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美军武器装备质量管理机制研究

实验室质量管理

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

软件质量管理体系建设方案详细

关于软件质量管理体系建设的方案参考资料: 《cmmi3级软件过程改进方法与规》《 ISO9001:2000标准》修改记录: 作者简介：软件企业质量经理、高级项目经理，联系方式__qq:317974257 方案说明：参考了《cmmi3级软件过程改进方法与规》、《 ISO9001:2000标准》。同时参考了业界同行

写的相关方案或文章，吸收了他们的优秀见解。 1.引言 (3) 1.1软件质量概述 (3) 1.2公司软件质量现状分析 (4) 1.3软件质量管理的特点 (4) 1.4软件质量责任分配 (7) 2.软件质量管理体系建设总体方案 (7) 2.1进一步推动软件质量管理体系建设的原则 (8) 2.2软件质量管理体系完善需要解决的主要问题 (9) 2.3配置管理—实施软件质量管理的重要步骤 (10) 2.4进一步完善我们的测试管理体系 (12) 2.4.1.软件测试的组织与管理规划 (13) 2.4.2.测试管理体系过程控制 (15) 2.4.2.1测试流程模型 (16) 2.4.2.2测试流程控制 (16) 2.4.2.3测试小结 (18) 2.5软件质量保证（SQA）的实施 (19) 2.5.1.SQA概述 (19) 2.5.1.SQA实施 (20) 2.5.2.SQA与SQC区别与协作 (22) 2.6全面软件质量管理 (23) 2.6.1.全面软件质量管理 (23) 2.6.2.全面软件质量管理的方法---制定质量管理计划 (23) 2.6.3.全面软件质量管理的方法---技术评审 (24) 3.结束语 (24)

1.引言 1.1软件质量概述随着信息技术的飞速发展，使软件产品应用到社会的各个领域，也造就了软件行业激烈竞争的生存环境，随着软件规模及复杂性急剧加大，软件质量已经成为人们共同关注的焦点。技术是软件企业的生命，而质量则是它的灵魂,软件企业要在竞争中占有一席之地，软件质量保证是第一要素。由此，软件质量的重要性是不言而喻的。软件质量是指与软件产品满足规定的和隐含的需求的能力有关的特征和特性的总和。通常来说，软件质量应该包含六方面的特性: 功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性、可移植性。软件质量管理包括：软件质量计划编制、软件质量保证和软件质量控制三个过程域。质量计划就是为了实现质量目标的计划,它主要结合各个公司的质量方针，产品描述以及质量标准和规则通过收益、成本分析和流程设计等工具制定出来实施方略，其容全面反应用户的要求，为质量小组成员有效工作提供了指南，为项目小组成员以及项目相关人员了解在项目进行中如何实施质量保证和控制提供依据，为确保项目质量得到保障提供坚实的基础。质量保证（Quality Assurance ，QA）的目的是提供一种有效的人员组织形式和管理方法，通过客观地检查和监控“过程质量”与“产品质量”，从而实现持续地改进质量。质量保证是一种有计划的、贯穿于整个产品生命周期的质量管理方法。质量控制是对阶

ISO9000质量管理体系标准的发展过程

ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。

疫苗临床试验的质量管理

附件1 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和

/或医疗机构作为试验现场。第四条申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床第五条试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局第六条申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。实施条件第三章疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：第七条建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。（一）临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过能够承担疫苗临床试验所必需的流GCP和疫苗临床试验技术培训，行病学和实验室检验的临床研究专业人员。（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和）应急处理专家队伍及处理严重不良措施，有严重不良事件（SAE事件的技术能力。（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证

农药登记试验质量管理规范

农药登记试验质量管理规范文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

农药登记试验质量管理规范第一章总则第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。第二章组织和人员第四条农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面：（一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范；（二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展；（三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录；（四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；

（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行；（六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责；（七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人；（八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅；（九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员；（十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护；（十一）提供良好的安全防护措施；（十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。第六条试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面：（一）批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求；（二）及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通；（三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位；

软件项目质量管理方案书

软件项目质量管理方案书 1软件开发质量保证方案 1.1 质量管理内容 1.1.1编制和评审质量计划制定质量保证计划：依据项目计划及项目质量目标确定需要检查的主要过程和工作产品，识别项目过程中的干系人及其活动，估计检查时间和人员，并制定出本项目的质量保证计划。质量保证计划的主要内容包括：例行审计和里程碑评审，需要监督的重要活动和工作产品，确定审计方式，根据项目计划中的评审计划确定质量保证人员需要参加的评审计划。明确质量审计报告的报送范围。质量保证计划的评审：质量保证计划需要经过评审方能生效，以确保质量保证计划和项目计划的一致性。经过批准的质量保证计划需要纳入配置管理。当项目计划变更时，需要及时更改和复审质量保证计划。 1.1.2“过程和工作产品”的质量检查根据质量保证计划进行质量的审计工作，并发布质量审计报告。审计的主要内容包括：是否按照过程要求执行了相应的活动，是否按照过程要求产生了相应的工作产品。本项目中对质量的控制主要体现在不同阶段的审计当中。 1.1.3不符合项的跟踪处理对审计中发现的不符合项，要求项目组及时处理，质量保证人员需要确认不

