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药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法

指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般

缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0

(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。不通过：(1)严重缺陷大于

等1；

(2)主要缺陷大于10%；

(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；

(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合

理缺项数)*100%。

一、总则(两项)

**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。

二、质量管理体与职责

12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量

检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。

方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。

常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经

营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清

晰，对一些具体工作未明确责任人。

特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。

质量管理文件包括：质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录(采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召回)，文件是否合

法(不违法)、实用(指文件内容与经营管理实际是否相符)、先进(管理要求适当高于实际)、系统(层次清晰、内容完整、前后一致和衔接)、可操作(各项规定在实际中能够达到)、可

检查(对各部门、各环节的职责和工作要求应具体，便于监督、检查、考核)。

文件编制程序：计划－起草－评审与修改－审定颁发。

文件的归口管理与发放使用：归口(质管)－发放使用。

*12401 企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统

现场检查内容：(1)查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是

否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；

(2)查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；(3)查配备的设施设备能

否满足经营活动需求；(4)查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；(5)查计算机

管理系统能否适应企业经营情况。

现场检查方法：(1)查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营

范围和规模是否与经营条件相适应；(2)查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；(3)现场提问相关人员各自岗位的操作情况。

常见问题现象：(1)没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；

(2)药学技术人员未按规定配备或配备不足；(3)经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；(4)经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显；(5)符合药品储存条件的设备配

备不足；(6)未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。

特别注意事项：本条款与本章各条款综合检查及判定。

检查内容及方法：查看是否是否建立相应的组织机构，人员资质(结合经营范围，新开办

要有执业药师，老证必须要有驻店药师，经营中药饮片要有中药相关专业人员)是否符合

要求，设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。

*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，

保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

老证的质量负责人可以是驻店药师，新证的质量负责人必须是企业负责人。

检查内容及方法：1、查看企业负责人职责(15条，对应《规范》第126条，老证的这些

职责为质量负责人即驻店药师的职责)，查看(1)质量管理制度和文件的签发人；(2)企业

负责人职责与履职情况；(3)查看企业负责人有无负责企业日常管理工作；(4)查质管人员

能否有效行使职责；(5)现场检查经营条件的配置情况；(6)提问企业负责人对本药店经营

情况的熟悉程度，问如何保证质管人员有效履行职责

常见问题：(1)企业负责人未负责企业日常管理工作；(2)企业负责人不能保证质管人员有

效履行职责；(3)企业未按本规范经营药品。

注意同：此条款与本章各条款综合检查判定。

*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员

现场检查内容：(1)查看任命文件；(2)查看人员是否符合条件；(3)查看职责内容有无完整；

(4)查职责的履行情况。

.现场检查方法：(1)提问了解质量管理人员对职责的认知程度；(2)查质量管理人员行使职权的相关记录。

常见问题现象：(1)未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；(2)无相关任命文件；(3)未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；(4)质量管理人员未能履职。

特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百四十条综合检查及判定。

12602 质管部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法规及《规范》要求

检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，检查是否有督促资料，提问相关法规

12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督执行。

检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，查看文件制订中质量负

责人是否审核，查看指导、监督记录(如检查考核记录等)

*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看供货企业和销售人员审核表中的审核签字栏，可提问合法企业和合法销售人员需要审核的材料。

*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。检查内容及方法：查看职责是否有此项，可提问药品合法审核内容。

*12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、

陈列、销售等环节的质量管理工作。

检查内容及方法：查看职责，提问验收、采购、储存、陈列、销售的质量管理规定。

12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量信息档案。

12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量事故调查处理报告。如没有，提问相关内容。

*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。查看职责，查

看不合格药品确认确认及处理表格。

12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

查职责，看假劣药报告记录，可提问假劣药定义。

12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。查职责和不良反应报

告及收集的不良反应信息

12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

查职责和教育培训档案

12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

查职责，查计算机操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护相关规定，可现场看操作。

对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。《招用技术工种从业人员规定》第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国

家财产、人民生命安全和消费者利益工种(职业)的劳动者，必须从取得相应职业资格证书

的人员中录用。”《持职业资格证书就业的工种(职业)目录》【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。故从事药品购销活动，如未取得执业

资格(执业药师)或药学及相关专业技术职称(药师等)，应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。

