州人大系统第十四届职工运动会餐饮服务食品安全保障工作方案 XX州人大系统第十四届职工运动会将于10月25日至27日在我县召开，为切实做好XX州人大系统第十四届职工运动会（以下简称“职工运动会”）餐饮服务食品安全监督工作，防止食源性疾病公共事件的发生，根据《食品安全法》等法律法规，结合大型运动会食品安全监督工作实际，制定本方案。 一、工作目标 根据职工运动会赛事要求，全面加强与赛事相关的餐饮服务食品安全监督管理，为运动会提供安全、卫生的餐饮服务，防止食源性疾病突发公共卫生事件的发生，保证职工运动会顺利进行。 二、工作原则 以“科学管理、预防为主、全程监管、快速响应”为工作原则，确保餐饮服务食品安全监督保障工作有序、有效开展，确保职工运动会期间的餐饮服务安全。 三、工作小组 为切实抓好职工运动会餐饮服务食品安全工作，成立运动会期间餐饮服务食品安全蹲点小组，进驻接待单位，对接待单位进行24小时监管和指导。 组长：罗文东局长 副组长：王德元副局长 成员：白玉宝食品股股长 吴永超食品股工作人员 由王德元副局长带班，食品股白玉宝、吴永超为蹲点监督执法人员。 四、工作内容 以活动接待酒店为监管重点，严厉打击非法生产经营食品的行为，规范食品操作规程，提高食品卫生水平，防止食品污染及食物中毒事件发生。 （一）在活动召开前，重点加强对接待单位食品生产加工场所的卫生管理制度、安全防护措施的落实情况，卫生设施、设备的完善及正常运转情况，食品容器、

工用具及餐具的消毒情况，食品从业人员健康证、培训证的持证情况及个人卫生情况进行集中监督检查，对存在的食品安全隐患问题和卫生安全隐患问题提出书面改进意见。要求接待单位应达到以下基本卫生要求： 1、持有有效餐饮服务许可证。 2、从业人员持健康证上岗。 3、食品容器和餐具的消毒保洁设施齐全。 4、食品原料采购索证齐全。 5、加工场所要符合餐饮业的基本卫生规范。 （二）加强对接待单位供餐使用的调味品、酒类、饮料、食用油等食品的卫生监督检查。对食品生产加工场所达不到卫生要求且不予整改的单位，要及时向活动组委会报告并取消其接待资格。 （三）加强活动期间饮用水的卫生安全监管工作。对本次活动中提供饮用水的单位，组委会应将相关资料告知县食品药品监督管理局蹲点人员，经监督检查合格后方可饮用。 （四）活动期间，由县食品药品监督管理局对接待酒店派驻2名食品安全执法人员驻点保障，并按照卫生部《重大活动食品卫生监督规范》的要求，加强接待单位食品操作过程等重点环节的卫生监督工作。并做好食品留样。 （五）实行食品安全责任制度。与接待单位签订食品安全责任状，强化食品安全责任。接待单位要落实食品卫生安全责任制，建立健全并完善食品原料采购验收台账登记制度，做到安全责任层层落实。 五、保障措施 （一）加强组织领导。运动会期间设餐饮服务安全监督保障点。成立相应的组织机构，制定具体的食品安全监督保障实施工作意见，认真做好职工运动会期间餐饮服务食品安全监督保障工作任务。 （二）落实目标责任。高度重视职工运动会的食品安全监督保障工作，县食品药品监督管理局主要负责人为承担具体食品安全监督保障工作任务的主要责任人，驻会保障的食品安全监督员为直接责任人，对执法职责进一步分解细化，明确具体的岗位职责，使执法权限、执法标准、执法程序、职责范围和执法责任更加明确，确保运动会的各项监督保障工作落到实处。

药监局餐饮服务食品安全管理制度

餐饮服务食品安全管理制度 目录 一、食品原料采购、索证与记录查验制度 二、投诉受理制度 三、岗位责任制 四、从业人员健康管理制度 五、加工经营场所及设施清洁、消毒管理制度 六、从业人员食品安全知识培训制度 七、预防食品中毒制度 八、餐饮加工安全管理制度 九、食品添加剂使用管理制度 十、粗加工管理制度 十一、配餐间安全管理制度 十二、面食制作管理制度 十三、加工操作管理制度 十四、备餐及供餐安全制度 十五、凉菜配制安全制度 十六、生食海产品加工安全制度 十七、食品冷藏安全制度 十八、留样制度 十九、餐饮具清洗、消毒、保洁设施设备及方法 二十、烧烤制作管理制度 二十一、食物中毒应急预案 一、食品原料采购、索证与记录查验制度 1、指定专(兼)职人员负责食品采购、查验以及台帐记录等工作。采购人员要认真学习有关法律规定,熟悉并掌握食品原料采购索证要

