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一次性使用无菌针灸针

产品技术要求

2017-11-21发布2018-05-20实施贵州安迪药械有限公司发布

一次性使用无菌针灸针

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品分类

1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。

1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。

1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。

1.2 型号、规格

1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d

0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。

1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示

2.性能指标

2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。

表1 单位：mm

2.2 灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定

表2

2.3 灭菌针灸针的针尖灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。

表3

2.5表面质量

针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra 值应符合表4的规定。

表4

不得大于3 mm 。

显离距。

2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。

2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。

2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。

2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。

2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。

一次性使用无菌针灸针精品

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一次性使用无菌针灸针 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品分类 1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。 1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。 1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。 1.2 型号、规格

1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d 0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。 1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示 2.性能指标 2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。表1 单位：mm

2.2 灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定表2 2.3 灭菌针灸针的针尖灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。表3 2.5表面质量针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合表4的规定。表4 不得大于3 mm。表5

显离距。 2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。

针灸异常情况的处理和预防规范

针灸科应急预案针刺治疗虽然比较安全，但如操作不慎，疏忽大意，或犯刺禁，或针刺手法不当，或对人体解剖部位缺乏全面的了解，在临床上有时也会出现一些不应有的异常情况，常见者有以下几种： 1．晕针晕针是在针刺过程中病人发生的晕厥现象，这是可以避免的，医者应该注意防止。原因患者体质虚弱，精神紧张，或疲劳、饥饿、大汗、大泻、大出血之后或体位不当、或医者在针刺时手法过重，而致针刺时或留针过程中而发此症。症状患者突然出现精神疲倦、头晕目眩，面色苍白，恶心欲吐，多汗、心慌、四肢发冷，血压下降，脉象沉细，或神志昏迷，扑倒在地，唇甲青紫，二便失禁，脉微细欲绝。处理立即停止针刺，将针全部起出。使患者平卧，注意保暖，轻者仰卧片刻，给饮温开水或糖水后，即可恢复正常。重者在上述处理基础上，可刺人中、素髎、内关、足三里、灸百会、关元、气海等穴，即可恢复。若仍不省人事，呼吸细微，脉细弱者，可考虑配合其他治疗或采用急救措施。预防对于晕针应注重于预防。如初次接受针刺治疗或精神过度紧张，身体虚弱者，应先做好解释，消除对针刺的顾虑，同时选择舒

适持久的体位，最好采用卧位。选穴宜少，手法要轻。若饥饿、疲劳、大渴时，应令进食、休息、饮水后再予针刺。医者在针刺治疗过程中，要精神专一，随时注意观察病人的神色，询问病人的感觉。一旦有不适等晕针先兆，可及早采取处理措施，防患于未然。 2．弯针弯针是指进针时或将针刺入腧穴后，针身在体内形成弯曲，称为弯针。原因医生进针手法不熟练，用力过猛、过速，以致针尖碰到坚硬组织器官或病人在针刺或留针时移动体位，或因针柄受到某种外力压迫、碰击等，均可造成弯针。现象针柄改变了进针或刺入留针时的方向和角度，提插、捻转及出针均感困难，而患者感到疼痛。处理出现弯针后，即不得再行提插、捻转等手法。如针柄轻微弯曲，应慢慢将针起出。若弯曲角度过大时，应顺着弯曲方向将针起出。若由病人移动体位所致，应使患者慢慢恢复原来体位，局部肌肉放松后，再将针缓缓起出，切忌强行拔针以免将针体断入体内。预防医者进针手法要熟练，指力要均匀，并要避免进针过速、过猛。选择适当体位，在留针过程中，嘱患者不要随意更动体位，注意保护针刺部位，针柄不得受外物硬碰和压迫。 3．断针

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)

医疗器械的基本知识

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。

六）制氧机家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。（七）助听器助听器的选购和使用注意事项步骤/方法 1. 保持助听器干燥。避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保

