核电站320教材 重要厂用水系统(SEC)

重要厂用水系统（SEC）

重要厂用水系统是完全与质量和安全相关的系统，这是因为，无论在电站正常运行工况或事故运行工况下，该系统都将导出设备冷却水系统所传输的热量，传到海水中。该系统又称为核岛的最终热阱。

5.3.1 系统功能

冷却设备冷却水系统RRI，并将其热负荷输送到海水中。

5.3.2 系统描述

重要厂用水系统为一个开式循环系统，流动工质为海水。

与RRI系统类同，每台机组中，SEC系统也分为两个相互独立的系列（A系列和B系列）。两个系列的设备和流程基本相同。A系列流程如图5.4所示。

图5.4 SEC系统（A系列）流程简图

系统的每个系列均由两台SEC泵并联从海水过滤系统（CFI）吸入海水，经SEC管道、水生物捕集器及两台并联的RRI/SEC热交换器，将冷却RRI后的海水排入SEC集水坑，再由排水管将其排往排水渠入海。

5.3.3 系统的主要设备特性

1．泵SEC001-004PO

每个机组有4台SEC泵，每个系列两台。

SEC泵为立式离心泵，其电机装在泵的上部，电机由应急电源（LHA或LHB）供电。

SEC泵的特性如下：

2．水生物捕集器SEC001、002FI

SEC系统每个系列在RRI/SEC热交换器的上游都装有一台水生物捕集器，用来过滤海水中直径大于4mm的水生物。

水生物捕集器的主要部件是一个网孔为4mm的柱形过滤芯。水生物捕集器的结构如图5.5所示。海水从下部进入捕集器，过滤水从侧面流出。滤网冲洗管从捕集器上方引出。

图5.5 水生物捕集器的结构简图

3．热交换器RRI001-004RF

RRI/SEC热交换器属于RRI系统，在该系统设备特性中已有介绍。在SEC侧，热交换器的上游和下游都装有隔离阀及供化学清洗用的管接头。

4．阀门

SEC系统所有阀门都适用于海水。另外，除水生物捕集器上装的自动冲洗阀外，其余阀门均为手动阀。

5．管道

在SEC泵房及RRI/SEC热交换器房间内，均采用内涂氯丁橡胶的碳钢管道，在SEC管廊及核辅助厂房下面管廊中采用内衬钢管的混凝土管道。参见图5.6

图5.6 SEC系统管道走向示意图

6．SEC泵入口的水管道

SEC泵入口与循环水的涵道之间由混凝土管道连接。同一机组SEC系统两个系列入口管道之间由混凝土管道连接。联通管线上有两个隔离阀，机组正常运行时，这两个隔离阀处于关闭状态，两个阀门之间充以除盐水。

7．SEC集水坑、排水槽及排水管道

SEC集水坑在核辅厂房外，同一机组两个集水坑之间相通。

排水槽紧邻集水坑，之间有一矮墙，集水坑中的水从矮墙上面溢流到排水槽，然后再进入排水管，如图5.7所示。

图5.7 SEC系统排水结构示意图

一个机组有一个排水槽和一条排水管线。两个机组的排水槽之间有涵道相通，使两机组间的排水管互为备用。SEC水经排水管进入SEC排放结构，然后进入排水渠，再入大海。

在排水管与排水槽及排入结构之间都设有闸门，用于排水管及排入结构的维修。排水管下游有一导流室，可改变水流方向。室内装有防破坏金属栅栏。

5.3.4 系统的运行

1．SEC泵的操作

SEC泵操作的一般原则，是根据不同运行工况下RRI系统的总热负荷及RRI/SEC热交换器的污垢系数来决定SEC泵投运的数目。SEC系统在不同运行工况下投运泵的数目、流量及温度见表5.5。

SEC系统长期连续运行，SEC泵可以从应急停堆屏进行操作。

表5.5 SEC系统运行工况及参数

2．RRI/SEC泵的自动启动条件

(1) 正在运行中的一台泵跳闸，则该系列的另一台备用泵将自动启动；

(2) 正在运行着的系列不可用时，另一备用系列的一台泵将自动启动（A列003PO和B列004PO优先）；

(3) RRI系列切换时，SEC相应备用系列的一台泵将自动启动（SEC003PO和SEC004PO优先），同样，当SEC系列切换时，RRI相应备用系列的一台泵将自动启动（RRI003PO和RRI004PO优先）；

(4) A系列柴油机启动供电时，RRI和SEC 系统A系列的一台泵将自动启动（003PO优先），同样，B系列柴油机启动供电时，RRI和SEC系统 B系列的一台泵将自动启动（004PO优先）；