2.现场检查方法

(1)查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位

人员。

(2) 查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件(学历、技术职称证件、执业资格证书/

执业注册证书、职业技能证书等)及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。

(3) 查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发

放表。

现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。

3.常见问题现象

(1)企业法定代表人或企业负责人与本规范第一百二十八条规定不符，执业药师属于“挂证”。

(2)企业质量管理或验收、采购、营业员与第一百二十九条规定不符，资格证明文件与岗

位要求不一致。

(3)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品经营许可证》规定的关于《药品

管理法》第76条、第83条禁止从业情形。

(4)企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。

(5)企业有关岗位人员不符合第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条规定，

有关证明资料(体检表、学习签到册、考勤表、其他证明等)与实际不符。

【关联条款】第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

检查内容：法人或负责人是否具备执业药师资格。

检查方法：查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。

*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

检查内容：企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

检查方法：(1)查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执

业药师负责处方审核、指导合理用药。

(2)查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。

(3)询问有关人员(执业药师、店长、营业员)：a.人员怎么排班？核对营业期间是否有执业

药师在岗。b.工作岗位和职责是什么？核对处方审核、指导合理用药是否是执业药师。

以上两款常见问题现象：

(1)企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业

药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期。

(2)处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。

(3)企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。

12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

现场检查要点：(1)质量管理、验收、采购人员是否具有药学或医学、生物、化学等相关

专业学历或者具有药学专业技术职称。(2)营业员是否具有高中以上文化程度或符合省级

药品监督管理部门规定的条件。

现场检查方法：(1)查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范。

(2)查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药

品监督管理部门规定的条件。

(3)查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、

营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。

常见问题和现象：(1)企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。

(2)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证

书与本规范要求不符或证件无效。(3)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位

人员能力与本岗位要求不符。

12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续

培训，以符合《规范》的要求。

现场检查内容：(1)企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括：新上岗人员

的岗前培训和各岗位人员的年度继续培训。(2)培训内容是否包括相关法律法规及药品专

业知识与技能。(3)培训内容是否与岗位要求相适应。

现场检查方法:(1)查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各年度新上岗人员情况。

(2)查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？是否包含各岗

位人员？(培训计划：培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、培训结果、培训总结等)

(3)查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，

包括：新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。

(4)查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药

品专业知识与技能？是否适应各岗位要求。

询问相关人员：

(1)工作在什么岗位？职责是什么？什么时间参加的培训？培训什么内容？

(2) 针对不同岗位人员，询问有关法律法规及药品专业知识与技能，了解参加过什么培训？培训内容设置是否合理？培训是否执行？

(3)针对新上岗人员，询问何时到本岗位？什么时间参加过培训？培训什么内容？是否与

岗位工作适应？

存在问题与现象:(1)企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的

岗前培训或各岗位人员的年度继续培训。(2)企业培训制度或培训计划执行不到位，未对

所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行年度继续培训。(3)企业培训内容不

完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。

(4)企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员

专业能力与岗位要求不适应。(5)企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。

特别需要注意的问题:

(1)培训的目的是员工的岗位能力，检查应围绕重心进行。

(2)企业执业药师参加国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承办的年度执业药师

继续教育可视为参加外部培训，应纳入企业人员培训计划，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。《执业药师继续教育登记证书》培训记录复印件应纳入企业培训档案，检查可核对《执业药师继续教育登记证书》培训记录原件。

13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应当做好记录并建立档案。

以上两条可一起检查。

现场检查内容：(1)企业是否按照培训管理制度制定年度培训计划；(2)企业是否按照年度

培训计划开展培训；(3)企业培训是否使相关人员能正确理解并履行职责；(4)企业培训工

作是否做好记录并建立档案。

现场检查方法:(1)查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等？(2)查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？(3)

查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？培训效果？(4)查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？

询问有关人员(侧重岗位能力)：

(1)询问质量管理、验收、养护、采购、营业员等岗位职责？有关知识和技能？(2)询问执

业药师如何销售国家有专门管理要求的药品？查岗位履职能力。

(3)询问什么时间培训？培训的内容？核对培训是否按计划执行？(4)抽查各岗位人员实际

操作，核对是否能正确理解并履行职责？

现场检查方法：(1)查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定；(2)查看在营业场所工作

的员工是否按企业规定着装上岗；(3)查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生；(4)查看在营业场所工作的员工是否穿工作服离开营业场所。