针灸的安全操作规范修订版

针灸的安全操作规范修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

针灸的安全规范及器具灭菌1预防感染与任何皮下或肌肉注射一样，为避免感染针灸时需要做到：．清洁的工作环境．操作者手的清洁．.针灸部位的准备．.消毒针和器具以及适当的存放．无菌操作认真管理和销毁使用过的针和棉签。 1．1清洁的工作环境治疗室应无灰尘，并具有一个专门的工作区域，例如盖有消毒巾的桌子，摆放消毒过的器具（包括针灸盘、棉球和棉签，70%的酒精）都必须盖上消毒巾直至使用。整个治疗室要保持良好的光线和通风。 1.2手的清洁治疗前，操作者必须洗手。针灸施治前再次洗手对于预防感染尤为重要。洗手包括用肥皂彻底地涂擦双手和指甲，流动水冲洗15秒，取干净纸巾仔细擦干。 1.3针灸部位的准备

针刺部位应清洁，并且没有伤口，皲裂或感染。用70%酒精或异丙醇，从穴位中心向外周绕圈擦拭，令酒精自然干。 1.4消毒以及针和器具的存放所有针具（毫针、梅花针、七星针、皮内针、揿针）、火罐和其他的器具（储物盘，镊子、管针管、棉球或棉棍等）都需消毒灭菌。一次性针使用后必须马上丢弃，并放置专门的容器中。每一支消毒毫针只能使用一次。梅花针或七星针可反复用于同一病人，但在下一个病人使用前必须消毒，或使用一次性梅花针头。针灸盒中的消毒针需在每天工作结束后重新消毒，因为针灸盒在治疗使用中已被污染。 1．5无菌操作行针时操作者的手指不能触摸针体。对于长针可持消毒棉球夹住针体进针。起针时，用消毒棉球按压针刺部位的皮肤，以保护受创皮肤的表面不接触潜在的病原菌，也保护医者不接触到针体和病人的体液。所有被血液和体液污染过的敷料或棉球等都必须丢弃到一个专门的污物器中。 2.禁忌症考虑到针灸在治疗中的“调整作用”，很难为其界定绝对的禁忌症。但为安全起见，以下几种情况不宜针刺。

无菌物品的管理规定完整版

无菌物品的管理规定HEN system office room [HEN 16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688] 一、

无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cmX30cmX50cmo各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24°C,相对湿度低于70%o (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm,离墙5cmT0cm,距天花板 50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min ?平皿 (2)物体表而细菌菌落数W5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数＜10cfu/cm2o (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。 (3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌H 期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的

物品放在方便取用位置。 (4)己打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)己铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)—次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水卬或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理

-一次性使用无菌针灸针

一次性使用无菌针灸针产品技术要求 2017-11-21发布2018-05-20实施贵州安迪药械有限公司发布.

0.16，0.18 7 0.20，0.25 9 0.30，0.35 14 0.40，0.45 19 显离距。 2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。

针灸的操作流程

针灸操作的规范流程 1、确定体位：仰卧位：适合前身部的腧穴俯卧位：适合后身部的腧穴侧卧位：适合侧身部的腧穴俯伏坐位：适合头顶、枕项部的腧穴 2、定点、定穴：根据骨度分寸法等，用手揣摸按压欲针之处，确定穴位 3、消毒：针具器械消毒：高压蒸汽灭菌法医者手指消毒：针刺前，用肥皂水将手指洗干净，再用75%乙醇棉球擦拭后，尽量避免手指直接接触针身。针刺部位消毒：用75%乙醇棉球从腧穴部位的中心点向外绕圈消毒 4、针具选择：按照不同施术部位选择相应针具，基本要求是针刺入体内后针根露在体外1-- 2cm左右为宜。 5、进针：针刺时，力争微痛或无痛刺入，同时需要注意确定针刺角度、方向和深度。 6、行针：通过提插捻转等不同的操作方式的变化组合来达到不同的目的，同时要结合患者的感受选择应用不同的强度。 7、留针：按照具体治疗需要，选择相应留针时间。一般体针的留针时间大概在30-40 min之间，头皮针留针时间可稍长，一般6小时左右。同时可间歇行针，注意向患者交代留针过程中要注意保护好施术部位。 8、出针：出针前要稍捻转针柄，待针下轻松滑利时方可出针。出针时，按照“先上后下，先内后外”的顺序进行，左手持一消毒棉球按压穴位，右手拇、食指持针柄，捻针退出皮肤，动作要轻柔。出针后，按压针孔片刻，以防出血，尤其是面部和头部等易出血的部位，应按压较长时间。针刺注意事项：应将针灸操作过程中的消毒棉球和废用针具放置在医用垃圾袋里，避免乱扔乱放。 1.过于饥饿、疲劳、精神高度紧张者，不行针刺。体质虚弱者，刺激不宜过强，并尽可能采取卧位。 2.怀孕三个月以下者，下腹部禁针。三个月以上者，上下腹部、腰骶部及一些能引起子宫收缩的腧穴如合谷、三阴交、昆仑、至阴等均不宜针刺。月经期间，如月经周期正常者，最好不予针刺。月经周期不正常者，为了调经可以针。 3.小儿囱门未闭时，头顶部腧穴不宜针刺。此外因小儿不能配合，不宜留针。 4.避开血管针刺，防止出血;常有自发性出血或损伤后出血不止的患者不宜针刺。 5.皮肤有感染、溃疡、瘢痕或肿瘤的部位不宜针刺。 6.防止刺伤重要脏器。 (1)针刺眼区腧穴，要掌握一定的角度和深度。不宜大幅度提插捻转或长时间留针,支防刺伤眼球和出血。