(5) 出现安注信号“SI”或安全壳喷淋信号“CS”时，RRI和SEC系统备用系列的一台泵将自动启动（003PO和004PO优先）。

3．其它操作

(1) 水生物捕集器的冲洗

正常情况下，冲洗阀会自动开启和关闭，对捕集器进行冲洗操作；在正常运行工况下，当出现捕集器高压差报警时，操纵员可在主控室打开冲洗阀冲洗。

(2) 失去厂外供电

这时，SEC泵由应急柴油机供电。

1．(3) 最终热阱丧失的信号出现以后，操纵员需根据机组运行工况按超设计规程（H1规程）进行必要的操作。

QSZ M.19.03.011注射用水系统的运行与管理

江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 管理标准 注射用水系统运行与管理

注射用水系统运行与管理 1 范围 Q/SZ M.19.02.009-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司注射用水的制备、监测、使用的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表 上海远东多效蒸馏水机使用手册 3 术语和定义 3.1注射用水：注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 3.2死点：水系统管道中存有不流动死角。 4 工作流程 4.1 QA职责： 审核批准注射水系统的管理规程，批准维护人员实施本管理规程，对没有执行及错误执行的管理所产生的影响进行偏差分析。 4.2部门主管职责： 审核并批准本管理规程，确保注射水系统的正确管理，对没有执行此管理所产生的影响提供偏差报告。 4.3QC职责： 定期对各取样点进行取样检测，并做趋势分析。 4.4岗位操作人员： 严格执行注射用水系统的运行与管理并配合QC部门做好取样检验工作。 5正文 5.1管理内容 5.1.1制水系统的操作、维修规程 5.1.2关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；(见运行记录、日常检测记录、PH 计及电导率仪的使用规程) 5.1.3定期消毒／灭菌计划 5.1.4水处理设备的预防性维修计划 5.1.5关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理方法 5.2注射用水制备流程 进料水（纯化水）通过冷凝器，经过5只蒸馏塔反复加热至临界蒸发温度，然后进入第一塔管程进行蒸发，产生的二次蒸汽经过螺旋板汽液分离后进入第二效塔的壳程，作为加热源使第一效塔未被蒸发的进料水继续蒸发，同时本身冷凝后成为蒸馏水，依此类推，使热能得到充分利用，并得到纯度极高的蒸馏水。 5.3装置：

重点单位重要部位安防系统要求 公共供水

重点单位重要部位安防系统要求公共供水 介绍：1 范围本标准规定了本市公共供水中安全技术防范系统的设计、施工、检验、验收、维护。本标准适用于本市公共供水原水厂、自来水厂、原水泵站、水库泵站、自来水泵站等单位，以及二次供水设施安全技术防范系统的设计、施工、检验、验收、维护。本标准适用于的本市公共供水的安全技术防范系统。2 规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准 1 范围 本标准规定了本市公共供水中安全技术防范系统的设计、施工、检验、验收、维护。 本标准适用于本市公共供水原水厂、自来水厂、原水泵站、水库泵站、自来水泵站等单位，以及二次供水设施安全技术防范系统的设计、施工、检验、验收、维护。 本标准适用于的本市公共供水的安全技术防范系统。 2规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 2894 安全标志 GB 10408.1 入侵探测器第1部分：通用要求 GB 10408.3 入侵探测器第3部分：室内用微波多普勒探测器 GB 10408.4 入侵探测器第4部分：主动红外入侵探测器 GB 10408.5 入侵探测器第5部分：室内用被动红外入侵探测器 GB 10408.6 微波和被动红外复合入侵探测器 GB 12663 防盗报警控制器通用技术条件 GB 15209 磁开关入侵探测器 GB 17565 防盗安全门通用技术条件 GB 17840 防弹玻璃 GB 50198 民用闭路监视电视系统工程技术规范 GB 50348 安全防范工程技术规范

注射用水系统URS

注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。

目录 1 介绍 1.1 目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 描述 (4) 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 (5) 2.2 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段 (6) 5.2 测试阶段 (10) 5.3 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)

