APIspec11D1 第3版2015版中文

封隔器和桥塞

ANSI/API SPEC 11D1

第3版，2015年4月

2015年10月9日实施

ISO14310:2008（修订），石油天然气工业-井下工具-封隔器和桥塞

特别说明

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版权?2015美国石油学会

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(应)：用于标准中，“应”表示符合规范的最低要求，以符合规范。

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1 范围 (2)

2 规范性引用 (2)

3 术语和定义 (3)

4 符号和缩略语 (7)

5 功能规范 (7)

5.1 总则 (7)

5.2 类型描述 (7)

5.3 井身参数 (7)

5.4 操作参数 (8)

5.6 井下设备的适用性 (9)

5.7 设计确认 (9)

5.8 质量控制 (9)

6 技术规范 (9)

6.1 总则 (9)

6.2 技术特性 (9)

6.3 设计要求 (9)

6.4 设计验证 (13)

6.5 设计确认要求 (13)

6.6 设计更改 (18)

6.7设计确认拓展 (18)

6.8其他确认 (19)

6.9 总成验证 (19)

7 供应商或制造商要求 (19)

7.1总则 (19)

7.2 文件和数据控制 (19)

7.3 产品标识 (21)

7.4质量控制 (21)

8 修复 (27)

9 运输/贮存 (27)

附录A (28)

（资料性附录） (28)

持证者对API会标的使用 (28)

附录B (31)

（资料性附录） (31)

高压高温环境用设备的要求 (31)

附录C (50)

（规范性附录） (50)

高压高温用操作工具要求 (50)

附录D (53)

（资料性附录） (53)

外部流量试验要求 (53)

在全球石油和天然气行业中，井下封隔器和桥塞的用户或采购商和供应商或制造商使得这一国际标准得到发展。此国际标准能为双方在封隔器和桥塞的选择、制造、测试和使用上提供要求和参考，并明确了供应商或制造商必须遵守的国际标准最低要求，从而符合本国际标准的要求。

该国际标准的制定允许在质量控制和设计确认上增加要求的等级。这些确认允许用户或采购商选择要求特定应用的等级。

三个质量等级给用户或采购商提供要求选择，以满足特定偏好或应用。质量等级Q3是本产品标准提供的最低质量等级。质量等级Q2提供了附加的检查和验证步骤，质量等级Q1为提供的最高等级。附加的质量要求可以作为补充要求由用户或采购商指定。

七个标准设计确认等级（V0-V6）提供给用户或采购商要求选择，以满足特定的偏好或应用。设计确认等级V6是最低等级，代表确认方法已由供应商或制造商规定的设备。确认测试的复杂性和严重程度随着等级数的降低而增加。

本版本现包含高压高温环境用设备要求、高压高温环境用操作工具以及外部流量试验附录。

本标准的用户有必要知道再本国际标准中的那些概要之上的要求可用于个人应用。本国际标准不是为了抑制供应商或制造商、用户或采购者接受替代设备或工程解决方案。特别对于创新或开发技术，如果提供了一个替代设备，供应商或制造商有必要确认任何和本标准不同的变更。

石油天然气工业-井下工具-封隔器和桥塞

1 范围

本标准规定了石油天然气行业用封隔器和桥塞的要求和指南、本标准规定了功能规格和技术规范的要求，包括设计、设计验证和确认、文件和数据控制、维修、运输和储存。此外，本标准仅适用于导管内使用的产品，不包括这些产品的安装和维修。

本标准包含以下附件：

附录 A：持证者对API会标的使用

附录 B：高压高温环境用设备的要求

附录 C：高压高温用操作工具的要求

附录 D：外部流量试验要求

2 规范性引用

下列参考文件对本标准的应用不可或缺。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

API Spec Q1,石油和天然气工业制造组织的质量管理体系要求规范

API Spec 5 CT, 套管和油管规范

API Spec 20A, 石油和天然气工业用碳钢、合金钢、不锈钢及镍基合金铸件，第1版

ANSI/NACE MR0175/ISO 15156 2009 1, 石油和天然气工业-油气开采中含硫化氢环境中使用的材料-第3部分：抗裂防腐蚀合金（CRAs）和其他合金

