上海医药：关于盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药编号：临2020-009

债券代码：155006 债券简称：18 上药 01

上海医药集团股份有限公司

关于盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价的公告

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.5g）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02515），该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：盐酸二甲双胍片

剂型：片剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

申请人：上海上药信谊药厂有限公司

原批准文号：国药准字H20123035

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，由默克公司（Merck Santé S.A.S）研发，最早于1995年在美国上市。2019年1月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币720.52万元。公司2019年未销售该药品。

截至本公告日，该药品在中国境内的主要生产厂家包括：中美上海施贵宝制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA数据库显示，该药品2019年医院采购金

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仿制药一致性评价

仿制药一致性评价 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括： 1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服 一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容 第一阶段：项目评估

◆项目的市场价值 ◆竞争品种的多少 ◆是否有参比制剂 ◆评估需要的费用和周期 ◆咨询相关官员与专家 ◆项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。 第二阶段：药学研究（CMC） ◆参比制剂的选择及备案 ◆购买参比制剂 ◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质） ◆药学等效判定 ◆处方工艺等的二次开发 ◆溶出曲线的对比 ◆处方工艺的确定及中试放大

上海医药2020年上半年财务分析结论报告

上海医药2020年上半年财务分析综合报告 一、实现利润分析 2020年上半年利润总额为360,387.67万元，与2019年上半年的344,199.18万元相比有所增长，增长4.70%。利润总额主要来自于内部经营业务，企业盈利基础比较可靠。在营业收入下降的情况下经营利润却有所上升，企业通过压缩成本费用支出取得了较好成绩，但也要注意营业收入下降带来的不利影响。 二、成本费用分析 2020年上半年营业成本为7,405,504.67万元，与2019年上半年的7,928,690.97万元相比有所下降，下降6.6%。2020年上半年销售费用为612,036.49万元，与2019年上半年的643,018.84万元相比有所下降，下降4.82%。从销售费用占销售收入比例变化情况来看，2020年上半年在销售费用下降的同时营业收入也有所下降，但企业的营业利润却不降反增，企业采取了紧缩成本费用支出、提高盈利水平的经营战略，并取得了一定成效，但要注意营业收入下降所带来的负面影响。2020年上半年管理费用为222,479.19万元，与2019年上半年的232,922.97万元相比有所下降，下降4.48%。2020年上半年管理费用占营业收入的比例为2.55%，与2019年上半年的2.52%相比变化不大。企业经营业务的盈利能力有所提高，管理费用支出水平正常。2020年上半年财务费用为67,050.8万元，与2019年上半年的72,532.94万元相比有较大幅度下降，下降7.56%。 三、资产结构分析 2020年上半年企业存货所占比例较大，经营活动资金缺乏，资产结构并不合理。2020年上半年应收账款出现过快增长。从流动资产与收入变化情况来看，流动资产增长的同时收入却在下降，资产的盈利能力明显下降，与2019年上半年相比，资产结构偏差。 四、偿债能力分析 内部资料，妥善保管第1 页共3 页

上海医药集团可持续发展探究

上海医药集团可持续发展探究Research on Shanghai Pharma Group’s Sustainable Development Tang Mei 1. 介绍Introduction 1.1 研究对象简介 21世纪是可持续的世纪,在全球经济一体化的发展趋势下,环保问题日益引人注目,国际市场上可持续运动日益高涨,倡导可持续意识和可持续消费己成为时代的潮流。随着社会知识化、科技信息化和经济全球化的不断推进，人类世界将进入可持续发展激烈竞争的时代。谁在可持续发展上占据优势，谁便能为自身的生存与发展奠定更为牢靠的基础与保障，创造更大的时空与机遇。企业是社会经济系统中的基本单位，促进经济、生态、社会的协调发展，既是企业自身生存与可持续发展的需要，同时又是企业责无旁贷的社会责任。企业可持续发展将成为争取未来国际地位的重要基础和为人类发展做出重要贡献的主要标志之一。在这样的重要历史时刻，我们需要把握决定可持续发展企业竞争的关键，需要清楚自身的地位和处境、优势和不足，需要检验已有的同时制定新的竞争和发展战略，以实现企业可持续发展的迅速提升的总体战略目标。 传统的经济理论认为，企业的目标就是追求利润的最大化，衡量企业的标准是经济效益的高低。近年来，在人类饱受了环境恶化之苦后，其绿色意识开始觉醒，可持续发展的观念开始深入人心。企业作为社会经济系统的基本单位，同时也是一个环境产出系统，企业从周围的环境中获取对自己有用的资源，如劳动力、物质设备、各种能源等，经过生产经营活动又对周围的环境产生一定的影响。这种影响既有积极的，也有消极的。因此，现代企业为谋求可持续发展，必须处理好与环境的关系，树立正确的可持续发展观。 伴随着中国经济焕发强劲的增长势头,国内医药市场的规模不断扩大,国家的政策也扶持医药经济的发展,中国医药在国际市场上的前景十分广阔，可持续发展也已成为当前我国医药行业经济发展的根本指针，这给上海医药产业发展带来了良好机遇。医药企业要实现做强的战略目标，要引领国民经济的可持续发展，就必须以自身可持续发展作为保障。如何在经营环境和市场发生巨大变化的新经济背景下，不断提高自身竞争能力，以保证医药企业在已领先的竞争领域和未来扩张的经营环境中始终保持持续的盈利增长和能力的提高，实现企业 1

