吹瓶机URS文件

用户需求说明文件

文件名称文件编码

需求说明文件

目录

1.文件审批 (3)

2目的 (4)

3范围 (4)

4法规和国家标准 (4)

法规 (4)

行业标准 (4)

国家标准 (5)

5工艺描述及产品介绍 (5)

5.1工艺/流程描述 (5)

5.2产品介绍 (5)

6.用户及系统要求 (5)

6.1.URS要求 (5)

6.1.1.URS01：设备整体要求 (5)

6.1.3.URS03：安全及环保要求 (5)

1.文件审批

起草

起草部门签名日期

工程设备部年月日

审核

审核部门签名日期

质量管理部年月日

生产技术部年月日

设备总监年月日

生产总监年月日批准

批准人签名日期质量受权人年月日

2目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围

本用户需求书所列技术要求适用于新建的吹瓶生产线用于车间包装瓶生产。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，接触部分应符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准

法规

新建的吹瓶生产线用于车间包装瓶生产。因此必须符合要求，主要包括：?中国GMP（2010年修订）及其附录

?中国药品生产验证指南（2003版）

?GEP良好工程管理规范

?《中国药典》2010年版

行业标准

?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准

国家标准

?GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

?GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

5工艺描述及产品介绍

5.1工艺/流程描述

外购瓶胚由原料车间存放----经过静置12小时以上----进入生产车间-----上胚机排胚进入机器----加温---吹瓶---送至输送设备进入罐装工序

5.2产品介绍

待生产的产品如下：

PET透明包装瓶容积：150ML 250ML 500ML 克重暂无指定设备特性暂无指定

6.用户及系统要求

6.1.URS要求

6.1.1.URS01：设备整体要求

编号要求内容

1 空压机系统 12.0/30KG

2 冷冻干燥机 12.0/30KG

3 冷水机 10HP

4，吹瓶机

6.1.2. URS03：安全及环保要求

编号要求内容

无排放无污染

6.1.3.供应商对项目要求的确认

参见附件1。

7.缩略词附件

缩写定义

GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范

URS 用户需求标准

FAT 工厂验收测试

SAT 现场验收测试

DQ 设计确认

IQ 安装确认

OQ 运行确认

PQ 性能确认

8.文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号执行日期修订变更内容简述

9.附件

附件1 URS符合性确认表格

贴标机的原理

贴标机的原理 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

贴标机的工作原理和相关定义 贴标机用到的定义正标标签贴到包装容器上，标签的中心线与其理论位置的偏差在规定范围内，称为正标。同一包装容器上有多张标签的，应按上述定义求出各自与理论位置的偏差，均应在规定范围内。贴标率按照贴标 贴标机分类 产品的型式分为直线式贴标机和回转式贴标机。 主要分类有：不干胶贴标机，套标机，圆瓶贴标机，啤酒贴标机，半自动贴标机，贴标机，全自动贴标机，自动贴标机，贴标签机，自动粘贴标签机，热熔胶贴标机。 中华人民共和国轻口巨行业标准贴标机 QB/T 2570-2002代替QB/T 3688-199本标准是对原轻工业部发布的专业标准ZB/TY 99035-1990《贴标机》(该标准曾由国轻行〔1999)112号文发布转化标准编号为QB/T 3688-1999，内容不变)的修订。修订内容如下。 —增加了贴三标、贴四标的技术性能指标: —提高了原标准的使用性能指标; —增加了正标、贴标率、损标率、正标率的定义; —提高了产品可靠性指标。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国制酒饮料机械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:广东轻工业机械集团有限公司。 本标准主要起草人:张佩珊、何启汝。

