辽宁省医疗机构药品和医疗器械

辽宁省医疗机构药品和医疗器械

使用监督管理办法

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。

第二条我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。

实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。

第三条省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。

第四条医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。

第五条医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。

第六条医疗机构应当建立下列管理制度：

(一)药械采购验收；

(二)药械出入库复核；

(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；

(四)药品调配和复核及药品保管养护；

(五)药品有效期监控；

(六)制剂的配制、保管和使用；

(七)医疗器械使用和维护保养；

(八)植入性医疗器械质量跟踪；

(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。

二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。

第七条医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。

农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。

代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定

执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。

第八条医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。

药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；

(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；

(四)生物制品检验证明文件的复印件；

(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。

前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。

第九条医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。

药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。

药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。

第十条医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。

中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。

第十一条医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。

第十二条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。

第十三条医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。

第十四条医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。

第十五条医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。

对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。

第十六条医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。

医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。

第十七条医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购档案。

医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；

(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；

(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件；

(四)医疗器械产品合格证明；

(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。

提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。

第十八条医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的验收记录。

医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。

第十九条医疗机构使用医疗器械前，应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第二十条医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立真实、完整的质量跟踪记录。

质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。

质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

第二十一条对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。

记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。

用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。

第二十二条医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。

第二十三条医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用；医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。

除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外，医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械，经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议，并移交医疗器械记录档案。

第二十四条食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查，医疗机构应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

(一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况；

(二)药械管理制度的建立和落实情况；

(三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况；

(四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况；

(五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。

第二十五条食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，可以行使下列职权：

(一)抽取药械样品进行检验；

(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；

(三)依法采取行政强制措施；

(四)法律、法规规定的其他职权。

抽样检验不得收取费用。

第二十六条省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。

省食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。

第二十七条食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案，纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构，可以向社会公布。

第二十八条食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。

第二十九条医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当就地封存，并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。

第三十条食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第三十一条医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：

(一)未按本办法规定建立药械管理制度的；

(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；

(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；

(四)药械储存不符合国家和省有关规定的；

(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；

(六)分装后的药品包装不符合规定的；

(七)未定期进行过期药品清查的；

(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：

(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的；

(十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的；

(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。

医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。

第三十二条医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。

第三十三条医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。

第三十四条医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：

(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的；

(二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的；

(三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品，或者签订质量责任协议后转由其

他单位、个人代购药品从中牟利的；

(四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。

第三十五条医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。

第三十六条医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。

第三十七条医疗机构违反本办法规定，有犯罪嫌疑的，由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损害的，依法承担民事责任。

第三十八条食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：

(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；

(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；

(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；

(四)参与药械购销活动的；

(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第三十九条本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

过期的医疗器械，是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。

失效的医疗器械，是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准，不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。

第四十条本办法自2006年12月1日起施行。

执业药师考试药综常见考点之医疗器械

执业药师考试药综常见考点之医疗器械 （公众号关注：百通世纪获取更多） 执业药师考试 药综常见考点之医疗器械 一、医疗器械基本质量特性 ①安全性 使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）：主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。如心电图机、心电监护仪等。 无电源驱动的医疗器械：包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。 ②有效性 达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。 二、医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种 A.分类原则 为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。 B.各类产品的主要品种 （1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（大部分不直接接触患者或接触少。） 医用X 线胶片、医用X 线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、

弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入] （2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。 （3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X 线治疗设备、200mA 以上X 线机、 医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT 设备、彩色超声成像设备。 第二章家庭常用医疗器械 家庭常用医疗器械包括卫生材料及敷料、一次性使用无菌医疗器械、体温计、血压计、手持式家用血糖分析仪、制氧机、助听器、天然胶乳橡胶避孕套、拔罐器、针具、灸具等。 第一节卫生材料及敷料 包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴等。 一、医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项 医用纱布主要适用于医院、医务室一次性吸血、敷药用。 医用棉花主要供医院临床作敷料用。选购和使用注意事项： ①首先要看成品的包装标识和产品说明书 无菌方式包装：可直接使用。包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。 非无菌方式包装：消毒后方可使用。 ②要看产品的外观 产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 二、医用绷带

辽宁省药品集中招标采购合同

辽宁省药品集中招标采购合同 Centralized bidding procurement contract of drugs in Liaoning Province 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01

辽宁省药品集中招标采购合同 前言：买卖合同是出卖人转移标的物的所有权于买受人，买受人支付价款的合同。本文档根据买卖合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 签定地点：__________ 签定时间：__________ 招标人：__________ 投标人：__________ 为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。 药品名称：______________________ 产地：__________________________ 规格：__________________________ 单位：__________________________

