附录5《用电设备容量清单》

附录5 《用电设备容量清单》

24小时供电服务热线：95598

电力监管投诉举报热线：xx398

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gsp附录5：验证管理

附录5 验证管理 第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 （一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求

分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 （二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。 （三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。 （四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。 （五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 第五条企业应当根据验证方案实施验证。 （一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 （二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评

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3.1.3. 聚烯烃 定义 聚烯烃是通过乙烯或丙烯的聚合而成，或是通过这些不超过25%的高同系物的物质或羧酸或酯的共聚作用获得。某些材料可能是聚烯烃的混合物。 成品 添加一定数量的添加剂到聚合物中是为了优化它们的化学性质，物理性质和机械性能，为了使它们适用于预定用途。所有的这些添加剂都是选自附件列表，并指出了每一种产品中的最大允许含量。产品中最多包含有三种抗氧化剂，一种或几种润滑剂或抗粘连剂以及当材料必须提供光照保护时，还要添加二氧化钛作为遮光剂。 – 二叔丁基对甲酚（增塑剂07）：限量：0.125% –四钛季戊四醇松香酸酯[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸酯]（增塑剂09）：限量：0.3%–1,3,5-三羟甲基氨基甲烷(3,5-二叔丁基-4-邻羟苄基)- 三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)-三酮, (增塑剂 13): 限量： 0.3% – 二乙烯[3,3-二[3-(1,1-dimethylethyl)-4-羟苯基]丁酸甲酯] (增塑剂08)：限量：0.3%– 二（十八烷基）二硫化物（增塑剂15）限量：0.3% 4,4′,4″-(2,4,6-三甲基苯-1,3,5-triyltrismethylene) –三羟甲基氨基甲烷[2,6-二(1,1-dimethylethyl)苯酚]（增塑剂10）限量：0.3% 2,2′-二(octadecyloxy)-5,5′-spirobi[1,3,2-dioxaphosphinane](增塑剂 14): 限量：0.3 %; – didodecyl 3,3′-硫代二丙酸（增塑剂16): 限量： 0.3 %; – dioctadecyl3,3′-硫代二丙酸(增塑剂 17): 限量：0.3 %; – 三羟甲基氨基甲烷[2,4-二(1,1-dimethylethyl)苯基] 亚磷酸盐 (增塑剂 12): 限量：0.3 %; – 增塑剂 18: 限量： 0.1%; –琥珀酸二甲酯和 (4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-yl)乙醇的共聚物 (增塑剂 22): 限量：0.3% 上面列出的抗氧化添加剂总含量不超过0.3%。 –铝碳酸镁：限量：0.5%； –烷基酰胺：限量：0.5%； –烯烃酰胺：限量：0.5%； –硅铝酸钠：限量：0.5%；

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欧洲药典附录 Prepared on 22 November 2020

第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。

附录2 溶液颜色检查 按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B 9 ，则可判定溶液A为无色。 方法I 用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。 方法Ⅱ 用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。 贮备液 黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含 FeCl 3﹒6H 2 O。避光保存。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入黄色液，15ml 水，5ml浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加淀粉试液作指示剂。 1ml 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 FeCl 3﹒6H 2 O。 红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含 CoCl 2﹒6H 2 O。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10分钟，冷却后，加60ml稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入淀粉试液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 CoCl 2﹒6H 2 O。 蓝色液称取63克硫酸铜加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使蓝色液每毫升含 CuSO 4﹒5H 2 O。

新版GSP关于验证的管理

新版GSP关于验证的管理 验证管理 第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 （一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求

分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 （二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。 （三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。 （四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。 （五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 第五条企业应当根据验证方案实施验证。 （一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 （二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评