本标准自实施之日起，同时代替原国家轻工业局发布的轻工行业标准QB/T 3688-1999《贴标机》 贴标机分类： 按照不同的粘胶涂布方式，可以分为不干胶贴标机、浆糊贴标机（上糊贴标机，胶水贴标机）和热熔胶贴标机几类。 按照自动化程度分，可分为全自动、自动、半自动和手动贴标机几类。 按实现不同的贴标功能分，可分为平面贴标机、侧面贴标机和圆周贴标机类。 贴标机主要有：不干胶贴标机，套标机，圆瓶贴标机，啤酒贴标机，半自动贴标机，贴标机，全自动贴标机，自动贴标机，贴标签机，自动粘贴标签机，热熔胶贴标机。这些产品可完成平面粘贴，包装物的单面或多面粘贴，柱面粘贴，局部覆盖或全覆盖圆筒粘贴，凹陷及边角部位粘贴等等 贴标机的工作原理 工作过程的开始是箱子在传送带上以一个不变的速度向贴标机进给。机械上的固定装置将箱子之间分开一个固定的距离，并推动箱子沿传送带的方向前进贴标机的机械系统包括一个驱动轮，一个贴标轮，和一个卷轴。驱动轮间歇性地拖动标签带运动，标签带从卷轴中被拉出，同时经过贴标轮贴标轮会将标签带压在箱子上。在卷轴上采用了开环的位移控制，用来保持标签带的张力因为标签在标签带上是彼此紧密相连的，所以标签带必须不断起停。 标签是在贴标轮与箱子移动速度相同的情况下被贴在箱子上的。当传送带到达了某个特定的位置时，标签带驱动轮会加速到与传送带匹配的速度，贴上标签后，再减速到停止。

药品设备urs设计模版

User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称） 审核及批准 REVIEW AND APPROVAL

目录

1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)

1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如

贴标机的售后服务态度很重要

贴标机的售后服务态度很重要 东莞市万华自动化科技有限公司是一家专注于自主研发、设计、生产和销售为一体的专业贴标机厂家。长期专注自动贴标机领域，持续钻研自动贴标机技术，自主研发半自动贴标机、圆瓶贴标机、平面贴标机及配合自动生产线定制化的贴标机。 在这个高速发展的市场经济时代，服务态度成为人们购买商品的一个重要的决定因素，有形产品在满足消费者需求中的比重正在逐步下降，而服务的价值正变得越来越重要，进入了服务制胜的时代。很多人喜欢购买品牌商品，不仅仅因为质量有保障，更重要的就是拥有完整的售后服务体系。所以说，贴标机要从长远的发展来看，售后服务是必不可少的，当然售后服务不是形象工程，也不是用来糊弄消费者，要用心服务，要行动起来，坦诚面对消费者，立即处理消费者的投诉，虚心接受消费者的批评，用心服务，及时服务，完美服务，做一个合格的、负责任的售后服务部门，让消费者满意，真正解除消费者售后之忧。让贴标机在用户心中有一个好的口碑，才愿意为你宣传，只有这样售后服务才能成为贴标机提升市场占有率的法宝。 所以贴标机的质量和售后服务相互作用，互为前提缺一不可，售后服务不到位就要降低贴标机在市场的占有率，贴标机的质量不过关（达不到客户需求）售后服务就难有用武之地。因此，客户满意度取决于贴标机企业的产品和服务，贴标机企业要想长期盈利走向强盛，就必须让客户满意。使客户满意的售后服务是企业能够长期发展重要因素，也是贴标机企业最终走向成熟的有效措施之一。 东莞市万华自动化科技有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的支持。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。 关键词：自动贴标机圆瓶贴标机贴标机生产厂家

贴标机操作SOP

贴标机操作SOP 1.目的：建立一个贴标机安全操作规程，用于指导安全操作贴标机。 2.范围：适用于领新达嘉（广州）包装设备有限公司生产的DL-101-JB2立式圆瓶自动贴标机的操作。 3.职责：贴标机操作人员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1开机前应清除机器上所有杂物。尤其注意运动部件附近，不得放置工具、擦布等物品。 4.2操作人员必须经过培训（尤其安全培训）才能上岗。 4.3当机器的操作人员多于一名时，应规定一人负责开机，其余人员不得开机，开机人员每次开机前应先观察机器的运动部件是否有人靠近，只有确定所有的人员都不会接触机器运动部件时，才能开机，开机时应提醒其余人员。 4.4在机器运行时，操作工（任何一个）若发现有异常情况应及时按下急停开关，并告知其他操作者。 4.5除非必要，并有足够之保护措施，否则不允许身体任何部位或用任何物品接触机器的运动部位，尤其是旋转部件或一些入口处。因调试需要接触时，应由受过这类培训的人员进行，但必须事先通知操作者。 4.6非操纵开关者，若要介入对机器的高速调试或检测操作时，必须事先通知操纵开关者。 4.7打开紧急开关，重新上电之前，必须注意周围环境（包括人员、设备及传动部件）已处于安全状态，否则不能上电开机！ 4.8当对机器进行拆装或清理工作时，必须按下急停开关，以免误操作，绝不允许在机器运行时进行任何非正常的操作（包括清理）。 4.9对机器及其附近区域进行清洗时，应注意不要让水进入各电控箱或电控盒内，以及电源输入处及各电器部件，以免损坏元器件或危及人身安全。 4.10当需长时间对机器进行维护时应关掉总电源，并在机器的显眼处挂上“禁止开机”警示牌。 4.11未经许可，不得拆除或改变机上零件，尤其是安全防护用零件，并在操作中保护好安全标识。 4.12当维修后需重新开机时，除清理现场外应先用人力盘动一下运动部件或点动

