临床输血管理规范 文档.介绍
《临床输血技术规范》
第一章总则
第一条为了规范、指导医疗机构科学、合理用血，根据中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》（试行）制定本规范。
第二条血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。
第三条临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。
第四条二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。
第二章输血申请
第五条申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。
第六条决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记人病历。
第七条术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。
第八条亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。
第九条患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科（血库）或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科（血库）和经治医师负
责患者治疗过程的监护。
第十条对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。
第十一条新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）提供适合的血液，换血由经治医师和输血科（血库）人员共同实施。
第三章受血者血样采集与送检
第十二条确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室们急诊、床号、血型和诊断，采集血样。
第十三条由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对。
第四章交叉配血
第十四条受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。
第十五条输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh（D）检查可除外），正确无误时可进行交叉配血。
第十六条凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞是液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者，应进行交叉配血试验。机器单采浓缩血小板应ABO血型同型输往。
第十七条凡遇有下列情况必须按《全国；闲床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。
第十八条两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。
第五章血液入库、核对、贮存
第十九条全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期。血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号／条形码，储存条件）等。
第二十条输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。
第二十一条按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。
第二十二条保存温度和保存期如下：
当贮血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因，及时解决并记录。
第二十三条贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养
每月一次，无霉菌生长或培养皿（900mm）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/m3为合格。
第六章发血
第二十四条配血合格后，由医护人员到输血科（血库）取血。
第二十五条取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊／病室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。
第二十六条凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：
1．标签破损、字迹不清；
2．血袋有破损、漏血；
3．血液中有明显凝块；
4．血浆呈乳糜状或暗灰色；
5．血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；
6．末摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；
7．红细胞层呈紫红色；
8．过期或其他须查证的情况。
第二十七条血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2－6℃冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。
第二十八条血液发出后不得退回。
第七章输血
第二十九条输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。
第三十条输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊／病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。
第三十一条取回的血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。
