欧盟REACH法规

欧盟REACH法规

为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。

REACH法规已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法规开始实施。同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。

2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。

除此之外，随着2008年10月28日第一批共15个高度关注物质清单的颁布，意味着输欧下游产品将面临着越来越多的挑战。而且在今年8月，ECHA收到了更多关于高度关注物质的提议。清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业。企业对高度关注物质检测，并根据这些物质的含量履行REACH法规下相应的义务。如供应链信息传递，通报或提供安全数据表(SDS)等已成为出口产品安全性证明的一种手段。

第一批共15个高度关注物质清单

2009年6月1日，欧盟原有有害物质限制指令76/769/EEC被废除，REACH法规附件XVII中的限制条款开始生效。6月底，

附件XVII经历了第一次修订，在原有52类限制物质的基础上，再增加了6类限制物质。输欧产品若不符合限制条件，将面临被召回或撤出欧盟市场的风险。

为确保REACH法规的顺利实施，欧盟各成员国也各自出台了相应的监管法规。如英国、德国、比利时、爱尔兰等国，对于违反REACH的行为人，都有从罚款到监禁等不同程度的惩罚。目前，已有一些国家出台具体的执行方案，例如丹麦环境保护局向700多家企业发送文件，告知其督察组将随机抽查50家企业，检查企业是否注册或预注册了其物质。其他诸如爱尔兰健康和安全局，除对大量企业注册情况和预注册情况进行检查之外，还把供应链上传递的安全数据表作为监管内容之一。

作为有史以来我国遇到的最复杂，涉及面最广的技术性贸易壁垒，REACH法规对国内企业的影响是非常巨大的，企业只有积极主动应对，才能成功穿越障碍，更好地开拓欧盟市场。

欧盟新的分类与标签法规开始实施

2008年12月16日，欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致，并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。

2009年1月20日，CLP法规开始正式生效。在该法规下，物质必须在2010年12月1日前重新进行分类，而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后，CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统，即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。

CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响：

1.在2015年6月1日以前，SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息，同时在2010年12月1日之后，SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间，SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。

2.在2010年12月1日之前，如果物质已经按CLP法规进行分类，则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制，如果按照DSD分类，可以只体现DSD的分类信息)。

3.在2015年6月1日前，SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类，则SDS上同时体现DPD 和CLP的分类信息。

4.2015年6月1日之后，DSD和DPD废除，SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。

ROHS指令新增六项豁免

2009年6月10日，欧盟官方杂志发布了电子电器有害物质限制指令(即RoHS指令)的最新修订。针对铅、汞、镉三种重金属，增加了豁免情况：

1.用于焊接直径100?滋m或以下的细铜线的焊料中的铅;

2.金属陶瓷微调电位器元件中的铅;

3.2009年12月31日前，用于专业音频设备中，光耦合通讯元件的光电导管中的铅;

4.2010年6月1日前，DC等离子体显示仪中，作为阴极溅射抑制剂的汞在每个显示仪中的含量不得超过30mg;

5.硼酸锌为主体的高压电极管电镀层中的铅;

6.用氧化铍连接铝制成的厚膜浆料中镉和氧化镉。

欧盟REACH法规新增15个高关注度物质—2009.12

2009年12月4日，ECHA成员国委员会达成一致意见，将新一批共15个物质确定为高关注度物质，即SVHC。ECHA有望于明年1月份正式公布这15种物质为SVHC物质，这就意味着REACH高关注度物质将增至30种。

新增15个物质的名称以及常见用途如下表所示：

这15种物质中有5种为多环芳香族中的蒽类物质，用于制造橡胶制品，均被视为具有持久性、生物累积性、毒性物质，15种物质中由德国提名的就有8种。消费者有权问询其消费产品所含SVHC物质的情况，并有权在45个工作日内得到答复。

ECHA有望于明年就哪些物质应纳入附件十四中优先作授权处理提出建议。成员国委员会已就此进行了讨论。ECHA目前的决定是以REACH法规第58（3）条为基础的，法规将优先处理的三个主要标准定义为：高产量；具有持久性、生物累积性、毒性；具有广泛和分散的用途。ECHA的提议将于明年4月27-28日召开的成员国委员会下一次会议上进行复审。

上述15个物质被列入SVHC清单之后，意味着更多的企业必须为这些物质承担相应的义务，对企业的要求：

从2010年1月开始：

物质：如果物质被归入SVHC清单之中，则物质供应商需向他们的客户提供一份安全数据表（SDS）。

混合物（即配制品）：如果混合物本身不被分类为危险，但是其中至少含有一种SVHC，且单个SVHC的质量百分浓度在非气态配制品中不低于0.1%，体积百分浓度在气态配制品中不低于0.2%，则供应商在收到混合物的接收者的请求时，必须提供一份SDS。

物品：物品中含有SVHC质量百分浓度超过0.1%时，则供应商需向物品的接收者提供其可获取的充分信息，或应消费者请求，在45天之内向其免费提供可获取的充足信息。

在2011年6月1日前，在物品中质量百分浓度超过0.1%，总量大于1吨/年的SVHC，必须完成向ECHA通报的义务。

REACH法规附件17对PAHS检测提出新标准—2010.1

欧盟REACH法规附件17中对轮胎和填充油含有多环芳烃(PAHs)的限制条例已经于2010年1月1日正式实行。该条例规定：

1.如果填充油含有PAHs超过规定浓度，则不得投放市场或使用它来生产轮胎或轮胎的部件：

苯并(a)芘(BaP)、苯并(e)芘(BeP)、苯并(a)蒽(BaA)、屈(CHR)、苯并(b)荧蒽(BbFA)、苯并(j)荧蒽(BjFA)、苯并(k)荧蒽(BkFA)、二苯并(a,h)蒽(DBAhA)八项总量不超过10mg/kg，并且其中苯并(a)芘(BaP)不超过1 mg/kg。

