无耗材过滤系统、珩磨油过滤机、磨屑油过滤机验收报告

冷却油集中过滤

磨屑油集中过滤机

珩磨油过滤机系统

中国(CHINA)

烟台科诺机床辅助设备有限公司Y antai Kenoll Machine Auxiliary Equipment CO., L TD

项目名称：

合同编号：

设备名称：珩磨机过滤机系统 供应商名称：烟台科诺机床辅助设备有限公司 参加人员：

甲方：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 乙方：烟台科诺机床辅助设备有限公司

检验类别：

√□出厂前检验（A 检） □中间检查 检验时间：

2016-05-17

纪要内容：

2016年05月16-17日就XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 珩磨油集中过滤处理排渣项目，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 项目组及烟台科诺机床辅助设备有限公司相关人员联合珩磨机过滤机系统进行出厂前检验。 一、检验内容：

1、外观检查：外观及焊接质量、外形尺寸，接口尺寸检测。

2、查看关键部件检验记录。

3、现场运转试运行各电机运行平稳正常，无噪声。发讯开关触点灵敏，通断正常。各附带配件齐全。

4、整改项详见问题清单。 二、注意事项：

要求 05月 24日前具备发货条件，发货前提前联系物流部，具体发货时间等待业主通知。

上述描述内容需签发《设备出厂前检验质量问题联络单》的是：第 0 项，共计 0 项内容。

甲方代表签字： 已方代表签字： 时间：2016-05-17 时间：2016-05-17

科诺品牌

烟台科诺机床辅助设备有限公司

Yantai Kenoll Machine Auxiliary Equipment CO., LTD

设备检验纪要

烟台科诺机床辅助设备有限公司Yantai Kenoll Machine Auxiliary Equipment CO., LTD

设备、材料出厂前检验质量问题联络单工程项目：合同号：设备编号：

设备名称：制造厂：检验日期：

序号检验时存在问题及要求限期整改时间责任人整改结果确认（制造厂）整改结果确认（项目现场）备注确认人时间确认人时间

1 液位浮球容易出现损坏

2 增加过滤罐提升泵用水泵一台

3 电器柜增加急停按钮

4 管路安装方向标识，中英文警示标识齐全

5 线路增加线槽，线路清晰整齐

6 地面走线槽安装支腿，防溅油

7 配使用说明书，易损件，各配件采购厂商

8 所有体现设备名称均为珩磨油过滤机系统

检验人：日期：

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统 验证方案 编制人：编制日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 实施日期：

验证方案目录 1．概述及验证方案说明 (4) 1.1概述 (4) 1.2验证目的 (4) 1.3验证实施条件 (4) 2.预确认 (4) 2.1目的 (5) 2.2项目 (5) 2.3小结 (5) 3.安装确认 (5) 3.1目的 (5) 3.2项目 (5) 3.3小结 (6) 4.性能确认 (6) 4.1目的 (6) 4.2项目 (6) 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6) 4.2.2对药液质量影响的确认 (8) 4.3小结 (8) 5.异常情况处理程序 (8) 6.验证周期的确认 (9) 附表 2.1预确认检查记录 (10) 3.1安装确认检查记录 (11) 4.1最佳泵速确认记录 (12) 4.2过滤能力确认记录 (13) 4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)

4.4清洗效果确认记录 (15) 4.5过滤效果确认记录 (16) 4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17) 4.7性能确认小结 (18)

