(用药参考)利拉鲁肽注射液说明书
利拉鲁肽注射液
药品名称:
【通用名称】利拉鲁肽注射液
【商品名称】诺与力Vicｔｏza
【英文名称】LiraｇluｔidｅＩnjｅction
【汉语拼音】ｌi la ｌu ｔai ｚhu ｓｈe ｙe
成份:
活性成份为利拉鲁肽(通过基因重组技术，利用酵母生产得人胰高糖素样肽-1(ＧLP-１）类似物）。?化学名称:Arg34Lｙｓ２6－（N—ε—（γ—Glu(N—α-十六酰基)））—ＧLP-1[7—37］
化学结构式:?分子式：C１72Ｈ2６５N4３O51
分子量：3751、２0 Da
其她成份：二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸与/或氢氧化钠（仅作为pH调节剂)、苯酚与注射用水。
所属类别:
化药及生物制品>＞代谢及内分泌系统药物>＞降糖药〉＞胰高血糖素样肽—1（GLP —1)受体激动剂
化药及生物制品〉＞代谢及内分泌系统药物>> 减肥药
性状：
为无色或几乎无色得澄明等渗液;pH=8、15.
适应症:
本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖：
适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳得患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
规格：
3ml：１８mg（预填充注射笔）
用法用量：
用量:
利拉鲁肽得起始剂量为每天0、6ｍg.至少1周后，剂量应增加至1、2mｇ.预计一些患者在将剂量从1、2mｇ增加至１、8mg时可以获益，根据临床应答情况,为了进一步改善降糖效果,在至少一周后可将剂量増加至1、8mｇ。推荐每日剂量不超过1、8ｍg。
本品可用于与二甲双胍联合治疗，而无需改变二甲双胍得剂量。
本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当本品与磺脲类药物联用时，应当考虑减少磺脲类药物得剂量以降低低血糖得风险(见【注意事项】）.?调整本品得剂量时,无需进行自我血糖监测.然而，当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物得剂量时，可能需要进行自我血糖监测。
特殊人群:
肾功能损害:轻度肾功能损害得患者不需要逬行剂量调整。在中度肾功能损害患者中得治疗经验有限。目前不推荐本品用于包括终末期肾病患者在内得重度肾功能损害患者(见【药代
动力学】）。?肝功能损害：在肝功能损害患者中得治疗经验有限，因此不推荐本品用于轻、中、重度肝功能损害患者(见【药代动力学】)。?用法:?本品每日注射一次，可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药。本品经皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或者上臂。在改变注射部位与时间时无需进行剂量调整.然而,推荐本品于每天同一时间注射,应该选择每天最为方便得时间。更多有关给药得指导参见使用及其她操作得注意事项。?本品不可静脉或肌内注射.
不良反应:
在5项大规模得IＶ期临床试验中,已有超过250０例患者接受了诺与力单药治疗或诺与力与二甲双呱、磺脲类药物（加或不加二甲双胍）或二甲双胍加罗格列酮联合治疗。?不良反应发生得频率定义如下:非常常见(1/10),常见(１/１00, <1/10〉:少见不良反应 (1/1, ０00， <1/100）,罕见不良反应(1/1０, 0００，＜1／１, 000），非常罕见不良反应
(〈1/10,000> ；不详（根据现有得数据无法评价）。在每个频率分组中,不良反应都就是按照严重性降低得顺序列出。
临床试验期间常见得不良反应为胃肠道不适:恶心与腹泻非常常见，呕吐、便秘、腹痛与消化不良常见。在诺与力治疗得开始阶段，这些胃肠道不良反应发生频率可能高.上述不良反应通常在治疗持续数天或数周内减轻。
表1列出了本品长期Ⅲ期对照临床研究中报告得不良反应与(上市后)自发报告得不良反应。对于在长期Ⅲ期临床研究中确定得不良反应，如果其发生率＞５%，且其在本品治疗组患者中得发生率高于在对照组中得发生率，则将其列入表中。该表中还包含了发生率≧1％、且在本品治疗组患者中得发生率大于其在对照组中发生率得２倍得不良反应。对于相关得（上市后）自发报告得不良反应得发生率，就是基于这些不良反应在Ⅲ期临床研究中得发生率进行计算得。
?见【注意事项】
在一项本品单药治疗得临床试验中,本品治疗组低血糖得发生率低于活性对照组(格列美脲）.最常见得不良事件为胃肠道疾病以及感染与侵然。?低血糖:
临床研究中大部分确认得低血糖事件均为轻度。未在诺与力单药治疗得研究中观察到重度低血糖事件。重度低血糖比较罕见，主要发生在诺与力与磺脲类药物联用时（（0、0２事件/患者年）。诺与力与磺脲类药物之外得口服抗糖尿病药物合用时所观察到得低血糖事件非常少（0、001事件/患者年）。LEADER试验数据。利拉鲁肽组报告得严重低血糖发生率低于安慰剂组[1、０与１、5事件／100患者年；风险比为0、６9（0、51-0、93)]。?胃肠道不良反应:
大部分恶心均为轻至中度，呈一过性,且很少会导致治疗停止。当诺与力与二甲双胍联用时，2０、7０/ａ得患者至少报告了1次恶心事件,12、６%得患者至少报告了1次腹泻事件。当诺与力与磺脲类药物联用时,9、1％得患者至少报告了1次恶心事件，7、9％得患者至少报告了1次腹泻事件。大部分事件均为轻至中度,且呈剂量依赖性。大部分初出现恶心症状患者在继续治疗情况下，这些症状得频率与严重程度均有所降低。70岁以上患者接受诺与力治疗时,可能会出现多得胃肠道反应。轻度肾功能损害(肌酐清除率为６0-90m１/min)得患者接受诺与力治疗时，可能会出现多得胃肠道反应.胆石症与胆囊炎。在LEADER试验中,利拉鲁肽组胆石症与胆囊炎得发生率分别为１、５％与１、1％，安慰剂组分别为1、1%与0、7%。而在利拉鲁肽得长期、对照、3a期临床实验中,报告得胆石症(0、４%）与胆囊炎（0、1％）病例极少。?退出：
在长期（2６周或长)对照试验中，诺与力治疗组患者中由于不良反应导致得退出率为７、8％，
而在对照组患者中为3、4%.诺与力治疗组中常见得导致退出得不良反应为恶心（2、8％)与呕吐（<1、5％) 。
免疫原性:
与其她含蛋白质或肽类得药物可能具有免疫原性相一致，患者在接受本品治疗之后可能会产生抗利拉鲁肽抗体。平均有8、6%得患者会产生抗体。抗体形成不会导致本品疗效得降低。注射部位反应:
在长期(２６周或长)对照试验中，约2％接受诺与力得受试者报告了注射部位反应。这些反应通常都为轻度，而且不会导致停用诺与力。
胰腺炎:
在本品中、长期临床试验期间己经报告了少数（<0、2%)急性胰腺炎病例。?在本品上市后使用中也报告了胰腺炎病例。本品与胰腺炎之间得因果关系尚不明确.
LEＡDER试验结果，发现经判定得急性胰腺炎发生率在利拉鲁肽组为０、4%,安慰剂组为０、5％.
甲状腺事件:
在所有中、长期临床试验中，全部利拉鲁肽、安慰剂与全部对照药组中甲状腺不良事件得总体发生率分别为３3、５、30、０与21、7事件/1００0患者年；而严重甲状腺不良事件得发生率分别为5、4、2、1与１、２事件/1000患者年。?甲状腺肿瘤、血降钙素浓度升高以及甲状腺肿就是最常报告得甲状腺不良事件。利拉鲁肽治疗组每1000受试者年得上述不良事件发生率分别为6、8、10、９及5、4，相比之下，这一比率在安慰剂治疗组分别为每1000受试者年6、4、10、7及2、1,在对照药组分别为每1000受试者年2、4、６、0及1、8. 过敏反应
在本品上市后使用中,已经报告了包括荨麻疹、皮疹与瘙痒在内得过敏反应。?在本品上市后使用中，己经报告了少数伴随其她症状（如低血压、心悸、呼吸困难与水肿)得过敏反应。禁忌:
以下患者禁用:
对本品活性成份或者本品中任何其她辅料过敏者.
