硫酸特布他林雾化液说明书

硫酸特布他林雾化液

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以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：怀孕的前三个月慎用

硫酸特布他林雾化液说明书

【说明书修订日期】

核准日期：2009年02月01日

修改日期：2011年12月12日

2013年05月06日

【警告】

严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

硫酸特布他林雾化液

【英文名称】

TerbutalineSulphate Solution for Nebulization 【汉语拼音】

LiusuanTebutalin Wuhuaye

【成份】

本品活性成份为硫酸特布他林。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄清溶液。

【适应症】

缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

【规格】

2ml：5.0mg

【用法用量】

剂量应个体化。只能通过雾化器给药。无需稀释备用。

成人及20kg以上儿童：

经雾化器吸入1个小瓶即5mg(2ml)的药液，可以每日给药3次。

20kg以下的儿童：

经雾化器吸入半个小瓶即2.5mg(1ml)的药液。每日最多可给药4次。

给药控制：

因为患者的雾化吸入技术经常不正确，因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。

使用硫酸特布他林雾化液方法：

握住单剂量小瓶，使瓶口向上，拧动瓶盖以开启瓶盖(见附图)。

将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器中。

本品可在雾化器中稳定存放24小时。

开封后，其中的单剂量药液应在3个月内使用。

【不良反应】

不良反应的程度和剂量相关。

在使用推荐剂量时全身性的不良反应的发生率低。大多数不良反应报告是拟交感神经胺类的特性反应，一般在用药1-2周后逐渐消退。

不良反应按照每个系统器官分类和下列频率分类制成下表：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100)，未知(不能从已有数据中计算得出)。

统器官分类十分常

见

常见未知(不能从已有数据中计算得出)★

代谢和营养疾病：低血钾症

精神疾病：睡眠障碍和行为障碍，例如激动、活动过度和多动

神经系统疾病：震颤，头痛

心脏疾病：心动过速，心律失常(例如心房颤动、室上性心动过

心悸速、期外收缩)。心肌缺血。

呼吸、胸廓和纵膈

支气管痉挛★★

疾病：

胃肠系统疾病：恶心

皮肤和皮下组织类

荨麻疹和疹

疾病

肌肉骨骼系统和结

肌肉痉挛

缔组织疾病

★数据来自上市后自发报告，因此频率为未知。

★★物质经吸入后可能发生支气管痉挛，机制不详。

【禁忌】

对硫酸特布他林或处方中任一成份过敏者。

【注意事项】

严重的心血管疾病、未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角性青光眼的患者应谨慎使用。

博利康尼可能会产生心血管影响。一些来自于上市后数据和已发表文献的证据表明，心肌缺血的出现与β激动剂有关。对于那些正在接受博利康尼治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏疾病、心律失常或严重心力衰竭)的患者，如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应被警告立即就医。应当注意对例如呼吸困难和胸痛等症状的评估，因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。

β2受体激动剂可能会引起低钾血症，当本品与黄嘌呤衍生

物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此，对高危患者应监测血清钾的浓度，特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗严重哮喘时。

β2受体激动剂可引起高血糖，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。

应告知患者，如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用，则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆，可能需要其它治疗。

对18个月以下的儿童的治疗可能并不总有良好的效果。

急性治疗哮喘可能致氧分压进一步降低。在一些病例，有报道在眼部曾单用过异丙托铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β2

受体激动剂的患者发生眼睛异常(如散瞳、眼内压增高、窄角性青光眼、眼睛疼痛)。由于结膜或角膜肿胀所致的眼睛疼痛或不适、视线模糊、虹视或色视现象、同时伴有眼睛发红可能是发生窄角性青光眼的症兆。如果出现这些症状，必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。若硫酸特布他林被意外弄进眼睛，应用水冲洗眼睛。

对驾驶及使用机器能力的影响：

尚未见特布他林对此有影响。

运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇

怀孕期用药无已知危险，但仍建议怀孕的前三个月慎用。曾有报道指出，孕妇采用β2受体激动剂治疗后的早产新生儿发生一过性的低血糖症。

哺乳期

特布他林可随乳汁分泌，但在治疗剂量时不会对乳儿产生不良影响。

【儿童用药】

参见【用法用量】。

【老年用药】

同成人。

【药物相互作用】

氟烷

病例报道提示，在氟烷麻醉中特布他林可诱发心律失常，二者联用需调节剂量。

β受体阻滞剂

β受体阻滞剂(包括滴眼液)，特别是非选择性β受体阻滞剂会部分或完全抑制β2受体激动剂的作用。

β2受体激动剂可能会引起低血钾，当与黄嘌呤衍生物、类固

醇、利尿药合用及缺氧都可能加重低血钾的发生。(参见【注意事项】)

【药物过量】

毒性：

1岁儿童使用2mg无症状。在2-4岁儿童，5-10mg引起轻微中毒，10-30mg轻-中度中毒，30-45mg中度中毒。在成人洗胃后，250mg中度中毒，350mg中度至重度中毒。皮下注射，1岁儿童1.35mg、成人1.75mg引起心动过速。

症状：

恶心、呕吐、头痛、焦虑、易激惹、兴奋、震颤、瞌睡。可能发生惊厥、心动过速、室上性和室性心律失常、心悸、血压升高或降低。代谢性酸中毒、高血糖和低钾血症。严重的病例可能有横纹肌溶解和肾功能衰竭。

治疗：

如果需要，以活性炭洗胃，监测心电图。无哮喘、有症状的心动过速必须给予美托洛尔(或阿替洛尔)或普萘洛尔(或另一种非选择性β受体阻滞剂)，而伴有哮喘者则首推维拉帕米。伴有哮喘的室性心律失常，给予利多卡因，其他室性心律失常给予美托洛尔或普萘洛尔治疗。

治疗焦虑：

地西泮5-10mg静脉注射(儿童0.1-0.2mg/kg)。必须纠正低血钾血症和代谢性酸中毒。其它对症治疗。

【药理毒理】

特布他林是一种肾上腺素β2受体激动剂，通过选择性兴奋β

2受体扩张支气管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能，从而加速黏液分泌物的清除。

【药代动力学】

吸入的特布他林在数分钟内起作用，作用持续6小时。

特布他林的代谢主要通过与硫酸结合的方式代谢并以硫酸结合物形式排泄。不产生活性代谢物。

【贮藏】

避光，密闭保存。

【包装】

低密度聚乙烯安瓿瓶装，20支/盒。

【有效期】

36个月

骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题

药品不良反应信息通报（第26期） 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，不仅开始有意识收集药品不良反应/事件病例，部分企业尚针对被通报问题开展了主动安全性监测工作。从某种意义上说，《药品不良反应信息通报》为保障社会公众用药安全筑起了一道屏障。 本期通报品种为骨肽和复方骨肽注射剂，属于多组分生化药，且两个品种原材料部分相同、给药途径相同、适应症相似。通过分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，两个品种存在类似的安全性问题，同时此类安全性问题也在多组分生化药中具有一定的代表性。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报骨肽、复方骨肽注射剂两个品种。

关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。 2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例; 有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。 骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出，值得关注。 一、严重病例的临床表现 骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系

硫酸镁注射液.