1 介绍 1.1 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工

厂区自用水系统改造分析

厂区自用水系统改造分析 发表时间：2018-04-16T15:21:12.183Z 来源：《电力设备》2017年第31期作者：王诚1 刘导2 [导读] 摘要：长江原水厂是上海城投原水有限公司下属三家原水供应企业之一，位于上海市宝山区罗泾镇，负责管理上海市主要水源地之一“陈行水库”。 (1上海城投原水有限公司上海市 200949；2上海城投原水有限公司上海市 200949） 摘要：长江原水厂是上海城投原水有限公司下属三家原水供应企业之一，位于上海市宝山区罗泾镇，负责管理上海市主要水源地之一“陈行水库”。现长江原水厂包含两座取水泵房、两座输水泵房、一座增压泵房，并配套35KV高配站、低压配电室、水质中心、小水厂等生产用房，以及两座综合办公楼、食堂、浴室等辅助用房。由于长江原水厂地处偏僻，建成早期就近无市政供水管道，全厂职工生活、生产用水均来自长江原水和自备净水设施。随着城市建设的推进，长江原水厂目前已具备接装市政用水的条件，结合生活、生产用水水质差异 较大的用水特点，为进一步提高职工生活用水供水水质，合理配置水资源，拟对自用水系统进行全面梳理和调整。关键词：自用水系统；市政用水；生产用水；合理配置水资源 1 长江原水厂自用水系统概况 1.1 原水输水系统 第一取水泵房设置4台64英寸立式斜流泵，单台水泵冷却水需水量为5m3/h。 第二取水泵房设置5台96英寸立式斜流泵，单台水泵冷却水需水量为2.5m3/h。 第一输水泵房设置有5台32英寸卧式离心泵，单台水泵冷却水需水量为1.5m3/h。第一输水泵房近期也开展了机泵改造工程。新增3台离心泵并结合改造现状5台离心泵，扩建后8台离心泵无须冷却水。 第二输水泵房设置7台66英寸立式斜流泵，单台水泵冷却水需水量为5m3/h。 1.2 厂区小水厂供水系统 目前，全厂职工生活及两座输水泵房的机泵冷却用水均来自小水厂，水源采用陈行水库原水。小水厂采用常规处理工艺，处理规模80m3/h，采用次氯酸钠消毒,小水厂清水池容积约为340m3。小水厂除了供应全厂职工的生活用水以外，同时为第一、第二输水泵房提供机泵冷却水，并在厂区内设有循环水池一座，容积约为165m3。 1.3 取水泵房自用水供水设施 第二取水泵房净水间内有二台处理规模为20m3/h的组合式净水装置，一用一备，原水采用长江原水，主要为第一、第二取水泵房机泵提供冷却水。 原水泵采用立式离心泵三台，二用一备，单台流量20m3/h，扬程29米，功率3.0Kw。 反冲洗水泵采用三台立式离心泵，二用一备，单台流量65m3/h，扬程20米，功率5.5Kw。 第二取水泵房内清水池分为两隔仓，有效水深4米，有效容积约140m3。 第二取水泵房内冷却循环水库有效容积约为220m3，分为前后两隔仓， 冷却循环水库设置四台立式离心泵，二用二备，单台流量20m3/h，扬程30米，功率3.0Kw。 2 存在问题及建设必要性 2.1 存在问题 厂区内小水厂和自用水系统主要存在以下问题： 小水厂建设年代早，建设标准低，出水水质难以适应变化的陈行水库水质，出厂水质不稳定，对全厂职工生活用水水质保障率偏低。小水厂占地面积大，处理设备多，自动化程度低，维护工作量大，需要派专人进行管理，人员成本高。长江原水厂现状管线为枝状管网，枝状管网供水可靠性较差。 2.2 建设必要性 厂内为原水输水泵提供冷却水的小水厂存在占地面积较大，自动化程度低，维护工作量大的问题，与现代化水厂管理要求不符。市政供水具有供水水量稳定、水质保障率高的优点，通过对水厂内自用水管网的改造，将全厂职工生活用水由小水厂提供改为由市政管网供水，对提高和保证生活用水水质有着十分重要的作用。 将枝状管网改造为环状管网，对水厂提高供水可靠性和安全性是十分必要的。 2.3 建设目标 全厂职工生活用水改为由市政管网供给，优化现状厂内的自用水管线。 为全厂机泵提供冷却水。 3 全厂需水量计算 3.1 生活用水需水量预测 根据全厂用水性质，根据《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003(2009版)中的用水量计算方式进行需水量预测。方法一：采用用水定额方式计算 采用用水定额方式一般用于小区给水总水量的申请，和本次计算较为相似。本次用水量计算主要包括生活用水、淋浴用水、汽车冲洗用水三部分组成，工业冷却用水拟采用原水快速过滤方式，不计入本次生活用水量计算。 生活用水：全厂员工100人，按50L/(人?班)计算，根据实际情况，用水按6h计，时变化系数2.5。根据以上参数，最高时用水量为：100×50/6×2.5=2083L/h= 2.083m3/h 淋浴用水：最不利情况考虑20人同时使用淋浴，单次用水量60L/人，延续供水时间取0.5h。 根据以上参数，用水量为：60×20/0.5=2400L/h=2.4 m 3/h 汽车冲洗：按同时2辆工程车，冲洗水量80L/辆?次计。 则最不利时冲洗水量为：2×80/0.25=640L/h=0.64 m 3/h