1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 1.3.2相关文件 验证相关文件 2.预确认

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日

xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日

除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日

5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日

采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日

(仅供参考)除菌过滤工艺验证顿昕

除菌过滤工艺验证
2010年1月 黄山
顿 昕 010********-626 密理博公司市场部高级验证专员 Bill_dun@https://www.wendangku.net/doc/d813489121.html,
欣弗事件的启示
欣弗事件的总结 事情发展过程：结论，处理，后果， 分析原因及解决方案。 反思
–流通蒸汽法安全吗? –您的产品存在热源问题吗？
您的过滤工艺安全吗？
dun
工艺验证
dun
微生物方法验证
取样设备 IQ OQ
生物负荷的确认 预过滤
Filter integrity test
air
operator certification
滤器操作者资格证书
Steritest school 无菌培训
灭菌过程设计,标准操 作程序的培训,
Training Education培训
surfaces
fluids
Extractables 析出物
Compatibility
Bioburden
兼容性
Sterility
生物负荷的降低 Regulatory
Filter performance过
滤器性能
Physical characteristic 物理性质
Compliance法规
Sterility Assurance 无菌保证
Adsorption吸附性
Filterability studies
过滤线的设计
Process design
过滤设计
Engineering 施工,
Filter Sterilisation 过滤器的灭菌
灭菌过程设计,标准操作程 序的制定,灭菌验证
Bacteria retention细菌截留
Filter
integrity
Test过滤器的完
整性检测
Product
specific
产品完整性测
试,标准及 方
法 Tester
IQ OQ检测仪的安
装运行确认
Agenda 目录
1 Filter selection 过滤器的应用与选择
上半部分：基础部分
----生产管理者，工程人员，采购人员
2 Aseptic filtration Validation 除菌过滤验证 ----生产管理者，质量管理者 下半部分：提高部分
dun
除菌过滤 在无菌药品生产中的应用
灭菌设备
清洗 设备
干热 灭菌
蒸汽 灭菌
消毒剂
高风险操作区域 混合 灌装 其他
VHP,EO 发生器
冻干机
最终 灭菌
水预 处理
纯蒸汽 发生器
压缩空气
无菌检测
5
认识我们使用的过滤器
dun

除菌过滤后消毒剂无菌验证方案

消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案

目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..

水质检验报告

精心整理 xxxxx有限公司 游泳池水质检验报告 编号： 名称抽样基数样品编号 抽样人员抽样量抽样日期 检验日期抽样地点抽样方式随机 检验依据GB9667—1996 检验项目单位标准要求实测结果单项判定水温℃22—26 PH值 6.5—8.5 浑浊度度≤5 游离性余氯mg/L 0.3—0.5 尿素含量mg/L ≤3.5 菌落总数个/L ≤1000 大肠杆菌个/L ≤18 有毒物质按TJ36表3执行/ /

检 验结论经抽样检验所检项目（□是）符合《游泳场所卫生标准》GB9667—1996规定。 报告日期：年月日 备注在□内画“√”表示符合，在□内画“×”表示不符合。 批准：审核：检验： xxxxx有限公司 游泳池水水温检测原始记录 检测方法GB9667—1996 检测时间 使用温度计重度体温度计检定时间 检测对象标准要求实测温度（℃）单项判定 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃

备注： 审核：检测：审核时间：年月日 中国死海欢乐水魔方股份有限公司 PH值检测原始记录 室温：℃湿度：% 检测方法GB9667—1996 检测时间 主要仪器酸度计检定时间 精密酸度计：测量范围0—14PH单位：读数精密度≤0.02PH单位。 PH6.4—8.0标准缓冲溶液 PH值磷酸二氢钾溶液/ml 氢氧化钠溶液/ml 用纯水定容到总/ml 6.4 50 11.6 100 6.6 50 16.4 100 6.8 50 22.4 100 7.0 50 29.1 100 7.2 50 34.7 100 7.3 50 39.1 100 7.6 50 42.4 100 7.8 50 44.5 100 8.0 50 46.1 100 检测名称水样体积（ml）PH值单项判定

气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP)

气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP） 一、验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、验证方法 气泡点测试。 三、验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ?P=4Kσ cosθ / D ???????????????????????式1 其中：?P—压差（达因/厘米2） σ—表面张力 θ—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、验证设备及材料 1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪； 2、不锈钢过滤器外壳； 3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、电源线； 5、湿润液—95%以上的乙醇； 6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、滤芯气泡点标准值 滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。

六、责任 生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。 七、操作规程 1、准备工作 （1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 （2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。 （3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。 （4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 2、滤芯的润湿 （1）、滤芯材料选择 滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。 （2）、湿润液的选择 湿润液：95%以上乙醇。 （3）、湿润操作 把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。 注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。 3、气路的连接 （1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端； （2）、仪器的出气端与过滤器连接。 测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。 4、开机 打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。 5、测试 （1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择测试。