硫酸镁注射液 药品名称:硫酸镁注射液 其他名称:苦盐、硫苦、泻利盐、泻盐。 药理作用 本品在肠道难以吸收，大量口服形成高渗压而阻止肠内水分的吸收，扩张肠道，刺激肠壁，促进肠道蠕动。此外镁盐还能引起十二指肠分泌胆囊素，此激素能刺激肠液分泌和蠕动。一般空腹应用，并大量饮水，1-3小时即发生下泻作用，排出液体性粪便。导泻作用剧烈。亦可有胆道口括约肌松弛作用，引起胆囊排空。本品外敷有消肿作用。对心血管系统的作用：使血管扩张，血压下降。 临床应用 (1)用于妊娠高血压综合征，降低血压，防治先兆子痫及子痫。也可用于治疗早产。 (2)用于低镁血症的预防及治疗。尤其是急性低镁血症伴肌肉痉挛。 (3)作为容积性泻药，口服用于治疗便秘，肠内异常发酵，食物或药物中毒。 (4)作为利胆解痉药，用于十二指肠引流，可治疗阻塞性黄疸及慢性胆囊炎。 (5)用于室性心动过速。 (6)用于发作频繁且其他治疗效果不好的心绞痛患者，对伴有高血压的患者效果较好。 (7)还可用于尿毒症，破伤风，高血压脑病，急性肾性高血压危像。 (8)外用热敷可消炎去肿。 禁忌症 孕妇、经期妇女、肠道出血者及心脏传导阻滞者忌用。严重心血管疾病、呼吸系统疾病患者慎用。对本药过敏者。严重肾功能不全者。急腹症患者。 不良反应 (1)导泻时服用浓度过高的溶液或用量过大，药物从组织内吸收大量水分而导致脱水。连续使用可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。大剂量灌肠时，可引起中枢症状。 (2)静脉注射硫酸镁常引起潮热，出汗，口干等症状，快速静脉注射时可引起恶

心，呕吐，心慌，头晕，静脉滴注过快也可引起血压下降，呼吸骤停。 (3)部分孕妇用药后可出现肺水肿。 (4)罕见血钙降低，出现低钙血症。 (5)暂时性肌腱反射消失，肌注可引起局部剧痛。 制剂规格 硫酸镁注射液(1)10ml:1g(2)10ml:2.5g(3)20ml:2g。 硫酸镁葡萄糖注射液(1)100ml(含硫酸镁1g，葡萄糖5g)(2)250ml(含硫酸镁2.5g，葡萄糖12.5g。) 硫酸镁结晶粉500g。 注意事项 (1)静滴时半量在15-20分钟内滴入，余量在90分钟内滴完，每15分钟观察血压、脉搏、呼吸、膝反射1次，应备有10％葡萄糖酸钙或5％氯化钙以供解救之需。 (2)用洋地黄者使用本品应特别注意有无心律紊乱。 (3)中枢抑制药中毒需导泻时，应避免使用硫酸镁，改用硫酸钠。因镁离子在肠道吸收虽少，但可在体内蓄积发生吸收作用，对中枢抑制，加重中枢抑制药中毒的昏迷。 (4)神经节阻滞药如美加明等抑制副交感神经功能，减弱肠蠕动和排便反射，引起腹胀，此时禁用硫酸镁等容积性泻药，以免陡然增加肠内容而不能排便，加剧腹胀不适。 (5)口服时多饮水以稀释之。 (6)老年患者，肾功能相对减弱，应慎用本药 (7)慎用：肾功能不全者；呼吸系统疾病患者；低血压患者。 (8)与硫酸多粘菌素B，硫酸链霉素，葡萄糖酸钙，盐酸多巴酚丁胺，盐酸普鲁卡因，四环素，青霉素，萘夫西林配伍禁忌。

丙泊酚注射液说明书

丙泊酚注射液说明书【说明书修订日期】 核准日期：2007年05月14日 修改日期：2011年05月24日 【药品名称】 丙泊酚注射液 【商品名】 迪施宁 【英文名】 Propofol Injection 【汉语拼音】 Bingbofen Zhusheye 【医保类别】 甲类 【成份】 化学名称:2,6-二异丙基苯酚 分子式为:C12H18O 分子量为:178.27 辅料:大豆油（供注射用），甘油（供注射用），蛋黄卵磷脂。【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】

适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。 【规格】 （1）20ml:200mg；（2）10ml：100mg 【用法用量】 丙泊酚注射液已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛药作为全身麻醉的辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。在注射器或玻璃输液瓶中，未稀释的丙泊酚注射液能用于输注，当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中，稀释度不得超过1：5（2mg/ml），稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液6小时内稳定。丙泊酚注射乳剂稀释及与其他药物合并给药方法见下表：

1.成人 麻醉诱导：建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml（40mg）]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0-2.5毫克/公斤的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒钟约2ml（20mg）。 麻醉维持：通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4-12毫克/公斤/小时的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml（2 5mg）至5.0ml（50mg）的量。 ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3-0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。 人工流产手术：术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛刺激病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。

艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的疗效研究及分析

艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的疗效研究及分析 发表时间：2017-05-28T15:52:37.613Z 来源：《医药前沿》2017年5月第15期作者：徐海燕陈丹丹（通讯作者）朱明珍 [导读] 采用艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌，临床效果显著，值得临床进一步推广应用。 （连云港市第二人民医院江苏连云港 222023） 【摘要】目的：探究艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的临床疗效。方法：选取2015年1月-2016年8月期间本院收治的60例肺癌患者，随机平均分为观察组与对照组，各30例。对照组给予单纯放化疗治疗，观察组采用联合艾迪注射液与放化疗治疗，对比两组患者的治疗效果。结果：观察组治疗总有效率为90%,对照组治疗总有效率为76.7%，观察组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：采用艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌，临床效果显著，值得临床进一步推广应用。 【关键词】艾迪注射液；放化疗；肺癌；疗效 【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）15-0216-02 肺癌属于恶性肿瘤范畴，具有发病率高的特点，严重影响患者日常生活，降低患者生存质量，甚至危及患者生命安全。目前，化学治疗、放射治疗以及外科手术治疗是肺癌常用治疗方式[1]。近几年，临床医师致力于联合治疗方案的研究，并逐渐应用于临床。鉴于此，为探究艾迪注射液联合放化疗治疗肺癌的疗效，本院以30例肺癌患者为对象，经由放化疗与艾迪注射液治疗，取得了明显成效，现报道如下： 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取2015年1月-2016年8月期间本院收治的60例肺癌患者，随机平均分为观察组与对照组，各30例。对照组，20例男性和10例女性，41～69岁为年龄区间，（53.7±6.83）岁为平均年龄。观察组，17例男性和13例女性，43～65岁为年龄区间，（52.1±6.97）岁为平均年龄。所有患者均符合肺癌诊断标准，对本次研究处于知情状态下，并签署有相关的知情同意书。同时，观察组与对照组在性别、年龄等方面无显著差异，但具有统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2 方法 1.2.1对照组对照组采用单纯放化疗治疗，针对放射，原发灶、同侧肺门以及纵膈隆突下淋巴结引流均属于放射野，针对化疗，对于非小细胞肺癌，给予艾素+卡铂治疗，第1d，以75mg/为标准，给予艾素治疗，第2d，以300mg/为指标，给予卡铂治疗。对于小细胞肺癌，第1～5d，以60mg/标准，给予依托泊苷治疗，第1、3d，以50mg/为标准，联合给予顺铂治疗。 1.2.2观察组观察组采用联合艾迪注射液与放化疗治疗，即在对照组基础上，联合艾迪注射液治疗，添加40ml～80ml艾迪注射液至250ml0.9%盐水或5%葡萄糖中，给予静滴治疗，每日1次，连续治疗7d。 1.3 疗效评定标准 以WHO疗效标准为依据，评估患者治疗效果，包括完全缓解、部分缓解、稳定和进展，其中，治疗总有效率=（完全缓解例数+部分缓解例数）/总例数100%。 1.4 统计学分析 将本次实践研究过程中所涉及到的所有数据录入EXCEL表格中，应用SPSS20.0软件，计数资料采用百分比（%）表示，用卡方（χ2）予以检查，计量资料采用（-x±s）表示，用t予以检查，P＜0.05表示统计学有意义。 2.结果 观察组的治疗总有效率为90%,对照组的治疗总有效率为76.7%，观察组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P＜ 0.05）。如表1所示。 3.讨论 肺癌属于临床常见恶性肿瘤，具有发病率高、死亡率高的特点，目前，关于肺癌的病因，尚未明确，就已经发现的病因，包括以下几点：（1）吸烟：诸多学者、专家认为，吸烟是导致肺癌的关键因素，烟草中，涉及多种化学物质，其中，多链芳香烃类化合物、亚硝胺等，致癌活性较强，经由多种机制作用，损伤支气管上皮细胞DNA，激活癌基因，导致抑癌基因失活，引起细胞转化，发生癌变。（2）既往肺部慢性感染：例如，肺结核、支气管扩张症，同时，支气管上皮慢性感染时，可能演变为鳞状上皮，发生癌变。（3）电离辐射：肺脏对放射线具有较强的敏感性，据相关报道显示，电离辐射可引起肺癌。除此之外，遗传因素、大气污染、职业及环境因素等均可能诱发肺癌[2]。 肺癌，临床症状较复杂，早期，症状较轻，甚至无症状，随着病情的发展、演变，患者可能出现咳嗽、咯血、胸痛、声音嘶哑、气急等现象，部分患者伴有发热、消瘦等症状。针对肺癌，直接扩散、血行转移、淋巴道转移是三种常见的传播转移方式。其中，化疗、放疗和外科手术是治疗肺癌的常用手段[3]。 目前，放化疗是治疗肺癌的常用方式，但单纯放化疗，效果欠佳。艾迪注射液，为浅棕色的澄明液体，具有清热解毒、消瘀散结的功效，主要成分包括斑蝥、人参、黄芪、刺五加，甘油为辅料，主要用于治疗原发性肝癌、直肠癌、肺癌、妇科恶性肿瘤等。临床应用中，一般无不良反应，偶尔有患者出现发热、荨麻疹、恶心、心悸等症状[4]。 本次研究以收治的60例肺癌患者为对象，随机平均分为观察组与对照组各30例。对照组单纯给予放化疗治疗，观察组在放化疗基础上

丙泊酚注射液的制备及质量标准研究

丙泊酚注射液的制备及质量标准研究 丙泊酚注射液是一新型的静脉麻醉药,目前在麻醉诱导、维持及辅助硬膜外麻醉等方面广泛应用。本论文目的：①在前期小试处方工艺基础上,摸索中试条件下的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。 ②采用中试样品进行质控标准的方法学研究,以期得到一个真实、可控的质量标准。③在完成以上两步工作后,采用确定的质量标准对规模化生产的样品进行稳定性考察,进一步验证处方工艺的可行性和质量标准的确实可控性。 工作共分三部分完成：第一部分：处方工艺的优化。①利用小试条件下确定的原始处方,对产品的pH范围做了研究并结合产品的实际情况,最终确定pH在 6.0～8.5之间为最佳范围。 ②乳化条件的优化,以温度影响最为显著,最终确定50℃～60℃为最佳乳化温度。③均质条件的优化,以压力和均质次数的影响最为显著,最终确定为：级压力：1000bar,二级压力：500bar,连续均质5次,低压匀化一次为最佳的均质条件。 ④灭菌条件以115。C,30分钟为佳。 第二部分：质量标准的建立。参照丙泊酚注射液进口注册标准及国内试行标准,确定了本产品的质量标准。 其中采用滴定法测定游离脂肪酸,高效液相法测定有关物质、含量。以甲醇-乙腈-水(60：15：25)(加万分之一的三乙胺混合)为流动相,检测波长为280nm。 结果丙泊酚的回归方程：A=4062.2C+9670.1,R=0.9999。平均回收率为 99.62%,RSD为0.892%。 采用紫外-可见分光光度法测定甲氧基苯胺值。采用高效液相法测定溶血磷脂胆碱,以甲醇-冰醋酸(500：10)(用三乙胺调pH至6.0)为流动相,采用蒸发散