注意事项：
本品不得用于１型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。?本品并非胰岛素替代物.?本品不得用于有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及２型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN ２）。?本品在纽约心脏病学会(ＮＹＨA）分级Ⅰ-Ⅱ级得充血性心力衰竭患者中得治疗经验有限。尚无在ＮＹHA分级Ⅲ-Ⅳ级得充血性心力衰竭患者中应用得经验。
在炎症性肠病与糖尿病性胃轻瘫患者中得治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。?本品治疗过程中会伴随有一过性得胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐与腹泻。
己经发现使用其她GLP—1类似物与发生胰腺炎风险相关。
己有少数急性胰腺炎得报道。应当告知患者急性胰腺炎得特征性症状：持续、严重得腹痛。如果怀疑发生了胰腺炎，应该停用本品与其她潜在得可疑药物。
一些临床试验已经报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿与甲状腺肿瘤在内得甲状腺不良事件，尤其就是在之前患有甲状腺疾病得患者中 (见【不良反应】)。
接受本品治疗得患者己经报告了包括肾损害与急性肾衰竭在内得脱水得体征与症状。?接受本品治疗得患者,应告知其治疗期间有发生胃肠道不良反应相关性脱水得潜在风险，应采取预防措施以避免体液耗竭.
接受本品联合磺脲类药物治疗得患者发生低血糖得风险可能增加（见【不良反应】）.减少
磺脲类药物得剂量可以降低低血糖得风险。
对驾驶与机械操作能力得影响?尚未研究本品对驾驶与机械操作能力得影响.应告知患者在驾驶与操作机械时预防低血糖发生,特别就是当本品与磺脲类药物合用时.?使用与其她操作得特别注意事项本品仅在呈无色澄明时才可使用。?本品不得在冷冻后使用。
本品应与长至８ｍm以及细至3２G得诺与针? 配合使用。?本品不包含注射针头。
孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠?目前尚无本品用于奸娠妇女得充分数据。
动物研究已经表明本品具有生殖毒性（见临床前安全性数据）.?本品对人类得潜在风险尚不清楚。本品不得在妊娠期间使用，此时推荐使用胰岛素。如果患者在治疗期间计划怀孕或已经怀孕，应停止本品治疗。
哺乳
利拉鲁肽就是否在人乳中分泌，尚不清楚.动物研究已经表明,利拉鲁肽及其结构上紧密相关得代谢产物在乳汁中出现得比例很低。由于缺少相关经验，本品不得在哺乳期内使用。
儿童用药：
由于缺乏相关数据,不推荐本品用于1８岁以下儿童与青少年。
老年用药:
根据一项在健康受试者中进行得药代动力学研究，以及对患者(18至80岁)得群体药代动力学数据分析得结果,年龄不会对利拉鲁肽得药代动力学产生与临床相关得影响。因此，不需要根据年龄进行剂量调整。
药物相互作用：
在体外研究中己经证实,利拉鲁肽与其她活性物质之间发生与细胞色素P４50与血浆蛋白结合有关得药代动力学相互作用得可能性极低。
利拉鲁肽对胃排空得轻度延迟可能会影响同时口服得其她药物得吸收。
相互作用研究并未表明药物得吸收出现了任何与临床相关得延迟。少数经本品治疗得患者至少报告了1次严重腹泻事件。腹泻可能会影响同时口服得药物得吸收。
扑热息痛?利适鲁肽不会改变扑热息痛单次给药1０00mg之后得总体暴露。扑热息痛得峰浓度（Ｃmax)降低了31％,而达峰时间（tｍaｘ）中位数延迟了1５分钟.与扑热息痛联用时不需要进行剂量调整。?阿托伐她汀?利拉鲁肽对阿托伐她汀单次给药40ｍｇ之后得总体暴露没有产生具有临床意义得改变。因此,阿托伐她汀与本品联用时不需要进行剂量调整。在利拉鲁肽得作用下,阿托伐她汀得峰浓度(Ｃmaｘ)降低了38%,而中位达峰时间(tmax）从1小时延长至3小时.
灰黄霉素?利拉鲁肽不会改变灰黄霉素单次给药500 mg之后得总体暴露。灰黄霉素得峰浓度（Cmax）増加了３7%，而达峰时间中位数未发生变化. 灰黄霉素与其她低溶解度与高渗透性得药物与本品联用均不需要进行剂量调整。?地高辛?单次给予地高辛1mg同时合用利拉鲁肽可使地高辛得ＡUＣ降低16%，Cmaｘ降低31％ｔmａx从1小时延长至1、5小时。基于上述结果,无需调整地Ａ辛给药剂量。?赖诺普利?单次给予赖诺普利2０mｇ同时合用利拉鲁肽可使赖诺普利得AUC降低１5%, Cｍａx降低27％。达到赖诺普利峰浓度得中位tmａｘ从6小时延长至８小时。基于上述结果,无需调整赖诺普利给药剂量.?口服避孕药?单次给予一种口服避孕药之后，利拉鲁肽分别使乙炔雌二醇与左炔诺孕酮得峰浓度(Ｃmax)降低了12％与１3％。利拉鲁肽使两种成份得达峰时间（tmaｘ)皆延长了1、5小时。对乙炔雌二醇或左炔诺孕酮得总体暴露没有产生具有临床意义得影响。因此，联用利拉鲁肽预期不会影响口服避孕
药得避孕效果。?华法林与其她香豆素衍生物?尚未进行任何药物相互作用研究.接受华法林或其她香豆素衍生物治疗得患者开始接受本品治疗后，推荐进行更为频繁得INＲ(国际标准化比值)监测。
胰岛素
尚未对本品与胰岛素联用进行评价.?配伍禁忌?添加至本品得物质可能会导致利拉鲁肽得降解。在未进行配伍禁忌研究得情况下,本品不得与其她药品混合。
临床试验：
临床试验??临床疗效与安全性：
·在9，340例具有心血管高危风险得2型糖尿病患者中,进行得一项大型心血管结局试验(LＥＡDER试验）。?心血管评估：
·利拉鲁肽对糖尿病得影响与作用-心血管结局评估:新增LEADＥＲ试验得具体研究结
果。?LEADEＲ试验就是一项多中心、安慰剂对照、双盲得临床试验。９，340例患者随机分配接受利拉鲁肽(4，66８）或安慰剂（4，６７2）治疗，两者均联合标准治疗以改善糖化血红蛋白（HbA1ｃ）与心血管（CV）风险因素。主要终点为从随机化至首次发生任何主要心血管不良事件（MACE) 得时间:CV死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中,中位数随访时间３、８年。?
研究结果发现，利拉鲁肽显著降低发生主要心血管不良事件（MACE）得风险，对于MＡCＥ中得3个组成事件,估计得风险比均<1.利拉鲁肽同时显著降低了扩展得MAＣE（主要MＡCE 、导致住院得不稳定型心绞痛、冠状动脉重建或由心力衰竭引起得住院）与其她次要终点得风险.?在标准治疗得基础上，与安慰剂相比,观察到利拉鲁肽组ＨbA1c从基线至第３6个月显著且持续降低。在基线时未接受胰岛素治疗得患者中,与安慰剂相比，利拉鲁肽组对胰岛素强化治疗得需求降低了４8％。
·血压与心率：新增心率说明.在长期临床试验(包括LＥADEＲ) 中,已经观察到利拉鲁肽组心率相对基线平均增加 2～3次／分钟，但未观察到心率增加对心血管事件风险得长期临床影响.
微血管评估：?
LＥＡＤＥR试验数据。
?利拉鲁肽与安慰剂至首次微血管事件发生时间得分析结果风险比为0、８4（０、73,0、９7）。利拉鲁肽与安慰剂至首次肾病事件发生时间得风险比为０、7８(0、67，0、92），至首次视网膜病变事件发生时间得风险比为１、１5（0、87，1、52）.同时分析了LEAＤER 试验纳入得９２例中国受试者（利拉鲁肽组48 例，安慰剂组44 例，包括轻度与中度肾功能受损得患者)得研究结果，发现中国受试者中观察到得心血管安全性得结果总体上与全部受试者中得结果一致。?临床疗效?５项双盲、随机、对照临床试验对本品控制血糖得效果逬行了评价。与安慰剂相比，本品治疗可使糖化血红蛋白A1e（ＨbＡ1c)、空腹血糖与餐后血糖产生具有临床与统计学意义得改善。?这些研究共入选了3978例接受治疗得2型糖尿病受试者（2501例受试者接受了本品治疗），其中53、7％为男性,46、3％为女性,７９7例受试者（5０8例接受本品治疗)得年龄≧６5岁，而113例受试者（66例接受本品治疗)得年龄≧7５岁。另一项开放、随机、对照研究对本品与艾塞那肽逬行了比较.