针灸的安全操作规范

针灸得安全规范及器具灭菌 1预防感染与任何皮下或肌肉注射一样,为避免感染针灸时需要做到: . 清洁得工作环境 . 操作者手得清洁 .、针灸部位得准备 .、消毒针与器具以及适当得存放 .无菌操作认真管理与销毁使用过得针与棉签。 1.1清洁得工作环境治疗室应无灰尘,并具有一个专门得工作区域,例如盖有消毒巾得桌子,摆放消毒过得器具(包括针灸盘、棉球与棉签,70%得酒精)都必须盖上消毒巾直至使用。整个治疗室要保持良好得光线与通风。 1、2手得清洁治疗前,操作者必须洗手。针灸施治前再次洗手对于预防感染尤为重要。洗手包括用肥皂彻底地涂擦双手与指甲,流动水冲洗15秒,取干净纸巾仔细擦干。 1、3针灸部位得准备针刺部位应清洁,并且没有伤口,皲裂或感染。用70%酒精或异丙醇,从穴位中心向外周绕圈擦拭,令酒精自然干。

1、4消毒以及针与器具得存放所有针具(毫针、梅花针、七星针、皮内针、揿针)、火罐与其她得器具(储物盘,镊子、管针管、棉球或棉棍等)都需消毒灭菌。一次性针使用后必须马上丢弃,并放置专门得容器中。每一支消毒毫针只能使用一次。梅花针或七星针可反复用于同一病人,但在下一个病人使用前必须消毒,或使用一次性梅花针头。针灸盒中得消毒针需在每天工作结束后重新消毒,因为针灸盒在治疗使用中已被污染。 1.5无菌操作行针时操作者得手指不能触摸针体。对于长针可持消毒棉球夹住针体进针。起针时,用消毒棉球按压针刺部位得皮肤,以保护受创皮肤得表面不接触潜在得病原菌,也保护医者不接触到针体与病人得体液。所有被血液与体液污染过得敷料或棉球等都必须丢弃到一个专门得污物器中。 2、禁忌症考虑到针灸在治疗中得“调整作用”,很难为其界定绝对得禁

一次性使用无菌溶药注射器带针-8页精选文档

一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管

079一次性使用医疗用品无菌试验操作规程

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。第2版第0次修改主题：一次性使用医疗用品无菌试验颁布日期：2007年10月每培养管含培养基40ml，各接种3片样片。在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.2 注射针、针灸针、缝合针、棉签等样品。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，分别接种于需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.3 输液（血）器等导管类样本。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各以无菌注射器吸取5.0ml～10.0ml无菌洗脱液注入管内往返摇荡5次。将各样本洗脱液分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，每管接种样本洗脱液1.0ml。在其中一支加有样本洗脱液的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.4 注射器样品。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各吸取经灭菌合格的洗脱液2ml～10ml,将芯杆抽取至全程刻度，震摇5次。将各管洗脱液分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。洗脱液的接种量，对1ml注射器为0.5ml；2ml注射器为1.0ml;5ml～10ml注射器为2.0ml；20ml～50ml注射器为5.0ml。培养基中的培养基量，对洗脱液接种量在2ml 以下者，每管为15.0ml;接种量在5ml者，每管为40.0ml。在其中一支加有样本洗脱液的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装：单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装：中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装：大包装上应有下列标志：