艾迪注射液治疗原发性肝癌32例临床观察

艾迪注射液治疗原发性肝癌32例临床观察【关键词】艾迪注射液;原发性肝癌 原发性肝癌是我国最常见恶性肿瘤之一，死亡率居我国癌症相关死亡的第二位。目前，手术切除是肝癌治疗的首选方法，但术后的高复发率是影响治疗效果及预后的主要因素[1]。而肿瘤免疫和免疫治疗一直是肿瘤研究的重要内容，随着研究的不断深入，打破肿瘤细胞免疫抑制是亟待解决的问题[2]。我国中医治疗理论正是以“扶正祛邪”的治则对提高机体免疫功能，改善生存状态起到了举足轻重的作用。笔者采用纯中药制剂-艾迪注射液联合治疗原发性肝癌患者32例取得了较好疗效，报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 2009年3月-2011年3月本科共诊治原发性肝癌32例，均符合原发性肝癌诊断标准[3]。32例患者中，男23例，女9例;平均年龄49岁;6例为介入术后;22例合并有肝硬化。 1.2 治疗方法

采用常规保肝、对症、支持等西药治疗的基础上加用艾迪注射液50～100ml加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液400～450ml中，静脉滴注，每天1次，15天为1个疗程。 1.3 观察指标 治疗前后临床症状、体征、肝功能变化情况：转氨酶、胆红素、CEA 、AFP等，并进行比较。 1.4 疗效评价标准 有效：治疗后临床症状、体征均较治疗前有一定改善，肝功能各项指标均有下降;无效：治疗前后临床症状及体征均无变化或加重，肝功能各项指标均无变化或上升。 2 结果 2.1 疗效比较 治疗15天后，有效21例，有效率65.6%;无效11例，无效率34.4%。

2.2 不良反应 共出现2例面红、心悸、恶心等反应，经减慢滴速或停药同时静注地塞米松10mg后，症状缓解。 3 讨论 我国是肝癌的高发区，争取早期发现、早期诊断、早期治疗至关重要。在治疗上强调综合治疗原则，传统的中医药治疗对延长患者生存期、改善生存质量疗效显著。艾迪注射液是由斑蝥、人参、黄芪、刺五加等中药组方。对实体瘤有明显的抑制作用：能增强机体的非特异性免疫功能，提高机体的应激能力;和抗癌药5-FU、CTX联合应用及与放疗同步治疗有协同增效作用，能使白细胞和血小板保持在正常范围;体外抑瘤实验表明：本品对癌细胞有直接杀伤和抑制作用[4]。全方具有清热解毒，消瘀散结之功效，标本兼治，可用于原发性肝癌等多种恶性肿瘤。用药简便，不良反应少见，值得推广。 【参考文献】 1 陈智远，韦玮，郭荣平，等.大肝癌切除术中输血与患者预后关系的探讨.中国肿瘤临床，2010,(8):457.

《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸镁》编制说明

《食品安全国家标准食品添加剂硫酸镁》（征求意见稿）编制说明 一、工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程 根据卫生部下达的2010年食品安全国家标准制修订计划项目的有关要求，全国化学标准化技术委员会无机化工分会将于2011年底完成食品添加剂硫酸镁强制性食品安全国家标准（计划编号：20100102）的制定工作。本标准由全国化学标准化技术委员会无机化工分会和全国食品添加剂标准化技术委员会共同归口。 主要起草单位有：中海油天津化工研究设计院、莱州市莱玉化工有限公司、南通励成生物工程有限公司、南风化工集团股份有限公司。 全国化学标准化技术委员会无机化工分会接到上级部门下达的制定食品添加剂硫酸镁国家标准的计划后，首先查阅了国内外标准及有关技术资料，并向生产、使用单位发函，进行调查并广泛征求对制定标准工作的意见，在此基础上提出了文献小结。2010年10月22日～25日，在江苏省南京市溧水县召开了制定食品添加剂硫酸镁国家标准工作方案会，会上生产厂家就各自的生产工艺、产品质量、用户应用情况以及对制定标准的要求发表意见，然后进行讨论，并根据讨论结果，制标工作小组提出了工作方案及工作进度。2011年5月由负责起草单位提出标准草案征求意见初稿和编制说明，寄给生产厂、用户、检验机构和科研单位征求意见。在对意见进行汇总的基础上于2011年8月在青海西宁召开了标准讨论会，与会代表对标准草案征求意见初稿进行了讨论，确定了修改意见，具体修改意见为：2中增设“无水硫酸镁”和“三水合硫酸镁”两个产品规格；3.2中增加重金属指标为“不大于10 mg/kg”，无水硫酸镁灼烧减量指标为“不大于2%”，三水合硫酸镁灼烧减量指标为“29.0%～33.0%；4.1.2中“每批产品不超过30 t”修改为“每批产品不超过200 t”；文字修改。按照修改意见对标准草案征求意见初稿进行了修改之后，提出标准草案征求意见稿，上交至卫生部，并于2011年8月底在卫生部网上广泛征求意见。 二、与我国有关法律法规和其他标准的关系 硫酸镁作为食品添加剂，在《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760—2007）规定用作加工助剂。目前，国内无相关食品添加剂硫酸镁食品安全国家标准，国外标准有：联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）食品添加剂联合专家委员会（JECFA）（2006）（以下简称为JECFA）（未被CAC确认）“硫酸镁”、美国食品化学品法典[FCC6（2008）] （以下简称为美国FCC）“硫酸镁”和日本食品添加物公定书（第八版，2007）（以下简称为日本公定书）“硫酸镁”。JECFA “硫酸镁”标准的指标设置比较全面，且铅含量的指标要求高于FCC指标，更符合国内食品添加剂硫酸镁产品的实际情况。为了充分做到与国外先进国家标准接轨，从国内食品卫生安全出发，本次制标修改采用JECFA “硫酸镁”标准，增设“无水硫酸镁”和“三水合硫酸镁”两个产品规格，增加重金属指标，制定强制性食品安全国家标准《食品添加剂硫酸镁》，可以使标准有更加广泛的适用性，并对国内产品的生产和使用情况起到一定的指导作用，达到统一和规范市场的效果，从而引导企业提高产品质量、扩大产品出口，保障人民生命财产安全。

