(完整版)冷藏箱确认方案

YC-280医用冷藏箱确认方案

文件编码：EL-YZ52004-01

文件审定部门签名日期起草人

审核人

审核人

审核人

审核人

审核人

批准人

四川诺迪康威光制药有限公司

目录

1.概述 (3)

2.目的 (3)

3.适用范围 (3)

4.职责 (3)

5.条件 (3)

6.确认时间计划 (4)

7.确认要求及标准 (4)

8.确认实施 (4)

9.确认结果评定与结论 (8)

10.拟定再确认周期 (8)

11.附件 (8)

1.概述

YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。

2.目的

通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。

3.适用范围

本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.职责

4.1确认小组人员名单及职责

姓名验证

小组

主要职责所属部门

方延刚组长负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定

的确认项目顺利实施；

负责确认数据及结果的审核；

负责确认报告的起草；负责确认周期的确认

质量管理部

乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。工程设备部

张慧组员负责确认现场监管并协调确认工作；

负责偏差、变更的审核，

质量管理部

周萍组员负责起草确认方案；

负责检验方法确认方案的实施；

负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与

检验方法确认方案的实施；制备供试品。

质量管理部

王海燕组员负责检验方法确认方案的实施。

负责协助调查和处理确认过程中的偏差。

参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。

质量管理部

5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）

5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。

5.4.试剂及物品：留点温度计。

5.5.风险识别

5.5.1.本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。

质量风险识别表

项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果

1 人员培训操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故

2 设备状态仪器运行不正常；

功能障碍、电源不符合要求

损坏仪器

3 留点温度计应经过校验未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致

4 操作规程未制定完整的操作规程导致操作失误

5 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行

5.5.3.采取控制措施后风险评估记录（见附件3）

5.5.4.确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）

6.确认时间计划

整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。7.确认要求及标准

7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。

8.确认实施

8.1.设计确认

8.1.1.确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。

编号要求内容

URS01-1 温度2～8℃，温度恒定，利于菌种保存；

URS01-2 容积：100-300L；URS01-3 有报警装置

URS02-1 供货周期在预付款后应不得超过30天。URS03-1 YC-280医用冷藏箱：1台

URS04-1 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS04-2 设备供应商应提供1年的设备保证期。

URS04-3 厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时内到现场。

8.1.3.可接受标准：满足用户需求。

8.1.4.结果分析与结论见下表：

名称质量管理部——YC-280医用冷藏箱设计确认小结

偏差□无

□有，执行《偏差管理规程》规定，相关记录附报告后。

评价与

建议

项目组长：日期：

8.2.1.目的：

确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。

8.2.2.确认方法

根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。

8.2.3.安装确认结果（见附件6）

8.2.4. 可接受标准：安装环境良好，按规定要求安装。

8.2.5.结果分析与结论见下表：

名称质量管理部——YC-280医用冷藏箱安装确认小结

偏差□无

□有，执行《偏差管理规程》规定，相关记录附报告后。

评价与

建议

项目组长：日期：

8.3.1.目的：在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求。

8.3.2.确认方法：依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。

8.3.3.运行确认结果见附件7

8.3.4.可接受标准：正常运行，功能满足设计要求。

8.3.5.结果分析与结论见下表：

名称质量管理部——YC-280医用冷藏箱运行确认小结

偏差□无

□有，执行《偏差管理规程》规定，相关记录附报告后。

评价与

建议

项目组长：日期：

8.4.1.目的：

在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否达到各项性能指标。

8.4.2.确认方法：

将培养皿放入箱体内，运行仪器，在5℃条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差。

8.4.3.留点温度计分布

上平面 中平面 下平面

门 门 门

留点温度计放置于第一组：上平面5；6；7；8 第二组：中平面9

第三组：下平面1；2；3；4 8.4.4.测试程序及系统检查：

8.4.4.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置，设置温度为5℃。 8.4.4.2.启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5℃的时间、温度控制仪功能等。 8.4.4.3.最大装载确定：培养基9瓶，按与实际操作相同环境下进行。

