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医疗器械经营单位日常检查记录表

医疗器械经营单位日常检查记录表企业名称：

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医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，

日常环境卫生巡查记录表.docx

日常环境卫生巡查记录表项目名称检查第检查年月日单位架子队时间分序具体检查项目及要求检查结果项号优良中差办1办公区设有密闭式垃圾容器，卫生定期扫地制度落实到位公2文件资料、桌、柜、办公用品等分类摆放整齐区3办公室、会议室地面无烟头、纸屑，墙面无乱贴乱画现象生1宿舍物品摆放整齐，地面整洁无烟头，房间通风无异味 2食堂、淋浴间、盥洗设施、开水房、厕所等临时设施设置规范活 3临时生活设施保持经常性干净、卫生区 4生活区设置足够的密闭式垃圾容器，并将垃圾清理到指定位置卫 1食堂、餐具定期消毒，肉、菜、饮用水质量符合卫生要求 2季节性卫生防疫工作落实到位生 3除四害（老鼠、蟑螂、蚊子、苍蝇）措施器具药品等落实到位防 4卫生区域责任划分落实到位，白色垃圾封闭处理、定期清理疫 5施工现场配备保健药箱，一般常用药品和急救器材 1主要道路是否硬化处理，是否有专人清扫保洁洒水压尘 2现场材料（钢筋、模板、机械设备）分类摆放整齐 3作业时采取扬尘控制措施，作业现场是否工完场净 4各种废料是否集中堆放，有封闭措施施 5清理施工垃圾、材料时严禁凌空抛掷工 6 泥浆、污水有组织排放，不随地乱流乱排区 7 沉淀池是否设置，污水是否经沉淀排放排放 8夜间施工噪声不超标（ 22:00-6:00 控制在 55dB 以下） 9运输材料车辆在现场严禁鸣笛，装卸物品时轻拿轻放 10从事土方、渣土、垃圾运输车辆采取密闭或覆盖措施 11各工作、设备清洗处是否在沉淀池旁 12使用油料是否有防止污染土壤、水体的措施检查□符合要求□整改后符合要求□不符合要求，需继续整改结论其他：办公室签字意见：检查人安全员签字意见：签字施工单位签字意见：架子队长签字意见：检查结果说明：优：继续保持中：下发整改单进行整改良：需要进一步改进并完善差：要求停顿整改并给与处罚

实验室日常检查记录表

日常安全检查记录表检查日期检查部位检查内容检查结果检查人物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、门窗、电源、

物理仪器室、办公室仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、门窗、电源、仪器摆放与整

办公室理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生物理实验室、物理仪器室、办公室门窗、电源、仪器摆放与整理、卫生春晖高级中学化学实验室日常安全检查记录表检查日期检查部位检查内容检查结果检查人化学实验室、化学仪器室、办公室门窗、电源、药品摆放与仪器整理、卫生、保险柜、防盗设计、危险物品入柜化学实验室、化学仪器室、门窗、电源、药品摆放与仪器

办公室整理、卫生、保险柜、防盗设计、危险物品入柜化学实验室、化学仪器室、办公室门窗、电源、药品摆放与仪器整理、卫生、保险柜、防盗设计、危险物品入柜化学实验室、化学仪器室、办公室门窗、电源、药品摆放与仪器整理、卫生、保险柜、防盗设计、危险物品入柜化学实验室、化学仪器室、办公室门窗、电源、药品摆放与仪器整理、卫生、保险柜、防盗设计、危险物品入柜

公司办公室环境安全检查表

公司各部门环境安全检查表检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.10.30 文件编号：13-01 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他

公司各部门环境安全检查表检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.02.15 文件编号：13-02 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他

公司各部门环境安全检查表检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.03.15 文件编号：13-03 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象；

6、其他公司各部门环境安全检查表检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.04.15 文件编号：13-04 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐；

5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他公司各部门环境安全检查表检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.05.15 文件编号：13-05 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净；

4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他公司各部门环境安全检查表检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.06.15 文件编号：13-06 2、门窗玻璃无手印，积尘；

