93生产许可证)验收标准(药用辅料)1

江西省

换发《药品生产许可证》验收标准

（药用辅料）

江西省食品药品监督管理局

验收实施细则说明

一、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其《附录》结合我省实际制订本验收标准。

二、本标准分八个部分，共设评定条款101项。其中设重点条款22项（条款前加“*”），每条满分为10分；设一般条款79项，每条满分为5分。

三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数确定如下：

1、达到要求的系数为1；

2、基本达到要求的系数为0.6；

3、达不到要求的系数为0；

实得分等于每条规定满分（应得分）乘以得分系数

四、验收评定时，按企业生产范围确定具体检查项目，要求每个部分的得分率必须占应得分的60%以上，否则验收不合格，不予换证。

五、药用炭参照本标准执行，但精烘包生产不作洁净区管理

一、人员与机构（共7款，其中“*”2款）应得分：实得分：

考核内容检查方法

考核情况

应得分实得分存在问题

*1-1 企业建立药品生产和质量管理机构。

明确各级机构和人员的职责。

①查机构设置

及职能；

②查职工名册

10

1-2 配备与药品生产相适应的生产、质量

管理人员和技术人员；并具有相应的

专业知识。（相应专业指：药学、医

学、化学、化工、生物专业）

①查管理、技术

人员名册；

②查学历、职称

证书。

5

1-3 主管生产和质量管理的企业负责人

具有医药或相关专业大专以上学历，

或具有相应的专业技术职称，并具有

药品生产和质量管理经验

①查学历、职称

证书；

②查人事档案。

5

1-4 生产管理和质量管理的部门负责人

具有医药或相关专业大专以上学历，

或有相应的专业技术职称，并具有药

品生产和质量管理的实践经验。

①查学历、职称

证书；

②查人事档案

5

*1-5 生产管理和质量管理部门负责人不

得互相兼任。

①查职责分工；

②查人事档案

10

1-6 从事药品质量检验人员、生产操作的

各类人员经相应的专业技术培训后

上岗。（质检人员须高中以上文化：

生产操作人员须初中以上文化）

①查学历证书

②查培训证明

5 。

1-7 企业各级人员应进行法规培训和考

核

①查培训教材

及计划；

②查培训记录；

③查考核试卷。

5

二、厂房与设施（共20款，其中“*”2款）应得分：实得分：

考核内容检查方法

考核情况

应得分实得分存在问题

2-1 企业药品生产环境清洁，厂区地面、

路面及运输等对药品生产不造成污

染，生产、行政、生活和辅助区总体

布局合理。

①查现场。 5

2-2 厂房按生产工艺流程及其所要求的

空气洁净度等级进行合理布局：其面

积和空间与生产规模相适应；各生产

操作不互相妨碍。

①查现场。 5

2-3 厂房有防止昆虫和其它动物进入的

设施。

①查现场。 5

考核内容检查方法

考核情况

应得分实得分存在问题

2-4 洁净室（区）的表面平整光滑、无裂

缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受

清洗和消毒，门、窗及各种管道、风

口、灯具等与洁净室内里的连接部位

密封并且易于清洁；设备保温层表面

平整光洁，无颗粒性物质脱落。

①查现场。 5

2-5 洁净室（区）内使用无脱落物、易清

洗、易消毒的卫生工具，限定使用区

域，其存放点不得对产品造成污染。

①查现场。 5

2-6 药用辅料生产的非洁净厂房内表面

平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，

对加工生产不造成污染。

①查现场。 5

2-7 药用辅料中间产品的质量检验与生

产环境有交叉影响时，其检验场所不

得设置在该生产区域内。

①查现场。 5

2-8 生产储存区的面积和空间与生产规

模相适应,物料、中间产品、待验品的

存放有防止差错和交叉污染的措施。

①查现场；

②查SOP。

5

2-9 药用辅料的易燃、易爆、有毒、有害

物质的生产和储存的厂房设施符合

国家有关规定。

①查现场；

②查制度。

5

*2-10 洁净室（区）的空气按规定净化；空

气净化系统定期按规定监测、清洁、

维修、保养、并有记录存档。

①查现场；

②查SOP。；

③查记录。

10

2-11 洁净室（区）的净化空气如可循环使

用，应采取有效措施避免污染和交叉

污染。

①查现场；

②查SOP。

5

2-12 洁净室（区）的照度与生产要求相适

应，厂房有应急照明设施；空气洁净

度等级不同的相邻房间之间有指示

压差的装置，静压差应符合规定，洁

净室（区）的温度和相对湿度与药品

生产工艺要求相适应。

①查现场；

②查压差；

③查记录。

5

*2-13 洁净室（区）的水池、地漏不得对药

品产生污染。

①查现场。

10

2-14 不同空气洁净度等级的洁净室（区）

之间的人员和物料出入，有防止交叉

污染的措施;洁净室（区）与非洁净室

（区）之间设置缓冲设施，10000级

洁净室（区）使用的传输设备不得穿

过较低级别区域，洁净室（区）人流、

物流走向合理。

①查制度；

②查现场。

5

2-15 药用辅料产尘量大的洁净室（区）经

捕尘处理不能避免交叉污染时，其空

气净化系统不得利用回风，非无菌药

品空气洁净度等级相同的区域，产尘

量大的操作室应保持相对负压。

①查现场；

②查压差。

5

2-16 与药品直接接触的干燥用空气、压缩

空气和惰性气体经净化处理，符合生

产要求。

①查现场；

②查SOP。

5

2-17 仓储区保持清洁和干燥，安装照明和

通风设施，仓储区的温度、温度控制

符合储存要求，按规定定期监测，取

样时有防止污染和交叉污染的措施。

①查制度；

②查现场；

③查监测记

录

5

2-18 洁净室（区）内的称量室或备料室空

气洁净度等级与生产要求一致，有捕

尘设施，有防止交叉污染的措施。

①查现场；

②查净化检

测记录。

5

2-19 实验室、留洋观察室应与生产区分

开；生物检定、微生物限度检定应分

室进行。

①查现场。 5

2-20 有特殊要求的仪器、仪表安放在专门

的仪器室内，有防止静电、振动、潮

湿或其它外界因素影响的设施。

①查现场。 5

三、设备（共9款，其中“*”1款）：应得分：实得分：

考核内容

检查方法考核情况

应得分实得分存在问题

3-1 与药品直接接触的设备、容器、工具

