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药物制剂专业制剂工程知识点缩印版

1．Good manufacturing practices for drugs（GMP）药品生产质量管理规范:指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程质量管理，工艺卫生，包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系2．实施GMP的意义①能够保障各生产环节的规范性②能够保证各生产环节的质量③可以减少各操作的波动性和人为因对产品质量的影响④能对生产环节质量关键点进行验证3.GMP主要内容：硬件：厂房、设施、设备、原辅料，包装材料。软件：生产和管理人员、生产方法、监控措施、售后服务、管理制度

GMP三大要素：人员素质要素、物质要素、管理要素（或人的素质、符合GMP的软件、符合GMP的硬件）4.洁净室（区）的空气洁净度级别100级≥0.5um尘粒最大允许3500/m2(无菌区)10000≥0.5um尘粒最大允许 350000/m2（洁净区）100000级≥0.5um尘粒最大允许 3500000/m2（洁净区）300000级≥0.5um尘粒最大允许 10500000/m2（控制区）

5．厂址的选择：1一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气很尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净活绿化较好的区域2有洁净厂房的药厂厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储堆场，远离严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。若不能远离以上区域，则应位于其最大频率风向的伤风侧，或全年最小风向的下风侧3交通便利，通讯方便确保水、电、气供给4应有长远发展的余地5要节约用地

6.人员是洁净室中最大的污染源

7.Good validation practice （GVP）验证管理规范：对验证进行管理的规范，是GMP的重要组成部分。集体表现在对仪器仪表的校验，设备确认和工艺验证①GMP验证的主要内容：厂房、设施与设备的验证；检验与计量的验证；生产过程的验证；产品验证②再验证：强制性再验证，改变性再验证，定期再验证

8.洁净室的重要参数1温度：18~26℃ 2相对湿度：45%~65%（有特殊要求的产品除外）3洁净室压力，洁净室与室外至少保持10Pa正压，洁净级别高的房间对洁净级别低的房间不小于5Pa的正压4需要确定新风量5需要注意选择气流组织和换气次数100级垂直层流（单项流）——水平层流（单向流）——10000级乱流（非单向流）≥25/h100000级乱流（非单向流）≥15/h300000级乱流（非单向流）≥12/h

9.生物制药生产用的注射用水在制备后6h内任用或4h内灭菌，注射用水应密闭贮存，贮存时间不超过12h，超过时间80℃以上保温或65℃保温循环

10洁净室：根据需要，对空气中尘粒，微生物，温度，湿度，压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征

11①SFDA主负责生产注射剂、放射性药品，SFDA规定的生物制品制品企业药品GMP认证工作，进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP认证工作②省级FDA负责本行政区域内生产注射剂，放射性药品、SFDA规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作，负责其他药品生产企业的GMP 认证工作，已开办药品生产企业应在规定期限内申请GMP 认证，并取得药品《GMP证书》

片剂生产工艺流程：原辅料→粉碎过筛→配料混合（制软材）→制粒→干燥→总混→压片+包衣→包装→成品目数表示筛号及粉末粗细1-10目2-24目3-50目4-65目5-80目

6-100目7-120目8-150目9-200目最粗粉过1号并混过3号20%粗粉过2号并混过4号40%中粉过4号并混过5号60%细粉过5号并混过6号95%最细粉过6号并混过7号95%机细粉过8号并混过9号95%

片剂的制粒方法（1）湿法制粒：适用于受湿和受热不起变化的药物（2）流动床制粒：将制粒用溶液黏合剂喷洒在悬浮的空气流动中后干燥（3）干法制粒：片剂成分中队水分敏感或在干燥时不能始终受高温干燥且其成分中有内在黏合性质直接压片后制成适宜颗粒

片剂包衣的目的（1）对湿光热和空气不稳定的药物可增加其稳定性（2）掩盖药物的不良气味减少药物对消化道的刺激和不适感（3）有些药物遇胃酸，酶敏感不能安全到达小肠需包肠溶衣（4）控制药物的释放速度（5）可预防复方成分发生配比变化（6）改善片剂外观易于区分患者乐于服用包衣方法：滚动包衣法，流动包衣法，压制包衣法

片剂生产工艺设备①粉碎器械（1）高速撞击式粉碎机（万能磨粉机）适宜粉碎各种干燥的飞组织性药物不宜于含有大量挥发性成分药物和有黏性的药物（2）球磨机适用于粉碎结晶性药物脆性药物以及非组织性中药，常用于剧毒药物贵重药物吸湿性或刺激性强药物亦可用无菌条件下进行无菌药物的粉碎和混合。②混合机（1）旋转混合机（鼓式混合机）（2）气流混合机③制粒设备（1）摇摆式制粒机适用于黏性较强，视情况用铁筛网或尼龙筛网制粒（2）旋转式制粒机适用于含黏性药物较少的软材（3）沸腾制粒机组件1空气过滤加热部分2无聊沸腾喷雾和加热部分3粉末收集反吹装置及搅拌结构4输液泵喷枪管路阀门和控制系统（4）快速混合制粒（卧式，立式）时间短，制粒均匀④干燥设备（1）膜式干燥：将已蒸发到一定稠度的药物涂干加热面使成薄面，借传导传热而进行干燥的方法。单滚筒式干燥：适用于浓缩浸尘液或稠性流体的干燥（2）气流干燥：利用热干燥气流对流传热进行干燥的一种方法。温度↑湿度↓流速↑→干燥能力↑烘箱，喷雾干燥装置：在干燥室里稀料液雾化后于热空气接触过程中瞬间干燥的方法。喷雾器类型1离心喷雾器2压力喷雾器3气流喷雾器，沸腾干燥器：惰性载体沸腾干燥技术适用于一些原料溶液易于从惰性载体表面蒸发和干燥状态下其干薄膜具有低机械强度的一些产品（3）减压干燥：在密闭容器中抽去空气后进行干燥的方法，能加速干燥并使干燥产品疏松易于粉碎保证药物质量（4）辐射干燥：热能以电磁波形式有辐射器发射在湿物料中吸收转化为热能是水分加热汽化达到干燥，红外干燥器：速度快干燥质量好能量利用度高（5）介电干燥：将物料置于高频电场内由于高频电厂的交变作用使物料加热达到干燥的目的，微波干燥器：加热迅速物料受热均匀热效率高干燥速度快产品较均匀洁净但产量低质量不稳定设备维修费用大（6）吸湿干燥：将干燥剂置于干燥柜下层物料置于上层常用干燥剂：干燥石灰，无水氯化钙，硅胶，活性氧化铝⑤压片机（1）单冲撞式压片机组成：转动轮，加料斗，模圈上下两个冲头，饲料靴（2）旋转式压片机：在单片机的原理上针对瞬时无法排出空气变瞬时压力为持续增减压力保证质量⑥片剂包衣设备（1）喷雾包衣

1有气喷雾：适用于溶液包衣溶液中不含或含有极少固态物质，溶液黏度较少一般可使用有机溶液或水溶性包衣材料2无气喷雾：除可用于溶液包衣外可用于有一定黏度的液体包衣可含有一定比列的固态物质（2）高效包衣机：干燥时热风是穿过片芯间隙并与表面的水分或邮寄溶液进行热交换热源利用充分片芯表面使夜充分会发干燥效率高。锅型结构分为网空式间隔网孔式无孔式

硬胶囊生产流程（1）空胶囊生产流程：溶胶→蘸胶→干燥→脱模→裁割→套合

硬胶囊的生产流程：原料辅料混匀→过筛→配料→制粒（润湿剂）→干燥→整粒（润滑剂）→总混→胶囊填充→打光→铝塑包装→外包装→出厂

硬胶囊的填充过程：供给→排列→校准方向→帽体分离→充填→套合→排出

胶囊填充机①粉末及颗粒的填充（1）冲程法：依据药物的密度容积和剂量之关系通过调节充填机速度变更推进螺杆的导程来增减充填时的压力以控制分装重量及差异（2）填塞式定量法（夯实式或杯式定量）用填塞杆逐次将药物浓粉夯实在定量杯里，最后在转换杯里达到所需充填量（3）间歇插管式定量法：将空心计量管插入药斗，由管内冲塞将药粉压紧然后计量药粉（4）连续插管式定量法：同样用

