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生物制药单选第十一章

生物制药单选第十一章
生物制药单选第十一章

第十一章-第十三章

一、单项选择题

1、雌甾烷与雄甾烷在化学结构上的区别是(分数:1分)

A. 雌甾烷具18甲基,雄甾烷不具

B. 雄甾烷具18甲基,雌甾烷不具

C. 雌甾烷具19甲基,雄甾烷不具

D. 雄甾烷具19甲基,雌甾烷不具

标准答案是:D。您的答案是:D

2、将睾丸素的17位羟基丙酸酯化得到丙酸睾酮,其设计的主要目的是(分数:1分)

A. 利用前药修饰原理,提高药物的生物利用度

B. 利用前药修饰原理,增加药物的稳定性

C. 利用前药修饰原理,减少毒副作用

D. 利用前药修饰原理,促使药物长效化

标准答案是:D。您的答案是:D

3、在氢化可的松的结构改造中,哪个位置引入双键可增强抗炎作用(分数:1分)

A. 1位

B. 5位

C. 9位

D. 16位

标准答案是:A。您的答案是:A

4、胰岛素主要用于治疗(分数:1分)

A. 高血钙症

B. 骨质疏松症

C. 糖尿病

D. 高血压

标准答案是:C。您的答案是:C

5、下列药物结构中,含有雄甾烷母核的药物是(分数:1分)

A. 苯丙酸诺龙

B. 丙酸睾酮

C. 炔诺酮

D. 他莫昔芬

标准答案是:B。您的答案是:B

6、未经结构改造直接药用的甾类药物是(分数:1分)

A. 黄体酮

B. 甲基睾丸素

C. 炔诺酮

D. 氢化泼尼松

标准答案是:A。您的答案是:A

7、下面哪一项叙述与维生素A不符(分数:1分)

A. 维生素A为水溶性维生素

B. 维生素A对紫外线不稳定

C. 维生素A的化学稳定性比维生素A醋酸酯低

D. 维生素A对酸不稳定

标准答案是:A。您的答案是:A

8、说维生素D是甾醇衍生物的原因是(分数:1分)

A. 具有环戊烷氢化菲的结构

B. 光照后可转化为甾醇

C. 由甾醇B环开环衍生而得

D. 具有甾醇的基本性质

标准答案是:C。您的答案是:C

9、维生素D3的活性代谢物为(分数:1分)

A. 维生素D2

B. 1,25-二羟基D2

C. 1Α,25-(OH)2D3

D. 25-(OH)D3

标准答案是:C。您的答案是:C

10、维生素C有酸性,是因为其化学结构上有:(分数:1分)

A. 羰基

B. 无机酸根

C. 连二烯醇

D. 共轭系统

标准答案是:C。您的答案是:C

11、下列叙述正确的是(分数:1分)

A. 硬药指刚性分子,软药指柔性分子

B. 原药可用做先导化合物

C. 前药是药物合成前体

D. 可以用内源活性物质作为先导化合物

标准答案是:D。您的答案是:D

12、属于水溶性维生素的是(分数:1分)

A. 维生素A

B. 维生素C

C. 维生素K1

D. 维生素D

标准答案是:B。您的答案是:B

13、下列哪些与维生素D类不相符(分数:1分)

A. 都是甾醇衍生物

B. 其主要成员是D2、D3

C. 是水溶性维生素

D. 临床主要用于抗佝偻病

标准答案是:C。您的答案是:C

14、不属于脂溶性维生素的有(分数:1分)

A. 维生素A

B. 维生素C

C. 维生素K

D. 维生素D

标准答案是:B。您的答案是:B

15、下列有关维生素A的叙述哪些是错误的(分数:1分)

A. 环外的4个双键必须与环内双键共轭

B. 增加环内双键的数目,活性增加

C. 双键被饱和,活性下降

D. 增加环内双键的数目,活性下降

标准答案是:B。您的答案是:B

16、下列哪个方法对提高肾上腺皮质激素的抗炎作用无效(分数:1分)

A. C-9引入氟

B. C-16甲基的引入

C. C-6位引入氟

D. C-19去甲

标准答案是:D。您的答案是:D

17、下列药物中,含有氟原子的药物有(分数:1分)

A. 氟他胺

B. 黄体酮

C. 醋酸地塞米松

D. 苯丙酸诺龙

标准答案是:A。您的答案是:A

18、下列哪些药物不具有4-烯-3-酮的结构(分数:1分)

A. 睾酮

B. 雌二醇

C. 氢化可的松

D. 黄体酮

标准答案是:B。您的答案是:B

19、下列不属于肾上腺皮质激素的药物有(分数:1分)

A. 醋酸甲地孕酮

B. 醋酸可的松

C. 醋酸地塞米松

D. 氢化可的松

标准答案是:A。您的答案是:A

20、下列药物中哪一个不属于激素类物质(分数:1分)

A. 氢化可的松

B. 胰岛素

C. 微生物A

D. 前列腺素

标准答案是:C。您的答案是:C

21、以下哪些描述与米非司酮不符(分数:1分)