表面光洁、平整、不易产生脱落物；

易清洗或消毒，耐腐蚀；不与药品发

生化学变化或吸附药品，生产过程中

应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的

器具；使用筛网时应有防止因筛网断

裂而造成污染措施

①查现场；

②查措施。

5

3-2 与药液接触的设备、容器具、管路、

阀门、输送泵等采用优质耐腐蚀材

质，管路的安装应尽量减少连（焊）

接处。

①查现场；

②查材质证

明。

5

3-3 过滤器材不得吸附药液组分和释放

异物，禁止使用含有石棉的过滤器

材；设备所用的润滑剂、冷却剂等不

得对药品或容器造成污染。

①查现场；

②查滤材材

质证明。

5 水处理及其配套系统的设计、安装和①查现场；查 5

3-4 维护能确保供水达到设定的质量标准。

SOP；

②查验证记

录及检测

记录

3-5 辅料生产过程中的工艺用水应符合

使用要求。一般情况下，工艺用水不

得低于饮用水质量标准。

①查现场；

②查检测报

告。

10

3-6 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡

器等适用范围、精密度符合生产和检

验要求。有明显的合格标志，并定期

校验。

①查计量检验

合格证；

②查校验记

录；③查现场。

5

3-7 生产设备有明显的状态标志。与设备

连接的主要固定管道应标明管内容

物名称、流向。

①查现场。 5

3-8 药用辅料的干燥设备进风口有过滤

装置。出风口有防止空气倒流装置。

①查现场。 5

3-9 生产设备定期维修、保养，设备安装、

维修、保养的操作，不影响产品的质

量；生产、检验设备有使用、维修、

保养记录，并有专人管理。

①查制度；②

查现场；③查

记录

5

四、物料（共12款，其中“*”3款）：应得分：实得分：

考核内容

检查方法

考核情况

应

得

分

实得

分

存在问题4-1

物料的够入、储存、发放、使用

等应制定管理制度。

①查制度；

5

4-2

原料、辅料按品种、规格、批号

分别存放。

①查现场；

5

4-3

物料包装材料标准或其他有关

标准。不得对药品的质量产生不

良影响。

①查现场；

②查标准；

③查检验

报告。

5

4-4

原料按批取样检验。①查现场；

②查取样

证

③查检验

记录

5

4-5

药用辅料生产，难以精确按批号

分开的大批量、大容量原料、溶

①查入库记

录

5

媒等物料可按物料的入库编号取样检验。②查检验

记录

③查制度。

4-6 物料从符合规定的单位购进，按

规定入库。

①查规定；查

物料供应单

位合法性的

证明

②查入库台

帐

5

*4-7 待验、合格不合格物料严格管

理；不合格的物料专区存放，有

易于识别的明显标志，并按有关

规定及时处理。

①查制度

②查现场

③查处理

记录

10

4-8 有特殊要求的物料、中间产品和

成品按规定条件储存。

①查SOP；

②查现场。

5

4-9 固体原料和液体原料分开储存，

挥发性物料避免污染其它物料：

易燃、易爆和其它危险品按规定

验收、储存、保管。

①查制度；

②查现场。

5

4-10 物料按规定的使用期限储存，期

满后按规定复验。

①查制度

②查现场

③查检验

处理及

记录

5

*4-11 药品标签、使用说明书与药品监

督管理部门批准的内容、式样、

文字相一致，标签、使用说明书

经质量管理部门核对无误后印

刷、发放、使用。印有与标签内

容相同的药品包装物，按标签管

理。

①查现场

②查实物

③查批准

件及样

张

10

*4-12 标签、使用说明书按品种、规格

专柜（库）存放，凭批包装指令

发放，专人保管、领用、销毁，

并有发放、使用、销毁记录。

①查现场

②查制度

③查帐物

是否相

符及有

关记录

10

五、卫生（共10款，其中“*”2款）：应得分：实得分：

考核内容

检查方法考核情况

应得分实得

分

存在问题

5-1 企业有防止污染的卫生措施和

各项卫生管理，并有专人负责。

①查制度；

②查责任

5

人

*5-2 按生产和空气洁净等级的要求

分别制定厂房、设备、容器清洁

规定，内容包括：清洁方法、程

序、间隔时间。使用的清洁剂或

消毒剂，清洁工具的清洁方法和

存放地点。

①查规程

②查现场

③查记录

10

5-3 生产区不得存放非生产物品和

个人杂物，生产中的废物应及时

处理。

①查现场

②查废弃

物管理

的SOP

5

5-4 更衣室、浴室及厕所的设置不得

对洁净室（区）产生不良影响。

①查现场

5

5-5 工作服的选材与生产操作和空

气洁净度等级相一致，并有明显

区别，不得混用。洁净工作服的

质地光滑、不产生静电、不脱落

纤维和颗粒物。

①查SOP

②查现场

③查实物

5

5-6 工作服应制定清洗周期，不同空

气洁净度等级使用的工作服分

别清洗、整理、必要时消毒或灭

菌，100000级以上区域的洁净工

作服在洁净室（区）内洗涤干燥、

整理，应按要求灭菌。

①查SOP

②查现场

5

5-7 洁净室（区）限于该区域生产操

作人员和经批准的人员进出，人

员数量严格控制；对临时外来人

员应进行指导和监督。

①查制度

②查现场

5

5-8 进入洁净室（区）的人员不得化

妆和佩带饰物，不得裸手直接接

触药品，100级洁净室（区）不

得裸手操作，不可避免时手部应

及时消毒。

①查现场。

5

5-9 洁净室（区）定期消毒；消毒剂

不得对设备、物料和成品产生污

染，消毒剂品种定期更换，以防

止产生耐药菌味。

①查制度

②查SOP

③查消毒

记录

5

*5-10 药品生产人员应有健康档案，直

接接触药品的生产人员每年至

少体检一次。传染病、皮肤病患

者和体表有伤口者不得从事直

接接触药品的生产。

①查健康

档案②

查体检

记录（肝

功、胸

透、皮

10

肤、大小

便③查

在岗人

员花名

册

六、生产管理（共19款，其中“*”6款）：应得分：实得分：

考核内容

检查方法考核情况

应

得

分

实得

分

存在问题

6-1 企业应进行药品生产验证，生

产一定周期后应进行再验证，

应根据验证对象建立验证小

组，提出验证项目、制定验证

方案，并组织实施。

①查制度或

SO P

②查验证记

录档案

③无机构，

无制度，

且未做任

何验证记

0分