计量管计量，但其插管计量，充填时随机器本身在回转过

程连续完成的

②微粒的充填（1）冲程定量（2）逐粒充填法：半自动胶

囊充填机及间歇式充填的全自动胶囊充填机（3）双滑块定

量法：依据容积定量原理，利用双滑块按计量室容积控制

进入胶囊的药粉量（4）滑块活塞定量法（5）定量圆筒法

（6）定量管法

ZJT-40型全自动胶囊充填机结构：机架，胶囊回转机构，

囊送进机构，粉剂搅拌机构，真空泵系统，传动装置，电

气控制系统，废胶囊剔除装置，合囊机构，成品胶囊排出

机构，清洁吸尘机构，颗粒充填机构

固体制剂包装形式：个装，内包装，外包装

容器包装分类：封闭容器，密封容器，闭气容器，避光容

器，单剂量容器，多剂量容器

包装作用：保护药品质量（阻隔作用，缓冲作用）便于预

防医疗康复保健应用商品宣传

固体制剂包装设备①药用铝塑泡罩包装机（1）滚筒式（2）

平板式（3）滚板式②双铝箔包装机

各种注射剂的生产过程a小针剂原辅料准备/配剂/灌封/灭

菌/质检/包装b大输液原辅料准备/浓配/稀配/瓶外洗粗洗

精洗/灌封/灭菌/灯检/包装c无菌粉针剂原辅

料的擦洗消毒/瓶粗洗和精洗/灭菌干燥/分装/压

差/灯检/包装d冻干粉针剂洗瓶干燥灭菌/胶塞处

理及灭菌/铝盖洗涤及灭菌/分装加半塞/冻干/轧

盖/包装

★注射剂：将药物制成供注入人体的灭菌溶液、乳状液、

混悬液及供临用前配成溶液、混悬液的无菌粉末。1.分类：

小针剂（最终灭菌小容量注射剂）<50ml；大输液（最终灭

菌大容量注射剂）50~100ml；无菌分装粉针剂；冻干粉针

剂。2.小针剂：注射液的配置：浓配法、稀配法。滤过装

置：（1）滤过方式：①高位静压滤过装置：流速慢；②减

压滤过装置：可能因压力不稳定而损坏滤膜；③加压滤过

装置：可能2次污染；（2）钛滤器，微孔滤膜过滤器，垂

熔玻璃器，砂滤棒，板框压滤器，膜滤器；3.大输液：瓶

形、袋形。输液的配制：必须用新鲜注射用水，加入活性

炭（吸附热原、杂质和色素，并作助滤剂）；输液包装：聚

丙烯塑料输液袋、输液用塑料袋、非PVC多层共挤膜输液

袋4.无菌分装粉针剂：生产过程必须无菌，为不耐热、不

能采用成品灭菌工艺的产品，该类型吸湿性强。玻璃瓶清

洗：粗洗→纯水冲洗→经0.22um微孔滤膜滤过的注射用水

冲洗。胶塞清洗：稀盐酸煮洗→饮用水及纯化水冲洗→注

射用水漂洗。5.冻干粉针剂：生产过程必须无菌；(1)原理：

将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压

条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分。压力

<613.3Pa时，水只有固态和气态两种状态(2)过程：测定产

品的低共熔点→预冻→干燥（高真空下的第一步升温和第

二步升温）（低共熔点：水溶液冷却时，冰和溶质同时析出

结晶混合物的温度）①预冻：在常压下使制品冻结，使之

适于升华干燥（速冻法和慢冻法）②干燥：第一阶段冰地

升华在表面进行，第二阶段去除内部以吸附形式结合的水

分；(3)特点：改善药剂的保存性，药品复溶性好，产品剂

量准确、外观优良，容易实现无菌操作，改善生产环境、

避免有害粉尘。★水针剂生产工艺设备：配液过滤设备，

安瓿的洗涤设备，安瓿干燥灭菌设备，安瓿灌封设备（安

瓿洗、烘、灌封联动装置），灭菌检漏设备，灯检设备，安

瓿印字、包装设备。1.安瓿的洗涤设备：（1）喷淋式安瓿

洗瓶机组：喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器、水泵；（2）

气水喷射式安瓿洗瓶机组：供水系统、压缩空气及其过滤

系统、洗瓶机；（3）超声波安瓿洗瓶机：利用“空化”作

用将其内外表面的污垢冲击剥落2.安瓿干燥灭菌设备（1）

远红外隧道式烘箱：预热段100C左右，中间段300~450C，

降温段100C左右；（2）电热隧道式烘箱3.安瓿灌封设备拉

丝灌封机：送瓶机构、灌装机构、封口机构（1）灌封区域

是关键部位，应保持较高洁净度，常为局部100级；（2）

对于易氧化的药品，要在灌装药液的同时充入惰性气体；（3）

常见问题：①冲液：注液过程中，药液从安瓿内冲起溅在

瓶颈上方or冲出瓶外；②束液：注液结束后，针头上不得

有液滴粘留挂在针尖上；③封口火焰调节：泡头、瘪头、

尖头4.安瓿洗、烘、灌封联动机：功能：安瓿洗涤、烘干

灭菌、药液灌封5.安瓿灭菌检漏设备：（1）灭菌方法：①

物理灭菌：热灭菌法A干热灭菌B湿热灭菌（热压灭菌、

流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌）射线灭菌254nm(UV)过滤除菌

（0.22um微孔滤膜）②化学灭菌：气体灭菌法和化学试剂

灭菌法③无菌操作法（2）热压灭菌箱：灭菌→色水检漏→

冲洗印迹6.灯检设备：人工灯检或安瓿异物光电自动检查

仪7.安瓿印字包装机：开盒机、印字机（油墨印字或色釉

印字）、装盒关盒机、贴签机（不干胶贴签机）★输液剂生

产工艺设备：理瓶机，外洗瓶机，玻璃瓶清洗机，灌装设

备，封口设备，灭菌设备1.灌装设备（1）计量调节方式：

量杯容积式（计量粗定位）、计量泵注射式、流量定时式；

（2）设备：量杯式负压灌装机、计量泵注射式灌装机（直

线式or回转式）；（3）局部洁净度100级；2.封口设备：（1）

塞胶塞机（2）塞塞翻塞机（3）玻璃输液瓶轧盖机3.灭菌

设备（1）水浴式灭菌柜：以去离子水为载热介质（2）回

转水浴式灭菌柜★无菌分装粉针剂生产工艺设备：西林瓶

洗瓶机、西林瓶烘干机、粉针分装设备、粉针轧盖设备，

西林瓶贴签设备1.洗瓶机：毛刷洗瓶机、超声波洗瓶机2.

烘干设备：柜式（一般用于小量粉针剂）、隧道式3.粉针分

装设备：分装：将药物定量灌入西林瓶，并加上橡皮塞（1）

螺杆式分装机：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到

定量分装的目的①组成：有单头分装机和多头分装机（料

斗内有搅拌桨）②特点：结构简单、调节装量范围大、药

粉耗损小，但速度较慢；③计量调节：调节螺丝→改变偏

心轮上的偏心距→改变计量螺杆转角→微量调节④常见问

题：装量差异、不能正常盖胶塞、分装头内发生油污、经

常自动停车；分装过程：药粉置于粉斗中，在粉斗下部有

落粉头，其内部有单向间歇旋转的计量螺杆，当计量螺杆

转动时，即可将药粉通过落粉头下部的开口定量地分装到

玻璃瓶中。料斗内还有一搅拌桨，连续反向旋转以疏松药

粉。使加料均匀通过控制螺杆的转数，或调节偏心轮上的

偏心距定量分装药粉。（2）气流分装机：利用真空吸取定

量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶

中①组成：粉剂分装系统、盖胶塞机构、床身及主传动系

统、玻璃瓶输送系统、剥瓶转盘机构、真空系统、压缩空

气系统②特点：装量误差小、速度快、机器性能稳定；③

吸附隔离塞：（活塞柱、吸粉柱）为防止细小粉末阻塞吸附

隔离塞而影响装量，在分装孔转至与装粉工位前相隔60°

位置时，用净化空气吹净吸附隔离塞；④压缩空气系统（净

化、干燥、除菌）：一路用于卸粉，一路用于清理卸粉后装

粉孔；⑤真空系统：一个用于装粉，一个用于轧盖；⑥常

见问题：装量差异、盖塞效果不好、缺灌、机器停动 4.

