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首次国产特殊用途化妆品行政许可

一、项目名称：国产特殊用途化妆品行政许可

二、许可内容：首次国产特殊用途化妆品行政许可

三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

资料编号(二)产品名称命名依据；

资料编号(三)产品质量安全控制要求；

资料编号(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

资料编号(五)经国家食品药品监督管理总局认定的许可

检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告；

资料编号(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

资料编号(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

资料编号(八)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

资料编号(九)可能有助于行政许可的其他资料；

资料编号(十)产品技术要求的文字版和电子版。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、

SPF、PFA或PA、UV A、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政

许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、产品配方应提交文字版和电子版。

9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

11、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

(二)申报资料的具体要求：

1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

3、产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

5、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求：

(1)许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：

1) 检验申请表；

2) 检验受理通知书；

3) 产品使用说明；

4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)；

5) 如有以下资料应提交：

①人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验)；

②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；

③其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

(2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的，应当提交以下资料：

1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical

Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明；

3) 其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件)，国家食品药品监督管理总局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致)，不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

6、省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见：

(1)化妆品生产卫生条件审核申请表。

(2)化妆品生产卫生条件审核表。

(3)产品配方。

(4)生产工艺简述和简图。

(5)生产设备清单。

(6)生产企业卫生许可证复印件。

同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。

检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。

7、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交以下资料：

(1)申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：

1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2) 境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书。

(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

8、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。

(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(3)其他实际生产企业生产产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

(4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

(5)其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

(2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

(3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检

验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

10、多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申报资料，行政受理服务中心工作人员按照“《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料

齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，应当受理行政许可申请。

(二)技术审评：

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心在90日内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，自复核申请提交之日起，审评中心可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。

(三)行政许可决定：

国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

(四)送达：

国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

十、承诺时限：

(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。

(二)技术审评：90日

(三)行政许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

(四)送达：国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续：

化妆品行政许可批件有效期四年。

申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期满4个月前提出申请。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

特殊化妆品申报流程

一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作（一）前期准备 1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解

外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。（二）检测样品备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表

2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）（三）递交申请向CFDA递交相关材料：进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：

2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更发布时间：2018-01-01 1. 申请材料清单（1）化妆品行政许可变更申请表；（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。 1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址

（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。 5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。 2. 申请材料一般要求（1）提交申报资料原件1份。

进口特殊用途化妆品备案申报资料清单及要求【最新版】

进口特殊用途化妆品备案申报资料清单及要求一、进口特殊用途化妆品行政许可申请表要求：应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称《资料要求》）第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

二、产品中文名称命名依据要求：请企业根据自身实际情况编写。三、产品配方要求：产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。产品配方应提交文字版和电子版。四、生产工艺简述和简图；要求：请企业根据产品自身实际情况提供。五、产品质量安全控制要求；要求：产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

六、产品原包装（含产品标签、产品说明书）要求：拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。七、经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 1、许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料： a.检验申请表。 b.检验受理通知书。 c.产品使用说明。 d.卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）。

非特殊化妆品备案资料以及流程

（一）备案申请材料目录及要求

（二）形式标准产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求（可在备案管理系统上查阅）提交。境内责任人申请产品备案之前，应当按照相关的规定申请办理备案管理系统用户名注册，领取用户名称和初始密码，登录后提交电子版备案资料。纸质备案资料至办事窗口提交，并须符合下列要求： 1、与上传至备案系统的电子版资料一致。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，

并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。 8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。（四）申请文书名称《进口非特殊用途化妆品备案申请表》（五）备案期限备案资料符合要求的予以备案（六）备案信息凭证《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》，网上提交备案资