提问有关人员：企业关于员工上岗着装有何规定？

常见问题现象：(1) 企业员工穿戴工作服不整洁。如：只穿服装，不戴帽子；工作服不干净，特别是中药饮片调剂员的工作服不整洁；(2)企业制度中无员工上岗着装的相关规定；

(3)企业员工未穿工作服上岗；(4)企业员工穿工作服离开营业场所。

13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

上两条可一起检查。

现场检查内容：检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。

现场检查方法：(1)查看企业有无健康体检制度；(2)依据员工花名册查看直接接触药品的

岗位人员是否按年度体检；(3)查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；(4)查企业健康档案内容是否齐全；(5)查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合

格情况；出现不合格情况，是否复查确认；(6)查企业对体检不合格人员是否采取措施，

有无记录。

询问有关人员：是否进行了健康体检，多长时间体检一次？(是否与制度规定一致)

常见问题现象：(1)企业未按年度进行健康体检，或者接近认证日期去体检，或者取得GSP认证证书后，就不按规定体检了；(2)新录用员工在上岗以后才进行体检；(3)体检项

目不全面，如未查便培养、皮肤、辨色力等；(4)个别人员化验单据作假；(5)企业对健康

检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。

*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)企业药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品；(2)企业工作区域内是否有影响药品质量和安全的行为。

现场检查方法：(1)查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的

物品及私人用品的规定；(2)查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的行为。

常见问题现象：在药品储存、陈列区域内存放私人物品，如水杯、水壶、书包、饭菜等；在药品存放区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。

*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店(门店)经营质量

管理相一致；(2)岗位职责是否覆盖全部部门、岗位；(3)关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；(4)与文件配套的相应记录是否真实、完整；(5)档案是否整理、归档；(6)看现场操作，是否与制度规定要求相符。(7)质量文件修订程序的执行情况；

(8)各岗位工作场所内质量文件使用版本核查。

现场检查方法：(1)提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程

的熟悉程度；(2)查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；(3)查企业质量管理文件有

无定期审核、及时修订；(4)查质量管理文件在企业的执行情况。

常见问题现象：(1)质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，

不具有可操作性的；(2)质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订，有违反国

家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的(一般不超过3个月)；(3)记录和凭

证不真实，或事后补充填写的非现场记录；(4)档案归档不及时，或档案遗失；(5)质量管

理员不熟悉质量文件修订要求的；(6)质量文件修订档案不全的；(7)认证检查现场有超过

2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。

特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十

五条、第一百二十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、第一百四十二、第一百四十三、第一百四十五条综合检查及判定。

*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理

文件有效执行。

现场检查内容：(1)企业员工对质量文件掌握程度；(2)企业人员培训及考核制度的执行情况；(3)企业采取何种措施保证质量管理文件的正确执行。

现场检查方法：(1)查培训记录与考核档案；(2)提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。

常见问题现象：(1)各岗位人员不熟悉本岗位制度；(2)企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行；(3)无培训和考核档案或不全。

特别注意事项

本条强调制度的执行效果。检查时，重点检查企业对保证制度有效执行采取的措施，以及采取措施后所取得的实际效果，防止企业质量管理体系文件照搬照抄同类企业文件，防止针对性，或执行流于形式。

本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十条、综合检查及判定。

*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

(二)供货单位和采购品种的审核；

(三)处方药销售的管理；

(四)药品拆零的管理；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

(六)记录和凭证的管理；

(七)收集和查询质量信息的管理；

(八)质量事故、质量投诉的管理；

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

(十)药品有效期的管理；

(十一)不合格药品、药品销毁的管理；

(十二)环境卫生、人员健康的规定；

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

(十四)人员培训及考核的规定；

(十五)药品不良反应报告的规定；

(十六)计算机系统的管理；

(十七)执行药品电子监管的规定；

(十八)其他应当规定的内容。

现场检查内容：(1)质量管理制度是否满足药品零售质量管理需要；(2)零售质量管理制度

是否具有可操作性；(3)重点抽查供货单位和采购品种的审核、处方药销售管理、药品有

效期的管理、计算机系统管理、药品电子监管、药学服务等制度执行情况。

现场检查方法：(1)查质量管理文件；(2)查相关记录档案；(3)访谈，了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。

常见问题现象：(1)列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；

(2)零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；(3)质量管理

制度不能满足质量管理要求的。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以章条款均应与此条综合检查及判定。