A. 白色或类白色结晶

B. 为孕激素拮抗剂

C. 不可口服

D. C11位上有二甲氨基苯基取代

标准答案是:C。您的答案是:C

22、以下哪些描述与地塞米松不符(分数:1分)

A. 为白色或类白色结晶

B. 固体在空气中稳定

C. 6位上具有氟原子

D. 是目前临床使用的最强的糖皮质激素之一

标准答案是:C。您的答案是:C

23、以下哪个官能团可增强化合物的亲脂性(分数:1分)

A. 羧基

B. 羟基

C. 磺酸基

D. 卤素

标准答案是:D。您的答案是:D

24、以下哪个基团为亲水性基团(分数:1分)

A. 卤素

B. 烷基

C. 芳环

D. 羟基

标准答案是:D。您的答案是:D

25、药物与受体的可逆性结合方式不包括(分数:1分)

A. 离子键

B. 氢键

C. 范德华力

D. 共价键

生物制药的发展前景

生物制药的发展前景 智研数据研究中心网讯: 内容提示:生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域,被公认为是21 世纪最有前途的产业之一,国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键,莫过于加快生物医药研发的国产化。 内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比,我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。 目前,我国生物制药相关企业有5000 多家,但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产,改造抗生素生产工艺技术,大力开发疫苗与酶诊断试剂,开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂,开发活性蛋白与多肽类药物,开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素,应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来,一直保持着较快的发展势头:年均增长率保持在25%以上;随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展,未来,生物制药行业仍具备较大的发展空间;生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 而各子行业当中,单克隆抗体仍是目前研发的热点,也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大,但抗体药物发展远远落后,销售额仅占全部生物技术药物1.7%,远低于全

生物制药专业简介

生物制药专业简介 培养目标: 培养适应社会主义现代化建设和医药卫生事业发展需要,德、智、体、美全面发展,具备药学和生物学的基本理论、基本知识和基本技能,掌握生物制药的基本原理和技术,熟悉生物医药分析和药品检验技术,能在生物制药研究、开发、生产以及医学检验、卫生防疫等领域从事相关工作的应用型人才。 培养要求: 本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能,受到生物制药研究和生产技术的基本训练,毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。学制:四年制本科。 授予学位:理学学士。 主干学科:药学、生物学。 主要课程:生物化学、微生物学、解剖生理学、分子生物学、细胞生物学、生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药理学、药剂学。 专业特色和优势: 1、生物制药专业是高新生物技术应用专业,具有广阔的发展前景 21世纪是生命科学的世纪,生物技术产业已经成为国际科技竞争乃至经济竞争的重点,生物制药是生物技术产业的龙头,被称为“永不衰落的朝阳产业”。我国在“十一五”发展规划中,把发展生物技术制药作为迎头赶上国际高新技术水平的重点领域之一。由于生物技术的飞速发展,生物药物的研究与开发已成为生命科学研究中极其活跃的组成部分,特别是人类基因组计划的实施,更是激起了人们对生物药物研究领域的关注。生物制药产业迅猛崛起,生物医药产业化发展急需应用型创新人才。 2、培养目标定位准确,符合社会和市场需要

本专业设立了由行业专家、一线管理人员和专业教师组成的专业指导委员会,共同制订专业培养方案,以全面素质为基础,以能力为本位,瞄准社会和行业需求,准确定位培养目标。毕业生受到用人单位的普遍欢迎。 3、业务素质过硬的师资队伍 本专业拥有一支教育观念新、理论水平高、改革意识强、专业能力强,热心高等教育的师资队伍。生物制药专业带头人为潘扬教授,教研室现有教授1人,副教授2人,讲师7人,实验师1人。目前承担生物制药、药学、中药、药物制剂等专业的生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药用真菌学等多门课程的教学任务。在科研方面,主持或参与国家级、部省级等各级各类课题20余项,在国内外权威学术期刊发表论文150多篇,出版著作6部,获得部省级科研教学成果奖6项。

最新生物制药复习题

第一章绪论 1、生物药物广泛应用于医学各领域,按功能用途可分为三类,分别是()、()、() 2、生物技术制药发展历程经历了飞速发展的四个十年,分别是()、()、()、()。 3、生物技术所含的主要技术范畴有()、()、()、()、()、()、()、()和()。 4、下列哪个产品不是用生物技术生产的() A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 5、我国科学家承担了人类基因组计划()的测序工作 A 10% B 5% C 1% D 7% 6、生物技术 7、生物技术药物 8、生物技术制药 第二章基因工程制药 1、基因工程药物制造的主要步骤是:()、()、()、()、()、()。 2、目的基因获得的主要方法是()、()、()、()。 3、基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。第一类为(),目前常用的主要有();第二类 为(),常用的主要有()。 4、基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤,包括()、()、()、()和()。 5、在基因工程药物分离纯化过程中,基因重组蛋白的分离比较困难,可用()、()、()、 ()的方法,达到初步分离的目的。 6、人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是(),合成的DNA 5’末端是(),3’ 末端是()。 7、凝胶过滤法是依赖()来分离蛋白组分 A、分子大小 B、带电状态 C、分子质量 D、解离状态 8、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的()合成的 A RNA B 基因 C 氨基酸 D 激素 9、用反转录法获得目的基因,首先必须获得() P13cDNA文库法 A tRNA B cDNA C rRNA D mRNA 10、那一类细菌不属于原核细胞() A 大肠杆菌 B 枯草芽孢杆菌 C 酵母 D 链霉菌 11、基因工程菌的生长代谢与()无关 A 碳源 B RNA聚合酶 C 核糖体 D产物的分子量 12、基因工程菌的高密度发酵过程中,目前普遍采用()作为发酵培养基的碳源 A 葡萄糖 B 蔗糖 C 甘油 D甘露醇 13、下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物() A 离子交换色谱 B 亲和色谱 C 凝胶色谱 D气相色谱 简答: 1、基因工程制药的概念? 2、什么是载体?载体主要有哪几种? 3、质粒载体的三种构型是什么?质粒载体的性质?用于克隆表达质粒载体的三个要素是 什么? 4、目的基因常用的制备方法有哪四种?这四种方法的基本步骤是什么?