关于非特殊用途化妆品分类管理的意见

关于非特殊用途化妆品分类管理的意见（征求意见稿）根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，对现行非特殊用途化妆品实施分类管理。一、分类原则（一）依法依规，确保安全。在遵循现有法规有关规定的基础上，对非特殊用途化妆品实行分类管理。根据产品安全风险程度，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。（二）科学分类，合理定位。以产品具有或宣称的使用目的为分类的主要依据，以产品采用的原料、适用人群等内容为参考，科学合理对非特殊用途化妆品进行分类。（三）分类管理，提高效率。根据监管工作实际，调整有关现行特殊用途化妆品类别含义。将现行特殊用途化妆品作为特殊用途化妆品（I类），对现行非特殊用途化妆品中可能存在较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理，作为特殊用途化妆品（II类）进行管理。其他非特殊用途化妆品实行告知备案制。取消现行审核备案制。二、调整有关特殊用途化妆品类别含义（一）育发化妆品是指有助于毛发生长，减少脱发和断发，或具有去头屑、控制头部皮肤油脂分泌等作用的发用类化妆品。（二）健美化妆品是指有助于使体形健美、具有减轻或减缓眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皱等作用的化妆品。植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品管理。（三）除臭化妆品是指具有抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的化妆品（用来掩盖体味的芳香类产品除外）。

（四）祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表面色素沉着的化妆品。具有美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理。（五）防晒化妆品是指具有吸收或屏蔽紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。通过紫外线作用达到皮肤晒黑或晒成其他颜色的产品，纳入防晒化妆品管理。三、纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品类别（一）纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品； 2. 具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品； 3. 具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品； 4. 具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品； 5. 具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品；（二）按照特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理； 2. 用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。 3. 使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。附表：关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表

2018国产特殊化妆品申报指南

国产特殊化妆品申报指南时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）一、国产特殊化妆品定义：是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。

6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件四、申报资料清单（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料；（10）产品技术要求的文字版和电子版。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件五、申报材料要求（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。（3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文

2019年进口非特殊类化妆品备案申报最新要求及指南

2019年进口非特殊类化妆品备案申报最新要求及指南国家食品药品监督管理总局(NMPA)宣布, 自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。天健华成认为要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一采取电子备案；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。一、备案凭证改纸版为电子版。进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。二、自贸区企业与非自贸区企业流程有别。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。三、可跨口岸进口。已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。四、境内责任人及样品检测等要求以浦东为参照。申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2018年第10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新

国产特殊用途化妆品申报备案

国产特殊用途化妆品申报备案根据国家相关法规规定，国产化妆品想要进入市场销售，应进行化妆品申报备案，否则无法在市场上进行销售。化妆品可分为特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品。根据卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。国产特殊用途化妆品申报备案所需资料：（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。国产特殊用途化妆品申报备案流程：检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。

产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》

上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行）

第一章总则第一条为规范进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作，保证化妆品备案公开、公平、公正，制定本规范。第二条本规范适用于上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作。第三条进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。第四条备案资料检查工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。第五条备案资料检查工作有关结论或结果，应当依法公开。第六条申报资料应当真实、合法。第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

第二章技术要求第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码应保持一致。第九条产品中文名称产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名、属性名具体含义的解释。化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合相关要求。通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。对于一些新属性名的，如：凝冻、彩冻、冻膜等，应在产品中文标签中予以说明。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名。（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。

进口非特殊用途化妆品备案办事指南【模板】

进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区珠海横琴新区片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据 1.《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号） 2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号） 3. 食品药品监管总局《关于发布XX市XX区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）四、办理机构（一）办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理（二）资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。（三）法律效力

符合备案要求的，予以备案。境内责任人可持国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单，至有关部门按照规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统（(****)/province/webquery/list.jsp）上公布。（四）备案对象从广东自贸试验区珠海横琴新区片区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区珠海横琴新区片区的首次进口非特殊用途化妆品。境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区珠海横琴新区片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。五、备案条件（一）首次备案 1、产品属于备案范围； 2、备案资料完整； 3、备案资料符合规定形式； 4、备案资料电子版与纸质版一致。（二）产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。

进口特殊化妆品申报流程资料详解

进口特殊化妆品申报流程资料详解申报资料的一般要求如下：（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）产品配方应提交文字版和电子版；（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。鑫金证： 1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书； 2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；鑫金证：主要为以下三种： 1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）开具的自由销售的证明文件（原产国政府机关或者行业协会出具）； 2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”； 1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证； 2、授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料； 3、申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。鑫金证：（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产。（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