8.4.4.4.待最低温度达到设定温度范围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用冷藏箱显示的温度值。 8.4.5.性能确认结果见附件8

8.4.6.可接受标准： 5℃条件下的温度范围应为4.5～5.5℃； 8.4.8. 结果分析与结论见下表：

名 称 质量管理部——YC-280医用冷藏箱性能确认小结 偏 差 □ 无

7 8

5 6 9 3 4

1 2

□有，执行《偏差管理规程》规定，相关记录附报告后。

评价与

建议

项目组长：日期：

确认小组组长：日期：

10.拟定再确认周期

根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为，一般一年一次，如大修或更换重要部件后需进行再确认。

11.附件

附件1 仪器信息及主要技术文件资料表

附件2 仪器校验记录

附件3 风险评估记录

附件4 培训表

附件5 设计确认记录

附件6 安装确认记录

附件7 运行确认记录

附件8 性能确认记录

附件1

仪器名称医用冷藏箱

型号YC-280

设备材质外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及搁板为不锈钢

检查情况保存地点说明书□有□无

使用说明书□有□无

澳柯玛医疗设备

□有□无

目录

结论：

确认人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件2

序号名称型号校验情况校验日期有效期至1 留点温度计□已校验□未校验

结论：

确认人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件3

风险编号风险源

可能的失败/失效

结果

原因S P D

起始

RPN

起始风

险水平

控制措施确认活动

实施后预判

S P D RPN风险水平

1 人员培训仪器操作失当，出

现操作事故

操作人员未

经培训

5 3 3 45 中

制定指导文件对操作人员

进行培训

YC-280医用冷藏箱确认

2 设备状态损坏仪器仪器运行不

正常；电源

不符合要求

5 4 4 80 高

将房间温湿度调至仪器允

许的范围

YC-280医用冷藏箱确

认

3 留点温度

计

未经过校验，会到

导致显示温度与

实际温度不一致

应经过校验 5 4 4 80 高将仪器调试至最佳状态

YC-280医用冷藏箱确

认

4 操作规程导致操作失误制定完整的

操作规程

5 3 2 30 中建立完整操作规程

YC-280医用冷藏箱确

认

5 环境影响仪器正常运

行

环境温湿度

不符合要求

5 2 3 30 中

采用合格的纯化水，样品

按规定摆放

YC-280医用冷藏箱确

认

附件4

日期：

培训者：培训地点：

培训题目：

培训时间：培训人数：人

受训人签字

姓名签名考核结果姓名签名考核结果

考核方式考核人

备注：

附件5

设计确认记录

编号要求内容确认结果偏差URS01-1 温度2～8℃，温度恒定，利于菌种保存；

URS01-2 容积：100-300L；

URS01-3 能连续工作；有报警装置。

URS02-1 供货周期在预付款后应不得超过30天。

URS03-1 生化培养箱：3台

URS04-1 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS04-2 设备供应商应提供1年的设备保证期。