我国生物制药行业的现状及发展方向

我国生物制药行业的现状及发展方向 一、我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA 重组技术应用到医学上,但在国家产业政策的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做到了国外有的我国也有,目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人y干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市,国内生物制药企业在基础设备,特别是上游、中试方面与国外差距缩小,涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理,已经有正式生产文号的企业正在按国际接轨要求准备GMP认证,目前已有4家通过了GMP现场认证。企业通过GMP认证不仅有利于产品在国内销售,而且有利于产品开拓国际市场。目前,全国约有80多家基因工程产品开发研究单位,通过大量生产实践,积累了丰富的经验,培养和锻炼出一大批从事生物技术的骨干,为我国21世纪生物技术领域发展、参与国际竞争打下了良好的基础。 虽然我国生物医药产业发展较快,但也存在着严重的问题,突出的问题表现在研制开发力量薄弱,技术水平落后;项目重复建设现象严重:企业规模小,设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,国外研制一个新药需要5~8年的时间,平均花费3亿美元,而我国仿制一个新药只需几百万元人民币,5年左右时间:再加上生物药品的附加值相当高,如PCR诊断试剂成本仅十几元,但市场上却卖到一百多元,因此许多企业(包括非制药类企业1纷纷上马生物医药项目,造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。 二、“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 (一)进口生物药品的冲击:从进口关税的角度看,以前制剂药品进口的关税为20%;目前关税已经逐步下调,估计2010年内将减到6.5%的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战,我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”,而应把握机遇,利用我国的科研优势,走“产学研”结合的道路,多渠道筹集项目开发基金,增加科技风险投资,加强技术改革与创新能力,重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。

生物制药专业培养方案

2016级生物制药1班培养方案 专业名称:生物制药 学制年限:高中毕业生起点三年制预备技师班 试点时间:2016年~2018年 一、培养目标 培养德、智、技、体全面发展,适应现代化生物药物生产一线岗位需要,掌握生物药物的生产、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识,具有良好的职业素质和文化修养,面向医药行业,从事生物药物生产、质量检测、经营管理等岗位的高素质技能型专门人才。 二、综合职业能力 1、能严格遵守企业工作制度,服从企业工作安排。 2、能根据工作任务主动利用各种信息渠道查阅资料,并在工作中有效应用。 3、能按照作业规范熟练操作生物制药设备,完成设备的保养与维护等常规工作任务。 4、能按照工作要求,执行本岗位工作流程,并能规范填写工作记录。 5、能熟练使用常用仪器,并能熟练地进行基础化学实验、生物药物实验,具有良好的实践操作技能。 6、能利用本专业理论和技能解决岗位的技术问题。

7、能做好生物药物生产与技术保障工作。 8、能熟练使用计算机办公软件,并达到国家计算机二级水平。 9、具有药学服务与指导能力。 10、具有质量监测与控制能力。 11、具有事故防范、评价、救助和处理能力。 12、具有获取及应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。 13、能与领导、同事等人员进行有效沟通,具有良好的责任心、质量意识、道德品质、职业素质、竞争和创新意识,良好的人际交往、团队协作能力和健康心理。 三、就业方向及对应职业资格 在各类生物制药企业及相关企业从事生产与管理等工作,取得微生物发酵工高级工职业资格证书(三级)或预备技师职业资格证书(二级)。