粉针轧盖设备（1）分类：刀的数量（单刀式、三刀式），

轧盖方式（卡口式、滚压式）；（2）组成：料斗、铝盖输送

轨道（垂直放置&斜放）、轧盖装置（瓶子不动&瓶子随动）、

玻璃瓶输送装置、传动系统、电气控制系统 5.西林瓶贴

签设备无瓶不贴签、无签不打字★冻干粉针剂生产工艺设

备1.冷冻干燥机：（1）组成：冻干箱、冷凝器、冷冻系统、

真空系统、冷热交换系统①冻干箱内有有西林瓶压塞机构

②冷冻系统的制冷液体：高压氟利昂-22（2）常见问题：

含水量偏高、喷瓶、产品外形不饱满或萎缩成团粒★制药

工艺用水1.用水区别：制药工艺用水：饮用水、纯化水（即

去离子水、蒸馏水）、注射用水。药用水：纯化水、注射用

水、灭菌注射用水（可用于稀释）2.药用纯化水的制备（1）

方法：离子交换法、反渗透法、蒸馏法（2）制备工艺：①

原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混床→纯化水；

②原水→预处理→电渗析→阳离子交换→阴离子交换→混

床→纯化水；③原水→预处理→一级高压泵→一级反渗透

→二级高压泵→二级反渗透→纯化水；④原水→预处理→

高压泵→反渗透→（经脱气）一级混床→二级混床→纯化

水；（3）设备：①离子交换柱：离子交换原理为原水进入

阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳

离子和树脂上的H+离子进行交换，并结合成无机酸。（阳离

子树脂用酸液再生，阴离子树脂用碱液再生）②电渗析器：

在外加电场作用下使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分

别通过阴、阳离子交换膜而除盐或浓缩。组成：阴、阳离

子交换膜，隔板，极板，压紧装置（离子交换膜厚一般0.5mm，

分均相膜、半均相膜、导相膜）③反渗透装置：靠外界压

力，将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。（螺旋

卷绕式&中空纤维式）3.药用注射用水的制备：（1）方法：

反渗透法、蒸馏法（2）制备工艺：①纯化水→蒸馏水机→

微孔滤膜→注射用水贮存；②自来水→预处理→弱酸床→

反渗透→脱气→混床→紫外线杀菌→超滤→微孔滤膜→注

射用水贮存；（3）设备：多效蒸馏水机&气压式蒸馏水机。

多效蒸馏水机：结构为几个蒸馏水机→列管蒸发器，发夹

形管式换热器，螺纹形汽化离心分离器和一台冷凝器①列

管式：多为3~5效，蒸馏水出口温度97~99°C（原理：根

据不同压力下饱和水蒸气的温度不同，利用各级压力下不

同形成的温差，由高到低把前一级生产的二次蒸汽作为后

一级的加热蒸汽，直到进入冷凝器加热进料水，充分利用

不同工作压力下蒸汽的潜热）；②塔式：也多为3~5效，蒸

馏水温度95~98°C（蛇管降膜蒸发器）蛇管上方设有进料

水分布器，将料水均匀分布到蛇管外表面吸收热量后，部

分蒸发，二次蒸汽经除沫器分出雾滴后，由导管送入下一

效，作为该效的热源；未蒸发的水由底部流孔流入下一效

的分布器，继续蒸发。★蒸汽灭菌柜的验证：灭菌常数：D

值、Z值、F值、F0值1.D值：一定温度下将90%微生物杀

灭所需的时间2.Z值：降低一个 lgD值所需的温度3.F值：

（适于干热灭菌）一个给定Z值下，灭菌程序在温度T下

的等效灭菌时间（min）F0值：（适于湿热灭菌）一定灭菌

温度下、Z为10°C所产生的灭菌效果与121°C、Z为10°

C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）

制备纯化水的设备：

1）离子交换柱原理：先将水中的阳离子和树脂上的氢离子

进行交换，再将水中的阴离子和氢氧根离子交换。混合粒

子交换柱中是阴、阳离子树脂按照2：1的比例混合放置的，

其作用是将水质再一次净化。再生过程：当树脂交换平衡

时，就会失去置换能力。阳离子树脂需要用5%的盐酸溶液

再生，阴离子树脂需要用5%氢氧化钠溶液再生。

2）电渗析器：在外加滞留电场作用下，利用离子交换膜对

溶液中粒子的选择透过性，使溶液中阴阳粒子放生迁移，

分别通过阴阳离子交换膜而达到除盐或者浓缩的目的。组

件：阴阳离子交换膜，隔板，极板，压紧装置等原理：阳

极-极室-阳膜-浓室-阴膜-淡室-阳-浓-阴-淡-…-极室-阴

极，淡室阴离子透过阴膜，阳离子透过阳膜，原水淡化，

浓室中离子在电场作用下滞留。阳膜是聚乙烯苯乙烯磺酸

型，阴膜是聚乙烯苯乙烯季胺型。注意事项：1）阳极极

室中有初态氯生成，对阴膜有伤害，故靠近点击的第一张

膜应用阳膜，耐用廉价 2）阴极的极室和阴膜的浓侧易产

生沉淀，故电渗析每运行4-8小时需倒换电极防止生垢。 3）

电渗析的组装方式以“级”和“段“表示，一对电极为一

级，水流方向相同的若干隔室为一段，段数越高，水质越

好。

3)反渗透装置：反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使

盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得

到浓缩，因为他和自然渗透相反，故称反渗透。反渗透装

置的特点：1）装置体积小，操作简单，产量高，适合大规

模生产2）质量不易控制，成本高，对水质必须连续监测，

防止膜的微小损害对水质的影响。3）无相变过程，常温下

操作，节约能源。

注射用水的制备：注射用水可采用80°C以上保温，65°C

以上保温循环或4°C以下的方式储存，灭菌注射剂使用的

注射用水在80℃以上保温下的储存时间不宜超过12小时。

1）多效蒸馏水机：根据不同压力下饱和水蒸气的温度不同，

利用各效压力不同形成的温差，由高到低把前一效生产的

二次蒸汽作为后一效的加热蒸汽，直到进入冷凝器加热进

料水，充分利用不同工作压力下蒸汽的潜热。工艺流程（以

四效为例）：1.进料水经冷凝器并依此进各蒸发管内的换热

器，最终加热至142度进蒸发器1/2.外来加热蒸气进入管

将进料水蒸发，蒸气冷凝后排出/3.进料水30%生成纯蒸气

作为热源进入蒸发器2，其余进料水进入2 /4.在2内，进

料水再被蒸发，纯蒸气全部冷凝为蒸馏水，产生的蒸气再

作为热源进蒸发器3 /5.蒸发器3，4原理类推，蒸发器4

中出来的蒸馏水和二次蒸气全部引入冷凝器，被进料水和

冷却水冷凝。杂质由底部排出。

水针剂：安剖的洗涤设备：1）喷淋式：由喷淋机，甩水机，

蒸煮机，过滤器和水泵等组成。优点：生产效率高，设备

简单。缺点：洗涤时会因为个别安剖的内部注水不满而影

响效果，机组体积庞大，占地多，耗水量大。2）超声洗瓶：

超声发生器使浸没在清洗液中的安剖处于剧烈的超声振动

状态，瓶壁和液体接触的界面产生一种空化效应，使表面

的污垢冲击剥落。洗涤效果好，但是有噪音。

超声洗瓶机组，原理，工艺流程原理：浸没在清洗液中的

安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面

处于超声震动状态时产生的空化作用，将安瓿内外表面的

污垢冲击剥落，从而达到清洗目的。工艺流程：安瓿引入

针管后，先灌满循环水，而后于60度的超声水槽中经过5

个工位，共停留25s接受空化清洗,使污物脱落，针鼓旋转

带出水面后的安瓿空两工位再经过3个工位的循环水倒置

冲洗，一次空气吹除，第14工位接受新鲜蒸馏水最后倒置

冲洗。尔后两工位空气吹净。最后由洁净的压缩空气推出

清洗机。

安剖的干燥灭菌：远红外线隧道式烘箱（传送带+烘箱+冷

却设备）（传热快，损耗小，迅速快捷），热空气灭菌干燥

机（传送带，加热器，层流箱，隔热机架）1.远红外隧道

式烘箱组成：远红外发生器，传送带，保温排气罩原理：

波长大于5.6um的红外线，以电磁波的形式直接辐射被叫

热物体，不需要其他介质传递，加热快，热损小，迅速实

现干燥灭菌。过程：预热段：安瓿加热至100度左右，大

部分水分蒸发。中间段：高温干燥灭菌区，温度300-450，

残余水分进一步蒸发，细菌以及热原被消灭。降温区：温

度降至100左右，安瓿离开隧道。要求：调风板开启度需

调节；防止远红外发生器回火；安瓿规格需要与轨道规格

匹配，安瓿顶部与远红外发生器距离15-20cm；定期清扫隧

道并加油。2.电热隧道灭菌烘箱组成：传送带，加热器，

层流箱，隔热机架原理以及过程：(1)传送带由三条不锈

钢编织网带构成（为了水平推送和防止走出传送带）。(2)

电热丝装在有反射层的石英管中，反射聚集充分用热，电

热丝分为常通基本加热丝和调节加热丝。(3)前后提供100

级层流空气，保证进出口与外界隔离，保证出口安瓿的降

温。外部空气经风机前后两级过滤达到100级要求。干燥

区要保持正压，必要时由百级净化气补充。(4)隧道下有排

风机，排气口有碎玻璃收集箱。(5)为保证温度要求和联动

控制，均有电路控制实现。

灌装设备:量杯负压灌装机（药液量杯，托瓶，无级变速装

置）优点：无机械摩擦，因此无微粒产生，澄明度好。计

量调节方便。缺点：回转速度加快时，量杯药液产生偏斜，

可能造成计量误差。

灌装，封口常见问题解决办法1）冲液：注液过程中，药液

从安剖瓶内冲起，溅在瓶颈上或者瓶外。措施1.将注液针

头出口端制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端。

2.调节注液针头进入安剖的位置使其恰到好处。

3.改进凸

轮的设计，增加针头吸液和注液的行程，从而使针头出液

先急后缓。2）束液：注射结束时，针头上有液滴沾留在针

尖上,既影响注射剂的容量，又出现焦头或者瓶颈容易爆裂

的问题。措施有：1. 改进灌液凸轮的设计，使其在注液结

束时速度较快。2.设计使用有毛细孔的单向玻璃阀，使针

筒在注液结束时有倒吸作用。3.在储液瓶和针筒连接的导

管上加夹一直螺丝夹，靠乳胶导管的弹性收缩控制束液。3）

口火焰温度与距离的控制：1.灌注太猛，药液溅到安剖内

壁/调整或更换针头，调整安培瓶的规格2.火焰太大而药液

挥发，预热火头太高；主火头摆动角度不当；安剖瓶压脚

未压妥使瓶子位移，钳子太低造成钳去的玻璃太多。解决：

调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火头摆动

角度在1-2°之间。3.平头：瓶口有水或药液，拉丝后因为

瓶口药液挥发，压力减少，外加压力大而瓶口倒吸形成平

头。解决：调整针头位置和大小，不使药液外冲，调节退

火火焰不使瓶口重融。4.尖头：预热火焰，加热火焰太大，

使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴里瓶口过远，使加热温度太

低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻

璃软化点。解决：调小煤气，调节中层火头，调小压缩空

气量。

安剖洗灌封联动机：1)流程：安剖上料-喷淋水-超声波洗

涤-两次冲循环水-压缩空气吹干-冲注射用水-三次吹压缩

空气-预热-高温灭菌-冷却-螺杆分离进瓶-前充气-灌药后

充气-预热-拉丝封口-计数-出成品2) 特点：1.超声清洗，

多针水气交替冲洗，热空气层流消毒净化，多针灌封，拉

丝封口，联动线设有控制箱，各自动协调工位工作。2.生

产全过程是在密闭或层流条件下工作的，符合GMP的要求 3.