ASME锅炉和压力容器规范2，第Ⅴ卷：无损检测

ASME锅炉和压力容器规范，第Ⅷ卷：压力容器建造规则；第1部分，2013年版

ASME锅炉和压力容器规范，第Ⅷ卷：压力容器建造规则；第2部分：替代规则，2013年版

ASME锅炉和压力容器规范，第Ⅷ卷：压力容器建造规则；第3部分：高压容器建造的替代规则，2013年版ASME锅炉和压力容器规范，第Ⅸ卷，焊接、钎焊和熔融的评定标准

ASTM D297 3, 橡胶产品标准试验方法-化学分析

ASTM D395-03, 橡胶特性标准试验方法-压缩形变

ASTM D412, 硫化橡胶及热塑性橡胶标准试验方法-拉伸

ASTM D429,橡胶性能的标准试验方法-刚性基底粘附性

ASTM D624,传统硫化橡胶和热塑性橡胶撕裂强度的标准试验方法

ASTM D638-10, 塑料拉伸性能的标准试验方法

ASTM D1414-94, O型橡胶密封圈标准试验方法

ASTM D1415,橡胶性能标准试验方法-国际硬度

ASTM D1708-13, 使用微型拉伸试样测试塑料拉伸特性的方法

ASTM D2240,橡胶性能标准试验方法-计示硬度

ASTM E21-09, 金属材料高温拉伸试验的标准试验方法

ASTM E94, 射线探伤标准指南

ASTM E111-04,杨氏弹性模量、正切模量和弦向模量的标准试验方法

ASTM E165,液体渗透探伤标准试验方法

ASTM E709,磁粉检验标准指南

ISO 34-2 4, 橡胶、硫化或热塑性-撕裂强度测定-第2部分：小试样

ISO 2859-1, 计数抽样检验程序-第1部分：按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

ISO 3601-1, 流体动力系统-O型密封圈-第1部分：内径、横截面、公差和尺寸识别编码

ISO 3601-3, 流体动力系统-O型密封圈-第3部分：质量验收标准

ISO 9000,质量控制体系-基础和术语

ISO 9712,无损检测-无损检测人员的资格鉴定与认证

ISO 10893-5, 钢管的无损检测：用于表面缺陷探测的无缝和焊接铁磁性钢管的磁粉检查

ISO 23936-2:2011,石油、石化和天然气工业-与油气生产中相关介质接触的非金属材料-第2部分：人造橡胶

3 术语和定义

下面给出的术语和定义适用于本标准。

3.1 assembly 总成

由一个以上零件和（或）部件组成的产品。

3.2 bridge plug 桥塞

安装在导管内，而非安装在事先设定的承座上，用以隔断导管内流体（液体或气体）混合的机械装置。3.3 casing 套管

从地表下入已钻井眼作衬壁的管子。

3.4 casing size 套管尺寸

套管的公称外径（OD），详见API 5CT。

3.5 Component 零件

组成总成的单个部分。

3.6 Conduit 导管

由金属或非金属制成的套管、油管和尾管。

3.7 design validation 设计确认

通过试验证明产品与设计要求一致性的过程。

注：在5.5中规定了七个标准设计确认等级（V6-V0）

[ISO/TS 29001]

3.8 design verification 设计验证

审查给定设计或开发活动的结果与指定条件保持一致性的过程。

注：这些活动在5.4中描述。

[ISO/TS 29001]