10

6-2 药品生产过程的验证内容包

括空气净化系统、工艺用水系

统、生产工艺及其变更、关键

设备。

①查SOP

②查验证记

录 5

6-3 验证过程中的数据和分析内

容以文件形式归档保存，验证

文件应包括验证方案，验证报

告、评价和建议、批准人等。

①查验证记录

档案

5

6-4 文件的制定应符合规定；建立

文件的起草、修订、审查、批

准、撤消、印刷及保管的管理

制度。

①查文件管

理SOP或

制度

②查相关各

管理制

度。

5

6-5 分发、使用的文件为批准的现

行文件、已撤消和过时的文件

除留档备查外，不得在工作现

场出现。

①查现场

②查过时和

撤消文件,

在工作现

场则记

0分

5

*6-6 有生产工艺规程、岗位操作法

或标准操作规程，并严格执

行，不得任意更改，如需要改

时按规定程序执行。

①查现行和

和过时存

档的有关

规程、操

作法

②查更改程

序及执行

情况。

10

*6-7 应建立批生产记录和批包装

记录。记录内容及时填写、字

迹清晰、内容真实、数据完整、

并有操作人及复核人签名。

①查现场及

时记录情

况；

②抽查存档

批记录。

发现记录

内容不真

实记0分

10

6-8 批记录保持整洁，不得撕毁和

任意涂改，批记录填写错误

时，按规定更改。批生产记录

按批号归档，保存至药品有效

期后一年。未规定有效期的药

品，批生产记录保存三年。

①查批记录

②据生产台

帐抽查存

档批记

录。

5

6-9 药用辅料的生产记录应具有

可追踪性，其批生产记录至少

从粗品的精致工序开始。

①查批记录

5

*6-10 药品按规定划分生产批次，并

编制生产批号。

①查SOP

②查现场

10

6-11 生产前应确认无上次生产遗

留物。每一生产阶段完成后应

由生产操作人员清场，填写清

场记录内容：清场记录内容应

完整，并纳入批生产记录。

①查现场

②查清场记

录 5

6-12 药用辅料生产在更换品种时

必须对设备进行彻底地清洁；

在同一设备连续生产同一品

种时，如有影响产品质量的残

留物或更换批次，也应对设备

进行彻底地清洁。清洁记录内

容，应填写完整并纳入批生产

记录。

①查制度或

SOP

②查清场记

录

③查批记录

5

*6-13 不同产品品中我、规格的生产

操作不得在同一操作间同时

进行。

①查现场10

*6-14 有数条包装线同时包装时，采

用隔离或其他有效防止污染

和混淆的设施。

①查现场

②查SOP 10

6-15 应有防止物料及产品所产生

的气体、蒸汽、喷雾物或生物

体等引起交叉污染措施。

①现场

②查SOP 5

6-16 每一生产操作间或生产用设

备、容器应有所生产产品或物

料名称、批号、数量等状态标

志。

①查现场 5

*6-17 根据产品工艺规程选用工艺

用水，工艺用水符合质量标

准，应根据验证结果，规定检

验周期，定期检验，并有检验

记录。

①查SOP，

质量标准

②检验证记

录

③检验条件

及记录

10

6-18 药品零头包装只限两个批号

为一个合箱。合箱外标明全部

批号，并建立合箱记录。

①查现场

②查记录

5

6-19 药用辅料可以重复使用的包

装容器应根据书面程序清洗

干净，并去除原有的标签。

①查SOP

②查现场

③查包装容

器来源

5

七、质量管理（共16款“*”5款）应得分：实得分：

考核内容

检查方法考核情况

应

得

分

实得

分

存在问题

*7-1 质量管理部门由企业负责人直

接领导。

①查组织

框架图、

任命文

件

②查质量

会议记

录

10

7-2 质量管理和检验人员的数量与

药品生产规模相适应。

①查职工花

名册及QA、

QC人员花

名册。

5

7-3 有与药品生产规模、品种、检

验要求相适应的场所、仪器、

设备。

①核对生

产品种

所需仪

器、设备

②查现场

5

7-4 （生物制品专项）生物制品原

辅料、原液、半成品、成品应

严格按照《中国生物制品规程》

或国家药品监督管理部门批准

的质量进行检定。

①查检定记

录

5 缺项

7-5 （生物制品专项）生物制品国

家标准由国家药品检验机构统

一制备、标化和分发。生产企

业应根据国家标准品制备其工

作品标准。

①查标准 5 / 缺项

*7-6 质量管理部门履行制定和修订

物料、中间产品和产品的内控

制标准和检验操作规程的职

责。

①查质量

部门职

责规定

②查相关

SOP及

实施情

况

10

7-7 质量管理部门履行制定取样和

留样制度的职责

①查质量

部门职

责规定

的文件

②查相关

SOP及

记录

5

7-8 质量管理部门履行制定检验设

备、仪器、试剂、试液、标准

品（或对照品）、滴定液、培养

基、实验动物等管理办法的职

责。

③查质量

部门职

责规定

④查相关

SOP及

记录

5

*7-9 质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责①查质量部

门职责规

定；查有关

记录

10

*7-10 药品放行前由质量管理部门对

有关记录进行审核。审核内容

包括：配料、称重过程中的复

核情况；个生产工序检查记录、

①查SOP

②查审核

记录

10

清场记录；中间产品质量检验结果；成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

7-11 质量管理部门履行审核不合格

品处理程序的职责

①查质量

部门职

责规定

②查SOP

及记录

5

*7-`12 质量管理部门履行对物料、中

间产品和成品进行取样、检验、

留样，并出具检验报告的职责

①查质量

部门职

责规定

②查相关

SOP

10

7-13 质量管理部门履行监测洁净室

（区）的尘粒和微生物数的职

责

①查质量部

门职责规定

5

7-14 质量管理部门有履行评价原

料、中间产品及成品的质量稳

定性，为确定物料贮存期、药

品有效期提供数据的职责

①查质量

部门职

责规定

②相关

SOP

③查留样

观察记

录

5

7-15 质量管理部门履行制定质量管

理和检验人员职责的职责

①查质量

部门职

责规定

②查QA体

系

5

7-16 质量管理部门会同有关部门对

主要物料供应商的质量体系进

行评估

①查制度

或SOP

②查评估

记录

5