适用于各个容量的安剖瓶。

粉针剂1）无菌分装：将药物精制成无菌粉末，在无菌条件

下直接分装在灭菌容器中密封而成2）冷冻干燥：将药物制

成无菌水溶液，在无菌条件下经滤过、灌装、冷冻干燥、

再充动惰性气体，封口而成。无菌分装设备：螺杆分装机：

利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的。

结构简单，无需附加设备，使用中不易产生漏粉，喷粉，

调节装量范围大，以及原料药粉损耗小，但是速度较慢。

气流分装机：利用高真空吸取定量药粉，在通过净化干燥

后的压缩空气药粉吹入玻璃瓶中。装填速度快，一般可达

300-400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度高。

冻干制剂：将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后

在低温低压的条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除

去水分的一种干燥方法。原理：结合三相图，体系压力低

于613.3Pa时，不管温度如何变化，只有冰和水蒸气的存

在，液态不存在，固态受热直接升华。特点：1. 改善制剂

的保存性 2.药品的复溶性好 3.产品计量准确，外观优

良 4.容易实现无菌操作 5.生产环境好，粉尘少 6.设备

复杂，成本高，产量低

冻干机：①冻干箱制品的冻干场所、搁板内通导热液、箱

内有西林瓶压塞机构。②冷凝器作用是将来自冻干箱中制

品所升华的水汽进行冷凝。③冷冻系统作用是为冷凝器及

冻干箱提供冷源。在冷凝器内，采用直接蒸发式；在冻干

箱内采用间接供冷。④真空系统作用是使冻结的冰升华。

⑤冷热交换系统作用是将循环于搁板中的导热液进行降温

或升温

冻干工艺过程：1）测定产品的低共熔点，低融熔点是在水

溶液冷却过程中，冰和溶质同时洗出结晶混合物时的温度

2)预冻：在常压下使制品冻结，达到适合升华干燥的状态。

有速冻法，慢冻法和反复预冻法。速冻法：速冻形成细微

冰晶，产品疏松易溶。但升华速度较慢，成品的吸湿性较

大，对于酶类或活菌保存有利。慢冻法：慢冻法所得晶体

较大，升华后制品中空隙相对较大。反复预冻：提高干燥

效率和成品的均匀性，强化结晶，使结晶成分和未冻结水

的结晶率提高。3）干燥阶段：第一阶段干燥：冰的升华只

要在表面进行，逐渐深入内部。第二阶段干燥：去除制品

内以吸附形式结合的水分。4）冻干终点判定：温度法判定

干燥终点（制品温度与板温相同），压力法（暂时切断干燥

箱和冷凝器的阀门，若箱内压力不变则到达终点）

常见的问题和处理办法：1.含水量偏高，措施：采用旋转

冷冻机或斜冻以增加升华面来解决。2.喷瓶，措施：严格

控制预冻温度在共熔点一下10-20℃适当放慢升温速度，且

控制温度不超过共熔点。3.产品外形不饱满或者萎缩成团，

措施：加入适量甘露醇，氯化钠等充填剂，或采用反复预

冷升华法。

软膏剂的生产设备：1）胶体磨：由转子和定子组成，膏体

从转子与定子之间的空隙流过，依赖于两个锥面的相对高

速相对转动，使膏体在很大的摩擦力、剪切力、离心力的

作用下产生涡旋和高频振动，从而将膏体粉碎，起到混合、

均质、乳化的作用。2）真空均质制膏机：锅内安装有溶解

器、刮板式搅拌器、胶体磨，均固定在锅盖上。物料在制

膏机内经多重搅拌（主搅拌，溶解搅拌，均质搅拌）、加温、

乳化，形成膏体，并附有真空抽气泵，真空脱气后，可以

消除膏体中的小气泡。

软胶囊的生产设备：1）滚模式软胶囊机（胶带成型装置，

软胶囊成型装置，药液计量装置，剥丸器）通过先加热涂

布再冷却形成软胶囊外壳胶带，再定量喷入药物。最终挤

压成型的方法制备软胶囊

2）滴制式软胶囊机（原料贮槽，定量控制器，喷头，冷却

器，电气自控，干燥）：将胶液与又装药液两相通过滴丸机

喷头按不同速度喷出，当一定量的明胶液将定量的油状液

包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中凝固形成软胶囊。

中药制剂浸出工艺设备：多能提取器（罐体，泡沫捕集器，

热交换器，冷却器，油水分离器，气液分离器，过滤器，

温度压力传感，控制器）可提供药材水提取，醇提取，挥

发油提取并可回收药渣中的溶剂，也能用于渗漉，温浸，

回流，循环浸渍，加压或减压浸出等多种浸出工艺

异物检查的两种方式，仪器和原理异物检查的方式有：人

工目测和仪器检查人工目测：人工目测主要是依靠观察待

测安瓿被振摇后药液中有无运动的微粒，从而达到检测目

的。光电检查仪：一般是将待测安瓿高速旋转随后突然停

止，再利用光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区

别，从而达到检测目的。光电检出系统有以下两种方法。

散射光法：利用安瓿内动态异物产生散射光线的原理检出

异物。透射光法：利用安瓿动态异物遮掩光线产生投影的

原理检出异物

滚筒式清洁机滚筒式洗瓶机是一种用毛刷刷洗玻璃瓶内

腔的清洗机。滚筒式洗瓶机具有构结简单、操作可靠、维

修方便、占地面积小，粗精洗置于不同洁净级别生产区内，

不产生交叉污染。滚筒式洗瓶机由两组滚筒组成，一组为

粗洗段；另一组为精洗段，中间用2米长的输送带连接，

因此精洗段可置于洁净区内，洗净的瓶子不会被空气污染。

车间流程图：P121, 125,131

★液体制剂：概述：1.口服液剂：药材用水或其他溶剂，

采用适当的方法提取，经浓缩制成的单剂量包装的口服液

体剂型。2.易霉变，应加入适宜的防腐剂，如羟苯烷基酯

类、硝酸苯汞；3.增加溶解度的方法：制成可溶性盐、加

增溶剂、加助溶剂4.制法：药材的浸提→浸提液的净化→

浓缩→配液→分装灭菌（1）浸提：水提醇沉or醇提水沉

（渗漉法、回流法、煎煮法）；（2）净化：如加絮凝剂、低

温离心、超滤等（3）灭菌：热压灭菌、煮沸灭菌、流通蒸

汽灭菌等（标准：杀死芽孢）5.包装材料：玻璃瓶为主，

也有塑料瓶。四种包装形式：安瓿瓶、直口瓶、塑料瓶、

螺口瓶6.洁净区域划分：10万级：药液的配制、瓶子精选、

干燥与冷却、灌装或封装及封口加塞等。1万级：不能热压

灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封等；★口服液生

产工艺设备：1.洗瓶设备：（1）毛刷式：容易掉毛，有清

洁死角；（2）喷淋式；（3）超声波式：简单、省时、省力、

成本低，典型代表为YQC8000/10-C；①转盘式和转鼓式；

②YQC8000/10-C为转盘式，料槽、超声波换能头都与水平

面成30°角，后者紧紧挨在前者末端；

2.灭菌干燥设备：手工操作的蒸汽灭菌柜、隧道式灭菌干燥机、对开门远红外灭菌烘箱、远红外隧道灭菌柜（1）蒸汽灭菌柜：For成品灭菌；（2）隧道式灭菌干燥机：For空瓶灭菌；预热区（≈60cm）→高温灭菌区（≈90cm，最高达350°C）→冷却区（≈150cm）较理想的是热风循环式；

3.灌封设备（1）直线式（会有间歇）、回转式（2）组成部分：送瓶、灌药、送盖、封口、传动（3）重要部件：泵组件、药量调整机构（以保证给药量精确）（4）①YGE系列：手动方式用于设备调试和试运行，自动方式用于机器联线的自动生产；药量调整部件：至少保证0.1ml的精度②YD160/180型口服液多功能灌封机：灌装部分采用八头连续跟踪式结构，轧盖部分采用八头压式行结构；

4.口服液剂联动线（1）组成：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等（2）串联方式&分布或联动方式；（3）联动线必须配套条件：供电、洁净压缩空气的供给、室内洁净度★糖浆剂生产工艺设备：1.生产方法：溶解法、混合法2.包装：以玻璃瓶为主，25~1000ml3.灌封设备：（1）四泵直线式灌装机：柱塞泵计量；理瓶机构→输瓶机构→挡瓶机构（生产速度、灌装容量的无极调节）（2）JC-FS自动液体充填机：活塞定量（3）YZ25/500液体灌装自动线