义务教育英语课程标准(2011年版)-附录5 话题项目表

义务教育英语课程标准（2011年版）附录5话题项目表（五级） 1．个人情况（Personal background） (1)个人信息(Personal information) (2)家庭信息(Family information) (3)学校信息(School information) (4)兴趣与爱好(Interests and hobbies) (5)工作与职业(Jobs and careers) 2．家庭、朋友与周围的人(Family, friends and people around) (6)家人和亲友(Family and relatives) (7)朋友(Friends) (8)其他人（Other people） 3．居住环境(Living environment) (9)房屋与住所(Houses and apartments) (10)居室(Rooms in homes) (11)家具和家庭用品(Furniture & household items) (12)社区(Community) 4．日常活动(Daily routines) (13)家庭生活(Life at home) (14)学校生活(School life) (15)周末活动(Weekend activities)

5．学校(School) (16)学校设施(School facilities) (17)学校人员(People at school) (18)学习科目(School subjects) (19)学校活动(School activities) 6．个人兴趣（Personal interests） (20)游戏与休闲(Games and leisure) (21)爱好(Hobbies) (22)娱乐活动(Entertainments) (23)旅游(Tourism) 7．情感与情绪（Feelings and moods） (24)情感（Feelings） (25)情绪（Moods） 8．人际交往(Interpersonal communication) (26)社会行为(Social behaviour) (27)合作与交流（Cooperation and communication）9．计划与安排（Plans and arrangements） (28)计划(Planning) (29)安排(Arranging) 10．节假日活动（Festivals, holidays and celebrations）(30)节日与假日(Festivals and holidays)

欧洲药典附录译文

第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 (2) 附录2 溶液颜色检查 (3) 附录3 旋光度 (6) 附录4 铵盐检查法 (8) 附录5 氯化物检查法 (9) 附录6 硫酸盐灰分 (10) 附录7 铁 (11) 附录8 重金属 (12) 附录9 干燥失重 (15) 附录10 硫酸盐检查法 (16) 附录11 红外吸收分光光度法 (17) 附录12 pH测定 (20) 附录13 滴定 (22) 附录14 氯化物鉴别反应 (23) 附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (24)

在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静臵4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静臵24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。

统计学附录F分布,t分布临界值表全.docx

统计学附录F—分布临界值表 ——α（ 0.005 ―0.10 ） α=0.005 Fα k112345681224∞k2 116211200002161522500230562343723925244262494025465 2198.5199.0199.2199.2199.3199.3199.4199.4199.5199.5 355.5549.8047.4746.1945.3944.8444.1343.3942.6241.83 431.3326.2824.2623.1522.4621.9721.3520.7020.0319.32 522.7818.3116.5315.5614.9414.5113.9613.3812.7812.14 618.6314.4512.9212.0311.4611.0710.5710.039.478.88 716.2412.4010.8810.059.529.168.688.187.657.08 814.6911.049.608.818.307.957.507.01 6.50 5.95 913.6110.118.727.967.477.13 6.69 6.23 5.73 5.19 1012.839.438.087.34 6.87 6.54 6.12 5.66 5.17 4.64 1112.238.917.60 6.88 6.42 6.10 5.68 5.24 4.76 4.23 1211.758.517.23 6.52 6.07 5.76 5.35 4.91 4.43 3.90 1311.378.19 6.93 6.23 5.79 5.48 5.08 4.64 4.17 3.65 1411.067.92 6.68 6.00 5.56 5.26 4.86 4.43 3.96 3.44 1510.807.70 6.48 5.80 5.37 5.07 4.67 4.25 3.79 3.26 1610.587.51 6.30 5.64 5.21 4.91 4.52 4.10 3.64 3.11 1710.387.35 6.16 5.50 5.07 4.78 4.39 3.97 3.51 2.98 1810.227.21 6.03 5.37 4.96 4.66 4.28 3.86 3.40 2.87 1910.077.09 5.92 5.27 4.85 4.56 4.18 3.76 3.31 2.78 209.94 6.99 5.82 5.17 4.76 4.47 4.09 3.68 3.22 2.69

欧洲药典附录

第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液?：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1

附录2 溶液颜色检查 按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B 9 ，则可判定溶液A为无色。 方法I 用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。 方法Ⅱ 用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。 贮备液 黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含 FeCl 3﹒6H 2 O。避光保存。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入黄色液，15ml 水，5ml 浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加淀粉试液作指示剂。 1ml 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 FeCl 3﹒6H 2 O。 红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含 CoCl 2﹒6H 2 O。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10分钟，冷却后，加60ml稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入淀粉试液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。