血糖控制
表2就是一项为期５2周关于本品单药治疗经过饮食与运动或一种口服抗糖尿病药物(OＡD）
血糖控制不佳受试者得临床试验结果。
在持续2６周得试验中，与安慰剂相比，本品与二甲双胍、格列美脲或二甲双胍加罗格列酮联用可使患者得ＨｂＡ１c现持续得降低,并且具有统计学意义（p<0、０0０1)(见表３与表4）。
表3本品与二甲双胍联用与本品与格列美脲联用两项为期２6周临床试验结果?
?表4本品与二甲双胍加罗格列酮与本品与格列美脲加二甲双胍联合治疗两项26周临床试验结果?
?
图1本品用于既往接受饮食与运动控制血糖得患者时,HbＡ１c平降低至7%以下且持续1２个月
基线ＨｂA１c超过9、５％得患者接受本品单药治疗后ＨbA１c平均降低了 2、1％,而在联合用药研究中接受本品得患者HｂA１c得平均降低程度为1、1—2、5％.?HbA1ｃ达标得患者比例
经过52周得治疗后，本品单药治疗达到HbA1c〈７％得患者比例显著高于接受格列美脲治疗得患者，并且具有统计学意义(p≦０、0０07).经过26周得治疗后,接受本品与二甲双胍、磺脲类药物或二甲双胍加噻唑烷二酮联合治疗得患者中达到HｂA1c≦6、５％得比例要显著高于接受上述药物单药治疗得患者,并且具有统计学意义（ｐ≦0、０0０１）。在所有为期2６周得联合用药研究中，本品作为联合用药而非替代治疗时，均有更多得受试者达到HbA1c ＜７%.
空腹血糖?本品单用或联合一种或两种口服抗糖尿病药物治疗后可使空腹血糖降低13—４3、5mg/dl(0、７2—2、4２mmol/ｌ）。这种降低在治疗得前两周内即可观察到。?餐后血糖
本品可使三餐后血糖均降低,降幅为３1~４９mg/ｄl(1、68-2、７1mmol／l）。β细胞功能?根据稳态模型β细胞功能指数（HOMA－B)与胰岛素原/胰岛素得比值等检测方法,有关临床研究结果提示,本品可以改善β细胞功能。在使用本品治疗５2周后，在２型糖尿病患者亚组中（N=29)证实其可以改善第１与第2时相分泌。?体重?本品单药治疗5２周后可以观察到持续得体重减轻。
本品与二甲双胍、二甲双胍+格列美脲或二甲双胍+罗格列酮联用时也可在整个研究期间观察到1、0kｇ至2、8kg得体重减轻。?基线时体重指数（ＢＭI）越大得患者,体重减轻得程度越大。
接受本品治疗得患者体重得降低与呕吐得发生无关.
本品与二甲双胍联用可使内脏脂肪组织减少13-17％.?血压?在整个研究期间，与基线相比,本品可使收缩压自基线平均降低2、３至6、7mmＨg；与活性对照相比，本品可使收缩压降低1、9至4、５mｍHg。收缩压得降低出现在体重减轻之前。
药理毒理：
药理作用:
利拉鲁肽就是一种ＧＬP－1类似物，与人GLP－1具有９7％得序列同源性,人GＬP—1可以结合并激活GＬP—１受体。GＬP-１受体为天然GLP一得靶点,ＧＬP-1就是一种内源性肠促胰岛素激素，能够促进胰腺p细胞葡萄糖浓度依赖性地分泌胰岛素。与大然GＬP—1不同得就是,利拉鲁肽在人体中得药代动力学与药效动力学特点均适合每大一次得给药方案。皮下注射给药后，其作用时间延长得机理包括:使吸收减慢得自联作用；与白蛋白结合；对二肽基肽酶ＩV ＣDＰP-IV)与中性内肽酶CNEP）具有高得酶稳定性，从而具有较长得血浆半衰期.?利拉鲁肽得活性由其与GＬP-1受体间特定得相互作用介导，导致环磷酸腺苔（CAMP)得增加。利拉鲁肽能够以葡萄糖浓度依赖得模式刺激胰岛素得分泌，同时以葡萄糖浓度依赖得模式降低过高得胰高糖素得分泌。因此，当血糖升高时,胰岛素分泌受到刺激,同时胰高糖素分泌受到抑制。与之相反，在低血糖时利拉鲁肽能够减少胰岛素分泌，且不影响胰高糖素得分泌。利拉鲁肽得降血糖机理还包括轻微延长胃排空时间.利拉鲁肽能够通过减轻饥饿感与能量摄入降低体重与体脂量。?毒性研究：?遗传毒性:遗传毒性研究数据显示,利拉鲁肽对人体没有特殊危害.生殖毒性：动物研究并未显示出利拉鲁肽会对生育力会产生直接得有害作用，但就是在剂量下会轻度增加早期胚胎得死亡率。孕中期给予利拉鲁肽可以导致母体动物体重下降与胎仔生长减慢，并伴有意义不明得大鼠肋骨及家兔骨骼变异。大鼠接受利拉鲁肚后新生仔鼠得生长减慢,且高剂量组在断乳期后此效应仍然存在。尚不清楚新生仔鼠生长减慢系因为直接GLP—1效应导致新生仔摄取母乳量减少,或者因为热量摄取减少导致母乳产量下降所致。
致癌性:在大鼠与小鼠为期2年得致癌性试验中观察到非致死性得甲状腺Ｃ细胞肿瘤。在大鼠中，未观察到未见不良反应得剂量水平（NOAＥL)。猴在接受20个月得给药后未观察到这些肿瘤.在啮齿类动物中得这些发现系一种非遗传毒性得、GLP一受体介导得特定作用所致，啮齿类动物对该作用尤为敏感.此作用与人体得相关性可能较低，但就是不能完全排除.未发现其她与给药相关得肿瘤。
药代动力学：
吸收
利拉鲁肽经皮下注射后得吸收比较缓慢,在给药后8—12小时达到最大浓度。单次皮下注射利拉鲁肽0、 6mg之后,利拉鲁肽得最大浓度估计值为9、 4nmｏl/L。在1、 8mg得利拉鲁肽剂量水平下,利拉鲁肽得平均稳态浓度(AUＣ1/24)达到约34nmol/L。利拉鲁肽得暴露程度随剂量成比例增加。单次给予利拉鲁肽，药时曲线下面积（（AUC）得个体内变异系数为11%。?利拉鲁肽皮下注射后得绝对生物利用度约为5５%。
分布
皮下注射后得表观分布容积为1１－17L。?利拉鲁肽静静脉注射后得平均分布容积为0、
07L/kg。利拉鲁肽可与血浆蛋白广泛结合(＞98％ )。?代谢?
