当归标准化生产技术规程

当归标准化生产技术规程

1、育苗

1选址：选择海拔2500—2700米的二阴区，土质疏松肥沃、土层深厚、排水良好的黑垆土，黑土地进行育苗。

2、整地、施肥：结合深翻整地，亩施腐熟的农家肥4000公斤左右，耙平做畦，畦面宽100—120厘米，畦间距30厘米、畦高15厘米，畦向同坡向。

3、种子选择及处理：选择三年生正常成熟、保存良好、无霉变、无病虫，发芽率95%左右的种子，播前1天每公斤种子用40%甲基托布津可湿性粉剂30克拌种。

4、播种：5月下旬至6月上旬播种，亩播量5公斤左右。播种时，在整好的畦面上将种子均匀撒入，稍加镇压，覆土0.3—0.5厘米，播种后均匀覆盖一层草，保持土壤湿润，以利出苗。

5、苗床管理：播种后20天左右出苗，出苗3—4天后，桃松苗床覆盖物，在苗高4厘米，即第四片真叶长出时，选择阴天分2—3次揭去覆盖物。要及时拔出苗床杂草，防止病虫危害。每亩可用杀灭菊酯6支兑水3公斤喷雾器进行跳甲防治，每隔7天防治一次，连续2—3次，结合除草进行间苗、定苗，苗间距约2厘米。保持土壤适宜湿度。在四叶期，根据生长状况，可用10公斤加尿素和磷酸二氢钾各50克均匀喷洒以利幼苗生长，获得壮苗。

6、起苗：山地于9月20日前后起苗，半山地于是10中旬起苗，每100苗扎一把，在苗间加入细土或细肥。

7、贮藏：贮藏前将苗晾去少量水分，使苗失去分至65%时以便贮藏。选择背阴避风，土层深厚的地段，挖深、宽各1米，长约2米的坑，用半干的生土与苗把分层堆放，顶部覆土高出地面20厘米，防止积水。

二、移栽：

1、选地：选择土层深厚、土壤、水质无污染的黑土、黑垆土为宜。

2、整地：前茬作物收获后进行深翻整地，移栽前耕翻一次，耙耱整平。

3、施肥：结合播前翻耕整地施足基肥。每亩施腐熟有机肥4000—5000公斤，腐熟油渣50—70公斤，配合施用磷酸二铵30公斤或尿素20公斤，过磷酸钙50公斤。

4、选苗：选用无病害感染、无机械损伤、侧根少、表皮光滑、直径0.2—0.3mm（百苗重40—70克）的优质种苗。

5、移栽时间：春分至谷雨前后苗子未发芽前。

6、栽植方法：有平栽、龚栽和地膜覆盖栽培三种，平栽、垄栽一般亩保苗6000株以上。地膜覆盖栽培选用70-80厘米，厚度0005或0006毫米强力超微膜，株垄露宽60厘米，垄间距40厘米，穴深15厘米，亩保4500-5300株。先覆膜后栽植，栽植压实穴口封上。

三、田间管理：

1、中耕除草：5月上旬苗齐后进行第一次锄草，松土深度3厘米；6月上旬进行第二次锄草；7月上旬进行第三次锄草。以后视田间杂草生长情况随时除草。

2、定苗及拔除抽苔株：结合第二次、第三次中耕除草，拔除或用剪刀除抽苔株；第三次除草时定苗，每穴保苗1株。

3、追肥：6月下旬至8月下旬亩用磷酸二氢200克、尿素500克或硝酸二铵500克以及其它微肥溶解于喷雾水中，进行叶碾喷施，每隔10天喷一次，共喷3次。有条件每亩可追施过磷酸钙25公斤，腐熟饼肥50公斤。

4、病虫害防治：主要为麻口病防治，一般采用农业防治和化学防治法。

（1）在栽种前结合整施肥，按每亩3-4公斤撒种5.2%阿维毒颗粒剂或按4-6公斤撒施肥5%辛硫颗剂4-6公斤。

（2）移栽前浸苗处理、移栽前用15%阿维毒乳油100-200倍液，浸苗30分钟边浸边凉，根腐病发生严重的地块可加入30%扫细悬浮剂200倍液进行浸苗处理。

（3）病中害发生期，可在5月上旬和六月中旬用15%阿维毒乳油500倍液进行灌根两次即可达到控制病害的效果。褐斑病可用40%多溴福（炭息）可湿性粉剂750倍液和10%苯醚甲环唑微乳剂1500倍液于5月上旬进行喷雾防治。