求。 2、进行采购检查与进货验收得食品包括:(1)食品及食品原料(如食用油、酒、饮料、调味品、米面及其制品等);(2)食用农产品(如蔬菜、水果、豆制品、猪肉、禽肉、水产品、禽蛋等);(３)食品添加剂(如亚硝酸盐、酵母、色素、食品品质改良剂及处理剂等);(4)省级以上卫生行政部门规定必须查验得其她产品。 3、到证照齐全得生产经营单位或市场采购,并现场查验产品一般卫生状况与包装、标识,购买符合国家相关法律、法规、规定得产品。 4、从固定供货商或供货基础地采购食品时,索取并留存供货基地或供货商得资质证明,与供货商或供货基地签订保证食品卫生质量得合同、 5、从食品生产企业或批发市场批量采购食品时,按照生产批次向供货商索取符合法定条件得检验机构出具得检验报告复印件并经供货商签字或盖章。非批量采购食品时,索取购物凭证、 6、采购食用农产品时,索取销售者或市场管理者出具得购物凭证。 7、采购生猪肉时,查验确认为定点屠宰企业屠宰得产品及检疫检验合格证明,并索取购物凭证。采购其她肉类查验检疫检验合格证明,并索取购物凭证、 8、采购食品添加剂时,查验该产品获得省级卫生行政部门得食品卫生许可后购买,并索取购物凭证、产品检验合格证明。 9、采购得食品在食品入库与/或使用前核验所购食品与购物凭证,符合后经验收人员签字认可后入库与/或使用,对验收不合格得食品注明处理方式、 10、妥善保管索证得相关资料与验收记录,不涂改、不伪造,其保存期限不少于食品使用完毕后6个月、 二、投诉受理制度 1、顾客投诉得接收 1)遇有宾客投诉时须礼貌、耐心地接待、应怀着同情心聆听宾客诉说,必要时可礼貌地询问,但切忌打断宾客得讲话。 2)表示出对宾客投诉得关心,使宾客平静下来。