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范 1 2020年4月19日

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

实验室安全检查表

百科文章 > 社会 > 教育 > 正文环境工程实验室安全检查表房间号：检查人员：检查日期：检查项目检查内容检查结果整改结果安全教育 1. 新进实验室人员是否进行安全培训； 2. 指导教师和管理人员经常与学生交流安全知识经验。安全制度 3. 实验室各项安全管理制度健全，措施明确有效； 4. 实验室安全责任落实，实验室安全检查项目具体； 5. 严格执行实验室人员上下班安全检查制； 6. 是否组织假期前后实验室安全检查，并形成记录。防火措施 7. 防火器材按标准配备，消防器材放置是否合适； 8. 有效安全、方便、安全通道通畅； 9. 各种易燃气体是否有专人保管； 10. 废弃纸箱、泡沫不得堆放于实验室之内。安全用电 11. 禁止用电炉等电器于生活使用； 12. 仪器设备有否漏电现象, 电线是否有破损现象； 13. 有无超负荷、乱拉电线等现象。危险品 14. 危险品（易燃、易爆、剧毒、病原物和放射源等）的储存、使用、搬运等符合规定； 15. 严控实验室危险品的出入； 16. 特种品（剧毒、放射源）领用手续严格，记录可追溯； 17. 专用库房监控严密，特种物品专柜储存双人双锁； 18. 妥善处置实验室废弃物； 19. 未经许可，无关人员不得进入危险品实验室。高压容器及管道 20. 易燃与助燃气瓶分开放置，容器阀门紧闭； 21. 实验室气瓶放置于气瓶架上或气瓶柜中；

22. 水、气管道完好不泄漏； 23. 高压力容器注意安全使用。实验安全 24. 实验（化学反应、电火加热）过程中，必须有人值守；高危实验不得单独操作； 25. 注意明火电炉、电吹风、水冷却系统等的安全使用； 26. 空调、饮水机、计算机等不得开机过夜； 27. 配置的防火、防爆、防水浸等基本设备设施完好可用； 28. 离开实验室时，关闭水源、电源、气源，以防意外。实验室卫生内务 29. 实验室整齐划一、清洁卫生； 30. 地面有无、积尘及杂物堆积； 31. 实验台有无积尘、实验药液； 32. 实验室钥匙必须专人专管，不得擅自外借他人使用； 33. 实验室门窗完好无漏洞；防盗设施完好可用； 34. 未经教师批准，实验室内不得留宿

实验室安全检查记录表

实验室安全检查记录表公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

实验室安全管理登记表 20 年月

说明：排查内容见附后附：安全管理项目内容： 1 是否明确安全责任人，签订安全责任书；是否有具体可操作性的管理规章制度上墙明示（安全管理规章制度、岗位安全责任制度、实验室操作规范流程）；是否结合实际制（修）订专用教室（含实验室）的应急预案（每学期检查）2 各种危险化学品尤其是剧毒化学品是否单独存放在专用仓库，是否严格按“五双”（双门、双锁、双人收发、双人使用、双人记账）进行管理（每月检查）3 储存剧毒化学品的数量、地点以及管理人员的情况，是否报当地公安部门和负责危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案；存放各种实验室化学品（试剂）的仓库是否设在远离教室、宿舍、食堂以及水源的地方（每学期检查） 4 实验室化学品（试剂）是否经过行业部门检验检疫；化学品是否过期；实验室化学品（试剂）的领用、消耗，安全责任人是否随时登记，建立档案备查（每学期检查） 5 是否严格按照相关规定，做好专用教室（含实验室）废弃物的分类、收集、处置工作；是否按废弃物类别配备相应的收集容器，容器不能有破损、盖子损坏或其他可能导致废弃物泄漏的隐患（每天检查） 6 废弃物收集容器是否粘贴危险废弃物标签，明显标示其中的废弃物名称、主要成分与性质，并保持清晰可见（每月检查） 7 是否将危险废弃物收集容器存放在符合安全与环保要求的室内特定区域，且做好相应的记录（每天检查） 8 .是否对学生、专职教师定期进行安全教育、法制教育和岗位技术培训；专职教师是否接受定期教育和培训，是否依法取得相应资格（每学期检查） 9 .课余、节假日期间需实习实训教学的，是否经专用教室（含实验室）安全责任人批准，学生是否有老师带队，实习实训教学时是否有专用教室（含实验室）的专职人员在场（每月检查并随时抽查） 10.实习实训教学时是否对学生的着装穿戴提出统一要求，不按要求着装或穿戴不符合安全的，不准进入专用教室（含实验室）等场所（随时抽查） 11. 各类设施、设备是否完好，门窗能否关闭、上锁（每月检查）实验室安全管理 20 年月 5.是否严格按照相关规定，做好专用教室（含实验室）废弃物的分类、收集、处置工作；是否按废弃物类别配备相应的收集容器，容器不能有破损、盖子损坏或其他可能导致废弃物泄漏的隐患（每天检查）