根椐石油学会的标准IP346：1998《测试废弃的润滑原油和不含沥青的石油馏分中的多环芳香族化合物-二甲基亚砜折射率法》测试，如果多环芳烃提取物含量小于3%，则等同于以上限值。制造商或进口商须每六个月或每次关键工艺变更后(两者以较早的为准)进行一次控制，满足BaP和所列出的PAHs限值。

2.在2010年1月1日后，用于翻新的轮胎或轮胎面，如果含有的填充油超过第一款中的限值，则不得投放市场。

根椐ISO 21461《硫化橡胶-测试硫化橡胶化合物中的油的芳香性》测试和计算得到的硫化橡胶化合物不超过0.35%的限值，等同于以上限值。

3.通过降低要求，如果被翻新轮胎的胎面胶含有的填充油不超过第1款中的限值，则第2款不适用。

4. 以上条款总的轮胎是指车辆的轮胎，包括：

—2007/46/EC指令欧洲议会和理事会在2007年9月5日批准建立的机动车辆及其挂车框架;

—2003/37/EC指令欧洲议会和理事会在2003年5月26日批准的农业或林业拖拉机及其挂车和可互换牵引机，连同其系统，部件和独立的专用部件的类型鉴定;

—2002/24/EC指令欧洲议会和理事会在2002年3月18日批准的2轮、3轮汽车的类型鉴定，同时废除92/61/EEC指令。

欧盟ECHA提醒企业警防错过REACH注册最后时机（201009）欧盟委员会敲响REACH注册最后的警钟：首个注册截止日距今已不到12周，企业必须为使用范围最广或最具危险性的化学物质完成注册。注册是REACH历史上的重要里程碑之一，也是欧盟对境内化学品及其安全用途实施全面监管的第一击重拳。企业还需谨记明年1月3号向欧洲化学品管理署（ECHA）通报自身化学产品的分类标签情况。

欧盟委员会工业企业部副主席安东尼奥?塔雅尼（Antonio Tajani）与欧盟环境委员会专员雅奈兹?波托奇尼克（Janez Poto ?nik）向所有企业发出了号召：“我们的化学工业必须走可持续发展之路。因此，我们呼吁所有相关企业按时按量按质地提交你们注册所需的卷宗。我们知道这些要求给企业造成了不小的压力，但积极应对法规也是一种投资，这种投资最终可让企业获得丰厚的回报，那就是巩固欧洲化学工业在全球的领先地位。不仅如此，它还将为欧洲工业带来更多的技术革新和更强的核心竞争力，为欧洲人民创造更多的就业机会，并最终呈现出一个更清洁、更健康的自然社会环境。”

截至9月10号，ECHA已收到大约4000份提交卷宗，这一比例还在迅猛增长。当局呼吁：企业需尽快完成卷宗提交和提交注册；领头注册人最迟应在9月30日前提交注册，以便为各种可能出现的注册问题预留一段缓冲时间，其他注册人也可获得提交卷宗的充分时间。此外，企业必须通过REACH-IT平台提交电子版卷宗。

目前，欧盟委员会和ECHA正全力支持工业界的注册事宜。来自欧盟委员会、ECHA和各大行业协会的高层管理团队一起努力使得注册进程更加顺利。ECHA公布了22种语言版本的详细注册指南文件。

业界组织的贡献同样功不可没。日益逼近的注册截止日期为SIEF（物质信息交流论坛）的创建和管理工作带来了不小的挑战，以注册为导向的数据传递和信息交流业务正在如火如荼地进行。

注册进程不仅影响了化学工业，同时也辐射到那些非直接从事化学生产的一线制造业，例如金属或纺织品生产商。

化学品能否使用取决于物质是否能够上市并得到及时的注册。更重要的是，注册之后，使用者必须符合供应商提出的改进安全建议，或在特定情况下为自身的特殊用途做风险评估。

物质分类新规则的截止日期

欧盟委员会提醒企业，2010年12月1日起，企业需根据物质分类和标签新规则重新分类自己出售的产品，并于2011年1月3日之前将分类结果通报ECHA。ECHA执行理事Geert Dancet说道：“我们给企业CLP法规应对工作的建议就是准备准时通报。ECHA 和帮助台可为工业界，特别是中小型企业，提供应对法规方面的帮助和支持。”物质分类对决定某一化学品是否构成健康或环境危害起着关键性的作用，物质分类同样决定了制造业工人和消费者使用的产品标签信息。值得注意的是，小吨位的化学品也要一律进行ECHA通报，也就是说包括中小企业在内的更多企业都要受到CLP法规的影响。

REACH法规SVHC清单可能再添11种新物质

2010年8月30日，欧盟ECHA发布了拟列入SVHC的11种类物质的清单提案，并提起公众咨询。公众征询的截止日期为2010年10月14日。此次提案的提起国为奥地利、德国和荷兰。ECHA提醒各利益相关方将关注点集中在这些物质的危害特性及化学性质

表1 拟列入SVHC提案清单的11种物质

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