★软膏剂：1.概念：软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂，有保护、润滑和局部治疗作用。2.分类：油膏、乳膏（雪花膏型和冷霜型）、凝胶3.基质：（1）油脂性基质（油膏基质）：防止水分挥发；（2）乳剂型基质：油腻性小，易清洗，易透皮吸收；（3）水溶性基质（水凝胶软膏基质）：释药速度快，润滑作用差；4.制备方法：研和法、熔和法、乳化法；5.工艺流程：基质的处理、药物的处理、容器的处理→配制→质量检查→灌装→封口→包装→入库（1）表皮外用软膏的工序：30万级；深部组织创伤外用软膏、眼用软膏的工序：10万级以下；（2）生产的工艺流程：制管→配料→包装；（3）油性药膏：油性基质的预处理→加热→熔融→过滤→灭菌6.类别：（1）塑料管：便宜、耐腐蚀、透气性、印刷困难、会回吸；（2）金属管：强度好、易挤压、不回吸；（3）复合材料管7.容器（软管）的选择要求：（1）软管材料与基质不能发生理化作用；（2）软管挤压后不能有回吸现象；（3）管壁要求不透气；（4）管外壁要求能印有字及色彩而且不易脱落；8.软膏剂主要生产设备：胶体磨、加热罐、配料锅、输送泵、制膏机、灌装设备（1）胶体磨：立式、卧式；对膏体起到较好的混合、均质和乳化作用，进一步保证软膏的均匀性和细腻度；外用软膏剂固体粒度一般＜50um（2）加热罐：蛇形蒸汽加热器（中央有桨式搅拌器）加热后流向其他工序时应保温；（3）制膏机（关键设备）：①新型制膏机：溶解器、刮板式搅拌器、胶体磨；②真空均质制膏机：主搅拌（208r/min）、溶解搅拌（1000r/min）、均质搅拌（3000r/min）；③真空制膏机；（4）软膏灌装设备：①空位不灌装；灌装喷嘴残料不能碰到管壁尾部（回吸）；②自动灌装机：输管、灌装、光电对位、封底、出料；③灌装时采用活塞泵计量，其作用为：调节软膏装量；和泵阀控制机构共同作用完成灌装；回吸——防止残料污染软管底部；④光电对位：使封管前管外壁的商标图案按同一方向排列；⑤封口：塑料管为加热压纹封尾;金属管为折叠式封尾;复合管为高频、热压或热气封口★软胶囊剂(胶丸剂)：1.概念：将油类、混悬液、对明胶等囊材无溶解作用的液体药物、糊状物、粉粒密封于球形、椭圆形或其他各种特殊形状的软质囊材中制备而成的制剂；3.囊材主要组成：胶料（如明胶、阿拉伯胶）、增塑剂、附加剂、水；4. 软胶囊剂的特点：可塑性大，弹性大允许填充物质：油、可与水混合的液体、混悬液、膏状物；不允许填充物质：高含量的水、挥发性有机药物、使明胶溶解或变质的化合物、乳剂；5.制法：（1）压制法（有缝软胶囊）配料、溶胶→压丸→定型干燥→洗、擦丸→晾丸→检丸→包装→外包装(化胶：制备软胶囊所需的明胶溶液)（2）滴制法（无缝软胶囊）：由喷头将明胶液和油状药物按不同速度喷出，一定量明胶液将药物包裹后滴入另一种不相混溶的液体冷却剂后，由于表面张力变成球形并逐渐凝固成软胶囊剂。6.生产设备：（1）滚模式软胶囊机：胶带成型装置、软胶囊成型装置、药液计量装置、剥丸器、拉网轴①胶带成型装置：明胶盒内保持36°C左右，鼓轮宽度=滚膜长度；②软胶囊成型装置：加热变软→喷射变形→凸台对合；主要部件：滚膜（要求回形凸台高度合适，0.1~0.3mm），楔形喷体（药液从喷体的小孔喷出，胶带与喷体曲面贴合）；③计量：柱塞泵；（2）滴制式软胶囊机：①双层喷头：外层通入75~80°

C的明胶溶液；内层通入60°C左右的油状药物溶液；②注意严格同心条件，否则会产生偏心、拖尾、破损等不合格现象；③明胶喷出时间较长，药液喷出过程位于明胶喷出过程的中间位置。④计量：泵打法（柱塞泵or三柱塞泵←起吸入、压出作用的为中间柱塞，其余七吸入、排除阀的作用）

★中药前处理：中药材的预处理（非药用部分和杂质的去除）→药材的切片→饮片的干燥→炮制→粉碎→筛分。一、药材的切片：药材的软化→切制→饮片干燥。手工切制或机器切制；机器切制：（1）旋转式切药机：物料经料斗进入转盘中心孔；（2）上下往复式切药机：特质的输送带和压料机构将物料按设定的距离作步进移动，直线运动的切刀机构在输送带上切断物料二、炮制：1.目的：使饮片达到一定的净度和纯度，消除或减少中药的毒性和副作用，改变和增强饮片固有疗效，适用于中药制剂和贮藏；2.方法：炒制、灸制、锻制；3.炒药机：卧式滚筒炒药机、立式自底搅拌炒药机三、粉碎1.方法：单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎；2.器械：研钵，中药粉碎、破碎两用机；★中药提取：1.煎煮法:药材&水(浸泡) →药材、水(微沸) →药渣和浸出液(已分离) →(经沉降过滤)浓溶液①适用于有效成分溶于水且对湿、热稳定的药材②特点:浸提成分范围广，但杂质多、精制不便，浸出液易霉变；③以酒精为浸出溶剂时，要采用回流提取法；2.浸渍法(静态): 即溶剂保持不变①适用于带粘性、无组织结构、新鲜及易膨胀的药材；②分为常温浸渍法和温浸法；3.渗漉法(动态):药材粉末→润湿（防止膨胀堵塞）→装筒→排气→浸渍→收集渗漉液①适用于贵重、毒性药材，高浓度制剂及有效成分低的药材；不宜于新鲜or易膨胀药材；②常用不同浓度的白酒、乙醇作溶剂，不宜用水（时间较长，易长霉）；③渗漉法：纯溶剂（始终存在浓度差）强制循环浸渍法：先用纯溶剂，循环操作时为浸出液；4.回流法:加热提取时溶剂被挥发、冷凝后又流回提取器，反复直至完成提取：①和渗漉法比溶剂使用量少②受热时间长，不适于对热不稳定成分的提取5.水蒸气蒸馏法:水中蒸馏、水蒸气蒸馏、水上蒸馏6.超临界流体萃取法(SFE):利用超临界流体(SF)为溶剂从固or液体重萃取有效成分并分离①萃取阶段:SF将所需组分从原料中萃取出来；分离阶段:通过变化压力或其他参数使萃取组分从SF分离出来并回收SF；②SF兼有气、液两重性；③优点：萃取、分离效率高，产品质量好；适用于热敏性组分的原料；节省热能；可采用无毒无害气体作溶剂（如临界CO2）④主要阶段：SF的压缩、萃取、减压、分离；两个重要指标：溶质的溶解度和选择性；7.离子交换与大孔树脂吸附8.超声提取（利用其空化作用和次级效应）特点：不需加热，提取率高，溶剂用量少，是物理过程；9.微波萃取:激活作用导致基体内不同成分的反应差异，使被萃取物与基体快速分离10.浸出工艺：①单级浸出工艺：强制循环（依靠泵）、回流循环（将大量蒸汽进行冷凝后回流到提取罐）②多级浸出工艺③连续逆流浸出工艺★中药提取车间设计：多功能提取器：可调节压力、温度的密闭间歇式提取或蒸馏多功能设备；特点：可进行常压常温提取，也可加压升温提取或减压低温提取；无论药材水提取、醇提取、挥发油提取、回收药渣中的溶剂，均可适用；采用自动排渣，操作方便安全可靠；提取时间短，工作效率高；设有集中控制台控制各种操作，大大减轻了工作强度、利于组织流水线。1基本要求：质量观念、生产观念、经济观念2.基本程序:工艺流程设计,物料衡算,能量衡算,设备选择和计算,车间布置设计,管道设计,非工艺条件设计,工艺部分设计概算；3.生产工艺流程图（只能是一张图）：设备、动力管线、设备和动力管线标注、标题栏、仪表及控制、图例、固体物料

★丸剂：指药物加适宜胶黏剂或辅料制成的球形或类球形的制剂：1.分类：（1）按赋形剂：①水丸(一般用泛制法):以冷开水等为胶黏剂，适用于解表剂、消导剂；②蜜丸(一般用塑制法):以蜂蜜为胶黏剂，适用于治疗慢性疾病和做滋补药剂;③糊丸:以米粉或面粉糊为胶黏剂，适用于作用峻烈或由刺激性的药物；④蜡丸:以蜂蜡为胶黏剂，多用于剧毒药物；（2）按制法：塑制丸、泛制丸、滴制丸；2.制备方法和设备（1）塑制法：原辅料的准备→制丸块（合坨）→制丸条→制丸粒：FOR蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸；①原辅料的准备：加润滑剂如蜂蜡、滑石粉、石松子粉；②制丸块（关键步骤）：一般用捏合机；若暂不搓条应盖好湿布以防干燥；③制丸条：螺旋式丸条机、挤压式出条机；

④制丸粒：滚筒式轧丸机、三滚筒式轧丸机；（2）泛制法：将药物细粉与水或其他液体胶黏剂交替润湿、逐层增大；原辅料的粉碎与准备→起膜→成型→盖面→干燥FOR水丸；

①起膜（利用水的润湿作用诱导出药粉粘性，使其相互黏着成细小颗粒并层层增大成丸膜）设备：A药匾(手工起膜)；B包衣锅(机械起膜)；方法：药物细粉加水起膜、湿粉制粒起膜、喷水加粉起膜；最终形成0.5~1.0mm的球形颗粒；

②成型：将已筛选均匀的球形模子，逐渐加大到接近成丸（in包衣锅）；③盖面：使整批成型的丸粒大小均匀、色泽一致、圆整度和光洁度提高盖面方法：干法、清水、浆头、清浆盖面（3）滴制法：将主药溶解、混悬、乳化在一种熔点较低的脂肪性或水溶性基质中，滴入到一种不相混溶的液体冷却剂中冷凝而制成。①一般制备方法：基质与冷却剂的选择、基质的制备与药物的加入、保温脱气、滴制、冷凝成丸、除冷却剂、干燥、质检、包装；②设备：滴管、保温设备、控制冷却剂温度的设备、冷却剂容器3.选丸：手摇筛、振动筛、滚筒筛、选粒机、立式检丸器（1）滚筒筛：前段筛孔小，后段筛孔大；（2）检丸器：完整的丸粒因滚动快，能越过全部间隙到大盛好丸粒的容器内；（3）立式检丸器：借离心力作用，使好丸从外围轨道流入合格的接收器中；4.包衣：目的：增加药物稳定性，减少药物刺激性，控制丸剂容散，改善外观、利于识别；5.包装：小丸：瓷制、塑料或玻璃制容器包装；大蜜丸：蜡纸盒包装、塑料小盒包装、塑料盒挂蜡封固及蜡皮包装

