GMP体系文件成品放行管理规程

成品放行管理规程

目的：建立成品检验放行的标准工作程序确保不合格产品不出厂。

适用范围：所有成品

责任人：生产制造部、质量管理部负责人、质量管理部审核员

内容：

1 由生产制造部负责批生产记录的初审

2 由质量管理部负责批检验记录的审核

3 由质量管理部负责批生产记录、批检验记录的终审

4 成品须制订“放行审核记录”经批准后执行。

5 成品须严格按“放行审核记录”进行审核，审核项目完整、无误。

6 审核标准

6.1 生产制造部按照标准规定对收集齐全的批生产记录以下内容进行审核：6.1.1 生产指令及主配方：

6.1.1.1 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合生产指令要求6.1.1.2 生产配方是否与工艺规程相符

6.1.2 生产用物料：

6.1.2.1 生产所使用的物料有合格证

6.1.2.2 投料数量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常

6.1.3 批生产记录：

6.1.3.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名

6.1.3.2 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求

6.1.3.3 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准

6.1.3.4 所用标签、中袋均正确，喷、拓印批号及有效期至正确

6.1.4 物料平衡

6.1.4.1 物料平衡计算公式正确

6.1.4.2 各工序物料平衡结果符合规定

6.2 批检验记录的审核

批检验记录由质量管理部按照规定进行审核，内容包括：

6.2.1 品名、规格、批号、数量、取样日期、报告日期、检验依据、检验项目、结论、检验人、复核人。

6.2.2 检验记录上的数据是否有随意擦抹涂改现象。

6.2.3 公式、计算是否准确，平行两份的实验结果偏差是否在规定范围内。

6.2.4 上述内容审核无误后，出具检验报告书，审核检验报告书上的内容与检验记录是否一致，无误后，签字。

6.2.5 交质量管理部主任对批检验记录进行再审核。

6.3 质量审核放行

质量管理部按照标准规定对收集齐全的批生产记录、批检验记录以下内容进行审核：

6.3.1 批生产记录审核

6.3.1.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名

6.3.1.2 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求

6.3.1.3 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准

6.3.1.4 所用标签、中袋均正确，喷、拓印批号及有效期至正确

6.3.2 物料平衡

6.3.2.1 物料平衡计算公式正确

6.3.2.2 各工序物料平衡结果符合规定

6.3.3 偏差处理

6.3.3.1 生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求

6.3.3.2 检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求

6.3.4 检验记录及检验报告审核

6.3.4.1 检验记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名

6.3.4.2 检验报告书项目及结果应符合内控标准

6.3.4.3 检验报告书有批准人签字并盖有“车间检验专用”章或“检验报告专用章”

批生产记录审核；

7 放行批准程序

7.1 批生产记录由生产制造部审核员审核无误后，在“成品放行审核记录”上

签名，同批生产记录交质量管理部

7.2 批检验记录由质量管理部审核无误后，保存

7.3 经生产制造部审核后的批生产记录及经质量管理部审核后的批检验记录，由质量管理部审核员审核无误后，在“成品放行审核记录”上签名，连同批生产记录、批检验记录交质量管理部负责人

7.4 质量管理部负责人对“成品放行审核记录”上的所有项目，进一步审核无误，符合规定标准后，签字准予放行

7.5 凡上述各项有误者不准予放行