设备URS书写模板

URS 用户需求及 DQ 确认 需求种类：□设备□设施□仪器□其它 配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09） 需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。 项目介绍项目描述： 满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。 工艺过程(或系统)描述： （1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。 （2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。 （3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。 （4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。 （5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。 （6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。 （7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。

贴标机的原理

贴标机的原理 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

贴标机的工作原理和相关定义贴标机用到的定义正标标签贴到包装容器上，标签的中心线与其理论位置的偏差在规定范围内，称为正标。同一包装容器上有多张标签的，应按上述定义求出各自与理论位置的偏差，均应在规定范围内。贴标率按照贴标 贴标机分类 产品的型式分为直线式贴标机和回转式贴标机。 主要分类有：不干胶贴标机，套标机，圆瓶贴标机，啤酒贴标机，半自动贴标机，贴标机，全自动贴标机，自动贴标机，贴标签机，自动粘贴标签机，热熔胶贴标机。 中华人民共和国轻口巨行业标准贴标机 QB/T 2570-2002代替QB/T 3688-199本标准是对原轻工业部发布的专业标准ZB/TY 99035-1990《贴标机》(该标准曾由国轻行〔1999)112号文发布转化标准编号为QB/T 3688-1999，内容不变)的修订。修订内容如下。 —增加了贴三标、贴四标的技术性能指标: —提高了原标准的使用性能指标; —增加了正标、贴标率、损标率、正标率的定义; —提高了产品可靠性指标。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国制酒饮料机械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:广东轻工业机械集团有限公司。 本标准主要起草人:张佩珊、何启汝。

本标准自实施之日起，同时代替原国家轻工业局发布的轻工行业标准QB/T 3688-1999《贴标机》 贴标机分类： 按照不同的粘胶涂布方式，可以分为不干胶贴标机、浆糊贴标机（上糊贴标机，胶水贴标机）和热熔胶贴标机几类。 按照自动化程度分，可分为全自动、自动、半自动和手动贴标机几类。 按实现不同的贴标功能分，可分为平面贴标机、侧面贴标机和圆周贴标机类。 贴标机主要有：不干胶贴标机，套标机，圆瓶贴标机，啤酒贴标机，半自动贴标机，贴标机，全自动贴标机，自动贴标机，贴标签机，自动粘贴标签机，热熔胶贴标机。这些产品可完成平面粘贴，包装物的单面或多面粘贴，柱面粘贴，局部覆盖或全覆盖圆筒粘贴，凹陷及边角部位粘贴等等 贴标机的工作原理 工作过程的开始是箱子在传送带上以一个不变的速度向贴标机进给。机械上的固定装置将箱子之间分开一个固定的距离，并推动箱子沿传送带的方向前进贴标机的机械系统包括一个驱动轮，一个贴标轮，和一个卷轴。驱动轮间歇性地拖动标签带运动，标签带从卷轴中被拉出，同时经过贴标轮贴标轮会将标签带压在箱子上。在卷轴上采用了开环的位移控制，用来保持标签带的张力因为标签在标签带上是彼此紧密相连的，所以标签带必须不断起停。 标签是在贴标轮与箱子移动速度相同的情况下被贴在箱子上的。当传送带到达了某个特定的位置时，标签带驱动轮会加速到与传送带匹配的速度，贴上标签后，再减速到停止。