符合项的状态，直到最终的不符合项状态为“完成”为止。 1.2 质量管理责任分配我公司在开发项目上按照规范化软件的生产方式进行生产。每个项目除配备了项目开发所需角色外，还专门配备了质量保证小组、配置管理小组、测试小组来确保质量管理的实施，下面针对这三种角色进行说明： 1.2.1质量保证小组职责质量保证小组作为质量保证的实施小组，在项目开发的过程中几乎所有的部门都与质量保证小组有关。质量保证小组的主要职责是：以独立审查方式，从第三方的角度监控软件开发任务的执行，分析项目内存在的质量问题，审查项目的质量活动，给出质量审计报告。就项目是否遵循已制定的计划、标准和规程，给开发人员和管理层提供反映产品和过程质量的信息和数据，使他们能了解整个项目生存周期中工作产品和过程的情况，提高项目透明度，从而支持其交付高质量的软件产品。质量保证人员依据质量保证计划，通过质量审计报告向项目经理及有关人员提出已经识别出的不符合项，并跟踪不符合项的解决过程，通过审计周报或者审计月报向项目经理提供过程和产品质量数据，并与项目组协商不符合项的解决办法。质量保证小组的检测范围主要包括：项目的进度是否按照项目计划执行，用户需求是否得到了用户的签字确认，软件需求是否正确的反映了用户的需求，是否将每一项用户需求都映射到软件需求；系统设计是否完全反映了软件需求；实现的软件是否正确的体现了系统设计；测试人员是否进行了较为彻底的和全面的测试；客户验收和交接清单是否完备；对于系统运行中出现的问题，维护人员是否记录了详细的维护记录；配置管理员是否按照配置管理计划建立了基线，是否严格控制变更过程，是否对配置库进行了维护。

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

软件项目的质量管理方案

软件项目的质量管理方案在信息系统工程建设管理中，项目的质量管理在信息系统工程建设中是极其重要的。本文结合作者的项目实践，以《通信网应急指挥平台》项目建设为例，讨论了如何做好信息系统工程建设的质量管理，包括在项目建设过程中应编制怎样的质量管理计划，执行怎么的质量保证，以及如何进行质量控制。该项目是以构建工业和信息化部应急指挥平台为中心，上行与国务院应急指挥平台相联，下行与省（自治区、直辖市）通信管理局相联的上下贯通、信息共享、安全可靠的现代化国家通信应急指挥平台为目标，系统建设必须在2010年5月1日之前完成，为达到建设单位对项目“安全可靠”的质量的要求，如何做好项目质量管理，充分发挥“人”的作用，是保证项目能顺利通过验收的关键。为此，项目经理在类似项目建设管理中，必须加强项目的质量管理。正文：质量是过程、产品或服务满足明确或隐含的需求能力的特征，它与范围、成本、时间构成了项目成功的关键因素，它即包括为确保项目能所需执行的需求过程，又包括质量管理职能的各种活动，而这些活动确定了质量管理的策略、目标和责任，并在质量管理体系中凭借质量规划、质量控制和质量保证等措施决定了对质量政策的执行、对质量目标的完成以及对质量责任的履行。 2009年2月，笔者参加了《通信应急指挥平台》的项目建设，担任项目经理，该项目被划分成3个子系统：应急指挥基础设施系统、基础支撑系统、综合应用系统，其中综合应用子系统包括8个组成部分：宽带VSAT应急网监测预警系统、通信物理网监测预警系统、通信业务网监测预警系统、应急预案管理系统、通信保障应急物资管理系统、多媒体档案管理系统、通信保障应急事务处理系统、通信保障应急工作决策支持系统。项目在各干系人的通力配合与支持下以及项目团队全体成员的共同努力下，经过近13个月的并肩作战，最终于2010年4月15日全面通过系统验收，项目实施总成本花费120.23万元，工程进度比计划提前了13天完成。为了达到该项目建设要求，充分发挥项目团队成员作用，作为项目经理，笔者在本项目建设管理中，主要从如下几个过程来加强项目质量的有效管理： 1、采用基准分析、实验设计、成本/效益分析等方法进行项目质量规划项目质量规划主要用来识别与项目相关的质量标准以及确定如何满足这些标准。它首先通过质量策略、项目范围说明书、产品说明书等资料作为质量规划的依据，来识别出与项目相关的质量标准，从而达到或超过项目客户以及其他项目干系人的期望和要求。另外，在现代质量管理中有一项基本原则---质量出自计划和设计，而非出自检查，因此，做好项目的质量规划是极其重要。为此，笔者在编制本项目质量规划时，首先采用基准分析方法。在完成项目质量规划编制后，将本项目的质量规划方案与公司前三年已完成的《交通部应急通信系统》的质量规划方案进行对比，通过比较，发现了本项目质量管理计划中存在两点不足之处：一是没有增加特定行业系统质量测试依据、指标以及行业质量检测单位，二是没有注意到不同行

