医疗器械经营监督管理办法(2017版)

医疗器械经营监督管理办法

（2014年7月30日食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营监督管理，规医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在人民国境从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行可管理。

第五条食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营可与备案管理

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营围、经营式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日一次告知申请人需要补正的全部容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规的要

求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予可的书面决定，并于10个工作日发给《医疗器械经营可证》；不符合规定条件的，作出不予可的书面决定，并说明理由。

第十一条医疗器械经营可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月，按照医疗器械经营质量管理规的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条《医疗器械经营可证》有效期为5年，载明可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营式、经营围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、

企业负责人、住所、经营场所、经营式、经营围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条《医疗器械经营可证》事项的变更分为可事项变更和登记事项变更。

可事项变更包括经营场所、经营式、经营围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十七条可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营可证》编号和有效期限不变。

第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营可或者备案。

第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营可证》。

第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营可或者备案。

第二十二条《医疗器械经营可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营式、经营围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十四条《医疗器械经营可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营可证》。

补发的《医疗器械经营可证》编号和有效期限与原证一致。

第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十六条医疗器械经营企业因经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止可，直至案件处理完毕。

第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营可证》，并在上予以公布。

第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等可档案和医疗器械经营备案信息档案。

第二十九条任单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营可证》和医疗器械经营备案凭证。

第三章经营质量管理

第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。

第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托签订书面协议，明确双权利义务，

医疗器械监督管理条例全文【最新】

医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资

2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

《医疗器械监督管理条例》培训试题--答案

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题 姓名：______________ 日期：_______________ 成绩：__________________ 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8医疗器械生产许可证有效期为5年_。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项

作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得

2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则

目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验

医疗器械管理评审控制程序

医疗器械管理评审控制程序 1目的 按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1总经理主持管理评审会议。 3.2质量部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资 料，编写《管理评审报告》，负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。 3.3各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资 料，并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。 4 程序 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排； 4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计 划》，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行，《管理评审计划》内容有：

a）评审时间； b）评审目的； c）评审内容； d）参加评审部门（人员）； e）各部门评审准备工作要求。 4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次: a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉 连续发生时； c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d）市场需求发生重大变化时； e) 质量审核中发现严重不合格时； f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； 4.2 管理评审输入 a）审核结果；

b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议； h)新的或修改的法规要求。 4．3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实 施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效 性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息； (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果 以及顾客满意度评价等信息； (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况；

2017年医疗器械行业分析报告

2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月

目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)

4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)

一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：

新版(国务院令第650号)医疗器械监督管理条例培训试题及答案

华熙福瑞达生物医药有限公司 《医疗器械监督管理条例》培训考核试题员工姓名：部门/岗位：考核日期： 组织部门：生产部评卷人：成绩： 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8、医疗器械生产许可证有效期为5年。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是

医疗器械管理评审报告

管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在

2016年03月18日前完成整改。。3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。5）2016年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内

2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)

《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器

械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；

2017年中国医疗器械高值耗材行业分析报告

2017年医疗器械高值耗材行业分析报告

正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)

有源医疗器械风险管理报告

有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)

第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

最新医疗器械管理评审报告资料

管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。 2）2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3）2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4）2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。 5）2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管

2017医疗器械全部法规汇总情况

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607) 38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