生物技术工程实验室建设

2007-2010年中央与地方共建高等学校共建专项资金项目 生物技术工程实验室建设 可行性论证报告 重庆科技学院 生物系 二○○七年六月二十日

一、总论 1、学科基本情况 原化学与生物工程学院是一个多学科及交叉学科并存的综合性学院,有化学与化学工程、生物技术、环境科学三个一级学科,以及交叉学科覆盖了全院八个专业:化学工程与工艺、应用化学、精细化工、工业分析、商品质量检测、生物制药、制药工程、环境工程,其中已有化学工程与工艺、应用化学两个本科专业。07年3月学校完成了学科专业结构布局调整,进行资源重组,由原来的化学与生物工程学院,新组建成立了化学化工学院和生物系。生物系现有15人,副教授1人,讲师7人,助教4人,全部具有硕士学位,其中博士5人。现有生物制药、制药工程两个专业,2001年以来形成了以能力培养为主线,以基础知识的传授和学习能力的培养、工程观念和创新能力的培养为两个教学重心。全面体现“厚基础、宽口径、重实践、高素质、创造性”整体思路,突出本专业在新药研究与开发方面所形成的特色。 2、实验室现状 化学化工实验室始建于1950年,经过五十六年的发展与建设,特别是经过2004、2005年中央与地方共建基础化学实验室及化工原理实验室的建设,生物系和化学化工学院现共有:制药工程实验室、微生物实验室、生化技术实验室、化工原理实验室、化工仿真实验室、基础化学实验室、化学工程与工艺实验室等实验室,拥有包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收仪、紫外分光光度仪、红外光谱仪、元素分析仪、发射光谱仪等贵重精密仪器,设备总价值505多万元设备。 3、建设概况 (1)概况 项目名称:生物技术工程实验室建设 项目类型:仪器设备购置 项目需要的投入总额:1200万元。其中对中央财政专项资金的最低需求960万元。 (2)预期目标: 为了全面贯彻落实教育部、财政部《关于实施高等学校本科教学教学质量与教学改革工程的意见》文件精神,集中力量有效提升专业实验室的水平,保证本科教学质量,对2千多平方米的教学实验设备进行整体建设,推进实验教学内容、方法、手段、队伍、管理及实验教学模式的改革与创新。 ①该项目建设完成后,“生物技术工程实验室”的设备档次、规模、台套数满足“质量工程”的要求,增加了设计性、综合性、创新性实验内容,使实验开出率达到100%、设备利用率90%以上,全面提高本科实验教学质量,使学生的综合素质和实践能力得到培养和锻炼;该项目建设完成后,可进一步加强产学研密切合作,与社会、行业以及企事业单位共同建设实习、实践教学基地,培养出一大批社会需要的适用人才。

生物制药的发展概述

生物制药的发展概述 摘要 本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。 关键词:生物制药发展历史现状趋势 前言 生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史 生物制药的世界发展历史 生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎

生物制药工艺学

《生物制药工艺学》四年制本科课程教学大纲 一、课程基本信息 课程编号:0705060 课程名称:生物制药工艺学 英文名称:Bio-pharmaceuticals 课程性质:专业课 总学时:48学时(理论学时:36学时) 学分:2.5学分 适用专业:药学、药物制剂专业 预修课程:有机化学、药理学、生物化学、分子生物学 建议教材:《生物制药工艺学》(吴梧桐主编,中国医药出版社出版) 课程简介: 生物制药工艺学是药学专业的一门专业课,是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目 标和要求,本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和 技术,重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法。在教学过程中,旨在着重培养学生具备从事生 物药品研究、生产和开发的基本知识、基本理论和基本技能。通过本 课程的学习,应使学生达到以下要求: 1. 掌握生物制药所需的基本理论和技术

2. 掌握各类生物药品提取分离的基本原理和技能 3. 熟悉各类生物药品的来源、结构、性质、用途 4. 了解本学科的成就、新进展 本课程总教学时数为 48 学时,其中理论课教学为 36 学时,实验课教学为 12 学时。 大纲的使用说明:凡本大纲所列各章节项目中划有横线“”的,表示必需掌握熟识的重点内容.注明“*”的,一般课堂上不作讲授,供学生参阅或学有余力的自学提高,其余均为应当了解的理论和知识. 二、教学内容与要求 第一篇生物制药工艺基础 第一章生物药物概述 (一)目的要求: 掌握生物药物的含义及特点;熟悉生物药物的分类;了解生物药物研究范围,用途和研究趋势。 (二)学时安排:理论课:2学时 (三)教学内容 1、基本概念或关键词:生物制药;生物药物;特性;分类 2、主要教学内容: (1)概述生物制药的含义 (2)生物药物的研究范围。 (3)生物药物的特性、分类与用途 (4)生物制药的研究发展前景 第二章生物制药工艺技术基础 (一)目的要求: 掌握生物材料的来源,生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本

生物制药1

生物制药学试题1 一、名词解释。本题共10小题,满分20分。 1、生物制药 2、Cytokine 3、互补决定区 4、接触抑制现象 5、Immobilized enzyme 6、转化细胞 7、愈伤组织 8、HAMA 9、t-PA 10、包含体 二、填空题。本题共7小题,满分20分。 1、抗体同抗原结合决定于抗体分子的区,异种免疫原性则决定于抗体的区。 2、按照生物工程学科范围的不同,生物制药分为、、 和。 3、常用的克隆载体有、、 和。 4、用木瓜蛋白酶处理抗体将得到1个片段和2个片段。 5、固定化酶的方法有、和。 6、野生型农杆菌Ti质粒包括、和三个区。 7、检测基因工程药物中的内毒素,传统上采用法,现在多采用 法。 三、单项选择题。本题共10小题,满分10分。 1、()在动物免疫时需要添加佐剂。

