CK-MB中文说明书

用途：

用免疫学方法定量测定人血清或血浆的肌酸磷酸激酶同功酶（ＭＢ）的含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０，Ｅ１７０免疫测定分析仪。 概述：

肌酸磷酸激酶（ＣＫ）是含有两个亚单位的酶。有四种形式：线粒体同功酶和细胞溶质同功酶ＣＫ－ＭＭ（肌型）、ＣＫ－ＢＢ（脑型）和ＣＫ－ＭＢ。

检测血清ＣＫ－ＭＢ质量是诊断心肌缺血性损伤的重要指标，如急性心肌梗死、心肌炎等。症状发生３－８小时就可在血中测到ＣＫ－ＭＢ，并可根据病情维持可测水平至较长一段时间。

其它一些临床情况，如横纹肌溶解和中风，ＣＫ－ＭＢ也可升高。就实验室诊断而言，检测总ＣＫ、ＴｎＴ和／或肌红蛋白就能够对以上疾病作鉴别诊断。ＣＫ－ＭＢ检测的敏感度取决于标本采集的时间，因此，系列动态检测具有实际意义。

Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＫ－ＭＢ测定法采用了两株不同的抗ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体。 原理：

采用双抗体夹心法，整个过程１８分钟完成。

?　第１步：１５　μl 标本、生物素化的抗ＣＫ－ＭＢ　单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＫ－ＭＢ单抗混匀，形成夹心复合物。

?　第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

?　第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。?检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过２点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 试剂：Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。粒子浓度０．７２ｍｇ／ｍｌ，生物素结合能力：　４７０ｎｇ生物素／ｍｇ粒子。含防腐剂。Ｒ１：生物素化的抗ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度１．２ｍｇ／ｌ，磷酸缓冲液　１００ｍｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。含防腐剂。Ｒ２：钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体（黑盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度１．２ｍｇ／ｌ，磷酸缓冲液１００ｍｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。含防腐剂。 储存和稳定性：

存放在２－８度，切莫倒置。

未开封，可稳定至标明的保质期。

开封后，２－８度１２周；

放在Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０，８周。

放在Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０上，８周（使用后放回２－８度；如置２０－２５度约２０小时）。

标本采集和准备：

血清：按标准常规方法采集。

血浆：肝素（锂、纳）、ＥＤＴＡ－Ｋ３　、枸橼酸钠抗凝均可。如用枸橼酸钠抗凝，结果应＋１０％。

标本在１８－２３度可稳定４小时，在２－８度可稳定８小时，－２０度可稳定３个月。只能冻融一次。ＣＫ－ＭＢ的稳定性与温度密切相关。标本在３２度放置一小时，ＣＫ－ＭＢ含量可降低１０％以上。含沉淀的标本使用前需离心。

不要加热灭活标本。标本和质控液禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入仪器后应在２小时内测定以避免蒸发的影响。 检测步骤：提供的材料：

货号：１１８２１５９８，１００人份的Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＫ－ＭＢ试剂盒包含：

?　Ｍ 链霉亲和素包被的微粒

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中文 - 2001-04 -2133130001 01 04

CK-MB – the MB isoenzyme of creatine kinase Elecsys ? Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170

11821598 １００人份

?　Ｒ１ 生物素化的抗ＣＫ－ＭＢ抗体?　Ｒ２ 钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＫ－ＭＢ抗体需要的材料（未提供）：

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＫ－ＭＢ定标液（ＣａｌＳｅｔ）货号１１８２１６０１

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　心肌类质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ　Ｃａｒｄｉａｃ）货号１２０１８２０９?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　通用稀释液（Ｅｌｅｃｓｙｓ　Ｄｉｌｕｅｎｔ　Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ）货号１１７３２２７７?　Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０或Ｅ１７０分析仪

Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０／２０１０分析仪需要

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ）货号１１６６２９８８

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ）货号１１６６２９７０?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　添加剂液（ＳｙｓＷａｓｈ）货号１１９３０３４６

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　系统清洗液支架（Ａｄａｐｔｅｒ　ｆｏｒ　ＳｙｓＣｌｅａｎ）　）货号１１９３３１５９?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　１０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８２９

Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８０２?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０吸样头（Ａｓｓａｙ　Ｔｉｐ） 货号１１７０６７９９Ｅ１７０分析仪需要

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０１９

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０２７

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液／测量池清洗液预热杯（ＰＣ／ＣＣ－Ｃｕｐ）货号０３０２３１４１

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ反应杯／吸样头盒（ＡｓｓａｙＣｕｐｓ／ＡｓｓａｙＴｉｐｓ　Ｃｏｍｂｉｍａｇａｚｉｎｅ　Ｍ）

货号１２１０２１３７

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ废物盒（ｗａｓｔｅｌｉｎｅｒ）货号０３０２３１５０

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统清洗液支架（ＳｙｓＣｌｅａｎ　Ａｄａｐｔｅｒ　Ｍ）　）货号０３０２７６５１

各种分析仪均适用的材料

?　Ｅｌｅｃｓｙｓ 系统清洗液（ＳｙｓＣｌｅａｎ）　货号１１２９８５００ 方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入１５位数字。Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０：

将冷藏试剂预温到２０度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开／关试剂瓶盖。Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０：将冷藏试剂预温到２０－２５度后放置于仪器的样品／试剂盘上（室温２０－２５度），避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖并放回

２－８度。

定标：每批ＣＫ－ＭＢ试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用ＣＫ－ＭＢ定标液定标。 定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册２４小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０：?　一个月（同一批号试剂）

?　７天（放置仪器上的同一试剂盒）Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０：

?　每一试剂盒做一次

?　７天（室温２０－２５　度）?　３天（室温２５－３２度）各种分析仪均适用的情况：?根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。

质控：Ｅｌｅｃｓｙｓ心肌类质控品ｌ　和２以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每２４工作时、每个试剂盒或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范

围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 计算：对每一个标本，仪器会自动计算含量。单位是ｎｇ／ｍｌ或ｕｇ／ｌ。

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Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim

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2001-04

如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。