第三十二条输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。
第三十三条输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输往速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理；
1．减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；
2．立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。
第三十四条疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：
1．核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；
2．核对受血者及供血者A13O血型，Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；
3．立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；
4．立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；
5．如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；
6．尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；
7．必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。
第三十五条输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，并返还输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。
第三十六条输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。
第三十七条本规范由卫生部负责解释。
第三十八条本规范自2000年10月1日起实施。
卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知
卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知 【法规类别】卫生机构与人员 【发文字号】卫监督发[2005]76号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】2005.03.03 【实施日期】2005.03.03 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知 （卫监督发[2005]76号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心： 现将《卫生监督机构建设指导意见》印发给你们。请参照执行。 二00五年三月三日 附件： 为贯彻落实中共中央、国务院关于加强公共卫生体系建设的精神，指导和规范全国各级卫生监督机构的建设工作，根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》（卫生部令第39号），特提出以下意见。
一、建设目标 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以维护社会卫生秩序、保护人民群众健康权益为目的，以进一步转变职能、加强依法行政、强化政府卫生监管、建立健全卫生监督体系为目标，以整合资源、加大投入、改善条件为手段，以基础设施建设和执法装备建设为重点，全面加强卫生监督机构的能力建设，提高各级卫生监督机构的综合执法能力，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系，确保完成中央提出的用3年时间基本建成覆盖城乡、功能完善的卫生监督体系的目标。 二、建设原则 （一）总体规划、统筹兼顾。 按照区域规划的总体要求，遵循国家确定的基本标准，整合现有卫生资源，加大投入，合理配置，避免重复建设。 （二）分级负责、加强管理。 卫生监督机构建设要在当地政府的统一领导下进行，各级卫生行政部门要加强对卫生监督机构建设的具体领导，分级负责。建设过程中要严格执行国家基本建设管理的有关规定，加强管理，按期完成建设目标。 （三）因地制宜、分类指导。 卫生监督机构的建设工作要与区域内国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的健康需求相协调，根据本地区卫生监督机构的实际情况和监督工作的重点，明确建设规划的重点，切实提高卫生监督执法能力。 三、建设要求 （一）各级卫生行政部门政府要把卫生监督机构的房屋基础设施建设资金和执法装备资金列入基本建设和专项资金投资计划，明确各级卫生监督机构的建设标准； （二）充分利用现有资源，保证各级卫生监督机构的基础建设和执法装备建设达到标准
输血管理
输血管理委员会职责 1.在院长或分管院长领导下，根据有关法律、法规、制度负责对全院临床输血工作进行规范管理和技术指导，杜绝临床输血事故发生。 2.认真贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，严格按上级卫生行政主管部门的要求执行。 3.建立临床输血质量管理体系，并监督运行，保证临床输血安全有效。 4.制订本院输血计划，工作制度、岗位职责，并认真组织实施。 5.制订继续教育和岗位培训计划，努力提高工作人员政治素质、业务素质和职业道德。 6.提倡成分输血，科学合理用血，提高临床输血疗效。 7.加强职工责任心教育，严格执行各项规章制度、岗位职责和标准操作规程，严防责任事故发生。 8.执行用血审批制度及统计上报制度。 9.每季度组织召开一次医院输血管理工作会议，及时通报输血管理工作动态，对存在的问题制订整改方案，及时整改。 10.每年组织召开一次医院输血管理工作总结会，对输血工作成绩突出者给予表彰，总结经验，吸取教训。