针灸理疗室院感风险评估及采取措施

针灸理疗室院感风险评估及采取措施为加强针灸理疗室医院感染的控制，提高医疗服务质量，对治疗室医院感染的危险因素及原因进行分析。结果:对病区的空气、医疗和非医疗用品、医务人员的手、医疗废物等加强消毒管理，同时做好职业防护等，可有效控制医院感染。结论:医院感染伴随诊疗活动的每一个细节，我们对每一个环节都要引起重视，人人有预防医院感染意识，做好基础预防工作。一、治疗室医院感染的原因分析 1、治疗室内空气的污染由于患者怕着凉，门窗密闭，治疗室内空气不流通，冬季尤为明显，空气质量严重超标，易受人体运动的影响；未进行空气消毒；陪护人员多，带来更多的细菌污染空气，造成人多菌株杂的严重空气污染。 2、医院感染意识淡薄医护人员对控制医院感染认识不足，无菌观念不强，少数医务人员在进行无菌操作时不戴帽子、口罩和手套，忽视了无菌操作，或在进行无菌操作时污染了用于患者的药品及器械，造成感染。诊疗操作所用的一些器械被污染，也可引起伤口及治疗部位的感染。 3、护理操作用品消毒不严格浸泡用消毒液有的浓度达不到稳定标准；或在进行消毒时，消毒的物品未完全浸泡在消毒液中，未达到消毒效果，就使用于临床；护理用品消毒后没有按规定进行检测，反复使用造成的污染机会也多，如床单员的床单、毛毯、褥子、枕芯等在临床上反复使用，又做不到一用一消毒，很容易造成医院感染。

4、医务人员的手污染医院感染的传播途径以接触传播最为常见，其中手是最容易被污染，也是最容易被忽视，是医院感染最重要的传播媒介。由于医护人员没有重视手卫生，也是污染的重要环节。故在进行各种治疗及护理中，手部清洗、消毒不彻底，手上的致病微生物也是造成医院感染的一个方面。 5、医疗废物的污染对医疗废物的危害性意识差，对医疗废物进行分类、放置、有效的初步消毒，防止污染物的扩散以及安全防护等知识的掌握不够，管理不到位。 6、医护人员的针刺伤多数情况下是医护人员的自我防护意识差。二、针灸理疗室医院感染防控对策 1、科室建立医院感染管理小组，保证各项操作与规范标准同步及时落实、加强学习、健全各项制度，并及时将工作中存在的问题做出相应的改进和调整，使院内感染的预防措施更加得力，持续处于良好的惯性运行状态，控制和减少院内感染的发生率。 2、提高思想认识随着医学科学的发展和各种侵入性诊疗手段的增多，使医院感染明显增加。因此在临床工作中，必须时刻提高医护人员对医院感染管理的重要性、长期性和科学性的认识，抓好医院感染基本知识的普及教育，做到有组织，有计划安排各类人员培训；加强职业道德教育，树立全心全意为人民服务的思想；开展医疗安全警示教育，认真组织各项常规、规章制度的学习，提高专（兼）职感染监控人员素质；加强诊疗护理行为中法律知识的应用，各项工作规范化、程序化、常规化、管理科学化。

一次性注射器注册产品标准

一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程

针灸的安全操作规范

针灸的安全规范及器具灭菌 1 预防感染与任何皮下或肌肉注射一样，为避免感染针灸时需要做到：．清洁的工作环境．操作者手的清洁．.针灸部位的准备．.消毒针和器具以及适当的存放．无菌操作认真管理和销毁使用过的针和棉签。 1．1 清洁的工作环境治疗室应无灰尘，并具有一个专门的工作区域，例如盖有消毒巾的桌子，摆放消毒过的器具（包括针灸盘、棉球和棉签，70%的酒精）都必须盖上消毒巾直至使用。整个治疗室要保持良好的光线和通风。 1.2 手的清洁治疗前，操作者必须洗手。针灸施治前再次洗手对于预防感染尤为重要。洗手包括用肥皂彻底地涂擦双手和指甲，流动水冲洗15 秒，取干净纸巾仔细擦干。 1.3 针灸部位的准备