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

核电厂系统与设备知识点

核电厂系统与设备知识点 2020年前要新建核电站31座，今后每年平均需要建设两个百万千瓦级核电机组 我国发展核电的基本政策是：坚持集中领导，统一规划，并与全国能源和电力发展相衔接;核电政策：自主，国产化，与压水堆配套；引进的基础上,消化,改进,国产化。 在核电布局上优先考虑一次能源缺乏、经济实力较强的东南沿海地区。 坚持“质量第一，安全第一”，坚持“以我为主，中外合作” 我国确定发展压水堆 核岛:一回路系统及其辅助系统、安全设施及厂房。 常规岛:汽轮发电机组为核心的二回路及其辅助系统和厂房。 配套设施：除核岛、常规岛的其余部分。 压水堆核电厂将核能转变为电能是分四个环节，在四个主要设备中实现的： 1）核反应堆：将核能经转变为热能，并将热能传给反应堆冷却剂，是一回路压力边界的重要部件。 2）蒸汽发生器：将反应堆冷却剂的热量传递给二回路的水，使其变为蒸汽。在此只进行热量交换，不进行能量形态的转变； 3）汽轮机：将蒸汽的热能转变为高速旋转的机械能； 4）发电机：将汽轮机传来的机械能转变为电能。 大亚湾核电厂共有348个系统 核电厂平面布置原则：a.区分脏净,脏区尽可能在下风口.满足工艺要求,便于设备运输,减少管线迂回纵横交叉.反应堆厂房为中心,辅助厂房,燃料厂房设在同一基岩的基垫层上,防止因厂房承载或地震所产生的沉降差导致管线断裂.以反应堆厂房为中心,辅助厂房,燃料厂房,主控制室应急柴油发电机厂房四周.双机组厂可采用对称布置,公用部分辅助厂房.

布置分区：核心区、三废区、供排水区、动力供应区、检修及仓库区、厂前区 核心区布置按反应堆厂房与汽轮机厂房的相对位置,有T型与L型布置：T型:汽轮机叶片旋转平面与安全壳不相交.占地大,单独汽机厂房。 L型:汽轮机叶片旋转平面与安全壳相交,须设置防止汽轮机飞车时汽轮机叶片对安全壳和冲击的屏障.占地少,两台以上机组可公用汽轮机厂房,仅用一台吊车。 我国采用T型布置。 安全分级的目的是正确选择用于设备设计、制造、检验的规范标准 安全功能: 1 安全停堆和维持安全停堆状态； 2 停堆后余热导出； 3 事故后防止放射性物质释放，以保证放射性物质释放不超过容许值。 确定某物项对于安全的重要性有：确定论方法；概率论方法。 安全分为四级1 安全一级：一回路承压边界所有部件；选用设备等级一级，质量A组。按照实际可能的最高标准设计、制造、安装和实验。 2 安全二级：余热去除、安注和安喷系统。 3 安全三级：辅助给水；设备冷却水；乏燃料池冷却系统；为安全系统提供支持的系统和设施。 4 安全四级：核岛中不属于安全三级以上的，但要求按照非和规范和标准中较高要求设计制造。 抗震分为一、二类和非抗震类（）：抗震一类指其损害会直接或间接造成事故的工况以及用来实施停堆或维持停堆状态的构筑物、系统和设备。 安全一、二、三级和和1E级电器设备属抗震一类。抗震一类要求满足安全停堆地震载荷要求 安全停堆地震是分析电厂所在区域地址和地震条件，分析当地地表下物质的特性的基础上所确定的可能发生的最大地震。安全停堆地震通常取当地历史

昌江核电厂重要厂用水系统泵振动高分析及处理

昌江核电厂重要厂用水系统泵振动高分析及处理 重要厂用水系统（SEC系统）的功能是把设备冷却水系统收集的热负荷输送到最终热阱-海水。每个厂用水系统由两列组成，每一列有两台重要厂用水系统泵（SEC泵），一共4台，SEC泵从鼓网吸收后，直接送往板式厂用水/设冷水换热式器。厂用水系统具有安全功能，用于长长运行和事故工况下把安全有关建筑物、系统和部件传来的热量输送到最终热阱，对核设施的安全运行具有重要的意义。 海南昌江核电厂SEC泵在调试阶段经常出现振动高的问题，泵组振动值在出跳动，且有运行不稳定的特点，现场技术人员根据之前处理振动经验对泵组振动原因进行了分析，并通过调整出口管道数据，很好的解决了振动问题并为之后的SEC泵组振动高问题处理提供宝贵的经验。 二、泵组结构及基本参数 重要厂用水泵为单级、单吸立式离心泵，轴向输入，径向输出。单泵运行额定流量是3332m3/h，扬程未35m，泵功率为440kW。 三、泵组振动现象分析及处理方法 1.振动现象 2021年1月22日调试振動测量小组对2*****O进行振动测量，在保证出口压力时，流量为3300m3/h，测量的振动最大值为3.4mm/s，现场在线传感器显示振动值在2.2mm/s—3.4mm/s之间波动，最大值超过泵组振动报警值2.8mm/s，判定设备振动不合格。 在调试过程中发现2*****O振动高，2*****O振动值最大达到3.1mm/s，且有波动，不能满足现场需求。 2.振动原因分析 根据现场测振报告，分析泵的主要故障频率仍然为99Hz，根据经验，判断为泵叶片的通过频率。一般情况下泵承受额外管道应力或水力部件故障会产生该频率。当泵叶轮中心偏离泵蜗壳中心时，叶轮