质量管理体系基本原理和术语

员工教育训练教材质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。、术语和定义一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。二）有关管理的术语

1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件

土工试验质量管理制度

土工试验室质量管理制度苏州市市政工程设计院有限责任公司二0一0年八月一日发布

按照国家对土工试验的技术要求，为加强对我院土工试验室的管理，提供土工试验的工作质量，公正地、科学地、准确地进行土样化验工作，特制定土工试验室管理制度，望全体试验人员遵照执行。一、质量方针严格标准、数据可靠、结论正确、竭诚服务二、质量控制措施 1、土工试验依据国家标准《土工试验方法标准》（GB/T50123-1999）。 2、试验人员经过严格的培训，须取得上岗证。 3、所有试验设备按规定周期送法定计量单位鉴定。 4、对检验过程中影响质量的因素，制定切实可行的控制办法，以保证试验的工作质量。三、土工试验室组织机构框架图院总工程师 ↓ 试验室主任 ↓ 试验室技术负责人 ↓ ↓↓ 试验组办公室 ↓ ↓↓↓↓ 样品室物理室力学室颗分室四、土工试验工作流程图

送样单位送样 ↓ 试验室验收来样→合格证齐全，来样符合试验室要求 ↓ 签收委托单→填写试验台帐、试验编号 ↓ 技术负责人安排试验任务 ↓ 试验室制订试验方案→重要试验经主任审批 ↓ 技术负责人审查方案→方案不合理或需调整 ↓ 按有关规范、规程进行试验 ↓ 试验数据处理分析、形成完整试验记录 ↓ 打印试验报告 ↓ 数据处理有误←技术负责人审查→报告内容或结论有误 ↓ 原始资料登记、分类归档，报告待发 ↓ 报告发放五、土工试验室岗位职责（一）、试验室主任岗位职责试验室主任全面负责试验室的工作，履行以下职责： 1、做好试验人员的思想工作，考核试验人员的工作。 2、审定签发试验报告。 3、安排组织试验人员的技术培训和技术考核。 4、安排组织试验人员对新技术、新方法的试验研究工作。 5、负责试验设备的添置、更新、维护。 6、定期召开试验室工作会议，检查总结工作。

软件-质量保证体系

[主题] 软件质量管理保证体系文档作者：微软中国撰写时间：[发布日期] 文档状态：[状态] [单位] 2

修订记录

目录修订记录 (2) 目录 (3) 公司内部标准 (4) 1．使用范围 (4) 2．引用标准 (4) 3．定义 (4) 4. 质量管理体系 (4) 4.1软件质量管理责任分配 (4) 4.2工作产品和活动 (5) 4.3评审 (6) 4.4质量保证（QA） (8) 4.5 软件测试 (10) 4.6 配置管理 (11)

公司内部标准本标准参照CMMI3《质量管理和质量保证标准》 1．使用范围本标准作为本公司在软件项目开发、供应和维护时的质量要求，以保证产品的质量，防止不合格产品。以下详细描述了软件开发各阶段的控制手段和要求。要求质量保证贯穿各个阶段，始终保证严格实施。 2．引用标准本标准制定考虑本公司的实际情况，因此本标准仅用于本公司内部控制产品质量。使用本文档时，请尽量参照最新版本。 3．定义产品：以下指软件产品，即交付给用户的一整套计算机程序、规程及相关的文档和数据。开发：软件产品的所有活动。供方：指本公司。需方：指具体项目的需求方，即客户。质量体系：质量要素、各要素需要达到的目标以及在开发过程中必须采取的措施。 4. 质量管理体系 4.1软件质量管理责任分配

4.2工作产品和活动

4.3评审评审是以一种正式的形式进行，如有正式的、事先定义好的有关职责的各种角色，并遵循组织规定的流程。对于任何工作产品的审计，都会组建与之对应的专门评审组，包括作者、主持人、记录员以及陪审员若干。评审组的成员可以包括PPQA、项目组成员，但不能有作者的直接领导或者管理者。评审小组先召开一个预备，作者会针对工作产品向大家做个总体的介绍，例如讲解一下本工作产品的目标是什么，以及其相关的实现细节、开发标准等。应该允许甚至鼓励评审组成员动手查看工作产品，或者查看开发过程中所用到的检查单。评审小组的主持人负责确定什么时间开始真正的评审会议，在预备会和正式评审会议之间，评审小组成员对工作产品进行彻底检查，并依据相关标准和准则评审工作产品。