八、其它（8款“*”1款）应得分：实得分：

考核内容

检查方法考核情况

应得分实得分存在问题

8-1 每批药品均应有销售记录，根据

销售记录能追查每批药品的售

出情况，必要时能及时全部追

①查销售记

录 5

回。销售记录内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

8-2 销售记录保存至药品有效期后

一年未规定有效期的药品其有

效期的药品其销售记录应保存

三年。

①查销售

记录

②核对保

存时间

5

8-3 建立药品退货和收回的手面程

序，并有记录，药品退货和收回

记录内容：包括品名、批号、规

格、数量、退货和收回单位及地

址、退货和收回原因及日期、处

理意见。

①查退货

收回程

序

②查记录

5

8-4 因质量原因退货和收回的药品

制剂，应在质量管理部门监督下

销毁；涉及其它批号时，应同时

处理。

①查SOP

②查退货

收回记

录

③查销毁

审批及

销毁记

录

5

8-5 建立药品不良反应监测报告制

度，指定专门机构或人员负责药

品不良反应监测报告工作，并将

药品不良反应及时向当地药品

监督管理部门报告

①查制度

②查责任

机构或

人员

③查报告

文件

5

8-6 对用户的药品质量投诉和药品

不良反应，有详细记录和调查处

理

①查记录

②查处理

情况记

录

5

8-7 药品生产出现重大问题时，及时

向当地药品监督管理部门报告

①查制度

②查报告

文件

5

*8-8 企业定期组织自检，自检按预定

的程序进行全面检查；自检有记

录，自检报告符合规定的内容。

①查制度、

自检记

录、报告

②未进行

自检记0

分

③内容不

全记6分

10

药品生产企业验收检查情况汇总表

企业名称：检查时间：

考核项目应得分实得分得分率考核项目应得分实得分得分率人员与机构卫生

厂房与设施生产管理

设备质量管理

物料其它

现场

检查

审评

意见

组长签名检查员签名

企业负责人

签名

原材料验收标准

原材料验收标准（蔬菜类） 一、蔬菜质量类别： 1、合格的质量：进货渠道正规、稳定，蔬菜无病虫害，生理病害及污染，可通过视觉判断和实验分析等手段来确认。 2、外观质量：指颜色，大小，形状，外表，整齐度等，可通过视觉，触觉来进行判断。 3、口感质量：指新鲜，成熟度，多汁性，酸甜度，软硬度等，可通过视觉，味觉，触觉等进行判断 4、洁净质量：指商品清洁的程度。 二、蔬菜验收标准：

三、蔬菜验收方式

感观检验方法：视觉检验、味觉检验、听觉检验、触觉检验、嗅觉检验。 合格原料：经质检人员检验符合《原材料验收标准》并出具合格检验单，仓库人员才能接收入库备用。 不合格原料：经质检人员检验不符合《原材料验收标准》，出具不合格检验单，同时提出处理建议（退货和让步接收），由采购人员依据处理建议进行处理。 1、退货：不符合质量标准，对最终成品有质量隐患的。 2、让步接收：有轻微质量问题或部分有质量问题，经筛选不影 响生产使用的，报请公司总经理批准后可让步接收入库使用。 附表： 品名优质质量形态照片劣质质量形态照片 冬瓜皮青翠、有白霜，肉洁白， 厚嫩、紧密，膛少，有一 定硬度。 压伤、烂斑、较软， 肉有空隙、水分 少、发糠。 胡萝卜颜色红色或橘黄色，表面 光滑、条直匀称、粗壮、 硬实不软，内质甜脆、中 心柱细小。 表皮皱缩，刀伤、 形裂、体软、褐斑， 肉质薄、发糠。

白萝卜颜色为洁白光亮，表面光 滑、细腻，形体完整、分 量重，底部切面洁白，水 分大，肉嫩脆、味甜适中。 糠心、花心、灰心、 断裂、压伤、虫洞， 毛根、糙皮，泥土 多，表面有黄斑或 褐斑。 青萝卜颜色青绿、皮薄且较细， 肉质紧密、形体完整，水 分大，分量重 糠心、裂开、刀伤、 泥土多，局部腐 烂。 莲藕表皮颜色白中微黄，藕节 肥大、无叉，水分充足， 肉洁白、脆嫩。 有外伤、断裂、褐 色斑、干萎，颜色 发黄。 生姜 颜色淡黄，表皮完整，姜 体硬脆、肥大，有辛香味。烂斑、干硬、碰伤、毛根。 蒜头 颜色白色或紫色，蒜皮干 燥，蒜瓣结实，有硬度。发芽、散瓣、烂瓣、瘪瓣、虫孔、须根。 大葱葱叶为管状、绿色、葱白 长、紧实、挺直，无根， 长约50厘米。 花皮，枯萎、霉叶 黄叶，有泥土，葱 白松空、弯曲。

食堂原辅料采购流程及验收标准

食堂原材料采购流程及验收标准 一、目的 为规范食堂作业区原材料采购、验收标准，使食堂原材料采购、验收达到安全、卫生、节约的目的以及为员工提供安全、营养的工作餐，特制定本标准。 二、适用范围 适用于食堂原材料采购工作及食堂相关人员工作规范。 三、原材料分类 蔬菜类：主要包括叶菜类、茎菜类、根菜类、果菜类、花菜类和食用菌类等。冷冻品：主要包括新鲜或冷冻的鱼、虾、虾仁及各种冻鸡鸭配件 肉产品类：主要包括新鲜或冷冻的猪肉、牛肉、羊肉、及其相关附属品。 家禽类：主要包括现宰鸡鸭及其附属品 米、面类：主要包括大米、面粉、玉米面等。 食用油类：主要包括花生油、花生调和油等。 调味品类：主要包括白糖、味精、豆腐乳、盐、酱油、食用醋等。 豆制品类：主要包括豆腐、豆干、豆果、豆腐皮等。 干货类：主要包括木耳、紫菜、香菇、大料、花椒等。 四、流程图 五、过程描述 编制菜品计划单 厨师长依据统就餐人数并结合当周菜谱、配比等提前一天列出次日需要的食材、原材料、 辅料、物品等，并拟定《菜品计划单》，将其提交至采购人员处（厨师长备份留档）。请购物资均以最小单位（斤、包、袋、件）填写，保证采购量的精确性。菜品供应商开发及年度合作确定 供应商资质要求：企业合法三证；有合法经营资格许可证；食品卫生安全许可证；不同类别食品其他必要许可证等（出具全部资质证明）． 资格要求：产品质量合格；产品来源正规；满足我公司对于供货时间以及供货量的需求；能按时开具全额发票（出具全部相关证明） 通过公司供应商考核评价并签订供应商合作协议。 采购 比价定价：每月底组织三家或三家以上满足以上资质资格要求的不同原材料（常用）供货商对下月度原材料进行询比价并出具《比价议价表》（特殊情况需提交情况说明），内容须包含不同原材料下月预估数量及单价，并根据报价结果确定采购顺序优先级。原则上单类产品合作单位应该达2家或以上。 调价：属于经常使用、变化不大的品种每月进行一次定价，月度定价品种包括酒水、调味副食品、干货海味、粮油糖、海鲜、水产品、冻品、蛋禽肉、肉类、蔬菜、水果等。若出现市场价格临时性变更且幅度达20%及以上，采购人员需出具市场调研表经审批后方可进行调价。 属不常用、季节性较强、价格易变或特殊品种，不是急用的非常规品种，事前要了解市场价格，经三家对比价格，并征询主管经理意见后再落实供货单位。 采购之前对供应商要经过廉政培训，并签订《防舞弊制度》。

