浙江省医疗器械经营企业许可证变更须知

医疗器械经营企业许可证变更须知

一、许可事项名称

第二、三类医疗器械经营企业许可证变更

二、设定许可的法律依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

三、许可条件

（一）申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；

（二）申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；

（三）企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准30日内提出申请。

四、申请材料及要求

（一）许可事项的变更

1、已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；

3、加盖企业鲜章的《营业执照》复印件；

4、变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）

5、资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加

盖企业鲜章）；

6、相关变更内容的证明材料：

（1）变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证（复印件）、学历证书或者职称证书（复印件）、个人简历及专职专岗的本人承诺书；

要求：

①经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

②经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

③相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

④质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

（2）变更企业注册地址或仓库地址（包括增加减仓库面积）：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；

要求：

①经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。

②用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

③仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

④零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。

（3）变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；

（二）登记事项的变更

1、已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；

3、加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件；

4、变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）

5、资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；

6、企业负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件；以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。

要求：

（1）应具有中专以上学历或初级以上职称；

（2）了解有关医疗器械监督管理的法规、规章；

（3）不在其它医疗器械经营、生产单位（以许可证持证情况划分）兼职兼岗。