EU GMP 附录15 验证与确认中文版

验证与确认 公布详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC第51款关于兽药共同体代码的要求。本文件为指令2003/94/EC中制订的人药GMP以及指令 91/412/EEC兽药GMP原则和指南提供诠释。 文件状态：修订 变更理由：自从附录15在2001年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化，有必要对此附录进行更新以反映环境的变化。本次对附录15的修订考虑了欧洲药事法卷4第一部分其它部分的变化，与第二部分、附录11、ICH Q8 Q9 Q10以及Q11、QWP的工艺验证指南的关系，以及生产技术的变化。 最后实施时间：2015年10月1日 原则 本附录描述了确认和验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求。GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，对其操作关键方面进行控制。所有可能影响产品质量的设施、设备、公用系统和工艺计划变更均应进行正式记录，并评估其对验证状态和控制策略的影响。用于药品生产的计算机化系统也应根据附录11的要求进行验证。同时还应考虑ICH Q8 Q9 Q10和Q11是的相关概念和指南要求。 通则 质量风险管理的方法应贯穿药品的整个生命周期。作为质量风险管理系统的一部分，决定确认和验证的范围和程度时应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估。回顾性验证不再被认为是可以接受的方法。如果经过论证，并且获得数据的整个过程有足够控制保证，也可以使用从生产商自身程序以外获得的用于支持确认和/或验证研究的数据。 1.确认和验证的组织和计划 1.1.所有确认和验证活动应进行计划，并考虑设施、设备、公用系统、工艺和产品的生命周期； 1.2.确认和验证活动应由经过适当培训的人员实施，并遵守已批准的程序；、 1.3.确认/验证实施人员应根据药品质量体系中指定的要求进行报告，尽管并不一定是报告给质量管理或质量 保证部门。但是，对整个验证生命周期应有适当的质量监管。 1.4.应在验证主计划（VMP）或等同的文件中界定和记录工厂确认和验证程序的关键要素 1.5.VMP或对等的文件中应定义确认/验证体系，并包括或引用至少以下信息： 确认和验证方针 组织结构，包括确认和验证活动中的工作和职责； 现场设施、设备、系统、工艺总结和确认和验证状态； 确认和验证变更控制和偏差管理； 可接受标准建立指南； 对现有文件的引用； 确认和验证策略，适当时应包括再确认

义务教育英语课程标准(2011年版)-附录5话题项目表

义务教育英语课程标准（2011年版） 附录5 话题项目表（五级） 1．个人情况（Personal background） (1) 个人信息(Personal information) (2) 家庭信息(Family information) (3) 学校信息(School information) (4) 兴趣与爱好(Interests and hobbies) (5) 工作与职业(Jobs and careers) 2．家庭、朋友与周围的人(Family, friends and people around) (6) 家人和亲友(Family and relatives) (7) 朋友(Friends) (8) 其他人（Other people） 3．居住环境(Living environment) (9) 房屋与住所(Houses and apartments) (10) 居室(Rooms in homes) (11) 家具和家庭用品(Furniture & household items) (12) 社区(Community) 4．日常活动(Daily routines) (13) 家庭生活(Life at home) (14) 学校生活(School life) (15) 周末活动(Weekend activities) 5．学校(School) (16) 学校设施(School facilities) (17) 学校人员(People at school) (18) 学习科目(School subjects) (19) 学校活动(School activities) 6．个人兴趣（Personal interests） (20) 游戏与休闲(Games and leisure) (21) 爱好(Hobbies)

欧洲药典附录中文版

欧洲药典附录中文版

第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 (3) 附录2 溶液颜色检查 (4) 附录3 旋光度 (9) 附录4 铵盐检查法 (11) 附录5 氯化物检查法 (13) 附录6 硫酸盐灰分 (14) 附录7 铁 (16) 附录8 重金属 (18) 附录9 干燥失重 (23) 附录10 硫酸盐检查法 (24) 附录11 红外吸收分光光度法 (26) 附录12 pH测定 (31) 附录13 滴定 (37) 附录14 氯化物鉴别反应 (40) 附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (41)