URS04-3 厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时内到现场。

结论：

确认人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件6

项目要求确认结果偏差

材质外箱为优质冷扎钢

板，内胆为不锈钢。

□符合规定□不符合规定

公称容积(L) 280L □符合规定□不符合规定

温度控制范围(℃) 2～8℃□符合规定□不符合规定

温度波动度(℃) ±0.4℃□符合规定□不符合规定灯功率(w) 11 □符合规定□不符合规定

制冷剂R134a □符合规定□不符合规定

显示分辨率0.1℃□符合规定□不符合规定

电源电压220VAC 50HZ □符合规定□不符合规定额定输入功率130W □符合规定□不符合规定

外形尺寸(mm) 595×565×1661 □符合规定□不符合规定

结论：

确认人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

项目可接受标准结果偏差

运行确认开始

前状态安装确认完成

安装确认根据方案进行，

且成功完成电源连接正常

功能测试

开机面板显示与说明书一致的界面温度设置

“设置”、上调、下调等功能

键正常，

指示灯相应的指示灯亮应正常工作

超温保护

超温后，超温指示灯亮，设备

自动控制功能正常。

功能键功能键正常

结论：

确认人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

结论：

确认人： 复核人：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

设置温度 测定次数

留点温度计放置位置及其读数

平均温度 总平均温度

标准规定 结论

1 2 3 4 5 6 7 8 9 5℃

1

5±0.5℃

2 3

空冷式换热器安装施工要求

空冷式换热器安装施工要求 Installation of air-cooled heat exchanger construction requirements 中国化学工程第十一建设有限公司储可春 所谓空冷器它是将空气当成冷却媒介，是一种热交换设备，被大量应用于石化及炼油等领域之中，空冷器的安装质量，是确保其运行稳定的关键因素。 Abstract: Air cooler is a heat exchange equipment which uses air as the cooling medium. It is widely used in the petrochemical, oil r efining, and other areas. The installation quality of air cooler is the key factor to ensure its stable operation. 关键词：空冷器安装偏差质量 Keywords：Air cooler installation deviation quality 一、安装前的准备 1、施工前，安装人员要熟悉图纸及有关技术说明。 2、做好工机具的准备工作，如：吊车、吊具、倒链、电焊机等。机具应确保其性能良好； 计量器具、水平仪器、角尺等应校验合格并在有效期内。 3、现场配备必要的防护用具及劳保用品，如安全带、安全绳等。 4、按照发货清单，检查设备的零部件是否完整、齐全，是否用损坏和变形，如有损坏和 变形，需及时修理或校正；如有缺失或不足，及时联系厂家解决。 5、必须将零件上的尘土、油污等清除干净后方可安装； 6、按照施工图纸及设计要求进行空冷器基础的验收工作。立柱基础螺栓的相对距离和安 装的高度按下述要求检查：（3） a）立柱基础中心距a与图样名义尺寸的允许偏差为±3mm； b）固定螺栓中心距b与图样名义尺寸的允许偏差为±3mm； c）立柱基础中心线的对角线c与图样名义尺寸的允许偏差为±3mm； d）立柱基础的标高d与图样名义尺寸的允许偏差为±3mm；

稳定性试验箱验证参考方案

稳定性试验箱验证方案 验证方案批准

目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)

一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部

（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告

医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 2.1 工作温度设定范围: 2－8℃ 2.2 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：4±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认 7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。

门店冷藏药品收货、验收培训答案

冷藏药品收货、验收培训考核题 一、填空（每空5分，共60分） 1、冷藏药品放置冷藏设备中。 2、对冷藏药品的温湿度进行的检查：冷藏温度为 2~10 ℃，相对温度 35~75 %。 3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 4、可用来冷藏药品的冷藏设施有：冷藏柜、保温桶、冰排、冰袋、便携式冷藏箱等。销售冷藏药品对顾客实施冷藏告知服务。 5、冷藏药品各岗位人员（收货、验收、储存养护、出库、运输配送）应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。 6、冷藏药品的储存、运输设施配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 7、对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查 二、选择题(每题13分) 1、冷藏药品的收货检查应当按照以下要求进行：( A B C D E ) A）、使用符合规定的冷藏箱运输药品，对未按规定使用冷藏箱运输药品不得收货。 B）查看冷藏箱到货时实际温度数据，导出并查看运输过程的温度记录。 C）对温度不符要求的应拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离，存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

D）、对收货过程和结果进行记录。内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、收货人员等。 E）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况。 2、企业运输冷藏药品时，应当根据（ AB CDE ）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式确保运输过程的温度符合要求。 A 药品数量 B 运输距离 C 运输时间 D温度要求 E外界温度 3、用冷藏箱运输冷藏药品前，按标准操作规程进行操作（AB CD ） A、提前打开温度调控和监测设备，将冷藏箱冷到规定的温度。 B、开始装箱时，关闭温度调控设备并尽快装完冷藏药品。 C、启动冷藏药品温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行情况，运行正常方可启运。 D、药品运输过程中发生温度超过规定范围的情况，运输人员必须查明原因，同进采取有效措施进行调控。