丙泊酚注射液的市场情况

丙泊酚注射液的市场情况 在麻醉药物临床应用中，丙泊酚已经成为举足轻重的药物，其市场份额占到整个麻醉药市场的50%以上，远远高于其药品，稳居麻醉药物用药金额第一的位置，且其用药金额每年都以20%的增长率在增长。静脉麻醉类药物的代表性药物有是丙泊酚、依托咪酯和氯胺酮，依托咪酯也是一个快速增长的静脉麻醉类药物，而非巴比妥类药物氯胺酮处于逐年下滑的态势。 1989年美国FDA批准阿斯利康的丙泊酚注射液在美国上市,目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。 中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚。目前CFDA批准的丙泊酚注射液厂家共有四个：西安力邦制药有限公司的“力蒙欣”、四川国瑞药业有限责任公司的“乐维静”、广东嘉博制药有限公司的“迪施宁”和江苏恩华药业股份有限公司的产品。2013年和2014 年新批准了广东嘉博制药、四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。批准进口的制剂企业有阿斯利康、费森尤斯卡比及德国贝朗。

2014年，国内城市公立医院丙泊酚用药金额为7.03亿元，同比增长率为16.51%，占据麻醉药品市场的四成多。其中进口药物阿斯利康的得普利麻占据了60.56%、北京费森尤斯的“静安”占据了29.97%。国产丙泊酚占据了9.47%。同比上一年占比下滑了0.73个百分点；国产丙泊酚主要品牌是西安力邦制药的“力蒙欣”占据4.95%、四川国瑞药业的“乐维静”占据3.43%、广东嘉博药业的药物“迪施宁”占据了1.08%。江苏恩华药业股份上市的“泊得乐”处于起步阶段，所占比重较小，但是，江苏恩华药业已将麻醉药物作为企业的发展重点，有着一定的销售渠道，在未来的竞争中，不甘示弱。 新进入全身麻醉市场的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，由于安全性更高，不良反应更少，临床应用中用于全身麻醉诱导和维持，同时也是重症监护患者辅助通气治疗时的镇静药物。近两年，在临床使用中表现出较快的增长势头。

艾迪注射液说明书与简介

艾迪注射液说明书与简介 【药品名称】 通用名称：艾迪注射液 汉语拼音：Aidizhusheye 【成份】斑蝥、人参、黄芪、刺五加。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【功能主治】清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。 通用名称： 艾迪注射液 功能主治：本品清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。 用法用量： 成人一次50~100ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液400~450ml中静脉滴注，一日1次;与放、化疗合用时，疗程与放、化疗同步;手术前后使用本品10天为一疗程：介入治疗10天为一疗程;单独使用15天为一周期，间隔3天，2周期为一疗程;晚期恶病质病人，连用30天为一个疗程，或视病情而定。 剂型：注射剂 不良反应： 首次应用本品，偶有患者出现面红、荨麻疹、发热等反应，极个别患者有心悸、胸闷、恶心等反应。 禁忌：

首次应用本品，偶有患者出现面红、荨麻疹、发热等反应，极个别患者有心悸、胸闷、恶心等反应。 注意事项： 1.首次用药应在医师指导下，给药速度开始15滴/分，30分钟后如无不良反应，给药速度控制50滴/分。 2.如有不良反应发生应停药并作相应处理。再次应用时，艾迪注射液用量从20~30ml开始，加入0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液400~450ml，同时可加入地塞米松注射液5~10mg。 3.因本品含有微量斑蝥素，外周静脉给药时注射部位静脉有一定刺激，可在静滴本品前后给予2%利多卡因5ml加入0.9%氯化钠注射液100ml静滴。 成份： 本品主要成分为斑蝥、人参、黄芪、刺五加。 性状： 本品为浅棕色的澄明液体。 药物相互作用： 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师 药理作用： 1.艾迪注射液对小鼠S180、H22、EAC实体瘤有明显的抑制作用;能增强机体的非特异性和特异性免疫功能，提高机体的应激能力;和抗癌药5-Fu、CTX联合应用及与放疗同步治疗有协同增效作用，能使白细胞和血小板保持在正常范围;体外抑瘤实验表明：该品对癌细胞有直接杀伤和抑制作用。 2.观察艾迪注射液对裸鼠人胃癌移植瘤的抑瘤作用。 方法：

安全技术说明书(MSDS)

氯化镁溶液化学品安全技术说明书(MSDS)

第一部分：化学品名称 化学品中文名称：氯化镁溶液 化学品英文名称：magnesium chloride liquid 中文别名： 英文别名： 技术说明书编码： 分子式：MgCl2 分子量： 第二部分：成分/组成信息主要成分及含量：MgCl2 32.0%以上 CAS No.：7786-30-314989-29-8是正确的 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：误服有导泻作用。若肾功能有障碍可出现镁中毒，表现为胃痛、呕吐、水泻、无力和虚脱、呼吸困难、紫绀等。长期接触本品粉尘，眼睛和上呼吸道可 发生炎症。 环境危害： 燃爆危险： 第四部分：急救措施 皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼 吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：饮足量温水，催吐。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：本身不能燃烧。受高热分解放出有毒的气体。 有害燃烧产物： 灭火方法：尽可能将容器从火场移至空旷处。切勿将水流直接射至熔融物，以免引起严重的流淌火灾或引起剧烈的沸溅。灭火剂：雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。 灭火注意事项及措施： 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：隔离泄漏污染区，限制出入。建议应急处理人员戴防尘口罩，穿一般作业工作服。不要直接接触泄漏物。小量泄漏：避免扬尘，小心扫起，置于袋中转 移至安全场所。大量泄漏：收集回收或运至废物处理场所处置。 第七部分：操作处置与储存 操作注意事项： 储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风良好的库房。远离火种、热源。防止阳光直射。包 装密封。应与氧化剂等分开存放，切忌混储。储区应备有合适的材料收容泄 漏物。 第八部分：接触控制/个体防护 最高容许浓度：中国MAC:未制定标准; 前苏联MAC:未制定标准 监测方法：火焰原子吸收光谱法;达旦黄比色法 工程控制：生产过程密闭，全面通风。 呼吸系统防护：空气中粉尘浓度较高时，建议佩戴自吸过滤式防尘口罩。 眼睛防护：戴化学安全防护眼镜。 身体防护：穿橡胶耐酸碱服。 手防护：戴防化学品手套。 其他防护：工作时不得进食、饮水或吸烟。工作完毕，彻底清洗。保持良好的卫生习惯。第九部分：理化特性 外观与性状：无水透明液体。 PH： 熔点(℃)：无意义 沸点(℃)：无意义 相对密度(水=1)：1.29(25℃) 相对蒸气密度(空气=1)：无资料 饱和蒸气压(kPa)：无资料 燃烧热(kJ/mol)：无意义 临界温度(℃)：无意义 临界压力(MPa)：无意义