A、颗粒性抗原 B、细胞性抗原 C、可溶性抗原 D、半抗原 2、下列何种细胞不是用于生产的动物细胞?() A、原代细胞 B、传代细胞 C、转化细胞 D、胚性细胞 3、()发现发酵是由微生物引起的,从而使发酵技术成为一门科学。 A、詹纳 B、弗莱明 C、巴斯德 D、班廷 4、下列不属于多糖类药物的是()。 A、干扰素 B、硫酸软骨素 C、透明质酸 D、肝素 5、下列哪个选项不属于固定化酶的优点。() A、可反复使用 B、不影响酶的活性 C、易与产物分离 D、容易实现反应的连续化 6、插入失活筛选重组子是利用了载体上的()。 A、抗性基因 B、lacZ基因 C、荧光素标记 D、放射性标记 7、能使肝素失去活性的药物是()。 A、鱼精蛋白 B、硫酸软骨素 C、透明质酸 D、弹性蛋白酶 8、免疫球蛋白不包括()。 A、IgA B、IgM C、IgD D、IgF 9、适于花粉、花药培养的培养基是()。 A、MS培养基 B、基础培养基 C、N6培养基 D、B5培养基 10、直接利用噬菌体DNA为载体以质粒转化方式导入到受体细胞中,此种基因导入宿主细胞的方式称为()。 A、转化 B、转导 C、转染 D、感染

生物技术应用中心实验室建设方案

生物制药技术中心实验室 建 设 方 案 为进一步提高实验实训教学质量的水平,推进实验实训教学的改革和建设,贯彻落实教育部关于实验室工作“巩固、深化、提高、发展”的要求,引入有效的竞争激

励机制,充分调动实验技术人员的积极性和创造性,构建高水平的实验技术平台,特制定本建设方案。 一、建设背景与目标 2006年12月学院为了适应21世生物应用技术人才的培养和资源共享理念的需要,在学校高校中率先对管理体制进行改革,成立了详详细细学院实验实训中心,将原生物科学系中心实验室更名为生物技术应用中心实验室并隶属该实验实训中心管理。 生物技术应用中心实验室下设化学、生物化学、畜牧业生产技术应用、生物化学制药与检测技术、园艺技术应用、食品营养与检测技术、生物技术应用等6大类18 个实验室,承担我院生物制药、食品营养与检测、畜牧兽医、园林和园艺5个专业、多层次的生物技术实验教学任务。并利用该中心实验室,开展了食品检验工、花卉工、园艺工、动物疫病防治员、动物检验检疫员、药物分析工和药物制剂工的职业技能培训与鉴定工作。每年接纳学生约2000人,年均总实验人时数在109500万左右。 中心实验室累计投入170万元购置了一大批先进教学仪器设备,增强了实验教学手段,改善了教学环境,提高了实验技术水平,为培养适应21世纪国家建设与社会 发展需要的、具有高技能、高素质创新、实践性生物技术人才创造条件,提供良好的实验教学技术平台。 中心实验室形成了独立设课与管理的运转模式。各实验室由生物技术应用中心实验室实行统一管理和调配,仪器设备共享,全面负责生物科学系各专业专业基础、专业课的实验教学和各专业的职业技能鉴定培训与鉴定工作。同时,不断增加从事实验教学的高职称、高学历的教师,优化实验教学体系、调整实验内容,学生通过实验课程的学习获得了良好的技能训练,他们的动手能力,创新思维,综合技能能得到显著提高。 通过院系的共同建设和发展,先后取得了具有积极示范推广意义的科技成果,即xxx省科技进步三等奖和xxx市科技进步二等奖。在理论与实践教学改革中勇于探索 和创新,获xxx省教学成果一等奖。突出的实验教学改革成果促进了畜牧兽医专业精品课程的建设(《xxxx》和《xxxx》于2004年和2006年分获省级精品课程)。本中心设施齐全先进、实验教学团队优秀、管理体制规范高效、环境人文安全,实验教学成绩显著,2004年和2006年度被评为xx省优秀实验室。经过多年的改革与建设,生 物技术应用中心实验将向海南省实验教学示范中心的目标迈进。