12除菌过滤系统验证方案

22页第1页共 除菌过滤系统验证方案 人：编制编制日期： 审核日期：审核人： 准批人：批准日期：

实施日期： 22页第2页共 验证方案目录4 ..................................................................1．概述及验证方案说明......4 ...............................................................1.1概述..............................4 ............................................................1.2验证目的...........................4 .........................................................1.3验证实施条件 (4) ………………………………………………2.预确认……………………………… 5 ……………………………………………2.1目的…………………………………… 5 …………………………………………2.2项目……………………………………… 5 …………………………………………………………………………………小结2.3 5 ……………………………………………………………………………3.安装确认 5 ………………………………………………………………………3.1目的………… 5 …………………………………………………………………3.2项目……………… 6 ..................................................................3.3小结 (6) ……………………………………………………4.性能确认………………………… 6 ………………………………………………4.1目的…………………………………

过滤器质量保证协议

质量保证协议修订记录表

第二部分：产品质量要求 一、乙方向甲方提供过滤器类产品，属甲方甲类产品管理类别，质量应满足以下全部要求。 1．甲乙双方签定的技术保证协议或技术规格书要求。 2．甲方向乙方提出的技术质量要求或封样要求。 3．甲方未作出要求的产品性能参数应符合该类产品的国家/行业标准要求或乙方对此类产品的规格要求。（当要求有差异时，以较高要求的一方为准）。 4．除甲方向乙方所要求的产品性能参数外，乙方产品应保证其质量可靠性和稳定性。 5．乙方向甲方提供的产品装配在甲方整机内，其在甲方整机所担当的性能质量应满足整机的最新国家/行业标准以及甲方生产、检验等过程中相关企业标准要求。 6．本协议中的其它质量要求。 二、乙方向甲方提供的每一种型号规格产品，在首次批量提供产品时应附上经乙方受控的以下全部资料： 1．性能技术指标（乙方实际对产品的常规检验项目和型式试验项目）。 2．测试（试验）方法和条件，使用的方法和条件应该具体量化。 3．仪器（设备）型号及其主要技术指标和测量精度。 4．产品通过有关质量和安全认证的有效证书。 5．有效的型式试验报告。 6．产品质量执行的基本标准（包括国标、行标、企标等）。

7．产品质量检验项目和要求。 三、乙方应对向甲方提供的产品的重要项目（详见表1）进行全检，实施重点控制，作好相关检验记录以备甲方核查，并根据甲方要求向甲方提供产品检验合格报告或质量信誉卡。对其它项目乙方可根据产品质量状况决定检验方式。 四、乙方应对向甲方提供的产品进行每批检验，作好相关检验记录以备甲方核查，并按生产批次向甲方提供检验报告。质量检验报告应盖有检验机关或检验单位的检验专用印鉴，标注该生产批的起始批号范围。 五、乙方向甲方提供的产品，在甲方入厂检验及生产检验过程中，乙方产品质量应达到以下附表1质量水平： 表1

(完整版)除菌过滤器的确认验证模版

除菌过滤器的验证方案 验证方案会审 验证方案批准： 年月日 一、概述 1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 2、基本情况 安装地点及使用单位：车间岗位。 生产商： 主要技术参数：

二、验证目的： 确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。 三、验证范围： 在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。 四、验证组织及验证人员组成 通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。 五、验证的内容及可接受的标准：

1 起泡点试验 1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。 1.3 方法 将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。 1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 1.5.实验结果 2 过滤器溶出物试验 2.1 实验目的 检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。 2.2 实验方法 先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。同时用另一未装滤蕊的过滤器滤重复前述操作进行对照。完整执行上述实验至少三次。 2.3 判断标准 水样检验应符合《中国药典》（二部）规定的注射用水各项要求。 2.4. 结果

除菌过滤系统验证简述

除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxxx注射剂是我公司生产近4年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌

的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 3.验证范围： 输液车间用于稀配岗位所用的0.22μｍ除菌过滤系统。 4.验证部门职责： 5采用的文件 5.1《中国药典》2005年版二部68页 5.2药品生产质量管理规范（1998年修订） 5.3药品生产验证指南（2003） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6取样标准工作程序 5.7检验标准操作程序 6.验证需用的硬件、软件

6.1硬件 6.1.1过滤系统设备及组件 过滤系统组件及设备的构成： 6.2.1 工艺验证内容及可接受标准 7.验证过程 对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下三部分内容： a.对微生物的截留验证。 b.对有效成分的过滤验证。

