论质量体系建立与运行中体系文件控制管理

论质量体系建立与运行中体系文件控制管理

摘要总结了体系文件控制管理存在的问题,以及体系文件控制管理对质量体系动行的影响,并提出了有效进行体系控制管理的途径,以期促进体系文件管理能更好地为更多的机构管理体系服务。

关键词体系文件;控制管理;质理体系;问题;影响;途径

随着我国步入全球化市场步伐的加快与深入,以及对世贸组织承诺期限的日益临近,一大批竞争力较强的国外机构将以独资、参股或控股的形式进入我国检测市场参与竞争。鉴于此形势,近年来,国内机构纷纷建立质量体系,希望以此提高自身市场竞争能力和抵御风险能力,谋求生存发展的空间。质量体系建设理念也由入世初期的被动务虚型逐步向主动务实型转变,这就要求机构有效运行和不断完善质量体系,提高其运行效果和持续改进能力。体系文件是质量体系重要组成部分之一,它的控制管理效果将直接影响整个质量体系的运行质量和效果。

1体系文件控制管理存在的问题

体系文件的有效控制管理,是质量体系有效运行的基础保证。笔者在工作实践中发现,有相当一部分机构在建立质量体系时,体系文件的控制管理方法不科学,指导性体系文件的指导性不强,记录类体系文件记载缺乏真实性和适时性;文件管理混乱,受控文件得不到有效控制,失效文件得不到及时更新、修改和废止,文件流失和误用失效文件的事件时有发生,使质量体系的运行质量和效果难以提高,严重制约着质量体系的后续完善工作。因此,有必要对体系文件的控制管理进行规范和加强。

2体系文件控制管理对质量体系运行的影响

笔者认为体系文件控制管理对质量体系的运行将产生下列几个方面的影响。

(1)体系文件控制管理将影响质量体系所用文件的符合性和有效性。一个机构质量体系的建立,要求将整个体系文件化,一般包括指导性体系文件和记录性体系文件两大类。指导性体系文件如管理手册、程序文件等是体系文件的核心,它描述了机构的性质、组成、宗旨、目标、任务、资源配置、部门(人)职责和联系等要素,并规定了进行每项工作所必须的依据、责任部门(人)、资源和具体程序;记录性体系文件是对机构质量体系运行情况的真实记载,它记录了每项工作从计划、部署、实施、检查、改进、问效到完成的全过程,是机构按体系文件要求运行的证明文件。因此,如果在索取和制定指导性体系文件、记载记录性体系文件时,不结合机构的实际情况,不遵守体系文件控制管理程序,就会使指导性体系文件和记录性体系文件与机构的实际不符,失去指导意义,达不到真实准确记载体系运行情况的目的,对整个体系的运行质量和完善效果将产生重大的不良影响。

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

质量管理体系文件

G L0121-2007 质量管理体系文件 安全生产和劳动保护制度 1、目的 为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。 2、适用范围 本管理制度适用于公司全体职员。 3、职责 3.1、经理是安全生产主要负责人： 3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合： a)设备、伤亡事故的调查和处理。 b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。 c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。 d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳 动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。 e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制 度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。 f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。 3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领 导提出处理意见： a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并 督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时 提出改进意见和跟踪验证。 c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产 并立即向主管报告。 d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。 4、工作程序 4.1、培训 4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。 4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁 布的操作证上岗。 4.2安全生产 4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必 要的安全防护措施，进行安装调试。 4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负 荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。 4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的 作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作 4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。 4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相 应的有效防护措施。 4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔 离标志，并配备消防设施。 4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、 湿度和职业卫生安全。 4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

质量管理体系文件管理操作规程

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。 1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式

1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。 2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2. 2. 4文件由行政部登记、发放。 2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2. 3文件更替、作废和销毁

质量体系文件控制管理办法

Q/GDHX 质量体系文件控制管理办法 广东海信电子有限公司有限公司发布

质量体系文件控制管理办法 1 目的和范围 1.1通过对质量管理体系所要求文件的编制、审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性和可追溯性。 1.2本办法规定了广东海信电子有限公司质量体系文件管理的内容和要求。 1.3本办法适用于广东海信电子有限公司质量体系文件的控制管理。 2 职责和权限 2.1质量部负责组织广东海信电子有限公司质量管理体系文件的编制、发布和日常管理。 2.2广东海信电子有限公司各部门负责与本部门业务相关的二级文件和三级文件的编制和日常管理。 3 文件的管理和控制 3.1 质量管理体系文件发布流程

