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产品风险分析及评估表--BRC

********有限公司

产品风险分析及评估表

****有限公司产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的

义齿安全风险分析报告

安全风险分析报告产品名称：（YH定制式义齿）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短

食品风险分析及评估表

GGGG有限公司食品风险分析及评估表 GGG公司坐落于GGGGG工业园内，由GGGGGG投资组建。主要产品：GG生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司GG的生产工艺流程总体如下原料的验收f储藏f挑选（固体筛分）f配料f GGG f灌装f包膜f包装f 装箱f储存f发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收f储藏f油炸或烘烤f调味f抽真空包装f装箱f储存f发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收f储藏f挑选（包括筛分等）f（杀菌）f过金探（液体通过过滤网）f分装f组装f成品f储藏f运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险

安全风险分析报告模板[1]

安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

产品风险分析与评估表

产品风险分析及评估表广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。一、产品原材料风险分析及控制亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 6、监视和测量装置安全的风险 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估

安全风险分析报告

产品安全风险分析报告产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。二、降低安全风险的措施

针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放

产品风险分析及评估表--BRC

每年1次采购员 ********有限公司 1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注原料的生物\化学的\物理的危害购买的原料中本身含有或储存中可能发生从合格供应商处采购，由供应商每年提供一次三方检测报告。确保原料按照规定和要求进行储存。每年1-2次外检或根据客户要求采购员实验室高风险详见产品HACCP危害分析单原辅从合格供应商处采购，由供应商每年提料的采包装材料的生物的、化学的、物理的危害本身含有或储存中带入，或者不符合食品接触物要求供三方检测报告。实验室低风险采购控制程序购和接原辅料掺假或替换风险纯度不够，杂质不达标采购来自合格供方；按原料规格书检测，核对批检，及每年的外检每批次检验员低风险采购控制程序规格书、原料检验收包材替换或掺假风险改变材质，降低材质标准采购来自合格供方；按包材规格书检测，核对批检，及每年的外检每批次检验员低风险采购控制程序规格书、包材检验服务性项目的危害（如安保、垃圾清运、运输、外部检测等）服务过程中，不符合质量安全的行为或活动选择有相应资质的供应商并对其进行每年1-2次或有重大问题评审，选择一段时间后进行再次评审。时市场部低风险详见服务供应商控制程序

2.加工过程的风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工员工教育入口门警监视关键区域的上锁等的管理监控视频管理者监视日常随时随时 24小时作业过程中生产部门卫生产部行政部班长、经理等低风险详见产品防护制度化学危害消毒剂设备用油（机油、润滑油等）消毒剂残留接触混入产品严格SSOP控制 1、SSOP控制 2、操作人员培训 3、管理者进行监视日常日常全体员工生产部及相关维修工人低风险严格执行SSOP 1.原辅料本身含有或初加工等带入；1、对尖锐工具等每日专人检查发放并物理的金属异物 2.加工器具及设备零部件金属等损坏混入； 3.其它金属制用品如钉书钉、美工刀片回收，同时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件检查；设备设施定期维护；如有使用尖锐工具时每日发放回收检查；全体员工低风险设备维护计划、记录利器管理程序等；3、过程严控； 1、玻璃、塑料等制品严格登记并定期物理的硬质塑料、玻璃制品等易碎品其它异物 1、玻璃及塑料包括灯具等工具器的破损混入； 2、机器零部件及设施配件包括仪表等的异外故障破损混入； 3、玻璃、塑料容器、陶瓷灯破损后混入； 1、原、辅材料引入异物； 2、包装材料引入异物； 3、生产中引入异物:流水线及包装过程引入； 4、人为因素引入异物检查； 2、玻璃器具进行附膜防护，灯具必须有防护罩； 3、品管部针对性检查； 4、有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的产品严格按照玻璃等易碎品管制程序进行操作 1、原辅料检查； 2、包装物的检查； 3、辅料及包装材料的使用区域限定； 4、监控视频； 5、人员卫生、穿戴要求及监控； 6、包装过程严格控制； 1.每周检查； 2.有玻璃、陶瓷、硬塑料容器使用的生产时随时检查； 1.工人在进入车间前； 2.生产过程中车间班长检验员低风险管理者全体工人低风险严格执行玻璃等易碎品管制程序严格执行异物控制程序

安全风险分析报告范文篇一

安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编制：日期：批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求; 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)

4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入每种接触的时间长短每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析) 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

采购部风险评价分析

采购风险评价分析采购风险评估一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法（重点采用工作危害分析及预危险性分析等），对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。三、风险识别依据 1国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2行业的设计规范和技术标准; 3企业的管理标准和技术标准; 4合同书、任务书、公司及公司目标中规定的内容； 5本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料四、风险辨识方法工作危害分析（JHA）。五、风险辨识人员：公司风险评价组织成员。六、风险辨识时间2013年8月16日七、采购物品风险辨识 1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目

的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。

10安全风险分析报告模板(一类产品备案)

医疗器械风险管理报告 XXXXX(器械名称) 批准：批准日期： Xxxxx医疗器械

目录第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8

第一章综述 1．产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是XXXXX与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受围。 4.风险管理评审小组成员及职责