国产非特殊用途化妆品备案管理办法

国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。

仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。

化妆品进口备案申报批文办理的流程

化妆品进口备案申报/批文办理的流程首先对化妆品备案法规的解读：中国针对进口的化妆品有着相关的法律法规，任何进口化妆品在进入中国市场前都要先取得中国国家食品药品监督管理局的批文，只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售。一、进口化妆品到中国销售，首要的工作任务是什么? 答：向国家药监局(SFDA)申请化妆品批文，否则产品不能通关，更谈不上销售。二、进口化妆品是否要到北京申请批文? 答：答案是肯定的，进口产品一律到国家药监局申请批文，地方政府没有审批权限三、办理进口化妆品注册申报备案凭证涉及那些政府机构? 1、受理办公室; 2、检测机构; 3、评审委员会; 4、行政审批部门。 1.受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核，进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理;并负责安排参加评审会;将评审意见通知申报单位;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。 2.检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验，并出具符合要求的检验报告。 3.评审委员会：负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的专家组成的专家小组共同参与。 4.行政审批部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合各类相关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。第二步化妆品进口流程： 1.取得化妆品进口许可批文，此批文需在北京食品监督管理局办理。 2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。 3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。 4.准备资料报检取得通关单，然后报关。 5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。

国产特殊用途化妆品行政许可检验

国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。二、送检要求（一）资料要求 1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、 2、3）序号资料名称数量要求 1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份 ?由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章 ?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份 ?同上述进口化妆品 ?填写示范，详见附表1。 3 产品配方一式1份?配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件 ?余同上述进口化妆品 ?填写示范，详见附表3。 4 产品配方复印一式1份?加盖申请企业公章； ?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 5 使用说明一式2份?纸质版，A4纸打印?中文填写 ?加盖申请企业公章

?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 ?填写示范，详见附表2。 6 送检清单1份?表格格式详见表2 表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单 2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求 1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。 2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。市售包装，也可以为简易包装。简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。 3、送检数量参见附表4-5。三、检测周期及费用

首次进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇

首次进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇天健华成 2019-02-1808:35 化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，配方如果违背了科学性、政策性、完整性，则一切申报工作无从谈起。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。（一）产品配方总体要求

1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。 3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。

国产非特殊用途化妆品备案管理办法及资料要求

国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。第十条生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。第十一条已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法

进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇

进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，应遵循真实性、科学性、政策性、完整性，否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册等相关规定的定义和范围要求。下面详述在申报过程中产品配方的一些注意要点。 1、配方真实。 2、应与国家食品药品监督管理总局要求的格式相同：可自行从国家食药监总局申报系统下载配方模板。 3、使用《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中收录的原料。未列入该目录，但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料，作为已使用化妆品原料管理。

4、国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料，参照已使用化妆品原料管理。 5、不能使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料，应符合规定的适用及(或)使用范围、化妆品中最大允许使用浓度、限制条件等。若原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中，使用时注意不同的适用及(或)使用范围、最大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。 6、原料的中文名称和INCI名使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（20 10版）中的规范名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不可以使用商品名或俗名，但复配原料除外。配方原料总和应为100%。 7、分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。 8、许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 9、原料的使用目的为着色剂时，提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 10、如使用的着色剂为色淀，填报时应填写具体色淀信息，也可以在提供的着色剂规格中体现，并与原包装成分保持一致。如不一致，提供说明。

已获取备案凭证的非特化妆品批件有效期及后续监管问题

已获取备案凭证的非特化妆品的后续监管问题 1.全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？ 2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。 2.此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？ 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途

化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）提出的备案管理要求一致。 3.能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时，一并选择多个进口省份？系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。 4.进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

2018进口非特殊用途化妆品行政许可延续指南

进口非特殊用途化妆品行政许可延续发布时间：2018-01-01 1.申报材料清单（1）化妆品行政许可延续申请表；（2）化妆品行政许可批件原件；（3）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；（4）产品配方；（5）产品质量安全控制要求；（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；（7）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料： 1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；

2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；（10）可能有助于行政许可的其他资料；（11）产品技术要求的文字版和电子版。另附未启封的市售产品1件。 2.申报材料一般要求（1）提交申报资料原件１份。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。