注射用水系统的验证

注射用水系统的验证 （一）注射用水系统的安装确认（IQ） 1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管路安装调试记录。仪器仪表的检定记录。设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。 2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 (1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。 (2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。 (3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。 (4)完整性试验。贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。 3.仪器仪表的校准与纯化水相同 （二）注射用水系统过的运行确认（OQ） 1.检测系统过的操作参数测定。 2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。 3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。 （三）注射用水系统的性能确认（PQ） 注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。 1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。连续式运行方式的取样频率和测试指标： (1)贮罐 ①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。 ②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。 ③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。 (2)管路分配系统 ①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。 ②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。 ③各个使用点在3个周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总祸水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。

半导体厂纯水系统试题(工艺)

长沙创芯集成电路有限公司 纯水处理系统考试卷 一、判断题（每题2分，共20分） 1.多介质过滤器的作用主要是去除原水中的余氯。 2.活性炭过滤器为保证出水效果，流速应控制在15m/h之内 3.同时失效的情况下，阴离子交换树脂的密度大于阳离子交换树脂 4.阳离子交换床再生所用药剂是NaOH 5.本公司纯水系统设有两级RO单元。 6.185nmUV灯的主要作用是杀菌。 7.压力表必须经校验后方可使用 8.纯水系统热交换器保证所以管道无需保温 9.混床正常运行时阴阳离子交换树脂是分层的 10.UF的过滤精度是5nm~0.1μm。 二、名词解释（每题2分，共10分） 1.SDI 2.2B3T 3.RO 4.DO 5.TOC 三、不定项选择题（每题2分，共20分） 1.纯水制备中鼓风机是用在以下哪个单元（） A.活性炭过滤器 B.脱碳塔 C.膜脱气 D.杀菌装置 2.以下哪种材质的管道在本纯水系统没有用到（） A.PVC B.SS316 C.PVDF D.Clean-PVC 3.以下哪种药剂在本纯水系统中没有用到（） A.NaClO B.HCl C.NaOH D.PAM 4.以下哪种处理单元在本纯水系统中没有用到（） A.RO B.MB C.EDI D.UF 5.本纯水系统中一共有（）个40m3的FRP水箱（限一期数量）。 A.3 B.4 C.5 D.6 6.本纯水系统中用到的仪表有（） A.流量计 B.压力表 C.液位计 D.温度计 7.纯水系统终端水质检测项目有（） A.DO B.电阻率 C.Particle D.COD 8.本纯水系统中用到的阀门有（） A.电磁阀 B.球阀 C.气动阀 D.以上全部 9.以下描述不正确的是（） A.抛光混床的再生周期约为15天 B. 保安过滤器的滤芯应定期清洗更换 C.纯水循环水泵停机5小时，故障解决后应立即供水给生产部门 D.紫外线杀菌灯一般运行时间达到1000小时就应更换 10.以下离子中，阴离子交换器去除效果最弱的是（） A. SO42- B. Cl- C.OH- D.HSiO3- 四、简答题（每题10分，共40分） 1.简述本公司纯水制备的基本流程。 2.简述纯水系统出口水质检测的几个重要指标及其相应值。 3.保安过滤器的作用是什么？RO的工作原理是什么？RO段的管道材质是什么？影响RO产水率的主要因素有哪些？RO膜的清洗周期一般是多少？ 4.纯水制备系统中阴/阳离子交换器的先后顺序是什么，为什么这样设计，如果顺序颠倒会有那些影响？ 5、操作题(每题10分，共10分) 请列举出纯水系统日常维护有那些注意事项。