附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1

欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)

EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL Single market, regulatory environment, industries under vertical legislation Pharmaceuticals and cosmetics Brussels,30 March 2015 EudraLex 欧盟药品管理法 Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use 第四卷欧盟人用和兽用药品GMP指南 Annex 15: Qualification and Validation 附录15:确认和验证 Legal basis for publishing the detailed guidelines:Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use. 发布该细化指南的法律依据:人用药物欧共体法案指令2001/83/EC第47章和兽用药物欧共体法案指令2001/82/EC第51章。本文件为人药GMP指令2003/94/EC以及兽药GMP 指令91/412/EEC的原则和指南提供诠释。 Status of the document: Revision

验证和确认之间的联系5.Validation

Annex4 附件4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices:validation 药品生产质量管理规范补充指南：验证 1Introduction 简介 2Scope 范围 3Glossary 术语 4Relationship between validation and quali?cation 验证和确认之间的联系 5.Validation 5.1.Approaches to validation 验证方法 5.2.Scope of validation 验证范围 5Quali?cation 确认 6Calibration and veri?cation 校准和核实 7Validation master plan 验证主计划 8Quali?cation and validation protocols

确认和验证方案 9Quali?cation and validation reports 确认和验证报告 10Quali?cation stages 确认程序 11Change control 变更控制 12Personnel 人员 References 参考文献 Appendix1 附录1 Validation of heating,ventilation and air-conditioning systems 采暖、通风和空气净化系统的验证 Appendix2 附录2 Validation of water systems for pharmaceutical use 制药用水系统的验证 Appendix3 附录3 Cleaning validation 清洁验证

欧洲药典中文翻译

附录1溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1

附录2 溶液颜色检查 按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。 方法I

用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。 方法Ⅱ 用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。 贮备液 黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含 FeCl3﹒6H2O。避光保存。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入黄色液，15ml 水，5ml浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加淀粉试液作指示剂。 1ml 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 FeCl3﹒6H2O。 红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含 CoCl2﹒6H2O。

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程页数1/14 执行日期2010年10月01日 文件目录： 一、目的 (2) 二、范围 (2) 三、责任 (2) 四、程序 (2) 五、附件 (10) 六、相关文件及记录 (13) 七、附录 (14) 八、变更原因及记载 (14) 分发清单： 质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间 受控状态：■是□否 起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人 部门验证管理 员 生产部 负责人 质量控制 实验室 设备部 负责人 工艺技术 部负责人 质量部 副部长 质量负责 人 姓名签名日期

确认与验证管理规程页数2/14 执行日期2010年10月01日 一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责 二、范围 本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资 源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

(项目管理)一份完整的开发文档之附录项目计划

{ 项目名称} 项目计划 机构公开信息

版本历史

目录 0. 文档介绍 (4) 0.1文档目的 (4) 0.2文档范围 (4) 0.3读者对象 (4) 0.4参考文献 (4) 0.5术语与缩写解释 (4) 1. 项目介绍 (5) 1.1项目范围 (5) 1.2项目目标 (5) 1.3客户与最终用户介绍 (5) 1.4开发方介绍 (5) 1.5制约 (5) 2. 项目过程定义 (6) 2.1过程模型 (6) 2.2方法与工具 (6) 3. 人力资源计划 (6) 4. 软硬件资源计划 (7) 5. 财务计划 (7) 6. 任务与进度 (7) 7. 下属计划 (8) 附录A 项目估计 ..................................................................................... 错误!未定义书签。 A.1产品的WBS .................................................................................. 错误!未定义书签。 A.2产品规模估计................................................................................ 错误!未定义书签。 A.3工作量估计.................................................................................... 错误!未定义书签。 A.4成本估计 ....................................................................................... 错误!未定义书签。附录B 项目计划审批 (9) B.1项目计划基本信息 ........................................................................ 错误!未定义书签。 B.2审查项目计划................................................................................ 错误!未定义书签。 B.3高级经理审批意见 ........................................................................ 错误!未定义书签。附录C 项目计划变更控制报告 (10)