药物制剂专业就业前景与发展方向

药物制剂专业就业前景与发展方向一、药物制剂专业发展方向： 1、药物化学对药剂学的挑战构效关系、组合化学、生物学及细胞生物学的发展使化学药物设计更合理、目的性更明确、成功率更高。过去存在的、大量的需要药剂学家解决的问题，如吸收、溶解度、靶向等在药物形成阶段即已完成。 2、制剂处方及工艺设计程序化、标准化随着辅料的标准化和制药设备的计算机化，制剂处方及工艺实现人工智能系统控制，大部分剂型和制剂实现程序设计，计算机操作员即可完成原来需由药剂学家解决的问题。 3、药物传输系统设计理论和技术新型口服缓释及控释系统的设计、靶向给药系统的靶点寻找和定位、无损伤性的其它途径给药系统的设计及方法学研究。 4、生物技术的发展对药剂学的挑战随着生物技术的迅速发展；生物大分子药物品种迅速增加，对非注射给药剂型的要求增加，尤其是安全的、无损伤性的口服给药途径和经皮给药途径剂型的研究是发展的重要方向。 5、基因治疗载体系统基因治疗利用基因转移技术将外源重组基因或核酸导入人体靶细胞内，以纠正基因缺陷或其表达异常。灭活病毒、脂质体和其它微粒是常用载体系统，该传输系统的设计是实现基因有效转移并顺利发达的重要一环。 6、生物芯片成为药物制剂的重要组件生物芯片（biologicalchip）是生物医学领域的革命性突破，生物芯片的规范化、精确化和实用化已成现实并将广泛应用于生命科学、医药研究、环境保护和农业等领域。生物芯片的出现将加速基因疗法的发展，大大提高人类基因的破译速度。生物芯片、电脑芯片和微传输系统的完美结合，将实现生物传感、信息控制和反馈、药物传输的一体化。 7、中药剂型现代化的问题中药剂型现代化取决于中药复方的体内外物质基础和药效学基础与中药理论的有机结合。二：药物制剂专业就业前景药物制剂作为一门学科,越来越为人们所重视,因为人们生病的时候都离不开它. 业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

【精品】药物制剂技术

《药物制剂技术》习题集

泉州医学高等专科学校药剂教研室二OO八年二月

药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改正意见，以便今后进一步修正提高。药剂教研室 2008年2月

1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）

药物制剂专业就业前景与发展方向图文稿

药物制剂专业就业前景与发展方向文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

质体和其它微粒是常用载体系统，该传输系统的设计是实现基因有效转移并顺利发达的重要一环。 6、生物芯片成为药物制剂的重要组件生物芯片（biologicalchip）是生物医学领域的革命性突破，生物芯片的规范化、精确化和实用化已成现实并将广泛应用于生命科学、医药研究、环境保护和农业等领域。生物芯片的出现将加速基因疗法的发展，大大提高人类基因的破译速度。生物芯片、电脑芯片和微传输系统的完美结合，将实现生物传感、信息控制和反馈、药物传输的一体化。 7、中药剂型现代化的问题中药剂型现代化取决于中药复方的体内外物质基础和药效学基础与中药理论的有机结合。二：药物制剂专业就业前景药物制剂作为一门学科,越来越为人们所重视,因为人们生病的时候都离不开它. 业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和

药物制剂技术专业人才培养方案

药物制剂技术专业人才培养方案标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

提高学生运用正确的世界观、人生观、价值观和正确的方法论去认识世界、观察社会、思考人生、探索未来，根据社会发展的客观要求去设计自己的成长道路，成为时代需要的人才。（3）身体心理素质提高学生的身体和心理素质，有切合实际的生活目标和个人发展目标，能正确地看待现实，主动适应现实环境；有正常的人际关系和团队精神；积极参加体育锻炼和学校组织的各种文化体育活动，达到大学生体质健康合格标准。 2、职业素质（1）职业道德有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信，爱岗敬业，办事认真公道。（2）职业行为增强学生的创新意识、实践能力和择业就业能力，尊重用户、吃苦耐劳、文明生产、热爱集体、团结协作。（二）职业能力的要求 1、通用能力（1）计算机应用能力能熟练使用 Windows操作系统，Office办公软件如Word、Excel等；能熟练地在因特网上检索、浏览信息、下截文件、收发电子邮件。

药物制剂工程技术与设备要点

1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产 2、选择厂址的原则 -应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 -应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 -如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） -交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 -确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 -应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 -选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3、厂体的总体规划 -行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧 -厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。 -洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。 -原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（下风侧） -运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 -动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。 -危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 -动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 -洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 -厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4、总体管线布置 -直埋地敷设 -地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 -架空敷设 5、车间的卫生要求 -非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序

浅谈对药物制剂的认识

浅谈对药物制剂的认识姓名：魏艾学号：1124310027 所谓药物制剂，从狭义上来讲，选择某种剂型制成的具体药品成为药物制剂，简称制剂，如阿托品散、板蓝根颗粒、硝苯地平片、胰岛素注射液、去甲肾上腺素气雾剂等，药物制剂解决了药品的用法和用量的问题；从广义上来讲，是药物制剂学，是一门学科，现在越来越为人们所重视。药最先是从人类社会初期开始的。人类在与大自然作斗争中创造了原始的医药，医药学同其它科学一样，来源于人类的社会实践和物质生活的需要。药学是历代人民大众智慧的结晶，它对全人类的健康发展，有着巨大贡献。药物是指具有生物活性、有可能制备成医药品的物质，但不能直接用于患者，必须要制成适当剂型才能应用于临床。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药物剂型（dosage form）是把药品以不同给药方式和不同给药部位等目的制成的不同“形态”，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂、栓剂等。一、培养目标培养符合经济社会需要，具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能从事药品研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面的高素质复合型专业人才。二、培养要求（一）思想道德与修养 1、热爱祖国和人民，热爱医药卫生事业。 2、具有较强的社会责任感、正确的价值观。伦理观、较强的法律意识。 3、具有积极创新、用于批判的科学精神。 4、具有吃苦耐劳的品质、勤奋工作的精神和全心全意为人民服务的意识。 5、坚决抵制行业不正之风，廉洁执业。（二）专业知识与技能 1、掌握药物制剂相关的数学、医用物理学、电工学、化工原理、无机化学、有机化学、分析化学、物理化学、药政管理和药事法规等学科的基础知识。 2、掌握制剂工程、药学辅料、工业制剂、生物制剂学与药物动力学等学科的基本理论、方法与操作技能；具有药物制剂设备、车间工艺设计、生产管理和质量监测的基本知识；药物制剂分析，体内药物分析和药物评价的基本能力。 3、.掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。 4、了解现代药物制剂的发展动态（三）职业素养与能力

药物制剂技术习题

绪论 1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（ B ） A、药物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、由药典、部颁标准收载的处方称（B）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 3、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（ E ） A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 4、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（C） A、液体剂型 B、固体剂型 C、半固体剂型 D、胶体溶液型 E、乳剂型 5、某药肝脏首过作用较大，不可选用下列剂型中的( A)剂型。 A、肠溶片剂 B、舌下片剂 C、透皮给药系统 D、气雾剂 E、注射剂 6、中华人民共和国颁布的第一部药典的时间是（ C ） A、1950年 B、1952年 C、1953年 D、1954年 E、1955年 7、口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是（A） A、散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 B、丸剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂 C、散剂>颗粒剂>片剂>胶囊剂>丸剂 D、胶囊剂>散剂>颗粒剂>片剂>丸剂 E、胶囊剂>颗粒剂>片剂>散剂>丸剂 8、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（ D ） A、新药评审中心 B、卫生部 C、药品检验所 D、药典委员会 E、药品监督管理局 9、药房调剂师按处方配置散剂0.3克×6包授于病人,属于:( C ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 10、药厂按药品标准规定处方治成复方阿司匹林片,属于:( B ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 11、有关最新版本《中国药典》正确的叙述是（A） A、由一部、二部和三部组成 B、一部收载西药，二部收载中药 C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 E、分一部和二部，每部均由凡例、索引和附录三部分组成 12、《中国药典》最新版本为（E ） A、1995年版 B、2000年版 C、2002年版 D、2003年版 E、2005年版 13、药品经营质量管理规范是（ B ） A、GMP B、GSP C、GLP D、GAP E、GCP 14、不具法律性质的是（ E ） A、药典 B、部颁标准 C、GMP D、地方标准 E、制剂规范 1、硬胶囊剂的崩解时限是（C）

药物制剂工程习题-练习1

药物制剂第一组试题一、填空题(10分） 1. 1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、______和内分级涡轮粉碎机. 2. 2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_____四大类. 3. 3.一般,药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类,其中物理灭菌法又分为_____、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法. 4. 4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____、真空泵、加热装置和阀门电器控制元件等组成. 5.生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、＿和物流管理构成了药物制剂生产工程体系. 6.药品包装常用玻璃仪器,《美国药典》收载的玻璃类型有Ⅰ类硼硅玻璃、Ⅱ 类表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃、Ⅲ类表面未经处理的钠-钙玻璃、Ⅳ类______. 7、质量控制最常用的五种数理统计方法有____、质量控制图、因果关系图、相关图和直方图. 8、人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_____________. 9、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含_____的程度,是无量纲的. 10、纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_____. 答案 1. 气流粉碎机 2. 喷雾法 3. 干热灭菌法 4. 冷冻机 5. 生产设备 6. 普通的钠-钙玻璃 7. 正态频率分布 8. 一个标准人舒适状态下污染量用1 Olf定量 9. 微生物 10. 12h 二、判断改错（10分，每题2分） 1.滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。（）答案：√ 2.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。（）答案：×不可用于注射剂 3.Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。 ( ) 答案：× D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。