3.2管理体系文件分类及审批 3.2.1文件分类 质量手册 一级文件：质量手册 二级文件：文件中的流程涉及3个及以上部门业务的流程规范类文件。 三级文件：涉及两个部门，或本部门业务的操作规范类文件。 3.2.2文件的拟制审批 3.3文件的编号规则 3.3.1质量体系文件编号 Q/GDHX G/Z XX XX XX — XXXX 文件发布年份号 标准顺序号 标准类别号 部门代码 质量体系（G一级、二级）（Z三级） 广东海信代号 企业标准代号 3.3.2编号说明：企业标准编号中，大写汉语拼音字母（组合）及XX组合分别代表：Q- 企业标准；GDHX-广东海信；G-管理办法（一级、二级文件），Z-操作规程（三级文件）； 部门代码（根据部门简称确定）；标准分类号（质量管理体系为03）；标准顺序号（从01开始编号，各部门按顺序编制）；文件发布年份号（文件发布的年份）。 3.4 文件的发放控制 3.4.1 电子版文件的受控发放 a)公司业务操作统一采用电子版文件，电子版文件发布在公司局域网上，共享范围为公 司全体员工； b)以电子版本(公司局域网)发行的体系文件，权限设置必须是只读，不允许编辑或下载；

质量管理体系 文件控制程序

文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：

二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

质量管理体系文件

精心整理 质量管理体系文件 目录 1、质量目标 2、质量保证体系（组织机构框架图） 3 1，2 1

2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。 3、质量管理体系 第三节：质量保证措施 1、质量管理职责 施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。 1.1、项目经理的质量职责：

对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。 1.2、项目总工（质量经理）的质量职责： 项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面 经理。 1.3 1.4 受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。 1.5、施工工长的质量职责 施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质

量达不到要求的施工内容，并督促整改。施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。 2、施工质量管理体系 施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理 3 3.1 首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。 其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。

7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。

体系文件控制程序

体系文件控制程序 公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部 总经理/管理者代表/ 授权人士 品质管理部 文件适用的各 部门 Y Y 提出编制/更 审核 审核 N N 审批 N 打印发放 对各部门主办 Y 对本部门员工 作废文件交品 严格 按文 文件归档 检查 作废文件 检查各部 门文 保管本部 门体

1.目的 为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围 适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责 部门/岗位工作内容频次/时间 总经理审批《质量手册》2个工作日 管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和 《体系文件下发明细》 2个工作日 品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明 细》，审批质量记录表格 5个工作日 管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请 负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日 持续 品质管理部保管体系文件正本及培训 检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内 及时 各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限 文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明 细 品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

(完整版)质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构

质量管理体系文件管理制度整理资料

质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量体系文件包括

包括： 一阶文件：质量手册； 二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序） 三阶文件：、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：? ①、一个精髓：说、写、做一致。? ②、一个中心：以顾客为中心。? ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。? ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。? ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件： 第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。 第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶； 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件 三阶文件：作业指导书； 四阶文件：表单、记录等。

质量管理体系文件63789

**************有限公司 罐区土建工程 质 量 管 理 体 系 文 件 建设单位： 编制单位： 编制日期：

目录第一章质量计划 第二章质量程序清单 第三章质量活动程序矩阵图 第四章工程质量控制计划 第五章工程质量试验检验计划 第六章材料采购质量控制计划 第七章材料试验检验计划