URS模板(纯化水)

纯化水系统用户需求标准 （参考模板） 编号： 生产部门：生产x部 年月日

用户需求标准

说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

目录 1.制定用户需求规格的原因1 2.水处理工艺描述1 2.1.现有的系统1 2.2.欲购置的系统1 3.GXP特性：2 4.关键工艺参数2 5.技术要求3 6.公用系统需求5 7.软件需求5 8.仪表需求5 9.安全特性6 10.实施、跟进和通过6 10.1.项目实行阶段6 10.2.咨询阶段文件6 10.3.供应商质量保证计划（QAP）6 10.4.研究文件6 10.5.设备文件6 10.6.时间表6 10.7.运输和处理6 10.8.测试6 11.文件6 12.维护7 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7 标准培训7 14.附录7

1.制定用户需求规格的原因 制定本文件的原因是： 【请在下列方框中打√（单选或者多选）】 新建或者改建 购置公用系统 购置生产设备 定制设备 预定或者用户配置的电脑系统 其他 其他原因描述： 2.水处理工艺描述 2.1.现有的系统 现有的水系统包括以下内容： 注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 2.2.欲购置的系统 欲购置的系统包括以下内容： 例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节

系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用） 其中： ●超滤系统描述： ●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 ●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。 注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 3.GXP特性： 【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 4.关键工艺参数 【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 4.1.源水水质

DDU-190型多功能大规格全自动装盒机

DDU-190型多功能大规格全自动装盒机 适用范围： 制药行业：药板、口服液、安瓶、西林瓶、袋装颗粒、贴膏、软膏、气雾剂等； 食品行业：雪糕、蛋卷、面包、袋装咖啡、调料包、奶粉等； 日化行业：牙膏、香皂、化妆品、面膜、面霜、唇膏、蚊香等； 五金电器：轴承、灯泡、开关、插座、继电器、充电器等； 汽配行业：火花塞、滤清器、活塞环、汽车灯泡、汽车电器等； 塑料行业：保鲜膜、一次性薄膜手套、塑料制品等； 文娱行业：笔、订书机、订书钉、印泥、胶水、修改液、扑克牌、拼图、玩具、工艺品等； 生活用纸：纸面巾、卫生巾、护垫、化妆棉等；Applicationrange: Pharmaceuticalindustry: tablet, oral liquid, ampoule, vial, bagged granule, plaster, unguent,aerosol, etc. Food industry:ice cream bar, egg roll, bread, bagged coffee, seasoning packet, milk powder,etc. Dailychemical industry: toothpaste, soap, cosmetics, facial mask, cream, lipstick, mosquitocoil incense, etc. Hardware& electrical equipment: bearing, bulb, switch, socket, relay, charger, etc.

Automobilefittings industry: spark plug, filter, piston ring, automobile bulb, automobileelectrical equipment, etc. Plasticsindustry: cling film, plastic products, etc. Entertainmentindustry: pen, stapler, inkpad, glue, correction liquid, poker, jigsaw puzzle,toy, artwork, etc. Life paper:paper towel, sanitary towel, pad, cotton pad, etc. 主要性能结构特点： 1、采用自动送料、开盒、入盒、打批号、封盒、剔废等的包 装形式，结构紧凑合理，操作调整简单； 2、采用伺服/步进电机和触摸屏、PLC可编程控制系统，人机 界面显示操作更清晰简便，自动化程度高，更具人性化； 3、采用光电眼自动检测跟踪系统，空包不下盒，最大限度地 节约了包装材料； 4、包装范围大，调节方便，各种规格尺寸之间可实现快速转 换； 5、更换规格无需更换模具，只需调节即可实现； 6、采用物品进盒不到位自动停机和主传动电机过载保护装置， 适用更安全可靠； 7、可根据客户要求，采用上翻式安全防护罩，操作简便，外 形美观。