CTD格式模板资料(制剂)

CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据

CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。

产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：

药用辅料生产企业换发《药品生产许可证》现场检查报告

附1-3 换发《药品生产许可证》现场检查报告企业名称****药业有限公司 生产范围药用辅料[聚****树脂**胶液（肠溶型）、聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型）、聚****树脂**胶液包衣预混剂、甲基 ****-****乙酯共聚物水分散体、药用薄膜包衣预混剂（胃溶型）] 检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药用 辅料生产质量管理规范 检查日期2018年11月3日检查结论建议整改一、综合评价 按照****省局《关于印发2018年****省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》（*药监药生[**]**号），2018年11月3日，市局与****区市场监督管理局对其进行了现场检查： 1、厂房设施概况: ****药业有限公司成立于2007年5月，生产范围为药用辅料，生产品种有：聚****树脂**胶液、甲基****-****乙酯共聚物水分散体等，综合生产能力为****公斤。公司占地面积10000㎡，建筑面积5000 ㎡，其中洁净区面积570㎡，质检室面积120㎡，仓库面积760㎡。 车间建有以下生产线：一条水分散体（聚****树脂**胶液,甲基****-****乙酯共聚物水分散体，聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型））生产线，一条预混剂（药用薄膜包衣剂（胃溶型），聚****树脂**胶液包衣预混剂）生产线，所有生产车间内主要设备进行了验证及清洁验证。 车间净化空调系统采用集中式空调，空气在组合式空调器内经

初、中、高效**过滤，由风管送至室内，风管末端设置高效过滤器，气流组织为顶送侧回。车间空气消毒采用臭氧消毒法，臭氧发生设于组合空调机组送风段内；洁净室与室外大气的静压差大于10pa，产尘量大的的房间与其余房间的静压差大于10pa。 在净化区结构布置上，所有墙壁与墙壁、墙壁与地面、墙壁与顶板的夹角均由内外圆弧铝过度，所有圆弧铝的缝隙处均有密封胶密封，净化区内部的照明全部采用净化灯具，所有净化区均有不锈钢洁净地漏，并用消毒剂进行液封。 生产设备按照药品申报工艺进行配备，生产设备的选型、安装符合生产要求。与物料直接接触部分为药用不锈钢材质。 纯化水系统采用二级反渗透方式，纯化水管路采用不锈钢管道，系统采用紫外消毒后输送到用水点，定期监控。 2、车间相应设备： 车间主要生产设备有不锈钢反应罐、槽型混合机、摇摆制粒机、真空泵、振动筛、三维混合机、粉碎机。 3、该公司具有较完善的组织机构和质量保证体系，人员配备符合要求并已进行了培训。 4、该公司建有文件体系并运行，生产管理及质量管理基本符合要求。 5、厂房、生产设备和公用工程等基本能够满足药用辅料的生产工艺要求。 6、该公司检测设备和仪器基本能够满足检验需要。 经现场检查，检查组认为该公司已具备药用辅料的生产和质量检验条件，但生产质量管理、检验人员的培训等方面仍需加强管理，建议企业整改。同时，请****区药品监督管理部门加强对该公司的日常监督检查。

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

原辅料验收标准

西安真之味食品有限公司 质量标准 QUALITY STANDARD 文件编号：ZZW-QS-2011 版本版次：A 0责任编制： 审核：批准： 2011-09-25编制2011-09-30发布 2011-10-10实施西安真之味食品有限公司编制文件号：ZZW-QS-2011质量标准版本版次：A O

章节号：0目录第1页，共1页

章节号：0番茄粉质量标准第1页，共3页1.适用范围 本规定适用于番茄粉的进厂检验。 2.引用文件 NYT957番茄粉 GB/T12729.2香辛料和调味品取样方法 ZK/ZL.05抽样、留样管理规定 GB/T5009.3食品中水分的测定 GB/T5009.4食品中的灰分的测定 GB/T12293水果、蔬菜制品可滴定酸度的测定 GB/T4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB/T4789.03食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T4789.15食品卫生微生物检验霉菌和酵母计数 3.供方质量证明 生产许可证、卫生许可证、企业法人营业执照、型式检测报告、出厂检验单 4.质量要求 4.1感官指标： 项目指标 色泽呈一致的橙红色 组织形态疏松均匀一致的颗粒 滋味具有番茄应的滋味，无异味 缺陷有明显异味，明显的焦块与焦粉 4.2理化指标：应符合NYT957中条款4.4的要求 4.3微生物指标：应符合NYT957中条款4.5的要求 5.进厂检验项目 5.1感官检验：外观色泽、气味、滋味 5.2理化检验：

