压力蒸汽灭菌过程验证装置(PCD)的进展

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灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

立式压力蒸汽灭菌器验证设计

立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月

目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论

一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由博迅实业医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：

三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

1.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功 能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

YXQ-LS-30SⅡ立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产企业许可证号：沪食药管械生产许第20000329号版本号：2006-5-25 产品标准号：Q / NWCP11-2006 产品注册号： 全自动立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII 使 用 说 明 书 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

7 1-脚轮2-桶身外壳3-面板4-下法兰6-安全阀5-碟形螺母7-胶木柄8-压力表14-搁脚10-上法兰13-外桶9-放汽阀15-电热管16-电源线 11-容器盖12-灭菌网篮外形结构示意图17-保险丝 18-放汽管 19-放水阀 附 产 品 示 意 图

立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII型 一、简介 本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。 二、结构特点 ★本容器外形为方形立式结构，灭菌器桶身外壳、外桶、灭菌桶和盖选用不锈钢材料制成。 ★容器盖装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14兆帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开放汽阀可排放冷空气及灭菌结束时进行上排汽。 ★容器盖装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水时，电路将自动切断，加热器停止工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响提醒用户及时补充水量。 三、技术参数 1．电源电压：～220V 50HZ 功率：2KW 2．额定工作压力：0.14MPa 工作温度：126℃ 3．控温范围：109℃～126℃ 4．安全类别：I类 5．环境温度：5℃－40℃；相对湿度≤93%RH

软袋灭菌工艺验证

0.9%氯化钠注射液(100ml软袋) 灭菌工艺验证报告 验证工艺0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证车间输液 3 线 验证方案制订： 部门姓名日期品管部 验证方案审核： 部门姓名日期研发部 生产部 品管部 验证方案批准：日期： 验证结果审核： 部门姓名日期研发部 生产部 品管部 验证结果批准：日期：

1．概述 为了改善输液软袋外部的洁净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。内袋灌注 药液后，再进行套外袋，内袋和外袋共同进行灭菌，避免了内袋和输液塞与外界 环境的接触，给患者增加了安全感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内 即可使用。 本品为临床上常用的输液品种。用于各种原因所致的失水，包括低渗性、等 渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失 水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。 本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。鉴于本品化学性能稳定，故采用115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情况报告如下。 灭菌釜的型号：PSMD7280 生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 本公司设备编号： 灭菌釜的结构： PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可承受0.27MPa压力。筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。水浴灭菌器将 蒸汽通过热交换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌结束后，冷却水通过热交换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度 降到60℃左右。 通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。 灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制。灭菌程序中 的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间及冷却速率都可根据不同产品 的要求设定。温度控制系统使用Pt 100探头6只。一个探头测定循环水入口处的 温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶 内温度，与计算机控制系统相连，用于灭菌温度控制，只有当4个瓶内探头中的 3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时间。另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过压缩空气来调节控制腔室内部压力。 灭菌步骤：装车，进纯化水、升温(热交换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却 等阶段。 2. 测试方法 2-1热电偶校正： 2-1-1 校正器材： 名称型号厂商检测单位有效期 二等标准水银温度计 50～100℃，棒式 100～150℃，棒式 常州南方仪表有限公司 无锡计量 测试中心

压力蒸汽灭菌效果的监测

压力蒸汽灭菌效果的监测 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD(PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具.欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推广的那种试纸或生物菌片、管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到。生物PCD：生物体内，细胞的程序性死亡。5类化学指示物——酸碱指示剂，氧化还原指示剂，络合滴定指示剂，荧光指示剂，吸附指示剂。)进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编

立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭

菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操

作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项 摘要：本文系统的介绍了运用立式高压灭菌锅对培养基灭菌的使用方法以及注意事项。高压灭菌锅作为实验室中必不可少的仪器之一，在培养基的灭菌方面具有不可代替的作用。此外，在废物处理方面，凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须进行消毒,从而达到对病原微生物的杀灭,对操作人员、对环境进行保护的目的。 关键字：高压灭菌锅灭菌培养基使用注意事项 介绍 高压蒸气灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一，其种类有手提式、直立式、横卧式等。它们的构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌锅属于高压蒸汽灭菌器之一，它具有耐高温、高压、不怕潮湿等优点。此外，由于高压灭菌锅具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点，因此它广泛适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌，成为灭菌的得力助手。 结构 立式高压蒸汽灭菌锅是一个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒，两层之间盛有水。内外皆有金属制成。 1.外锅：供装水产生蒸汽之用。坚厚，其上方或前方有金属厚盖，盖有螺栓，借以紧闭盖门，使蒸汽不能外溢。加热后，灭菌器内蒸汽压力升高，温度也随之升高，压力越大，温度越高。 外锅壁上还装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气阀用于排出空气；压力表：以表示锅内压力及温度（公制压力单位为公斤/cm2、英制压力单位磅/英寸2、温度单位℃）；安全阀又称保险阀，利用可调弹簧控制活塞，超过定额压力即自行放汽减压，以保证在灭菌工作中的安全[1]。 2.内锅：为放置灭菌物的空间。空间大约为0.5平方米 3.管路系统：管路系统由安全阀,真空阀、气动阀等和锅体组成,整体耐压为6巴。（水压试验为8巴）。 4.自动控制系统： 本机装有英国公司制造的组合式温度压力自动控制记录仪实施灭菌过程的温度压力和时间的预先调节控制和有关参数的记录。