除菌过滤器相容性验证方案

第 1 页共7 页 文件名称文件编码除菌过滤器相容性验证方案 验证方案批准 方案起草签名日期 起草人年月日实施单位负责人年月日 方案审核签名日期 生产部年月日 技术部年月日 设备部年月日质量管理部年月日 生产副总经理年月日方案批准签名日期 技术副总经理（质量受权人）年月日 验证小组人员名单 组长 姓名职务部门 成员 姓名职务部门

目录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法 6 结果分析及评价、建议和验证小结 7 再验证周期

1 概述： 筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22μm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性，能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证，本次验证与各品种生产（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步进行。 2 验证目的 通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变，筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小。 3 验证范围 本方案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。 4 验证计划与人员职责 验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010 年 09月进行。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导； 负责所有数据的分析、评价。 4.2.2组员职责: 班组长及操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。 设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。 工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。 QC：负责验证过程中的各项检验，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5 验证步骤和方法：

过滤器检验报告

产品检验报告 设备名称：中和水池 产品型号：ZHC-100 出厂日期：2017年2月10日 江苏中洲环保科技有限公司 质量检验部

第2页共2页产品名称酸碱储罐沉降区规格型号CGCJ-100 数量1座检验类别出厂检验 产品编号ZZCCJ-100-11 检验日期2017年02月10日 检验依据 JB/T2932-99《水处理设备技术条件》、GB50212-2002《建筑防腐工程及验收规范》、GB50046-2002《工业建筑防腐设计规范》，质检科对设备进行了全面检验。 检验项目外观、厚度、防腐、技术要求等项目： 1. 工艺：五油三布 2. 表层与纤维层：允许最大气泡为5mm，且每平方内直径不大于5mm 的气泡不超过3个； 3. 贴衬表面：贴衬应光滑平整，增强度凹凸部分的厚度不大于总厚度的 2mm。 4. 表面裂纹：表面不允许有深度超过0.5mm的裂纹。 5. 涂层外观：突出表面应光滑平整，颜色一致，色泽应均匀，无流挂、 起皱、漏刷、脱皮等现象，用5-10倍放大镜进行检查，不允许有分脱层、纤维裸露、异物夹杂等。 6. 涂层厚度：涂层厚度应均匀并应符合设计要求。对于水泥砂浆、混凝 土的基层，在其进行涂料施工时，同时做出样板，测定其厚度。 检验结论该产品符合JB/T2932-99《水处理设备技术条件》、GB50212-2002《建筑防腐工程及验收规范》、GB50046-2002《工业建筑防腐设计规范》规定要求，且工艺为五油三布；表层与纤维层最大气泡＜5mm，每平方内直径＜5m的气泡不超过3个；贴衬表面光滑平整，增强度凹凸部分的厚度不大于总厚度的2mm；表面裂纹深度不超过0.5mm；涂层表面光滑平整，颜色一致，色泽应均匀，无流挂、起皱、漏刷、脱皮等现象，用5-10倍放大镜进行检查，不允许有分脱层、纤维裸露、异物夹杂等；涂层厚度均匀并符合设计要求，所检项目合格 检验专用章 2017年02月10日 质检负责人：检验员：

水质检测中心的实习报告范文-总结报告模板

水质检测中心的实习报告范文 (1)实习时间：XX年08月16日至XX年11月29日 (2)实习地点：广州市城市排水监测站 (3)实习性质：生产实习 二、实习单位简介 广州市城市排水监测站技术实力雄厚，监测设备、分析仪器配置齐全。现中高级专业技术人员占全员的50%以上。单位总面积3000余平方米，实验室面积达到1800余平方米，拥有lc-ms、icp-ms、aas、afs、uv-vis、gc、hplc、两虫等现代分析仪器和其他常规分析设备，拥有管道内窥监测特种作业车辆两部、便携式检测设备等现场监测设备。能对水体、固体废物、气体、排水管道等进行监测分析。单位通过了国家计量认证和国家实验室认可，检验能力包括：城市污水、生活饮用水、地表水、地下水、污泥、流量等12大类产品共464项。 广州市城市排水监测站成立于1996年，xx增挂广州市水质监测中心牌子，XX年增挂广州市水土保持监测站牌子;是广州市水务局管理下的正处级参照公 务员管理事业单位。负责广州市江、河、湖、库水质水量监测和城乡供水、排水水质监测以及水土保持监测等工作。单位内设行政部、排水监测部、供水监测部、水保监测部、检验部、质控部、信息部七个部门。 广州市城市排水监测站建站十年，多次获得广州市政府、行业各项荣誉：被市委市政府评为“青山绿地、蓝天碧水”工程先进单位;党支部多次被主管局评选为“先进党支部”;测检科巾帼文明岗被评为省级巾帼文明岗;监测科荣获市级青年文明号称号;综合档案管理达省一级标准等等。