国家食药监总局用药安全提示

国家食品药品监督管理总局在《2013年药品不良反应监测年度报告》中，列举了以下用药安全提示：一、老年患者不良反应报告比例逐年上升，应关注老年人用药安全 2009至2013年药品不良反应／事件报告的年龄分布显示，65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。一些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。例如治疗痛风药别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。老年人在生理、心理方面均处于衰退状态，给用药安全带来隐患。在生理方面，老年人肝肾功能退化，药物吸收、分布、代谢和排泄均受影响，不良反应发生率升高；老年人往往身患数病，经常多种药物同时使用，容易发生药物相互作用。在心理方面，老年患者安全用药常识相对缺乏，自我风险管理能力较弱；很多老年患者求医心切、用药依从性较差，容易出现不合理用药情况。我国已步人人口老龄化社会，老年人用药安全问题日益突出，需要社会各界关心、关注老年人健康，共同努力减少药物损害、药源性疾病给老年人带来的健康威胁。二、中药注射剂合并用药现象突出，应警惕药物的相互作用合并用药可能引起药物的相互作用。国家食品药品监督管理总局发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》己对中药注射剂合并用药现象进行过分析，提醒合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。但就2013年中药注射剂不良反应报告数据分析来看，合并用药现象并未得到有效缓解。通过对2013年中药注射剂不良反应／事件报告数量排名前20位的药品合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药的占41.0%，严重报告涉及合并用药的占54.1%。建议临床医生根据《中药注射剂临床使用基本原则》的要求，单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品配伍使用，谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品，应考虑与中药注射剂的间隔时间以及相互作用等问题。三、不合理用药增加药品安全风险，医务人员和患者应加强安全用药意识 2013年药品不良反应，事件报告显示，不合理用药现象仍然突出。以尼美舒利为例，因其严重肝损害风险，2011年5月原国家食品药品监督管理局发布通知，规定尼美舒利禁用于12岁以下儿童，适应证限制在抗炎、镇痛的二线治疗，且疗程不超过15天。但尼美舒利的不良反应监测数据分析显示，12岁以下儿童的报告仍占9.8%，用于感冒、发热类疾病的报告占35 010，治疗时间超过15天的报告占1.4%。不合理使用药物，不仅可影响药物的治疗作用，更会加大药物的使用风险。建议医务人员和患者加强安全用药意识，掌握必要的安全用药知识，避免超适应证、超剂量、超疗程用药，严禁禁忌证用药，谨慎联合用药，防止发生药物相互作用。药品的已知不良反应、安全性信息、使用注意事项均记录在药品说明书中，建议患者用药前认真阅读，按说明书规定用药，必要时与医生沟通，为自身健康负责，把好用药关。小贴士： 1．老年患者如何合理使用抗菌药？抗菌药物在人体吸收以后，多由肝肾解毒、排泄，因此，肝肾功能不全的老年人在使用抗菌药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。四环素类抗生素和磺胺类药物长期服用会损害肝细胞，并伴有对骨髓、心脏、肾脏及皮肤的损害。链霉素、卡那霉素、庆大霉素使用时间稍长，能引起眩晕、耳鸣、耳聋、平衡失调，对肾脏也有影响。使用氯霉素可能引起再生障碍性贫血。红霉素、呋喃妥因等可能在肝胆内瘀积，产生中毒和过敏反应。 2．什么是药物相互作用，哪些药物容易出现相互作用？药物相互作用是指两种或多种药物合用或先后序贯给药而引起的药物作用和效应的变化。如阿司匹林与氯吡格雷联用可增加出血的风险；克拉霉素与地高辛合用，可引起地高辛中毒。治疗窗范围窄的药物（即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物1、需要监测血药浓度的药物、酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用，包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心苷和抗过敏药等。 3．如何正确阅读药品说明书？药品说明书包含了对药品各方面的介绍，患者服用前应该认真地阅读，按照说明书规定用药。有关药品使用方面，应认真阅读说明书中的适应证或功能主治、禁忌、用法用量、注意事项；有关药品的安全性方面，应阅读警示语（位于说明书最上方）、不良反应、药物相互作用等。老年人如需调整用药剂量，会在注意

XXX食药监局票据及财务印鉴管理制度

用心、精心、决心、匠心 XXX区食品药品监督管理局 发票及印鉴管理制度 一、发票管理制度 1.1发票统一到财政局领取及销毁。 1.2确定专人负责发票管理、领、退、开具等日常工作。 2.3 开具错误的发票不得丢弃，应加盖作废章或签写作废字样后，粘贴在存根上长期保存。 二、支票管理制度 1.1支票是付款单位签发通知银行从其帐户中支付款项的凭证。分为现金支票和转帐支票两种，支票从签发之日起有效期为10天，遇节假日顺延。 1.2现金支票是向银行提取现金时使用，要在支票背面加盖印鉴；转帐支票是用于同城各单位之间的商品交易、劳务供应及其他款项往来的结算。空白支票由出纳员保管签发，但印鉴必须另有人保管，实行票章分管。 1.3支票签发一律记名，签发支票时，必须用碳素墨水填写，填齐所有项目。收款单位名称、签发日期、大小写金额及用途一律不得涂改，加盖银行预留印鉴必须清晰，带密码支票要核清密码号，如签发错误不得撕毁，应加盖“作废”戳记，连同存根一起妥善保存，并在支票使用登记簿上注明作废。 1.4签发支票必须在银行帐户余额内按规定向收款人签发，不准签发空头、远期支票，不准出租支票或将支票转让其他单位和个人使用，不准将支票交收款单位代签。 1.5不准携带空白支票外出，如有特殊情况，经主管领导和财务主管批准，并登记清楚用途及限额。 1.6支票丢失应立即向开户银行办理挂失手续，同时向有关领导报告。 1.7支票领用时手续齐备，“支票领用单”各项要填写清楚。领用人不准弄脏、撕毁，使用时不能超出限额。 1.8支票自领用起五日内报帐，报帐时要发票齐全，支票号填写准确，如领用的支票五日内没支付的，应及时退回财务部。 三、财务印鉴章的管理 1.1财务专用印章，用于办理银行款项支付、出具有关票据等业务；法人代表人名印章，用于办理银行款项支付时预留银行印鉴；会计人员人名印章，用于办理财务部门有关会计凭证等会计业务，对外提供会计报表。 1.2财务印章是在银行设立账户、支取现金、办理款项结算的重要依据和证明，必须加强管理，严格按规定使用，确保指挥部货币资金的安全； 1.3 财务印章应指派专人分开管理。出纳会计保管本人印章； 1.4 财务印章不论在任何情况下都不准外借；保管人不得擅自将自己保管的印章交他人用、保管，也不得私自接受他人保管使用的印章，特殊情况必须经财务部门负责人同意； 1.5 财务印章必须安全存放，作到“人走章走，随用随锁”；财务专用印章或法人代表人名印章必须放入保险柜保管； 1.6 财务印章应严格按照规定的业务范围和批准程序使用，不得乱用、错用。印章保管人应负起监印责任，在监印中应严格审查，注意内容，防止漏洞。 1.7 财务印章因不慎丢失，保管人员应立即向银行挂失并向财务部门负责人报告，然后及时更换印章； 1.8 原财务印章作废或因故变更时，原印章应报请单位负责人、财务部门负责人批准销毁处理，销毁时财务部门负责人应在场监销。 二〇一四年一月十六日 呕心沥血整理word1