立式压力蒸汽灭菌器验证

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：

压力蒸汽灭菌效果的监测之欧阳歌谷创作

压力蒸汽灭菌效果的监测 欧阳歌谷（2021.02.01） 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力

值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 （2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。 （3）BD试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。 （二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 3. 生物监测法：应每周监测一次，监测方法如下： （1）监测原则：按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪肝菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准

高压蒸汽灭菌锅操作步骤

高压蒸汽灭菌锅操作步骤Newly compiled on November 23, 2020

6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。

2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 HVE-50 高压灭菌锅 目录 百度名片

HVE-50 高压灭菌锅 [1] 是利用蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型，它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。 高压蒸汽灭菌器的分类 高压蒸汽灭菌器的分类，按照样式大小分为、、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有，每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型，智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空干燥型。还可以根据客户的要求加配打印机。还有大型卧式的高压灭菌锅。高压灭菌的原理 高压灭菌的原理是：在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在的压力下，锅内温度达121℃。在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的原理。 HVE-50的特点 ●HVE-50的特点有以下6点(1－5点相同于HV系列) 1.电动锁系统：仅用触摸控制器就可以轻易和安全地开启箱盖 2.安全双向检测（显示）联锁装置：通过检测内压力和箱内温度，该安全系统才能锁住箱盖；该系统确保使用时，具有更大的安全性

PCD灭菌过程验证装置

PCD灭菌过程验证装置 上海感控論壇中舟舟老師對PCD所提出的問題； 灭菌过程验证装置（PCD）您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？ 這是一位老師的回覆； 在最新CSSD标准出台前的几部草案我都学习过，内容很好很丰富，尤其是关于PCD验证方面,借鉴了欧洲标准，提出了官腔类灭菌应该使用管腔PCD进行验证，但是最后的正式标准却没有了，国内外感控巨头的政策影响能力不可低估啊。 张流波老师和曹原老师在《压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）的进展》一文中指出，PCD最早在欧洲是应用于低温管腔灭菌的验证，因为对于1mm----5mm的一段封闭的管腔来讲，长度长越难灭菌，腔体型的器材比标准的B-D测试包更难灭菌，对于PCD，欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。 敷料PCD就是目前3M推广的那种，管腔PCD有GKE的,而对于我们临床应用来讲，我觉得目前最重要的应该是管腔型的P CD，欧洲867-5中指出，管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到，但前者时间太长，后者价格太高，市场产品少。 个人认为，对于高温蒸汽灭菌，进行PCD监测是锦上添花，对于低温灭菌进行管腔PCD监测是雪中送炭，新标准既然对低温灭菌的监测不够详细，那只有靠我们自己严格把关了，要不出了问题还是自己负责任啊 這是其他老師的回覆(沒有全部轉貼) ?我们医院化学PCD每锅做，生物PCD每周做，按规范要求。 ?我想知道，有没有用管腔PCD来监测腔镜灭菌的？ ?我个人观点：PCD应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了 歡樂天空的看法； PCD应该不是指一跟金属(或塑料)管槽+一截长管，根据WS310.3中的名词解释；灭菌过程验证装置Proc ess Challenge Device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。同时参考ISO15882『医疗保健产品灭菌——化学指示卡——选择、使用及结果解读指南』的说明，既为第六类的Class 6 Emulating Indicator通常翻译为模拟指示物来看。PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。 目前我们的灭菌监测的放行标准(Protocol)主要采用美国AAMI的推荐方法，冷锅用BD测试抽真空运行效果后放行使用，CSSD查验包外指示物是否变色后放行使用，临床则看包内指示物是否变色后放行使用，而以生物监测为最高的放行标准。这四个不同的验证放行标准各司其职，各有目的与控制范围，同时也有不通过时的对策措施。以上可查；WS310.3 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。WS310.3 4.4.2.4 B-D 试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使。

立式压力蒸汽灭菌锅确认方案..