建站以来，广州市城市排水监测站完成了对广州市近百条河涌及近千家排污单位的水质、水量的普查监测工作，摸清了广州市的排水水质、水量状况，已掌握广州市各种水体的监测数据30多万个;开展了多个城市污水处理厂的水质、水量在线监测项目，并对城市污水处理厂的污泥进行了监测分析和多种处置途径的探讨试验;开展了城市下水道可燃有害气体监测，参与了《广州市城市排水管理办法》的修编等工作，多次成功进行了排水事故污染源调查和监测，为有关部门及时指挥抢险提供了科学依据。多年来，广州市城市排水监测站为维护市政排水设施、广州的城市污水处理、创建国家卫生城市和市领导对截污、治污工程的决策、保证公共财政资金的投入效益和人民群众利益，做了应有的贡献。 当前，广州经济社会发展已进入“xx”新的关键时期。新的形势和任务对排水监测工作提出了更高的目标和要求。广州市城市排水监测站将进一步树立“以人为本、科技为先，在发展中构建和谐排水监测站”的理念，以保障人民群众生命和健康安全为目的，以服务广州实施科学发展战略为目标，继续做好监测事权工作，抓好污水厂在线监测等重点项目的实施，抓好重大突发事故的应急预案和快速反应，抓好技术创新，抓好专业人才队伍建设，力争在新的发展起点上，实事求是，真抓实干，以更新的技术、更多的成果、更高的品质、更好的服务回报社会各界，发展排水监测事业，为构建和谐广州作出应有的贡献。 三、实习环境 实习期间，我在水质监测中心的供水监测部工作，监测部主要拟订和组织实施城市供水水质监测计划和工作方案。而我被安排为供水间的水质监测员，主要负责居民二次供水亚运管水的现场检测与采样!二次供水的采样面对的是不同的生活小区居民，亚运管水主要是在各个固定的亚运场馆。供水间有四名采样员，归供水监测部所管，采样员外出采样配备司机。 四、实习过程 关于我在监测中心的工作期间，大致可以分为三个时间段：

微孔滤膜除菌过滤器验证报告

微孔滤膜除菌过滤器验证报告 该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员

目录 1．基本情况 (3) 2．概述 (3) 3．验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 过滤器溶出物检查实验 (5) 3.3 过滤器清洁度检查实验 (6) 3.4 药液适应性实验 (6) 3.5 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一：预确认记录 (10) 7. 附件二：验证证书 (11)

1.基本情况 设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器 设备器具型号： 设备器具用途：中间产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位：车间岗位。 主要技术参数： 2.概述 本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤

器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、 3.1.3 方法 将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果

除菌过滤器的风险管理与验证

除菌过滤器的风险管理与验证 发布时间: 2014-01-08 来源: 3M中国有限公司 文章导读：本文结合对新版GMP（2010）除菌过滤的解读和验证服务实践操作，主要介绍了液体除菌过滤的风险管理与验证，并对滤芯验证服务的细菌截留实验进行了详细解读，为无菌药品的除菌过滤工艺提供技术参考和理论依据。 随着2010版GMP的颁布和进一步实施，无菌药品生产中“除菌过滤工艺”的风险控制和验证，成为制药行业关注的热点。标准验证指南内容（Validation Guide）对除菌过滤器验证内容做了详尽描述，要求通过严格验证确保滤芯的安全应用和过滤性能的一致性和稳定性。除菌过滤器验证服务主要有6项，分为药液对滤芯的影响：化学相容性试验（ Compatibility testing）和完整性试验（Product-wet integrity test）；滤芯对料液的影响：溶出物试验（Extractable testing）和吸附试验（ Adsorption testing）；药液对滤芯细菌截留率的影响：细菌存活试验（ Bacterial viability testing ）和细菌截留试验（Bacterial challenge testing ）。本文将重点介绍细菌截留实验部分。 除菌过滤工艺的意义 除菌过滤的目的是通过过滤去除原料药液里的细菌。如果产品无法进行最终灭菌，需要采用0.22mm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器进行除菌过滤。新版GMP附录1“第十三章，非最终灭菌产品的过滤”，第九十一条规定，与其他灭菌方法相比，除菌过滤的风险最大，因此，宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。图1为除菌过滤工艺的典型流程示意图，澄清过滤一般采用深层滤芯，去除原料料液中的不纯物质，降低料液浊度和生物负荷度。无菌过滤点采用预过滤与除菌过滤组合的方式确保除菌效率和滤芯过滤性能的稳定性。法规要求的第一个要点是在采用除菌过滤方法时，首先确认采用的过滤器为“除菌级”，达到此要求后，除菌过滤法中的其他无菌保障措施才有意义。定义过滤器是否为除菌级，需要依靠过滤器的微生物截留能力，并完成相关的标准方法验证和工艺验证。目前业界缺乏内统一标准来衡量孔径，孔径的大小对预测微生物截