2017医保定点零售药店管理制度

定点药店医疗保险制度目录 1.定点药店医疗保险管理制度 （医保工作岗位职责管理制度） 2.药学服务管理制度 （医保服务管理制度） 3.医保退费管理制度 4.药师职责管理制度 5.药品购进销售管理制度 6.药品储存管理制度 7.医保处方管理制度 8.药品价格管理制度 9.财务管理制度 10.医保刷卡管理制度 11.质量信息及计算机管理制度

1、目的：为进一步规范和加强本企业医保定点零售药店基础业务工作，严格遵守医疗保险各项规定制度，杜绝一切医保违规行为的发生，特制定药店医保工作岗位相关人员职责制度。 2、适用范围：适用于本企业医保定点业务 3、职责：药店医保岗位相关人员 4、内容： 4.1医保领导小组的职责： 4.1.1建立健全由医保管理负责人、店长、药师、物价收费员、计算机信息管理员等人员组成的管理网络小组及医保服务质量考核小组。负责建立医保服务管理制度和医保业务质量考核体系。 4.1.2制定与医疗保险有关的管理措施和考核办法，建立健全药品管理制度和财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品账目和财务账目健全、清楚，有专人负责医保药品的维护和管理。 4.2质量负责人职责：对本企业药店的所有医保事务负责。 4.3药店店长为本门店医保责任人职责：负责对本门店的药品安全、配药行为、处方药品管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。

4.3.1认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与社会保险基金管理中心签订医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和服务。 4.3.2规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，杜绝冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量、违规配药。 4.3.3严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构执业医师开具的医保专用处方配药和销售，并经本门店执业药师或药师审核后签字确认方可配药和销售；非处方药在执业药师或药师指导下配药和销售。 4.3.4企业应该加强管理、优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适合用法的小包装药品，同时提供24小时配药销售服务。 4.3.5收费员持证上岗，规范电脑操作，按照接收、上传各类信息数据，保证医保费用结算及时准确。 4.3.6本企业定点药店遵守道德，不得以医疗保险定点药店名义进行广告宣传；不得以现金、礼券及商品等形式进行促销活动。 4.3.7严格遵守药品管理规定，不出售假冒、伪劣、过期、失效药品；严格按医保规定操作，杜绝搭配药、以药冒药、以药冒物等违规行为。 4.3.8加强医疗保险政策宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，公布举报奖励办法和监督电话，公示诚信服务承诺书；正确及时处理参保病人的投诉，做好药学服务工作。

药房工作人员岗位责任制度

药房工作人员岗位责任制度 一、严格遵守国家药品管理法律、法规、政策的有关规定，遵守职业道德，执行各项规章制度和技术操作规程。 二、做好药品的购进、验收、养护、调剂等工作。 三、按审方、计价、调配、核对、发药等要求，做好调剂工作，防止差错事故的发生，处方按规定期限保存。 四、做好药品管理，防止药品过期失效、霉烂和变质。 五、认真做好特殊药品和贵重药品的使用和管理。

处方调配制度 一、处方调配人员必须经过药品法规及专业知识培训，每年健康检查合格，取得《药品从业人员上岗证》后，方可调配处方。 二、调剂过程应严格执行“三查七对”：查处方，对科别、对患者姓名、对年龄；查药品，对含量、对用法、对瓶签；查禁忌，对用量。 三、调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。 四、直接接触药品的调剂工具、包装用品需清洁卫生。 五、特殊药品的处方调配，要严格按特殊药品管理制度执行，中药处方中需特殊处理的饮片，不论处方是否脚注，必须单包注明。 六、发药时应向病人说明用法、用量及注意事项。