临床输血制度 为了使临床输血管理科学化、规范化、制度化，根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，制定本制度。 1.临床输血必须在输血管理委员会指导下开展工作。 2.认真贯彻执行有关法律、法规、标准和制度。 3.临床输血医务人员必须具备相应的资质。 4.血液来源必须合法，不得非法自采自用血液。 5.检验科应有专人负责血液的入库、储存、发放工作，并作好相应记录。 6.执业医师严格掌握输血指征，科学合理使用血液，提倡成分输血。 7.受血者或家属必须知情同意，在《输血治疗同意书》上签字后，方可输血。 8.执业医师认真填写《临床输血申请单》，并由主治执业医师审核签字后申请备血。 9. 检验科应有专人负责标本收集、处理、检测及输血前检查工作。 10. 检验科认真做好血型鉴定（包适正反定型、血型）和交叉配血工作，保证结果准确可靠。 11.认真做好血液收领、发放、质量检查和发放前核对工作。 12.输血前由两名具有执业资格的医护人员做好“七查、八对、九不用”工作。“七查”指：①查血站名称及许可证号；②献血者条形码号；③献血者血型；④血液品种；⑤采血日期及效期；⑥储存条件； ⑦输血器材质量。“八对”指：①核对病人姓名、性别、年龄；②病
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
卫生部关于中国疾病预防控制中心健康教育所更名的通知
卫人发…2008?63号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位,部机关各司局: 为了更好地适应卫生改革与发展需要,进一步加强健康教育与卫生新闻宣传工作,经中央机构编制委员会办公室批准,中国疾病预防控制中心健康教育所更名为中国健康教育中心,加挂卫生部新闻宣传中心牌子,并由卫生部直接管理。其主要职责是,负责全国健康教育与卫生新闻宣传工作的技术指导,开展相关理论与实践研究,承担全国健康教育与卫生新闻宣传活动的组织实施及信息网络、媒体管理、业务培训等有关技术与服务性工作。 更名后的中国健康教育中心(卫生部新闻宣传中心)为卫生部直属事业单位,根据中央编办批复精神和卫生工作需要,承担以下工作任务: (一)开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传领域的理论、方法与策略的研究,为制定相关法律、法规、部门规章和技术规范等提供咨询及政策建议。 (二)负责健康教育与健康促进、卫生新闻宣传工作的技术指导,制定规划、计划和考核评估标准,并进行监督评估。 (三)组织开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传有关人员的业务培训。 (四)开展大众卫生科学知识传播活动,建立健康教育与健康促进、卫生新闻宣传信息网络,推广经验及成果。 (五)开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传的国际合作与交流,承担国际合作项目。 (六)收集、分析、编发卫生工作的重要舆情信息,承担卫生部新闻发布和重大宣传活动的组织协调工作。 (七)协助卫生部负责广播电视和新闻报刊的监督管理,负责《卫生部公报》和《中国卫生年鉴》的编辑出版发行。 (八)承担卫生部交办的其他有关工作任务。 特此通知。 二○○八年十二月三日
临床的用血管理制度.doc
临床用血管理制度 一、具有执业资格的经治临床医生根据病人治疗需要，严格掌握输血适应症，提前一天向血库提出临床输血申请。紧急用血除外。 二、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意并签字备案，并记入病历。同时介绍医疗临床用血互助金管理办法和病员用血须知。 三、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》和《临床用血申请审核单》，由科主任核准签字，送医院医改办审批。 四、《临床输血申请单》填写必须准确、清楚、齐全。内容包括：患者姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型、诊断、输血史、妊娠史、用血类型、数量、用血时间、用血理由及申请人、审批人姓名等。手术备血在“用血时间”栏边上注明“备血”字样，需用血时再电话通知输血科。 五、审批后，将《临床输血申请单》交由病区护士采集受血者血样连同《临床用血申请审核单》于预定输血日期前一天送交输血科备血。 六、紧急用血，经治医师在《临床输血申请单》和《临床用血申 请审核单》上加盖“急”字章，开放绿色通道，先输血再补办其它手
。 七、新全血、血小板等成份血提前一天向温州市中心血站 定制，一般在定血日的下午五后供血。即收，不退 。 八、血必在急室留，急室承担相能。 九、血前受血者采集血送科做染病学，内容包括：谷丙氨、乙肝三系定量、抗 -HCV、抗 -HIV1+2、梅毒特异性抗体。 十、理人在血交叉本采集，必格“三七” ，本必与申一致。并在申填上采血者姓名和采血。 十一、血科在接到《床血申》及本，真核，不符合要求的《床血申》及本及退回。 十二、血科人必格按照操作程在申用血前完成、取血 ( 向 市中心血站 ) 、血型复核、血交配、血等工作。 十三、于手血等不能确定是否血的情况，先按定血和血互助金。血科在接到用血通知后，先使用血冰箱内的血，同立即向中心血站取血 ( 正常工作内由血科，班由培的勤人 ) 。血科可分次配血、血，第二次血需手工告注明“ ?” 。若在手程中不需血，血科人 明情况后，退回血和血互助金。 十四、血前格做好各核工作，及注，并血操作人及。血程中密察受血者有无血不良反，异常情
卫生部关于印发放射诊疗许可证发放的管理程序通知(卫监督发〔2006〕479号)
卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知 卫监督发〔2006〕479号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心： 为实施《放射诊疗管理规定》，指导和规范各地的放射诊疗许可工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，我部制定了《放射诊疗许可证发放管理程序》，现印发给你们，并提出以下要求： 一、请省级卫生行政部门结合本地区实际情况，参照本程序制定本地区的许可证发放的具体程序并提出要求，认真组织实施。要广泛开展宣传贯彻活动和技术培训，确保放射诊疗许可证发放工作顺利开展。 二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行，对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为，要依法纠正和查处。 三、要充分发挥社会监督作用，按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。 四、我部将适时组织对部分省市的放射诊疗许可证发放工作进行抽查，抽查结果将通过卫生部通报形式向社会公布。 本通知附件可在卫生部网站（https://www.wendangku.net/doc/ca3887392.html,）下载。执行中的具体问题，请与我部卫生监督局联系。 附件：放射诊疗许可证发放管理程序.doc
附件： 放射诊疗许可证发放管理程序 第一章总则 第一条为实施《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。 第二条县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。 第三条省级卫生行政部门可以根据本程序的规定，结合本地区实际情况，制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。 第四条卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。 第五条医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第二章申请与受理 第六条医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。 申请材料主要包括： （一）放射诊疗许可申请表（附1）； （二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； （四）放射诊疗设备清单。
临床试验工作文件管理制度
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
卫生监督所职能职责
职能职责 根据卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》规定，各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监 督工作任务，主要职责为： （一）卫生行政许可 承办餐饮业及集体食堂的卫生条件的卫生行政许可；承办公共场所卫生条件的卫生行政许可；承办供水单位卫生条件的卫生行政许可；卫生行政部门交办的其他行政许可事项。 (二)公共卫生监督 对餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、生产经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监 督检查，查处违法行为；对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健康相关产品的卫生及其生产经 营活动进行卫生监督检查，查处违法行为；对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为；对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法行为。 （三）医疗卫生监督 对医疗机构的执行资格、职业范围及其医务人员的职业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；
对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法行为。负责派出机构的管理；负责辖区内卫生监督信息的收集、核实、上报；负责受理对违法行为的投诉、举报；开展卫生法律法规宣传教育；承办主管局及上级业务机关指定或交办的卫生监督事项。 (四)其他 负责派出机构的管理；负责辖区内卫生监督信息的收集、核实、上报；负责受理对违法行为的投诉、举报；开展卫生法律、法规宣传教育；承办主管局及上级业务机关指定或交办的卫生监督事项
临床用血管理规范
临床用血管理规范 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
临床用血管理规范 为确保临床急救用血的基本需要，根据卫生部《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《献血法》等法律法规，制定临床用血管理规范。 一、输血前准备 1、决定输血治疗前，经治医师向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字后收入病历保存。 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医务科/分管院长/院长或者院长授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。 2、输血前检查：每次输血前完成各项相关检查，主要包括：血型鉴定、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎两对半、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、爱滋病病毒抗体（HIV 抗体）、梅毒试验、疟疾、抗体筛检。 二、输血申请 1、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。 2、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合性输血。 