试论生物技术制药的发展状况及前景

试论生物技术制药的发展状况及前景 摘要:生物技术药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在,世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期,生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用,生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。本文主要论述了生物制药的研究现状及其进展状况。 关键词:生物技术制药发展前景 一、全球生物技术制药产业发展现状概况 随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。全球生物医药产业发展呈现以下几方面的特点: (一)市场规模增幅迅速 根据相关的研究结果,2007年全球生物制药市场增速达到13%~14%,远高于全球医药市场5%~6%的增速。Frost & Sullivan公司的报告指出,2007年全球生物制药市场的收入为450亿美元,到2011年有望达到982亿美元。 (二)发达国家处于产业主导地位 由于生物制药产业的发展水平主要取决于国家的科技实力和人们的生活水平。因而美国作为全球第一超级大国,凭借其强大的技术实力和资金实力占有全球生物制药市场约60%的市场份额,并且这个比例还在逐年增加;欧洲一些制药发达国家例如英国、德国和瑞士等制药强国通过最近5年多的发展,其市场份额也达到了23%;日本生物制药产业虽然增长迟缓,但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持续投入和扶持,仍作为亚太地区的制药巨头与欧美共同抢占全球的市场份额;包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段,生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等发达国家差距非常明显。 据测算,2002年全球医药市场达到4058亿美元。其全球市场分布情况是:北美市场1695亿美元,占全球市场的41.76%;欧洲市场1008亿美元,占24.83%;日本市场458亿美元,占11.28%;拉丁美洲市场305亿美元,占7.51%;东南亚及中国市场201亿美元,占4.95%;中东地区市场106亿美元,占2.61%;东欧地区市场74亿美元,占1.82%;澳洲地区市场54亿美元,占1.33%;非洲市场53亿美元,占1.30%;其它地区32亿美元,占0.79%。从生物医药市场来看,大体情况也是如此。其一,全球生物技术药品品种,63%集中在北美,其中以美国为主;25%在欧洲,7%在日本,5%在世界其它地方。其二,全球生物技术药品市场,美国占有主要份额,为45%,

生物制药专业本科人才培养方案

生物制药方向专业本科人才培养方案 一、专业培养目标 本专业培养适应社会主义现代化建设需要、德智体美全面发展,掌握现代生物制药技术的基本原理,具备生物制药的基本理论知识和基本实验技能,在医药公司、制药企业、科研单位及高等院校等部门从事药物生产技术管理、品质控制、产品开发、科学研究、经营和管理等方面工作,具有创新精神、竞争力强,能适应和推动经济社会发展的应用型高级专门人才。 二、专业培养基本要求 要求学生具有良好的思想品德素质、心理素质和身体素质;掌握宽厚的基础知识,有较高的英语水平和计算机应用技能。具备较强的动手实践能力和创新精神。 本专业学生应获得以下几方面的知识和能力: 1.掌握有机化学、生物化学、药物化学、药物合成、制药工程等基本理论知识和基本实验技能; 2.掌握药物分析、检测的基本方法、原理;具有制药工艺设计、设备选用、生产管理和技术经济分析的能力 3.具有对生物药物的资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力; 4.熟悉国家关于制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规; 5.了解生物制药的理论前沿,了解新工艺、新技术与新设备的发展动态; 6.掌握科技文献检索,具有创新意识、独立获取新知识的能力、市场经济知识和管理知识。 三.主干学科: 微生物与生化药学、生物化工 四.主要课程: 高等数学、大学英语、计算机系列课程、有机化学、物理化学、无机及分析化学、化工原理、药物化学、生物化学、微生物学、微生物制药学、生化分

离工程、制药机械与设备、生物药物分析、基因工程、细胞与分子生物学、天然药物化学、免疫学基础 五、主要实践性教学环节 课程实验(有机化学、生物化学、微生物学等多门)、课程设计、认识实习、生产实习、专业大实验、毕业设计(论文)等 六、学制 四年,实行学分制。 七、毕业最低学分要求 165学分 八、授予学位 理学学士 九、各类课程设置及学分分配汇总表 注:形势与政策、军训以及毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想概论社会实践等3门课程共6.5学分不统计入上表,上表总学分按总学分165计算,百分比为约数。

生物制药产业SWOT分析

生物制药产业SWOT分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物 技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年,为促进其迅速发展, 在国家“十五”高技术产业发展中,将生物技术产业工程列入国家十二大高技 术工程。目前,我国生物制药企业共计400余家,2007年,我国生物生化药品 实现销售产值约517.1亿元,同比增长41.3%,大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响,但由于医药产品的刚性、生物制药产业 对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 SWOT分析 优势(strengths , S)分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处,可以达到传统医药无法或者很难达到的 效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优 良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我 不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫 细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破,生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 占医药行业比重年增长率(%)医药类型销售产值(亿 元) 生物化学药品571.1 9.2% 41.3% 医疗器械859.9 13.9% 24.9%

分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品, 发现生物化学药品的年增长率最高;同年,生物制药产业以占整个医药产业6% 的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出,生物制药产业是一个高利润低成本的产业。 劣势(weaknesses ,W )分析 1.我国生物制药企业规模普遍较小,自主创新能力低 (1)产业集中度低,很难形成规模效应目前成立超过10年的生物制药企业不 足10%,混合型制药企业比专业的生物制药企业规模大,研发投入多,但利润率低。