工业循环冷却水系统处理的重要性

工业循环冷却水系统处理的重要性 循环水的使用及水处理的重要性 用水来冷却工艺介质的系统，我们称作冷却水系统，通常可分为以下两种类型：直流冷却水系统和循环冷却水系统。其中，循环冷却水系统目前已被广泛地应用于各行各业之中，比如，石油化工、电力、冶金、医药、纺织、机械、电子等等传统工业企业中的工艺用循环冷却水系统，及各楼宇的中央空调用循环冷却水系统。 最早使用的是直流冷却水系统，冷却水仅仅通过换热设备一次，用过后水就被排放掉。这种系统虽然投资少、操作简便，但它的用水量却很大，冷却水的操作费用也大，不符合节约使用水资源的要求，目前基本都改成了循环冷却水系统（除了海水中还在使用的直流冷却水系统），即冷却水用过后不立即排放掉，而是收回循环再用。从直流水系统到循环水系统，水资源的节约非常可观，例如：一个年产30万吨的合成氨工厂，如采用直流水系统，每小时用水量约25000T，而改成循环水系统，并以3倍的浓缩倍数运行，则每小时耗水量只需约550T。 冷却水循环后遇到什么问题？ 腐蚀：冷却水在循环使用中，水在冷却塔内和空气充分接触，使水中的溶解氧得到补充,所以循环水中溶解氧总是饱和的,水中溶解氧是造成金属电化学腐蚀的主要原因,这是冷却水循 环后易带来的问题之一。 结垢:水在运行中蒸发（尤其是在冷却塔的环境中），使循环水中含盐量逐渐增加，加上水中二氧化碳在塔中解析逸散，使水中碳酸钙或其它盐类在传热面上结垢析出的倾向增加，这是问题之二。 生物污垢：冷却水和空气接触，吸收了空气中大量的灰尘、泥沙、微生物及其孢子，使系统的污泥增加；冷却塔内的光照、适宜的温度、充足的氧和养分都有利于细菌和藻类的生长，从而使系统粘泥增加，在换热器内沉积下来，造成了粘泥的危害，这是水循环使用后易带来的问题之三。 冷却水循环后，冷却水补充水量可大幅度降低，节约了用水，这是我们所希望的。但水循环后突出的腐蚀、结垢和生物污垢等问题如不解决，生产装置的长周期、满负荷、安全稳定运行是难以保证的，那么采用循环水后所期望的经济、技术效益不仅不能充分发挥，而且将给企业带来许多危害——严重的沉积物的附着、设备腐蚀和微生物的大量滋生，由此形成的黏泥污垢堵塞管道或各种材料及设备严重受损等问题，会威胁和破坏工厂的安全生产；而由于各种沉积物使换热设备的水流阻力加大，水泵及相关设备的能耗大幅增加，传热效率降低，从而降低产品品质或生产效率，这一切都可能造成极大的经济损失，例如：电厂出现此类问题，必然使凝汽器凝结水的温度升高、真空度下降，严重影响汽轮机的出力和电厂的发电量，并且大幅增加能耗（有一个经验数值：发电机组真空度每下降1%，多耗燃料原油0.8%）。 所以，必须要选择一种科学合理、全面有效且经济实用的循环冷却水处理方案，使上述问题得到妥善解决或改善，水处理就是通过水质处理的办法来解决以上问题。如能真正做好水处理，不但能保证保质保量、安全生产，而且还能通过大幅降低能耗、节约材料、节约用水来降低生产成本，直接创造可观的经济效益，例如在电厂，就可以提高汽轮机凝汽器的真空度，一般可提高7～8％，提高汽轮机的功率，提高电负荷5～6％，增加发电能力；如应用在低压锅炉炉内处理，不但可将水处理运行费用从仅使用炉外处理方式时的0.5元/吨降到0.3元/吨左右，而且据统计，可使每台2t?h-1的锅炉节煤约5%；现代工业一般水冷换热器在未进行水处理时的寿命为2年左右，经水处理后的寿命可达7~8年，检修费和检修工作量可降低90%，一个小型化工厂由此节约的检修费即可达50万元。 科学合理且全面完整的化学水处理方案

核电厂系统及设备课程设计

第一章概论 1.1 国际国内核电概况 能源是社会和经济发展的基础，是人类生活和生产的要素。随着社会的发展，能源的需求也在不断扩大。从能源供应结构方面看，目前世界上消耗的能源主要来自煤、石油、天然气。此类能源为不可再生能源，且在作为能源利用的过程中，对生态环境造成污染。对于煤、石油、天然气来说，它们还是很好的化工原料，应用于化工生产过程中，能够创造出更大的效益。核能不仅单位能量大，而且资源丰富。地球上蕴藏的铀矿和钍矿资源相当于有机燃料的几十倍。如果进一步实现受控核聚变，并从海水中提取氚加以利用，就会根本上解决能源供应的矛盾。 我国秦山三期为重水堆，秦山一期、二期，大亚湾，岭澳，田湾均为压水堆。其他国家在运行的核电机组主要有轻水堆(PWR、BWR)、改进型气冷堆(AGR)、高温气冷堆(HTGR)、CANDU重水堆和金属冷却快种子增殖堆（LMFBR) 。 我国在建核电厂有三门核电站、阳江核电站、台山核电站、福建省宁德核电站、福建省福清核电站、山东省华能石岛湾核电厂、华辽宁省红沿河核电厂、湖南省桃花江核电站、广西省防城港核电站等。 1.1.1 人类能源结构三次重大的演变： 18世纪60年代：煤炭逐步替代了木柴； 20世纪20年代：煤炭转向石油和天然气； 20世纪70年代：石油、天然气，煤，核能和再生能源等多种能源结构； 21世纪主要能源：核能 1.1.2 世界核电的发展大体可分为四个阶段。 1954～1960年：试验阶段； 1961～1969年：实用化阶段； 1969年至二十世纪70年代末：大发展阶段； 二十世纪80年代至二十世纪末：低潮阶段； 二十一世纪开始：复苏阶段 1.1.3 2009年底世界核电统计