过滤器完整性验证方案

全自动过滤器完整性测试仪 验证方案 验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068 验证日期：2014年05月******药业有限公司

方案起草 部门起草人签名日期固体制剂车间 方案审核 审核部门审核人签名日期生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准 批准人职位签名日期 质量负责人

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、合格标准 (4) 6、组织机构 (5) 7安装确认 (6) 8运行确认 (8) 9性能确认 (9) 10再验证周期 (11) 11验证进度安排 (11) 12验证最终评价及验证报告 (11)

全自动过滤器完整性测试仪验证方案 1概述 FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。 FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。 设备名称：全自动过滤器完整性测试仪 生产厂家：上海先维过滤设备厂 设备型号：FILGUARD-311型 产品编号：B1068 出厂日期：2014年04月 摆放位置：固体制剂车间化验室 2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3 验证范围 本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05） 4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05） 5 合格标准 5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。 5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。 6 验证机构

水质检验报告.docx

xxxxx有限公司 游泳池水质检验报告 编号： 名称抽样基数样品编号 抽样人员抽样量抽样日期 检验日期抽样地点抽样方式随机 检验依据GB 9667—1996 检验项目单位标准要求实测结果单项判定水温℃22—26 PH 值 6.5—8.5 浑浊度度≤5 游离性余氯mg/L0.3—0.5 尿素含量mg/L≤3.5 菌落总数个/L≤1000 大肠杆菌个/L≤18 有毒物质 按 TJ36表 3执行 // 检 经抽样检验所检项目（□是）符合《游泳场所卫生标验 准》 GB9667—1996 规定。 结 报告日期：年月日论 备注批准：在□内画“ √”表示符合，在□内画“×”表示不符合。 审核：检验：

xxxxx有限公司 游泳池水水温检测原始记录 检测方法GB9667—1996检测时间 使用温度计重度体温度计检定时间 检测对象标准要求实测温度（℃）单项判定 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 22—26℃ 备注： 审核：检测：审核时间：年月日 中国死海欢乐水魔方股份有限公 司PH 值检测原始记录

室温：℃湿度： %检测方法GB9667—1996检测时间 主要仪器酸度计检定时间 精密酸度计：测量范围0—14PH 单位：读数精密度≤ 0.02PH 单位。 PH6.4— 8.0 标准缓冲溶液 PH 值磷酸二氢钾溶液 /ml氢氧化钠溶液 /ml用纯水定容到总 /ml 6.45011.6100 6.65016.4100 6.85022.4100 7.05029.1100 7.25034.7100 7.35039.1100 7.65042.4100 7.85044.5100 8.05046.1100 检测名称水样体积（ ml ）PH 值单项判定 备注： 1、PH 缓冲剂：邻苯二酸甲氢钾PH4.00：混合磷酸盐 PH6.86：四硼酸钠 PH9.18： lmin后直接从仪2、用纯水缓缓冲洗电极2—3 次，再以水样淋洗 4— 6 次，后将其电极插入水样中， 器上读出 PH 值。 审核：检测：审核时间：年月日 xxxxx有限公司 浑浊度检测原始记录