四、采收加工

（1）采挖：一般当归在10月上旬叶片开始变黄时，即可采挖。采挖前三天，先割去地上茎叶，留3厘米左右的短茌，促进根部成熟，逐行逐株挖收，避免挖断根或漏挖。

（2）加工：当归采挖后及时除去残留叶柄，去掉病虫根，将泥土洗净，晾2-3天，至根系变软时，将根理顺扎成小把，头朝下在熏棚内炕架上，先用柴火喷湿燃烟慢火熏烤，使当归上色，至表皮呈赤红色后，再用柴火熏烤，熏时室内要通风，并经常翻动，烤干后搓去毛须，修去过细的尾根即成商品。

全国专业标准化技术委员会章程

全国专业标准化技术委员会章程 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，制定本章程。 第二条为了充分发挥生产、使用、科研、教学和监督检验、经销等方面专家的作用，更好地开展各专业技术领域的标准化工作，国务院标准化行政主管部门统一规划和组建全国专业标准化技术委员会(简称技术委员会，下同)。 第三条技术委员会是在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作，所负责的专业技术领域，由国务院标准化行政主管部门会同有关行政主管部门确定。 第四条属于综合性的、基础的和涉及部门较多的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门领导和管理；属于产品方面的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门委托有关主管部门负责领导和管理。国务院标准化行政主管部门根据有关主管部门领导和管理技术委员会的工作情况，必要时，可对委托的主管部门进行调整。 第二章工作任务 第五条遵循国家有关方针政策，向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化工作的方针、政策和技术措施的建议。 第六条按照国家制定、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，负责组织制订本专业标准体系表，提出本专业制定、修订国家标准和行业标准的规划和年度计划的建议。 第七条根据国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门批准的计划，协助组织本专业国家标准和行业标准的制定、修订和复审工作。 第八条组织本专业国家标准和行业标准送审稿的审查工作，对标准中的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议。 第九条受标准制定部门的委托，负责组织本专业的国家标准和行业标准的宣讲、解释工作；对本专业已颁布标准的实施情况进行调查和分析，作出书面报告；向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化成果奖励项目的建议。 第十条受国务院标准化行政主管部门委托，承担国际标准化组织和国际电工委员会等相应技术委员会对口的标准化技术业务工作，包括对国际标准文件的表态，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等。 第十一条受国务院有关行政主管部门委托，在产品质量监督检验、认证和评优工作中，承担本专业标准化范围内产品质量标准水平评价工作。受国务院有关行政主管部门委托，可承担本专业引进项目的标准化审查工作，并向项目主管部门提出标准化水平分析报告。 第十二条在完成上述任务前提下，技术委员会可面向社会开展本专业标准化工作，接受有关省、市和企业的委托，承担本专业地方标准、企业标准的制订、审查和宣讲、咨询等技术服务工作。 第十三条受国务院标准化行政主管部门及有关行政主管部门委托，办理与本专业标准化工作有关的其它事宜。 第三章组织机构

当归生产工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司

当归炮制生产工艺规程

目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力

当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%

3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季

设计文件标准化管理规范

设计文件标准化管理规范 1 目的 最大限度提高设计文件的继承性和标准化程度。 2 范围 公司所有的设计资料文档，包括：软件、硬件、结构 3 参考文档 SJ/T 207-1999 《设计文件管理制度》第1-5部分 4 关键名词定义 4.1 设计文件 design document 记录设计信息的媒体。包括试制设计文件和定型设计文件。按其内容的表述可分为：图样、简图、文字内容设计文件和表格形式设计文件。 4.2 设计文件管理制度 management system for design documents 对产品设计文件的成套、符号、代号、格式、编号、编制和管理等所做的一系列规定。 4.3 零件 part 不采用装配工序而制成的产品。如车制的“轴”，用金属或合金铸成的“机壳”，无骨架的“线圈”，腐蚀的“印制板”，用塑料压塑的“把手”。 4.4 部件 subassembly 4.4.1 硬件部件 由材料、零件等以可拆卸或不可拆卸连接所组成的产品。它是在装配较复杂的产品时必须组成中间产品。例如：用塑料与金属轴圈压塑成的“手轮”；半导体材料上用掺杂方式形成、具有一定功能的产品，如：半导体集成电路的“芯片”，半导体管的“管芯”。