针刺部位应清洁，并且没有伤口，皲裂或感染。用70%酒精或异丙醇，从穴位中心向外周绕圈擦拭，令酒精自然干。 1.4 消毒以及针和器具的存放所有针具（毫针、梅花针、七星针、皮内针、揿针）、火罐和其他的器具（储物盘，镊子、管针管、棉球或棉棍等）都需消毒灭菌。一次性针使用后必须马上丢弃，并放置专门的容器中。每一支消毒毫针只能使用一次。梅花针或七星针可反复用于同一病人，但在下一个病人使用前必须消毒，或使用一次性梅花针头。针灸盒中的消毒针需在每天工作结束后重新消毒，因为针灸盒在治疗使用中已被污染。 1．5 无菌操作行针时操作者的手指不能触摸针体。对于长针可持消毒棉球夹住针体进针。起针时，用消毒棉球按压针刺部位的皮肤，以保护受创皮肤的表面不接触潜在的病原菌，也保护医者不接触到针体和病人的体液。所有被血液和体液污染过的敷料或棉球等都必须丢弃到一个专门的污物器中。 2.禁忌症考虑到针灸在治疗中的“调整作用” ，很难为其界定绝对的禁

一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：（一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。（二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。（三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。 1.由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。 2.由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3.采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。 4.每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核

对无误后方可入库。（五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应当按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。二、一次性使用无菌医疗用品的使用：（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。（二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。（三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。（四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热源反应、感染或其他异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。（五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：（一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负

针灸的安全操作规范样本

针灸安全规范及器具灭菌 1防止感染与任何皮下或肌肉注射同样，为避免感染针灸时需要做到：．清洁工作环境．操作者手清洁．.针灸部位准备．.消毒针和器具以及恰当存储．无菌操作认真管理和销毁使用过针和棉签。 1．1清洁工作环境治疗室应无灰尘，并具备一种专门工作区域，例如盖有消毒巾桌子，摆放消毒过器具（涉及针灸盘、棉球和棉签，70%酒精）都必要盖上消毒巾直至使用。整个治疗室要保持良好光线和通风。 1.2手清洁治疗前，操作者必要洗手。针灸施治前再次洗手对于防止感染尤为重要。洗手涉及用肥皂彻底地涂擦双手和指甲，流动水冲洗15秒，取干净纸巾仔细擦干。 1.3针灸部位准备针刺部位应清洁，并且没有伤口，皲裂或感染。用70%酒精或异丙醇，从穴位中心向外周绕圈擦拭，令酒精自然干。

1.4消毒以及针和器具存储所有针具（毫针、梅花针、七星针、皮内针、揿针）、火罐和其她器具（储物盘，镊子、管针管、棉球或棉棍等）都需消毒灭菌。一次性针使用后必要立即丢弃，并放置专门容器中。每一支消毒毫针只能使用一次。梅花针或七星针可重复用于同一病人，但在下一种病人使用前必要消毒，或使用一次性梅花针头。针灸盒中消毒针需在每天工作结束后重新消毒，由于针灸盒在治疗使用中已被污染。 1．5无菌操作行针时操作者手指不能触摸针体。对于长针可持消毒棉球夹住针体进针。起针时，用消毒棉球按压针刺部位皮肤，以保护受创皮肤表面不接触潜在病原菌，也保护医者不接触到针体和病人体液。所有被血液和体液污染过敷料或棉球等都必要丢弃到一种专门污物器中。 2.禁忌症考虑到针灸在治疗中“调节作用”，很难为其界定绝对禁忌症。但为安全起见，如下几种状况不适当针刺。

针灸科医院感染控制制度

针灸科医院感染控制制度 1、一次性针灸针在有效期使用； 2、2、一次性针灸针用后，医院统一回收并做好登记出科到医疗垃圾暂存间。 3、3、无菌持物钳干式保存，每4小时更换1次，并注明起用日期和时间。 4、4、医务人员每次针灸治疗后认真洗手，接触特殊传染病患者用75%酒精消毒双手。 5、5、消毒液每天现配现用，保持有效浓度。 6、备用物品要求专柜放置；用具清洁、摆放有序。 7、使用一次性针灸针、注射器，用后放入利器盒内，防止职业暴露的发生。 8、针具必须高压消毒，仔细检查针具，坚持一针一穴，用于某些传染病患者的针具，必须另外放置，严密消毒，预防交叉感染。 9施术部位规范消毒，医生的手指应在施术前用肥皂水洗擦干净。 10、一次性医疗用品与一次性针灸针禁止重复使用。 11、按医疗废物分类及时对所产生的废物进行收集，感染性废物收集于黄色专用医疗废物塑料包装袋内，损伤性废物收集于防渗漏、防锐器穿透的密闭的容器内或玻璃安瓿可收集于防穿透密闭的硬质纸盒内。生活垃圾用黑色塑料袋包