关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结

××××××关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结按照《××××××关于印发无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案的通知》（××××〔2012〕×号）要求，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范，现将专项检查情况总结如下：一、工作开展情况（一）高度重视，成立组织机构。制定了《××××无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》（×××﹝2012﹞×号），成立了由局长任组长、副局长任副组长、×××为人员的专项检查工作领导小组，并下设领导小组下设办公室在××××，确保专项检查工作的顺利进行。（二）明确目标，确定工作范围和重点。以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期；产品进货

渠道是否合法；购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。（三）认真履职，严厉打击违法违规行为。此次专项检查，共出动执法人员×人次，执法车辆×台次，检查单位×家次。查办违法案件×件，处以罚款×元，查处案件办结率100%，无行政复议、行政诉讼案件。（四）加强培训，提高法律意识。×月×日，举办了医疗器械从业人员继续教育培训班。培训内容主要包括药械法律法规、药品/医疗器械不良事件监测与报告等，并结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求。全县各级各类医疗机构、计划生育服务站（所）和药械经营企业的×名药械从业人员参加了培训。培训后参训人员进行了考试，考试合格者颁发给《岗位培训合格证书》，未参加上岗资格教育培训或考核不合格的人员一律不得继续上岗从业。培训进一步提高了参训药械从业人员的法律素养和业务知识，解决了药械市场监管工作中的一些实际问题，为今后更好地开展药械市场监管工作奠定了良好的基础。（五）强化医疗器械不良反应监测。与县人力资源和社会保障局和县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》（××〔2012〕×号），认真落实医疗器械不良反应的工作制度，指定专人负责医疗器械不良反应监测工作，不断加大医疗器械不良反应的监测力度。全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。二、存在问题 —2—

医疗器械经营企业现场检查标准

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 1 / 9

环境检查记录表01

环境检查记录表单位：编号：检查区域序号检查内容检查标准检查结果不合格描述 1 固废物控制固废物回收垃圾桶内 2 资源控制纸张双面使用水源阀门无跑冒滴漏 3 能源控制耗电设备人走机停，关闭无长明灯 4 污水排放控制污水排放达标，污水排放符合法规规定 5 消防设施控制消防通道畅通无堵塞、安全出口标识清晰有效消防器材摆放位置明显并标识清楚灭火器有合格证、维修合格证有专人负责，按期检查有效，附件完好无损应急灯安装位置符合规定并有效 6 车辆控制车辆尾气排放达标车辆按期年审、维修保养车辆缴纳强制保险、商业保险驾驶员持证操作 7 办公设施控制无灰尘、污渍各类用品摆放整齐、清洁各种文件、资料标识清楚，防护有效 8 垃圾清运控制生活垃圾清运无遗撒、环境污染垃圾房、垃圾桶清洁，定期消毒无环境污染 9 餐饮服务控制餐厅光照、通风、采暖、消毒、冷藏、冷冻、储存设施、设备运行有效餐具、工器具卫生、消毒、食品留样符合规定厨师、服务人员体检持健康证厨房操作间布局合理、排风设施设备运转有效餐厅地面平整无积水、油污、生活垃圾餐具、工器具分类存放，生熟标识原辅材料存储分类摆放，生熟分类存储，标识清楚油污排放控制有效污水排放到管网燃气管线、灶具阀门控制有效员工工服穿戴整洁 10 不合格整改及考核意见签字：日期：不合格整改实施情况签字：日期：不合格验证结果签字：日期：备注：检查结果栏用“√”表示全部合格，用“╳”表示有某项不合格。凡出现某项不合格必须在不合格描述栏中予以说明。检查人：检查日期：保存期 3年