3、输血申请要严格掌握输血适应症。 4、临床用血申请管理制度 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第一款、第二款和第三款规定不适用于急救用血。 三、受血者血样采集与送检 1、确定输血后的，医护人员持输血申请单核贴好与申请单联号相同的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型和诊断，采集血样。可用编制条形码扫描核对。采集血液时不准直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集血液，以免血液稀释，降低抗体滴度引起配血错误。采集血液后注意拔下针头后再将血液注入试管，以防溶血。 2、血液采集后，由所在科室护理人员或指定专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科，双方进行逐项核对，合格后输血科保存备用。 四、交叉配血 1、受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内采集的，超过3天必须重新采集。 2、输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh(D)血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外），正确无误后方可进行交叉配血。 五、取血 1、配血合格后，由医护人员或科室指定专门负责人员到输血科取血。 2、取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、床号、血型、供血者姓名、血型、血液量、采血日期、有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，正确无误时，双方共同签字后方可发出。 3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：
临床试验管理规范
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
医疗机构临床用血管理办法
医疗机构临床用血 管理办法
中华人民共和国卫生部令 第85号 《医疗机构临床用血管理办法》已于3月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以公布，自8月1日起施行。 部长陈竺 二〇一二年六月七日 医疗机构临床用血管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定
并落实相关规章制度和技术操作规程。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章组织与职责 第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其它任务。 卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
卫生部部门设置及主要部门职责
卫生部部门设置及主要部门职责
两局网站 国家食品药品监督管理局国家中医药管理局 直属单位子站 医学科学院疾控中心
规划财务司主要职责 : 拟订全国卫生事业中长期发展规划和专项建设规划,推动区域卫生规划工作;统筹规划与协调全国卫生资源配置,管理大型医用装备配置;提出卫生经济、医疗服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等政策建议;负责提出卫生部部门预算、中央财政转移支付资金和基建投资及其他国内外资金、资产的安排意见与管理;拟订卫生财务、会计、基建管理规章制度和标准,拟订国家卫生装备管理办法和标准;拟订药品和医疗器械采购相关规范;负责部属(管)单位规划建设及财务资产管理等;负责内部审计工作。 政策法规司（政法司）主要职责: 负责综合性卫生政策研究;拟订宏观卫生政策与卫生改革方案并组织分析、评估;负责起草重要会议文件、部领导重要讲话、政策研究报告;组织拟订卫生(含中医药、食品安全、药品、医疗器械,下同)法律法规、卫生标准工作规划和年度计划;组织协调卫生法律、行政法规、部门规章、卫生标准的拟订和呈报;负责部门规章及执法工作中有关法律问题的解释;组织法制宣传教育及卫生法制理论研究工作;负责行政复议及行政应诉,主持重大行政处罚和行政许可事项听证;负责世界贸易组织涉及卫生的有关工作;负责卫生标准委员会的归口管理;指导地方卫生政策、卫生法制、卫生标准工作。 医政司主要职责:
负责拟订医疗机构、血站和医务人员管理的有关法律、法规、规章、政策并组织实施;负责拟订医疗技术应用管理的法规、规章、政策并实施医疗技术应用准入管理;负责拟订医疗质量和医疗服务管理的规章、标准、规范、政策并指导实施,建立医疗质量管理控制体制和体系;负责拟订血液安全管理的规章、政策并组织实施;推动无偿献血工作;负责拟订护理管理的法规、规章、标准、政策并指导实施;负责拟订临床重点专科建设的规划、标准、政策并指导实施;负责拟订医疗机构药事管理、药品和医疗器械临床应用管理的规章、规范、政策并指导实施;参与拟订药物、医疗器械临床试验管理的法规、规章、政策并指导实施;负责拟订医院感染控制、医疗急救体系建设、临床实验室管理的法规、规章、规范、政策并指导实施;组织拟订医疗康复的规章、规范、政策并指导实施。 妇幼保健与社区卫生司（妇社司）主要职责 : 负责妇幼卫生、社区卫生、健康教育工作,起草有关法律、法规、政策、规划、规范并组织实施;组织拟订、实施《母婴保健法》配套法规、规章和规范,依法对妇幼保健和生殖健康专项技术、计划生育技术服务实施监督管理;拟订妇幼卫生标准;牵头组织预防和减少出生缺陷与先天残疾工作;制定妇幼保健、社区卫生、健康教育机构建设、人员岗位、技术服务和信息系统规范并组织实施;规划社区卫生服务体系建设并指导实施;组织拟订与《烟草控制框架公约》有关的卫生政策、法规和规划并指导实施。 