2010版GMP试题答案--生产管理部分

GMP（2010年修订）培训试题

（生产管理部分）

部门：姓名：分数：

一、选择题（每空2分，共28分）

1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（ A ）

A、最低要求上

B、最高要求上

C、一般要求上

2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（ D ）

A、生产管理部门

B、药品销售部门

C、物料管理部门

D、质量管理部门

3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（ C ）

A、A级、B级、C级

B、B级、C级、D级、E级

C、A级、B级、C级、D 级

D、A级、B级、C级、D级、E级

4.工艺用水包括（ A ）

A、饮用水、纯化水、注射用水

B、纯化水、注射用水

C、注射用水

D、没有什么要求

5.( A )负责人和（B）负责人不得互相兼任。质量管理负责人和（D）人可以兼任。

A、质量管理

B、生产管理

C、生产车间

D、质量受权人

6.制订药品生产质量管理规范的法律依据是（ A ）

A、药品管理法

B、产品质量法

7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ A ）至少进行一次健康检查。

A、每年

B、每两年

C、每半年

D、三个月

8、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ B ）帕斯卡。

A、5

B、10

C、15

D、20

9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。

A、汉字

B、拼音

C、数字和（或）字母

D、数字

10、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（B）℃以上保温循环。

A、65

B、70

C、80

D、85

11、（B）不得进行重新加工。

A、原料药

B、制剂产品

C、中间产品

D、半成品

12、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（B），所得出的数据准确、可靠。

A、检验

B、校准

C、鉴定

D、测量

二、多选题：（每题5分，共20分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A、合格先出

B、先进先出

C、急用先出

D、近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A、人员

B、厂房

C、验证

D、自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD）。

A、规格

B、数量

C、过程

D、批号

4、设备应当建立（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录。

A、设备使用

B、清洁

C、维护

D、维修

三、填空题：(每空2分，共28分)

1. 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行

2. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

3. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

4. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

5. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

6. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

8. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”错误的打“×”）

1.岗位SOP是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改。（×）

2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。（×）

3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。（√）

4.洁净室应对室外大气保持正压，其静压差至少应大于5Pa。（×）

5.进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品。（√）

6、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，应当按照偏差处理的操作规程执行。（√）

7、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后二年。（×）

8、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（√）

9、与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。（√）

10、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（√）

五、简述题（每题14分，共14分）

1. 简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；

（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（十一）应使用设备清洁状态标识；

（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；