章节号：0番茄粉质量标准第2页，共3页 项目指标 水分，%≤5 灰分，%≤12 5.3微生物检验： 项目指标 菌落总数，cfu/g≤1000 大肠菌群,MPN/100g≤40 霉菌与酵母菌计数，cfu/g≤50 6.检验规则 6.1检验批 同一供应商、同一产品、同一个生产批次、一次交付的产品为一检验批 6.2抽样数量 抽样时，从检验批的产品中随机抽取，抽取样本数量按下表： 批量（袋或其他最小包装单位）抽样数量（袋或其他最小包装单位） ≤603 ＞60按批量的5%抽取，有小数位的向上进1 6.3采样方法 采样时，按照ZK/ZL.05中的无菌采样方法将取样器插入包装袋的中部进行采取，每份样品质量约50g，采取的样品混合均匀，以四分法缩分至检验和留存所需的样品总量。从缩分后的样品中取出5份，每份50g，分别装入干燥、洁净的取样袋中，贴上标签，注明：样品名称、生产日期（批号）、取样日期。一份感观检验，两份送理化化验室进行检验和留存备查，两份送微生物化验室进行检验和留存备查。 批量较小时，可适当增加份样质量，采取的样品总量不少于250g。 7.检验方法 7.1感官检验：取适量样品平铺于洁净的白纸上，在自然光下观察其状态及色泽，闻其香味，并取少许放于舌尖，涂布满口，仔细品尝。 7.2理化检验： 水分按照GB/T5009.3的方法测定

原辅料验收标准及推荐检验方法

原辅料验收标准及推荐检验方法 一、糖类 糖类根据形态分为液态糖和固态糖。液态糖包括麦芽糖醇、白饴糖、红饴糖、蜂蜜。固态糖包括白砂糖、绵白糖、赤砂糖(红糖)、单晶冰糖。 麦芽糖醇 生产厂家: 执行标准:Q320707XKA01-2003 1感官指标: 清澈透明，无色的粘稠状液体，无异味，口味微甜，舒润纯正，表面无干皮现象，无杂质异物。 4公司需检验项目 感观要求、理化指标(PH值、固形物、还原糖、折射率)、微生物指标(菌落总数、大肠菌群) 5入库检验项目及推荐检验方法 5.1入库检验项目:色泽、滋味、气味、固形物(浓度)、PH值 5.2推荐检验方法: 5.2.1感官检验: 色泽与外观:取样约30mL于无色洁净的样品杯中，置于明亮处，用肉眼观察其色泽、透明度，并检查其有无可见杂质。 气味:用嗅觉仔细鉴别样品气味。 ————————————————————————————————————————————————————— 滋味:用玻璃棒取适量样品放入口中，品尝第二个样品前，必须用清水漱口。

5.2.2固形物(浓度) 打开折光仪棱镜，用脱脂棉或擦镜纸将镜面擦净，加1-2滴试样于镜面中心，迅速闭合棱镜，使样品均匀布满镜面，无气泡并充满视野，通过目镜读取读数，清洗并控干镜面，将同一样品进行第二次测定。取2次测定值的算术平均值。 5.2.3 PH值 取样约30ml于样品杯中，加入等量的水后搅拌均匀，用校准好的酸度计测定其PH值，将同一样品进行第二次测定。取2次测定值的算术平均值。 —————————————————————————————————————————————————————

药用辅料甜菊素质量标准的研究

药用辅料甜菊素质量标准的研究 摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊 素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜 菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版） 及《药用辅料管理办法》的相关要求，从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、 检查及含量测定等方面进行研究。结果：甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致，长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定，甜菊素各项质量指标符合《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论：研究的甜菊素结构明确，质量稳定且符合标准要求，可用《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素标准进 行质量控制。 关键词：药用辅料；甜菊素；质量标准 The pharmaceutical excipients stevia qualities criteria Xu Jianghong，Zhang Ruoliang，Liu Chunmei，Huang Weibo，Yu Jing （Ganzhou Municipal Center for Food and Drug Contro 341000） ABSTRACT：OBJECTIVE：According to the relevant requirements of the measures for the administration of the pharmaceutical excipients，the value of the stevia as pharmaceutical excipients quality were studied in order to provide a reference for the improvement of its quality standard and to further standardize the manufacturer pharmaceutical excipients stevia grain production，certification，inspection opinions andsuggestions are put forward. METHODS：According to the Chinese pharmacopoeia （2015 edition）and "medicinal supplementary material management method"，the requirements of the relevant confirmed from the structure，stability testing，character，identification，examination and content determination were studied. RESULTS：The spectrum and chromatogram of steviosin of are consistent with the reference substance，accelerate the experimental results show that steviosin qualities for a long time stability，steviosin，the quality indicators in line with the "Chinese pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients steviosin grain quality standard requirements. CONCLUSION：The structure of steviosin is clear，stable quality and conform to the requirements of the standards，the available "China pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients stevia standards for quality control. KEY WORDS：Pharmaceutical excipient；Steviosin；Qualities criteria 甜菊素是从天然甜料植物甜叶菊的甜叶中提取的一类高甜度、低热值、非发 酵性、对人体无副作用的天然甜味剂，对肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、 龋齿等也有一定的辅助治疗作用。甜菊素的甜度是蔗糖的300倍，而其热值却为 蔗糖的1/300，所以目前不少药品生产厂家把甜菊素作为一种甜味剂替代蔗糖。 甜菊素是经我国卫生部、食品药品监督管理局批准使用的最接近蔗糖口味的天然 低热值矫味剂和甜味剂。它是继甘蔗甜菜糖之外第3种有开发价值和健康推崇的 天然蔗糖替代品，被国际上誉为“世界第三蔗糖”。随着人们对健康的关注程度越 来越重，甜菊素作为一种新型的药用辅料必将具有良好的市场前景。甜菊素收载 于《中国药典》2015年版，属已有国家标准的药用辅料，本文分别采用紫外吸收 光谱法、红外光谱法、高效液相色谱法对甜菊素的化学结构及组份进行了确证，

原材料检验规范

采购物品检验规范(焊条) 主题内容和适用范围 本规范规定了本公司所有焊条的检验项目及技术要求。适用与本公司所有焊条 的采购与入库验收。 1、焊条检验规范 技术要求 2.1.1焊条型号：碳钢焊条J422 (E4303)、J506；不锈钢焊条。 2.1.2焊条表面不应有裂纹、气泡、锈蚀及剥落缺陷。 2.1.3焊条质量保证书或合格证齐全，出厂日期在保质期内。规格型号标识与实物相符，包装完好本公司采购的焊条必须附有证明该批产品符合标准要求的出厂合格证，并且合格证上的规格、级别与实物相符。调研时有品牌要求的，要核对所采购的产品是否是该品牌的，采购部要在入库单上注明品牌要求，否则不予办理入库手续。 检验方法 对2.1.1、、项目目测检验。对入厂的焊条，验证供应商提供的该批焊条的质量保证书、合格证，对长期供货的供应商可半年一次提供一次质量保证书。 抽样方法及判定依据 按1%的比例进行：有1件不合格，加倍抽取，加倍抽取不合格时，判定为整批不合格。2、焊丝检验规范： 技术要求 3.1.1焊丝型号：H08，φ 3.1.2外观：表面光滑平整，不应有毛刺、划痕、锈蚀和氧化等。 3.1.3焊条质量保证书或合格证齐全，出厂日期在保质期内。规格型号标识与实物相符，包装完好。 3.1.4尺寸：应符合下表的规定