3.9 drift diameter 通径

封隔器的最小内径（ID），在部件检测中，可用塞规外径表示，如6.4.11中的描述。

3.10 end connection 端部连接

使封隔器或桥塞与导管相连的螺纹或其他机构。

3.11 exposed component 外露部件

润湿元件（3.13）、内润湿元件（3.18）和/或与密封元件下端井液接触的元件。

3.12 extrusion gap 挤压间隙

套管最大内径与相邻的封隔件最小外径间的径向间隙。

3.13 flow-wetted component 润湿元件

在液流中直接与动态流动的井液相接触的部件（3.5）。

3.14 gauge OD 规格外径

产品规定的最大外径。

3.15 grade 等级

根据质量或设计确认的不同要求确定的分类或级别。

3.16 heat-traceable 热处理可追踪性

对一种特殊的材料热处理过程（加热）的追踪。

3.17 inflatable packing element 膨胀封隔件

在液体压力直接作用于构件的条件下，形成密封的封隔器或桥塞的密封件。

3.18 internally wetted component 内润湿元件

润湿元件（3.13）和任何流体通过的元件，但该元件通过孔道或其他通道的井液接触到可浸润区域。

3.19 job lot 批量

经过一次或一系列相同加工工序的一批材料或部件。

3.20 job-lot traceable 批量追踪

源于批量过程中特指已加热的零部件的确认。

3.21 liner 尾管

不延伸到地面，衬隔钻井井壁的管子。

3.22 mandrel 中心管

封隔器的零件或部件，带有端部连接并提供一个穿过封隔器的通道。

3.23 manufacturing 制造

设备供应商或制造商完成必须的生产过程和活动，提供制成的零件、组件和相关文件,以满足用户或采购者的需要，并符合供应商的标准。

注：供应商或制造商从接到订单后开始制造，并在零件、组件和相关文件交付运输者后结束。

3.24 NACE service NACE 规范

封隔器和桥塞的1类零件（3.41）的生产应符合ISO15156的资料（所有部分）。

3.25 non-conformance 不合格

未满足规定要求。

3.26 packer 封隔器

安装在导管内，而非安装在事先设定的承座上，封隔导管间的环形空间，阻止环形空间内流体（液体或气体）流动的带有密封元件（3.27）的机械装置。

3.27 packing element 密封元件

封隔器（3.26）或桥塞（3.2）的密封件，密封导管的内径来堵塞流体流动。

3.28 performance envelope 性能范围

图示阐述在额定温度下，不同压力和轴向载荷对封隔器或桥塞的综合影响。

3.29 permanent packer 永久型封隔器

permanent bridge plug 永久型桥塞

桥塞（3.2）或封隔器（3.26）不具有完整的从导管中取出的功能，只有破坏后才能取出。

3.30 pressure reversal 压力反转

从密封元件上部到下部压差方向的改变，反之亦然。

3.31 qualified person 资格人员

通过培训或经验或两者兼之而具有以下特征或能力的个人，即根据既定的衡量要求，如标准或测试，使个人能够有效地执行所需的功能。

3.32 repositionable packer 可调整式封隔器

repositionable bridge plug 可调整式桥塞

满足可回收型封隔器（3.26）或桥塞（3.2）定义，具有能够在导管中（不需起出）重新安置而重新形成封隔功能这一设计特征的桥塞或封隔器。

3.33 retrievable packer 可回收型封隔器

retrievable bridge plug 可回收型桥塞

具有容易从导管中完整回收这一设计特征的封隔器（3.26）或桥塞（3.2）。

3.34 Seal 密封件

对于液体或气体流道起封隔作用的装置。

3.35 shear device 剪切装置

在预定载荷下，可断开的装置。

3.36 standard service 标准服务

封隔器（3.26）或桥塞（3.2）的组件，在制造过程中符合或不符合ISO15156资料（所有部分）标准的要求。

3.37 substantive design change 实质设计更改

由供应商或制造商确认的改变设计，可影响产品在预期使用条件下的性能。

3.38 temperature-cycle range 温度循环范围

对产品设计的工作温度规定的波动范围。

注：产品温度循环范围可在产品的工作范围任一区间。

3.39 temperature range 温度范围

对产品设计的工作温度规定的范围。

3.40 Tubing 油管

下入井中，用作生产或注射导管。

3.41 type 1 component 1类零件

(焊接)隔离压力和/或可承受张力的零件，此张力是指封隔器或桥塞在下井，坐封、定位、回收过程或其他原因所产生的轴向载荷。

3.42 type 2 component 2类零件

（焊接）不符合1类零件（焊接）的零件。

4 符号和缩略语

AQL 接收质量限

COC 合格证

ID 内径

MTR 材料检验报告

NDE 无损检测

OD 外径

QC 质量控制

5 功能规范

5.1 总则

用户或采购商应提供一个订购产品的功能规范，该产品应遵从本标准，并且要和供应商或制造商的具体产品一致，特别是在应用时遵从下列要求和操作条件。这些要求和操作条件可以通过设计尺寸、数据清单和其他相关的文件来表示。