单次给予健康受试者放射标记得[3Ｈ」一利拉鲁肽得2４小时内,血浆中得主要成分为利拉鲁肽原型药物。检测到两种少量血浆代谢产物(分别为总血浆放射性暴露得＜=9％与〈=5%）.利拉鲁肽以一种与大分子蛋白类似得方式进行代谢,尚无特定器官被确定为主要得消除途径。
消除
?［3H」—利拉鲁肽给药后，在尿液与粪便中没有检测到完整得利拉鲁肽。所给予得放射性中仅有少部分作为利拉鲁肽相关得代谢产物经尿液或粪便排泄(分别就是６%与5％).尿液
与粪便中得放射性主要在前6—8天内排泄,分别对应于三种少量得代谢产物。?利拉鲁肽单次皮下注射后得平均清除率约为1、２L/小时,消除半衰期约为13小时。
特殊人群
性别：对男性及女性患者得群体药代动力学数据分析结果以及一项在健康受试者中进行得药代动力学研究结果显示，性别不会对利拉鲁肽得药代动力学产生具有临床意义得影响。?种族来源：一项包含白人、黑人、亚洲人与西班牙人受试者得群体药代动力学分析得结果显示，种族差异不会对利拉鲁肽得药代动力学产生与临床相关得影响。
肥胖:群体药代动力学分析提示,体重指数（BMI）不会对利拉鲁肽得药代动力学产生显著影响。?肝功能损害：一项单次给药临床试验评价了利拉鲁肽在不同程度肝功能损害受试者中得药代动力学。与健康受试者相比，轻至中度肝功能损害受试者得利拉鲁肽暴露降低了1３—23％。重度肝功能损害（Cｈｉld Ｐuｓh评分＞９)受试者得利拉鲁肽暴露显著降低(４4％）。?肾功能损害:与肾功能正常得受试者相比,肾功能损害受试者得利拉鲁肽暴露降低。轻度(肌酐清除率，CrCＬ50-8０ml/ｍiｎ）、中度（CrCL ３0-50ml/min)以及重度（CrC Ｌ〈3０m1/mｉn)肾功能损害与需要透析得终末期肾病受试者得利拉鲁肽暴露分别降低了３3％, 14%, 27％与28％.
贮藏：
诺与力应冷藏于２℃－8℃冰箱中(勿接近冰箱得冷冻室）。不可冷冻.首次使用后,应在30℃以下贮藏或冷藏在2℃—８℃冰箱中,盖上笔帽避光保存。应当告知患者在每次注射后按照当地得要求丢弃注射针头，这可以避免污染、感染与渗漏，同时能确保给药准确.不可冷冻，首次使用后得效期为1个月。同时,贮藏诺与力笔芯时切勿带有针头。
包装:
本品为可调节剂量、一次性预填充注射笔,由笔型注射器与装有3ｍl液体得笔芯组成。笔芯由1型玻璃制成，内有一个活塞(嗅丁基橡胶),并由一个橡胶塞（嗅丁基橡胶/聚异戊二烯橡胶)密封。
笔型注射器由聚烯烃与聚缩醛制成.?每支笔含有3mｌ溶液,可以进行３0次0、6ｍg，15次1、2mg或10次1、 8ｍg注射。?包装规格:每盒1支；每盒2支.
有效期：
30个月。
批准文号：
S２016０004
生产企业：
丹麦诺与诺德公司
骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题
药品不良反应信息通报（第26期） 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，不仅开始有意识收集药品不良反应/事件病例，部分企业尚针对被通报问题开展了主动安全性监测工作。从某种意义上说，《药品不良反应信息通报》为保障社会公众用药安全筑起了一道屏障。 本期通报品种为骨肽和复方骨肽注射剂，属于多组分生化药，且两个品种原材料部分相同、给药途径相同、适应症相似。通过分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，两个品种存在类似的安全性问题，同时此类安全性问题也在多组分生化药中具有一定的代表性。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报骨肽、复方骨肽注射剂两个品种。
关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。 2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例; 有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。 骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出，值得关注。 一、严重病例的临床表现 骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系
白蛋白紫杉醇说明书
核准日期：2008年06月30日 修改日期：2009年12月10日 2010年09月29日 2011年08月03日 处方用药 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文商品名：Abraxane? 英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing） 【成份】 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血 白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。 紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。化学结构式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91 【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 【适应症】
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【规格】100mg 【用法用量】 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。
替硝唑注射液说明书
替硝唑 【药品名称】 通用名：替硝唑注射液 【药理毒理】 本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。 本品的作用机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。 【药代动力学】 本品静脉滴注0.8g及1.6g后血药峰浓度（Cmax）分别为14～21mg/L及32mg/L。静脉每日给药1g，血药浓度可维持在8mg/L以上。 替硝唑在体内的分布广泛，在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达较高浓度，在肝脏、脂肪中的浓度低，在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿，对血脑脊液屏障的穿透性较甲硝唑高，脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的80%，这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血胎盘屏障，在胎儿及胎盘中可达高浓度。蛋白结合率为12%。在肝脏代谢，静脉给药后约20%～25%以原形从尿中排出。血消除半衰期（t1/2β）为11.6～13.3小时，平均为12.6小时。 【适应症】 用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、口腔感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药。 【用法用量】 静脉滴注。 1.厌氧菌感染：一次0.8g，一日1次，静脉缓慢滴注，一般疗程5～6日，或根据病情决定。 2.预防手术后厌氧菌感染：总量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手术前2～4小时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。 【不良反应】 不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有血管神经性水肿、中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿，偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。 【禁忌症】 对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 【注意事项】 1.本品滴注速度应缓慢，浓度为2mg/ml时，每次滴注时间应不少于1小时，浓度大于2mg/ml时，滴注速度宜再降低1～2倍。药物不应与含铝的针头和套管接触，并避免与其他药物一起滴注。 2.致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。
艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的疗效研究及分析
艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的疗效研究及分析 发表时间：2017-05-28T15:52:37.613Z 来源：《医药前沿》2017年5月第15期作者：徐海燕陈丹丹（通讯作者）朱明珍 [导读] 采用艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌，临床效果显著，值得临床进一步推广应用。 （连云港市第二人民医院江苏连云港 222023） 【摘要】目的：探究艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的临床疗效。方法：选取2015年1月-2016年8月期间本院收治的60例肺癌患者，随机平均分为观察组与对照组，各30例。对照组给予单纯放化疗治疗，观察组采用联合艾迪注射液与放化疗治疗，对比两组患者的治疗效果。结果：观察组治疗总有效率为90%,对照组治疗总有效率为76.7%，观察组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：采用艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌，临床效果显著，值得临床进一步推广应用。 【关键词】艾迪注射液；放化疗；肺癌；疗效 【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）15-0216-02 肺癌属于恶性肿瘤范畴，具有发病率高的特点，严重影响患者日常生活，降低患者生存质量，甚至危及患者生命安全。目前，化学治疗、放射治疗以及外科手术治疗是肺癌常用治疗方式[1]。近几年，临床医师致力于联合治疗方案的研究，并逐渐应用于临床。鉴于此，为探究艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的疗效，本院以30例肺癌患者为对象，经由放化疗与艾迪注射液治疗，取得了明显成效，现报道如下： 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取2015年1月-2016年8月期间本院收治的60例肺癌患者，随机平均分为观察组与对照组，各30例。对照组，20例男性和10例女性，41～69岁为年龄区间，（53.7±6.83）岁为平均年龄。观察组，17例男性和13例女性，43～65岁为年龄区间，（52.1±6.97）岁为平均年龄。所有患者均符合肺癌诊断标准，对本次研究处于知情状态下，并签署有相关的知情同意书。同时，观察组与对照组在性别、年龄等方面无显著差异，但具有统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2 方法 1.2.1对照组对照组采用单纯放化疗治疗，针对放射，原发灶、同侧肺门以及纵膈隆突下淋巴结引流均属于放射野，针对化疗，对于非小细胞肺癌，给予艾素+卡铂治疗，第1d，以75mg/为标准，给予艾素治疗，第2d，以300mg/为指标，给予卡铂治疗。对于小细胞肺癌，第1～5d，以60mg/标准，给予依托泊苷治疗，第1、3d，以50mg/为标准，联合给予顺铂治疗。 1.2.2观察组观察组采用联合艾迪注射液与放化疗治疗，即在对照组基础上，联合艾迪注射液治疗，添加40ml～80ml艾迪注射液至250ml0.9%盐水或5%葡萄糖中，给予静滴治疗，每日1次，连续治疗7d。 1.3 疗效评定标准 以WHO疗效标准为依据，评估患者治疗效果，包括完全缓解、部分缓解、稳定和进展，其中，治疗总有效率=（完全缓解例数+部分缓解例数）/总例数100%。 1.4 统计学分析 将本次实践研究过程中所涉及到的所有数据录入EXCEL表格中，应用SPSS20.0软件，计数资料采用百分比（%）表示，用卡方（χ2）予以检查，计量资料采用（-x±s）表示，用t予以检查，P＜0.05表示统计学有意义。 2.结果 观察组的治疗总有效率为90%,对照组的治疗总有效率为76.7%，观察组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P＜ 0.05）。如表1所示。 3.讨论 肺癌属于临床常见恶性肿瘤，具有发病率高、死亡率高的特点，目前，关于肺癌的病因，尚未明确，就已经发现的病因，包括以下几点：（1）吸烟：诸多学者、专家认为，吸烟是导致肺癌的关键因素，烟草中，涉及多种化学物质，其中，多链芳香烃类化合物、亚硝胺等，致癌活性较强，经由多种机制作用，损伤支气管上皮细胞DNA，激活癌基因，导致抑癌基因失活，引起细胞转化，发生癌变。（2）既往肺部慢性感染：例如，肺结核、支气管扩张症，同时，支气管上皮慢性感染时，可能演变为鳞状上皮，发生癌变。（3）电离辐射：肺脏对放射线具有较强的敏感性，据相关报道显示，电离辐射可引起肺癌。除此之外，遗传因素、大气污染、职业及环境因素等均可能诱发肺癌[2]。 肺癌，临床症状较复杂，早期，症状较轻，甚至无症状，随着病情的发展、演变，患者可能出现咳嗽、咯血、胸痛、声音嘶哑、气急等现象，部分患者伴有发热、消瘦等症状。针对肺癌，直接扩散、血行转移、淋巴道转移是三种常见的传播转移方式。其中，化疗、放疗和外科手术是治疗肺癌的常用手段[3]。 目前，放化疗是治疗肺癌的常用方式，但单纯放化疗，效果欠佳。艾迪注射液，为浅棕色的澄明液体，具有清热解毒、消瘀散结的功效，主要成分包括斑蝥、人参、黄芪、刺五加，甘油为辅料，主要用于治疗原发性肝癌、直肠癌、肺癌、妇科恶性肿瘤等。临床应用中，一般无不良反应，偶尔有患者出现发热、荨麻疹、恶心、心悸等症状[4]。 本次研究以收治的60例肺癌患者为对象，随机平均分为观察组与对照组各30例。对照组单纯给予放化疗治疗，观察组在放化疗基础上
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书 说明书简要信息： 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】 分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒 性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】 注册证号H20080338 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】 企业名称：American Pharmaceutical Partners, Inc.