检验方法 3.2.1对、、项目目测检验。对入厂的焊条，验证供应商提供的该批焊条的质量保证书、合格证，对长期供货的供应商可半年一次提供一次质量保证书。 3.2.2对用游标卡尺测量。 抽样方法及判定依据 每批按1%的比例进行：有1件不合格，加倍抽取，加倍抽取不合格时，判定为整批不合格。 潍坊中云机器有限公司 质量管理部 2012-8-30 采购物品检验规范（原材料） 主题内容和适用范围 本规范规定了本公司所有原材料的检验项目及技术要求。使用与本公司所有原材料的采购与入库验收。 1钢板检验要求 技术要求 1.1.1表面质量：钢板表面不得有气泡、裂纹、结疤、拉裂和夹杂，钢板不得有分层本公司采购的原材料必须附有证明该批产品符合标准要求的出厂合格证，并且合格证上的规格、级别与实物相符。调研时有品牌要求的，要核对所采购的产品是否是该品牌的，采购部要在入库单上注明品牌要求，必须提供本批次材料的质量证明书，否则不予办理入库手续。

辅料检验标准

精品文档 （中国）有限公司企业内控标准 Q/ 辅料检验标准 Standard of the garment accessories'inspection 发布实施 （中国）有限公司发布

前言 本标准参考了纺织行业相关国家、行业标准，结合辅料外观及内在性能检验的现状和成衣加工厂等各方面的反馈,从提高公司产品品质和保证工厂有效生产方面出发，最终满足顾客需求，对部分内容进行了修订。 本标准使用说明和范围： 1、本标准用于公司辅料进仓检验，规范检验方法和判定依据 2、本标准可用于我司供应商发货前对辅料自检的标准依据 3、本标准可用于加工厂对我司采购的辅料进行复检的标准依据。 本标准是对Q/《辅料检验标准》进行的修订； 本标准与Q/相比变化如下： ——增加了金属部件的盐雾试验要求和方法； ——增加了线类的单纱强力要求和实验方法； ——增加了拉链平滑度要求； ——增加了喷胶棉类填充物卫生要求 ——增加了拉链包装物中拉链的要求 辅料检验标准 1 目的 为使本公司所采购的各类服装辅料料的质量能够最终满足成品质量要求，以及让服装加工厂能更好的掌握各种材料的品质情况，及时采取相应的工艺手段和技术措施，特对辅料外观质量、内在质量和检验方法做出规定。

2 范围 适用于本公司采购的所有辅料质量检验。 3 规范性引用文件 GB/T 250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序 QB/T 1872 服装用皮革 FZ/T 81002 水洗羽毛羽绒 4 术语与定义 辅料 服装制作中的各种辅助材料和装饰品，例如拉链、纽扣、线、包装材料等等 5 要求 5.2 树脂扣、天然扣

药用辅料申报资料要求

附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、

服装辅料检验标准

服装辅料检验标准

一概述 辅料检验的目的是了解到仓辅料的品质情况，判定是否符合订够要求，能否在大货中使用。 二工作内容 查验辅料的品质，数量等工作。 三检验方法及标准 按照AOL0。65进行抽样检验 AQL表格如下：

拉链检验 检验范围 尺寸,外观,颜色,色牢度,拉力测试,缩率,验针,耐腐蚀测试,其它客人要求的测试. 1 尺寸 测量方法:将拉链拉自然平放在台面上,用钢尺测量其长度. 尺寸接受范围(单位:mm) 无特殊要求牛仔裤(裙)门襟拉链上止口布不低于15mm,下止口布不低于 12mm 2 外观 外观检测:将链平放台上,无波浪,无弯曲,链齿光亮整洁,无污渍,带布无抽纱上下止口无毛头,链齿啮合完好,180度翻转拉动拉链顺畅无卡齿感,特别是上下止处拉动顺畅并试其链锁是否有效. 3 颜色 测量方法:标准光源下对板目测. 接受范围:布带,拉头,链牙颜色3级以上. 4 色牢度 检测方法:将拉链放于80度的温水中浸泡15分钟,取出后自然干燥.(客人有其它特殊要求的要委托第三方检测并有报告。

接受禁标准:测试后色差3级以上. 5 拉力测试 链牙啮合受力测试:完全完闭合拉链，在拉链中段垂直于链布,向相反方向各均衡施力45N、15秒. 拉锁强力测试:闭合拉链使拉链处于自锁状态,分开两带布,呈现60度角,向两边各施力45N、10秒. 下止强力测试:拉头拉至下止,完全分开拉链,拉链两边呈180度,分别向两边各均衡施力40N、15秒. 拉瓣强力测试:闭合拉瓣,拉头处于锁状,垂直于拉瓣均衡施力50N、10秒. 6 缩率测试 测试方法:取两条拉链，一条沾水浸湿后烘干后测量长度，另一条200度干烫后再测试长度计算出缩率 缩率接受范围:缩率不可超过2%. 7 验针 能顺利通过1.0MM验针卡的验针机。 8 耐腐蚀测试 测试方法:将拉链放于80度浓度3%的Nacl溶液中180秒.取出自然干燥,目测有无锈斑、蚀痕。洗水中会有其它腐蚀元素的要按大货洗水方法洗水测试。 9 其它要求 按客人要求竞用偶氮染料或其它元素如硫、铅、镍、镉等元素的得要委托第三方检测。 检验完成后出具报告表，并上报，判定是否达到订够要求，是否收货。 工字钮、撞钉的检验 检验范围： 型号尺寸、颜色、性能、表面质量、材质、有害物质 1 扣件的型号与尺寸：钮扣的型号（L）与钮扣直径的关系如下 钮扣直径（mm）=0.635L