部件亦可包括其他的部件和/或整件。例如：装有表头、开关的面板；装有 变压器的底板。 4.4.2 软件部件 是载有程序的机构独立的媒体，但不能独立使用。它是整件的组成部分 4.5 整件 assembly 4.5.1 硬件整件 由材料、零件、部件等经装配连接所组成的具有了独立结构或一定功能的产品。例如：半导体集成电路、电子管、电容器。 整件亦可包括其他的整件。例如：收发讯机的放大器、电压表等。 具有一定通用性的部件，亦可作为整件。例如：元器件组成的单元等。 整件作为产品出厂时，有些整件又称整机，如发射机、电视机、录像机、电 话交换机、计算机、示波器等；还有些整件又称元器件，如电阻器、电容器、电 子管、半导体管等。 4.5.2 软件整件 是载有完整独立功能程序的媒体。它是部件的组合，整件的组合或部件和整 件的组合，或是载有一个或若干完整独立功能的程序的一个媒体。 4.6 成套设备 installation 由若干整件相互连接而共同构成的能完成某项完整功能的整套产品。这些整 件的连接一般要在使用地点完成。例如：计算机、雷达等。 成套设备亦可包括其他较简单的成套设备。 4.7 软件 software 与数据处理系统的操作有关的计算机程序、规程、规则，以及可能有的文件、文档及数据。 4.8 成套软件 installation software 是整件的组合，成套软件的组合或整件和成套软件的组合。并能独立运行或 独立使用。 成套软件内亦可包括其他较简单的成套软件。 4.9 成套件 complete object 随产品的具有某一特定作用的组合体。它包括成套安装件；成套备件；成套 工具、附件和材料；成套装放器材和成套包装器材等，并编为4级整件。

全国专业标准化技术委员会

全国专业标准化技术委员会 TC1 全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 TC2 全国微电机标准化技术委员会 TC3 全国液压气动标准化技术委员会 TC4 全国信息和文献标准化技术委员会 TC5 全国涂料和颜料标准化技术委员会 TC6 全国集装箱标准化技术委员会 TC7 全国人类工效学标准化技术委员会 TC8 全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 TC9 全国防爆电气设备标准化技术委员会 TC10 全国医用电器设备标准化技术委员会 TC11 全国食品添加剂标准化技术委员会 TC12 全国海洋船标准化技术委员会 TC15 全国塑料标准化技术委员会 TC16 全国量和单位标准化技术委员会 TC17 全国声学标准化技术委员会 TC18 全国真空技术标准化技术委员会 TC19 全国轮胎轮辋标准化技术委员会 TC20 全国能源基础与管理标准化技术委员会 TC21 全国统计方法应用标准化技术委员会 TC22 全国金属切削机床标准化技术委员会 TC23 全国电声学标准化技术委员会 TC24 全国电工电子产品可靠性与维修性标准化技术委员会 TC26 全国旋转电机标准化技术委员会 TC27 全国电气信息结构文件编制和图形符号标准化技术委员会 TC28 全国信息技术标准化技术委员会 TC30 全国核仪器仪表标准化技术委员会 TC31 全国气瓶标准化技术委员会 TC32 全国农业分析标准化技术委员会 TC33 全国模具标准化技术委员会 TC34 全国电工电子设备结构综合标准化技术委员会

TC35 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会 TC36 全国带电作业标准化技术委员会 TC37 全国农作物种子标准化技术委员会 TC38 全国微束分析标准化技术委员会 TC39 全国纤维增强塑料标准化技术委员会 TC40 全国压力容器标准化技术委员会 TC41 全国木材标准化技术委员会 TC42 全国煤炭标准化技术委员会 TC43 全国导航设备标准化技术委员会 TC44 全国变压器标准化技术委员会 TC45 全国电力电容器标准化技术委员会 TC46 全国家用电器标准化技术委员会 TC47 全国印制电路标准化技术委员会 TC48 全国塑料制品标准化技术委员会 TC49 全国包装标准化技术委员会 TC50 全国风力机械标准化技术委员会 TC51 全国绝缘材料标准化技术委员会 TC52 全国齿轮标准化技术委员会 TC53 全国机械振动与冲击标准化技术委员会 TC54 全国铸造标准化技术委员会 TC55 全国焊接标准化技术委员会 TC56 全国无损检测标准化技术委员会 TC57 全国金属与非金属覆盖层标准化技术委员会 TC58 全国核能标准化技术委员会 TC59 全国图形符号标准化技术委员会 TC60 全国电力电子学标准化技术委员会 TC61 全国林业机械标准化技术委员会 TC62 全国术语标准化技术委员会 TC63 全国化学标准化技术委员会 TC64 全国食品工业标准化技术委员会 TC65 全国高压开关设备标准化技术委员会 TC66 全国人造板机械标准化技术委员会