供货价格：______________________ 出厂价格：______________________ 零售价格：______________________ 数量：__________________________ 金额：__________________________ 交货时间：______________________ 人民币：（大写）________________ 第一条投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。 第二条投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。 第三条投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

医疗器械药品自查报告

关于对“医院药品、医疗器械”的自查报告 药监局： 我院遵照X 区X 食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可, 政府放心的好医院。

医药公司药品库与医疗器械库可以在同一个仓库吗

竭诚为您提供优质文档/双击可除 医药公司药品库与医疗器械库可以在同 一个仓库吗 篇一：重磅：医疗器械gsp落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房 重磅：医疗器械gsp落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房 1月19日，国家食品药品监管总局(cFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(gsp，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。 cFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，cFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经cFDA20XX年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，cFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。 五种情况可不设独立的医疗器械库房 这点和药品gsp认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。 (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其 所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的; (三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单

辽宁2020年执业药师继续教育专业部分答案(20学分)

20２0年执业药师继续教育目录（标题后序号就是报 名页面题得序号） 1、新修订药品管理法学习分享（2） ２、心肌缺血得药物治疗（4） ３、中药鉴定现代研究进展(６） 4、腹泻与便秘得治疗（8) 5、提升执业能力、打造规范药学服务(11） 6、“药材好，药才好"药食两用药材得鉴定(15) 7、常见风湿病得诊断与治疗(16) 8、糖尿病得预防与治疗（1７) ９、补益类药材得鉴定(20） 10、冠心病及治疗用药（２2） 11、糖尿病及慢性并发症药物治疗进展(23） 12、睡眠障碍与眩晕(27） １3、皮肤性病得预防与治疗（2８) 14、消化性溃疡(２９) 1５、肾功能不全患者合理用药（30) 16、糖尿病患者教育(33) 17、儿童用药特点与常用药得合理使用（34) 18、中药不良反应得真真假假(45） １9、中药临床警戒与适当性（49) ２0、儿童支气管哮喘（５0) 21、口腔科常见疾病得诊断及治疗（52） 22、中成药“顾名思义”行不行？（54) 一、新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1、药品就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括(A、中药、化学药、生物制品）

2、在《中华人民共与国药品管理法》（20１9年修订）中未提及得有( C、优先审评 审批） 3、国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起(C、六十个工作日） 内决定就是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知得，视为同意。其中,开展生物等效性试验得，报国务院药品监督管理部门备案。 4、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品得研制与创新,支持开发符合儿童生理特征 得儿童用药（C、新品种、新剂型、新规格),对儿童用药品予以优先审评审批。 5、药品上市许可持有人就是指取得药品注册证书得（B、企业或者药品研制机构） 6、药品应当按照国家药品标准与经药品监督管理部门核准得生产工艺进行生产。 (Ｃ、生产、检验记录）应当完整准确，不得编造. 多选题：每道题有两个或两个以上得答案,多选漏选均不得分。 1、按照《中华人民共与国药品管理法》(2０19年修订）,以下属于药品储备与供应 有关要求得有（全选) 2、下列属于“附条件批准"得药品应当满足得条件得就是（全选) 3、以下情形属于假药得有（全选) 4、以下情形属于劣药得有（全选） 二、心肌缺血得药物治疗（4) 1、男性，5２岁,1年前因心绞痛行冠状动脉造影及支架置入术,此后未再发作胸痛。 20多天前快速行走时发作胸痛,1周来饱餐后与稍用力大便后也发作，每次持续时间约20分钟左右,血压９0/60mmHg，患者用药不合适得就是（硝苯地平片） 2、在心绞痛常规药物治疗中阿司匹林得常规用量就是(Ｃ、75~1００mg/d ） 3、氯吡格雷治疗心肌缺血得主要药理作用就是(抗血小板聚集，防止血栓形成） 4、男性，48岁,剧烈胸痛2小时,呈闷痛，查心电图示Ｖ1～V5 ST段抬高0、３mm, Ｔ波倒置。该患者应首选何种治疗方法(静脉注射硝酸甘油) ５、变异型心绞痛不宜选用得药物就是(普萘洛尔） 6、下列属于选择性β1受体阻断药就是（美托洛尔） 多选题:每道题有两个或两个以上得答案，多选漏选均不得分. 1、缺血性心脏病二级预防中包括(全选) 2、下列属于抗心肌缺血药治疗策略（除了降低缺血区心肌供氧量，其她四个都选）

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监 督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认 为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住 宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事 项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

常用医疗器械分类实例第一类第二类

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 14.手术、诊疗用床、台

15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉 科检查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 第二类 27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 28.声、光、电、磁刺激器针灸针 29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 30.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 31.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

32.真空采血管、采血针、激光采血机 33.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管 34.不可吸收缝合线（带针/不带针） 35.助听器、输液泵、注射泵 36.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器 37.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管 38. 39. 40. 41.