空冷器施工方案(水平式)

1、工程概述 宝氮集团10万吨/年甲醇制芳烃工程合成油装置共有空冷器两台(C40211、C40212)，分布在402A管廊和402B1#钢平台上。C40211共6片，合计重量110.63t，其中单片管束重量为6.55t；C40212共2片，合计重量28.6t，其中单片管束重量为8.45t。C40211空冷器及构架安装于管廊框架顶部13m标高上，C40212空冷器及构架安装于1#钢平台顶部11m 标高上。为安全、高效、高质量的完成空冷器安装施工任务，特编制此施工方案。 2、编制依据 2.1重庆天瑞制造厂家所带随机资料及安装指导说明书 2.2石油化工设备安装工程质量检验评定标准 SH3514-2001 2.3中低压化工设备施工及验收规范 HGJ209-83 2.4空冷式换热器 GB/T15386-94 2.5钢结构工程施工及验收规范 GB50205-2001 3、管理组织机构

a.项目经理负责进度、质量、安全、技术全面工作，对整个项目工作负全责。 b.项目总工负责组织施工方案及施工作业指导书的编审，和重要施工方案的编制、交底；组织工地内部的工序交接，并负责组织二级质量验收工作。 c.技术部在项目经理的直接领导下,对项目的技术管理、质量管理、信息管理工作全面负责。负责组织向施工负责人进行书面施工技术交底。指导、检查技术人员的日常工作。复核特殊过程、关键工序的施工技术交底。检查、指导现场施工人员对施工技术交底的执行落实情况，及时纠正现场的违规操作编制施工过程中的重大施工方案，并按规定及时向上级技术管理部门报审。 d.质安部负责对工程质量进行监督检查，负责工地的二级质量验收工作，配合质检部门及监理公司进行三级验收工作。 e. 设材部负责所领取的材料符合设计要求，无质量保证书或合格证者不给予领用。施工工机具，无合格证的工器具及到期未经检验的计量器 具，不得进行发放。

稳定性试验箱校验方法

5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告 医用冷藏箱验证方案及报告

1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 工作温度设定范围: 2－8℃ 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：4±2℃； 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。 测试程序及系统检查 选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。 预置培养温度4℃。

空冷器拆除施工方案

目录 1. 工程概况...................................................... 错误！未定义书签。2．编制依据. (2) 3．拆除作业流程 (3) 4．拆除方法及步骤 (3) 5．拆除注意事项 (4) 6. 吊车受力计算及钢丝绳的选用 (5) 7．施工组织机构及过程控制 (6) 8．HSE管理措施及危害风险评估 (7) 9．质量保证措施 (13) 10．现场工作量的确认 (13) 11．机具及手段用料一览表 (13)

1.工程概况 1.1工程内容:湛江东兴石油化工有限公司重整车间初顶空冷器-120、蒸馏车间稳顶空冷器-121的设备及气附属管线、平台的拆除。其中初顶空冷器-120重约33.3T, 稳顶空冷器-121重约35.7T。拆除后拉运到车间指定位置。 1.2工程特点: 1.2.1，项目施工与化工生产同时进行，防火及防护等措施要求高，施工前应做好各项准备工作，在施工过程中，需要指定专人办理相关作业票及现场安全监护，根据生产的要求，需要做大量防火或成品防护措施,所有措施在报业主审批后实施。 1.2.2施工场地复杂，作业空间受周围装置影响较大，施工现场管理协调难度大。 1.2.3拆除设备处于高空框架上，属于高空作业，设备及钢结构框架锈蚀严重，拆除前需要采取必要的加固措施，受正周围在运行装置影响，属于易燃易爆生产区，安全防护区域面广，施工技术、安全风险大。 1.2.4需要大型施工机具多，施工成本高。 2.编制依据 2.1《大型设备吊装工程施工工艺标准》 SH/T3515-2003 2.2《石油化工工程起重施工规范》 SH/T3536-2002 2.3《石油化工施工安全技术规程》 SH3505-1999 2.4《工程建设安装工程起重施工规范》 HG20201-2000 2.5《起重工操作规程》 2.6《茂化建公司吊车性能表》