骨肽注射液致严重过敏反应1例

骨肽注射液致严重过敏反应1例 摘要：骨肽注射液为临床常用药，不良反应也时有报道，现将我院1例患者使 用骨肽注射液致严重过敏报告讨论如下，为临床安全用药提供参考。 关键词：骨肽注射液；过敏反应；讨论 1 病例资料 患者，女，59岁，因“腰臀部、左膝疼痛1年”予2014年6月6日入院。既往体健，无 药物及食物过敏史。入院查体：体温：37°C，心率：91次/分，呼吸：20次/分，血压： 85/58mmHg，门诊行腰椎间盘CT检查示：1.腰4-5椎间盘膨出并左侧后型突出；2.腰椎退行 性改变、失稳。入院后检查：随机血糖：7.8mmol/L，B超：未见明显异常，心电图：正常， 尿常规、血常规、C反应蛋白、血沉、肝肾功：未见明显异常。诊断为：1、腰椎间盘突出症2、左膝关节炎，予改善循环：红花注射液，调节骨代谢：骨肽注射液，理疗：电针、中频、灸法、超声波等治疗。患者先行理疗后输液，第一组予红花注射液20ml加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，患者未诉不适，第二组予骨肽注射液60mg（12ml）加5%葡萄糖注射液 100ml静脉滴注，约滴至1/3时，患者诉周身皮肤瘙痒不适，伴刺激性咳嗽、喘息，查体： 患者急性面容，面色苍白，呼吸浅快，30次/分，血氧饱和度88%，血压112/78mmHg，腹 部见新发皮疹2个，听诊双肺呼吸音粗，未闻及明显干湿罗音，立即停该液体滴注，更换5%氯化钠注射液250ml静滴，予以心电监护、保暖、吸氧，静推地塞米松5mg，肾上腺素1mg 皮下注射，静滴氨茶碱0.25g解痉，10分钟后患者上述症状好转。 2 讨论 当天本科患者静脉滴注用药所用5%葡萄糖注射液、输液器均与该患者批号相同，其他患 者均无类似反应，患者第二日继续予红花注射液也无类似反应发生，可以肯定是骨肽注射液 所致。过敏反复可能予其有杂质、微粒、内毒素有关，也有可能予其抗原—抗体相互作用有关。骨肽注射液（安徽宏业药业有限公司，产品批号：131114）是复方制剂，其主要成分为 有机钙、磷、无机盐、无机钙、微量元素、氨基酸等。辅料为氯化钠、注射用水。本品有调 节骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成以及调节钙、磷代谢，增加钙沉积、防止骨质 疏松作用。偶有发热、皮疹等过敏反应。用法用量：静脉滴注；一次10-20ml，一日1次， 溶于200ml 0.9%氯化钠注射液。该药品在使用溶剂方面规定了0.9%氯化钠注射液。骨肽注射 液在0.9%氯化钠注射液中微粒较少，而在5%葡萄糖注射液中微粒明显增加，在10%葡萄糖 注射液中微粒实测倍数多达7倍［1］。 该患者使用骨肽注射液60mg（12ml）加5%葡萄糖注射液100ml静脉滴，40-60滴/分， 药液浓度较高，且用5%葡萄糖注射液配置，首次使用该药静脉滴注过快，约滴至1/3时出现严重过敏反应，停药并积极处理后缓解。因此，临床应用骨肽注射液时应选0.9%氯化钠注射 液为宜，且应有效稀释药液，避免高浓度用药，详细询问患者过敏史，首次用药时患者应缓 慢静滴（20-30滴/分），严密观察用药情况，该类药物有口服骨肽片，应尽量减少静脉滴注，也建议厂家改进制药工艺，提高药物纯度及质量标准，增加用药安全，避免不溶性微粒所致 过敏性反应的发生。 参考文献： [1]王晓燕.骨肽注射液在三种输液中的不溶性微粒观察［J］.广西医学，2005，24（9）：1 463-1 464.