5.2 类型描述

为保证适用性，用户或采购商应详细注明下列类型：

——封隔器或桥塞

——永久型、可回收型、可调整型

5.3 井身参数

为保证适用性，用户或采购商应详细列明下列井身参数：

——油管和套管的尺寸、材料、钢级；

——封隔器或桥塞上下端部的连接；

——封隔器或桥塞的安装位置与垂直方向的井斜角度；

——封隔器或桥塞所要通过的限制和偏差；

——应通过或旁通封隔器的油管（单管柱或多管柱）和其他管线（电器或液压）的结构；

——封隔器或桥塞与其他油井装置、油管或套管的连接关系，宜用油井示意图表示出来（需要时）；

——最小和最大生产和注入压力、压差、温度、温度变化和流速；

——任何其他与井身相关的参数。

5.4 操作参数

为保证适用性，用户或采购商应详细注明下列操作参数：

——安装方法，包括下井方法和座封方法；

——坐封深度；

——回收或重新定位的方法和重新定位的数量（需要时）；

——封隔器或桥塞在安装前、安装时、使用时和回收时的预计载荷，包括复合载荷（压力、拉伸或压缩）和扭矩；

——油井操作过程中的预设温度和预期循环温度；

——通过封隔器装置的尺寸、型号以及结构（需要时）：

——任何其他相关的操作参数。

5.5 环境的适用性

5.5.1 总则

如果用户或采购商基于历史数据和/或研究了解了操作环境的腐蚀性能数据，则应向供应商或制造商指明哪些材料具备在腐蚀环境中工作的工作性能，如5.5.3中的要求，如适用性。否则，材料的兼容性应按照5.5.2规定。

5.5.2 井身环境

因封隔器或桥塞在整个寿命期限内都在液态介质中工作，故用户或采购商应确认工作介质的密度、化学或物理成分及组成、流体状况和/或其成分，包括固体（含砂量、颗粒大小等）、液体或气体。

5.5.3 产品材料要求

5.5.3.1 如果用户或采购商选择注明材料，可使用下面名称：

——供应标准（3.36）

——NACE规范（3.24）

5.5.3.2材料的选择宜作为一组元件并使用下列名称组：

——润湿元件（3.13）

——内润湿元件（3.18）

——外露元件（3.11）

——其他元件。

5.6 井下设备的适用性

在适用情况下，用户和采购商应详细说明接口连接的设计、材料要求、自由管要求，符合预期应用要求的内部和外部尺寸限制。在使用中，用户或采购商应明确以下内容：

——顶部和底部的导管连接形式及其连接件的材质和尺寸；

——内剖面、孔径、外径、内径以及它们各自的定位；

——其他产品以及和这些产品相连接的导管的尺寸、型式和结构。

5.7 设计确认

用户或采购商应说明设计确认等级，本标准提供了七个标准设计确认等级（V6-V0），见6.5。此外，附录B 中提供了设计确认等级V0-H以及V3-H，可供用户或采购商选择。

5.8 质量控制

用户或采购商应说明质量控制等级。本标准提供三个质量控制等级（Q3,、Q2和Q1），见7.4 。

6 技术规范

6.1 总则

供应商或制造商应提供与功能规范要求相对应的技术规范。如果技术规范没有满足功能的要求，供应商或制造商应向用户或采购商明确差异，还应为用户或采购商提供如7.2.3所规定的产品数据。

6.2 技术特性

应遵循以下原则：

——封隔器或桥塞应在预定位置坐放和密封，并持续工作直到进行其他预定作业。套管损坏的情况除外；

——在坐放和工作期间，封隔器或桥塞应能执行功能要求的各项工作；

——封隔器或桥塞在使用中不能对油井的介入作业妥协。

6.3 设计要求

6.3.1 总则

符合本标准的产品，应根据图纸和规格制造，并在本质上与经过验证的尺寸、类型和典型产品一致。

6.3.2 设计文件

符合本标准的产品的设计应包括设计文件。而设计文件应包括如适用性、设计要求、设想、分析方法、与以

前同类产品的设计或操作历史的对比、计算、生产图纸和规格、设计审查和/或物理试验结果（如设计确认试验）。

6.3.3 材料

6.3.3.1 总则

材料（包括金属和非金属）和/或所提供的规范应由供应商或制造商指定，应适应功能规格说明书中的规范等级和环境等级。供应商或制造商应具备所有材料的文件明细单，且所有使用的材料应符合供应商或制造商的文件明细单。

用户或采购商可在功能规范中指明用于特殊用途和腐蚀环境中的材料。如果供应商或制造商提出使用另一种材料，则应说明该材料的性能特性符合所有具体参数和生产、注入参数。

6.3.3.2 金属

6.3.3.2.1 规范

供应商或制造商的规范应规定下列事项：

a) 化学成分限制；

b) 热处理条件；

c)力学性能限制：

——拉伸强度；

——屈服强度：

——延伸率；

——硬度。

6.3.3.2.2 力学性能验证

当有质量等级要求时，1类金属零件的力学性能应通过对取自相同热材料制成的金属样品进行试验验证。该材料样品应经过与零件要求相同的热处理过程。然后应对材料进行硬度试验以确认符合该供应商或制造商的规格要求。该硬度结果将通过材料的力学性能试验符合指定性能的文件记录的相关性得到验证。热处理过程中应规定热处理工艺参数。应力消除之后，硬度试验是唯一要求的力学性能试验。由材料供应商或制造商提供的材料试验报告通过验证后可作为接受文件。