生脉注射液
生脉注射液静注能迅速全面地改善失血休克动物的血流动力学参数，促进休克状态的好转。其作用强度明显强于补充生理盐水组，与甘露醇组无显著性差异，但在抗休克作用的维持时间上又明显长于甘露醇组；且其抗休克作用有一定的量效相关性。生脉注射液足量静注，能显著延缓中毒性休克动物的血压下降，对内毒素攻击后动物的死亡，也有明显保护作用，但对动物体温的下降无保护作用。生脉注射液能明显降低痢疾杆菌感染所致动物的死亡率，表明生脉注射液度痢疾杆菌感染有明显的抗感染作用。 生脉注射液无抑菌作用，但对于病理性炎症介质组织胺所致的毛细血管通透性增高或一定剂量60co照射引起的毛细血管通透性增高，均有显著的对抗作用，说明生脉注射液具有抗炎作用。生脉注射液对正常及荷瘤支物的单核－－巨噬细胞系统吞噬功能均有非常明显的激活作用，并能对抗内毒素所致的巨噬细胞吞噬功能的抑制，促进IgE介道的体液免疫，提高细胞免疫，使机体免疫功能处于相对激活状态。 生脉注射液能显著提高实验动物、健康人体内源性糖皮质激素水平，特别在感染应激、肾上腺皮质功能不足的情况下，这一作用显示得更为重要；另一方面，生脉注射液还能降低实验动物血浆中PGE水平，这对维持血管平滑肌的张力和降低炎症反应是十分重要的。生脉注射液适用于治疗气阴两虚为主的冠心病心绞痛，起效较快，安全可靠，持续时间长，优于硝酸甘油，使用方便，易于推广，临床应用未发现明显的毒副作用。 1、改善微循环障碍及抗休克作用 （1）有效改善微循环障碍，阻止弥漫性血管内凝血（DIC）的产生； （2 ）迅速全面地改善失血性休克动物的血流动力学参数，促进休克状态好转；延缓内毒素所致动物 （3）下降和延长动物存活时间，改善全血粘度；对犬实验性心源性休克具有显著的治疗作用。 2、对血液系统的作用 （1）降低血液粘度及血小板聚集； （2）抑制家兔体外血栓形成，使血栓形成时间延长，血栓重量减轻、长度缩短； （3）抗凝血功能：对外源性和内源性凝血系统均有明显抑制作用； （4）促纤溶作用。 3、对血管系统的作用 （1）增加冠脉流量，增强心肌收缩力，提高心输出量； （2）缩小急性心肌梗塞范围，提高心肌耐缺氧能力，对实验性心肌缺血及急性心肌梗塞有显著保护作用；（3）抗心律失常； （4）对血压的双向调节作用：对高血压患者可使其血压降低，对休克等低血压状态则可使其升高，对正常血压无明显影响； （5）扩张外周血管，增加有效循环血流量； （6）有效防治阿霉素（ADR）及丝裂霉素C（MMC）造成的心脏毒性。 4、对免疫功能的影响 （1）显著增加机体特异性和非特异性免疫细胞数量，提高细胞免疫功能； (2）对正常及荷瘤动物的单核—吞噬功能有非常明显的激活作用； (3）抑制LgE抗体引起过敏介质的释放； (4）保护内毒素所致的网状内皮系统（RES）的损害。
西咪替丁注射液说明书
西咪替丁注射液说明书 英文名称：Cimetidine Injection 【适应症】：用于消化道溃疡 【用法用量】：静脉滴注，本品0.2g用5%葡萄糖注射液或%氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液250-500ml稀释后静脉滴注，滴速为每小时1-4mg/kg,每次-0.6g. 静脉注射,用上述溶液20ml稀释后缓慢静脉注射（2-3分钟），6小时1次，每次0.2g. 肌内注射,一次0.2g,6小时1次， 【不良反应】 1.消化系统反应。较常见腹泻、腹胀、口干、血清氨基转移酶轻度升高，偶见严重肝炎、肝坏、肝脂肪性变等。动物实验和临床均有应用本品导致急性胰腺炎的报道。突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔。 2.泌尿系统反应。有引起急性间质肾炎至衰竭的报道，但此种毒性反应是可逆的。 3.造血系统反应。有引起急性间质肾炎至衰竭的报道，但此种毒性反应是可逆的。 4.中枢神经系统反应。可通过血脑屏障，具有一定的神经毒性。较常见有头晕、头痛、疲乏、嗜睡等。少数可出现不安，感觉迟钝，语言含糊，出汗或癫痫样发作，以及幻觉、妄想等症状，引起中毒症状的血药浓度多在2vg/ml,而且多发生于老人，幼儿或肝肾功能不全的患者。出现神经毒性后，一般只需适当减少剂量即可消失，用拟胆碱药毒扁豆碱治疗其症状可得到改善。 5.心血管系统反应，可有心动过缓，面部潮红等。静脉注射时偶见血压骤降、房性早搏、心跳呼吸骤停、呼吸短促或呼吸困难。 6.对内分泌或皮肤的影响，本要具有抗雄性激素的作用，用药剂量较大时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少等，停药后即可消失；可抑制皮脂分泌、诱发剥脱性皮炎、脱发、口腔溃疡等。 【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。 2.对本品过敏者禁用。 【注意事项】1.不宜用于急性胰腺炎 2.用药期间应注意检查肾功能和血常规。 3.应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性反应。 4.用本品时应禁用咖啡因及含咖啡因的饮料。 5.老年人、儿童应慎用。 6.突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔，估计为停用后回跳的高酸度所致，故完成治疗后尚需继续服药（每晚400mg）3个月。 7.对诊断的干扰，胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌苷、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能长高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。 8.下列情况应慎用（1）严重心脏及呼吸系统疾患；肝、肾功能不全患者慎用。 （2）慢性炎症，如系统性红斑狼疮（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高。 （3）器质性脑病 （4）肾功能损害（中度或重度） 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能透过胎盘屏障，并能进入乳汁，引起胎儿和婴儿肝功能障碍，故禁用。 【儿童用药】儿童慎用
艾迪注射液治疗原发性肝癌32例临床观察
艾迪注射液治疗原发性肝癌32例临床观察【关键词】艾迪注射液;原发性肝癌 原发性肝癌是我国最常见恶性肿瘤之一，死亡率居我国癌症相关死亡的第二位。目前，手术切除是肝癌治疗的首选方法，但术后的高复发率是影响治疗效果及预后的主要因素[1]。而肿瘤免疫和免疫治疗一直是肿瘤研究的重要内容，随着研究的不断深入，打破肿瘤细胞免疫抑制是亟待解决的问题[2]。我国中医治疗理论正是以“扶正祛邪”的治则对提高机体免疫功能，改善生存状态起到了举足轻重的作用。笔者采用纯中药制剂-艾迪注射液联合治疗原发性肝癌患者32例取得了较好疗效，报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 2009年3月-2011年3月本科共诊治原发性肝癌32例，均符合原发性肝癌诊断标准[3]。32例患者中，男23例，女9例;平均年龄49岁;6例为介入术后;22例合并有肝硬化。 1.2 治疗方法
采用常规保肝、对症、支持等西药治疗的基础上加用艾迪注射液50～100ml加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液400～450ml中，静脉滴注，每天1次，15天为1个疗程。 1.3 观察指标 治疗前后临床症状、体征、肝功能变化情况：转氨酶、胆红素、CEA 、AFP等，并进行比较。 1.4 疗效评价标准 有效：治疗后临床症状、体征均较治疗前有一定改善，肝功能各项指标均有下降;无效：治疗前后临床症状及体征均无变化或加重，肝功能各项指标均无变化或上升。 2 结果 2.1 疗效比较 治疗15天后，有效21例，有效率65.6%;无效11例，无效率34.4%。