QCEQP01301加速稳定性试验箱验证方案

本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)

药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字） 职务：质管部部长 职务：质量负责人 起草日期:2015.06.05 审核日期：2015.06.05************ 连锁有限公司 审核人（签字）

目录 一、验证对象......................................................... 二、验证依据......................................................... 三、验证目的及意义： ................................................. 四、验证小组成员与职责.......................................... .... 六、验证环境温度.................................................... 七、验证内容........................................................ 八、验证程序描述.................................................... 九、验证报告........................................................ 十、验证批准.........................................................

'、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 验证依据: 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 —（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 —L 质管部部长）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员 ____ （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱

空冷器检修施工方案

空冷器检修施工方案文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

附录E 编号： 空冷器检修施工方案 装置名称： 设备名称： 设备位号： 工作令号： 编制： 审核： 会签： 审批： 二○一年月日

目录 一、项目名称、概况 二、检修内容 三、施工验收标准、质量管理程序文件 四、施工组织及HSE、质量控制体系 五、主要施工工器具 六、施工方法和步骤 七、关键质量控制点及质量验收指标 八、人员配备及相关资质要求 九、检验仪器设备清单 十、HSE措施和注意事项 十一、施工网络进度、施工平面图 十二、备品备件表 十三、检修施工危害分析记录表 十四、检修施工作业环境因素表 十五、应急措施

一、项目名称、概况 1、设备简介 （1）设备名称： （2）设备位号： （3）设备型号： （4 2 二、检修内容 1、拆除与旧设备连接的所有管线与法兰。 2、清扫检查管箱、换热管及翅片。 3、更换腐蚀严重的管箱丝堵、管箱法兰的联接螺栓及丝堵、法兰垫片。 4、打开堵头，检查管箱内、管子胀口及管内部腐蚀及结垢。 5、检查修复风筒、百叶窗及喷水设施。 6、处理泄漏的管子。 7、整体更换管束。 8、新空冷器试压消漏。 9、吊车配合新旧空冷器拆装。 10、平台、梯子及钢结构拆装。 11、空冷器接管重新配管安装。 12、空冷器接水槽及接管恢复，重新焊接，试水消漏。 13、各连接阀门及油漆保温等恢复。

三、施工验收标准、质量管理程序文件 1、SHS 01010-2004 《空气冷却器维护检修规程》 2、HG 20201-2000 《工程建设安装工程起重施工规范》 3、SHS 01034-2004 《设备及管道油漆检修规程》 4、GB 50205-2001 《钢结构工程施工质量验收规范》 5、SH 3501-2011 《石油化工剧毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》 6、GB 50235-2010 《工业金属管道工程施工及验收规范》 7、JGJ 46－2005 《施工现场临时用电安全技术规范》 8、SH 3505-1999 《石油化工施工安全技术规程》 9、Q/YPMC-M01-2012 《质量手册》 10、Q/YPMC-QP01～33-2012 所有相关程序文件和管理制度 四、施工组织及HSE、质量控制体系 1、施工组织 2、质量保证体系

稳定性试验箱URS

稳定性试验箱用户需求说明 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)

1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：

冷藏箱验证方案、报告

公司 冷藏箱验证方案 、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2?8C之间的时间应》8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结 果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保 温效果。