6.3.3.3 非金属

供应商或制造商提供的非金属化合物的文件规范应包括操作、存储和标签，标签上有修复日期、批号、化合物识别和使用寿命，适合每一化合物的标签应确定这些材料性能的关键特征，如：

a) 化合物类型；

b）力学性能，至少包括：

——拉伸强度（断裂时）；

——拉伸率（断裂时）；

——拉伸模量（50% 或 100% 的适用）；

c)压缩形变

d)肖氏硬度（计示硬度）。

6.3.4 性能等级评定

供应商或制造商应说明产品适应的压力、温度和轴向工作等级。对V4至V0等级的封隔器或桥塞需验证，要提供性能图。图1是性能图实例。被包围的区域就是额定工作区。形成边界的线表示了封隔器或桥塞的最大操作极限。确定工作等级时，要考虑金属力学性能超过温度范围的情况。

图例：

X1 压力，MPa a 上

X2 压力，psi b 下

Y1 力，10N c 压缩

Y2 力，lb d 拉伸

注：标有“A”的点为两个或更多失效形式的交叉点。

图1- 额定性能包络图（安全包线图）

额定工作范围应符合以下原则：

——载荷性能图应表示供应商或制造商的最大载荷值；

——压力坐标轴上的“上”和“下”表示产品上压力和下压力，而不是产品的内压力。如果图线包括以产品内压力为基础的额定值，应特别标出或附加图线；

——如果性能图上没有特别注明，那么产品内径指的是不被堵塞的内径；

——剪切装置应标明100%的最小剪切值；

——不应包括端部连接装置的等级；

——图上应标明套管或油管的最小内径和最大内径，该图应适用于整个指定的内径范围；

——坐标轴和符号规则应按图1所示；

——如果包括解释图线，可通过多个图形表示，图2给出了不同的剪切装置；

——性能图涉及的产品应在图中指明。

图例：

X1 压力，MPa 3 20000 daN (44964 lb)剪切环包络线

X2 压力，psi 4 25000 daN (56205 lb) 剪切环包络线

Y1 力，10N a 上

Y2 力，lb b 下

1 10000 daN（2248

2 lb）剪切环包络线 c 压缩

2 15000 daN（3372

3 lb）剪切环包络线 d 拉伸

图2 剪切装置选择示例图

6.4 设计验证

设计验证应确保每个封隔器或桥塞的设计符合供应商或制造商的技术规范，包括传输和拆除方法或工具。设计验证包括如设计审查、设计计算、类似设计的比较以及规定的操作条件的历史记录。验证结果应经资格人员核准，并将结果记录作为设计文件的一部分。

6.5 设计确认要求

6.5.1 总则

本标准为产品规定了七个设计确认等级。产品应至少满足一种设计确认等级。

供应商或制造商应记录确认试验程序和结果，并将显示进行确认试验的产品中所有零件的适用尺寸和公差的材料规范和图纸存档。由供应商或制造商确定的关键操作区试验前和试验后的尺寸检验应由供应商或制造商实施、记录和维持。确认试验结果和尺寸检验结果应经资格人员核准，而非执行确认试验和尺寸检验的人，结果记录应作为设计文件的一部分。