手术风险评估制度表及流程

手术风险评估制度相公中心卫生院一、为提高我院手术质量，确保手术安全，降低患者发生术后并发症的风险，并使患者手术效果得到科学客观的评价，依据中国医院协会《关于发布和实施＜手术安全核查表与手术风险评估表＞的通知》（医协会发[2009]7号）文件精神，结合我院实际，特制定本制度。二、凡拟在我院接受手术治疗的患者都应进行手术风险评估。三、医生、麻醉师对患者进行手术风险评估时要严格根据病史、体格检查、影像与实验室资料、临床诊断、拟施手术风险与利弊进行综合评估，并填写《医院手术风险评估表》（见附件）。四、择期手术患者，手术前24h手术医生、麻醉师应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。并根据评估的结果制定出安全、有效的手术计划和麻醉方式，充分告知患者或者其委托人（或监护人）手术方案，手术可能面临的风险，获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时，应及时向科主任请示，请科主任再次评估，必要时可组织院内会诊后再进行评估，报医教科审批同意后方可手术。五、急诊手术患者，手术前24h主刀医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行逐项评估，做出评估后分别在签名栏内签名。手术医生和麻醉医生共同就评价结果向患者或者其委托

人（或监护人）充分告知本次急诊手术可能面临的风险及严重后果，获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时，必须同时向科主任汇报。六、手术风险评估填写内容及流程术前24h手术医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。评估内容如下： ①手术切口清洁程度手术风险分级标准将手术切口按照清洁程度分为四类： I类手术切口（清洁手术） H类手术切口（相对清洁切口）皿类手术切口（清洁-污染手术） W类手术切口（污染手术） ②麻醉分级（ASA分级）参照美国麻醉医师协会（ASA）病情分级标准：I- W级： P1:正常的患者； P2:患者有轻微的临床症状； P3:患者有明显的系统临床症状； P4:患者有轻微的明显系统临床症状，且危及生命； P5:病情危重，生命难以维持的濒死患者； P6:脑死亡的患者。

安全风险分析报告要求

安全风险分析报告要求医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） . 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）附件二安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 可能的使用错误（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .已知的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .可预见的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对患者风险的估计（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

手术风险评估制度表及流程(完整版)

手术风险评估制度德庆县人民医院一、为提高我院手术质量，确保手术安全，降低患者发生术后并发症的风险，并使患者手术效果得到科学客观的评价，依据中国医院协会《关于发布和实施<手术安全核查表与手术风险评估表>的通知》(医协会发[2009]7号)文件精神，结合我院实际，特制定本制度。二、凡拟在我院接受手术治疗的患者都应进行手术风险评估。三、医生、麻醉师对患者进行手术风险评估时要严格根据病史、体格检查、影像与实验室资料、临床诊断、拟施手术风险与利弊进行综合评估，并填写《医院手术风险评估表》（见附件）。四、择期手术患者，手术前24h手术医生、麻醉师应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。并根据评估的结果制定出安全、有效的手术计划和麻醉方式，充分告知患者或者其委托人（或监护人）手术方案，手术可能面临的风险，获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时，应及时向科主任请示，请科主任再次评估，必要时可组织院内会诊后再进行评估，报医教科审批同意后方可手术。五、急诊手术患者，手术前24h主刀医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行逐项评估，做出评估后分别在签名栏内签名。手术医生和麻醉医生共同就评价结果向患者或者其委托人（或监护人）充分告知本次急诊手术可能面临的风险及严重后

果，获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时，必须同时向科主任汇报。六、手术风险评估填写内容及流程术前24h手术医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估，做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。评估内容如下： ①手术切口清洁程度手术风险分级标准将手术切口按照清洁程度分为四类： Ⅰ类手术切口（清洁手术） Ⅱ类手术切口（相对清洁切口） Ⅲ类手术切口（清洁-污染手术） Ⅳ类手术切口（污染手术） ②麻醉分级（ASA分级）参照美国麻醉医师协会(ASA)病情分级标准：I-Ⅵ级： P1：正常的患者； P2：患者有轻微的临床症状； P3：患者有明显的系统临床症状； P4：患者有轻微的明显系统临床症状，且危及生命； P5：病情危重，生命难以维持的濒死患者； P6：脑死亡的患者。 ③手术持续时间

采购风险评价分析报告

采购风险评价分析报告一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料

四、风险辨识方法工作危害分析（JHA）。五、风险辨识人员：公司安全评价组织成员。六、风险辨识时间 2014年2月16日七、采购物品风险辨识 1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定

产品安全风险管理报告

风险管理报告编写人: 日期: 年月日审核人: 日期: 年月日批准人: 日期: 年月日

目录第1章概述 (1) 1.1产品介绍 (1) 1.2风险管理的范围 (1) 第2章风险评价准则 (2) 2.1损害的严重度的分类 (2) 2.2危害发生概率的分类 (2) 2.3风险评价准则 (2) 第3章风险分析 (3) 第4章风险估计 (6) 第5章风险评价、风险控制和验证 (7) 第6章生产和生产后信息 (8) 第7章安全风险分析结论 (8)

第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途。 1.2风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。

第2章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）

第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

【参考版】食品风险分析及评估表

****有限公司食品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。

安全风险分析报告范文

安全风险分析报告范文信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期：批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;

3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持

【AAA】食品风险分析及评估表.doc

RRRR有限公司食品风险分析及评估表 RRR公司坐落于RRRRR工业园内，由RRRRRR投资组建。主要产品：RR生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司RR的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→RRR→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3.3、过敏原风险

采购部风险评价分析

采购风险评价分析

采购风险评估一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料四、风险辨识方法工作危害分析（JHA）。五、风险辨识人员：公司安全评价组织成员。六、风险辨识时间 2011年2月16日七、采购物品风险辨识 1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标

书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档。将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。