硫酸镁的用药护理

硫酸镁的用药护理 【摘要】目的观察硫酸镁在妇科临床上治疗妊娠高血压疾病和早产的镇静、降压、抗惊厥及毒、副作用。方法从2001年1月至2009年12月间100例妊娠高血压综合征和100例早产患者静脉注射硫酸镁。结果硫酸镁用于治疗高血压疾病和早产，患者达到100%效果降低了孕产妇和围生儿发病及死亡率，使新生儿生存能力增强，降低新生儿窒息率，并发症和副作用少。结论采用静脉给药方式对患者循环、神经系统影响小，较为安全。 【关键词】硫酸镁;妊娠高血压疾病;早产;循环;神经系统 硫酸镁作用机制：镁离子抑制运动神经末梢释放乙酰胆碱。阻断神经肌肉接头的信息传递，使骨骼肌松弛，刺激血管内皮细胞合成前列环素抑制内皮素合成前列环素，抑制内皮合成，缓解血管的痉挛状态，使平滑肌细胞内钙离子水平下降，解除血管痉挛，减少内皮损伤，提高孕妇和胎儿血红蛋白亲和力，改善氧代谢。 1 资料与方法 1.1 一般资料患者200例，年龄20~45岁，妊高症患者在35岁以上，妊娠在36周之后；早产患者在28~45岁，妊娠周数在10周以上，无心肺等其他不良病史。 1.2 方法解痉药物的首选药物为硫酸镁，硫酸镁在胃肠道内几乎不吸收，并有轻泻作用，因此只能静脉给药及肌内注射。1静脉给药：首次剂量 2.5~4 g 用25%硫酸镁20 ml稀释后。5~10 min推完，以后1~2 g/h静脉滴注维持，加入10%葡萄糖中缓慢静注，继之将60 ml加入5%葡萄糖1000 ml静脉滴注，滴速为1~2 g/h。2根据血压情况决定是否肌内注射，用法为25%硫酸镁20 ml加2%利多卡因2 ml，臀肌深部注射，1~2次/d，总量25~30 g/d，用药过程中应监测血清镁离子浓度，硫酸镁的剂量以按病情因人而异，为安全起见，第一个24 h总量最好不超过30 g，以后按病情酌减，国内一般用量在20~25 g/24 h，国外报道用量较大，甚至高达32~36 g/24 h，无不良反应。 1.3 观察 1.3.1 硫酸镁的注意事项使用硫酸镁注射液前1 d需查肾功能，如肾功能不全应慎用，用药量应减少。①有心肌损害、心脏传导阻滞时应慎用或不用。②每次用药前或用药过程冲，定时做膝反射检查，测定呼吸次数，观察排尿量。③用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应及时听诊，必要时胸部x线摄片，以便及早发现肺水肿。④如出现急性镁中毒现象，可用钙剂注射解救。⑤老年患者慎用。肺水肿治疗时血清镁离子浓度若超过3 mmol/L即可发生镁中毒，首先表现为膝反射减弱或消失，继之全身肌张力减退，呼吸困难，复视，语言不清，严重可有呼吸肌麻痹、甚至呼吸、心跳停止，危及生命。每次用药前和用药过程中应注意检查膝反射，计数呼吸不少于16次/分，尿量应＞25 ml/ h或600 ml/24 h，硫酸镁治疗时需备钙剂，一旦出现中毒反应，立即注射10%葡萄糖酸钙10 ml，阻断镁离子作用，肾功能不全应减量或停用，有条件者监测血清镁离子浓度，产后24 h停药、经期妇女。

骨肽

骨肽 （商品名：西若非） 剂型：片剂，注射液。片剂更安全，方便。 简介成份 多肽类骨类代谢因子。以健康猪或胎牛四肢骨提取物骨肽粉制成 性状 白色或类白色冻干块状物或粉末，易溶于水。 作用用途 有利于骨折修复。也可用于治疗增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等。有效期：暂定24个月规格25mg 用法用量 肌肉注射。一次10mg，一日1次，20～30天为一疗程。 静脉滴注。一次50—100mg，一日一次，溶于250ml0.9%氯化钠溶液，15～30天为一疗程。本品亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。 骨肽在临床上的应用非常广泛，具有较好的疗效。研究表明，骨肽中含有多种促进骨代谢的活性肽类及钙、磷、铁等无机元素，具有调节骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成、以及调节钙磷代谢作用；具有明显增强骨钙代谢沉积，防止骨质疏松的作用；具有明显的抗炎、镇痛的作用，在骨组织的修复和形成过程中起着重要的调控作用。包括骨形成发生蛋白（BMP）、转化生长因子-β（TGF-β）、成纤维细胞生长因子（FGF）、胰岛素样生长因子（IGF）、血小板衍生生长因子（PDGF）、表皮细胞生长因子（EGF）等，其中BMP是已知效用最强的骨生长因子。 到达作用靶位，产生药理作用或诱导基因表达内源性骨生长因子产生药理作用。该药品用药方便，疗效肯定，是各类骨科病人期用药的理想选择。 不良反应 偶有发热、皮疹，血压降低等过敏反应。 禁忌 1.对本品过敏者禁用。 2.严重肾功能不全者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 4不可与氨基酸类药物和碱性药物同时使用 注意事项1、如本品出现混浊，即停止使用。 2、过敏体质者慎用。

3孕妇及哺乳期妇女禁用。 4儿童用药老年用药宜根据情况适量减量或遵医嘱 5药物相互作用药物、过量尚不明确 安全问题：通过分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，两个品种存在类似的安全性问题，同时此类安全性问题也在多组分生化药中具有一定的代表性。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。 2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例; 有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。 骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出. 一、严重病例的临床表现 骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等。此外，骨肽注射剂不良反应/事件还有消化系统损害，表现为肝功能异常；血液系统损害，表现为粒细胞减少。 典型病例1：患者，女，66岁。因右股骨颈骨折静脉滴注骨肽注射液。滴注过程中出现全身发冷、寒战、面色苍白、嘴唇紫绀、呼吸急促等症状，血压下降至测不到。立即停用该药，给予地塞米松静推、非那根肌注、吸氧等治疗，1小时后症状消失。 典型病例2：患者，男，73岁。因骨折静脉滴注注射用复方骨肽。滴注过程中出现面色苍白，呼吸急促，心率加快，血压下降。立即停药，吸氧，并静脉注射地塞米松10mg，肌注非那根25mg，经处理后症状好转。 二、不合理用药分析 国家中心数据库中骨肽和复方骨肽注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现如下： 1、未按照说明书推荐的用法用量使用 骨肽和复方骨肽注射剂说明书提示：用于静脉滴注时，骨肽注射剂每次50～100mg，每日1次；复方骨肽注射剂每次60～150mg，每日1次。国家中心接收的病例中有患者使用骨肽或复方骨肽注射剂每日2次。 2、未严格掌握用药人群 骨肽注射剂说明书提示儿童及老年患者用药尚不明确，复方骨肽注射剂说明书提示儿童慎用、老年患者用药尚不明确，两个品种均没有针对儿童用法用量的文字表述。国家中心收到的严重病例报告中有相当数量的儿童和老年患者，提示应关注儿童和老年患者的用药安全。

注射用硫酸镁说明书修订要求

注射用硫酸镁说明书修订要求 注射用硫酸镁说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【适应症】 可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。 【用法用量】 首次负荷剂量为2.5～4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注维持。治疗应持续至发作停止。控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不应超过30g，根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。 【不良反应】 1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。 2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 3.连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。 4.极少数血钙降低，出现低钙血症。 5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报道，妊娠期间连续应用硫酸镁注射液超过5～7天治疗早产，有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险，包括骨量减少和骨折。 6.少数孕妇出现肺水肿。 7.还可引起皮疹、低血压及休克。 【禁忌】 1.哺乳期妇女。 2.有心肌损害、心脏传导阻滞者。 【注意事项】