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

企业标准化管理体系文件要求

企业标准化管理体系文件 要求
1 范围 本标准为企业标准化管理体系文件的建立和保持提出要求，这些适合于公司特定需要的文件的管 理是确保企业标准化工作有效运行所必需的。要求的使用有利于按适用的管理体系标准的要求建立形 成文件的体系。 本标准不仅适用于公司及其各单位、各部门按照标准化要求建立企业标准体系形成文件，也适用 于按照相关要求实施其它管理体系形成文件。
注：本标准的初次使用，主要为公司管理体系文件的建立和文件编写提出要求。
2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 GB/T 13016-2009 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017-2008 企业标准体系表编制指南 GB/T 15496-2003 企业标准体系 要求 GB/T 15497-2003 企业标准体系 技术标准体系 GB/T 15498-2003 企业标准体系 管理标准和工作标准体系 GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求（ISO 9001:2008，IDT） GB/T 19004-2011 追求组织的持续成功 质量管理方法（ISO 9001:2008，IDT） GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南（ISO/TR 10013:2001，IDT） GB/T 19273-2003 企业标准体系 评价与改进 GB/Z 19579-2012 卓越绩效评价准则实施指南 GB/T 19580-2012 卓越绩效评价准则 GB/T 24001-2004 环境管理体系 要求及使用指南（ISO 14001:2004，IDT） GB/T 28001-2011 职业健康安全管理体系 要求（BS OHSAS18001:2007，IDT） YC/T 384-2011 烟草企业安全生产标准化规范 公司《企业标准体系表》 3 术语和定义 3.1 标准 standard 为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的 一种规范性文件。
注：标准应以科学技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 [GB/T15496-2003，3.1]
3.2 标准化 standardization 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用的重复使用的条款的活动。
注 1：上述活动主要包括编制、发布利实话标准的过程。 注 2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程和服务的适用性，防止技术壁垒，并便利技术合作。 [GB/T15496-2003，3.2]
3.3
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文件标准化管理制度

文件资料标准化管理制度 1 目的 为进一步加强文件管理，规范文件流程，提高工作效率和办文效率，充分发挥文件上传下达的作用，确保公司政令畅通，特制定本制度。 2 适用范围 2.1 本制度适用于公司文件资料的管理. 2.2 本制度指的文件资料包括公文、管理制度、计划、外来文件和资料等。 3职责权限 3.1行政办负责以公司名义上报、下发执行的各类文件资料的编号、发放、收回、归档和销毁。 3.2 其它各部门负责以部门名义上报、下发的各类文件资料的管理，行政办负责文件资料审查、打印、校对工作。 3.4各部门的对外文件，经行政部文字格式的审核，上报主管副总经理审批。 4 术语定义 4.1 公文——指总公司在处理各种公务时使用的应用型文书，包括：决定、决议、通知、通报、报告、请示、批复、函、会议纪要。 4.2 管理制度——指要求公司成员共同遵守，按一定程序工作、达到一定标准，并进行考核的文件。 4.3 计划——指总公司为完成一定时期内的工作任务，而事先做出安排的文件。 5 工作内容及程序 5.1 文件资料的编写格式 5.1.1 文件资料的用纸标准 型纸张。图样表格等不宜减小时，该页必须按以上尺寸折叠装一般用型A 4 订。 5.1.2 文件和资料章、条、款的编排规则 5.1.2.1 根据文件内容的编排划分，章就是一个章节，包括条和款，条是章的一个部分，款就是章或条的一个层次。 5.1.2.2 章用阿拉伯数字表示，第一章就用“1”表示，以下按顺序依次类推。“章”应左起空两格书写，右侧空一格写该章的标题，该标题一行书写不够，可

另起一行，但这一行的第一个字与该标题的第一个字平排书写。章与章之间应空一行编排。 5.1.2.3 “条”用阿拉伯数字表示，分开章的标题另起一行，先左起空两格，书写该条所处章的编号，后加一个小圆点再写该条在该章所处的顺序，如第“4”章第一条，就用“4.1”表示，右侧空一格书写该条的标题内容。一章的各条根据需要再分为若干下一层次的小条，其编号表示方法同上，如第4章第2条，再分3小条，则分另表示为“4.2.1”、“4.2.2”、“4.2.3”，如果“4.2.1”再分为2个小条，则分别表示为“4.2.1.1、4.2.1.2”;条一般只划到第三层次，即只以4位数字表示为限，下一层次的内容用“款”的形式进行叙述。一章的各条和下一层次再分的条有无标题，原则上应一致，条一般要求都有标题，“款”没有编号。 5.1.2.4 “章条”编号最尾阿拉伯数字右下角不加小圆点，“章条”具体内容的第一行应从左起空两格书写，第二行起均应顶格书写。 5.1.2.5 公文的编排格式可不执行以上条款。 5.1.3 文件资料的字体、排版、装订标准 5.1.3.1 文件资料正文为三号仿宋字体、标题为二号宋体加粗；A4型纸左右页边距为上页边距为26mm、下页边距为26mm、左页边距为26mm、右页边距为26mm，普通文件上下行距为26磅，红头、黑头文件上下行距为单倍行距；公文排版按印刷的标准纸张使用。 5.1.3.2 文件资料印刷的文头文头字一律套红印刷、文头文字与正文用红线隔开，一般占文头纸三分之一，函件文头一般占文件首页，文头纸的五分之一或四分之一。 5.1.3.3 文件资料的页面、页眉、页脚编排格式见公司VI形象设计中相关规定。 5.1.3.4 文件资料一般左侧死页装订成册，一些处于需持续改进或修订的文件资料可采用活页装订，但应确保文件资料的完整。 5.2 文件资料的编写格式及内容 5.2.1 公文格式及内容 公文一般由发文机关、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件、印章、成文时间、附件、抄送机关，印发机关和时间等部分组成，格式要求参照5.1.3规定。