安全环保综合检查记录表受检单位：检查项目检查内容、要求检查记录考评结果备注符合检查内容。环境保护 1.环保设施运行情况、记录 2.危险废物处理处置情况 3.环保设施监测报告 4.排污申报、及排污许可证环境1、通风是否良好 2、危险品标识是否完好 3、灭火器材是否到位 4、易燃物品，危险气体是否有人管理 5、紧急逃生通道是否畅通 6、各类用电情况是否正常 7、其他隐患是否存在环境1、地面是否及时清理 2、工作台，工作柜是否及时清理 3、通道情况是否良好、畅通 4、零配件、工件定位管理、标识 5、车间是否仍有卫生

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。一、巡查要求：巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

医疗器械经营企业日常监管工作计划

医疗器械经营企业日常监管工作计划医疗器械经营企业日常监管工作计划为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2018年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下：一、工作目标通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。二、工作任务按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营

专区并分类摆放，加大2018年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。（二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表

医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。 *****医药有限公司 2014年11月28日

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。医药护理 2

医疗器械经营企业日常监管工作计划

医疗器械经营企业日常监管工作计划为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2012年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下：一、工作目标通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。二、工作任务按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。（二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。（四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。（五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检查重点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。（六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7

市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划

××市××年医疗器械经营使用环节日常监督检查计划一、工作目标坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，以风险管理和风险管控为抓手，重点整治突出问题，扎实开展监督检查、产品抽验、不良事件监测等工作，突出企业质量安全主体责任，完善企业质量管理制度建设，规范市场秩序，不断提高企业质量管理能力和诚信自律意识，注重对企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大对违法违规行为的查处力度，切实提高医疗器械质量安全水平，保障公众用械安全。二、重点检查范围 1.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业全覆盖跟踪检查； 2.体验式销售医疗器械的经营企业； 3.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业； 4.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现有缺陷问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业； 5.国家级、省级、市级抽验产品不合格的经营企业； 6.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业； 7.列入黑名单的经营企业； 8.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业； 9.冷链医疗器械经营企业； 10.食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的经营企业； 11.全县医疗器械使用单位。三、重点检查内容（一）医疗器械流通环节以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规规章为依据，重点检查以下内容： 1.进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。

2.经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。 3.经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 4.售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。 5.医疗器械网络销售行为是否经过备案审批。 6.重点对上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题的企业整改落实情况进行跟踪。（二）医疗器械使用环节以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等为依据，重点检查以下内容： 1.医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理；是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员是否有自行采购的行为。 2.是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械；是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；购进的医疗器械产品是否符合产品说明书和标签标示要求的储运条件。 3.是否按要求建立进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，每年是否按要求形成自查报告并上交监督管理部门。

实验室安全检查记录表

日常安全检查表检查日期检查部位检查内容检查结果检查人实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防卫生间盗设计、气瓶、试剂实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防卫生间盗设计、气瓶、试剂实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防卫生间盗设计、气瓶、试剂实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防卫生间盗设计、气瓶、试剂实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防卫生间盗设计、气瓶、试剂实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防卫生间盗设计、气瓶、试剂实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防卫生间盗设计、气瓶、试剂实验室、库房、门窗、电源、气源、水楼道、办公室、源、仪器、保险柜、防

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医疗器械检查记录表

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合

2021年医疗器械经营自查整改报告

医疗器械经营自查整改报告导语：医疗器械也是要整改自查的，为了发挥《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 ___》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,下面是的医疗器械整改自查报告，欢迎大家参考! 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。