警告： 1.使用限制：静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐。 2.对胎儿的危害：孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过5～7天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报道。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产，应告知孕妇其有效性和安全性还不确定，并且硫酸镁使用超过5～7天可能导致胎儿异常。 3.高镁血症：肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L 时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 注意事项： 1.肾功能不全者慎用，用药量应根据肾功能情况进行调整。严重肾功能受损时，48小时内用药剂量不应超过20g，并密切监测血镁浓度。 2.每次用药前和用药过程中应定时观察膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，若发现膝腱反射明显减弱或消失，呼吸频率低于14～16次/分，尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情况，应及时停药。 3.用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应警惕肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X 线摄片检查。 4.保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动剂，如利托君（ritodrine）同时使用，否则容易引起心血管系统不良反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠分级为D 级（见【注意事项】下警告）。 分娩硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由经过训练的产科医生使用。 哺乳哺乳期慎用，由于镁可以分泌入母乳，故用药期间避免哺乳。 【儿童用药】 用于儿童的有效性和安全性尚不明确。 【老年用药】

艾迪注射液联合洛铂腔内注射治疗癌性胸腔积液的临床观察

艾迪注射液联合洛铂腔内注射治疗癌性胸腔积液的临床观察 发表时间：2018-10-16T13:20:32.657Z 来源：《医药前沿》2018年9月第26期作者：肖邦友 [导读] 艾迪联合洛铂治疗癌性胸腔积液能够显著提高临床疗效，改善患者的生活质量，减少患者术后不良反应发生，应用效果较高。（贺州市人民医院心胸外科广西贺州 542800） 【摘要】目的：探究艾迪注射液联合洛铂腔内注射治疗癌性胸腔积液的临床疗效。方法：选择在本院接受治疗的80例癌性胸腔积液患者进行研究，将其按照随机数字分配法分为两组（40例/组），对照组患者给予洛铂进行治疗，观察组患者给予艾迪注射液联合洛铂进行治疗，对比两组患者生活质量、不良反应发生率等。结果：观察组患者生活质量评分显著高于对照组患者，组间数据对比差异性明显：P<0.05。而且两组患者的不良反应发生率对比同样具有统计学意义：P<0.05。结论：艾迪联合洛铂治疗癌性胸腔积液能够显著提高临床疗效，改善患者的生活质量，减少患者术后不良反应发生，应用效果较高。 【关键词】艾迪注射液；洛铂；临床疗效 【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）26-0205-02 癌性胸腔积液是很多恶性肿瘤常见的并发症，该疾病的发生率随着恶性肿瘤发病率的升高而升高，该疾病造成患者出现胸闷、呼吸困难等表现，对患者的日常生活、预后康复产生较大的影响性。目前，针对癌性胸腔积液的治疗大多采取腔内置管引流或腔内注射等，常见的腔内注射药物包括洛铂、卡铂等，但是长期的应用结果显示上述药物存在一定的毒副作用，会引起患者的身体不适，不利于患者治疗。在本次研究中，针对本院收治的80例癌性胸腔积液患者进行研究，使用艾迪注射液联合洛铂进行治疗，探究临床应用效果，详细内容如下。 1.资料、方法 1.1 临床资料 参与此次研究的病例数均为本院在2016年1月到2018年1月期间收治，经细胞学或组织学证实为晚期恶性肿瘤患者，抽选出病例数80例，将其按照不同的治疗方式分为对照组和观察组，每组病例数均为40例。 对照组患者中，男女性病例数分别为23例、17例，患者的年龄范围45～83岁，平均年龄值为：66.3±5.3岁，原发性肺癌患者18例、恶性胸膜间皮瘤患者10例、结直肠癌患者5例、淋巴癌患者4例、胃癌患者3例。 观察组患者中，男性患者病例数为22例、女性患者病例数为18例，患者的年龄值最小为44岁，最大的为82岁，平均年龄值为66.7±5.5岁，原发性肺癌患者17例、恶性胸膜间皮瘤患者11例，结直肠癌患者6例、淋巴癌和胃癌患者各3例。 对比两组患者的性别、年龄、病情等基础资料，并无较大的差异性：P＞0.05。 1.2 方法 观察组：术前，经影像学检查以及体检定位，使用中心静脉导管插管闭式引流，将胸水缓慢引流出。当患者检查证实肺扩张、积液引流干净以后，静脉滴注注射艾迪注射液，（由贵州益佰制药有限公司生产，批号为：Z52020237），注射剂量为60毫升。一日1次。再注射洛铂50mg（与30ml的葡萄糖溶液混合）、10mg地塞米松、20mg速尿。给药后，每15分钟协助患者更换一次体位，持续两小时，促使药物能够充分接触胸膜表面。夹管24小时以后，再持续24～48小时引流胸腔积液，当引流量低于100ml/d后，可以拔除导管。如果患者的引流量大于100ml/d，则仍需引流，并根据上述方式重复给药，直至胸腔积液控制良好[1]。 对照组：同样在做好检查后，对患者积液进行引流，给予洛铂进行治疗，使用方法与上述相同。嘱咐患者变换体位，并注意引流积液的体积。 1.3 观察指标 观察两组患者生活质量评分以及不良反应发生率，生活质量评分采用SF-36进行评价，分值与患者的生活质量呈正比。毒性反应包括：胸痛、脱发、乏力、皮疹、发热、恶心呕吐等。 1.4 统计学处理 采用统计学软件：SPSS22.0版将所得进行分析总结，计数资料（不良反应发生率）采用百分比表示，卡方检验；计量资料（SF-36评分）采用（均数±标准差）表示，t检验。当两组癌性胸腔积液患者的生活质量、不良反应对比存在统计学意义时，以P＜0.05表达。 2.结果 2.1 两组癌性胸腔积液患者不良反应发生率对比 两组组癌性胸腔积液患者不良反应发生率分别为27.50%（对照组）、10.00%（观察组），对照组患者的不良反应发生率显著高于观察组，数据对比差异性明显：P＜0.05。详细见表1。 2.2 两组癌性胸腔积液患者生活质量对比 治疗后，观察组患者生活质量评分为82.20±5.31分，显著高于对照组患者的73.41±5.01分，经统计学软件对比：t=7.6150， P=0.0000。 3.讨论 艾迪注射液作为多靶点抗肿瘤药物，是由黄芪、人参等多种中药材制取而成，该药物能够直接损伤肿瘤细胞，抑制肿瘤血管形成，同时该药物还能够有效诱导肿瘤细胞凋亡，防止复发和转移，可以保护骨髓，减少白细胞和血小板的发生率。并调节患者的免疫功能。其