空冷器检修施工方案

附录E 编号： 空冷器检修施工方案 装置名称： 设备名称： 设备位号： 工作令号： 编制： 审核： 会签： 审批： 二○一年月日

目录 一、项目名称、概况 二、检修内容 三、施工验收标准、质量管理程序文件 四、施工组织及HSE、质量控制体系 五、主要施工工器具 六、施工方法和步骤 七、关键质量控制点及质量验收指标 八、人员配备及相关资质要求 九、检验仪器设备清单 十、HSE措施和注意事项 十一、施工网络进度、施工平面图 十二、备品备件表 十三、检修施工危害分析记录表 十四、检修施工作业环境因素表 十五、应急措施

一、项目名称、概况 1、设备简介 （1）设备名称： （2）设备位号： （3）设备型号： （4）设备参数： 2、概况 二、检修内容 1、拆除与旧设备连接的所有管线与法兰。 2、清扫检查管箱、换热管及翅片。 3、更换腐蚀严重的管箱丝堵、管箱法兰的联接螺栓及丝堵、法兰垫片。 4、打开堵头，检查管箱内、管子胀口及管内部腐蚀及结垢。 5、检查修复风筒、百叶窗及喷水设施。 6、处理泄漏的管子。 7、整体更换管束。 8、新空冷器试压消漏。 9、吊车配合新旧空冷器拆装。 10、平台、梯子及钢结构拆装。 11、空冷器接管重新配管安装。 12、空冷器接水槽及接管恢复，重新焊接，试水消漏。 13、各连接阀门及油漆保温等恢复。 三、施工验收标准、质量管理程序文件 1、SHS 01010-2004 《空气冷却器维护检修规程》 2、HG 20201-2000 《工程建设安装工程起重施工规范》 3、SHS 01034-2004 《设备及管道油漆检修规程》 4、GB 50205-2001 《钢结构工程施工质量验收规范》 5、SH 3501-2011 《石油化工剧毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》 6、GB 50235-2010 《工业金属管道工程施工及验收规范》 7、JGJ 46－2005 《施工现场临时用电安全技术规范》 8、SH 3505-1999 《石油化工施工安全技术规程》 9、Q/YPMC-M01-2012 《质量手册》

药物稳定性试验箱确认方案6.2)

药物稳定性试验箱确认方 案 方案编号：QA-GTP-2016-003 设备出厂编号：ZH201603056 设备编号：Z-011-05 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认 日期 日期 日期 贵州天安药业股份有限公司四级文件 起草人审核人批准人

、确认小组职责分工 二、概述 1.引言 2.确认目的 3.确认范围 三、风险评估 四、确认内容 五、验证时间 六、偏差处理 七、方案修订变更 八、确认后风险评估 九、再确认周期要求内容十、相关文件四级文件 目录

四级文件、确认小组职责分工 二、概述 1. 引言 YP-TH-300 型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐 热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供 水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度 控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿 度变差应小于设定 湿度值的± 5%R。H 2.确认目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试 验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定 的温湿度条件。 3.确认范围 本案适用于YP-TH-300 型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。 三、风险评估 1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案

四级文件 通过上表对 YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点， 4个中 风险点，0 个低风险点。 高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容 四、确认内容 1、安装确认（ IQ ）： 1.1 药品稳定性试验箱（型号： YP-TH-300 型；编号： ZH201603055），安装于我公 司研发质 检大楼四楼稳定性考察室） 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药 品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 1.2 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图 纸、设 备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物， 将清单编号存档， 将实物验收入库， 在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货 不完整，应及时向供货商索取。 1.3 安装确认所需资料 1.4 安装确认表

空冷器安装施工程序

空冷器安装施工程序 SDB/RP/CTRU/JS/03

目录 1.0 目的及适应范围...................................................... 2.0 编制依据............................................................ 3.0 人员及职责.......................................................... 4.0 施工程序............................................................ 5.0 施工记录............................................................ 6.0 修订注释............................................................