药物制剂专业就业前景

药物制剂专业就业前景导读：本文药物制剂专业就业前景，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。药物制剂专业就业前景（一）【药物制剂专业就业方向】药物制剂专业学生毕业后可在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作【药物制剂专业工资待遇】截止到2013年12月24日，36531位药物制剂专业毕业生的平均薪资为3842 元，其中0-2年工资3044元，3-5年工资6654元。【药物制剂专业就业岗位】药物制剂研究员、制剂研究员、药物分析、药品研发销售人员、生产工艺员、药物制剂、药物制剂研发人员、药物制剂项目经理、制剂工艺研究员、研发人员、药品研发、制剂研发人员等。【药物制剂专业城市就业指数】药物制剂专业就业岗位最多的地区是北京。薪酬最高的地区是合肥。就业岗位比较多的城市有：北京[241个]、上海[137个]、南京[114个]、杭州[62个]、武汉[54个]、广州[47个]、重庆[45个]、苏

州[35个]、成都[33个]、天津[32个]等。就业薪酬比较高的城市有：合肥[25500元]、无锡[16249元]、石家庄[14250元]、天津[8749元]、广州[8415元]、武汉[8000元]、常州[6999元]、郑州[6500元]、上海[5785元]、沈阳[5000元]、台州[4999元]等。药物制剂专业就业前景（二）医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。医药产业是浙江省的支柱产业之一。江苏省已有药品生产企业423家，批发和零售连锁企业378家，医疗器械生产企业1729家，批发企业3411家，零售药店16130家。浙江省医药企业百强数居全国之首。医药大省、医药强省的建设，必将需要大批医药人才，其中不仅需要大批研发人才，还需要大批的一线操作技术人员。药物制剂专业正是在这样的大环境下应运而生。在各类医药企业中从事化学药物合成、药剂制备、药物辅料生产、产品质量控制、生产技术管理、制药新工艺、新设备开发应用等工作；在社会或医院药房从事药品营销、药学服务等工作。药物制剂学毕业后可从事药物制剂研究、开发、生产及质量管理，能够在制药企业、医院药剂科、研究所及药政管理部门从事药物制剂研究、开发、生产、各类医药经营、生产单位和医疗卫生单位，从事药品制剂、质检、管理、购销、问病给药等工作。由于药物制剂专业以现代制药企业人才的需求为依托，加上其就业面广阔，证明药物制剂专业人才将具有良好的就业前景。

药物制剂技术专业人才培养方案

药物制剂技术专业人才培养方案一、学制与招生对象学制：三年。招生对象：招收高中毕业生（含中专、职高、技校毕业生）二、培养目标本专业培养拥护党的基本路线，具备良好的职业素质，德、智、体、美等全面发展，掌握本专业必需的基本理论知识与实践技能，具有较强药物制剂、分析检测、药物化学等实验操作能力，具备较强的药物制剂生产现场操作与组织管理能力，具备一定的药品技术研究与开发、产品营销能力，能够在药品生产、研究与开发、药品经营与管理等相关单位的第一线从事生产操作、分析检测、技术与质量管理、技术开发与产品营销等工作的高端技能型人才。三、人才培养规格要求（一）综合素质的要求 1、基本素质（1）思想道德素质提高学生的思想政治素质，有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信。（2）科学文化素质提高学生运用正确的世界观、人生观、价值观和正确的方法论去认识世界、观察社会、思考人生、探索未来，根据社会发展的客观要求去设计自己的成长道路，成为时代需要的人才。（3）身体心理素质提高学生的身体和心理素质，有切合实际的生活目标和个人发展目标，能正确地看待现实，主动适应现实环境；有正常的人际关系和团队精神；积极参加体育锻炼和学校组织的各种文化体育活动，达到大学生体质健康合格标准。

2、职业素质（1）职业道德有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信，爱岗敬业，办事认真公道。（2）职业行为增强学生的创新意识、实践能力和择业就业能力，尊重用户、吃苦耐劳、文明生产、热爱集体、团结协作。（二）职业能力的要求 1、通用能力（1）计算机应用能力能熟练使用Windows操作系统，Office办公软件如Word、 Excel 等；能熟练地在因特网上检索、浏览信息、下截文件、收发电子邮件。（2）外语应用能力可借助字典阅读英文专业资料及说明书，具有初步的口头交际能力。（3）语言表达能力能针对不同场合，恰当地使用语言与他人交流；能有效运用信息撰写比较规范的常用应用文。如调查报告、工作计划、研究论文及工作总结等，且书写工整。（4）自我管理能力确定符合实际的个人发展方向并制定切实可行的发展规划、安排并有效利用时间完成阶段工作任务和学习计划；不断获得新知识、新技能来适应新的或变化着的环境。（5）创新能力

药物制剂技术专业人才培养方案样本

江苏省五年制高等职业教育药物制剂技术专业指导性人才培养方案一、专业与专门化方向专业名称: 药物制剂技术(专业代码530305) 专门化方向: 制剂生产方向、药学服务方向二、入学要求与基本学制入学要求: 应届初中毕业生基本学制: 五年一贯制办学层次: 普通专科三、培养目标本专业培养与中国社会主义现代化建设要求相适应, 德、智、体、美全面发展, 熟练掌握必须的基础知识和职业技能, 具有较强的职业能力, 能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制, 在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能人才。四、职业( 岗位) 面向、职业资格及继续学习专业 (一)职业( 岗位) 面向 1.主要就业岗位: 药物制剂工,从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。 2. 其它就业岗位: ⑴化学检验工: 从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制

剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。 ⑵西药药剂员: 从事药房药店的药学服务工作, 包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。 (二)职业资格应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工( 高级) 、化学检验工( 高级) 或西药药剂员( 高级) 等职业资格证书。 (三)继续学习专业药物制剂、制药工程、药学等本科专业。五、综合素质及职业能力 (一)综合素质 1.思想道德素质: 拥护中国共产党, 热爱祖国, 具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法, 遵守公民道德规范, 吃苦耐劳, 乐于奉献, 诚实守信, 有事业心和责任感。 2.科学文化素质: ( 1) 掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。 ( 2) 掌握本专业所必须的计算机应用知识、英语应用知识。 ( 3) 能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理, 会利用计算机网络收集信息、资料。 ( 4) 具有较好的文字和语言表示能力及常见医药应用文写作的基本能力。 3.专业素质:

药学专业就业前景分析

2017年药学专业就业前景分析摘要：社会对药学人才的需求正在增加，本专业的大学生就业率高达95%。制药业发展较快，尤其是生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对药学人才比较青睐。近年来众多考生选择这个专业也是从就业方面来考虑的。对此出国留学网对此做了一个浅显的分析，以供大家参考。药学在世界各大经济领域可以说是发展最快的门类之一，医药公司的年经济效益增长率已经高于国家的经济增长速度。并且，由于它关系着每个人的健康，越来越受到国家和社会的重视。我国的药学事业近几年的发展也是非常迅猛的，许多药品都得到了国际市场的认可，也与外国企业建立了合作关系，但在专业人才方面有稀缺，这表明药学专业有很广阔的发展前景。从事药品开发、研究的职业，对专业能力的要求非常高，相应的对学历等各个方面的要求也会比较高。从事生产质量保证等工作，对学历的要求没有那么高，但对相关专业知识的要求依然是很严格的。比较之下，从事销售工作专业要求要低一些，而更侧重销售能力。找工作不仅要看专业，还要根据自己不同的情况来选择，应该考虑到自身的能力、特长和性格特点，热门未必适合。不要因为药品研发行业待遇高就以此为就业对象，衡量一下自己各个方面的能力是否符合要求，再对这个职业所具体从事的工作做一个初步的了解，看看自己的性格是否合适。

全国就业形势不容乐观的情况下，药科类毕业生的就业前景仍然普遍看好。医药英才网张美玲总经理介绍说，总体来看，药科类毕业生供小于求，各医药公司、制药厂是吸收这类毕业生的大户，制药业对人才的需求是稳中有升。据中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、北京大学医学部药学院就业工作负责人介绍，近几年，这几所学校的毕业生就业率接近100%，总体供需比达到1∶3～1∶4。目前从教学资源情况看，各学校都没有扩招计划。据了解，药学毕业生在选择工作时主要考虑单位的发展方向和知名度、是否能给自己提供充足的发展空间、工作地点和薪酬水平。“目前大学毕业生就业大环境普遍不好,他们的就业也日趋理性和务实”。中国药科大学学生工作处余永久处长说，学校结合市场需求，开设的专业和招生数量与人才需求基本吻合。学生更注重对自己动手能力的培养，能结合自己的专长，选择适合的工作。就业选择的结构性矛盾突出表现在地域差别上。药学类毕业生主要选择在京、津、沪和浙、苏、粤、鲁的沿海城市、省会城市就业，而一些著名的大型药企由于地域问题，很难招到满意的人才。在岗位方面，毕业生到制药企业从事生产和销售居多，这方面人才也是企业招聘的主体。据介绍，在北京大学医学部药学院，学生的就业志愿主要是北京三甲医院的药房。但调查结果显示，这方面的需求很少。药学专业毕业生主要分配到制药厂和医药研究所从事各类药物开发、研究、生产质量保证和合理用药等方面的工作，也有很多人从事药品销售代理。

药物制剂工程技术与设备教案

附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要

内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划： 1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置管线敷设方式： a.直埋地下敷设；