辽宁省药品注册研制现场核查-生物制品药学核查细则(试 …

辽宁省药品注册研制现场核查-生物制品药学核查细则 （工艺及处方研究、样品试制）（试行）药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药物临床前药学研究应核查处方工艺、样品试制等的研究情况、试验记录等与申报资料的一致性、真实性、可追溯性。 药品研究涉及的实验种类多，试验内容范围广，本核查细则不可能涵盖药品研究的全部内容和要求，仅是对国家总局《药品注册现场核查管理规定》中附件一《药品注册研制现场核查要点及判定原则》的部分内容细化，供药品注册申请人（以下简称“申请人”）及核查员在准备和进行现场核查时能够有所参考。药品研制现场核查情况复杂，在现场核查时，若发生与本核查细则不一致的情况，应提供充分的其他证明性材料，证明符合国家总局《药品注册现场核查管理规定》的要求。 本细则在实际应用时，数据可靠性应符合国家有关数据可靠性的相关规范要求。 一、核查细则 1.研制人员 1.1 研制人员是否从事过该项研制工作 1.1.1项目研制工作应有相应的人员组成、工作分工等。 1.1.2必要时核查研制人员的学习经历、工作背景、从事过的相关研究工作等。 1.1.3必要时核查研制人员在该公司的相关人事档案材料中记载的职位与该研制人员从事的工作是否相符，研制人员所参与研制的各时间点与该项目的研制时间是否相符。

1.1.4通过研制人员介绍项目研发的背景、进程、存在问题、结果等，确定是否具有数量充足、具备相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。1.1.5现场核查过程中根据具体研究内容进行询问，以交流、互动等方式核查研制人员是否对研究内容熟悉和了解。 1.1.6必要时现场抽查研制人员的基本操作能力，考察其对某项实验的掌握程度，判断是否能够胜任该项研制工作。 1.2 研制人员是否与申报资料的记载一致 1.2.1按照申报资料的记载，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。 1.2.2必要时核查研究人员的签名、笔迹等是否与原始记录中一致。 2.场地、仪器和设备 2.1 是否具有与研究项目相适应的场地 2.1.1全面了解申报资料中涉及到的试验地址，确定是否有与研究项目相适应的场所；核查地点与项目研究地点是否一致，如不一致，被核查单位需提供书面文字说明原因；若被核查单位因试验场地进行改造、搬迁等不能接受现场核查的，需提供与试验项目相关的该场地的相关证明性文件。 2.1.2被核查场所是否满足被核查项目进行研究所需要的条件（如水、电、气、照明、空气净化等设施设备等）。 2.1.3必要时检查被核查单位的资质证明，资质证明中所标注的单位名称及地址是否与被核查单位一致。 2.2是否具有与研究项目相适应的设备和仪器，仪器设备的数量是否满足研究需要2.2.1仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致；是否能满足实验项目的要求。

药品、器械管理制度

药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 二、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。

常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 （流产吸引器、负压吸引器属二类） 12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 13.手术、诊疗用床、台

（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 14.手术灯（无影灯属二类） 15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 （医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 17.压舌板遮眼板额戴反光镜 18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 22.医用透视荧光屏影像板 23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 25.声、光、电、磁刺激器针灸针 26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

药品医疗器械自查报告

药品医疗器械自查报告 认真执行药品医疗器械入库制度，是为了保证入库医疗器械的合法及质量，我们来看看药品医疗器械自查报告是怎么样的吧。 篇一为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{XX}88号)文件精神，我公司高度重视，于XX年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至XX 年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;