当归质量标准

岷县顺兴和中药材有限责任公司 文件名称当归质量标准文件编号TSP-ZL/001- XD 01 编制人编制日期 年 月 日复制人 审核人审核日期 年 月 日复制份数 批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日 颁发部门办公室分发部门生产技术部、质量部 编订依据《中华人民共和国药典》2010年版（一部） 药品生产质量管理规范（2010年修订版） 1. 目的 建立当归原料、中间品、成品质量标准。 2. 范围 本公司生产所用当归原料、中间品、成品的质量标准。 3. 责任人 质量部部长、生产技术部部长、质控员、质监员 4. 内容：当归原料 4.1 名称 4.1.1中文名：当归 4.1.2汉语拼音名：Danggui 4.1.3拉丁名：RADIX ANGELICAE SINENSIS 4.2 来源: 本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。 4.3性状 本品略成圆柱形，下部有支根3-5条或更多，长15-25cm.表面黄棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔样突起。根头（归头）直径1.5-4cm,具环纹，上端圆钝，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根（归身）表面凹凸不平；支根（归尾）直径0.3-1cm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。 柴性大、干枯无油或断面成绿褐色着不可供药用。 4.4鉴别：

（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓力层窄，有少数油室。 韧皮部宽广，多裂隙，油室及油管类圆形，直径25-160um,外侧较大， 向内较小，周围分泌细胞6-9个。形成层成环。木质部射线宽3-5列细 胞；导管单个散在或2-3各相聚，成放射状排列；薄壁细胞含淀粉粒。 粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的 斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。梯纹导管及网纹导管多见，直 径约至80um.有时可见油室碎片。 （2）取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为 展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色 谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟， 离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2-3，用乙醚振摇提取2次，每次 20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以苯-乙酸乙酯-甲酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 4.5检查: 水分 照水分测定法测定，不得过15.0％。 总灰分 不得过7.0％。 酸不容性灰分 不得过2.0％。 4.6二氧化硫残留量 按药典附录二氧化硫残留量测定法测定。内控标 准不得过150mg/kg。

GJB标准化大纲.doc

xxx标准化大纲 1 范围 本大纲规定了XXX标准化的范围及目标、设计文件完整性、正确性、统一性及其它要求等。 本大纲适用于产品研制各阶段。 2 引用文件 GB/T131-1993 机械制图表面粗糙度符号、代号及其注法 GB/T7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间的表示法 GB/T14689-1993 技术制图 GB3100-3102-1993 量和单位 GJB190-1986 特性分类 GJB900-1990 系统安全性通用大纲 GJB1362A-2007 军工产品定型程序和要求 GJB1854-1993 军械装备型号规范编写要求 GJB/Z114-1998 新产品标准化大纲编制指南 WJ3～10-1995 产品设计文件管理制度 WJ/Z215-1987 新产品图样及设计文件标准检查办法 《采用国外先进军用标准的暂行规定》1988年6月国防科工委 《武器装备研制的标准化工作规定》1990年2月国防科工委 《兵器新产品研制的标准化工作规定》1992年1月兵器工业总公司 《采用国际标准的管理办法》2001年11月国家技术监督局 3 总则 为了充分发挥标准化在产品研制过程中的指导和保障作用，提高新产品的通用化、系列化、组合化水平，保证作战使用效能，缩短研制周期，节省费用，获得良好军事、经济和社会效益，根据国防科工委颁发的《武器装备研制的标准化工作规定》、《兵器新产品研制的标准化工作规定》、