药学专业就业前景分析

全国就业形势不容乐观的情况下，药科类毕业生的就业前景仍然普遍看好。医药英才网美玲总经理介绍说，总体来看，药科类毕业生供小于求，各医药公司、制药厂是吸收这类毕业生的大户，制药业对人才的需稳中有升。据中国药科大学、药科大学、大学华西药学院、大学医学部药学院就业工作负责人介绍，近几年，这几所学校的毕业生就业率接近100%，总体供需比达到1∶3～1∶4。目前从教学资源情况看，各学校都没有扩招计划。据了解，药学毕业生在选择工作时主要考虑单位的发展方向和知名度、是否能给自己提供充足的发展空间、工作地点和薪酬水平。“目前大学毕业生就业大环境普遍不好,他们的就业也日趋理性和务实”。中国药科大学学生工作处余永久处长说，学校结合市场需求，开设的专业和招生数量与人才需求基本吻合。学生更注重对自己动手能力的培养，能结合自己的专长，选择适合的工作。就业选择的结构性矛盾突出表现在地域差别上。药学类毕业生主要选择在京、津、沪和浙、、粤、鲁的沿海城市、省会城市就业，而一些著名的大型药企由于地域问题，很难招到满意的人才。在岗位方面，毕业生到制药企业从事生产和销售居多，这方面人才也是企业招聘的主体。据介绍，在大学医学部药学院，学生的就业志愿主要是三甲医院的药房。但调查结果显示，这方面的需求很少。药学专业毕业生主要分配到制药厂和医药研究所从事各类药物开发、研究、生产质量保证和合理用药等方面的工作，也有很多人从事药品销售代理。

药物制剂技术专业设置调研论证报告

药物制剂技术专业设置调研论证报告医药行业是现代化科技含量较高的新兴行业，我国加入WTO以来，医药经济进入飞速发展期，医药行业已经成为我国十大支柱产业之一，同时也是我省最具活力的产业之一。河北省有成百上千家医药企业和医药零售网点，从业人员达几十万，并且不断有独资、合资、股份制等形式的医药企业诞生，提供了大量的就业岗位。而国家对于医药企事业单位实行GMP和GSP的规范化管理，要求从业人员有较高的行业知识和技能水平。随着药品生产和经营的发展，行业知识与能力层次不断提高，高技能人才的严重匮乏，已经成为制约医药行业发展的瓶颈。这一客观事实要求职业教育能够培养出适应社会经济发展的高级药学技能型（包括药物制剂、药品营销专业）人才。根据省教育厅专业设臵与调整原则，高职教育应紧紧围绕经济和社会发展需要，以就业市场为导向，主动适应社会发展的需求，发展药学高等职业技术教育，培养具有较高知识水平和实践能力的高级药学技术人才，促进地方经济的稳定发展。一、发展药学高职教育的背景调查自改革开放以来，社会对医疗卫生保健服务的要求越来越高。当前，医疗卫生机构和日益增长的人民物质文化生活水平客观上要求医药产业提供高质量的医药产品和服务。医

药行业是关系国计民生的特殊产业。高新技术成规模地推广应用，客观上要求从业人员具有较高的科学文化知识和专业技能，显然，中等职业教育培养的药学人才已难以适应医药产业的需求。我们就唐山药厂数量及从业人员学历进行了初步统计，从上表可以看出，经营企业从业人员的调查统计，专业技术人员学历以中专为主，大专以上文化程度人员比例不到30%，远远不及发达国家20世纪80年代的水平，取得高级职称者几乎没有中专毕业生。因此，技能型高等人才无论与

药物制剂工程

药物制剂工程学（DPE）：是一门药剂学，工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂工程化的应用科学。制剂生产工程：指把制剂单元有机的组成生产线，有计划、有组织的按最经济的方式将原料生产出合格的制剂产品的技术实施过程。制剂生产工程体系：生产系统的组织机构，生产体系的文件系统，生产设备和物流管理。生产计划：从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确的确定生产计划指标。劳动定额：在一定得生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的劳动量的标准。生产过程：指从准备生产开始，直到此产品产出的全过程，是劳动者借助于劳动资料直接或间接的作用与劳动对象，使之成为产品的全过程。包衣是指在药片（片心）、微丸和颗粒等的表面包上适宜的材料的表层。批：按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批批号的编码：年月日（流水号）盈亏平衡：企业在一定的条件下，其经营成果处于既不盈利又不亏损，即利润为0的平衡状态自动控制：在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置，使机器设备或生产过程（称被控对象）的某个工作状态自动的按照预定的参数运行制粒：a.把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作，是使细粒物团聚为较大粒度产品的加工过程，它几乎与所有制剂相关制造成本包括直接材料，燃料及动力，直接人工费（生产工人工资，津贴，奖金职工福利费），制备费用（车间管理人员的工资，折扣费，修理费，办公费，水电费）期间费用包括管理费用（管理部门各项费用），销售费用（销售部门各项费用），财务费用（为筹集资金而发生的各项支出）利润：是企业从事生产经营活动以及其他业务而取得的净收益制剂质量工程是指对制剂研究生产和使用各个环节进行质量监控的技术实施过程质量保证QA：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动质量控制QC：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者参考程序的内部结构，并根据程序的内部结构，设计测试数据，而完全不顾程序的功能。黑盒测试：将程序看做不能打开的黑盒，在不考虑程序内部结构和内部特性的情况下测试者只依靠程序需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据程序的功能或程序外部的特性设计测试个例。全面质量管理（TQC）是一种全新的质量管理模式，它要强调全员参加，并对产品生产过程的各项工作都进行质量管理质量体系(QS)：为保证产品，过程或服务质量满足规定或潜在的要求，由组织机构、职员、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。质量成本：将产品质量保持在规定的质量水品上所需要的有关费用销毁：产品受到污染，包括物理的，化学的，卫生学的。返工：装量不合格，含量不均匀，标签有脱落。标记：除药品名称，企业名称外，还有商标，条形码防伪水印，批准文号，生产批号，有效期和打孔等组成产品的鉴别系统

药物制剂技术专业人才需求报告

广东药物制剂技术专业技能型人才市场需求分析报告一、医药工业现状分析 1、国内医药工业发展趋势医药工业生产的是关系人类健康和疾病治疗不可缺少的产品，由于其特殊性，被称为“不为经济左右的行业”。我国医药行业担负着全国13亿人口的基本医疗和保健，以及救灾防疫、军需战备、计划生育等极为重要的社会责任，具有保护生产力的功能。作为我国国民经济的重要组成部分，医药行业的发展与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。 “十一五”是我国医药工业取得显著成绩的五年（如下图：国家统计局对十一五期间（2006-2010年）医药行业数据分析）。随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创新投入，医药工业克服国际金融危机影响，继续保持良好发展态势。规模效益快速增长。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。

广东药物制剂技能型人才市场需求分析报告

图1 2006-2010年医药制造行业相关数据分析图

广东药物制剂技能型人才市场需求分析报告2011年1-12月，全国医药工业实现销售总产值达到15025.09亿元，较2010年同比增长了29.33%。全国各医药工业企业实现销售收入15254.774亿元，较2010年增长28.75%。而与此同时，2011年我国GDP 的增长率仅为9.2%，医药工业的增长率已连续多年远高于GDP的增长。国家对医药行业的支持力度不断增强，政策持续给力。2011年3 月1日，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式施行，该管理规范是药品生产质量管理的基本准则，使企业生产越来越科学规范。2012年1月，《医药工业“十二五”发展规划》出台，将生物制药作为我国的战略性新兴产业。此外，《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》也提出，“十二五”期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年，并要求政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高。由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。随着医药行业新列入“十二五”规划《纲要》，随着新医改的不断推进和政府投入的加大，行业景气向好。在行业发展良好的大环境下，众多医药企业都将充分利用这一机遇，通过广纳人才，提高自身竞争力。由国家发改委牵头制定的生物医药产业振兴规划，目标是未来十至二十年增强我国医药产品在国际市场的竞争力，使我国生产的

药物制剂工程技术与设备教学大纲三年制专科药学专业

《药物制剂工程技术与设备》教学大纲适用于药剂专业、制药工程专业一、课程简介《药物制剂工程技术与设备》是药学专业、药物制剂专业和制药工程专业的一门专业课程。它是一门以药剂学、GMP、工程学及相关理论为基础来研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。本课程适用于四年制药物制剂专业，必修课，第5学期开设，总学时54学时。二、课程目标（一）基本理论知识课程的目标是为学生传授药物制剂车间设备设计的基本理论和方法以及设备的基本机理与使用方法，是学生初步掌握药物制剂车间设计和主要设备所构成的制剂工艺流程设计、工艺设备设计的选型、车间布局和管道布置设计、2010版GMP 基本内容及在实际生产中的指导作用。（二）基本技能通过本课程学习，了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。（三）基本素质本课程在专业培养目标中的定位是：为药物制剂专业与制药工程专业实践教学环节构建坚实的理论平台，为培养制剂工程师奠定坚实的工程理论基础。《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。

药物制剂专业制剂工程知识点缩印版

药物制剂专业就业前景与发展方向

【精品】药物制剂技术

药物制剂专业就业前景与发展方向图文稿

药物制剂技术专业人才培养方案

药物制剂工程技术与设备要点

浅谈对药物制剂的认识

药物制剂技术习题

药物制剂工程习题-练习1

药物制剂专业就业前景

药物制剂技术专业人才培养方案

药物制剂技术专业人才培养方案样本

药学专业就业前景分析

药物制剂工程技术与设备教案

药学专业就业前景分析

药物制剂技术专业设置调研论证报告

药物制剂工程

最新药剂学-药物制剂的设计原则word版本

药物制剂技术专业人才需求报告

药物制剂工程技术与设备教学大纲三年制专科药学专业