上海医药有限公司薪酬制度

上海XXXXX医药有限公司 薪酬制度 C&B Policy 2008年6月

目录 第一章总则 (1) 第二章薪酬结构 (2) 第三章固定工资 (3) 第一节基本工资 (3) 第四章年终利益分红 (4) 第五章绩效薪酬 (5) 第一节个人绩效薪酬 (5) 第二节销售提成 (5) 第三节特别奖 (5) 第四节其它奖金 (5) 第六章附加薪酬 (6) 第一节加班工资 (6) 第二节午餐补贴 (7) 第三节驻外津贴 (7) 第七章保险福利 (8) 第八章试用期薪酬 (8) 第九章兼职特约人员或特聘顾问薪酬 (9) 第十章薪酬调整 (9) 第十一章工资的支付 (11) 第十二章薪酬组织与发放 (12) 第十三章附则 (13) 附表一：各类人员薪酬组成表 (15) 附表二：职务序列工资等级表 (16)

第一章总则 Chapter One Guidance 第一条 本制度是公司依据国家法律、法规并结合企业自身实际情况订立的薪酬管理规定，是员工获得正当劳动报酬的保证，也是维持企业效率和持续发展的基本保证， 体现了企业效益与员工利益相结合的原则； Article 1 The C&B policy is circulated in accordance with China law and regulations as well as the actual operation and manufacturing of our company. It makes sure that employee can get fair salary which matches his positions, and achieve good joint of the company benefits and employees benefits. 第二条 本制度旨在客观评价员工业绩的基础上，奖励先进、鞭策后进、提高员工工作兴趣和热情，体现以选拔、竞争、激励、淘汰为核心的用人机制； Article 2 The policy aims at motivating employees based on his/her performance appraisal and award excellent employees and encourage the employees of poor performances and try to show our mission to respect the talents. 第三条 本制度以战略为导向，强调薪酬的竞争性，通用人才薪酬在上海市有竞争力，骨干人才薪酬在全国有竞争力； Article 3 The policy focus on the competition of compensation & benefits in Shanghai and China, and having the high competition for senior talents. 第四条 本制度适用于公司所有正式员工，但不适用于以下人员： Article 4 The policy is available to all the formal employees in the company except: z公司总经理、副总、商业协调总监、项目经理、技术总监等高级管理人员； GM, DGM, Commercial and coordination Director, project manager and technical director. 本制度适用人员分类如下： The policy is available to the following: z职能部门负责人类：指公司总部各部门主要负责人； supervisors and managers in the downtown office z职能部门普通员工类：指各职能部门中除勤务系列员工外的所有普通员工；

14-仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种2017年第148号)附件1

附件1 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （需一致性评价品种） 一、适用范围 国产仿制药，进口仿制药。 二、资料接收/受理部门 由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品补充申请表三份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。）

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。每套装入相应的申请表。 2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。 3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。 4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称（注册代理机构如适用）等。右上角注明资料项目编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。 5.资料和文件统一使用A4规格纸张。申报资料所附图片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注

仿制药一致性评价(答疑)

仿制药一致性评价 （部分答疑） 1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？ 答：对于该问题还在研究中。（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复） 2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？ 答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药） 3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。 4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？ 答：没有规定说不能销售。理论上只要质量合格应该是可以的。 5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？ 答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如

对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。 6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？ 答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。 7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？ 答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。 8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？ 答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。 9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？ 答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。 11.生物等效性试验的预试验是否可以不用备案，直接进不？答：不可以； 12.对于无参比制剂的产品，是否无需药学研究，直接申请进