卫生监督局（监督局）主要职责: 负责食品安全综合监督,组织建立食品安全综合协调机制,拟订食品安全综合监管的政策规划、年度计划并组织实施;负责综合协调、检查评估各部门的食品安全检测、监测和监督工作,负责对地方政府食品安全工作的综合评价;组织拟订食品安全监管的法律法规、部门规章草案和食品安全国家标准以及食品生产经营企业的卫生条件和卫生规范;拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范;组织开展国家食品安全监测、总膳食调查和食源性疾病监测,负责食品安全风险评估和预警工作;负责新资源食品、食品添加剂、食品包装材料、进口无国家标准的食品及食品相关产品的风险评估和管理,制定按照传统既是食品又是中药材的物质目录;负责重大食品安全事故查处,组织开展食品安全专项督查活动,指导地方开展重大活动食品安全保障工作;制定食品安全事故信息报告制度,组织收集和分析食品安全事故信息,负责重大食品安全信息的统一发布。负责职业卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品等监督管理工作,起草有关法律、法规、标准、政策和规范并组织实施;规范职业病的诊断与鉴定;负责职业卫生技术服务机构和建设项目职业病危害评价的监督管理;负责对用人单位职业健康监护制度落实情况的监督管理;负责放射性职业病危害评价的监督管理;负责医疗机构放射诊疗许可和放射防护的监督管理;负责放射工作人员职业健康管理;负责规范公共场所、饮用水卫生许可,负责公共场所、供水单位的监督管理,组织开展公共场所卫生、饮用水卫生、环境对健康影响的动态监测、风险评估和预警;负责消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可及监督管理;依法开展对医疗机构、采供血机构和疾病预防控制机构的传染病疫情报告和菌(毒)种管理制度执行情况以及医疗废物
临床输血流程
人民医院临床输血流程 为了加强临床输血管理、规范临床用血，明确临床输血过程及各环节操作要求，根据《医疗机构临床用血管理办法》及其他相关法律法规的规定和要求，结合医院实际，制定本临床输血流程。 一、临床输血流程具体步骤 是从患者病情决定需要输血起，到血液输注完成且达到了临床输注的疗效为止。 1、评估患者的用血需求以及要求输血的时间。 2、告知患者（或）其亲属拟实施的输血治疗目的和理由、输血风险与利弊，使其知情同意并签字，记录于病历中。 3、在患者病历中记录输血的原因、指征及需要的血液制品类型、种类和数量。 4、准确和清楚地填写输血申请单及输血前受血者传染病指标检验申请单，注明输血的原因。 5、如果紧急需要血液，立即通过电话和检验科联系，事后补填输血申请单（仅限于患者配血标本已在检验科，之前申请血量已经用完）。 6、采集并正确标识用于配血试验的血样及输血前检查血样。 7、科室护理工作人员将输血申请单及血样送到检验科。 8、检验科进行血型鉴定及配血试验，选择配合的血液。 9、科室护理工作人员到检验科领取并核对血液制品。 10、发血时及输血前由2名医务人员核对以下各项的一致性： ⑴患者信息：患者姓名、性别、科室床号、住院号、血型、所需血液品种与数量； ⑵血液制品信息：血站的名称及其许可证号、血液品种、采血日期及时间、有效期及时间、血袋编号（或条形码）、血液制品有无凝块、异物、溶血、漏血等。
医院临床输血流程图
输血不良反应处理流程图
血标本采集流程图（菱形为关键控制点）
医院输血治疗同意书 姓名：性别：（男/女）年龄病案号：科别输血目的： 输血史：有/无孕产 输血成分： 输血方式：1.异体输血□ 2.自体输血□ 3.其它□： 临床诊断： 输血前检查： ALT U/L； HBsAg ；Anti-HBs ； HBeAg ； Anti-HBe ； Anti-HBc ; Anti-HCV ； Anti-HIV1/2 ；Anti-TP 输血治疗包括输全血、成分血，是临床治疗的重要措施之一，是临床抢救急危重患者生命行之有效的手段。 但输血存在一定风险，可能发生输血反应及感染经血传播疾病。 虽然我院使用的血液，均已按卫生部有关规定进行检测，但由于当前科技水平的限制，输血仍有某些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染病。输血时可能发生的主要情况如下： 1.过敏反应 2.发热反应 3.感染肝炎（乙肝、丙肝等） 4.感染艾滋病、梅毒 5.感染疟疾 6.巨细胞病毒或EB病毒感染7.输血引起的其他疾病。 同意输血次数：1次□2次□3次□由主治医师决定输血次数□在您及家属或监护人了解上述情况后，如同意输血治疗，请签署相应意见，并在下面签名。 受血者（家属/监护人）签名：年月日 医师签字：年月日 医院临床输血申请单
临床用血管理规范.
临床用血管理规范 为确保临床急救用血的基本需要，根据卫生部《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《献血法》等法律法规，制定临床用血管理规范。 一、输血前准备 1、决定输血治疗前，经治医师向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字后收入病历保存。 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医务科/分管院长/院长或者院长授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。 2、输血前检查：每次输血前完成各项相关检查，主要包括：血型鉴定、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎两对半、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、爱滋病病毒抗体（HIV 抗体）、梅毒试验、疟疾、抗体筛检。 二、输血申请 1、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。 2、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合性输血。 3、输血申请要严格掌握输血适应症。 4、临床用血申请管理制度 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第一款、第二款和第三款规定不适用于急救用血。 三、受血者血样采集与送检 1、确定输血后的，医护人员持输血申请单核贴好与申请单联号相同的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型和诊断，采集血样。可用编制条形码扫描核对。采集血液时不准直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集血液，以免血液稀释，降低抗体滴度引起配血错误。采集血液后注意拔下针头后再将血液注入试管，以防溶血。