GJB/Z114-1998《新产品的标准化大纲编制指南》的要求。 4 标准化工作的主要原则 4.l 在产品研制中，标准化工作必须贯彻国家的有关方针、政策和法规。 4.2 在产品研制的各阶段都应认真贯彻执行相应的各级各类标准。贯彻标准的顺序是优先选用国家标准、国家军用标准，其次是行业标准，再次是地方标准和企业标准。 4.3 要积极采用国际标准，并应符合《采用国际标准的管理办法》和《采用国外先进军用标准的暂行规定》的有关规定，在设计文件中不能直接引用国外标准。 4.4 在产品研制中应最大限度地采用标准件、通用件、统一件和借用件。 对原材料、元器件及外购件的选用应本着立足国内，尽量选用有标准的产品，并有稳定的供货单位。对没有标准而又必须采用的配套研制的原材料、元器件和外购件，应在产品定型前进行鉴定或定型，并制定相应的验收标准或专用的制造与验收规范并应符合GJBl854—1993的有关规定。 4.5 根据国家的有关规定和GB3100～3102-1993的规定，在产品研制过程中一律采用法定计量单位和单位符号。 5 标准化目标 5.1 通过有效的利用标准化工作手段，认真控制影响产品设计质量和研制质量的有关因素，保证产品各项战术技术指标的实现。 5.2 通过积极地开展产品标准化工作，提高其通用化、系列化、组合化水平，从而在保证作战使用效能的前提下，缩短研制周期，节省费用，获得良好的军事和经济效益。 5.3 随着产品研制工作的进展，紧密配合开展各阶段的标准化工作，使产品标准化贯穿研制全过程。 5.4 产品的标准化系数力求达到95%以上。 6 标准化要求 6.1 标准化总要求

当归(酒炙)质量标准

当归（酒炙）质量标准 文件编号：LT0307900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：当归（酒炙）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的： 1.目的：建立当归（酒炙）的质量标准，以确保质量。 2.范围：本公司所购进的当归（酒炙）成品。 3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。 4.引用标准：《中华人民共和国药典》 xx 版 第一部。 5.当归的质量标准 5.1 性状本品呈类圆形.椭圆形或不规则薄片。外表皮黄棕色至棕褐色。切面黄白色或淡棕黄色，平坦，有裂隙，中伺有浅棕色的形成层环，并有多数棕色的油点，香气浓郁，味甘.辛.微苦。

5.2 鉴别(1)取本品粉末 0.5g，加乙醚20ml，超声处理10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10 分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节 pH 值至2～3，用乙醚振摇提取2 次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品.藁本内酯对照品，加甲醇制成每1m1 各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷一二氯甲烷一乙酸乙酯一甲酸(4：1：1：0.1)为文件编号：LT0307900部门：质量管理部题目：当归（酒炙）内控质量标准第2 页共2 页展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 5.3 检查项目内控标准水分≤14.5%总灰分≤ 6.5%酸性不溶性灰分≤ 1.8%浸出物≥45.5％

(完整版)第五章中药质量标准与鉴定

第五章中药质量标准和鉴定 大纲要求 第一节中药的质量标准 一、国家药品标准 1、中国药典 2、部颁药品标准 二、地方药品标准 1、省、自治区、直辖市中药材标准 2、省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范 第二节中药鉴定的内容和方法 一、中药的真实性鉴定 1、基源鉴定 2、性状鉴定 3、显微鉴定 4、理化鉴定 5、其他鉴定方法和技术 二、中药的安全性检测 1、主要的内源性有毒、有害物质及检测 2、外源性有害物质及检测：重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量的检测 三、中药的质量评价 1、传统经验鉴别 2、纯度检查：杂质、水分、灰分、色度、酸败度 3、与有效性有关的定量分析：全草类中药含叶量的检查、浸出物和含量测定 4、中药生物活性测定法 第一节中药的质量标准 一、国家药品标准 （一）中国药典 一）《中国药典》凡例的基本内容和要求 《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定。 “凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 《中国药典》“凡例”对所载药品的正文、名称及编排、项目与要求、动物实验、说明书、包装、标签等加以规定。 “凡例”还明确规定，对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据实验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。 1、名称及编排：药材和饮片的名称包括—中文名、汉语拼音名及拉丁名。 正文包括：来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经。功能与主治用法与用量、注意、贮藏等。 2、对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。 3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。 实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。以数值的有效位数来确定。 1）0.1g 0.06～0.14g ±0.04g 2g 1.5～2.5g ±0.5g 2.0g 1.95～2.05g ±0.05g

《标准化管理办法》(标准化体系文件)