核电厂系统与设备一回路复习题

核电厂系统与设备一回路复习题 绪论 简述压水堆核电站基本组成及工作原理？基本组成：以压水堆为热源的核电1、 站。主要由核岛（）、常规岛（）、电站配套设施（）三大部分组成。 工作原理： （一）工作过程：核电厂用的燃料是铀235。用铀制成的核燃料在“反应堆”的设备内发生裂变而产生大量热能，再用处于高压力下的水（冷却剂）把热能带出，在蒸汽发生器内产生蒸汽，蒸汽推动汽轮机带着发电机一起旋转，电就源源不断地产生出来，并通过电网送到四面八方。 一回路冷却剂循环：反应堆蒸汽发生器冷却剂泵反应堆二回路工质循环：蒸汽发生器汽轮机凝汽器凝、给水泵蒸汽发生器 （二）压水堆核电站将核能转变为电能的过程，分为四步，在四个主要设备中实现的。 1、反应堆：将核能转变为热能（高温高压水作慢化剂和冷却剂）； 2、蒸汽发生器：将一回路高温高压水中的热量传递给二回路的给水，使其变为 饱和蒸汽，在此只进行热量交换，不进行能量的转变； 3、汽轮机：将饱和蒸汽的热能转变为高速旋转的机械能。 4、发电机：将汽轮机传来的机械能转变为电能。能量传递过程为：裂变能→热 能→传递→机械能→电能。 厂房及房间的识别符号如何定义？（P 3-5 ）厂房的识别定义：厂房的识别一般用3 个符号来表示。第一个符号为数字，表示机组识别，即该厂房是属 2、

于那个机组的，或两个机组共用的，还是不属于任何机

表示该设备属于哪台机组，哪个系统。后 5 个符号为设备组符号，表示是什么设 备及设备的编号。 （L —字母， N —数字） 第一章 1、压水型反应堆由哪几大部分组成？ 反应堆由堆芯、压力容器、堆内构件和控制棒驱动机构等四部分组成。 2、控制棒组件按材料和功能各如何分类？其作用如何？ 控制棒组件按材料分类： （ 1）黑棒组：由 24 根吸收剂棒组成，吸收能力强； （2） 灰棒组：由 8 根吸收剂棒和 16 根不锈钢棒组成，吸收能力弱。采用一部分灰棒 束控制组件是为了使功率分布均匀，避免局部中子注量率畸变过大。 按在运行中的用途分类： 控制棒组件可分为功率调节棒、 温度调节棒和停堆棒三 类，每类又分为若干组。 正常运行时， 功率调节棒位于机组功率对应的棒位高度， 用于调节反应堆功率； 温度调节捧在堆芯上部一定范围移动， 用于控制冷却剂温 度的波动；停堆棒用于事故紧急停堆，正常运行时提出堆外。 3、可燃毒物和中子源组件的功能是什么？ 可燃毒物功能： 新堆第一次装料的后备反应性过大， 为了保证慢化剂温度系数为 负值，其硼浓度又不能过高，所以装入 66 束具有较强吸收中子能力的可燃毒物 组件。他们在第一次换料时全部取走。 中子源组件功能： 用于在反应堆启动时产生一定的中子通量密度水平， 使堆外3、 组，而是属于工地系统的，第二、三个符号为两个英文字母，其中第一个字母表 示厂房，第二个字母表示该厂房之区域。 房间的识别定义： 房间的识别一般用三个数字符号来表示， 第一个数字表示楼层， 第二、三个数字表示房号。 设备的识别符号如何定义？ 设备识别用 9个符号来表示。这 9个符号又 分为两个大组，前 4 个符号为功能组符号，

核电站系统与设备复习资料

一回路部分： 1、了解压水堆核电厂的基本组成、工作原理、安全设计、环境保护，熟悉我国 各主要核电站的堆型、功率、发展战略等。 基本组成：核岛（NI）、常规岛（CI）、电站配套设施（BOP） 工作原理：一回路冷却剂循环：反应堆→蒸汽发生器→冷却剂泵→反应堆 二回路工质循环：蒸汽发生器→汽轮机→凝汽器凝→给水泵→蒸汽发生器安全设计：严格遵守核电站安全三要素：反应性控制、堆芯冷却和放射性产物的包容。采用了多道安全屏障和纵深防御的原则 环境保护：对核电厂的放射性进行热屏蔽、生物屏蔽；设臵放射性废物处理系统；严格遵守核废物处理的原则：分类处理，尽量回收，把排放量和放射性水平减至最小。 核电发展战略：坚持发展百万千瓦级先进压水堆核电技术路线，目前按照热中子反应堆—快中子反应堆—受控核聚变堆“三步走”的步骤开展工作。 2、掌握反应堆的基本结构、组成，各功能组件的组成、原理等；压力容器内冷 却剂的流动方向等。 基本结构：1、反应堆压力容器2、反应堆堆内构件3、堆芯4、驱动机构 组成：堆芯、压力容器、堆内构件和控制棒驱动机构 3、掌握RCP系统、各设备的主要功能、主要组成、重要特征参数、运行参数 等，自然循环的原理。 系统主要功能：1、热量传输2、中子慢化3、反应性控制4、压力控制5、阻止放射性物质扩散6、稳压器的安全阀起超压安全保护作用 系统组成：由反应堆和与其相连的三个环路组成，每条环路包含一台蒸汽发生器、一台主泵及相应的管道。一台稳压器是三个环路公用，经波动管连接在一环路的热管段上。