设计确认等级：

——V6：供应商或制造商规定；

——V5：液体试验；

——V4：液体试验和轴向载荷试验；

——V3：液体试验、轴向载荷试验和温度循环试验；

——V2：气体试验和轴向载荷试验；

——V1：气体试验、轴向载荷试验和温度循环试验

——V0：气体试验、轴向载荷试验、温度循环试验和零气泡接收标准。

桥塞可在不加轴向载荷的情况下进行试验，所有确认等级都是可适用的。

满足高设计确认等级的产品可认为满足低设计确认等级，如表1所示。

V5至V0等级的封隔器和桥塞不应用于最大内径大于确认试验时内径的套管或油管。

表1 设计确认等级层次体系

6.5.2 确认试验要求

6.5.2.1 总则

供应商或制造商应提供所有参数和评价结果的文件，以满足确认等级。试验数据应标出试验期间的渗漏率。如无渗漏发生，应明确指出。

6.5.2.2 V6等级——供应商或制造商规定

供应商或制造商规定确认方法和验收标准。

6.5.2.3 V5等级——液体试验

为满足本确认等级，供应商或制造商应遵循以下试验参数和标准：

——坐封于套管或油管的最大额定内径±0.76mm（±0.030 in）,见6.5.1；

——在最小额定坐封力或压力（±10%）下坐封；

——带可膨胀封隔件的产品应水平放置进行试验。试验产品可以集中在试验夹具的一端；

——无锚定装置或仅一个方向上有锚定装置的产品可用试验夹具限制非锚定方向的运动；

——试验在最高或高于最高额定温度下进行；

——试验在最大或高于最大压差下进行；

——在最大或高于最大额定压力下，从高到低或从低到高至少实现两个压力反转试验；

——用水或液压油作为液体试验的介质，水中有或没有添加剂均可。密度应小于1100kg/m3( 68.67lb/ft3)。试验介质内应无明显的微小颗粒物或其他堵塞渗漏的物质；

——压力试验至少保压15 min.；

——接收标准：经过足够时间的稳压过程后，保压期间压力降不大于最大额定压差的1%。稳压时间由供应商或制造商规定；

——试验结束后，采用供应商或制造商指定的方法取出可回收型封隔器或桥塞。

6.5.2.4 V4等级——液体试验和轴向载荷试验

为满足本确认等级，供应商或制造商应遵循以下试验参数和标准：

——坐封于套管或油管的最大额定内径±0.76mm（±0.030 in）,见6.5.1；

——在最小额定坐封力或压力（±10%）下坐封；

——带可膨胀封隔件的产品应水平放置进行试验。试验产品可以集中在试验夹具的一端；

——无锚定装置或仅一个方向上有锚定装置的产品可用试验夹具限制非锚定方向的运动；

——试验在最高或高于最高额定温度下进行；

——试验在最大或高于最大压差下进行；

——在最大或高于最大额定压力下，从高到低或从低到高至少实现两个压力反转试验；

——试验额定性能包络线的全部交叉点；

——在最大额定剪切载荷下试验具有丢手功能的封隔器或桥塞。为安全起见，应采用足以承受最大剪切载荷的剪切装置代替原剪切装置；

——用水或液压油作为液体试验的介质，水中有或没有添加剂均可。密度应小于1100kg/m3( 68.67lb/ft3)。试验介质内应无明显的微小颗粒物或其他堵塞渗漏的物质；

——压力试验至少保压15 min.；

——接收标准：经过足够时间的稳压过程后，保压期间压力降不大于最大额定压差的1%。稳压时间由供应商或制造商规定；

——试验结束后，采用供应商或制造商指定的方法取出可回收型封隔器或桥塞。

6.5.2.5 V3等级——液体试验、轴向载荷试验和温度循环试验

为满足本确认等级，供应商或制造商应遵循以下试验参数和标准：

——坐封于套管或油管的最大额定内径±0.76mm（±0.030 in）,见6.5.1；

——在最小额定坐封力或压力（±10%）下坐封；

——带可膨胀封隔件的产品应水平放置进行试验。试验产品可以集中在试验夹具的一端；

——无锚定装置或仅一个方向上有锚定装置的产品可用试验夹具限制非锚定方向的运动；

——除温度循环试验外，试验在最高或高于最高额定温度下进行；

——试验在最大或高于最大压差下进行；

——在最大或高于最大额定压力下，从高到低或从低到高至少实现两个压力反转试验；

——试验额定性能包络线的全部交叉点；

——在最大额定剪切载荷下试验具有丢手功能的封隔器或桥塞。为安全起见，应采用足以承受最大剪切载荷的剪切装置代替原剪切装置；

——最少进行一次温度循环试验，在最高或高于最高额定温度下开始温度循环试验，并至少在最高额定温度循环范围内冷却。在温度循环范围的低温端和加热至最高额定温度之后都需要保压；

——用水或液压油作为液体试验的介质，水中有或没有添加剂均可。密度应小于1100kg/m3( 68.67lb/ft3)。试验介质内应无明显的微小颗粒物或其他堵塞渗漏的物质；

——压力试验至少保压15 min.；

——接收标准：经过足够时间的稳压过程后，保压期间压力降不大于最大额定压差的1%。稳压时间由供应商或制造商规定；

——试验结束后，采用供应商或制造商指定的方法取出可回收型封隔器或桥塞。

6.5.2.6 V2等级——气体试验和轴向载荷试验

为满足本确认等级，供应商或制造商应遵循以下试验参数和标准：

——坐封于套管或油管的最大额定内径±0.76mm（±0.030 in）,见6.5.1；

——在最小额定坐封力或压力（±10%）下坐封；

——带可膨胀封隔件的产品应水平放置进行试验。试验产品可以集中在试验夹具的一端；

——无锚定装置或仅一个方向上有锚定装置的产品可用试验夹具限制非锚定方向的运动；

——试验在最高或高于最高额定温度下进行；

——试验在最大或高于最大压差下进行；

——在最大或高于最大额定压力下，从高到低或从低到高至少实现两个压力反转试验；

——试验额定性能包络线的全部交叉点；

——在最大额定剪切载荷下试验具有丢手功能的封隔器或桥塞。为安全起见，应采用足以承受最大剪切载荷的剪切装置代替原剪切装置；

——以空气、氮气或其他气体或混合气体作试验介质；

——压力试验至少保压15 min.；

——接收标准：经过足够时间的稳压过程后，保压期间量筒内聚集的气体不超过20cm3，稳压时间由供应商

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）

2020年(生物科技行业)CLSI临床微生物实验室标准解读

（生物科技行业）CLSI临床微生物实验室标准解读

CLSI临床微生物实验室标准解读 CLSI2010更新 CLSI临床微生物实验室标准解读第三辑 2010年CLSI药敏试验的更新 中国医学科学院北京协和医学院杨启文王辉 美国临床和实验室标准化研究所(TheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)是壹个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。其抗菌药物敏感性试验小组委员会(SubcommitteeonAntimicrobialSusceptibilitytesting)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行壹次修订。目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSIM100-S20(2010年)的主要更新点总结如下： 壹、主要格式的更新： 下表显示了壹些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)文件中新的命名、编号和位置。表1.M100-S20的格式更新 (1)修订了“非敏感”的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。当药物对菌株的MIC高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。非敏感且不意味着菌株携带某种耐药机制。有可能MIC高于敏感折点的菌株缺乏耐药机制且且属于野生菌株，只不过其出现于敏感性折点确立后。对于“非敏感”的菌株，菌株鉴定和药敏结果需被再次确认。 (2)对“使用头孢噻吩的折点仅用于预测对其他头孢菌素的敏感性”增加注释：在M100-S20中，头孢噻吩的折点仅可用于预测菌株对口服药物，包括孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。旧的数据认为头孢噻吩的结果能够预测某些其他头孢菌素的敏感性可能仍然正确，但目前的数据尚不能支持此论点。 (3)在M100-S20的第26页增加第VII部分来描述筛选试验且总结他们的局限性以及对应的确证试验。该部分总结了 肠杆菌科菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌的耐药表型初筛试验和对应的确证试验。 (4)在表1和1A的警告框内，M100-S20将头霉素类药物加入脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物列表中。在M100-S19中，口服抗菌药物、第壹代和第二代头孢菌素(除外静脉用头孢呋辛)、克林霉素、大环内酯类、四环素类和氟喹诺酮类被列为脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物，因为这些药物不是脑脊髓感染的选择药物，在M100-S20中，头霉素类药物(如头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦)也被纳入此类药物。 三、肠杆菌科菌相关的更新 (1)修订了头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松和氨曲南的折点，且在折点后增加了对应 的用药方案。

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

药典三部(2015版)-通则-0832水分测定法

0832 水分测定法 第一法（费休氏法） 1. 容量滴定法 本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水定量反应的 原理来测定水分。所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定应在干燥处进行。 费休氏试液的制备与标定 （1）制备称取碘（置硫酸干燥器内48小时以上）110g，置干燥的具塞锥形瓶（或烧瓶）中，加无水吡啶160ml，注意冷却，振摇至碘全部溶解，加无水甲醇300ml，称定重量，将锥形瓶（或烧瓶）置冰浴中冷却，在避免空气中水分侵入的条件下，通入干燥的二氧化硫至重量增加72g，再加无水甲醇使成1000ml，密塞，摇匀，在暗处放置24小时。 也可以使用稳定的市售费休氏试液。市售的费休氏试液可以是不含吡啶的其他碱化试剂，或不含甲醇的其他伯醇类等制成；也可以是单一的溶液或由两种溶液临用前混合而成。 本试液应遮光，密封，阴凉干燥处保存。临用前应标定滴定度。 （2）标定精密称取纯化水10～30mg，用水分测定仪直接标定；或精密称取纯化水10～30mg，置干燥的具塞锥形瓶中，除另有规定外，加无水甲醇适量，在避免空气中水分侵入的条件下，用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用电化学方法[如永停滴定法

（通则0701）等]指示终点；另做空白试验，按下式计算： F=W A?B 式中F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg； W为称取纯化水的重量，mg； A为滴定所消耗费休氏试液的容积，ml； B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml。 测定法精密称取供试品适量（约消耗费休氏试液1～5ml），除另有规定外，溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定。或精密称取供试品适量，置干燥的具塞锥形瓶中，加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用永停滴定法（通则0701）指示终点；另做空白试验，按下式计算： ×100% 供试品中水分含量（%）=（A?B）F W 式中A为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml； B为空白所消耗费休氏试液的体积，ml； F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg； W为供试品的重量，mg。 如供试品吸湿性较强，可称取供试品适量置干燥的容器中，密封（可在干燥的隔离箱中操作），精密称定，用干燥的注射器注入适量无水甲醇或其他适宜溶剂，精密称定总重量，振摇使供试品溶解，测定该溶液水分。洗净并烘干容器，精密称定其重量。同时测定溶剂的水分。按下式计算： 供试品中水分含量（%）=W1?W3c1?W1?W2c2 ×100% W2?W3

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2016年CLSI-M100S主要更新内容解读

2016年CLSI M100S（第26版）主要更新内容解读 张雅薇? ? 王辉（通讯作者） 北京大学人民医院检验科 此文发表在《中华检验医学杂志》 2016年3月第39卷第3期，165-169建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程，是加强微生物室能力建设的基本要求之一。其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。CLSI 制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。作为CLSI批准的药敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件，2016年M100-S26正式更名为M100S（第26版）。本文将重点解读CLSI M100S（第26版）文件[1]中的主要更新内容，以供临床实验室参考。 一、常规试验及报告药物的更新 CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。

注：a A组：常规测试并报告的药物。b B组：常规测试，但选择性报告的药物。c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。 二、药敏折点的相关更新 2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，

药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

药典三部(2015版)-通则-1143细菌内毒素检查法

药典三部(2015版)-通则-1143细菌内毒素检查法

1143 细菌内毒素检查法 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 本试验操作过程应防止内毒素的污染。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法），且对内毒素试验无干扰作用。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法（250℃、30分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器皿，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。必要时，可调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的pH值在6.0～8.0的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲溶液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

2015年版中国药典

中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

【指南与规范】2016年CLSI M100S(第26版)主要更新内容解读

一、常规试验及报告药物的更新 CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。 注：a A组：常规测试并报告的药物。b B组：常规测试，但选择性报告的药物。c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。 二、药敏折点的相关更新 2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，折点建立基于的给药方案为

1g每12h；除非复杂性尿路感染外，当患者为其他感染时，仍沿用M100-S25中头孢唑林对肠杆菌科的折点。 新版标准删除了下列药物对各菌种的折点：替卡西林和头孢噻吩对肠杆菌科的折点；替卡西林对铜绿假单胞菌；替卡西林和美洛西林对不动杆菌属；美洛西林、替卡西林和氨苄西林对其他非肠杆菌科（包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌，除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）的折点。同时也删除了美洛西林和替卡西林对厌氧菌的折点。

三、常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法鉴定抗菌药物的敏感和耐药 M100S（第26版）增加了常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法的说明，见表3～7。 1.常规药敏试验：用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法。 2.补充（非常规）药敏试验：通过常规纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法以外的方法检测某种或某类药物的敏感性或耐药性，且该方法无需额外试验确证药物的敏感性或耐药性。 3.初筛药敏试验：结果用于预测，需要额外的试验确证药物的敏感性或耐药性。 4.替代药物检测法：当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏操作优于目标抗菌药物时，该药物可替代目标抗菌药物进行药敏试验。 5.等效药物检测法：可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果，并通过减少多种密切相关药物的药敏检测数量以提高检测效率。

2015版药典眼用制剂

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0105 眼用制剂
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂） 。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。 可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。 眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。 由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。 眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。 一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚
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2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升

2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升 《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。” 由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。 安全性： 变单一指标为“组合拳” 近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突

出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。 《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。 《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。 在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。 在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。 在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC 之和)不得过0.2mg/kg，总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯(七氯、环氧七氯之