2.2 不良反应 共出现2例面红、心悸、恶心等反应，经减慢滴速或停药同时静注地塞米松10mg后，症状缓解。 3 讨论 我国是肝癌的高发区，争取早期发现、早期诊断、早期治疗至关重要。在治疗上强调综合治疗原则，传统的中医药治疗对延长患者生存期、改善生存质量疗效显著。艾迪注射液是由斑蝥、人参、黄芪、刺五加等中药组方。对实体瘤有明显的抑制作用：能增强机体的非特异性免疫功能，提高机体的应激能力;和抗癌药5-FU、CTX联合应用及与放疗同步治疗有协同增效作用，能使白细胞和血小板保持在正常范围;体外抑瘤实验表明：本品对癌细胞有直接杀伤和抑制作用[4]。全方具有清热解毒，消瘀散结之功效，标本兼治，可用于原发性肝癌等多种恶性肿瘤。用药简便，不良反应少见，值得推广。 【参考文献】 1 陈智远，韦玮，郭荣平，等.大肝癌切除术中输血与患者预后关系的探讨.中国肿瘤临床，2010,(8):457.
紫杉醇注射液市场分析报告
紫杉醇注射液市场分析报告 ? ?作者：佚名数据来源：本站原创点击数：1228 更新时间：2007-1-23 ? 字体：【大中小】【收藏本站】【打印】【关闭】目录 一、简介 1 二、国际市场分析 1 2.1紫杉醇制剂 1 2.2紫杉醇原料药 2 三、国内市场分析 3 3.1 国内市场规模 4 3.2紫杉醇国内市场销售趋势 5 3.2.1 紫杉醇总体销售趋势 5 3.2.2 紫杉醇注射液剂型分析7 3.2.3 紫杉醇注射液生产厂家分析8 3.2.4 紫杉醇注射液销售城市竞争8 3.2.5 紫杉醇注射液注射剂市场分析9 3.2.6紫杉醇注射液粉针剂10 四、多西他赛市场分析11 4.1概述11 4.2国内市场销售趋势12 五、紫杉醇研发近况13 5.1 紫杉醇原料工艺13 5.2 给药系统研究14 5.3 紫杉醇类药物15 5.3.1 Tocosol 紫杉醇15 5.3.2 Abraxane比紫杉醇更好的抗癌新药15 5.3.3 紫杉醇类药物与其它药物联用16 附表目录 表 1 2003-2005年紫杉醇不同剂型销售金额份额 6 表 2 2005年紫杉醇注射液销售厂家份额7 表 3 2005年紫杉醇各城市销售份额7 表 4注射用紫杉醇注射剂规格分析8 表 5 注射用紫杉醇注射剂生产企业分析8 表 6 注射用紫杉醇粉针剂规格分析9 表 7 注射用紫杉醇粉针剂生产厂家9
表 8 多西他赛竞争厂家分析11 表 9 多西他赛竞争城市分析11 附图目录 图 1 2000-2005年紫杉醇医院用药变化趋势 4 图 2 2000-2005年紫杉醇和多西他赛的销售趋势 5 图 3 2000-2005紫杉醇和多西他赛市场份额变化 5 图 4紫杉醇注射液剂型分析图 6 图 5 注射用紫杉醇注射剂数量份额图9 图 6 2000-2005年多西他赛销售趋势图10 页数：19页 提供方式：PDF 价格：500元 欲了解该报告详细信息，请致电：88872389-8032
生脉注射液说明书
生脉注射液说明书 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
生脉说明书 【成份】红参、麦冬、五味子，辅料为聚山梨酯80，注射用水。 【性状】本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。 【功能主治】益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。 【不良反应】据文献报告：1994年～2004年共报道36例ADR病例，变态反应居首位，其中以皮疹发病率最高，严重时可引起过敏性休克；其次为神经系统反应，主要临床表现为头晕、全身乏力、腰背剧痛；再次为循环系统反应，其中以胸闷、心慌为主；另外有呼吸系统反应，表现为呼吸困难；消化系统反应表现为腹胀。 【禁忌】对本品过敏或过敏体质的患者禁用。新生儿、婴幼儿禁用。本品不宜与中药藜芦或五灵脂同时使用。 【注意事项】⑴医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者）禁用。⑵临床使用应辩证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。⑶本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。⑷医护人员应严格按照说明书规定用量用药，不得超剂量、高浓度应用；儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；本品稀释前温度应达到室温并现配现用。⑸本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。本品使用前应对光检查，发现药液出现混浊、沉淀或瓶身有漏气、裂纹等现象时不得使用。如经5%葡萄糖注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。⑹严格控制滴速，一般控制在40～50滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，不宜超过60滴/分。⑺加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施。⑻对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
盐酸格拉司琼注射液说明书
盐酸格拉司琼注射液说明书 【药品名称】 通用名:盐酸格拉司琼注射液 英文名:Granisetron Hydrochloride Injection 汉语拼音:Yansuan Gelasiqiong Zhusheye 本品主要成分为盐酸格拉司琼,其化学名称为1-甲基-N-(内向-9-甲基-9-氮杂双环[3.3.1]壬烷-3-基)-IH-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐 分子式：C18H24N4O·HCl 分子量：348.88 【性状】无色或几乎无色的澄明液体 【药理毒理】是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂,对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用.放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT,5-HT可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射.本品控制恶心和呕吐的机制,是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体,从而抑制恶心、呕吐的发生.本品选择性高,无锥体外系反应、过度镇静等不良反应 【药代动力学】健康受试者静注本品20或40μg/kg后,平均血浆峰浓度分别为13.7和42.8μg/L,血浆清除半衰期约3.1～5.9小时.本品在体内分布广泛,血清蛋白结合率约为65%,大部分迅速代谢,主要代谢途径为N-去烷基化及芳香环氧化后,再共轭形成结合产物,本品通过粪便和尿液排泄 【适应症】用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐 【用法用量】静脉注射:成人:用量通常为3mg,用20～50ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后,于治疗前30分钟静脉注射,给药时间应超过5分钟.大多数病人只需给药一次,对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时,必要时可增加给药次数1～2次,但每日最高剂量不应超过9mg.肝、肾功能不全者无需调整剂量 【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加.上述反应轻微,无须特殊处理 【禁忌症】 1.对本品或有关化合物过敏者禁用 2.胃肠道梗阻者禁用 【注意事项】 1.本品可能减少大肠蠕动，患者若有亚急性肠梗阻，用本品时应严密观察。 2.人体研究尚未发现本品对神经警觉有影响。 3.更重要的是，本品不能在溶液中与其他药物混合。 4.预防用本品应在化疗前或麻醉诱导前给药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇除非必需外,不宜使用 2.哺乳期妇女需慎用,若使用本品时应停止哺乳 【儿童用药】 【老年患者用药】老年人无需调整剂量 【药物相互作用】对健康受试者研究表明，本品与西咪替丁或氯羟安定间没有明显的药物相