URS文件模板

用户需求说明文件 文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1.文件审批 (3) 2目的 (4) 3范围 (4) 4法规和国家标准 (4) 法规 (4) 行业标准 (4) 国家标准 (5) 5工艺描述及产品介绍 (5) 5.1工艺/流程描述 (5) 5.2产品介绍 (5) 6.用户及系统要求 (5) 6.1.URS要求 (6) 6.1.1.URS01：设备整体要求 (6) 6.1.2.URS02：具体技术要求 (6) 6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7) 6.1.4.URS04：文件资料要求 (8) 6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8) 6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9) 7.缩略词附件 (10) 8.文件修订变更历史 (10) 9.附件 (10)

1.文件审批 起草 起草部门签名日期 工程设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量管理部年月日 生产技术部年月日 设备总监年月日 生产总监年月日批准 批准人签名日期质量受权人年月日

2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求，主要包括： ?中国GMP（2010年修订）及其附录 ?中国药品生产验证指南（2003版） ?GEP良好工程管理规范 ?《中国药典》2010年版 行业标准 ?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 ?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 ?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准

生产设备URS文件模板

目录 1.文件审批错误!未定义书签。 2目的错误!未定义书签。 3范围错误!未定义书签。 4法规和国家标准错误!未定义书签。 法规错误!未定义书签。 行业标准错误!未定义书签。 国家标准错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍错误!未定义书签。 工艺/流程描述错误!未定义书签。 产品介绍错误!未定义书签。 6. 用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认错误!未定义书签。 7. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. 附件错误!未定义书签。

1.文件审批 起草 审核 批准 2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和

设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。 产品介绍 待生产的产品如下： 用户及系统要求 URS要求

圆瓶贴标机贴标装置卷标装置

10.3.4不干胶贴标机 不干胶贴标机是指利用卷筒式不干胶标签对包装物进行贴标的机械。不干胶贴标机按容器的运行方向可分为立式贴标机、卧式贴标机和倾斜式贴标机等。下面介绍一种国内常见的立式圆瓶不干胶贴标机。 10. 3.4.1 立式圆瓶不干胶贴标机 1)立式圆瓶不干胶贴标机的组成 图10 -26所示为立式圆瓶不干胶贴标机示意图。目前,由于需求的多样化,不干胶贴标机也出现了系列化。但其基本的组成及原理大致相同。 立式圆瓶不干胶贴标机有以下几部分组成：输送带1、分瓶轮2、放标盘3、打印机5、滚贴座6、滚贴带7、滚贴板8、输送带电动机9、护栏11、支座13、以及高低调整架、传感器和微机控制系统等。 底座支架主要起支撑作用，其上装有输送带及分瓶轮、供标装置、滚贴装置和传感器及微机控制系统等。其中分瓶轮、供标装置和贴标装置可以在调整支架上做上下、左右调整。输送带主要是完成瓶子的输送,它由输送带电动机驱动。分瓶轮主要起到使瓶子分隔开适当的距离,以免使瓶子在贴标过程中漏贴标签。供标装置是包括步进电动机、送标机构、收标机构、标带张紧机构、不干胶标带、标签剥离板和印字机等。打印机主要完成标签日期的打印。滚贴带是实现标签与瓶子的结合，也就是使标签贴在瓶子上，一般有驱动电动机带动。传感器及微机控制系统是信号检测与发出的核心控制部分，由软件和硬件2部分组成。它主要完成瓶子的检测、打印装置及供标装置的步进电动机的启动、控制标带的张力、显示瓶子的数量、协调各电动机之间的速度关系和安全报瞀。 2)立式圆瓶不干胶贴标机的工作原理 瓶子由理瓶机进入贴标机传输带后,经过分瓶轮后间隔适当的距离。当瓶子经过测物电眼时，电眼发出信号,信号经过处理后，在瓶子到达与标签位置向切时,步进电动机启动，同时打印机工作，在标签上打印日期。当标带经过剥离板时，由于标带上的标签较硬，它不易沿玻璃板急转弯,因此当标带的底纸急转弯时,标签由于惯性继续向前运动,与底纸分离,顺势与输送到位的瓶子粘贴，进入滚贴装置进行滚压，贴到容器瓶上。另外一个测物电眼检测到一个标签完全经过时,发出步进电动机停转信号。完成不干胶贴标机的一个贴标工作过程。 3)主要技术参数 ①贴标速度:(100~400)瓶/min(与瓶子及标签尺寸有关）。 ②物料尺寸：直径12mm~ 100mm、高度30mm ~ 160mm。 ③标签规格：标签高度10mm~ 150mm、标签长度15mm~250mm。 ④贴标精度：±1. 0mm(不计包装件和标签误差）。 ⑤电源及总功率：交流220(1±5%)V、50HZ、1kW。