EP中文附录

熔点 2.2.14 另有规定除外，取少量供试品，于1.5-2.5kpa压力下，用无水硅胶作干燥剂，干燥24小时。取足量上述供试品置于毛细管中，使其紧凑，高度4-6mm。将温度升至比假定熔点低10℃加热，将升温率调至每分钟1℃。当温度升至比假定熔点低5℃时，调整温度计的高度，使其沉浸端与液面齐平。将毛细管插入液体中，使毛细管下端位于温度计球状的中心位置。样品最后的固体颗粒转变为液体的温度为此物质的熔点。 澄清度2.2.1 使用特定的平底测试管，其内径为15-25mm，并且无色、透明，由中性玻璃制成。将待测液移入管中并选择合适的临用新制的浊度对照，测试管内液体高度为40mm即可。浊度对照准备好的5min 之后，在伞棚灯下黑色背景上，有自上而下观察待测液与对照液的区别。 浊度标准液—将1.0g硫酸肼溶于适量水中配成100ml溶液，静置4-6小时。取25ml 上述溶液，加至25ml10%的乌洛托品溶液中，混匀，静置24小时。经证实，此浊度标准液用玻璃瓶避光储藏可在两个月内保持稳定，用前摇匀。制备浊度标准液时，取15ml 上述储备液，用水稀释成1000ml，24小时之内用完。 浊度对照—浊度对照液1至 5级按下表配制。每种对照都需用前摇匀。 1 2 3 4 浊度标准液（ml） 5.0 10.0 30.0 50.0 水（ml） 95.0 90.0 70.0 50.0 澄清度的表示和浊度级别 按上述条件测定，如供试品溶液与水或所用溶剂澄清度一致或未超过1号浊度标准，则认为此溶液澄清。 溶液颜色2.2.2 溶液的棕—黄—红颜色范围由以下两种方法确定。供试品无色是指其颜色相同于水或所用溶剂，或不深于B 9 号标准管。 方法一 用相同的、无色透明的、中性玻璃制成的外径为12mm的玻管为测定管。测定时，在伞棚灯下白色背景上，比较供试液与水或所用溶剂或标准对照液的颜色。 方法二 用相同的、无色透明的、中性玻璃制成的内径为15-25mm的平底玻管为测定管。将供试品溶液（40mm高）与等量的水或所用溶剂或规定的标准比色液分别置于测定管中，同置伞棚灯下白色背景上，自上而下透视，比较二者颜色。 比色用黄色基准液 取氯化铁46g用900ml稀盐酸溶液（25ml盐酸加975ml水）溶解并稀释至1000ml。 取该溶液10ml，置于碘量瓶中，加水15 ml，盐酸15 ml和碘化钾4g，密闭，暗处静置15min，加水100 ml。用硫代硫酸钠溶液（0.1M）滴定，至近终点时，加淀粉溶液0.5 ml作指示剂。每ml硫代硫酸钠溶液（0.1M）相当于27.03mg的 FeCl 3.6H 2 O。据上述测定结果，在剩余原溶液中加适量上述盐酸溶液，使每1 ml溶 液中适含45mg的FeCl 3.6H 2 O，即得。避光保存。 比色用红色基准液

15版GMP附录 确认与验证

附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章验证总计划 第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第四条验证总计划应当至少包含以下信息: (一)确认与验证的基本原则; (二)确认与验证活动的组织机构及职责; (三)待确认或验证项目的概述; (四)确认或验证方案、报告的基本要求; (五)总体计划和日程安排; (六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;

(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证; (八)所引用的文件、文献。 第五条对于大型和复杂的项目,可制订单独的项目验证总计划。 第四章文件 第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键 要素和可接受标准。 第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 第八条确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确 认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析原因。 —9 —