武器装备质量管理体系认证须知

武器装备质量管理体系认证须知 2010年3月一、实施武器装备质量管理体系认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。二、申请武器装备质量管理体系认证条件及要求 1.申请GJB9001认证的组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织。 2.初次认证申请组织，《申请书》需请军方用户签署认证推荐意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对地方企业申请时，需有相关军代表出具《推荐意见书》，其内容包括：企业人员、技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明申请认证产品与推荐单位的关系。 3.申请认证前须按GJB9001标准建立管理体系，运行3个月以上，完成内审和管理评审。运行期间有订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。三、武器装备质量管理体系认证注册的性质 1.认证注册反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担装备任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发证书。批准权在武器装备质量体系认证委员会。该委员会由总装备部、国家国防科技工业局共同成立。四、武器装备质量管理体系认证注册呈报审批程序经认证中心主任审查---报装认委秘书长审批---报工业主管部门的装认委委员审批---报认证产品顾客所涉及的装认委委员审批---报装认委副主任委员审批---报装认委主任委员审批---颁发证书。五、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。第一阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在第一阶段审核提出问题关闭后进行，并与第一阶段间隔时间不超过4个月。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.注册证书有效期为4年，认证周期以证书注册时间为开始。在此期间通常进行3次现场监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议是证书到期前的审核，在相关证书有效期截止前12个月由获证组织向认证中心提出申请，并于证书有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行现场审核。 4.在证书有效期内，对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证证书。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，认证中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发证书情况，须同时交回原证书。

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

临床试验质量管理制度

临床试验质量管理制度版本号 1.0 页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验质量管理制度一、目的制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。

质量管理实验报告

质量管理实验实验一质量数据测定一、实验任务以减速器中的轴（输入轴和输出轴）为对象进行抽样检测，对测得的数据分别进行质量检验。二、实验目的及训练要点 1）了解抽样的基本原理和方法。 2）了解测试仪器的选择、调整技巧。 3）了解测量数据的质量判定与检验。三、实验内容数据测试工作是工业企业生产的重要环节，是质量管理的一项基础工作，是确保产品质量的重要手段和方法，并且它可为各类质量问题的统计分析提供科学的依据，本次实验的主要内容包括： 1）外径千分尺的调整和校正。 2）游标卡尺的调整和校正。 3）减速器中各个轴（输入轴和输出轴）的外径宽度的抽样测量。 4）对所测数据进行处理和质量判定。 5）完成实验报告的攥写。四、实验设备、仪器、工具及资料外径千分尺1把，游标卡尺1把，减速器50个，标准件一组。五、实验步骤 1.准备工作 1）熟悉“实验数据记录表”及检测仪器的使用方法。 2）准备所需资料，确定待选取的抽样方法及与之适宜的测量工具。

2.外径千分尺的调整和校正外径千分尺主要用于工件的外尺寸测量。使用前应将测量面仔细擦净，检查或调整零位到正确位置。调整步骤如下： 1）校正或调整零位方法：转动测力装置，使两测量面轻轻地接触（＞25mm的外径千分尺应用校对量杆校正），当听到棘轮摩擦声时，即为零位。若此时不是零位则将固定套管上的螺钉松开用扳手转动固定套管使零位对准，然后紧固固定套管上的螺钉；2）压线或离线的调整：当微分筒压线或离线超过标准规定时，则松开取下测力装置，并取下盖板，取下微分桶及锥套，将锥套向前移或向后退来调整压线或离线，锥套向前移调压线，锥套向后移调离线，调好后将微分筒，及锥套装上，零位对准，盖上盖板。将测力装置装上拧紧则调整完毕。 3）测量时必须使用测力装置，以恒定测量压力进行测量，禁止测量运动的被测物。 3.游标卡尺的调整和校正游标卡尺用于工件的内、外尺寸，外尺寸、深度、台阶等尺寸的测量。 1）测量前应将卡尺的测量面、导向面擦拭干净。 2）将尺框移动至测量面相互接触，检查尺身和游标上的“零”刻线是否重合。3）测量时不应使用过大的测量力，否则影响测量精度。 4）读取测量结果时视线方向应尽量垂直于刻度面。 4.减速器轴外径的抽样测量 1）抽样方法选取合适的抽样方法对最终质量管理的数据起着至关重要的作用。 a)简单随机抽样：从本组50个减速器中按简单随机抽样法，抽取10个轴，测量宽度。 b)分层随机抽样：自定按单位属性特征或其他特性分成若干层，然后在层中随机抽样抽取样本。特点是增大了同层中的共同性，容易得到具有代