过滤器技术协议

XXXXXXXXX厂 废水处理设施改造工程 CTF-EB型全自动过滤器 技术协议书 签字时间：二00五年八月二十六日

XXXXXXXXX厂（以下简称甲方）与XXXXXXXXXXXXXX公司（以下简称乙方）就CTF-EB型全自动过滤器的有关性能及内容达成如下技术协议：一、技术依据及说明 以XXXXXXXXX厂编制的需用计划表为技术依据。技术协议书确定了该设备从选型原则、设计、制造、主要技术参数、标志、标签、使用说明书及包装、运输、储藏、安装调试、使用全过程的技术和质量管理要求。该技术协议作为主合同的技术定义部分，与主合同具有同样的法律效力，它随主合同的生效一同生效。 二、使用环境、工艺条件 1．环境条件 （1）气温 累计年平均温度：21.1℃ 极端最高温度：41℃ 极端最低温度：1℃ 夏季通风室外计算温度32℃ 冬季通风室外计算温度13℃ （2）室外相对湿度 年平均相对湿度：55.0% 月平均相对湿度最高值：74.8% 最低月平均相对湿度：～36% （3）大气压力 夏季：88.259kpa 冬季：88.792kpa 年平均大气压力：8.526kpa （4）海拔高度：1200m （5）地震烈度：7度 （6）最大风速：28m/s （7）安装场所：XXXXXXXXX厂水处理区新建净环水泵站内 2．工艺条件

净环水流量约800m3/h（最大为1000m3/h ），悬浮物（SS）含量约20~30mg/l （最大为50mg/l），PH=7~9，温度t=35~60℃。净环水经水泵送往过滤器进行过滤处理，经过滤器过滤处理后水质要求：悬浮物（SS）含量小于10mg/l。 三、甲乙双方分工及供货方交货范围 1．供货范围划分： 乙方为甲方设计制作1台CTF-EB型全自动过滤器，进出水以过滤器进、出口水管法兰为界限，电源以电机接线端子为界限（含接线端子），以上范围内的所有结构件、电气设备等全套设备均由乙方供货，同时乙方提供足够数量（占用量的10%）的随机易损件供设备安装调试过程和质保期内运行中使用，现场组装的组装件、密封件等供货应考虑富裕量。乙方对整台设备供货的完整性负全责。 甲方负责过滤器安装及其相关设施的全部内容 2.供货说明 2.1本清单为乙方成本及交货之依据, 也是甲方验收过滤器所属部套、备 品备件、随机图纸及技术资料之依据。 2.2乙方对过滤器供货完整性负责并保证所有备件的互换性。乙方在向甲方交货时应同时移交相关部套及备品备件的出厂合格证及检验报告。 2.3乙方供货的单台设备主要组成 CTF-EB型全自动过滤器1台，包括： （1）.过滤器本体（1.0MPa）DN400 1台；（2）.不锈钢滤网：最小过滤精度：0.130毫米（120目）: 1套；（3）.电动机及减速器: 1套；（4）.过滤器控制盘（柜）: 1套；（5）.水力量测及仪表系统（包括差压控制器、压力表、连接管路）: 1套；（6）.DN80自动排污阀: 1套；（7）.DN400配对法兰（1.0MPa）: 1对。 所提供的整套CTF-EB型全自动过滤器(包括就地控制箱)均是原装以色列

滤芯相容性验证报告

南京XX制药有限公司 滤芯相容性验证方案方案号： ------------- QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证 验证部门：生产部 验证地点：冻干粉针车间

验证时间：2010年06月方案起草人/日期 方案审核人/日期 部门经理： 质控部经理： 验证主管： 方案批准人/日期

一、验证方案 1、验证背景 2、验证目的 3、验证依据及相关文件 4、验证小组职责 5、验证小组人员培训 6、验证实施条件确认 7、验证内容 8、可接受标准 9、验证拟实施时间 二、验证报告 1、验证目的 2、验证情况 3、验证小组人员培训 4、验证实施条件确认 5、验证数据统计 6、验证结论 7、总体评价

1验证背景 滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in , 226型，规格为0.45 和0.22阿聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22阿的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑 钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。 验证地点：粉针车间 2验证目的 通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。 3验证依据及相关文件 3.1注射用泮托拉唑钠工艺规程 3.2现场管理操作SOP 3.3质量检验仪器使用SOP 3.4 生产设备使用SOP 4验证小组职责分工