1 范围 本办法规定了建立企业标准体系及开展企业标准化工作的管理、基本工作内容、方法。 本标准适用于公司的标准化管理。 2 规范性引用文件 GB/T13016-2009 标准体系表编制原则和要求 GB/T13017-2008 企业标准体系表编制指南 GB/T15496-2003 企业标准体系要求 GB/T15497-2003 企业标准体系技术标准体系的构成和要求 GB/T15498-2003 企业标准体系管理标准工作标准体系的构成和要求 GB/T19273-2003 企业标准体系评价与改进 3 职责 3.1 标准化领导小组职责 3.1.1 贯彻国家有关标准化工作的方针、政策、法律、法规和强制性标准。 3.1.2 确定与本公司方针、目标相适应的标准化工作任务和指标。 3.1.3 确定公司标准化机构、人员和职责。 3.1.4 审批公司标准化规划、计划和标准化活动经费。 3.1.5 组织建立企业标准体系、审批企业标准和企业标准体系。 3.1.6 对推动本公司标准化工作做出贡献的单位和个人进行表彰、奖励；对不认真贯彻标准，造成损失的责任者按规定进行处分。 3.2 标准化办公室职责 3.2.1 确定并落实标准化法律、法规、规章中与本公司相关的要求。 3.2.2 组织制定并落实公司的标准化工作任务和指标，编制公司标准化规划、计划。 3.2.3 建立和实施企业标准体系，编制企业标准体系表。

3.2.4 组织制定、修订企业标准，认真做好企业产品标准的备案工作。 3.2.5 组织实施纳入企业标准体系的有关国家标准、行业标准、地方标准和本公司的企业标准。 3.2.6 参与研制新产品、改进产品、技术改造和技术引进的标准化工作，提出标准化要求，负责标准化审查。 3.2.7 组织对本公司实施标准的情况进行监督检查，组织标准体系的自我评价,组织企业标准的复审。 3.2.8 组织制定标准化管理手册。 3.2.9 组织对有关人员进行标准化培训，对本公司有关部门的标准化工作进行 指导。 3.2.10 统一归口管理各类标准文件，建立标准资料档案，搜集国内外标准化信息。 3.2.11 承担上级委托的有关标准化的其他任务。参加各类标准化活动。 3.2.11 做好标准化效果的评价与计算，总结标准化工作经验。 3.2.12 负责“标准化良好行为企业”的申报、考核和验收的组织工作。 3.3 各职能部门职责 3.3.1 工程部负责技术标准体系的建立和实施。 3.3.2 行政部负责管理标准和工作标准的建立和实施。 3.3.3 行政部负责与本部门相关联的企业标准的制定/修订工作,负责标准在本部门的贯彻实施,负责本部门标准文本的管理。 3.3.4 工程部负责收集本部门技术和管理相关的国家标准、行业、地方标准，报标准化办公室。 3.3.5 品质部组织实施公司标准化机构下达的标准化工作任务。 3.3.6 行政部按管理标准和工作标准对所属人员进行考核、奖惩。 4 标准化基本任务 4.1 贯彻执行国家和地方有关标准化的法律、法规、方针政策。 4.2 建立并实施企业标准体系。

全国专业标准化技术委员会—2015全

全国专业标准化技术委员会 SAC/TC1全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 SAC/TC2全国微电机标准化技术委员会 SAC/TC3全国液压气动标准化技术委员会 SAC/TC3/SC1全国液压气动标准化技术委员会液压传动和控制分技术委员会 SAC/TC3/SC2全国液压气动标准化技术委员会气压传动和控制分技术委员会 SAC/TC3/SC3全国液压气动标准化技术委员会密封装置分技术委员会 SAC/TC3/SC4全国液压气动标准化技术委员会液压污染控制分技术委员会 SAC/TC4全国信息与文献标准化技术委员会 SAC/TC4/SC1全国信息与文献标准化技术委员会档案工作分技术委员会 SAC/TC4/SC2全国信息与文献标准化技术委员会文字音译、转写分技术委员会 SAC/TC4/SC4全国信息与文献标准化技术委员会自动化分技术委员会 SAC/TC4/SC5全国信息与文献标准化技术委员会识别与描述分技术委员会 SAC/TC4/SC7全国信息与文献标准化技术委员会出版物格式分技术委员会 SAC/TC4/SC8全国信息与文献标准化技术委员会信息文献统计分技术委员会 SAC/TC5全国涂料和颜料标准化技术委员会 SAC/TC5/SC1全国涂料和颜料标准化技术委员会基础分技术委员会 SAC/TC5/SC6全国涂料和颜料标准化技术委员会涂漆前金属表面处理及涂漆工艺分技术委员会 SAC/TC5/SC7全国涂料和颜料标准化技术委员会涂料产品及试验方法分技术委员会 SAC/TC5/SC8全国涂料和颜料标准化技术委员会颜料产品及试验方法分技术委员会 SAC/TC5/SC9全国涂料和颜料标准化技术委员会钢结构防腐涂料体系分技术委员会 SAC/TC5/SC10全国涂料和颜料标准化技术委员会涂料用漆基产品和试验方法分技术委员会 SAC/TC6全国集装箱标准化技术委员会 SAC/TC7全国人类工效学标准化技术委员会 SAC/TC8全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 SAC/TC8/SC1全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会机械环境试验分技术委员会 SAC/TC8/SC2全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会气候环境试验分技术委员会 SAC/TC9全国防爆电气设备标准化技术委员会 SAC/TC9/SC1全国防爆电气设备标准化技术委员会防爆电机分技术委员会 SAC/TC9/SC2全国防爆电气设备标准化技术委员会防爆电器分技术委员会 SAC/TC9/SC3全国防爆电气设备标准化技术委员会安装与维护分技术委员会 SAC/TC9/SC4全国防爆电气设备标准化技术委员会非电气设备防爆分技术委员会 SAC/TC9/SC5全国防爆电气设备标准化技术委员会火炸药危险场所用防爆电气设备分技术委员会