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)20180713
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —
卫生监督所卫生监督执法工作制度
卫生监督所卫生监督执法工作制度
德州市卫生局卫生监督所卫生监督执法工作制度 德州市卫生局卫生监督所 卫生监督执法工作制度 目录 一、卫生监督执法责任制度 二、卫生监督执法岗位责任制度 三、卫生监督执法公示制度 四、卫生监督执法文书管理制度 五、卫生监督信息统计报告制度 六、卫生监督执法实施程序管理制度 七、卫生行政处罚管理制度 八、重大卫生行政处罚负责人集体讨论制度 九、罚没收缴物品处理管理制度 十、卫生行政处罚案卷质量考核管理制度 十一、卫生监督档案管理制度 十二、卫生监督执法人员行为规范管理制度 十三、卫生监督执法证件管理制度 十四、卫生监督执法人员培训制度 十五、卫生监督举报投诉案（事）件处理工作制度 十六、卫生监督稽查工作制度 十七、卫生监督执法评议考核制度
十八、卫生行政过错责任追究制度 卫生监督执法责任制度 为贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》有关规定，建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的卫生监督执法体制，保障卫生法律、法规和规章的正确实施，全面推进依法行政，根据国家有关法律法规和卫生部《卫生监督执法责任制若干规定》（卫监督发［2005］233号），制定本制度。 一、实施目标 （一）保证法律、法规和规章在本部门、各工作岗位正确有效实施； （二）依法行政，照章办事，行政执法行为合法、公正、廉洁、高效； （三）各种违法案件及时得到查处，各种违法行为及时得到纠正，公民、法人和其他组织的合法权益得到保护； （四）依法接受上级主管部门和公民、法人及其他组织对卫生监督执法的监督。 二、行政执法任务 市卫生局为德州市人民政府卫生行政主管部门，市卫生局卫生监督所（包括市政务服务中心卫生局窗口，下同）为市卫生局卫生监督
临床输血管理规定
临床输血管理规定 第一条根据《中华人民共和国献血法》和卫生部卫医发[1996]31号《关于加强临床用血管理的紧急通知》、[1999]6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、[2000]184号《临床输血技术规范》等特制定本规定。 第二条成立输血管理委员会，并根据人事变动和工作需要适时调整，以加强医院临床用血的管理。 一、组成：由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成。 二、主要职责：负责执行和督导贯彻国家及相关部门的法律法规，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血和珍惜血液的教育和培训。大力宣传无偿献血，积极推广成分输血，做好开源节流，保证临床输血安全，促进我院输血工作的规范化和制度化。 第三条临床用血基本原则 一、输血适应症：凡失血量＞20%血容量，血红蛋白（HGB）＜100g/L，红细胞压积（HCT）＜30%者为输血适应症。 二、患者确需输血治疗时，应采用“病人缺什么就输什么”的用血原则，尽可能不输全血，符合自身输血条件者应根据具体情况采取保存式自身输血、稀释性自身输血或回收式自身输血，自身输血病人由经治医师推荐，输血科负责（配合）采血、储存和配血。手术室内的稀释自身输血或回收自身输血由麻醉科医师负责实施。坚决杜绝输“安慰血”、“营养血”、“人情血”、“新鲜血”。 三、严格按《临床输血技术规范》（下称规范）的成分输血指南、自身输血指南、手术及创伤输血指南、内科输血指南、术中控制性低血压技术指南等进行相关输血技术工作。 四、失血量＞20%血容量，血红蛋白（HGB）＜100g/L，红细胞压积（HCT）
＜30%的病人需要大量输血时，应先输注晶体液或并用胶体液以补充血容量，再输注红细胞以提高血液的携氧能力。失血量很大，且还有进行性出血，濒临休克或已经发生休克的病人，仍需使用晶体或胶体液扩容，同时可输部分全血。全血适用于既要提高血液的携氧能力，又需要补充血容量的病人，而不适用于容量正常或低血容量已被纠正的贫血病人。血浆不宜用于补充血容量和促进伤口愈合，预防由使用血浆补充血容量和促进伤口愈合增加传播疾病的风险。 五、危重伤病员须紧急抢救输血，因时间急迫不允许按常规用血办理申请、审批手续和进行交叉配血时，可由经治医师在病历上记录系抢救用血暂免申请审批、签订输血同意书和免做交叉配血的原因，并扼要向病人家属说明，此时输血科应立即发给O型红细胞（应＜600ml）先供抢救输用。若病情好转后还需输血，则须按常规申请审批或作交叉配血；若病情无好转后仍需继续抢救输血，也需作交叉配血并及时向科主任和医务处报告。 六、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。 第四条临床科室应按规范做好输血的申请、签定输血同意书、采取血样送检和输血及观察与处理其反应，接受院输血管理委员会技术指导和监督管理，加强与输血科的联系。 一、临床医师：①必须严格掌握临床用血基本原则，做到能不输血者坚决不输，能少输血者决不多输，如有输血指征要开展成分输血，严格控制手术科室600ml 以下的输血；符合自身输血条件者应积极开展自身输血，不输或少输同种异体同型血。②熟悉采供血机构所提供的血液及其成分的规格、性质、适应症、计量及用法。③输血治疗时必须向家属或病人说明输血目的及可能会产生输血不良反应和经血液传播的疾病，征得家属或病人同意并签订输血同意书，无家属签字的无