生物制药4第四章试题

第四章药物代谢 一、选择题 1.以下不属于药物代谢的细胞部分的是:() A. 微粒体 B. 溶酶体 C. 线粒体 D. 肠内细菌 2.以下药物代谢可以使活性失去或降低的是:() A. 保泰松 B. 尼群地平 C. 硝酸异山梨酯 D. 氢溴酸美沙芬 3.肝硬化病人服用氯霉素后,其半衰期可增加4倍,是因为:() A. 肝硬化病人由于肝功能障碍,抑制了肝糖元的合成 B. 肝硬化病人由于肝功能障碍,使得身体排泄能力下降 C. 肝硬化病人由于肝功能障碍,使得食物消化遇到障碍 D. 肝硬化病人由于肝功能障碍,使得药物代谢能力出现下降 4.能够降低局部用药的效果和持续时间,或对全身作用的药物产生首过效应的肝外代谢途径是:() A. 消化道代谢 B. 肺部代谢 C. 皮肤代谢 D. 肠内细菌代谢 5.N-脱烷基化反应所属的药物体内代谢途径是:() A. 氧化反应 B. 水解反应 C. 还原反应 D.结合反应 6.以下不属于在肝微粒体中发生的氧化反应的是:() A. 烷基不饱和化 B. 去乙酰化 C. 烷基羟基化 D. N-脱烷基化 7.以下临床上使用的药物,属于强酶促进剂的是:() A. 苯巴比妥 B. 异烟肼 C. 氯霉素 D. 利福平 8.以下说法正确的是:() A. 对动物而言,动物种类不同,药物的药效和毒性大同小异 B. 某些特定药物在动物体内即使缺乏某种代谢能,药物代谢也能进行 C. 新生儿药酶活性比成年人低得多,所以对药物的敏感性高 D. 一般肝功能障碍时,药物的代谢都能增强 9.对氯丙嗪而言,下列不属于其体内代谢反应的是:() A. N-脱甲基化 B. Cl-原子氧化 C. N-原子氧化 D. S-原子氧化 10.下列体内代谢过程中,需要NADPH参与的是:() A. 氧化反应 B. 水解反应 C. 乙酰化反应 D. 甲基结合 11.药物在体内的代谢,烷基不饱和化所属的代谢反应类型为:() A. 氧化反应 B. 还原反应 C. 结合反应 D. 水解反应 12.磺胺类药物中最常见的体内结合反应类型是:() A. 葡醛糖醛酸结合 B. 硫酸结合 C. 醋酸结合 D. 甲基结合 13.以下不属于尼群地平体内代谢途径的是:() A. 烷基羟基化 B. 吡啶环氧化 C. 酯键水解 D. 硝基还原 14.药物代谢最主要的部位是:() A. 消化道 B. 肝脏 C. 肺 D. 肾脏 15.以下说法正确的是:() A. 被机体所摄取的药物经代谢以后,易于排泄 B. 有的药物本身虽没有活性作用,但在体内代谢后,其代谢产物可具有活性 C. 被机体所摄取的药物都需要经过代谢才能发挥药效 D. 具有活性的药物,经体内代谢代谢以后,代谢产物都会失去活性 16.以下说法正确的是:()

生物制药污水处理方案

重庆英特安制药有限责任公司 制药废水处理设计方案 (二)

目录 第一章………………………………………………………概况第二章……………………………………设计依据及设计范围第三章…………………………………………………设计参数第四章……………………………………………工艺方案选择第五章…………………………………………………设计说明第六章…………………………………………………工艺设计第七章………………………………………………电气及控制第八章……………………………环境保护、安全及节能措施第九章…………………………………………………应急措施第十章…………………………………………总图及建筑结构第十一章……………………………………………人员及其他第十二章…………………………………………工程投资估算第十三章………………………………………运行成本分析第十四章……………………………………………结论及建议第十五章………………………………………………售后服务

第一章概况 1.1前言 一家生产药品中间体的厂家,制药废水为高浓度的苯系物、醇类、酯类、有机酸、卤代烃等有机物和极高浓度的钠盐、钾盐等无机盐构成的混合废水,成分极为复杂。其产生的医药废水有三高,1.高COD,2.高盐,3.高磷。其中盐的成分比较复杂占20%以上,COD 在100000左右,磷3000多。处理量在100吨,再加上部分辅助用水(设备冲洗用水和职工生活用水)。该公司医药废水处理后排入园区管网进入污水处理厂,园区污水厂对水排放提出三个排放标准,1、COD指标500ppm, 2、氨氮指标为45 ,3、磷酸盐达到2级标准1PPM。设计水量:150T。 这类废水COD、磷含量高,如果直接排放将对环境造成严重污染,必须经处理后,才能达标排放。 1.2项目改造的必要性 由于生产废水COD、磷含量高, 如果不能达标排放,造成水域环境的恶化给流域内的工农业生产和居民生活带来了严重的后果,妨碍地区经济持续、稳定地发展;值得注意的是如不尽早实施污染治理工程措施,环境质量的恶化将进一步加剧。因此,对该污染源进行治理,使其达到国家排放标准后再排入水体和回收利用,具有良好的环境效益、社会效益和一定的经济效益;新建废水处理站,已成为经济发展步入良性循环所面临的重大问题,势在必行,有利于保护环境,保障人民的身体健康,促进社会全面发展。

生物制药行业现状及前景

生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.

我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到年代初才开始将重组技术应用到医学上,但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做至了国外有的我国也有,目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家,但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看,以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调,估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场,它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册,同时将生产线建在中国境内生产,有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成,这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业,年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元,而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足,在新产品的研究上极其缺乏竞争力,新药开发进程缓慢。在国外,一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多,而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权,就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力,可以在市场开发上投入巨额资金,做大量的产品宣传,并可以在长时间不盈利的情况下继续生存,这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。年以来,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利越来越多,如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

生物制药技术知识要点

第一章 1、生物技术与微电子技术,新材料、新能源并列,是四大科学技术支柱,生物技术是以生 命科学为基础,利用生物体的特性和功能,设计构建具有预期性状的新物种或新品系,并与工程相结合,利用这样的新物种,进行加工生产,为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。 3、近代生物技术的特点:(1)产品类型多(2)生产技术要求高(3)生产设备规模大 (4)技术发展速度快 4、现代生物药物四大类型:(1)应用重组DNA技术(2)基因药物(3)来自动、植 物和微生物的天然生物药物(4)合成与部分合成的生物药物 5、根据生物药物的功能途径可分为:(1)治疗药物(2)预防药物(3)诊断药物 6、生物技术药物的特性 (1)分子结构复杂(2)具有种属特异性(3)治疗针对性强、疗效高(4)稳定性差(5)基因稳定性(6)免疫原性(7)体内半衰期短(8)受体效应 (9)多效性和网络性效应(10)检验的特殊性 7、生物技术制药的特征:(1)高技术(2)高投入(3)长周期(4)高风险(5)高收益 第二章 1.基因工程药物分类:(1)免疫性蛋白(2)细胞因子(3)激素(4)酶类 2.基因工程生产药物的优点在于: (1)可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽,为临床使用建立有效的保障。(2)可提供足够数量的生理活性物质,以便对其生理、生化和结构进行深入研究,从而扩大这些物质的应用范围。 (3)可以发掘更多的内源性生理活性物质。 (4)内源性生理活性物质在作为药物使用时,存在不足,可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。 (5)可获得新型化合物,扩大药物筛选来源。 3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆,构建DNA重组体,构建工程菌,目的基因的表达,外源基因表达产物的分离纯化,产品的检验。 4.制备基因工程药物的基本过程:获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装 5.目的基因的获得: (一)反转录法:(1)mRNA的纯化(2)cDNA第一链的合成(3)cDNA第二链的合成 (4)cDNA克隆(5)将重组体导入宿主细胞(6)cDNA文库的坚定 (7)目的cDNA克隆的和鉴定 (二)反转录—聚合酶链反应法 (三)化学合成法 (四)筛选基因的新方法 (五)对已发现基因的改造 6.基因表达:是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 7.基因高效表达:是指外源基因在某种细胞中的表达活性,即剪切下一个外源基因片段,拼接到另一个基因表达体系中,使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。 8.宿主菌应满足以下要求:具有高浓度、高产量、高产率;能利用易得廉价原料;不致病、不产生内毒素;发热量低,需氧低,适当的发酵温度和细胞形态;容易进行代谢调控;容易

生物安全实验室建设要求

生物安全实验室建设要求 第一节实验室建设要求 一、生物安全实验室分级 根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级,即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4),BSL-1防护水平和隔离要求最低,BSL-4防护水平和隔离要求最高。BSL-1、BSL-2实验室属基础实验室,BSL-3实验室为屏障实验室,BSL-4实验室为高度屏障实验室。但使用频率最高,最频繁的是BSL-2级实验室,因此,这里需要对BSL-2实验室的建设问题重点讨论。 二、实验室建设的防护要求 实验室生物安全防护的基本要求,首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位,进行科学合理的设计,并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次,实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建;再者,在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制,最后应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施,将实验污染区和其它清洁区进行隔离,还有就是通过气流组织的方式,使实验室形成单向气流(负压梯度),即空气气流由清洁区向污染区方向流动,达到抑制感染性因子外泄的目的。 三、生物安全实验室布局要求 1、安全原则: 毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离,成独立或相对独立区域; 病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置) 2、实验室流向:由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度,高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域,设在建筑物末端 3、人流物流通道尽量分开 人员进出通道和物品通道分开 洁净物品与污染物品通道分开 4、按项目设立专业实验室 HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学

生物制药发展现状及未来方向

生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最主要的是应用基因工程方法(利用克隆技术和组织培养技术),对DNA进行切割、插入、连接和重组,从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。目前,生物制药产品主要包括3大类:基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病,保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起,国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。目前,美国有1300多家生物技术公司,占全世界总数的三分之二,生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上,正式投入市场的生物工程药物功多个,已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然,在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树,目前已有65%的生物技术公司从事生物医学研究,日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素-威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199 9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后,使生物技术领域的购并金额达亿美元,比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,但在国家产业政策(特别是国家“863”高技术计划)的大力支持下,这一领域发展迅速,逐步缩小了与先进国家的差距。目前,国产生物药品主要有乙肝疫苗、干扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。TPA(组织溶纤原激活剂)、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。单克隆抗体研制已进入临床,B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等40多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品,我国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力,新一代干扰素正在研制之中。据有关部门预测,未来我国生物技术药物,年增长率不低于25%,年总产值将超过20亿元人民币,发展前景十分广阔。 目前,生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 2 生物医药的发展方向 在欧美市场上,针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经市,如重组新钠素、胞内多肽等;另外,重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因

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