特殊药品管理制度 一、严格执行国务院颁布的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规。 二、二类精神药品、医疗用毒性药品凭处方发药，用量按规定执行，做到专人负责、专柜管理、专册登记。 三、二类精神药品、医疗用毒性药品处方留存两年备查。 四、特殊药品应日查日结，每季进行盘点，做到帐物相符，如发现问题及时向所长报告。

药品购进、验收、养护制度 一、药品必须从具有合法资格的供货单位购进，有能证明药品合法来源的凭据，建立药品购进记录和药品验收记录档案，进货凭据和购进、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 二、药品按用途、剂型分类摆放，做到药品与非药品分开，人用药与杀虫、灭鼠药分开，内服药与外用药分开。 三、药品按包装上所标注的条件贮存，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 四、保持药房、货架的清洁卫生，定期检查药房温湿度，采取措施使贮存条件符合要求。

国食药监总局令第23号-食品生产经营日常监督检查管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第23号 《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。 局长毕井泉 2016年3月4日 食品生产经营日常监督检查管理办法 第一章总则 第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。 第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。 第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。 省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。 第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。 第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。 第二章监督检查事项 第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。 第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租

食品药品监督管理局领导班子述职报告

食品药品监督管理局领导班子述职报告 考核组各位领导，同志们： 根据市局党组的统一部署，下面，我代表局领导班子作XX年工作述职报告，请予评议。 XX年，在市局和县委、县政府的正确领导下，我局以十六大精神为指针，以树立科学的发展观为指导，坚持国家局“三抓一加强”的工作方针，认真贯彻落实省局关于规范化建设的部署，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的思路，以人为本，改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，筹备开展食品安全综合监督工作，加强了规范化建设工程的进程，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地促进食品、药品监管工作的全面发展，为确保全县人民饮食、用药安全作出了积极努力。 我局工作得到了各级领导的充分肯定和社会的认可。XX 年12月17日，县人大常委会对我县贯彻实施《药品管理法》工作情况进行了视察，县人大视察团对我局克服困难，认真贯彻实施《药品管理法》；严格执法，抓好药品市场整治；依法行政，加强执法队伍建设等方面所取得的成绩给予了充分肯定。我局连续两年被县委、县政府授予“文明单位”、“履行计划生育职责先进单位”。去年被市药监局授予“全市药

品监督管理系统先进单位”、稽查队被授予“全市药品监督管理系统先进集体”；党支部被评为“县直机关党建工作先进单位”；10月份被评为“xx县十大改革发展新闻单位”；在9月份全市药监系统药品快检技术比武中，我局分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名；在11月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手刘瑞贵代表临沂市参赛，获得全省快检技术比武中药辨别第一名的好成绩。在年初开展的“创新创优”和培养“三能干部”等评先树优活动中，目前评选先进科室3个、先进个人7人，在开展创建“文明家庭”活动中，有6个家庭被评为“文明家庭”。XX年我局申报创建市级文明单位，待验收。 一、以人为本，以德育人，培养一支合格的监管队伍 本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的食品药品监管队伍的目标，按照创建学习型机关、争做学习型干部的要求，抓班子、带队伍，强素质、树形象。 （一）加强领导班子建设，打牢监管基矗作为县食品药品监督管理局第一届领导班子，面对“三新一缺”（新人员、新机构、新法律，缺资金）的局面，怎样打好基础，如何塑造一支有正气、有生气、有活力、富有创新精神的团队，是局党组义不容辞的责任。年初，局党组确定的工作目标是：树立一个中心（以监督为中心，监、帮、促相结合），两个

特殊药品管理制度

医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的管理制度 1.目的：强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、销、存行为，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊，确保依法经营，特制定本制度。 2.依据：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围：适用于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、兴奋剂和放射性药品的购进、储存、销售、运输等各个环节与过程。 4.责任：质量管理科、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应责任。 5.内容： 5.1.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四大类及兴奋剂类的蛋白同化制剂、肽类激素；公司法人为安全管理第一责任人；质量管理科长为专管员。 5.1.1.麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品和精神药品目录的药品和物质，并按国家局通知及时调整。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.1.2.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会导致中毒和死亡的药品。其中毒性中药有28种，毒性西药

