日本食品、畜牧水产业情况及岛津公 司介绍

日本食品 畜牧水产业情况及岛津公 日本食品、畜牧水产业情况及岛津公 司介绍

日本食品及畜牧水产业方面的法规 日本《食品卫生法》
2003年5月重新修订发布
“肯定列表制度”
针对食品中农业化学品，制定了新的残留限量标准，于2006 年5月29日起实施 与日本现行标准相比 新标准对食品中 年5月29日起实施。与日本现行标准相比，新标准对食品中 农业化学品残留限量的要求更加全面、系统和严格。

日本国内确保食品安全的体制（风险分析）
风险分析
○ 风险分析是指实现，以保护国民的健康为目的，在有可能使国民或者集团遭遇 危害的情况下，不是在出了事故之后进行对应处理，而是在可能的范围内将事故的 发生防患于未然，尽可能地减小风险的过程。 风险评价
食品安全委员会 ?实施风险评价
风险管理
厚生劳动省
?对标准以及标识的 遵守情况进行监督 等 食品卫生法等
农林水产省
?设定农药的使用标准 ?设定饲料及肥料中的含量 标准 ?动物用医药品的监管 ?标识 农药取缔法 饲料安全法 等
如果在食品中含有可能对健康产生不良影响的 物质的话，对以多大的几率产生多大的不良影响进 行评价。 食品安全基本法
等
风险交流 ?有关食品安全的信息共享和相互之间的意见交流 ?将消费者等相关人员的意见反映到政策措施中

在确保食品安全方面日本各政府部门的作用
食品安全委员会 ○对农药实施食品健康影 响 ? 通过急性、亚急性、慢性、致癌性、 评价 厚生劳动省 ○作为 作为一个食品规格，设定食品 个食品规格，设定食品 中 残留农药的允许限度
?没有规定残留标准的农药等 没有规定残留标准的农药等适用统一标准 用统 标准
致畸形性、繁殖等的各种毒性试验 通知ＡＤＩ 评价不会产生有害作用的量 价不会产生有害作用的量（无毒 性量），考虑安全系数，设定ＡＤＩ。
农林水产省
合作
○满足登录保留标准（食品规格等） 的农药的登录
?设定对适用作物、使用时期、使用次数 等做出了规定的农药使用基准
○监督规格的遵守情况
?检疫所（全国31处）??? ） 进口食品 监测检查 （违反可能性高的进口食品→命令检查） ?都道府县等???检查国内流通食品（国产?进口）
○农作物的栽培指导等
?监督无登录农药的制造和进口 ?在销售和使用中出现义务违反的话给予惩罚

日本食品卫生法中有关风险交流的规定
(第64条第65条的相关内容）
有关ＢＳＥ问题的调查研究委员会报告（2002年4月2日有关ＢＳＥ问题的调查研究委员会报告） ? 重视与消费者之间的风险交流 有关今后食品安全行政的理想状态（2002年6月11日有关食品安全行政的相关部长会议） ? 风险交流
?公开有关食品安全性的信息 ?确保消费者等相关人员发表意见的机会
对食品卫生法等进行一部分修改的法律 １．在制定标准等时听取国民及居民的意见
厚生劳动大臣在规格和标准的制定等中、 都道府县知事等在监督指导计划的制定等中， 都道府县知事等在监督指导计划的制定等中 必须公开必要的事项，广泛地征求国民及居民的意见。
２ 定期地听取国民及居民的意见 ２．
厚生劳动大臣以及都道府县的知事等， 必须公开有关食品卫生的政策措施的实施情况， 针对该政策措施广泛地听取国民及居民的意见。

日本食品卫生法中有关风险交流的规定
（促进信息和意见的交流） 第十三条 在实施确保食品安全性的政策措施时，为了在政策措施中反映国 民的意见，确保实施过程的公平性和透明性，必须采取必要的措施，提供有关 该政策措施的信息，给予针对该政策措施陈述意见的机会，促进相关人员之间 的信息和意见的交流。 （消费者的作用） 第九条 消费者努力加强加深与确保食品的安全性有关的知识和理解，对确保 食品的安全性有关的政策措施发表意见，以对确保食品的安全性起到积极的作 用。

日本食品卫生法中有关风险交流的规定
（在确保食品的安全性等中的饮食教育的作用）
（第８条、第２５条関係）
第八条 在饮食教育方面，鉴于确保食品的安全性、可以放心地进行消费是健 在饮食教育方面 鉴于确保食品的安全性 可以放心地进行消费是健 全的饮食生活的基础，必须以广泛地提供以食品安全性为主的信息、展开与其 相关的意见交流有助于加强加深有关饮食的知识和理解、实现恰当的国民饮食 食 实 食 生活为宗旨，加强国际性合作，积极地加以实施。
（有关食品的安全性、营养以及其他关于饮食生活的调查、研究、信息提供和国际交流的促进）
第二十五条 国家和地方公共团体为了有利于所有年龄层的国民恰当地选择饮 食生活，针对国民的饮食生活必须采取必要的措施，以便对食品的安全性 营 食生活，针对国民的饮食生活必须采取必要的措施，以便对食品的安全性、营 养、饮食习惯、粮食的生产、流通和消费以及食品垃圾的产生及其再利用的情 况等实施调查和研究，同时收集、整理和提供各种必要的信息，建立数据库， 迅速地提供有关饮食的正确信息。 迅速地提供有关饮食的正确信息 ２ 国家和地方公共团体为了推动饮食教育，必须采取必要的措施，以便收集 国外食品的安全性、营养、饮食习惯等有关饮食生活的信息，促进有关饮食教 育的研究人员的国际性交流，展开饮食教育活动，并进行与其相关的信息交流， 食 息 推动国际交流活动。

日本食品安全部在风险交流方面开展的工作
什 是风险交流 什么是风险交流？ 风险交流是指消费者、经营业者等有关人员在实现信息共享的基础上，从各自的 立场出发提出意见，建立相互一起思考的环境，从中探求在相关人员之间建立信任 关系 达成社会性的共识的道路 关系、达成社会性的共识的道路。 在从2003年开始实施的新的食品安全行政中，以为了保护国民的健康，不是在出 了事故之后进行对应处理，而是在可能的范围内将事故的发生防患于未然，尽可能 地减小风险是非常重要的这 风险分析的思考方法作为基本。 地减小风险是非常重要的这一风险分析的思考方法作为基本 食品安全部所展开的工作 Ⅰ 召开意见交流会 Ⅱ 主页
?召开关于缘由体细胞克隆家畜的食品、确保进口食品的安全性、农药等的意见交流会 ?作为专题报告人、讨论嘉宾等参加食品安全委员会、农林水产省和地方政府等的意见交流会
?整理成更加通俗易通的内容
Ⅲ 组织培养风险交流负责人员的培训
?举办以地方政府的公务员等为对象的培训
Ⅳ ?促进与相关行政机构之间的合作和与消费者团体等之间的交流 与相关行政机构之间展开合作、参加消费者团体等的学习会等 Ⅴ ?征求公众意见等 征求公众意见、公开审议会、实施信息公开 征求公众意见 公开审议会 实施信息公开 Ⅵ 其他

意见交流会的开展
（2009年度厚生劳动省举办的部分）
主题 食品添加剂 食物中毒 食品制造设施的参观 确保进口食品的安全性 （包括设施参观） 确保进口食品的安全性 镉 利用HACCP的食品卫生管理 确保进 食品的安全性 确保进口食品的安全性 （2010年度监督指导计划） 召开时间 2009年7月、11月、12月 2009年8月、9月 2009年8月 2009年8月 2009年10月 2009年11月 2010年3月 2010年3月 召开地点 秋田、德岛、大分 广岛、爱知 静冈 横滨 长崎、富山 东京、大阪 冈山 东京 大阪 东京、大阪

日本 肯定列表制度 的产生背景 日本“肯定列表制度”的产生背景
?已制定限量标准的农业化学品相对较少; 已制定限量标准的农业化学品相对较少 ?对无限量标准的农业化学品残留缺乏控制措施； ? 进口产品和国内产品农业化学品残留问题日趋严重； ?发达国家越来越多地将农业化学品限量标准作为技术 性壁垒来使用。

日本食品 农产品和水产品自给率的演变 日本食品、农产品和水产品自给率的演变
分 类 1965年 1965 年 1975年 1975 年 1985年 1985 年 1995年 1995 年 1998年 1998 年 1999年 1999 年 2000年 2000年 （概算）
主 要 农 水 产 品 的 分 类 自 给 率
米 小麦 豆类 蔬菜 水果 鸡蛋 牛奶、奶制品 肉类（鲸肉除外） 砂糖类 鱼贝类
95 28 25 100 90 100 86 90 31 100 62 80 73 86
110 4 9 99 84 97 81 77 15 99 40 69 54 83
107 14 8 95 77 98 85 81 33 93 31 69 53 82
103 7 5 85 49 96 72 57 31 57 30 64 43 74
95（ 95（100） 100） 9 5 84 49 96 71 55 32 57 27 59 40 70
95 （100 100） ） 9 6 83 49 96 70 54 31 56 27 59 40 72
95 （100 100） ） 11 7 82 44 95 68 52 29 53 28 60 40 71
谷物（食品+ 谷物（食品 +饲料用）自给率 主食用谷物自给率 供给热量综合食品自给率 按金额的综合食品自给率
资料：农林水产省《 资料：农林水产省 《食品供需表》 食品供需表》

日本进口农产品农药检出数量
1农药检出 64件 2～４农药 检出 105件
非检出 230件
全 444件
有检出214件(48%)
5农药以上 检出 45件
＊约半数的试样有农药检出

农药残留量标准扩大的演变
标准设定累计农药数 1968.3.30 1969.12.26 1970.11.20 1970 11 20 1978.8.22 1992.10.27 1993.3.4 1993.9.14 1994.6.9 1995.8.14 1996.9.2 1997.9.1 1997 9 1 1998.10.12 1999.11.12 2001.2.26 2001 2 26 2001.7.24 2002.3.13 2005.8 2006.5 5 8 9 26 55 74 89 103 108 138 161 179 199 214 217 229 246 超540 执行肯定列表制度 告示农药的例 BHC、DDT、铅、对硫磷、砷 艾氏剂、异狄氏剂、狄氏剂 EPN 毒死碑、伏杀磷 苯虫威、虫螨脒、克瘟散等 抗倒胺、禾草威、灭克磷等 高灭磷、异丙威、稀菌灵等 2，4，5 – T、杀草强、异丙定、氟氯氰菊酯等 丙胺磷、定虫隆、甲基立枯磷等 啶咪黄隆、醚菊酯等 MCPA、氟酯菊酯、吡虫清等 甲草胺、Cafenstrole、缘黄隆等 2，4 – D、四唑黄隆、高烯效唑等 噻二唑素 – S – 甲酯、咪草啶酸铵等 甲酯 咪草啶酸铵等 腈密菊酯、百菌清、吡氟禾草灵 灭螨醌、Indanofan、西草净、艾克敌等

日本 肯定列表制度 实施的法律依据 日本“肯定列表制度”实施的法律依据
日本实施“肯定列表制度”的法律依据是《食品卫生法 2003修订案》中第11条第三款: “任何食品，只要含有‘农药 2003修订案》中第11条第三款: 任何食品，只要含有 农药 取缔法’中规定的农药活性原料，或含有‘确保饲料安全及品 质改善法律’中规定的饲料添加剂 或含有‘药事法’中规定 质改善法律’中规定的饲料添加剂，或含有‘药事法’中规定 的兽药(包括由活性成分发生化学变化而产生的物质，但不包 括经日本厚生劳动省确定不会对人体健康造成负面影响的任何 物质(豁免物质)) 并且其含量超过了厚生劳动省在听取药事和 物质(豁免物质))，并且其含量超过了厚生劳动省在听取药事和 食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响 的水平( 律标准) 就不得生产 进口 加工 使用 制备 的水平(一律标准)，就不得生产、进口、加工、使用、制备、 销售或者为销售而存储，但食品中已建立最高残留限量标准的 化学物质除外”。

日本 肯定列表制度 实施的法律依据 日本“肯定列表制度”实施的法律依据
对于已建立最高残留限量标准的化学物质，其在食品中的 对于已建立最高残留限量标准的化学物质 其在食品中的 含量不得超过最高残留限量标准，对于未制定限量标准的农 业化学品 其含量不得超过厚生劳动省确定的 律标准 但 业化学品，其含量不得超过厚生劳动省确定的一律标准，但 经厚生劳动省确定的豁免物质不受此限制。

“肯定列表制度”与日本现行管理制度的区别 肯定列表制度 与日本现行管理制度的区别
日本现行管理制度只禁止农业化学品含量超过最大残留限量 标准的食品销售，对于未制定最大残留限量标准的农业化学品 残留无明确要求。“肯定列表制度”则覆盖了所有农业化学品 和食品 有“最大残留限量标准”的遵从“最大残留限量标准 和食品：有“最大残留限量标准”的遵从“最大残留限量标准 ”，无 无“最大残留限量标准”的遵从0 最大残留限量标准 的遵从0.01毫克/公斤的 01毫克/公斤的“一律标 一律标 准 。因此， 肯定列表制度 比现行制度覆盖面广得多，要 准”。因此，“肯定列表制度”比现行制度覆盖面广得多，要 求也严得多。

日本“肯定列表制度”的主要内容
根据《食品卫生法》修正案： ? 制定“一律标准” （第497号公告） (Uniform?Limit); ? 制定“豁免物质” （第498号公告） (Exempted Substances); (Exempted?Substances); ? 修订“食品成分的一般标准”（第499号公告） (General?Compositional?Standards?for?Food)

日本“肯定列表制度”的主要内容
日本实施的“肯定列表制度” 日本实施的 肯定列表制度 ，对 对 食品、农产品中所有农业化学品残留物 都作了明确规定 其中15种农药、兽药 都作了明确规定。其中 种农药 兽药 禁止使用；797种农药、兽药及饲料添 加剂设定了53862个限量标准（包括 “现行标准”和“暂定标准”）；对没 有设定限量标准的 执行“一律标准” 有设定限量标准的，执行 律标准 ， 即含量不得超过0.01毫克/公斤。只有 68种天然和化学合成物质（主要是营养 剂）做为豁免物质不设限量。 “一律标准”
“现行标准” “暂定标准” “禁用物质” “豁免物质”

日本“肯定列表制度”改变了什么？
?包括饮料、加工食品在内的所有食品都在法规对象之中 ?除农药以外，对兽药、饲料添加剂都设定了标准值 除农药以外 对兽药、饲料添加剂都设定了标准值 ?分析方法也从个别分析法（告示法）变更为多成分同时分析 法（通知法） ?分析仪器主体从ECD，FPD，HPLC转向GC/MS，LC/MS（ /MS）

岛津公司的历史
创始人岛津源藏 （1839-1894）
岛津制作所?屋町总公司 （摄于1894年）

岛津LC-20A型高效液相色谱仪报价清单

SHIMADZU (HONG KONG)LIMITED QUOTATION 岛 津 ( 香 港 ) 有 限 公 司 报 价 单联络地址：上海市淮海西路570号红坊E 楼3层索 引 号:08shshenhai01 电话: 021-********/3630报价日期:Oct.28传真: 021-********邮编: 200020交货地点:上海联系人: 孙 琦手机： 133********交 货 期:收到L/C 后45天To: 上海申海食品有限公司 李云 先生 本报价共 2 页有效期至:Nov.30 Manufacturer: Shimadzu Corporation, Japan. 制造厂家：日本岛津制作所 来源：日本原装进口 品牌：岛津 规格型号：LC-20A NOS. Parts No. Description Q'TY UNIT PRICE AMOUNT A) 1228-45001-38LC-20AT Solvent Delivery Unit 1set US$5,900.00 高精度低脉动溶剂输送单元B) 17725i-0497725i Manual Sample Injector 1set 1,430.00 7725i 手动进样器2670-12098-11Hamilton 702SNR (25 ul) Syringe 1pc 62.00 25ul 注射针3228-35659-92Injector Plate 1set 36.00 进样器支架4228-38583-91SCHOTT Reservoir bottle 1pkg 66.00 流动相瓶（1000ml ，5个）C) UV Detector 紫外检测器1228-45003-38SPD-20A UV-VIS Detector 1set 8,000.00 高灵敏度紫外可见光可变波长检测器D) Column 色谱柱15020-01901Inertsil C8-3, 4.6 x 250mm Column 1pc 660.00 三聚氰胺专用分析柱，250mm Pump Unit 输液泵单元Sample Injector 进样器

岛津LC-20AP型高效液相色谱仪SOP

岛津LC-20AP型高效液相色谱仪SOP 一、系统配置 系统组成：本系统由2个LC-20A溶剂输送泵分为A,B泵、手动进样器、C18填料色谱柱、SPD-20A 紫外－可见检测器、LC工作站LC Solution等组成。 二、准备工作 1、流动相准备：根据待检样品的检验方法准备所需的流动相（水使用双蒸水，其他有机溶剂要求色谱纯，无机盐缓冲液浓度一般低于20mmol/L）用合适的0.45μm滤膜过滤（有机相和水相分别选用各自的专用滤膜，有机相用尼龙，水相用纤维素），超声脱气30min以上待用。 2、色谱柱准备：根据待检测样品的需要选用合适的色谱柱，柱进出口方向应与流动相流向一致（检查柱上“FLOW”流向）。 3、样品溶液配置：配置样品和标准溶液（也可在平衡系统时配），用合适0.45μm的样品过滤器过滤后待用。如检测中发现检测峰拖尾严重，可稀释后使用。严禁使用未经处理的浑浊溶液进样。 4、检查仪器各种部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。 三、开机、参数设定及平衡系统 1、接通电源，依次开启稳压电源、A泵、B泵、检测器，待泵和检测器自检结束后，打开电脑显示器、主机，启动工作站软件。 2、排气泡或更换流动相的操作方法（操作时虑头必须全部浸入流动相中，否则可能带入气泡。更换流动相时，须先把泵关掉，等柱压为零再拿出滤头更换）。 2.1. 将A/B管路的吸滤器放入装有准备好的流动相的储液瓶中； 2.2. 逆时针转动A/B泵的排液阀180o， ，打开排液阀； 2.3. 按A/B泵的 [purge] 键，pump指示灯亮，泵大约以9.9 ml/min的流速冲洗，3 min（可设定）后自动停止； 2.4. 将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀(泵运行状态，绝对不能关闭排液阀)。 2.5. 如管路中仍有气泡，则重复以上操作直至气泡排尽。 2.6. 如按以上方法不能排尽气泡，从柱入口处拆下连接管，放入废液瓶中，设流速为5ml/min，按[pump]键，冲洗 3 min后再按[pump]键停泵，重新接上柱并将流速重设为规定值。 3、参数设定 3.1. 确保在【LC实时分析】窗口的状态显示区域中，显示了【就绪】。 3.2. 在【仪器参数视图】中，设置要在分析中使用的仪器参数。单击【正常】显示一个标签，可以在其中输入分析条件，例如采集时间、泵流速、检测器波长和柱温箱温度等。 3.2. 参数设定完成后，单击【下载】将设置保存到仪器系统中。 4、平衡系统 4.1. 打开“LC工作站LC Solution”软件，输入实验信息并设定各项方法参数。 4.2. 等度洗脱方式

L20-A岛津液相色谱技术参数

L20-A岛津液相色谱技术参数功能: 用以检测蔬菜水果中氨基甲酸酯类农药残留 技术参数： 输液单元Prominence LC-20AD/20AT/20AB LC-20AD:输液方式：并联双柱塞 柱塞容量：10ul 最大排液压力：40MPa 流量设定范围：0.0001mL/min-10.0000mL/min 流量准确度：1%或0.5ul /min其中较大值以内(0.01mL/min-2mL/min) 流量精密度：0.3以下（RSD：0.1%以下） LC-20AT 输液方式：串联双柱塞 柱塞容量：主泵头 47ul、副泵头23ul 最大排液压力：40MPa 流量设定范围：0.001mL/min-10.000mL/min 流量准确度：2%或2uL/min其中较大值以内(0.01mL/min-5mL/min) 流量精密度：0.3以下（RSD：0.1%以下） LC-20AB 输液方式：并联双柱塞（2式） 柱塞容量：10uL 最大排液压力：40MPa

流量设定范围：0.0001mL/min-10.0000mL/min 流量准确度：1%或0.5uL/min其中较大值以内(0.01mL/min-2mL/min) 流量精密度：0.3以下（RSD：0.1%以下） 梯度系统 LC-20AB 梯度方式：高压混合 混合溶剂数：2液 混合浓度准确度：0.5%以下 LC-20AD/20AT高压GE规格 梯度方式：高压混合 混合溶剂数：2液或3液 混合浓度准确度：0.5%以下（LC-20AD），1%以下（LC-20AT） LC-20AD/20AT 低压GE规格 梯度方式：低压混合 混合溶剂数：最多4液 混合浓度准确度：0.5%以下（LC-20AD），1%以下（LC-20AT） 紫外可见检测器Prominence SPD-20A/20AV UV-VIS 检测器Prominence SPD-M20A PDA 检测器SPD-20A / SPD-20AV 光源：SPD-20A D2灯、 SPD-20AV D2灯、W灯 二极管元件数：无 波长范围：SPD-20A 190nm-700nm 、SPD-20AV 190nm-900nm 谱带宽?缝隙宽：8nm

LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案

起草人：日期：审核人：日期： 批准人：日期：生效日期：生效人： 颁发部门：质量部拷贝号： 分发部门： QA、QC 岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案 目录 1. 概述................................................................错误！未定义书签。 2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。 3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。 4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。 5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。 6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。 7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核 (3) 7.2 文件要求 (3) 8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。 8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。 8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。 9. 变更与偏差..........................................................错误！未定义书签。 10.验证的评定和结论 (9) 10.1验证结果的审批 (9) 10.2验证的评定结论 (9) 11.附件 (9)

日本岛津GC-14B气相色谱仪使用说明书

GC-14B气相色谱仪中文说明书 目录 1.概述 安装环境 零件号 规格 2.安装 拆封后的GC主体外观 安装 色谱柱的安装 气化室单元更换或增加的安装 汽化室的类型 输入输出系统的连接器 3.操作1 操作面板的介绍 操作程序的设定步骤 4.操作2 按键的分类 个别按键的介绍 控制参数和默认数值 指示灯的提示信息 文件功能 错误信息，其他 5.操作3 温度设定 检测器 初始和最终温度的控制 分析状态下的操作 时间程序的设定 文件 其他操作 附件1 错误显示 6.结构和维护 结构 柱箱门、后部面板和侧面板的拆卸和更换 故障检查和排除 维护 7.SPL-14分流/不分流气化室 分流/不分流气化室 安装 8.流量控制器 介绍

流量控制器组件 规格 结构和零件列表 9.毛细管柱的安装（可选项） 毛细管柱支架CLH-14（P/N 221-32995-91） 毛细管柱流量组件 毛细管柱流量组件零件号 10.可选的输出设备 连接线 COS-GC14A GC-14B个人电脑工作站 升温连接器 附加控制单元 11.热导池检测器（TCD） 简介 结构 TCD的安装 载气流动图示 操作 TCD的故障检查 12.氢火焰离子化检测器（FID） 简介 结构 FID安装 操作 FID的故障检查 感谢您购买岛津GC-14B气相色谱仪。微电脑控制的GC-14B是一种多用途、高性能的气相色谱。GC-14B在设计方面具有与众不同的的特点，例如：小型安装区域的要求和大系统的扩充性。 1.1安装环境 安装场地 虽然仪器的操作条件范围在5~40℃相对湿度20~85%，但在温度10~30℃相对湿度50~60%范围内使用能延长仪器使用寿命并获得更好的分析结果。（操作温度：5~40℃，规定温度：10~30℃） 安装场地 警告：由于仪器后背会有高温气体（400℃）排出，请勿将易燃物体放置于仪器的后侧。严禁将仪器置于易燃物体处。 仪器安装场地的空间要求： 仪器的外部尺寸 H：高 520mm W：宽 400mm D：深 475mm E：流量控制器高 70mm A：仪器后侧空余空间至少300mm

岛津LC-20AT型高效液相色谱仪的图文操作手册

岛津LC-20AT型高效液相色谱仪 的图文操作手册 一、岛津LC-20AT型高效液相色谱仪： 岛津LC-20AT型高效液相色谱仪 二、功能和用途： 1、功能：本仪器采用高压梯度通过高压输液泵分别独立精确控制流量、调整 溶剂浓度比例，实现高效率、高精度混合；即配备了可提供全波长三维信息的二极管阵列检测器，全新的光路设计与有效的梯形狭缝池设计保证了高分辨率和高灵敏度；也配备了灵敏度更高、选择性更好的荧光检测器； 还配备了具有高灵敏度、检测范围更广的蒸发光检测器。 2、用途：本仪器可以高效地分离分析高沸点、热不稳定的有机及生化试样； 二极管阵列检测器对大部分有机化合物有响应；荧光检测器可以检测产生荧光的物质，对如多环芳烃、维生素B、黄曲霉素、卟啉类化合物、农药、药物、氨基酸、甾类化合物等有响应；蒸发光散射检测器对碳氢化合物、表面活性剂、聚合物、脂肪酸和氨基酸、油和挥发性低于流动相的任何样品、不含发色团的化合物有响应。

三、操作步骤： 1、色谱柱的安装 本仪器配备了SPD-M20A二极管阵列检测器、RF-10AXL荧光检测器和Varian380-LC蒸发光散射检测器。样品分析前首先要确定用什么检测器，然后把色谱柱连接到所需的检测器上。 2、开机 a、首先打开UPS，然后依次打开DGU-20A3真空脱气机、LC-20AT溶液 传输单元（泵）、CBM-20A系统控制器、所选用的检测器、自动进样器 SIL-20A，CTO-20A柱温箱电源打开。（HPLC组件的电源开关大都在仪 器的右下角） b、将两个泵上部中间的黑色旋钮逆时针旋转90~180度，按purge键进行自 动脱气，一般设置为3分钟；然后按自动进样器软键盘的purge键，对 自动进样器上的样品进行脱气，一般为25分钟。 c、双击Lc solution图标。输入用户名Admin，点击OK。单击系统配置的 图标，出现系统配置的对话框。单击自动配置，仪器自动将能找到的仪 器配置，也可以用图示中的蓝色和红色箭头分别添加和去掉配置的仪 器。需要注意的是，仪器优先选择自动进样器，如果需要手动进样，需

日本医疗器械监管体系

日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。2002.年7月，日本政府宣布将全面修订.药事法》。从修订.内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质.量、安全性和有效性。..修订后的.药事法.将于2005年全面施行，投市.前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。新版.药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条.例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省.评审高危医疗器械的优先权等。..在施行新版.药事法》之前，厚生省的组织结构.将有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法.和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与.国际上的做法更趋一致。. .1日本医疗器械评审体系..关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也.即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的.各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能.的一种器具或仪器。..按照日本目前的.药事法.，一家生产厂的每一种.产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准.(日文称.为Shonin)。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或.入市许可.(日文称为Kyoka)。..在发出批准证之前，厚生省会就所申报的医疗器.械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。.在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、..场所和员工情况，以确定生产厂是否具有生产医疗器. 械或将其投入市场的资质。根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。 表1根据原Ⅸ药事法》，医疗器械生产厂必须获得生产许可和生产批准。根据新Ⅸ药事法》，厂方必须获得当地政府的入市许可 和厚生省的入市批准。 2 入市批准和许可体系 目前的批准和许可体系是建立在申请人生产企业所有制的基础上的。厚生省修改了这一体系，对日本境内的各类公司就产品入市后的安全标准和变动提出新要求，并作了说明。新体系将生产功能从销售功能中剥离出来。此外，不再要求公司须拥有生产企业。在目前的制度下，厚生省要批准产品的生产；新制度不仅要批准产品的生产，还要批准产品能人市。(见表2) 对任何一种产品，都要求公司须获得入市批准和人市许可。要求获得入市批准和许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年要更新。此外，仅提供医疗器械产品给拥有入市批准和许可公司的生产厂，也须获得生产这些器械的许可。对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进行，并不需要再作申报，以获得有关部门对这些局部改动的批准。

岛津LC-20AT-型高效液相色谱仪(仪器编号：)检定规程

岛津LC-20AT 型高效液相色谱仪（仪器编号：）检定规程 一．概述 本组所有的LC-20AT型高效液相色谱仪（仪器编号：）为日本岛津公司生产的产品，由DGU-20A3脱气机、2 个LC-20AT溶剂输送泵（分为A，B泵）、7725i 手动进样器、色谱柱（3个C18柱，3个手性柱）、SPD-20A紫外-可见检测器、SEDEX 80 LT-ELSD蒸发光散射检测器、LCSolution（Version.1.2）中文工作站等。工作原理为高压输液泵将规定的液流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入紫外检测器和蒸发光散射检测器进行检测。 二．检定目的 为了确保LC-20AT型液相色谱仪（仪器编号：）检测数据安全可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到仪器所设计的性能指标，对该仪器进行检定。 三．检定依据及判断标准 本检定规程参照国家技术监督局JJG705-2014“液相色谱仪检定规程”制订。 四．检定要求 4.1环境条件 4.1.1检定室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。 4.1.2仪器应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。 4.1.3电源电压为(220±22)V，频率为（50±0.5）HZ。 4.2检定设备 4.2.1秒表：分度值不大于0.1s。 4.2.3分析天平: 最大称量不小于100g，最小分度值不大于1mg。 4.2.4 注射器:10μL一支。 以上计量器具需经计量检定合格。 4.2.5 10ml注射器一支。 4.2.6 游标卡尺：15cm/0.02mm。 4.2.7容量瓶：5ml，20个。 4.3标准物质：咖啡因标准溶液0.005mg/ml、0.010mg/ml、0.015mg/ml、

岛津LC-20A高效液相色谱仪操作规程

岛津高效液相色谱仪LC-20A操作规程 一、目的：为了安全、规、正确使用岛津LC-20A型高效液相色谱仪，特制订本操作规程。 二、围：仅适用于岛津LC-20A型高效液相色谱仪。 三、环境要求：温度4 ～35℃，相对湿度为40～80% ，最好是恒温、恒湿，远离高电干扰、高振动设备。 四、L C-20A高效液相色谱仪工作原理： 高效液相色谱仪的系统由储液器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动相,被流动相载入色谱柱(固定相),由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数, 在两相中作相对运动时, 经过反复多次的吸附-解吸的分配过程,各组分在移动速度上产生较大的差别, 被分离成单个组分依次从柱流出, 通过检测器时,样品浓度被转换成电信号传送到工作软件,数据以图谱形式表现出来。 4.1高效液相色谱仪外观图： 图1：高效液相色谱仪外观图 开机顺序：A泵→B泵→柱温箱→自动进样器→检测器→系统控制器后→电脑显示器→主机（注：仪器各单元的开关均在左下角） 4.2高效液相色谱仪的基本流路：

五、样品准备： 5.1开机之前，准备好所用的流动相和样品，检查储液器的吸滤头是否在液面以下。流动相和样品必须通过0.45um过滤器过滤。 5.2 流动相：必须使用HPLC级或相当于该级别的流动相，并通过0.45um过滤器过滤。过滤后的流动相必须经过充分脱气，以除去其中溶解的气体O2等，如不脱气易产生气泡、基线噪声增加、灵敏度下降，甚至无法分析。 5.3 查看仪器使用记录，了解仪器当前状况。 图2：真空过滤器图3：超声波清洗器 5.4 样品前处理：样品也要尽可能清洁，可选用样品过滤器或样品预处理柱（SPE）对样品进行预处理。 图4 样品前处理 六、操作规流程： 工作软件操作流程概述：

120401311-齐欣-日本医疗器械监管法规

日本医疗器械监管法规 卜庆峰日本医疗器械监管体系 日本医疗器械的制造、销售与维修，依据日本“药事法”和相关法令有严格的限制。日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，现行的医疗器械监管法规是修改后的《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，于2005年4月1日起开始实施，同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第232 号》及《药事法实施规则厚生省令第101 号》。 日本的《药事法》（PAL）起源于1943 年（昭和18年），主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范，1948 年（昭和23年）与化妆品等法规合并。在2005 年前使用的《药事法》是1961 年颁布的《药事法》（PAL），其间在1994 年进行过一次大幅度的修改。随着科学的进步，制造工艺的提高，以及新材料的不断出现，大量的医疗器械都已经是高度自动化，因此，在2002 年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》（PAL）再进行一次修改。 2005年4月1日起开始实施的新《药事法》（PAL）发生了较大的变化。 首先，新《药事法》（PAL）把原先的“医疗用具”改为“医疗器械”，更能准确的表达现在的医疗市场出现的大量智能化电子器械、设备的概念。其次，把医疗器械在原有的基础上增加按危险程度进行划分等级，强化在日本市场销售的医疗器械的安全性，加强医疗器械上市后的安全性，制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。对医疗器械企业和许可划分更细，更加明确市场的责任、强化售后的安全服务及国际合作。第三，特定保养管理医疗器械有了新的规定。特定保养管理医疗器械在旧法里，只有在修理时，才有相关规定要遵守。而在新《药事法》（PAL）中，将该类器械的管理延伸到销售和制造业，即除了在维修时要注

15-岛津LC-2030高效液相色谱仪使用、维修、保养操作规程

15-岛津LC-2030高效液相色谱仪使用、维修、保养操作规程

云南品斛堂生物科技有限公司 文件名称岛津LC-2030高效液相色谱仪使用、 维修、保养操作规程 页码2/10 文件类别工作标准颁发部门质量部文件编号SOP-03-015-00 制定审核批准 制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日分发部门质量部、生产部实施日期年月日文件状态修订口新订口原因：执行2010年版药品生产质量管理规 范 1目的：建立岛津LC-2030高效液相色谱仪使用、维修、保养操作规程，确保仪器的正确操作。 2范围：本规程适用于岛津LC-2030高效液相色谱仪使用、维修、保养。 3责任：化验室负责人，化验员。 4内容： 4.1概述 本系统由四元低压梯度系统输送泵、自动进样器、UV检测器、柱温箱、LabSolutions色谱数据工作站和电脑等组成。 4.2原理 储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动相,被流动相载入色谱柱固定相内,由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数,在两相中作相对运动时,经过反复多次的吸附-解吸的分配过程,各组分在移动速度上产生较大的差别,被分离成单个组分依次从柱内流出,通过检测器时,样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据以图谱形式打印出来。 4.3技术参数 流量设定范围0.0001～10 mL/min 流速精度±1% 或±2μL/min 最大操作压力44MPa 进样数216个样品外形尺寸mm 410×500×605mm 波长重现性±0.1nm 温控精度±0.1℃波长范围190～700nm 噪声±2.5×10-6AU 漂移100×10-6AU/h 4.4设备安装位置

医疗器械各国认证要求

医疗器械各国认证要求 医疗器械标准 这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。 医疗器械指令列表 欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。 因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。 形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。 指令标题

欧盟 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械需要满足的指令有： 《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、 《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC) 体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要

求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：- 北美 在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级，II级或III 级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)： 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485标准为基础的。

日本创意产业

一、日本创意产业发展概览 日本素有“动漫王国”之称，是世界上最大的动漫制作和输出国，目前全球播放的动漫作品中有六成以上出自日本，在欧洲这个比例更高，达到八成以上。 在日本各种各样的文化产业当中，在电影院、电视台播放的各类动漫节目格外引人注目，各种动漫的人物形象充斥街头，早已超越了杂志和电视的范畴，渗透到日本社会的各个角落。 根据日本贸易振兴会公布的数据，2003年，销往美国的日本动漫片以及相关产品的总收入为43.59亿美元，是日本出口到美国的钢铁总收入的四倍。广义的动漫产业实际上已占日本GDP十多个百分点，已经成为超过汽车工业的赚钱产业。日本的动漫产业已经以年营业额230万亿日元成为日本第二大支柱产业。 拥有430多家动漫制作公司的日本，培养了一批国际顶尖级的漫画大师和动漫导演以及大量兢兢业业工作在第一线的动画绘制者。电视和网络传媒的普及和发展，传播手段的不断完善，为日本动漫市场的发展和壮大奠定了良好的基础。快速扩张和高附加值使卡通产业成为推进资产增值的“资本孵化器”。 日本动漫市场的状态是：制片人制作卡通动画片，代理商销售，影视系统播放，企业购买卡通动画产品形象并开发衍生产品，商家销售产品。按照国际惯例，卡通市场分3个层次：一是动画本身的播出市场；二是卡通图书和音像制品市

场；三是卡通形象的衍生产品，包括服装、玩具、饮料、生活用品等。其中，最后一个层次比前两个层次的周期更长，市场反响更为深远。动画片本身不能是一个“孤独”的商品，相反应该是整个产业链和周边产品的广告。例如，日本东映集团等公司在投入制作一部动画片之前，已做好周边产品的开发规划；动画片放映之际，相关产品也开始热卖，资金回收、市场开拓、卡通形象推广等系列工作都同时开展。 在衍生产品的盈利模式下，日本在欧美动画市场甚至可以免费提供给电视台播出。而随着一批日本动画片在国际市场的成功，日本的动画风格形象逐渐成为国际时尚。在世界范围内掀起的日本卡通热使得好莱坞的电影公司争相购买日本动画片的电影改编版权。日本卡通产业的出口额急剧扩大。 2003年4月至2004年3月，日本的动漫市场销售额(动漫电影票房、动漫电影以及动漫电视录像带、电视专门频道等的营业收入总额)达3739亿日元，比2002年度的2135亿日元增长了1604亿日元，增幅高达75.1%以上。以动画片形象制成的相关衍生产品的授权收入则更拥有2万亿日元的市场。 二、以设计提升产业附加值 在世界经济不景气的状况下，亚洲各国都认识到在提升商品竞争力的目标中设计所占的重要性，为了加强企业的竞争力，日本政府透过经济产业省制订了一系列的设计振兴政策，其主要方向在于设计的普及和启发。

岛津LC-20A高效液相色谱仪操作规程

岛津高效液相色谱仪LC-20A 操作规程 一、 目的：为了安全、规范、正确使用岛津LC-20A 型高效液相色谱仪，特制订本操作规程。 二、 范围：仅适用于岛津LC-20A 型高效液相色谱仪。 三、 环境要求：温度4 ～35℃，相对湿度为40～80% ，最好是恒温、恒湿，远离高电干扰、高振动设备。 四、 L C-20A 高效液相色谱仪工作原理： 高效液相色谱仪的系统由储液器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动相,被流动相载入色谱柱(固定相)内,由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数, 在两相中作相对运动时, 经过反复多次的吸附-解吸的分配过程,各组分在移动速度上产生较大的差别, 被分离成单个组分依次从柱内流出, 通过检测器时,样品浓度被转换成电信号传送到工作软件,数据以图谱形式表现出来。 开机顺序：A 泵→B 泵→柱温箱→自动进样器→检测器→系统控制器后→电脑显示器→主机（注：仪器各单元的开关均在左下角） 五、样品准备： 5.1开机之前，准备好所用的流动相和样品，检查储液器的吸滤头是否在液面以下。流动相和样品必须通过0.45um 过滤器过滤。 5.2 流动相：必须使用HPLC 级或相当于该级别的流动相，并通过0.45um 过滤器过滤。过滤后的流动相必须经过充分脱气，以除去其中溶解的气体O 2等，如不脱气易产生气泡、基线噪声增加、灵敏度下降，甚至无法分析。 5.3 查看仪器使用记录，了解仪器当前状况。 5.4 样品前处理：样品也要尽可能清洁，可选用样品过滤器或样品预处理柱（SPE ）对样品进行预处理。 图4 样品前处理

日本医疗器械行业发展经验借鉴及对中国医疗器械行业的启示

日本医疗器械行业发展经验借鉴及对中国医疗器械行业的启示

内容目录 前言：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 (5) 日本医疗器械市场60年回顾：从快速发展到高度成熟 (6) 日本医疗器械市场基本情况 (6) 日本国内医疗器械市场60年回顾：两大阶段 (7) 70s、80s快速发展，国内市场和国内企业的黄金周期 (7) 90s、21世纪：进口开始快速增长，国产发展滞后 (8) 总结：不同时期，不同旋律，背后的原因值得深思 (8) 市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素 (9) 70s、80s，把握住医疗器械电子化浪潮实现腾飞 (10) 90S和21世纪错失新的一轮医疗器械技术发展浪潮 (11) 产品力最终影响医疗器械市场归属 (13) 医疗器械监管政策滞后于药品，审评优化推动行业发展 (16) 80s、90s开始监管从空白到逐步完善、到强监管 (16) 2010年代监管优化提速，加速审批改革 (19) 市场进入成熟期后价格压力出现，医保介入实现有效控制 (21) 00s以前原生态发展，日本医疗器械价格偏高 (21) 建立单一医保支付体系下的强力价格控制 (23) DPC/PDPS制度：日本的疾病诊断组学 (29) 结论及后续介绍 (31) 重点公司 (31) 风险提示 (31) 附录：背景篇——人口和人均GDP见顶，医疗费用继续快速增长 (32) 附录：企业篇——巨头增速领跑行业行业保持研发创新高投入力度 (35) 附录：比较篇——中国和日本的差异，国内市场与技术周期 (40) 图表目录 图表1：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 (5) 图表2：医疗器械在卫生总费用中的占比 (6) 图表3：日本药品与医疗器械市场规模对比（亿日元） (6) 图表4：全球医疗器械市场情况及2019年预测（亿美元） (6) 图表5：日本国内医疗器械市场规模估计（亿日元） (7) 图表6：日本国内医疗器械产值（亿日元） (7) 图表7：日本医疗器械市场规模情况（进口/国产别，单位：亿日元） (8) 图表8：日本医疗器械进口增长快于出口 (9) 图表9：日本医疗器械分类 (10) 图表10：1970年代日本电子医疗设备的腾飞（单位：亿日元） (10) 图表11：1985年日本前五大医疗器械品类国内产值变化情况（百万日元）.. 11

文化产业集团简介范本-公司简介.doc

文化产业集团简介范本-公司简介 当信安喜文化产业集团是国内首家艺术产业立体资源整合服务提供商。集团合作公司遍布法国、日本、北京、上海、成都、南昌、台湾等地，集团产业及子公司分布在成都、南昌、东莞、昆山，凭借在当代艺术界强大的资源积累、完善的艺术专业平台和交易管道在行业具有重要影响力。 共青城臻曦文化产业有限公司是当信安喜文化产业集团下属子公司之一，主要负责集团文化产业在中部地区的战略布局，主要发展和打造鸿艺术馆（艺术商业综合体）、民宿群落、文化产业孵化园、文创百货公园、喜油画国际交易中心五大核心战略品牌。 公司成功举办多场省内知名艺术家画展以及中法文化艺术交流展，中俄文化艺术交流展等国际艺术家画展，开展多项艺术类别交流展销，组织团体国内外艺术鉴赏旅游等展览展示。 五大品牌项目的建设有利于开展中国当代艺术推广活动，有利于更多群众理解、欣赏中国主流艺术,让艺术走进生活，提升文化的传播力和影响力，使居民的文化自觉和精神文化得到提高，社会主流意识形态和核心价值观得到增强，城市综合竞争力也得到大幅度提高，大大提升城市软实力。 目前五大品牌项目是江西省文化厅招商引资项目，并推荐到共青城市落户，该项目已获得市委市政府高度重视，成为重点文化项目工程，另我司已与江苏南通、海南澄迈、福建厦门等地区市委市政府，达成五大品牌项目合作意向。

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岛津DAD高效液相色谱操作规程

岛津DAD高效液相色谱操作规程 1、用途：进行样品纯度和杂质的分析，可以满足全波长采集数据并进行最佳 吸收波长的选择。 2、系统组成：本系统由2个LC-20A Tvp溶剂输送泵, 7725i手动进样阀， SPD-M20A紫外-可见检测器、岛津原装色谱数据工作站和电脑 等组成，柱温箱、不间断电源等辅助设备。 3、准备 3.1 准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤（水相用水膜，有机相用 有机膜），超声脱气20min。 3.2根据待检样品的需要更换合适的色谱柱（注意方向，顺序是从进样器流经 色谱柱进入检测器方向，色谱柱箭头方向为流速方向）。 3.3倒掉废液瓶中的废液。 3.4检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。 4、操作规程 4.1启动仪器： 4.1.1首先打开柱温箱并设置柱温箱温度为40℃按柱温箱控制界面上的 ready键启动柱温箱。 4.1.2 依次开启电脑、按power键开启检测器和泵控开关。 4.1.3 将泵A、泵B吸滤器相应的放入到准备好的流动相中。 4.1.4 逆时针转动泵的排液阀180°，打开排液阀 4.1.5 按泵的[purge]键，pump指示灯亮，泵大约以9.9ml/min的流速冲洗， 冲洗3-5分钟后，按[purge]键停止； 4.1.6将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀 4.1.7五分钟后打开电脑桌面上的LCsolution工作站，进行仪器与电脑的连 接。本机没有密码，可直接进入系统。 4.1.8进入主界面后点击通道1进行连接。 4.2参数设置： 4.2.1建立新的分析方法（详情见岛津原装色谱工作站操作规程）。若为已 有方法的分析项目，直接调用即可（详情见岛津原装色谱工作站操作 规程）。 本机所有操作均在工作站上进行，在操作界面上均为无效操作。工作站右上角工具栏上有一排图标，在上面控制泵开关和灯开关。 4.2.2点击工作站中的灯开关和泵开关进行仪器的稳定。 4.3仪器稳定的判断

日本医疗器械监管体系概况

日本医疗器械监管体系介绍 2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的药事法2005年全面施行，投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。 新版《药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。在施行新版《药事法》之前，厚生劳动省的组织结构有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。 《药事法》法规管理涵盖药品、医疗器械和化妆品，《药事法》管理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。 一.日本厚生劳动省在《药事法》管理下的职能有： 1.给予销售许可 2.具有颁布上市许可证的权威和职能 3.给制造商授予许可证 日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。按照日本目前的药事法，生产厂家的每一种产品，都必须取得厚生劳动省的

生产或入市批准(日文称为“承認”Shonin)。此外，生产厂家还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为“許可”Kyoka)。在发出批准证之前，厚生劳动省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂家是否具有生产医疗器械或将其投入市场的资质。根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。 表1 根据表1原《药事法》，医疗器械生产厂家必须获得生产许可和生产批准。根据修订后的《药事法》，生产厂家必须获得当地政府的入市

日本岛津TNP-4110总磷总氮分析仪

1、日本岛津TNP-4110总磷总氮分析仪 （1）型号：TNP—4110 （2）名称：在线总氮、总磷分析仪 （3）测定项目：总氮（TN）、总磷（TP） （4）测量原理：TN，碱性过硫酸钾、紫外线氧 化分解—紫外线吸光光度法；TP，过硫酸 钾、紫外线氧化分解—钼蓝吸光光度法 （5）重复性：TN ，±3％F.S以内（测定量程 0—2/5/10/20/50mg N/L时）（用标准液）， ±5％F.S以内（测定量程0—100/200 mg N/L时）；TP，±3％F.S以内（测定量程0—2/5/10/20mg P/L 时），±5％F.S以内（测定量程0—50/100 mg P/L时） （6）试样水条件：水温1—40℃ （7）试剂存储：1个月 （8）模拟输出信号：0～1VOC，0～15mA，4～20mADC （9）显示LCD100V±10V，200V A，50/60H，须接地。 （10）周围温度范围：1—40℃。 （11）质量：75kg。 2、杭州利奇Super Vision 氨氮在线自动监测仪 Super Vision 氨氮在线自动监测仪是杭州利奇仪器设备有限公司研制的具有完全自主知识产权的氨氮（NH3-N）自动分析仪器，能够

快速测量江河湖水及生产生活污水中氨氮的含量，适用于地表水，污染源的氨氮分析测量。采用氨气敏电极，无二次污染。 一、工作原理 Super Vision氨氮在线自动监测 仪由采样系统、反应系统和控制系统 三大部分组成，采用氨气敏电极法， 气敏氨电极顶端为疏水半透明薄膜， 只允许氨气通过（水和其他离子则不 能通过），使电极内电解液与外部试 液隔开。当水样中加入强碱液（pH 值达到11以上），使水样中的无机铵盐转化为氨气逸出，生成的氨由于扩散作用通过半透膜，引起电解液中氢离子浓度的改变，由于电动势与水样中氨氮浓度的对数呈一定的线性关系，由此，可从该仪器测得的电位值，经过计算处理后，确定样品中氨氮的浓度。 二、工艺流程图 三、仪器性能特点

高效液相色谱确认方案

高效液相色谱仪（岛津LC－2010AHT） 确认方案 （方案编号：zl-08-2013）

目录 1. 确认方案审批表 2.概述 3.确认目的 4.确认范围 5.人员职责 6.相关文件 7.仪器、仪表校验 8.确认计划与进度 9. 确认步骤 9.1运行确认（OQ） 9.2性能确认（PQ） 10.偏差处理记录 11. 确认结果评定与结论 12.再确认项目及检查周期 13.确认人员培训 14.附件

1.确认方案审批

2.概述 2.1设备基本信息 ●设备名称：高效液相色谱仪 ●设备型号：LC-2010AHT ●国别：日本 ●厂名：岛津 2.2设备系统描述 设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。 ●工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、 自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。 ●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠 和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。 2.3设备技术参数 2.3.1输液泵 方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表： [ISO.方式]：

[GRAD.方式] 2.3.2柱温箱和外围设备 设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：