利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽注射液 药品名称： 【通用名称】利拉鲁肽注射液 【商品名称】诺和力Victoza 【英文名称】 Liraglutide Injection 【汉语拼音】 lilaluzhusheye 成份： 活性成份为利拉鲁肽(通过基因重组技术，利用酵母生产的人胰高糖素样肽-1（GLP-1)类似物)。 化学名称：Arg34Lys26- （N-ε-（γ-Glu（N-α-十六酰基）））-GLP-1[7-37] 化学结构式： 分子式：C172H265N43O51 分子量：3751. 20 Da 其他成份：二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠（仅作为pH调节剂）、苯酚和注射用水。 性状： 为无色或几乎无色的澄明等渗液；pH=8.15。 适应症： 适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 规格： 3ml:18mg(预填充注射笔) 用法用量： 用量： 利拉鲁肽的起始剂量为每天0.6mg。至少1周后，剂量应增加至1.2mg。预计一些患者在将剂量从I.2mg增加至1.8mg时可以获益，根据临床应答情况，为了进一步改善降糖效果，在至少一周后可将剂量增加至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。 诺和力可用于与二甲双胍联合治疗，而无需改变二甲双胍的剂量。 诺和力可用于与磺脲类药物联合治疗。当诺和力与磺脲类药物联用时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险(见注意事项)。 调整诺和力的剂量时，无需进行自我血糖监测。然而，当诺和力与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时，可能需要进行自我血糖监测。 特殊人群： 肾功能损害：轻度肾功能损害的患者不需要进行剂量调整。在中度肾功能损害患者中的治疗经验有限。目前不推荐诺和力用于包括终末期肾病患者在内的重度肾功能损害患者(见药代
艾迪注射液说明书与简介
艾迪注射液说明书与简介 【药品名称】 通用名称：艾迪注射液 汉语拼音：Aidizhusheye 【成份】斑蝥、人参、黄芪、刺五加。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【功能主治】清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。 通用名称： 艾迪注射液 功能主治：本品清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。 用法用量： 成人一次50~100ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液400~450ml中静脉滴注，一日1次;与放、化疗合用时，疗程与放、化疗同步;手术前后使用本品10天为一疗程：介入治疗10天为一疗程;单独使用15天为一周期，间隔3天，2周期为一疗程;晚期恶病质病人，连用30天为一个疗程，或视病情而定。 剂型：注射剂 不良反应： 首次应用本品，偶有患者出现面红、荨麻疹、发热等反应，极个别患者有心悸、胸闷、恶心等反应。 禁忌：
首次应用本品，偶有患者出现面红、荨麻疹、发热等反应，极个别患者有心悸、胸闷、恶心等反应。 注意事项： 1.首次用药应在医师指导下，给药速度开始15滴/分，30分钟后如无不良反应，给药速度控制50滴/分。 2.如有不良反应发生应停药并作相应处理。再次应用时，艾迪注射液用量从20~30ml开始，加入0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液400~450ml，同时可加入地塞米松注射液5~10mg。 3.因本品含有微量斑蝥素，外周静脉给药时注射部位静脉有一定刺激，可在静滴本品前后给予2%利多卡因5ml加入0.9%氯化钠注射液100ml静滴。 成份： 本品主要成分为斑蝥、人参、黄芪、刺五加。 性状： 本品为浅棕色的澄明液体。 药物相互作用： 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师 药理作用： 1.艾迪注射液对小鼠S180、H22、EAC实体瘤有明显的抑制作用;能增强机体的非特异性和特异性免疫功能，提高机体的应激能力;和抗癌药5-Fu、CTX联合应用及与放疗同步治疗有协同增效作用，能使白细胞和血小板保持在正常范围;体外抑瘤实验表明：该品对癌细胞有直接杀伤和抑制作用。 2.观察艾迪注射液对裸鼠人胃癌移植瘤的抑瘤作用。 方法：
骨肽注射液致严重过敏反应1例
骨肽注射液致严重过敏反应1例 摘要：骨肽注射液为临床常用药，不良反应也时有报道，现将我院1例患者使 用骨肽注射液致严重过敏报告讨论如下，为临床安全用药提供参考。 关键词：骨肽注射液；过敏反应；讨论 1 病例资料 患者，女，59岁，因“腰臀部、左膝疼痛1年”予2014年6月6日入院。既往体健，无 药物及食物过敏史。入院查体：体温：37°C，心率：91次/分，呼吸：20次/分，血压： 85/58mmHg，门诊行腰椎间盘CT检查示：1.腰4-5椎间盘膨出并左侧后型突出；2.腰椎退行 性改变、失稳。入院后检查：随机血糖：7.8mmol/L，B超：未见明显异常，心电图：正常， 尿常规、血常规、C反应蛋白、血沉、肝肾功：未见明显异常。诊断为：1、腰椎间盘突出症2、左膝关节炎，予改善循环：红花注射液，调节骨代谢：骨肽注射液，理疗：电针、中频、灸法、超声波等治疗。患者先行理疗后输液，第一组予红花注射液20ml加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，患者未诉不适，第二组予骨肽注射液60mg（12ml）加5%葡萄糖注射液 100ml静脉滴注，约滴至1/3时，患者诉周身皮肤瘙痒不适，伴刺激性咳嗽、喘息，查体： 患者急性面容，面色苍白，呼吸浅快，30次/分，血氧饱和度88%，血压112/78mmHg，腹 部见新发皮疹2个，听诊双肺呼吸音粗，未闻及明显干湿罗音，立即停该液体滴注，更换5%氯化钠注射液250ml静滴，予以心电监护、保暖、吸氧，静推地塞米松5mg，肾上腺素1mg 皮下注射，静滴氨茶碱0.25g解痉，10分钟后患者上述症状好转。 2 讨论 当天本科患者静脉滴注用药所用5%葡萄糖注射液、输液器均与该患者批号相同，其他患 者均无类似反应，患者第二日继续予红花注射液也无类似反应发生，可以肯定是骨肽注射液 所致。过敏反复可能予其有杂质、微粒、内毒素有关，也有可能予其抗原—抗体相互作用有关。骨肽注射液（安徽宏业药业有限公司，产品批号：131114）是复方制剂，其主要成分为 有机钙、磷、无机盐、无机钙、微量元素、氨基酸等。辅料为氯化钠、注射用水。本品有调 节骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成以及调节钙、磷代谢，增加钙沉积、防止骨质 疏松作用。偶有发热、皮疹等过敏反应。用法用量：静脉滴注；一次10-20ml，一日1次， 溶于200ml 0.9%氯化钠注射液。该药品在使用溶剂方面规定了0.9%氯化钠注射液。骨肽注射 液在0.9%氯化钠注射液中微粒较少，而在5%葡萄糖注射液中微粒明显增加，在10%葡萄糖 注射液中微粒实测倍数多达7倍［1］。 该患者使用骨肽注射液60mg（12ml）加5%葡萄糖注射液100ml静脉滴，40-60滴/分， 药液浓度较高，且用5%葡萄糖注射液配置，首次使用该药静脉滴注过快，约滴至1/3时出现严重过敏反应，停药并积极处理后缓解。因此，临床应用骨肽注射液时应选0.9%氯化钠注射 液为宜，且应有效稀释药液，避免高浓度用药，详细询问患者过敏史，首次用药时患者应缓 慢静滴（20-30滴/分），严密观察用药情况，该类药物有口服骨肽片，应尽量减少静脉滴注，也建议厂家改进制药工艺，提高药物纯度及质量标准，增加用药安全，避免不溶性微粒所致 过敏性反应的发生。 参考文献： [1]王晓燕.骨肽注射液在三种输液中的不溶性微粒观察［J］.广西医学，2005，24（9）：1 463-1 464.