有12种（附：见最后小知识目录）。 5.1.3.放射性药品本公司由于尚未经营，故未制定管理制度。 5.1.4.蛋白同化制剂和肽类激素为兴奋剂类药品，按《反兴奋剂条例》严格执行。 5.4.麻醉药品和精神药品 5.4.1.采购：麻醉药品和第一类精神药品从指定的全国性批发企业采购，或从其它符合国家局规定的企业采购；第二类精神药品需从全国性批发企业、定点生产企业采购。 5.4.2.验收：麻醉药品和第一类精神药品验收必须二人或二人以上同时在场，验明其包装的标签或说明书上有规定的标识，原包装要验明包装封条，已拆封的要验至最小包装，并做好验收台帐，记录内容包括：品名、规格、单位、数量、供货单位、生产企业、产品批号、有效期、批准文号、合格证、质量状况、验收结论、验收员签字等。是进口的还要有《进口准许证》复印件。如发现原箱短少或破损应及时做好记录，由部门负责人签字加盖公章并附原装箱单向供货单位查询。 5.4.3.药品出入库：麻醉药品和精神药品由验收员和保管员双方当场签字、检查验收，保管员详细记录进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人领用人签名。 5.4.4.储存与保管： 5.4.4.1.麻醉药品和第一类精神药品设立专用仓库，专人管理，仓库必

2018年食药监局个人述职报告

食药监局个人述职报告 食药监局个人述职报告(一) 20xx年，在局党组的正确领导下，在各科室所的大力支持和协助下，紧紧围绕办公室工作和工会工作中心，努力学习，扎实工作，廉洁奉公，较好地完成各项工作任务。现述职如下： 一、加强学习，努力提高自身素质 在工作中，我深深感到办公室是综合办事机构，在工作中承上启下，协调左右，联系内外的枢扭位置。要做好办公室工作，必须紧跟形势、熟悉政策、丰富知识。为此，我坚持自加压力，自觉学习，勤于思考，不断提高自身思想素质和工作能力。一是加强政治理论的学习。 1、坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深入学习十八大精神，坚持用政治理论武装头脑，不断加强党性锻炼，提高了理论知识和思想境界保科。 2、办会。一个部门、一个系统，召开会议很多。一是会前准备。确定会议主题，制定会议组织方案，准备会议材料，确定参会人员，下发会议通知，会场部置，食宿安排等。二是会中服务。报到接待，材料分发，接送媒体记者，做好宣传报道。三是会后办结。资料整理归档，结算食宿费用等。先后办理全市食品药品监管工作会议、全市食品药品安全示范县创建工作推进会、市人大《药品管理法》执法检查会和每年9月1日全国的《药品管理法》科普宣传等大小会议，对每次会议和集中活动，无论其规模大小，会务简繁，都做到会前充分准备，会中做好服务，会后认真总结，让每次会发挥应有的作用。 3、办事。办公室工作千头万绪，更仆难数。工作起来既要小心谨慎，踏踏实实，又要条理分明，一丝不苟，更要循规蹈矩，有始有终，尽量把事情办得让领导满意，同志们高兴。一是落实会议，省局和市里会议较多，不是这个会，就是那个会，对每一个会都要落实到人，按时参会。二是节日排班。在大小节日来临之前，分别征求领导带班和科室值班人员，排好值班表，上报传真至省局、市委办、市政府办等重要部门。并将值班表张贴窗口，让全局人员都知道。三是后