圆罐贴标机如何操作

半自动圆瓶贴标机属于半自动贴标机系列，是一款适用于PET瓶、塑料瓶、玻璃瓶、金属瓶等圆瓶贴标的贴标机，造型设计美观大方，采用铝合金支架和功能强大的操作系统，下面我们将详细介绍半自动圆瓶贴标机的具体操作方法吧。 1、安装 参考装箱单，按指示安装好贴标机。采用整机包装无装箱单，直接可使用。 2、装标签 松开料盘上的七字把手拆下一边料盘，把标签卷放上去，再把料盘锁上（注意不要夹得太紧，以用手能拖动标签为佳）。 3、绕标签 按照上面所画的绕标图，将标签正确的绕行在机器上。 4、调试 在点动状态下，观察电眼的变化，在标签与标签的间隙出的时候，电眼红灯亮起（表示输出信号）。如果电眼的状态不正常，请参考电眼调整章节，调整电眼。 5、试运行： 在自动运行的状态下，踩动脚踏开关一次，观察标签在剥标板位置的状态。

6、出标位置调整 1.观察剥标板位置，用点动的方法将标簦剥出0~2mm.（出标过长会导致产品粘到下一张标签，过短会导致产品不能粘完一张标签） 2.在调整出标长度合适的情况下，然后通过移动电眼位置，将电眼的检测槽移动到标签与标签的间隙处。然后，切换到自动状态，踩动脚踏开关，自动送标一次再观察出标位置的长度是否合适，做适当调整。 出标的长短可以通过上下移动电眼架的方法来达到，向上移动，提前检测标签，标签剥离长度变短。向下2.1移动，推迟检测标签，标签剥离长度变长。 2.2在双标的调整中，要特别注意电眼的位置，如果先伸出剥标板的是正标，那么电眼要对应的检测在正标上. 7.试贴 将产品放在贴标工位上，观察标签在工件上的位置，通过移动左边的定位杆来调整标签贴附在工件上的位置。 按照以上步骤调好贴标机后，即可进行正常的贴标。 深圳市龙海环宇自动化有限公司，是专业从事贴标、包装自动化系列设备研发、生产与销售的国家高新技术企业。公司目前拥有十多项软件著作权和实用新型专利，

自动贴标机操作方法

自动贴标机操作方法 【凯宇机械专业生产自动贴标机】自动贴标机的主要工作机构由供标装置、取标装置、打印装置、涂胶装置及联锁装置等几部分组成。自动贴标机厂家指出，供标装置。供标装置是指在贴标过程中，能将标签纸按一定的工艺要求进行供送的装咒。它通常由标仓和推标装置所组成，其中标仓是贮存标签的装置，也称标盒。 #详情查看#【凯宇机械：自动贴标机】 它可根据要求设计成固定的或摆动的，其结构形式有框架式和盒式两种，盒式标仓用的较多。它主要由一块底板和两块侧板组成，两侧板间距可调，以适应标签的尺寸变化，调整一般采用螺旋装置，标仓前端两侧设有挡标爪，有针形、爪形或梳齿形等不同结构形式，其作用是防止标签从标仓中掉落，同时在取标过程中又可把标签逐张分开。全自动自动贴标机标仓中设有推标装置，使前方的标签取走后能不断补充。常见的供标装置有图所示的几种形式。为滑车式，标盒设计成倾斜的，推标时，倾斜角和滑车的重量决定了对标签叠层的推动力。为重锤式，标盒是水平的，推标压力决定重锤重量，补