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办 [2012]212号 2012年 08月 01日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 : 为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。 国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下: 一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 (一药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂生产企业必须承担主要责任。 (二药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 (四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料, 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验, 确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。 (五药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 (六药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规 范》 , 健全企业质量管理体系, 加强对生产所用原材料的供应商审计, 严格原材料质量控制, 按照产品注册核准的处方工艺组织生产, 规范产品批号的编制, 保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料, 应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 (七药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准, 对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录, 包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。 (八药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时, 应主动开展相应的评估, 及时通报药品制剂生产企业。 三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

原材料验收标准

山东董店酒业有限公司原、辅材料质量检验标准 1、目的： 对本公司白酒所需原、辅材料进货检验、验证，以保证产品质量。 2、范围： 使用与本公司购入的原辅材料的检验、验证。 3、工作程序: 3.1原料进货检验 3.1.1取样检验： 对购入的原料：小麦、玉米、高粱、稻壳、大曲、原酒、酒精等，每次抽取样品不少于1.0公斤。 3.1.2检验方法： a.小麦、玉米的检验方法 颗粒完整饱满而均匀，无虫蛀、无霉烂，色泽、气味正常，杂质≤1.0%，水分≤13%。 b.高粱的检验方法： 高梁要求：颗粒饱满，外表光滑，色泽及气味正常，杂质≤1.5%，水分≤13%，无霉变、虫蛀现象，无杂质及土。颗粒采取抽包过筛来取得平均百分比。 c.稻壳的检验方法： 稻壳要求：片大整齐，均匀、色泽金黄，不带霉味和其它杂味，新鲜干燥，水分≤13%，杂质≤0.5%. d.大曲的验收方法： 1.优级曲：曲面平整，呈深褐色或棕色，发酵均匀。无干皮、裂缝现象，断面菌丝生长饱满，菌丝呈白色或淡黄色，无窝水或黑心现象，曲香浓郁，无其它杂味或邪味。水分在15%以下。 2.普通曲：曲面平整无变形，呈褐色，无光滑絮状菌丝，断面呈白色或浅黄色，无烧心现象，具有一定的曲香味，水分在15%以上。 3.劣质曲：曲面变形，发酵不均匀，断面成黑褐色或长有黑毛絮，有霉酸味或其它邪杂味，水分超过16%。 e.原酒的检验方法： 原酒的检验依据国家标准GB/T10781.1—2006要求检验。 f.酒精的检验方法： 酒精的检验依据国家标准GB/T10343---2008要求检验。 3.2原辅材料进货检验： 3.2.1取样标准： 对于购入的原辅材料：纸箱、纸盒、商标、瓶盖、胶带、酒瓶等，每次抽样不少于1袋（箱、捆） 3.2.2检验方法： a. 纸箱、纸盒检验方法 1.纸箱、纸盒检验方法 根据供销科所定样品的形状、色泽、字体、图案等要求为标准 2.纸箱、纸盒的标注内容要齐全，图案字迹要清晰，无污染，必须符合商标法食

食品原辅料检验及验收标准法则(doc 64页)

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原辅料入库流程 1、原辅料供应商的司机入厂后，将送货单及检验报告单交于仓储部。 2、货车到厂后，填写《到货通知单》，并将原辅料检验报告单送至品管部。 3、品管部接到通知后，对到货原辅料依据《原辅料检验方法及验收标准》进行抽样。 4、抽好样后，质检员将依据《原辅料检验方法和验收标准》的具体内容对样品进行检验。 5、检验时如有一项不符合则判为不合格，最多给一次复检，复检仍不合格，则判定不合格，品管部出据《不合格品处理单》通知仓储部，仓储部将不合格品退回厂家。复检合格后，抽取原样品两倍，只要其中一次检验不合格，品管部出据《不合格品处理单》，仓储部将不合格退回厂家，全部合格，品管部出据《原辅料入库验收单》。 6、检验后如各项指标均符合标准，则判定合格，品管部质检员出据《原辅料入库验收单》为合格单。 7、仓储部接到《原辅料入库验收单》后，通知装卸工进行卸货，所有原辅料必须摆放拖板上，不许野蛮操作，防止机械损伤。 8、生产部在加工原辅料过程中，发现不符合标准时，通知品管部，品管部质检员依据《原辅料检验方法及验收标准》进行抽检。符合标准则判为合格品，不符合标准，品管部出据《不合格处理单》通知仓储部，仓储部将原辅料退回厂家。 原辅料验收标准及推荐检验方法

一、糖类 糖类根据形态分为液态糖和固态糖。液态糖包括麦芽糖醇、白饴糖、红饴糖、蜂蜜。固态糖包括白砂糖、绵白糖、赤砂糖（红糖）、单晶冰糖。 麦芽糖醇 生产厂家： 执行标准：Q320707XKA01-2003 1感官指标： 清澈透明，无色的粘稠状液体，无异味，口味微甜，舒润纯正，表面无干皮现象，无杂质异物。 4公司需检验项目 感观要求、理化指标（PH值、固形物、还原糖、折射率）、微生物指标（菌落总数、大肠菌群）5入库检验项目及推荐检验方法 5.1入库检验项目：色泽、滋味、气味、固形物（浓度）、PH值 5.2推荐检验方法： 5.2.1感官检验： 色泽与外观：取样约30mL于无色洁净的样品杯中，置于明亮处，用肉眼观察其色泽、透明度，并检查其有无可见杂质。 气味：用嗅觉仔细鉴别样品气味。 滋味：用玻璃棒取适量样品放入口中，品尝第二个样品前，必须用清水漱口。 5.2.2固形物（浓度） 打开折光仪棱镜，用脱脂棉或擦镜纸将镜面擦净，加1-2滴试样于镜面中心，迅速闭合棱镜，使样品均匀布满镜面，无气泡并充满视野，通过目镜读取读数，清洗并控干镜面，将同一样品进行第二次测定。取2次测定值的算术平均值。 5.2.3 PH值 取样约30ml于样品杯中，加入等量的水后搅拌均匀，用校准好的酸度计测定其PH值，将同一样品进行第二次测定。取2次测定值的算术平均值。 白饴糖 厂名： 引用标准：QB/T2319 轻工业行业标准 Q/EGY001 北京市饴糖厂企业标准

药典辅料标准工作指导原则

附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对

药用辅料申报要求试行

附件2药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使 用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核 准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变 给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准

分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