食药监局开展食品药品安全专项整治亮剑行动的通知

2018年食药监局开展食品药品安全专项整治“亮剑 行动”的通知 食药监局开展18年食品药品安全专项整治“亮剑行动”的通知 各县（市、区）食品药品监管局，经开区社会事务管理局，机关各科（室），各直属单位： 为贯彻落实党的十八届三中全会、中央经济工作会议以及全省食品药品监督管理工作会议精神，进一步强化全市食品药品监管工作，提升全市食品药品质量安全保障水平，根据省局《关于印发<2014四川省食品药品安全专项整治“亮剑行动”实施方案的通知》（川食药监管发〔2013〕33号）要求。经研究，市局决定从18年12下旬至18年10月下旬，以“新机构、新任务、新队伍、新形象”为契机，以“食品安全专项整治”和“药品（含化妆品、医疗器械，下同）安全专项整治”两大内容为主题，在全市范围内开展18年食品药品安全专项整治“亮剑行动”。现将行动有关要求通知如下： 一、“亮剑行动”的指导思想和总体目标 指导思想：以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，认真贯彻党的十八大和十八届三中全会精神，全面落实党的群众路线教育实践活动整改要求，按照省委、省政府和市委、市政府及省局的安排部署，立足食品药品安全监督管理职能职责，紧紧围绕人民群众反映强烈的食品药品安全突出问题，排查隐患，专项整治，严厉打击食品药品安全违法犯罪行为，切实净化市场和消费环境，进一步提高全市食品药品安全保障水平。 总体目标：一是食品安全专项整治，重点针对食用油、乳制品、调味品、酒类、鲜活水产品、保健食品6大类品种，15个方面的问题，突出“五个一批”，即：抽检一批重点食品，排查质量安全隐患；查处一批制售假冒伪劣食品案件，保障食品质量安全；曝光一批典型违法违规案例，震慑违法违规行为；移送一批情节严重、影响恶劣的涉嫌犯罪案件，保持对食品安全违法犯罪的高压态势；规范一批重点食品行业，指导食品经营主体诚信经营、落实主体责任，为切实提升我市食品安全水平奠定良好基础。二是药品安全专项整治，突出“三个着力”，即：着力建立完善最为严格的监管制度，更加注重监管的零距离、零漏洞、零容忍；

浙江省食品药品监督管理局宣传报道工作规定(试行)

浙江省食品药品监督管理局宣传报道工作规定(试行) 【法规类别】药品管理 【发文字号】浙食药监办[2006]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2006.06.13 【实施日期】2006.06.13 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 浙江省食品药品监督管理局宣传报道工作规定（试行） (浙食药监办〔2006〕68号二○○六年六月十三日) 为进一步加强和规范全省食品药品监管系统宣传报道工作，切实加强宣传报道工作的管理，充分发挥新闻舆论宣传作用，塑造全省食品药品监管系统良好的社会形象，特制定本规定。 第一条宣传报道工作管理 局机关各处室、直属各单位的宣传报道工作由局办公室归口管理；各处室、直属各单位确定一名通讯员负责此项工作，采写相关稿件，提供报道线索和典型材料，反馈本处室、本单位领导意见，并协助局办公室组织、安排新闻媒体的采访活动。适用该规定的

省局直属各单位是指省药品认证中心、浙江医药高等专科学校、省药检所、省医疗器械检验所。 第二条重要新闻发布 （一）重要新闻：指出台新的法律、法规和监管政策，重要工作部署及其进展情况，重大食品药品安全事故查处情况，监管工作重大举措及成效。 （二）重要新闻一般由局新闻发言人通过新闻发布会的形式向媒体发布。根据情况，也可以发表谈话或接受采访的方式表明态度，通报情况；必要时请有关处室负责人配合新闻发言人介绍情况并回答记者的提问。 （三）新闻发布会程序 1、局办公室与有关处室（直属单位）协商确定新闻发布会内容，由局办公室拟定发布方案，报局新闻发言人和局领导审批。 2、根据发布会的内容，局办公室配合有关处室（直属单位）准备好发布材料、新闻通稿、背景材料及回答问题口径，报局新闻发言人和局领导审定，以备发布会使用。 3、新闻发布会由局办公室组织，相关处室（直属单位）协助。 第三条日常新闻报道 （一）重要会议和活动由局办公室组织宣传报道，相关处室配合。凡局组织的年

食药监局个人述职报告

食药监局个人述职报告 以下关于食药监局个人述职报告范文是由聘才网的小编为各位编辑们整理收集的，希望能给大家一个参考，欢迎阅读与借鉴。 食药监局个人述职报告范文一 一年来，在区委区政府的正确领导下，在同事们的大力支持下，我自觉融入到学习贯彻党的十x大及十x届三中全会精神活动中，始终坚持和谐共事、团结干事、照章办事的工作理念，紧紧围绕大局，同时致力于加强自身建设，认真学习食品药品管理法律、法规，积极主动地开展工作，突出实践，尽力做好各项工作。现将一年来的工作汇报如下：党的十八大是我们党在全面建设小康社会的关键时期召开的一次十分重要的会议，十八届x中全会为我们各项工作的开展指明了道路，提出了新的要求，贯彻落实党的十八大及十八届x中全会精神关键是牢固树立科学发展观，全面把握科学发展观的科学内涵和精神实质，把科学发展观与食品药品监督工作紧密结合起来，增强为人民服务的宗旨意识，提高自身的创新能力、分析能力、积极探索基层食品药品监管工作的新方法、新思路。 一是积极参加单位和上级组织的各类学习和培训，深入领会全国和省市食品药品监督管理工作的方针、政策，并把它作为实际工作的指导。二是积极参加市局党组和区委开展