1.0 目的及适应范围 本程序规定空冷器现场处置、安装。需要时，该工作由安装工程师结合厂家代表一起完成。 2.0 编制依据 项目标准和规范 批准的施工设计图 厂家产品合格证和质量证明书 3.0 人员及职责 设备安装工程师负责空冷器安装的现场技术管理工作；吊装工程师负责空冷器吊装的技术管理工作。 4.0 施工程序 4.1 施工程序 空冷器安装程序如下： 施工准备→设备检查→设备就位→找平找正→调整间隙→接电试运 4.2 设备检查验收 空冷器到货后及时开箱检查、报验，出厂合格证书，质量证明书及安装说明书应齐全。设备附件齐全，外观质量完好无损，实物符合图样要求。 4.3 空冷器框架梁上安装空冷器的位置标高水平度螺孔尺寸及距离，均应符合空冷器 的图样要求。 4.4 空冷器安装 空冷器的侧梁上带有伸缩用的导滑螺栓，吊装时必须紧固，安装后立即松开。当空冷器的漏气间隙大于10毫米时，应采用有效的密封措施。空冷器的风机叶片，必须按制造厂装配标记进行组装，风筒的内壁于叶片尖的间隙，必须符合设计要求间隙均匀。 4.5 空冷器的电动机及传动机构安装、调整、试车应符合有关标准和技术文件规定。 5.0 施工记录 设备检验记录

QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案

QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～ This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30 REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by Title Signature Date 起草人职务签名日期 Reviewed by Title Signature Date 审核人职务签名日期 Approved by Title Signature Date

批准人职务签名日期 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30 目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的 (PURPOSE) .............................................................. (4) 2. 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101- 2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)

新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求， 制定冷藏箱验证方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有 效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存 要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存 放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验 证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链 设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

空冷器检修施工方案

空冷器检修施工方案 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

附录E 编号： 空冷器检修施工方案 装置名称： 设备名称： 设备位号： 工作令号： 编制： 审核： 会签： 审批： 二○一年月日

目录 一、项目名称、概况 二、检修内容 三、施工验收标准、质量管理程序文件 四、施工组织及HSE、质量控制体系 五、主要施工工器具 六、施工方法和步骤 七、关键质量控制点及质量验收指标 八、人员配备及相关资质要求 九、检验仪器设备清单 十、HSE措施和注意事项 十一、施工网络进度、施工平面图 十二、备品备件表 十三、检修施工危害分析记录表 十四、检修施工作业环境因素表 十五、应急措施

一、项目名称、概况 1、设备简介 （1）设备名称： （2）设备位号： （3）设备型号： （4 2、概况 二、检修内容 1、拆除与旧设备连接的所有管线与法兰。 2、清扫检查管箱、换热管及翅片。 3、更换腐蚀严重的管箱丝堵、管箱法兰的联接螺栓及丝堵、法兰垫片。 4、打开堵头，检查管箱内、管子胀口及管内部腐蚀及结垢。 5、检查修复风筒、百叶窗及喷水设施。 6、处理泄漏的管子。 7、整体更换管束。 8、新空冷器试压消漏。 9、吊车配合新旧空冷器拆装。 10、平台、梯子及钢结构拆装。 11、空冷器接管重新配管安装。 12、空冷器接水槽及接管恢复，重新焊接，试水消漏。 13、各连接阀门及油漆保温等恢复。 三、施工验收标准、质量管理程序文件

1、SHS 01010-2004 《空气冷却器维护检修规程》 2、HG 20201-2000 《工程建设安装工程起重施工规范》 3、SHS 01034-2004 《设备及管道油漆检修规程》 4、GB 50205-2001 《钢结构工程施工质量验收规范》 5、SH 3501-2011 《石油化工剧毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》 6、GB 50235-2010 《工业金属管道工程施工及验收规范》 7、JGJ 46－2005 《施工现场临时用电安全技术规范》 8、SH 3505-1999 《石油化工施工安全技术规程》 9、Q/YPMC-M01-2012 《质量手册》 10、Q/YPMC-QP01～33-2012 所有相关程序文件和管理制度 四、施工组织及HSE、质量控制体系 1、施工组织 2、质量保证体系