关注药品生产过程中的物料GMP管理

关注药品生产过程中的物料管理

姚茂斌(湖北省仙桃市食品药品监督管理局,仙桃433000)

摘要:药品生产过程中的物料管理是药品生产过程控制的关键环节之一。通过分析药品生产过程中物料的分类、风险和管理中存在的主要问题,提出了药品生产过程中物料管理的基本要求。

关键词:药品生产;物料;过程控制

中图分类号:R954文献标识码:A文章编号:1002-7777(2008)06-0446-02

Pay Close Attention to the Goods and Materials Management in Drugs Producing Process

Yao M ao bin(H uibei Province Xiantao City Food and Drug Administration,Xiantao433000)

ABSTRAC T T he g oods and materials management in drug s producing pr ocess is a key sector of the pro cess contro l in drugs producing.H ere pr ovide som e basic requirem ents to the goo ds and mater ials manag em ent in drug s producing pro cess by analysing the kind,r isk and principal pro blem of the go ods and materials in drugs pr oducing pro cess.

KEY WORDS drugs producing;g oods and materials;process control

药品生产过程中的物料管理既是生产管理的重要内容,又与物料管理密切相关,是企业生产管理部门和物料管理部门职责的交汇点,是药品生产过程控制的关键环节之一[1]。笔者就如何加强药品生产过程中的物料管理作一些粗浅探讨。

1药品生产过程中物料的分类

药品生产过程中的物料种类繁多。按来源可分为原始物料和生成物料,原始物料包括各种原料、辅料、包装材料、菌毒种、介质等,生成物料包括各种半成品、中间品、中间体、头尾料、剩余料、成品等;按质量状况可分为待验物料、合格物料和不合格物料;按利用价值分为可用物料和废弃物料。由于物料种类、批次众多,数量不等(有的量很少,如头尾料),管理起来颇为繁琐,特别是生产批次多、批量大,多剂型、多品种共用生产车间和生产高风险品种的企业,尤其要注重生产过程中的物料管理。

2药品生产过程中物料的风险

211存在污染的可能。无论是原始物料还是生成物料,在生产车间都已动用过,如果密封不严,防护隔离措施不力,很容易发生微生物污染、尘埃污染和化学污染。

212存在混淆的可能。由于生产过程中物料种类、批次众多,如果货位标志、状态标志不明显,防护隔离措施不到位,那些形状、状态、颜色和气味相近的物料就容易混淆,发生混药事件。

213存在变质的可能。生产过程中的物料都已动用过,如果储存条件不当,密封不严,存放时间过长,容易因吸潮、风化、氧化、分解、降解而变质。

3药品生产过程中物料管理存在的主要问题

311随意存放。没有把物料存放在规定的位置,经常可见人流物流缓冲间、洁净走廊、工序操作间存放有物料,车间秩序显得杂乱无章。

312不按规定条件和时限存放物料。没有针对各种中间物料的特性分别规定储存条件和存放使用期限,或虽有规定却未严格执行。生产安排调度不合理,物料在车间存放时间过长。把车间中转站、暂存间作为物料仓库使用。由于夜间、节假日停产或其他情况不连续生产,空气净化系统和制冷系统关闭,车间不能持续保持温度、湿度和通风要求,也不便于进行温湿度监测和控制。因此,车间中转站、暂存间都不能作为物料的仓储场所使用,只能

作者简介:姚茂斌,主管药师;T el:135********

作为暂存使用,特别是对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料更不能存放在车间。

313状态标志不明显。无物料标识卡,或虽有标识卡但内容不完整,无法准确识别物料。

314防护隔离措施不到位。盛装物料的容器未加盖或未盖严,盛装物料的包装袋未扎口或扎口不严,不同状态、不同类别的物料未分别存放,易串味的物料未单独存放,有的甚至混放在同一容器中。315中转(间)站物料管理制度不完善。未制定中转站物料管理制度,中转(间)站物料的接收、保管、发放、使用等未得到有效控制,物料进出中转(间)站无记录和台帐。