13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

现场检查内容：(1)企业设立的岗位是否都有岗位职责；(2)各岗位人员是否熟悉自己岗位

职责；(3)各岗位职责的内容是否有可操作性。

现场检查方法：(1)查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；(2)提问各

岗位人员的职责。

常见问题现象：(1)岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；(2)各岗位人员不熟悉

或不了解本岗位职责的。(3)未履行岗位职责。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，此章条款均应与此条综合检查及判定。

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。现场检查内容：(1)上述人员在岗情况；(2)上述人员履行岗位职责情况；(3)相关记录的签名是否一致。

现场检查方法:(1)核对证书，检查现场是否在岗；(2)查档案记录签名是否一致。(3)提问

质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况。

特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定

14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。

14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

以上两可一起检查。

现场检查内容：(1)记录及相关凭证是否按规定立卷、归档；(2)查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；(3)记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。

现场检查方法：(1)提问：记录和凭证保存期限；(2)查档案：记录和凭证保存制度执行情况。

常见问题现象：(1)记录和凭证未按规定归档的；(2)记录和凭证在保存期内短少或灭失的。

特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定。

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

现场检查内容：(1)相关岗位人员对计算机系统管理软件的运用情况；(2)电子数据的真实性、完整性、准确性。(3)进入计算机管理软件的系统设置，查各岗位有无权限及密码设置，设置是否合理。

现场检查方法：(1) 查计算机系统有无授权及密码登录系统，各相关岗位是否有无执行授

权及密码登录；(2)查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有

记录；(3)提问计算机系统管理制度、操作规程的内容。

常见问题现象：(1)未建立计算机系统操作规程的；(2)电子数据录入未经授权审批的；(3)电子数据更改无审批手续的、无记录的；(4)相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机

系统进行记录的。

特别注意事项：本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。

14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

现场检查内容：(1)电子数据记录备份责任落实情况；(2)备份电子数据管理情况。

现场检查方法：(1)现场访谈了解：电子记录数据的备份时间、介质、责任

人；(2)查记录：电子记录备份数据保管及其责任。

常见问题现象：(1)电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；(2)备份数据不正

常或不能打开，或无操作软件打开；(3)数据备份不完整。

特别注意事项：如果零售企业更换计算机系统，其电子数据备份与原操作系统备份同步，确保数据安全。

本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。

五、设施与设备

*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。以上两条可

一起检查

现场检查内容：(1)企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；(2)药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》，核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如：经营范围包含中药饮片，是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备，包括：饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等；经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品，是否配备相应的低温冷藏设施等。(2)查房产证明或租赁协议，核实营业场所及仓库的真实、有效性；(3)查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布

局是否合力，是否有效分开。

(4)查药品销售记录，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。

询问有关人员：(1)什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应？(2)营业场所有什么要求？

常见问题现象：(1)营业场与经营范围不适应。如：经营范围有中药饮片，但无中药饮片

调配的场地和设备(中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等)；经营范围中有二类精神药品，但未

配置符合要求的专柜、专锁等；经营范围中有需阴凉、冷藏的药品，但未配备阴凉、冷藏设施等。(2)营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足

实际经营需要，比如：营业场所或仓库拥挤，药品储存“五距”(地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离)不符合要求；药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能

区混淆，药品管理状态不清；药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放，分类标签不齐，药学服务空间狭小，不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。

(3)布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉，未有效分开。

特别注意事项：(1)检查营业场所及仓库的真实、有效性，对于一址存在多个单位及用房

的情况，必要时应对照《药品经营许可证》和房产证明或租赁协议，核对作出行政许可时的准确位置；(2)营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域未有效分开，原因可

能是营业场所与经营规模不适应，也可能是布局不合理，认证结论应准确；(3)与第一百

四十七条“并做到宽敞、明亮、卫生、整洁”具有相关性。

14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

现场检查内容： (1)营业场所是否采取有效措施避免药品受室外环境影响；

(2)营业场所是否宽敞、明亮、卫生、整洁；(3)室、内外是否有污染源影响药品质量；(4)温湿度是否与所经营药品要求相符。

现场检查方法：(1)查营业场所门、窗是否严密；是否采取有效措施避免阳光直射到药品；

(2)查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有

效防鼠措施；(3)查营业场所内外是否有污染源影响药品质量；(4)查营业场所温度记录是

否符合本规范；(5)查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞；室内是

否明亮、卫生、整洁。

常见问题现象：(1)营业场所与室外环境未能有效隔离，不能保证店堂内温度和卫生的要求，比如：采取卷帘门式敞开或半敞开营业场所，使药品质量直接受到室外环境影响；(2)营业场所周边或室内有污染源(如：敞开式垃圾站、污染的河流、缺少管理的厕所、贸易