充标签时需停机，多适用于立式自动贴标机。为杠杆式，其标盒竖立从顶面供标，供标力决定于平衡重锤的大小，随着标纸的减少，推标盘自动上升。它适用于卧式自动贴标机，结构简单，生产率高，但补充标签需停机。为弹簧式，推标压力为弹簧的弹力，它是变化的，当标签叠层较厚时，压力就大，反之则小。弹簧可采用盘形弹簧，补充标签时也需停机，适用于立式自动贴标机。 #详情查看#【凯宇机械：自动贴标机】 自动贴标机使用方法： 第一点： 自动贴标机标签纸如何正常安装 ①添加标签时需确保标签受压适当，若压力过大在贴标时会引起贴标产生错位，同时加速标勾也会造成一定的磨损。 ②添加标签需保证标签对齐，第一张标签于导叉之间需保持在0.1~0.2mm且夹指要将标签均匀压在边条上。夹指打开后，转轮海绵需将标签压在瓶子上，最后为确保贴标不会歪斜需调节好纵横定位板。

设备URS模板

机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (5) 4.2供应商职责 (5) 5.项目概述 (5) 5.1项目简介 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (6) 7.3行业标准要求 (6) 7.4公司管理制度要求 (6)

8.用户需求标准 (6) 1.1生产/运动能力 (6) 1.2性能/系统要求 (7) 1.3GMP要求 (8) 1.4EHS要求 (9) 1.5控制系统要求 (9) 1.6安全/断电及恢复 (9) 1.7清洁要求 (10) 8.1所需文件 (11) 8.2转运要求 (11) 8.3安装/验收要求 (12) 8.4培训要求 (13) 8.5售后服务 (13) 8.6对供应商要求 (13) 8.7其它 (14) 9.附件 (14) 10.客户回馈表 (15)

贴标机的原理

贴标机的工作原理和相关定义 贴标机用到的定义正标标签贴到包装容器上，标签的中心线与其理论位置的偏差在规定范围内，称为正标。同一包装容器上有多张标签的，应按上述定义求出各自与理论位置的偏差，均应在规定范围内。贴标率按照贴标 贴标机分类 产品的型式分为直线式贴标机和回转式贴标机。 主要分类有：不干胶贴标机，套标机，圆瓶贴标机，啤酒贴标机，半自动贴标机，贴标机，全自动贴标机，自动贴标机，贴标签机，自动粘贴标签机，热熔胶贴标机。 中华人民共和国轻口巨行业标准贴标机QB/T 2570-2002代替QB/T 3688-199本标准是对原轻工业部发布的专业标准ZB/TY 99035-1990《贴标机》(该标准曾由国轻行〔1999)112号文发布转化标准编号为QB/T 3688-1999，内容不变)的修订。修订内容如下。 —增加了贴三标、贴四标的技术性能指标: —提高了原标准的使用性能指标; —增加了正标、贴标率、损标率、正标率的定义; —提高了产品可靠性指标。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国制酒饮料机械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:广东轻工业机械集团有限公司。 本标准主要起草人:张佩珊、何启汝。 本标准自实施之日起，同时代替原国家轻工业局发布的轻工行业标准QB/T 3688-1999《贴标机》 贴标机分类： 按照不同的粘胶涂布方式，可以分为不干胶贴标机、浆糊贴标机（上糊贴标机，胶水贴标机）和热熔胶贴标机几类。 按照自动化程度分，可分为全自动、自动、半自动和手动贴标机几类。 按实现不同的贴标功能分，可分为平面贴标机、侧面贴标机和圆周贴标机类。

贴标机主要有：不干胶贴标机，套标机，圆瓶贴标机，啤酒贴标机，半自动贴标机，贴标机，全自动贴标机，自动贴标机，贴标签机，自动粘贴标签机，热熔胶贴标机。这些产品可完成平面粘贴，包装物的单面或多面粘贴，柱面粘贴，局部覆盖或全覆盖圆筒粘贴，凹陷及边角部位粘贴等等 贴标机的工作原理 工作过程的开始是箱子在传送带上以一个不变的速度向贴标机进给。机械上的固定装置将箱子之间分开一个固定的距离，并推动箱子沿传送带的方向前进贴标机的机械系统包括一个驱动轮，一个贴标轮，和一个卷轴。驱动轮间歇性地拖动标签带运动，标签带从卷轴中被拉出，同时经过贴标轮贴标轮会将标签带压在箱子上。在卷轴上采用了开环的位移控制，用来保持标签带的张力因为标签在标签带上是彼此紧密相连的，所以标签带必须不断起停。 标签是在贴标轮与箱子移动速度相同的情况下被贴在箱子上的。当传送带到达了某个特定的位置时，标签带驱动轮会加速到与传送带匹配的速度，贴上标签后，再减速到停止。 由于标签带有可能会产生滑动，所以它上面有登记标志，用来保证每一张标签都被正确地放置。登记标志通过一个传感器来读取，在标签带减速阶段，驱动轮会从新调整位置以修正标签带上的任何位置错误。 贴标机的工作原理和相关定义 贴标机用到的定义正标标签贴到包装容器上，标签的中心线与其理论位置的偏差在规定范围内，称为正标。同一包装容器上有多张标签的，应按上述定义求出各自与理论位置的偏差，均应在规定范围内。贴标率按照贴标 贴标机用到的定义 正标 标签贴到包装容器上，标签的中心线与其理论位置的偏差在规定范围 内，称为正标。同一包装容器上有多张标签的，应按上述定义求出各自与理论位置的偏差，均应在规定范围内。 贴标率 按照贴标签要求(单标或多标)贴上标签的包装容器数量与被检查的包装容器总数量的 百分率。