第一章质量计划 一、工程概况 1、****球罐区和储罐区工程位于**化学工业区****内，工程主要由化工罐区（一）的球罐基础及其配套设施、化工罐区（二）的储罐基础及其配套设施、35/6KV变配电站、道路、雨水管系统（不包括钢管及其检查井）、防火堤、铺装面、管墩、管沟、设备基础、过桥、石脑油罐阴极保护及其他零星工程。 2、其中化工罐区（一）球罐共有10只，分别是74-D-0101A～C、0102、0103A/B、0105A/B、0106A/B；化工罐区（二）储罐基础有27只，分别是75-TK-0103A/B、0104A/B、0105A～D、0106A/B、0108、0109、0110A/B、0111A/B、0113A/B、0116A/B、0117A/B、0118、0119A/B、0501A/B。工程为现浇钢筋砼结构，其中罐基础多为桩承台基础，基础砼强度等级为C30，工程总造价为3700万元。 3、储罐基础为大面积罐基础，底板直径各异，底板厚为800～920mm，砼环墙厚为100mm，高为100mm，环墙内填充沥青砂；球罐基础为独立桩承台基础，承台与承台之间采用地梁相连，球罐基础埋深较大，埋深在2米左右。基础施工区域为软土地基，地下水位较高，土质较差，且工程位于北亚热带季风盛行地区，四季分明，冬夏长、春秋短，春季温暖湿润、夏季炎热多雨，本工程施工正处在春夏两季，这就给现场施工带来许多不可预见的困难；同时，由于整个赛科工程即将全面开工，现场施工队伍较多，目前赛科总体围墙尚未完工，给现场的施工管理带来不少麻烦。 4、本着认真施工、严格把关的原则，按国家规范和上海市有关质量管理规定进行施工，认真做好施工过程中的每一步施工工序，争创优良工程。 二、本质量计划引用的标准、适用范围及有效期 （一）引用标准： ①********出版的设计施工图； ②国家现行的施工及验收标准和规范： 《工程测量规范》 GB50026—93 《钢筋焊接及验收规程》 JGJ18—96 《混凝土质量控制标准》 GB50164—92 《混凝土强度检验评定标准》 GBJ107—87 《混凝土结构工程施工质量验收规范》 GB50204—2002 《建筑地基基础施工质量验收规范》 GB50202—2002 《组合钢模板技术规范》 GBJ50214—2002 《建筑机械使用安全技术规程》 JGJ33—2001 《石油化工钢储罐地基与基础施工及验收规范》 SH3528-2001

最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件

文件名称：文件控制管理程序

1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册

环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。

质量管理体系运行情况报告00647

神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告 公司董事会： 自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。 现将半年多来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。 二、文件管理和执行情况 半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。 今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，

质量管理体系文件管理制度

佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管

理工作程序等规定性文件。

1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

如何编写质量管理体系文件

一. 1. QS 文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 2. QS 文件是企业开展内部培训的依据。 3. QS 文件是质量审核的依据。 4. QS 文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用内容

a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。

六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--范围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册内容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。

质量安全管理体系程序文件

**食品 编号**/CX—2011 质量安全管理体系 程序文件 发放编号：A02 持有部门（人）：品控部 受控状态：□受控 2011年11月20日发布 2011 年11月20日实施

**食品 质量安全管理体系程序文件 批准颁布令 本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的，满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针，实现质量目标，满足质量安全体系要求的指导性文件，现予以批准发布。 要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行，以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。

管理代表者： 20 11 年11 月 20 日 程序文件目录

1 目的 对现行文件进行控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 围 本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制，包括适当围的外来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门，负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类

4.1.1按质量管理体系文件分为：质量手册；程序文件；作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为：受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为：部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a）质量手册由公司办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准；b）程序文件由主管部门组织编写，管理者代表批准； c）作业指导书、规程由生产技术部门编写，部门负责人审核，生产副总经理批准； d）部门工作中形成的文件有部门负责人审核，主管副总经理批准。 4.3文件的编号 所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号： 4.4件的发放和接收 质量安全管理体系文件由公司办公室发放，发放前确定文件的发放围和份数，发放时填写“文件发放记录、回收记录”，其容包括：文件名称、

1质量管理体系文件程序

1质量管理体系文件程序

质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号

3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文

质量体系文件管理操作规程

题目 质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C 审核2014 年3 月20 日 雷鸣春分发质量部版次C1 批准2014 年3 月25 日 刘永奎存档质量部页数3 执行2014年4月1 日 执行部门总部各部门、各门店 1. 目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2. 依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01 3. 范围：本企业质量文件管理 4. 责任：质量部 5. 内容： 5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出 修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项； 5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项； 5.3质量部汇总并结合GSF要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项； 5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审 核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项； 5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项； 5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管； 5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 6.质量文件管理操作规程图