检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型：确认 部门：质量部

目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价

1. 概述 1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 1.2技术特征： 1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。 1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。

YXQ-LS-100A立式压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅)操作规程

立式压力蒸汽灭菌器操作规程 灭菌器工作前，先开启电源开关接通电源，控制仪器进入工作状态后，可开始以下操作： 一、堆放 1、旋转手轮拉开外桶盖取出灭菌网篮。 2、关紧放水阀，在外桶内加入（RO）水，水位至灭菌桶搁脚处（挡水板下）。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量。 3、把灭菌网篮放入外桶内。灭菌的物品予以妥善包扎，有顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙，有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效率。 二、密封 容器盖密封前，应仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，保持密封圈平整。 1、推进容器盖，使容器盖对准桶口位置。 2、顺时针方向旋紧手轮直至关门指示灯灭为止，使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使 联锁装置与齿轮凹处吻合。 3、用橡胶管联接在手动放气阀上，然后插没到一个装有冷水的容器里，并关紧手动放气阀。 （顺时针关紧，逆时针打开）在加热升温中，当温控仪显示温度小于102℃时，由温控仪控制的电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则手动放气阀未关紧，应及时把它关紧。 三、加热 1、在确认容器盖已完全密闭锁紧后，此时可开始设定温度和灭菌时间。 2、设定方法； （1）按一下“设定”键，设定温度值； （2）再按一下“设定”键设定进入时间设定，时间(min)设定完毕。 （3）再按一下“工作”键,“工作”指示灯亮，系统正常工作，进入自动控制灭菌过程。若门未关闭，按“工作”键，加热器电源不工作。 四、灭菌 1、当本设备安全阀整定压力为0.25Mpa，温度仪只能低于安全阀整定数才有效，否则将由安全阀控制灭菌压力温度。 2、当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3、灭菌结束后，必须先将电源切断，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放气阀排尽余汽，才能旋转手轮把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 五、注意事项 1、本灭菌器属灭菌的专用设备，不得挪做他用，严禁超温、超压工作！ 2、日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处，如发现螺丝、螺母松动现象，应及时加以紧固，确保正常使用。 5、堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀的出气孔，必须留出空间保证其畅通放气。 6、当灭菌持续工作时，在进行新的灭菌作业时，应留有5分钟的时间，并打开上盖使设备冷却。 7、灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未开孔的橡胶或软木塞。特别注意；在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽。 8、对不同类型、不同灭菌要求的物品，如敷料和液体等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 9、平时应用洁布擦拭设备，保持设备的清洁和干燥，以延长设备使用年限。 10、定期更换灭菌锅内无菌水（1-3个月一次）。

压力蒸汽灭菌

压力蒸汽灭菌 C.1.1 适用范围 适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。 C.1.2 分类 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 C.1.3 灭菌方法 C.1.3.1 下排气压力蒸汽灭菌 下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为温度121℃，压力102.9Kpa，器械灭菌时间20min,敷料灭菌时间30min。 C.1.3.2 预排气压力蒸汽灭菌 灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为

温度132℃～134℃，压力205.8Kpa，灭菌时间4min。 C.1.3.3 快速压力蒸汽灭菌 快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 表C.1 快速压力蒸汽灭菌（132℃ ~ 134℃）所需最短时间 物品种类 下排气正压排气预排气 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 不带孔物品带孔物品不带孔-带孔 物品132 132 132 3 10 10 134 134 134 3.5 3.5 3.5 132 132 132 3 4 4 C.1.4 注意事项 C.1.4.1每天设备运行前应进行安全检查，检查内容包括： a) 灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效； b）灭菌器压力表处在“0”的位置； c）由柜室排气口倒入500ml水，检查有无阻塞； d）关闭灭菌器柜门，通蒸汽检查有无泄漏； e）检查蒸汽调节阀是否灵活、准确，压力表与温度计

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录

控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:

立式压力蒸汽灭菌器(高压锅)培训题

立式压力蒸汽灭菌器(高压 锅)培训题 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

立式压力蒸汽灭菌器培训考试题 部门: 姓名：成绩： 本次考试为闭卷考试，时间为60分钟。 一、填空题：（每空分，共70分） 1、本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在气体环境中使用。 2、本设备附近应有固定的电源插座，电源插座位置应不高于设备高度 设置于建筑物上，设备安放时应与墙体保持以上距离。设备不用时，请拔掉电源或关闭外面总电源开关。 3、容器盖装有、。安全阀压力超过兆帕后能自动释放过 高的压力，性能可靠，灭菌前打开可排放冷空气及灭菌结束时进行上排气。 4、容器盖装有双刻度压力表，具有、读书指示，观察清晰。 5、采用智能数显控制仪对、进行控制，达到灭菌目的。 6、本设备电源压力：；工作温度：；控温范围：； 容积： L；环境温度：；相对湿度： RH。 7、在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至处，连续使用时， 必须在每次灭菌后，以免干烧而发生重大事故。 8、将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入内，相互之间 留有空隙。这样有利于，提高灭菌效果。 9、将灭菌网篮放入桶体内，对正盖与桶体的。用力均匀地将相对方位 蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体。 10、用橡胶管连接在放气管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程 中，当温控仪显示温度小于℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的 冷空气。当显示温度大于℃时，自动放汽停止。 11、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示及 ，下排显示及。 计时时间设定范围为分钟（从计时灯闪烁开始计时）；温度设定范围

压力蒸汽灭菌

压力蒸汽灭菌 2．1．1 适用范围：用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌。 不能用于凡土林等油类和粉剂的灭菌。 2．1．2 压力蒸汽灭菌器：根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。 2．1．3 下排气式压力蒸汽灭菌 2．1．3．1 灭茵原理：利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，全部由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。 2．1．3．2 灭菌方法 2．1．3．2．1 手提式压力蒸汽灭菌器灭菌方法 （1）在主体内加入适量的清水，将彻底清洗、干燥并包好后待灭菌的物品，连同盛装物品的消毒桶放入灭菌器； （2）以将顶盖上的排气软管插入内壁的方管中，盖好并拧紧顶盖； （3）将灭菌器的热源打开，开启排气阀排完空气后，（约在水沸腾后10－15nun）关闭排气阀； （4）压力升至1029kPa（105kg／cm2），温度达到121℃时，维持到规定时间（根据物品性质及有关情况确定，一般20－30min。）； （5）需要干燥的物品，打开排气阀；慢慢放汽，待压力恢复到零位后开盖取物； （6）液体类物品，待压力恢复到零位，自然冷却到20℃以下，再开盖取物。 2．1．3．2．2 立式压力蒸汽灭菌器灭菌方法：立式压力蒸汽灭菌器使用方法和手提式压力蒸汽灭菌器基本相同，特点是排气阀位于侧面下方，操作同2．1．3．2．1。 注意事项 （1）用下排气压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×25cm； （2）待灭菌物品的填装量不得超过柜室内容量的80％ （3）市售铝饭盒与搪瓷盒，不得用于装放待灭菌的物品，应用带通气孔的器具装放； （4）手提式和立式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖必须无裂缝和变形；无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器不得使用； （5）卧式压力蒸汽灭菌能输入蒸汽的压力不宜过高，夹层的温度不能高于灭菌室的温度； （6）装放时，将难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能贴靠柜壁。 灭菌物品的要求 （1）尽量将同类物品一批灭菌，并避免将器械包直接接触棉织品包；（2）用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包，体积不得超过 30cm×30cm×50cm。 （3）物品包捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每包内放置化学指示剂；

YXQ-LS-100SII立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产许可证号：沪药管械生产许20000329号版本号：2007-11-29 产品标准号：Q/NWCP09-2006 产品注册号： 立式压力蒸汽灭菌器 (全自动、电热) YXQ-LS-100SⅡ 使 用 说 明 书 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

1－手轮　 外形结构示意图 1 2-安全阀3-桶盖4-联锁装置 5-压力表6-温度/时间显示7-工作键　8-电源开关 9-脚轮10-外壳　11-灭菌桶　12-搁脚 13-挡水板14-灭菌网篮15-放水阀16-手动放汽阀17-放汽管

一、适用范围 本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对医疗器械、敷料、器皿、药液等进行灭菌的设备，适用于医疗卫生、科研、食品行业等单位使用。 二、结构特点 ★外形为方形立式结构。灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，外壳亦采用不锈钢板制作。 ★装有安全阀，桶内压力达到0.23Mpa后，安全阀能自动起跳，释放过高的压力，性能可靠。 ★装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★装有开盖联锁装置（4），桶内蒸汽没有放尽不能打开桶盖，保证工作人员的安全。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水干烧时，将自动切断加热器电路，并停止灭菌器工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响，提醒用户及时补充水量。 ★温度、时间采用单片机技术的新型智能数显调节仪。用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节达到试验目的。 三、技术参数 a.灭菌器容积：100L； b. 控温范围：109℃~135℃； c.电源电压：交流220V±10%，50HZ±1%； d.加热器功率：3.5KW； e.工作最高压力：0.212MPa；温度：135℃； f.环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80%RH。