完整性测试仪URS(终板) 用户需求说明标准模板

**集团制药总厂 设备设施用户需求标准（URS）

**集团制药总厂 1.1文件说明 (3) 1.2项目说明 (3) 2.设备需求及技术要求： (4) 2.1设备描述： (4) 2.2工艺设备清单： (4) 3.项目实施的用户需求 (5) 3.1法律和常规需求 (5) 3.2维护与保养 (5) 3.3 SAT 验收： (6) 4.交货 (6) 4.1发货 (6) 4.2安装 (7) 4.3文件 (7) 4.4服务与培训 (9) 4.5付款要求 (9) 5 .修订历史 (9)

**集团制药总厂 设备设施用户需求标准（URS） 1.简介： 1.1文件说明 1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。 2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT （出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。 3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。 1.2项目说明 1-2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品

URS 模板_冻干&自动进出料

Project Engineering – User Requirements Specifications Project No: Customer: Name: Document No: Author: Reviewed by: Approved by:

EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENT Revision History

包1、冻干机 Package 1：Lyophilizers 用户需求技术规格书Revision index修订索引

Table of Contents内容目录 1.0 Overview 概况 1.1 Project introduction项目介绍 1.2 Project Standard项目标准 1.3 Equipment description设备描述 1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南 2.0 Process Description工艺描述 2.1 Input & Charging method装料方法 2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤 2.3 Output & Discharging method输出出料方法 3.0 Productivity Requirement 生产要求 3.1 Productivity Requirement产能要求 3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求 4.0 GMP requirements GMP要求 4.1 Failure mode detection故障模式探测 4.2 Level of instrumentation仪器级别 4.3 Cleaning requirement清洗要求 4.4 Qualification requirement确认要求 4.5 Material of construction材质要求 4.6 Use of lubricants润滑油使用 4.7 Data integrity数据完整性 4.8 Batch record printing批记录打印 4.9 Desired documents所需文件 4.10 Training培训 4.11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它） 5.0 Safety requirement安全要求 5.1 General概况 5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复 6.0 Technical requirement技术要求 6.1 Basic technical requirement基本技术要求 6.2 Level of automation自控水平 6.3 Specific requirements特殊要求 7.0 Good Engineering Practices Requirements (Suggested)良好工程规范要求（建议） 8.0 Constraints约束 Abbreviation 缩略语

urs文件模板(1)

用户需求说明文件 XXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1.文件审批.................................................. 错误!未定义书签。 2目的....................................................... 错误!未定义书签。 3范围....................................................... 错误!未定义书签。 4法规和国家标准............................................. 错误!未定义书签。 法规......................................................... 错误!未定义书签。 行业标准..................................................... 错误!未定义书签。 国家标准..................................................... 错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍......................................... 错误!未定义书签。 工艺/流程描述................................................ 错误!未定义书签。 产品介绍..................................................... 错误!未定义书签。 6. ..............................................................用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求.................................................. 错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求........................................ 错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求........................................ 错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求...................................... 错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求........................................ 错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求...................................... 错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认..................................... 错误!未定义书签。 7. ................................................................. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. ............................................................ 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. ....................................................................... 附件错误!未定义书签。