的政治理论学习活动，认真学习党章、《中国共产党纪律处分条例》、《中国共产党党内监督条例》、《国家公务员法》，规范自己的行为，自觉抵制各种腐朽思想的侵蚀，进一步增强拒腐防变的能力。此外我还向实践学、向同志们学、不耻下问，还通过互联网学习食品药品监督管理系统相关的法律法规及相关管理经验，通过学习进一步提高了依法行政的能力和水平。 在工作中以依法行政、廉洁自律为准则，按照中央提出的“八个坚持、八个反对”和药监工作“五不准”要求，进一步明确手中的权利怎么用，落实党风廉政建设责任制，认真遵守党风廉政建设的各项规章制度，约束自己的一言一行。一年来的工作中，我坚持民主集中制的原则，维护局领导班子团结，不利于团结的话不说，不利于团结的事不做，克服困难管理好全局工作。 今年以来，我局对全区范围内食品药品经营单位开展了多项专项整治活动，使全区食品药品安全继续保持平稳态势，有力地保障了九原人民的饮食用药安全。 (一)食品方面工作 一是对区属餐饮单位肉类安全进行专项整治。对个别单位登记不规范问题，现场进行监督指导改进。二是对区属单位进行“毒皮蛋”专项检查，未发现问题皮蛋摆上餐桌。三是对区属300多家餐饮单位开展餐具消毒专项检查，共发现

食药监局局长述职报告

个人述职报告 今年以来，在县委县政府的正确领导下，以确保全县人民群众饮食用药安全为目标，加大食品药品市场监管力度，创新监管方法，落实监管责任，大力提高食品药品安全保障水平，进一步推进了我县食品药品市场科学化、规范化发展。现我就2011年的工作开展情况述职如下： 一、强化教育学习，不断提高食药监管队伍的综合素质 为不断提高食药监管队伍的综合素质，我局始终把建设一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的高素质队伍作为开展食品药品安全监管工作的前提。从抓学习、建制度、抓作风、树形象入手，全方位、多层次加强教育学习，提高综合素质。一是加强理论学习。规定每周五下午为集中学习日，由局班子成员轮流主持学习，组织学习党的各项方针路线政策，不断提高思想政治理论水平。学习《药品管理法》、《食品安全法》等法律法规，提高执政业务能力。共举办政策法律法规、行政管理、食品药品安全监管、廉政教育等各类培训班期，全员培训率达到了。通过培训活动，使全体干部职工综合素质水平、行政执法能力和廉政意识大大提高。二是完善工作制度。完善建立了文明执法制度、案件回访制、首问首接责任制、案件限时办结制、执法过错责任追究制，全面规范执法工作程序。三是开展练兵活动。以“创先争优”活动为载体，开展知识竞赛、演讲

比赛、岗位技能大练兵、走访调研等演练活动，进一步改善了工作作风，树立了食药监管队伍良好形象。 二、认真研究部署，扎实开展药械专项整治。 （一）加强国家基本药物质量监管 今年，我局完成了辖区内家基本药物配送企业电子监管入网工作，自6月1日起，全部实现了基本药物扫码上传。完成了种基本药物的监督抽验工作。 （二）开展药品安全专项整治工作，确保达到预期目标 一是对全县家通过GSP再认证的药品零售企业进行了跟踪检查，对存在问题的药品零售企业责令限期整改，保证了药品经营企业严格执行GSP有关规定。 二是加大特殊药品监管力度。我局对家县级医院、家民营医院和家乡镇卫生院进行了检查，并在药品零售企业和个体医疗机构张贴了“禁止经营、使用精麻药品”的警示语，检查中未发现违法违规行为。 三是加强计生药械市场监管。在各药品零售企业和个体医疗机构张贴了“禁止经营、使用终止妊娠药品”的警示语。共查处非法销售终止妊娠药品案件起，对检查中发现的米非司酮片盒、米索前列醇片盒，当场予以没收。 四是加大力度整治非药品冒充药品行为。制定了《某某县关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作实施方

药品零售企业质量管理制度汇编

药品零售企业 质 量 管 理 制 度

批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自2014 年8月1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：

目录

质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用范围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 内容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定 的质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行范围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。