装，生活垃圾内禁止出现医疗垃圾，生活垃圾包装袋外必须粘贴有科室、日期标识。与垃圾站废物运送人员进行医疗废物的交接、登记内容包括日期、医疗废物种类、重量或数量、科室交接人员签名、废物运送人员签名、交接时间等，一律使用汉字和阿拉伯数字书写不得以其他文字和符号代替。登记资料在科室内保存三年。 12、黄色医疗废物专用包装外须有医疗废物警示标识与粘贴有科室、医疗废物种类、数量、日期的胶贴。锐器收集盒外须有科室、日期标识。 13、无菌物品按灭菌日期依次防入无菌专柜，过期重新灭菌。 14、治疗车上的物品应排放有序，上层为清洁区，下层为污染区。 15、每日清洁物表、空气消毒一次，有登记记录。 16、使用的火罐每日清洁用250㎎/L消毒液浸泡30分钟，冲洗干燥后备用。未使用火罐，一周两次清洁消毒。 17、碘酒、酒精棉球、棉签使用时间不得超过24小时，打开时注明时间。提倡使用小包装。 18、各种治疗及操作应严格按无菌技术操作完成，使用后的棉签、棉球，放在黄色医用垃圾袋内，不得随便丢弃，以防造成社会公害。 19、医护人员应严格执行无菌技术操作规程。在进行操作前后洗手。如医务人员手部皮肤有破损需带手套进行有创操

针灸科建设规范

中医医院针灸科建设与管理指南 (试行) 一、总则第一条为指导和加强中医医院针灸科规范化建设和科学管理，突出中医针灸特色，提高临床疗效，总结中医医院针灸科建设与管理经验，参照有关法律法规，制定本指南。第二条本指南旨在指导中医医院及其针灸科加强中医针灸特色建设与管理，发挥科室中医针灸特色，同时可作为中医药管理部门开展评价工作的参考和依据。第三条二级以上中医医院针灸科按照本指南建设和管理。第四条中医医院针灸科是中医特色治疗优势科室，治疗病种广泛涉及内外妇儿皮科、骨伤五官等各科疾病，应在中医理论和针灸学理论指导下，充分发挥中医药特色优势，继承、创新和发展中医特色诊疗技术，不断提高中医临床诊疗水平。第五条各级中医药管理部门应加强对中医医院针灸科的指导和监督，中医医院应加强对针灸科的规范化建设和管理，保证中医药特色优势的发挥，保障医疗质量和医疗安全。二、基本条件第六条中医医院针灸科应具备与医院级别、科室功能相适应的场所、设施、设备、药品和技术力量，以保障针灸科诊疗工作有效开

展。第七条中医医院针灸科应开设独立的针灸门诊，根据就诊病源情况，可开设专病门诊或针灸特色疗法门诊，进行专病专法建设与管理。有条件的可以开设针灸病房，有急症处理能力的可以开设针灸急诊。第八条中医医院针灸科门诊应设置候诊区、针灸诊疗室，二级中医医院诊疗室治疗床应不少于4张，三级医院诊疗室治疗床应不少于10张。针灸诊疗室内应设置排烟设备，保证通风良好。各区域布局合理，就诊流程便捷，治疗区域应有保护患者隐私的设置。建筑格局和设施应当符合医院感染管理规范要求。中医医院针灸科病房应设置操作治疗室，二级医院的针灸科病房床位数不少于15张，三级中医医院不少于30张。有条件的中医医院可以设置理疗室、康复室，理疗室、康复室应当通风良好，绝缘防雾防火，铺设防滑设施。第九条中医医院针灸科应根据医疗需要及其工作量，合理配备不同类别与数量的专业技术人员。第十条中医医院针灸科设备设施配置，应与医院级别、科室功能相适应，在配备基本诊疗设备的同时，应配备有助于提高中医诊疗水平的设备，设置针灸治疗室的，应配备火罐消毒设备、艾灸治疗仪、电针治疗仪、红外线治疗仪、针刺手法治疗仪、经络导平治疗仪等；设置理疗室的，应配备相应理疗设备，如：足底反射治疗仪，中药离子导入治疗仪、超声波治疗仪、磁振热治疗仪、电磁波治疗仪、远红