GBT330002016企业安全生产标准化基本规范

《企业安全生产标准化基本规范》 （GB/T33000-2016） 1、范围 本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进8个体系的核心技术要求。 本标准适用于工矿企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。 2、规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2893 安全色 GB2894 安全标志及其使用导则 GB5768 （所有部分）道路交通标志和标线 GB6441 企业职工伤亡事故分类

GB7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T11651 个体防护装备选用规范 GB13495.1 消防安全标志第一部分：标志 GB/T15499 事故伤害损失工作日标准 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GB30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB50016 建筑设计防火规范 GB50140 建筑灭火器配置设计规范 GB50187 工业企业总平面设计规范 AQ3035 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范 AQ/T9004 企业安全文化建设导则 AQ/T9007 生产安全事故应急演练指南 AQ/T9009 生产安全事故应急演练评估规范 GBZ1 工业企业设计卫生规范 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素

当归(酒制)质量标准

当归（酒制）质量标准 文件编号：LT0307900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：当归（酒制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的： 1.目的：建立当归（酒制）的质量标准，以确保质量。 2.范围：本公司所购进的当归（酒制）成品。 3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。 4.引用标准：《中华人民共和国药典》 xx 版 第一部。 5.当归的质量标准 5.1 性状本品呈类圆形.椭圆形或不规则薄片。外表皮黄棕色至棕褐色。切面黄白色或淡棕黄色，平坦，有裂隙，中伺有浅棕色的形成层环，并有多数棕色的油点，香气浓郁，味甘.辛.微苦。

5.2 鉴别(1)取本品粉末 0.5g，加乙醚20ml，超声处理10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10 分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节 pH 值至2～3，用乙醚振摇提取2 次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品.藁本内酯对照品，加甲醇制成每1m1 各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷一二氯甲烷一乙酸乙酯一甲酸(4：1：1：0.1)为文件编号：LT0307900部门：质量管理部题目：当归（酒制）内控质量标准第2 页共2 页展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 5.3 检查项目内控标准水分≤14.5%总灰分≤ 6.5%酸性不溶性灰分≤ 1.8%浸出物≥45.5％

当归质量标准

1.目的：通过制定当归质量标准，为采购和检验提供依据，以确保当归的 质量。 2.范围：适用于当归药材、饮片的质量控制。 3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。 4.内容： 4.1基本信息 4.1.1物料名称 品名：当归 汉语拼音：Danggui 拉丁名：ANGELICAE SINENSIS RADIX 4.1.2物料代码：Z09 4.1.3质量标准依据：《中国药典》2015年版一部（第133-134页）、四部 通则0502、2301、0832、、2302、2331、2201、2204、0512 4.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单 4.2取样及检验操作规程编号 物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 当归检验标准操作规程 2S-311408 4.3定性和定量的限度要求 4.3.1法定质量标准 【来源】本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。 【性状】本品略呈圆柱形，下部有支根3～5条或更多，长15～25cm。表面浅棕色至棕褐色，具纵皱纹和横长皮孔样突起。根头（归头）直径1.5～

4cm，具环纹，上端圆钝，或具数个明显突出的根茎痕，有紫色或黄绿色的茎和叶鞘的残基；主根（归身）表面凹凸不平；支根（归尾）直径0.3～1cm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙和多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。 柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄，有少数油室。韧皮部宽广，多裂隙，油室和油管类圆形，直径25～160μm，外侧较大，向内渐小，周围分泌细胞6～9个。形成层成环。木质部射线宽3～5列细胞；导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列；薄壁细胞含淀粉粒。 粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80μm。有时可见油室碎片。 （2）取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理１0分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理１0分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品、藁本内酯对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（4∶1∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】杂质不得过3.0%（见文件“杂质检查标准操作规程”）。