市场；陈列药品处靠近下水道或顾客服务区与生活区未有效隔离等)；(3)门窗不严密，柜台、货架易受到室外因素污染；(4)药品陈列不整洁，店堂拥挤，光线不明亮。

特别注意事项：与第一百四十六条“经营规模相适应”具有相关性。

14801 企业营业场所应当有货架和柜台。

14802 应当有监测、调控温度的设备。

14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。

*14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

以上六条可一起检查。

现场检查内容：(1)营业场所是否具有以下营业设备：

① 货架和柜台；

② 监测、调控温度的设备；

③ 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

④ 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

⑤ 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

⑥ 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

现场检查方法：(1)根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全，是否满足企业实际经营需要，是否有效运转。如：货架和柜台应与经营范围和规模管理相适应；经营范围有生物制品等需要冷藏的药品，应配备冷藏设施；经营中药饮片的应有存放饮片和处方调配的设备等；(2)货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按作用或用途等明确标识分类摆放；(3)查看温度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录，并实际运行检查效果；(4)查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况，是否书写正名正字，检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或检验合格证书，若一种计量仪器有多个，查看有无设备编号，实际检查戥称零点校对情况；(4)检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品，是否设置阴凉展柜、冷藏箱(柜)，看其显示的温度是否符合药品存放要求；(5)检查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳)经营范围，是否设置专柜，是否专人或双人、双锁管理(一人持两把锁的钥匙也不能开启)；(6)检查企业是否设置拆零专柜(专区)，拆零药品是否存放在拆零专柜(专区)，调配工具及包装用品是否符合规定。

询问有关人员：(1)空调使用情况并与空调使用记录核对；(2)计量仪器是如何管理的？(3)阴凉及冷藏箱(柜)的温度是如何控制的？(4)特殊药品专柜是如何管理的？(5)如何销售拆零药品？

常见问题现象:：(1)营业场所设施设备配备不全或不能有效运转；(2)货架

功能。比如：供货企业《药品经营许可证》过期；药品接近失效期、不合格药品等；(3)未设置权限进行管理操作的。比如：登录验收、购进、销售等岗位操作内容无密码等；(4)系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录可查的。系统数据修改无痕迹、无日志等；(5)不能实现与国家和当地药监部门对接的。比如：国家药监局电子监管系统、北京市药监局票据追溯系统等；(6)不具备电子监管的实施条件的。计算机硬件、软件系统版本太低或配置不齐等；

(7)不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的。比如：销售含麻黄碱类制剂不得超过2个最小包装；处方调配中饮片十八反、十九畏等禁忌不能拦截或提示；(8)不能正确操作的。人员计算机水平低。

特别注意事项：应与当地药监部门的要求一致。

15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

现场检查内容：(1)库房内墙、顶是否光洁，地面是否平整；(2)门窗结构是否严密； (3)

是否有可靠的安全管理措施。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》、房屋产权证或租赁协议，核实库房地址的真实及合法、有效性；(2)查制度，核实库房清洁管理与安全防护管理的规定；(3)查现场，核实库房墙面、地面、屋顶是否光洁、门窗结构是否严密；安防设施、设备与管理是否与经营范围要求相符合；(4)经营特殊药品，应符合本规范第一百五十二条的规定。

询问有关人员：有关制度中库房卫生及安全管理的规定。

常见问题现象：

(1)《药品经营许可证》与房屋产权证或租赁协议及现库房地址不符合；(2)管理制度中未对库房卫生与安全管理作出规定；(3)库房屋顶不光洁、墙面不平、地面起尘；(4)门窗结构不严密，通风设施未加纱网，不能防止虫、鼠等进入；

(5)经营特殊药品，不符合本规范第一百五十二条的规定。

特别注意事项：

对库房所具条件的检查，应从建筑设施及环境整体情况判断，有的库房建筑设施很好，屋顶和墙面处于某种考虑或原因，可能不光滑，但整体卫生环境能有效管控，药品卫生有保障，就不必机械地强调墙面或屋顶不光滑。