《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》解读

《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》解读 2019年3月19日，辽宁省药品监督管理局印发了《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》（以下简称《开办标准》），并于印发之日起正式实施，原《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》（辽食药监市发〔2005〕101号）同时废止。 一、起草背景 随着国家政策法规不断更新，对药品零售经营企业提出许多新的监管要求，原开办药品零售企业验收实施标准，与现行的法律法规已不衔接，不能满足开办药品零售企业的要求。在此背景下，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）以及《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等有关规定，省药监局制订了《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》。 二、起草过程 2018年6月，省药监局对全省2万余家药品零售企业经营状况开展调研，明确了《开办标准》的制订思路和主要内容，通过QQ工作群、座谈交流等方式，向各市县局及部分相关企业征求意见建议，收集反馈意见。在此基础上，2019年1月初起草了《开办标准》讨论稿，经进一步研究和讨论，对讨论稿进行了4次修改完善，形成征求意见稿。此后，通过政务网站公开征求公众意见，综合各方意见进行再修改。2019年1月底通过局政策法规处合法性审核，形成最终文稿。 三、主要内容 《开办标准》共五章三十一条，第一章为总则，第二章为药品零售连锁企业总部设置标准，第三章为药品零售连锁企业门店单体药店设置标准，第四章、第五章分别为验收结果评定和附则。全文进一步明确了以下两个方面的内容： 1．明确了连锁总部及单体药店从业人员资质要求。 分别对总部及单体药店的从业人员做出规定，连锁总部质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；门店或单体药店应按照国家有关规定配备执业药师。 释义：按照《药品经营质量管理规范》要求，连锁总部应按照批发企业管理，连锁门店及单体药店按照零售企业管理。同时明确了应按要求配备执业药师，指导安全合理用药，营业时间，应当在岗。 2．明确了药品零售连锁总部的开办条件。 按照鼓励发展连锁直营店、规范连锁加盟店的原则，总部所辖直营门店数量应当不少于10家，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、

药品与医疗器械管理规定

药品与医疗器械管理规定 Prepared on 22 November 2020

药品和医疗器械管理制度 药品、器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房

（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。 药品医疗器械采购验收制度 一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。 二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品

医疗器械专业知识培训资料

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械

家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫; 按摩椅;丰胸器; 美容按摩器。 家庭医疗康复设备: 家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床, 支撑器、医用充气气垫; 制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备: 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备; 氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械: 外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X 线机、核磁共振等。 新型医疗器械: 随着科技的发展, 一些院校的科技成果也迅速的转化出成果, 一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场, 包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

药品与医疗器械管理制度

药品和医疗器械管理制度

药品、器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。

药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。

辽宁2020年执业药师继续教育专业部分答案(20学分)

2020年执业药师继续教育目录（标题后序号是报名页 面题的序号） 1. 新修订药品管理法学习分享（2） 2. 心肌缺血的药物治疗（4） 3. 中药鉴定现代研究进展（6） 4. 腹泻与便秘的治疗（8） 5. 提升执业能力、打造规范药学服务（11） 6. “药材好，药才好”药食两用药材的鉴定（15） 7. 常见风湿病的诊断与治疗（16） 8. 糖尿病的预防和治疗（17） 9. 补益类药材的鉴定（20） 10. 冠心病及治疗用药（22） 11. 糖尿病及慢性并发症药物治疗进展（23） 12. 睡眠障碍与眩晕（27） 13. 皮肤性病的预防和治疗（28） 14. 消化性溃疡（29） 15. 肾功能不全患者合理用药（30） 16. 糖尿病患者教育（33） 17. 儿童用药特点和常用药的合理使用（34） 18. 中药不良反应的真真假假（45） 19. 中药临床警戒与适当性（49） 20. 儿童支气管哮喘（50） 21. 口腔科常见疾病的诊断及治疗（52） 22. 中成药“顾名思义”行不行？（54）

一、新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A.中药、化学药、生物制品）2.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（C.优先审评审 批） 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C.六十个工作日）内 决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 4.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征 的儿童用药（C.新品种、新剂型、新规格），对儿童用药品予以优先审评审批。 5.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B.企业或者药品研制机构） 6.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（C. 生产、检验记录）应当完整准确，不得编造。 多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。 1.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应 有关要求的有（全选） 2.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（全选） 3.以下情形属于假药的有（全选） 4.以下情形属于劣药的有（全选） 二、心肌缺血的药物治疗（4） 1.男性，52岁，1年前因心绞痛行冠状动脉造影及支架置入术，此后未再发作胸痛。 20多天前快速行走时发作胸痛，1周来饱餐后和稍用力大便后也发作，每次持续时间约20分钟左右，血压90/60mmHg，患者用药不合适的是（硝苯地平片） 2.在心绞痛常规药物治疗中阿司匹林的常规用量是(C.75~100mg/d ) 3.氯吡格雷治疗心肌缺血的主要药理作用是（抗血小板聚集，防止血栓形成） 4.男性，48岁，剧烈胸痛2小时，呈闷痛，查心电图示V1～V5 ST段抬高0.3mm， T波倒置。该患者应首选何种治疗方法（静脉注射硝酸甘油） 5.变异型心绞痛不宜选用的药物是（普萘洛尔）