生脉注射液临床应用及不良反应的系统评价
生脉注射液临床应用及不良反应的系统评价 发表时间：2017-03-23T14:06:40.290Z 来源：《医师在线》2017年1月第2期作者：施伟 [导读] 本文对生脉注射液的临床应用与不良反应进行了系统评价，综合参考了不同学者的不同研究结果。（安徽省第二人民医院药学部；安徽合肥230000） 摘要：本文对生脉注射液的临床应用与不良反应进行了系统评价，综合参考了不同学者的不同研究结果，分析了生脉注射液临床应用的有效性，并分析了其应用容易引发的不良反应。 关键词：生脉注射液；临床应用；不良反应 前言：生脉注射液临床可用于内分泌、心血管及血液等系统疾病的治疗，主要由红参、麦冬及五味子组成，具有养阴生津、活血化瘀等功效，对上述系统疾病的治疗能够起到一定效果，目前，医疗领域已经将生脉注射液广泛应用到了相应疾病的临床治疗中。有研究表明，生脉注射液的临床应用，易导致腹胀等不良反应发生，本文综合参考了不同学者的不同观点，对生脉注射液临床应用以及不良反应发生情况进行了系统的评价。 1 生脉注射液临床应用 生脉注射液临床可用于内分泌系统、心血管系统、血液系统以及中枢神经系统相应疾病的治疗。 1.1 内分泌系统 生脉注射液临床可用于糖尿病及其并发症的治疗。糖尿病周围神经病变属糖尿病并发症之一，发病率极高，发病易导致患者出现肢体麻木以及疼痛等症状，影响患者生活，严重甚至容易导致患者肌肉萎缩。生脉注射液中的麦冬成分，含多种氧化物质，临床用于糖尿病并发症的治疗，可达到抑制氧自由基产生的目的，增强机体的抗氧化能力，可有效抑制糖尿病周围神经病变的发生。李颖[1]等在《生脉注射液临床应用安全性初步评价》一文中指出，生脉注射液用于糖尿病周围神经病变的治疗，有效率高达95%，能够不同程度的缓解患者肢体麻木等症状。 1.2 心血管系统 生脉注射液临床可用于缺血性心肌病心功能不全的治疗，董伟等人在《生脉注射液治疗缺血性心肌病心功能不全的疗效观察》一文中指出，选取82例缺血性心肌病心功能不全患者作为样本，将其分为两组，一组采用常规方法治疗，包括吸氧及抗心肌缺血治疗等。另一组采用生脉注射液治疗：生脉注射液50ml加入0.9%氯化钠注射液500ml，静脉注射，1次/d，观察两组患者治疗效果，发现采用生脉注射液治疗，效果更好。 1.3 血液系统 中医认为，白细胞减少症多由内外两大因素所导致，内在因素包括精虚血少、气血不足等，外界原因包括空气污染以及放化疗等。生脉注射液中的红参、麦冬及五味子成分，可起到活血化瘀的效果，对治疗白细胞减少症具有一定的积极作用。王亚利在《生脉注射液治疗白细胞减少症2例》一文中，选取两名白细胞减少症患者作为样本，对生脉注射液治疗白细胞减少症的临床效果进行了分析，得出结果，证实了生脉注射液临床治疗白细胞减少症的有效性。 1.4 中枢神经系统 生脉注射液临床可用于脑梗塞的治疗。脑梗塞多发于老年人，致死率较高，发病原因与老年人血液粘稠度的增高有关，由此引发的血栓，是引起脑梗塞的主要因素。从中医的角度看，脑梗塞属中风的一种，由肾肝不足等所导致。生脉注射液中的红参，可补气养血、麦冬与五味子可补肾精，用于脑梗塞的治疗，可起到较好的疗效。云电在《生脉注射液治疗脑梗塞的临床观察》一文中，选取84例脑梗塞患者作为样本，以42例为一组，将其分为实验组与对照组两个组别，对照组采用常规方法治疗，实验组采用生脉注射液治疗，得出结果，对照组治疗有效率为83.33%，实验组治疗有效率为97.62%。得出结论，将生脉注射液用于脑梗塞治疗，有效率更高。 2 生脉注射液不良反应 生脉注射液可导致低血压、窦性停搏及恶心烦躁等不良反应。 2.1 低血压 吴春华在《生脉注射液引起低血压1例》一文中，以1例由注射生脉注射液引起的低血压患者为例，指出，注射生脉注射液，可能导致低血压的发生，患者表现为头晕、全身无力，测量血压后，发现血压降低。停用生脉注射液后，患者症状逐渐减轻，1周后完全消失。 生脉注射液中红参等成分，具有扩血管，增加冠脉血流量的作用，可能引发患者出现低血压症状，临床应用需注意该问题。 2.2 窦性停搏 生脉注射液临床用于冠心病的治疗，可能引发窦性停搏，黄培芬[2]等在《生脉注射液临床应用及不良反应的文献研究》一文中指出，生脉注射液可导致窦性停搏症状发生。1例女性冠心病患者，在采用生脉注射液治疗后，立即明显感受四肢麻木，伴有心慌气短，立即停止用药，并给予肾上腺素治疗，考虑患者症状为窦性停搏，由生脉注射液引起，治疗后，患者症状消失。 2.3 恶心烦躁 恶心烦躁为生脉注射液的不良反应之一。姜国伟[3]等在《生脉注射液严重不良反应1例分析》一文中指出，1例患者在注射生脉注射液后，出现了恶心、烦躁现象，考虑与生脉注射液本身红参、五味子等成分的特点有关，停止用药后，症状逐渐消失，1周后症状完全消失。 3 讨论 生脉注射液临床可用于内分泌系统、心血管系统、血液系统以及中枢神经系统相应疾病的治疗，相对于常规治疗方法而言，有效率更高，但受患者体制以及生脉注射液本身成分特点等影响，治疗同样易引发心律失常、窦性停搏及恶心烦躁等不良反应，临床用药应综合考虑患者体制，并针对不良反应采取应急措施，提高患者治疗有效率，降低不良反应发生几率，提高患者治疗满意度。参考文献： [1]李颖，吴健，李翔，等.生脉注射液临床应用安全性初步评价[J].中国药房，2013.16（10）:341-345. [2]黄培芬. 生脉注射液临床应用及不良反应的文献研究[J].中国民族民间医药,2015,24（06）:97-98.
注射用西咪替丁说明书
注射用西咪替丁说明书 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【药品名称】 注射用西咪替丁 【英文或拉丁名】 CimetidineforInjection 【汉语拼音】 ZhusheyongXimitiding 【主要成分】 西咪替丁 【化学名】 N'-甲基-N''-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍【结构式及分子式、分子量】 分子式:C 10H 16 N 6 S 分子量: 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【药理毒理】
1、药理作用 主要作用于壁细胞上H 受体，起竞争性抑制组胺作用，抑制基础胃酸分泌，也抑制由食 2 物、组胺胃泌素、咖啡因及胰岛素等刺激所刺激的胃酸分泌。注射300mg，4～5小时后，抑制基础胃酸分泌可达80%，可抑制基础胃酸分泌达4～5小时。 2、毒理研究 大鼠和狗的亚急性、慢性中毒性试验证明，本品有轻度抗雄激素作用而引起前列腺和精囊重量减少以及乳汁分泌，但停药后消失。无致突变、致癌、致畸胎作用，亦无依赖性和耐受性。 【药代动力学】 本品吸收后广泛分布于除脑以外的全身组织中，本品能透过胎盘屏障，乳汁中本品浓度可高于血浆浓度。蛋白结合率为15%～20%，部分在肝脏内代谢，代谢产物为Sulphoxide和hydroxymethylcimetiding，主要经肾排泄。24小时后注射量的约75%以原形自肾排出；10%可从粪便排出。可经血液透析清除。肾功能正常时t 为2小时，肌酐清除率在20～ 1/2 ）为小时，＜20ml/分钟者为小时，肾功能不全者为5小时。50ml/分钟者其半衰期（t 1/2 【适应症】 1、治疗已明确诊断的十二指肠溃疡，胃溃疡。 2、十二指肠溃疡短期治疗后复发的患者。 3、持久性胃食道返流性疾病，对抗返流措施和单一药物治疗如抗酸剂无效的患者。 4、预防危急病人发生应激性溃疡及出血。