运行参数：系统运行压力14.7~15.7MPa（常用15.5MPa）——指什么地方压力？（稳压器汽腔压力）（1）反应堆进口冷却剂温度280~300℃（2）反应堆出口冷却剂温度310~330℃（3）反应堆进出口冷却剂温升30~40℃自然循环的原理：蒸汽发生器位置高于反应堆的位置，在蒸汽发生器中，冷（水）柱和热（水）柱之间的密度差为工质的循环提供驱动压头。使冷却剂能在无外力的情况下循环流动。 4、掌握RCV、REA、RRA的主要功能，系统组成、设计流程（管线），投入条 件，已经相互之间的连接关系，会看图分析。 1）化学和容积控制系统（RCV） 主要功能：是与核安全有关的系统之一；实现容积控制、化学控制和反应性控制。 流程：包括：、下泄回路、净化回路、上充回路、轴封水及过剩下泄回路、低压下泄管线、除硼管线。 组成：1、再生式热交换器-RCV001EX 2、下泄降压孔板-RCV001/002/003DI 3、下泄热交换器-RCV002RF（非再生式热交换器） 4、除盐器前旁路阀-RCV017VP 5、下泄控制阀-RCV013VP 6、除盐器前过滤器-RCV001FI 7、混床除盐器-RCV001、002DE 8、阳床除盐器-RCV003DE 9、三通阀-RCV026VP 10、容积控制箱-RCV002BA 11、上充泵-RCV001、002、003PO 投入条件：1、一回路冷却剂温度变化以及一回路冷却剂泄漏引起冷却剂体积波动导致稳压器液位偏离程控液位的整定值 2、冷却剂中的悬浮杂质、冷却剂的水质及放射性指标超过规定范围。 2）反应堆硼和水补给系统（REA） 主要功能：为化容系统贮存并供给其容积控制、化学控制 和反应性控制所需的各种流体。 (1) 提供除盐除氧含硼水，以保证RCV系统的容 积控制功能；(2) 注入联氨、氢氧化锂等药品，以保证RCV系 统的化学控制功能；(3) 提供硼酸溶液和除盐除氧水，以保证 RCV系统的反应性控制功能。 组成：一、补水回路 两个除盐除氧水贮存箱，两个机组共用 四台除盐除氧水泵，每个机组两台 两个化学物添加箱，每个机组一个 二、硼酸补充回路 一个硼酸溶液配制箱，两个机组共用 三个硼酸溶液贮存箱，每个机组各用一个， 第三个为共用四台硼酸溶液输送泵，每个机组两台 流程：正常补给管线、补水旁路管线、直接硼化管线、应急硼化管线、与换料水箱的连接管线 投入条件： 3）余热排出系统（RRA）

注射用水系统用户需求手册

注射用水系统用户需求手册 XXXX药业有限公司 二0一三年三月

起草 审核 质量受权人 版本 批准

注射用水系统用户需求手册 1.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。 2.范围 本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。 3.设备标准 设备将符合以下国内指南/标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述 本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。 设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1.产能： 生产能力：≥2m3/h，产水收得率≥75%. 2.水质要求： 注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：电导率：≤0.8μS/cm (25℃) 细菌内毒素：≤0.125EU/ml 总有机碳含量(TOC) : ≤150 ppb

出水温度在95-99度。 原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。 6.URS要求确认： 应符合以下规定，但并不限于以下规定。

制药用水系统验证

制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单

①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。

注射用水系统清洁灭菌标准操作规程

注射用水系统清洁灭菌标准操作规程 1 范围 本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。 本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》 3 职责 操作人员：按本标准操作规程进行操作。 4 内容 4.1 清洁范围 蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。 4.2 清洁实施的条件及频次 4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。 4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。 4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。 4.2.4 贮水罐及输水管道内壁 4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。 4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。 4.3 清洁地点 除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。 4.4 清洁用工具 水桶、抹布、窗拖。 4.5 清洁剂及配制 4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。 4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。

4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V 1=C 2 ×V 2 进行配液。 注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C 2：为配制前HCl液的浓度；V 2 ：为配制前 HCl液的体积。 4.6 清洁方法及清洁用水 4.6.1 每日工作前及工作后 4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。 4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。 4.6.2 贮罐及配管系统清洁 4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理： ①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。 ②碱液清洗：用氢氧化钠分析纯试剂，配制1%（体积浓度）的碱液（水温应不低于70℃），用水泵进行循环，时间不少于60分钟，然后排放。 ③纯化水冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。 ④钝化：用纯化水及分析纯的硝酸配制8％的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。 ⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于20分钟。 ⑥最后冲洗：再次冲洗，直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。 ⑦纯蒸汽消毒：将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统（温度：121℃，时间：60分钟以上），每个使用点消毒2～3分钟，安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒60分钟以上，消毒换热器时，管道末端阀门微开，以便排净管道内凝结水。 ⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查，合格即可使用。 4.6.2.2 日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理： ①连续运行7天后或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒，温度121℃以上，时间60分钟以上。

制药用纯化水系统水过GMP认证要求

制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。 关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs