冷冻冷藏设备温度记录表

冷凍、冷藏設備溫度紀錄表檢查週期:每日

實習單位：負責人簽名：檢查年度：年月

單位: (℃)

2.依據法令:食品衛生管理法第4條附表一第三點第一項。

3.資料保存年限三年。

2011/05/11

北京四环生物制药有限公司 目录 1 概述 (3) 2 冷库基本情况 (3) 3 验证目的和计划 (3) 3.1验证目的 (3) 3.2 验证计划 (3) 4 职责 (3) 4.1 验证委员会 (3) 4.2 保障部 (4) 4.3 生产部 (4) 4.4 库房 (4) 5 验证内容 (4) 5.1 验证所需的条件 (4) 5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4) 5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认 (4) 5.2 设备安装确认 (5) 5.3 运行确认 (5) 5.4性能确认 (5) 5.4.1 冷库温度均一性检测 (5) 5.4.2 温度记录仪布置 (5) 5.5 注意事项 (6) 5.6 验证结果评定及结论 (6) 5.6.1 评价方法 (6) 5.7 验证周期 (6) 5.8 验证报告 (6) 6 附件 (6) 6.1 验证公共记录 (6) 6.2 本方案专用记录 (6) 附 1 冷库运行检测记录 (7) 附 2 冷库温度均一性检测记录 (8) 第2 页共8 页文件编号：06TS503-05.00

北京四环生物制药有限公司 1.概述 我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。 冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。 2 冷库基本情况 设备名称：成品冷库 生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司 3 验证目的和计划 3.1 验证目的 确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。 3.2 验证计划 本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。 确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 第3 页共8 页文件编号：06TS503-05.00

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,

车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 目录 一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................

八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................

一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容：

冷藏药品的储存与运输管理培训考试试题及答 案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

冷藏药品的储存与运输管理培训考试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题 1、冷库设计符合国家；冷库具有的功能， 有。 2、冷库内制冷机组出风口范围内以及冷风机出风口的位置 不得码放药品。 3、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于，保证车厢内部留有的空间。 4、冷藏药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行。 5、药品中发生温度超出规定范围的情况，必须查 明原因，及时采取有效措施进行调控。 6、保温箱配备以及与的装置。 7、冷藏药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实 时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 8、冷库要求温度范围在，相对湿度为。 9、冷库按照实际经营需要，合理划分 为、、、 、、、等区域。 10、冷藏药品的收货检查时： （1）使用符合规定的、、运输药品 （2）查看到货时导出并查看的温度记录。 （3）应当对收货的情况做好记录，内容包括：药品名 称、、、发货单位、运输单 位、、、、、、收货员等；（4）验收员验收时应在进行验收。 11、冷藏药品出库前准备工作： （1）开取销售清单，然后将销售清单递交给，并说明； （2）发货员根据发货的数量多少确定使用；**使用冷藏车：通知、、、，什么时候发货。**使用保温箱：

、、，什么时候发货。 12、用冷藏车发货时： （1）发货员按照销售清单上的、数量、、、 在、中备货，复核员进行复核，并做销售出库，然后发货员、，并在随货同行单上填写； （2）司机首先通知养护员打开，领去；再将冷藏车启动待车辆运行正常，并将冷藏车移至最近的地方，开启 和，将冷藏车预冷至后，而且必须等冷藏药品工作都结束后，关闭； （3）发货员迅速的将药品从搬运到上，药品装车完毕及时关闭车厢门，检查箱门，并。 13、用保温箱发货时： （1）发货员首先将冷藏库中平衡了15min的冰排放入预冷好的保温箱； （2）发货员将药品放入保温箱内的空间，再密闭箱子，打开 ，检查正常运行。 14、冷链运输时： 1. 运输途中应关注手机，是否收到车发送的报警信息，如有，及时检查 或，并向销售经理和质量部联系，说明可能发生的原因及后果。2. 冷藏药品安全送到后，先让客户查验，并打印，直到客户签收完毕，才可关闭冷藏车或保温箱的电源。 3. 如果在打印前错误地先关闭了冷藏车或保温箱的电源，那么这次送货途中的 打印机将无法现场打印，只能日后通过提供这次运输途中的温度记录的或。 1、相关标准要求自动调控温湿度备用发电机组 2、 100厘米、高于 3、10cm、5厘米气流充分循环 4、重点养护检查5、运输过程、运输人员、6、蓄冷剂药品隔离 7、采集显示记录传送 8、2-8℃、35-75% 9、合格品区、待验区、退货区、发货区、不合格品区、预冷区10、（1）冷藏车或冷藏箱、保温箱

药店GSP记录全套填写指南 记录填写指导 一、基本要求 1、统一用黑色水性笔填写。 2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 3、记录时逐行填写，不得打省略号。 4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。 5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 6、记录封面应填写记录名称及起始日期。 二、温湿度记录 1、记录前先填好店名、月份。 2、手工填写适宜温度范围。 3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃ 4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪ 5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。 6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。 三、养护设备使用及维护记录

1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。 2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。 四、药品养护记录、中药饮片养护记录 1、对陈列的药品每月进行检查。 2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。 3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。 4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。 5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。 五、近效期药品催销表

冷藏药品运输管理制度 一、目的：鉴于冷藏药品特殊理化性能，为保障人民大众用药安全，根据 药品经营质量管理规范，特制订此制度。 二、依据：《药品经营质量管理规范》 三、适用范围：适用于冷藏药品运输的全过程。 四、内容： 1、规定在2到8℃保存的药品称为冷藏药品，冷藏药品应使用保 温箱或冷藏车进行运输。 2、运输冷藏药品时，应事先发出运行通知，标明运行方式、线路、 运输人员、异常情况处理方案等事项。 3、采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱的性能验证结果，在 保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告，运输途中运输员应掌握好运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。 4、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。冷 藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。 5、运输人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录 显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 6、采用保温箱或冷藏车运输冷藏药品时，如遇中途停车，应将车 辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，避免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量。

7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单，以便温度记录随药品及时移交收货方。 8、运输蛋白同化制剂、肽类激素和第二类精神药品时应采取专用车辆、双人运输的保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢和丢失。 9、冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 10、冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准、定期维护和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

冷链追溯数据记录表 企业名称：XXXXXX医药有限公司装车单号：ZCD00037082 业务单据：XSG00360160 配送日期2014-05-16 收货单位：国药XX医药有限公司配送员：XXX 车牌号：蒙B43881 保温箱号：X9282设备编号：XS0A0C103524 送货地址：内蒙古自治区赤峰市XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 商品名称：XXX素氨丁三醇注射液生产厂家：XX四药制药有限公司 批号：20140128 生产日期：2014-01-28 有效期：2015-07-27 整件数量：0 零货数量：50 采集时间温度数据采集时间温度数据采集时间温度数据 2014-05-16 19：51：17 5.40 2014-05-16 18：29：18 4.90 2014-05-16 17：06：17 4.60 2014-05-16 19：45：49 5.30 2014-05-16 18：23：49 4.90 2014-05-16 17：00：48 4.50 2014-05-16 19：40：44 5.20 2014-05-16 18：18：44 5.00 2014-05-16 16：55：43 4.40 2014-05-16 19：35：18 5.20 2014-05-16 18：12：43 5.00 2014-05-16 16：50：17 4.50 2014-05-16 19：29：49 5.10 2014-05-16 18：06：17 5.10 2014-05-16 16：44：49 4.50 2014-05-16 19：24：17 5.10 2014-05-16 18：00：43 5.20 2014-05-16 16：39：44 4.50 2014-05-16 19：19：49 5.10 2014-05-16 17：55：17 5.20 2014-05-16 16：34：17 4.40 2014-05-16 19：14：44 5.00 2014-05-16 17：50：17 5.10 2014-05-16 16：29：48 4.40 2014-05-16 19：09：18 5.00 2014-05-16 17：44：49 5.10 2014-05-16 16：24：44 4.30 2014-05-16 19：04：49 5.00 2014-05-16 17：39：17 5. 00 2014-05-16 16：19：17 4.30 2014-05-16 18：59：17 4.90 2014-05-16 17：34：48 4. 90 2014-05-16 16：11：48 4.20 2014-05-16 18：55：49 4.90 2014-05-16 17：29：48 4. 80 2014-05-16 16：06：43 4.20 2014-05-16 18：50：44 4.90 2014-05-16 17：24：44 4. 80 2014-05-16 16：00：17 4.10 2014-05-16 18：45：18 4.90 2014-05-16 17：19：17 4. 80 2014-05-16 15：55：48 4.10 2014-05-16 18：39：49 5.00 2014-05-16 17：14：48 4.70 2014-05-16 18：34：44 5.00 2014-05-16 17：11：44 4.60

冷藏药品收货记录 编号 依据：第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 供货商 生产厂家 品名 规格 批号 运输方式 发运时间—到货时间 单位 到货数量 到货测 定温度 拒收数量 收货数量 运输过 程温度 收货人

冷藏药品异常情况处理记录 异常情况类型(原因) 异常情况记录处置措施质量管理部处理意见处理结果 验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外 情况记录： 时间：年月日时分 记录人： 暂停验收、发运，并通知质管 部处理人: 将温度数据汇报生产企业，生产企业 进行分析、处理和确认，并出具书面 的证明。 因冷库发生故障导致温度异常， 情况记录： 时间：年月日时分 记录人： 养护人员接到报警后应立即 通知质管部，并通知冷冻机操 作员进行检查、维修。 处理人: 养护员 若不能当场解除故障，养护人员申请 立即对冷库进行维修，并将药品转移 到其它冷库。用备用冷冻袋降温。 冷藏车在运输过程中出现温度异常情况情况记录： 时间：年月日时 分记录人： 及时报告质管部。驾驶员对冷 藏车进行检查，如能当场解除 故障的，驾驶员观察温湿度数 据，直到温湿度正常。若不能 当场解除故障，应关好车门， 将药品运回公司通知质管部 处理。 处理人: 驾驶员 用备用冷冻袋降温。 冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常情况记录： 时间：年月日时 分 记录人： 运输人员将冷藏（保温）箱内 的药品运回公司，并通知质管 部处理。处理人: 驾驶员 用备用冷冻袋降温。 药品质量状况确认经确认合格的，继续发运，确认为不合格，按不合格药品 进行处理。

冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程内容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调

节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药

门店冷藏药品管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

门店冷藏药品管理制度 1.目的 为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。 2.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。 3.适用范围 本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。 4.内容 验收管理 4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。 4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。 4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。 4.1.4当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。 陈列管理 4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。 4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。 4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。 4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰. 4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。 4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。 养护检查管理 4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。 4.3.2门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。 4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。 4.3.4每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。 4.3.5待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 4.3.6养护与检查记录应保存五年。 4.3.7门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维

冷藏集装箱制冷操作方法及常见故障的诊断 一、引言 检验检疫部门对进出境冷藏集装箱实施法定检验，除了需要做必要的安全和卫生检查外，更主要的是对冷藏集装箱的冷藏效能进行检查。事实上，能代表冷藏集装箱冷藏效能的主要内容包括：一是能否按照人们的意愿设定制冷和控制温度；二是各种表盘和记录系统能否正确反映和记录冷藏箱的工作情况；三是各个制冷器件的工作是否正常；四是箱体是否完整、保温功能是否良好。在实施冷藏集装箱的检验工作中，许多人对上述检验内容都不够清楚。因此，研究各类冷藏集装箱的制冷规律，熟练掌握冷藏集装箱的故障判定，正确认识冷藏集装箱的特点和性能，使从事冷藏集装箱运输和检验的人员广泛利用这些技术，服务于实践，这就是我们要着重研究和解决的问题。 二、研究对象 1、CARRIER型：该类型冷藏集装箱压缩机采用活塞往复式，全封闭一体。制冷剂采 用R12、R22和134A。每个冷藏集装箱使用的制冷剂标注在外护板上。 2、MITSUBISHI型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用螺杆式，全封闭一体。制冷剂采用R22。 3、THERMO、KING型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用分体式（即压缩机与电机分开连接）。它的制冷剂采用R12、和134A。 以上三种是东北地区最常见的冷藏集装箱。这些冷藏集装箱的标志都设置在制冷机上端，有英文字母表示。制冷机的工作完全是由电脑控制。 另外，在东北地区还可遇到以下四种类型的冷藏集装箱：SABPOE型、SEDCO型、RAUL型、KLINGE型等。这四种冷藏集装箱制冷系统采用活塞往复式压缩机。标志设在制冷机上端。电脑控制制冷机工作，制冷剂采用R22和134A。 上述冷藏集装箱就是我们着重研究的对象。 三、藏集装箱的制冷操作方法 1、冷藏集装箱制冷前的注意事项： （1）、当我们接到冷藏集装箱检验申请单（或制冷工作单）时，首先要看清申请单上要求对该冷藏集装箱的制冷温度，是否还有其他特别要求。例如：调整空气量、保鲜度（最新采用的方法是用专用机器制保鲜氮气，并向箱内充入）等。 （2）、对冷藏集装箱的内部、外部和底部结构进行检查，检查其是否有损坏。如果有损坏，将会影响制冷或保温效果。 （3）、确定冷藏集装箱的箱型。一般来说，保鲜货物的冷藏温度要求在0℃以上，对 于装运保鲜货物的冷藏集装箱要求比较高。因此，这种情况下应尽可能使用制冷效果好的冷藏集装箱。 2、冷藏集装箱的制冷操作步骤 （1）、安装温度记录纸表盘：在安装温度记录纸表盘的时候要注意表盘上的相应日期和时间。记录纸表盘的时间是以日期线（M线）为零起点。记录纸表盘上每个格为6小时，

***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。