15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

*15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。

15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。

15105 应当有验收专用场所。

15106 应当有不合格药品专用存放场所。

*15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

以上七条可一起检查。

现场检查内容：库房是否具备以下设施设备：(1)药品与地面之间有效隔离的设备；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3)有效监测和调控温湿度的设备；(4)符合储存作

业要求的照明设备；(5)验收专用场所；(6)不合格药品专用存放场所；(7)经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

现场检查方法：(1)查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上；(2)

查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，是否存在药品被阳光直射、室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况；(3)查库房内温湿度监测设备分布是否合理、

是否能平视读取数据、能否达到有效监测；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录；

(4)查库内照明灯能否满足储存作业的要求。是否照度不便于储存作业，是否温度过高或

距离药品太近，是否有易燃药品未远离照明。易燃、易挥发药品区应安装防爆灯；(5)查

库房是否设置药品验收的专用区域(库)，验收场所是否符合药品储存条件，能否满足企业

实际经营情况；(6)查库房是否设置存放不合格药品的专用区域(库)，是否有标识，核对

不合格制度和不合格药品记录；(7)查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模

要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。

询问有关人员：(1)如何设置有效监测和调控温、湿度的设备？(2)根据企业经营范围及经

营品种应设置什么样的专用验收场所？

常见问题现象：(1)库房未设置地垫或货架，药品未放置在地垫或货架上；

(2)库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；(3)库房温、湿度与药品储藏要求不符；库房未配置温、湿度监测设备；未安装调控节温、湿度的设备；空调为单体制冷机，无取

暖设备；无空调使用记录；(4)库内照明灯光线不足，不能满足储存作业的要求；易燃、

易挥发药品区(库)未安装防爆灯；(5)库房未设置

药品验收的专用区域(库)，验收场所不符合药品储存条件，验收场所不能满足企业实际经

营情况；(6)库房未设置存放不合格药品的专用区域(库)。

特别注意事项：关于防虫、防鼠等措施应结合建筑环境整体情况判断。 *15201 经营特殊

管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

现场检查内容：(1)经营特殊药品是否有符合国家规定的储存设施；(2)设施设备是否与经

营相适应。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》，核实经营范围有无特殊药品；(2)查购进记录，核实是否实际经营特殊药品；(3)查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜、设施

设备是否符合规定；(4)查仓库或专柜是否为双人双锁管理；(5)查仓库是否为砖钢混结构，且无窗无通风口；(6)查看仓库是否安装了防盗门；(7)查仓库内是否有防火灭火设备，灭

火器是否过期；(8)检查仓库内是否具有有效的监控措施。

询问有关人员：(1)什么是特殊管理药品，有什么管理要求？(2)怎样理解“双人双锁”管理？

(3)仓库内的监控和报警系统是否有专人负责？(4)监控和报警系统发生异常怎么办？

常见问题现象;(1)企业经营范围有特殊管理药品，因未实际经营，没有专用仓库或专柜；(2)企业有专用仓库或专柜，但不是双人双锁管理；(3)专用仓库/柜不坚固且缺少有效的

防盗措施。

特别注意的事项：双人双锁管理：为一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜。 15301 储存中药

饮片应当设立专用库房。

现场检查内容：储存中药饮片是否设立专用库房。

现场检查方法：

(1)查《药品经营许可证》、销售记录，核对经营范围和销售规模；(2)查现场，核对是否

有专用库房；(3)查库房，是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备；(4)查库房

条件及专用设施设备，是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟，排风、监测、调控温湿度和防火的需要。

询问有关人员：(1)为什么经营中药饮片设立专用的库房？(2)中药饮片专用库房应具备什

么设施设备？

常见问题现象:

(1)在成药仓库内，放置中药饮片；(2)经营范围有中药饮片，但无中药饮片专用的库房；(3)中药饮片库没有温湿度监测和调控设施；(4)根据库房环境情况，

缺少防虫、防鼠或防鸟等措施；(5)缺少按药用部位合理堆码的地垫、货架等。

特别注意事项：

企业是否设置饮片专用库房应以与经营规模相适应为准，如饮片经营规模不大，营业场所的设施设备已经满足存放的需求，可以不设专用饮片库房。

15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

现场检查内容：计量器具、温湿度监测设备等是否定期校准或检定。

现场检查方法：(1)查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定；

(2)企业计量器具是否定期到计量监督部门检定，有无检定合格证或报告；(3)企业温湿度

监测设备是否定期校准或检定，有无检测记录或报告。

询问有关人员：(1)计量器具、温湿度监测设备校准或检定周期，如何检定？

(2)温湿度监测设备若为自检，是如何检测的？

常见问题现象：(1)计量器具未定期校准或检定，无检定合格证或报告；(2)温湿度监测设

备未定期校准或检定，无检测记录或报告；(3)企业未制定关于计量器具、温湿度监测设

备等的相关规定。

特别注意事项：企业温湿度检测设备有定期校准或检定，但其结果或数据未正确使用。

【关联条款】第一百四十八条第二项。

六、采购与验收

*15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供

货单位销售人员的合法资格。

要求：(1)企业制定药品采购管理制度；(2)应按制度规定，对供货单位合法资格进行审核、批准(3)企业应收取该供贷单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法

资质持续有效。

方法：(1)结合规范第62条至71条中的规定进行检查；(2)检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核的相关规定；(3)对照企业的制度和程序，检查企业资料审核的手

GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质量管理与职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

新版GSP认证的硬件要求

新版GSP认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。（二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管

GSP认证现场检查常见提问

《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员:

1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。部长陈竺 2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

GSP认证现场检查方法

G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东主要内容认证概述工作职责认证准备现场检查内容认证检查原则一、GSP认证概述 GSP认证概述药品认证概念现场检查工作程序检查组长职责检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标依据条款找出问题——不符合根据问题寻找原因——追根溯源

分析原因确定缺陷——系统漏洞系统漏洞是质量保障体系的致命要害找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则依法检查严格程序客观公正严守纪律认证有效检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作负责与受检查企业交换意见负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点检查方案的实施控制检查评定标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查范围的控制不合格项目审定及检查结论的控制检查纪律的控制突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力全面、准确、细致、严谨分析问题的能力

系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力客观、公正、准确解决问题的能力把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料企业GSP认证申报资料企业质量管理文件企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业基本情况及时索取有关资料明确检查内容分工、目标及工作量确定现场检查具体工作步骤初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容核实认证方案了解企业体制、规模、管理结构了解企业硬件分布了解企业管理特点、手段、水平提出疑问：申报内容、管理内容判断弱项：

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工

GSP认证现场检查常见提问

《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程：（1）什么是首营企业？（定义）（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程：（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）采购药品的原则？（3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）验收员凭什么进行验收？（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）验收合格的，下一步是什么？（5）验收不合格后该如何处理？（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：

1 、收货过程：（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）收货后如何通知验收员验收？（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库：（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库：（1）药品凭什么单据才能发货出库？（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。（3）什么情况下是不能发货或不能出库的？（4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？（6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？养护员： 1、药品的养护操作：（1）药品的养护周期？（2）中西成药的养护检查内容？（3）中药的养护检查内容及方法？（4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种：（1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？（2）重点养护品种的养护周期？

药品零售企业GSP认证工作要点剖析

药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本与变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 1、药品质量管理文件（1份）。 2、电子数据（打包上传）。二、质量管理文件 1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训与考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的

GSP认证现场检查项目

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐

药店新版GSP认证资料汇总

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理总局制

XXX药房基本情况企业名称XXX大药房（全称）注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无企业类型个体经营方式零售经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片法定代表人张三专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称企业负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没

有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估：不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：

新GSP认证文件要求

《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。

药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

GSP门店认证细节准备标准

新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备标准门店新GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。 11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。 3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要

GSP认证现场检查指导试题答案

GSP现场检查指导原则试题姓名：得分：填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分

新版GSP认证检查评定标准

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000

质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位

药品GSP认证现场检查方案

※※※※※※医药有限公司药品GSP认证现场检查方案根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：一、企业基本情况：该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。法定代表人：企业负责人：质量负责人：质量部门负责人：认证范围：二、检查时间和日程检查时间: 2014年月日至2014年月日日程安排首次会议：检查组组长主持首次会议检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项企业确定陪同人员名单现场检查：企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况仓储温湿度自动监测记录等设施、设备运输条件特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理冷藏、冷冻药品的储存及运输管理冷链有关验证的实施计算机系统的功能及实际使用情况药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况查有关记录、凭证及票据等检查员准备现场检查报告末次会议

检查组组长主持末次会议反馈现场检查情况企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷三、检查的项目根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。四、检查组成员: 组长：组员：组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。四、本次检查需核查问题五、现场检查需重点核实问题（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。

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