316不合格物料管理不到位。不合格物料标识不明显,也未专区存放,帐目不完整,储存时间过长,处理不及时。

317回收利用及返工管理不规范。需要回收利用或返工的物料(如头尾料等)标识不明显,没有制定相应的书面文件对回收利用及返工过程进行控制。318物料平衡检查不到位。只在包装完毕后进行总平衡检查,没有按工序进行物料平衡检查,或部分理应进行物料平衡检查的工序未检查,或计算方法不正确,致使结果不准确,或检查方法不正确,把收率检查当作物料平衡检查。尤其是未详细记录生产过程中产生的一些剩余物料、头尾料、零头产品的数量和处理情况,致使去向不明,无法追溯。4药品生产过程中物料管理的基本要求

药品生产企业加强生产过程中的物料管理,核心在于采取有效措施防止物料污染、变质和混淆(即物料的非预期使用),确保投入生产的物料质量合格。

411实行定位管理。设置与需要存放的物料种类、批次、数量相适应的暂存间、中转(间)站,各类物料分别存放在规定位置,其他区域不得存放物料。412制定并执行物料的储存条件和使用期限。合理制定生产过程中各种物料(特别是中间品、半成品等生成物料)的储存条件和使用期限,严格按规定条件储存。要特别注意对温度、湿度和光线有特殊要求的物料的管理[2]。合理安排生产计划,尽量缩短物料在车间的存放时间,避免存放时间过长影响物料质量。对暂时不使用的物料包装完好后移至或退回仓库保管。

413完善物料状态标志。科学设置物料的状态标志,最起码应有货位状态标志(名称、来源、规格、批号、数量等)和检验状态标志(黄色表示待验、绿色表示合格、红色表示不合格),标识卡内容填写完整,确保在药品生产的全过程都能准确区分和识别不同物料[2]。标识卡的设置应具有一定的牢固性,防止卡与卡错位或混淆。

414采取有效的防护和隔离措施。盛装物料的容器或包装袋要清洁,加盖或封口要严密;领取物料时要有防护措施;固体、液体物料分别存放[2];不同类别、批次和状态的物料分别存放;有不良气味、易串味或挥发性的物料单独存放;采用隔离栏、隔离绳或隔离区等隔离措施。

415加强物料中转(间)站管理。制定车间中转(间)站物料接收、保管、发放、使用等管理制度,建立并完善在站物料台帐及物料出入站记录,做到帐、卡、物相符。

416加强不合格物料的管理。建立并完善不合格品管理制度,确保不合格品得到识别和控制,防止其非预期的使用或交付[3]。要特别注重生产过程中产生的各种不合格物料的管理,做到专区存放、标志明显、帐目清楚、处理及时、记录完整。

417加强物料回收及返工的管理。制定书面管理文件,对物料回收和返工的条件、过程及结果进行控制,回收和返工记录要详实,可追溯。

418加强物料平衡检查。在药品生产全过程实行物料平衡检查,在验证的基础上,科学设置平衡限度范围。特别是对那些有物料损耗或数量变化的生产工序[4],尤其要注重物料平衡检查,以确定生产过程是否正常或有偏差。

总之,为了防止物料受到污染、混淆和变质,保证投入生产的物料是合格的,药品生产企业采取了许多措施,比如对生产车间进行净化装修;对进入洁净区的空气、人员、物品和水进行净化处理等等[1]。药品生产企业在重视并执行好这些措施的同时,不能忽视生产过程中物料的管理。只有所有的措施都执行到位了,才能保证投入生产的物料的质量,最终保证药品的质量。

参考文献:

[1]药品生产质量管理规范[S]1国家药品监督管理局令第9

号,19991

[2]国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国家食品药品监

督管理局药品认证管理中心1药品GM P检查指南(通则)

[M]1北京:中国医药科技出版社,2003:9,26,27,281

[3]国际标准化组织1质量管理体系要求[S]1ISO9001,20031

[4]王青,曹进,高增荣1药品生产过程中的物料平衡检查

[J]1中国药事,2005,19(2):7251