上海医药评估方案分析

上海医药评估方案 分析 1

[上海医药] 评估方案 1.1评估时间节点策划 (2) 1.2整体评估的范围 (4) 1.3评估工作安排 (5) 1.4评估方法 (5) 1.5评估技术操作 (6) 1.6评估项目的特点、难点 (8) 1.7希望委托方/资产占有方配合的主要内容 (9) 1.8项目质量控制措施 (11) 1.1评估时间节点策划 按照贵公司股权置换工作计划,初步拟定项目实施时间从进场清查工作开始30天内完成; 财瑞评估公司对新先锋药业公司的评估从9月21日进入现场。 2

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需要说明的是,评估工作与其它各项工作(包括但不限于方案、资料提供、企业员工配合、土地处理等)也是息息相关,如果由于其它各项工作未及时完成,将会影响评估工作时间计划,上述时间控制计划会根据项目具体情况适当调整。 1.2整体评估的范围 [1] 确定整体评估单位的原则:控股企业、相对控股企业、涉 及核心业务企业且资产量较大的,二级-三级的长期投资公 司,整体打开评估;对第四级的长期投资公司,如有土地使用 权的,也进行整体资产评估。 [2] 根据贵公司提供的合并报表范围共124家单位,经分析,根 据资产量初步判断整体打开评估80家单位,不排除现场清 查后,发现有些集团公司下属单位也需纳入整体评估范围, 具体待评估机构与各事业部沟通后再调整。 [3] 非合并报表范围或第四级的长期投资公司还有5家企业因 有土地使用权,也进行整体资产评估。 [4] 整体资产评估的范围最终与委托方协商确定。 4

1.3评估工作安排 本次评估由一家A级评估公司与二家B级评估公司组成团队承接任务: 具体整体评估单位名单另附表,联系方式详见通讯录。 1.4评估方法 本项目评估主要采用单项资产加和法,并参照资产历史盈利指标对收益水平较高、技术资产较多的企业采用收益法评估。评估方法选择标准: [1] 无显著无形资产、收益水平一般,且预期盈利水平无大幅 度变化,可采用单项资产加和法。对这次企业的评估要关 注药证等无形资产。 5

药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考

药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考 发表时间：2014-01-07T14:55:02.543Z 来源：《中外健康文摘》2013年第32期供稿作者：宋元德李征马晓璐王婷谭无名王淑君 [导读] 另外还有医嘱与患者病情不相符；配伍输液选择不合理；执行错误的医嘱。 宋元德李征马晓璐王婷谭无名王淑君（辽宁省辽阳市食品药品检验所 111000） 【摘要】《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性, 本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。 【关键词】一致性评价溶出度仿制药 【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）32-0011-02 药品是保证人民群众身体健康的特殊商品，在研发过程、生产阶段、销售环节以及使用过程的各个环节都需要进行不同程度的监管，所以，药品的质量安全至关重要。《国家药品安全"十二五"规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药的质量达到一致，对于提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义。 国外情况： 1998年，日本推出的“药品品质再评价工程”，其目的是为了保证口服固体药物对于不同患者都能有较高的生物利用度（BE）。使不同公司生产的不同批次的相同制剂产品均能具有相同的生物等效性。采用的方法为全面、细致、严格的四条体外溶出度试验来对药品的质量进行评估，内容为： “在严格的溶出度试验条件下，在pH1.2、4.0、6.8和水的介质中均能具有良好的溶出曲线”这一要求，来提高体内外的相关性，从而推动药品研发及生产企业对于制剂处方工艺的充分、详尽研究[1,2]。衡量制剂工艺优良与否、评价固体制剂内在品质的关键应是在低流速下、在各种pH值溶出介质中该制剂均能有一定的释放和溶出。在研发，生产以及销售过程中，利用溶出曲线严格控制药品的内在品质[3,4]。该项工程实施至今，效果明显，提高了日本的药品质量，同时，也提高了生物等效试验的成功率，降低了试验成本。2000年以后，美国的仿制药的申报数量增加，本土以外的公司，例如，以色列梯瓦、印度南新等公司，申报数量持续增长，为了客观评价仿制药品的品质[3]。美国食品药品监督局，于2004年1月推出“固体制剂溶出曲线数据库”，美国选取其中一条最能体现内在质量的曲线[3]。该溶出曲线pH值选取的出发点一般为：(1）该药物在体内消化吸收部位的pH值；(2）最能灵敏地反映制剂生产工艺变化的那条曲线；(3）溶解度最低的那条。同时该体外溶出条件可以与体内生物利用度建立体内外的相关性，且能够有效区分不同产品的质量，并具有一定的耐受性。每一个品种的溶出曲线试验方法，可随着研究的深入与时间的推移适时变更。 国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中的重要意义 我国的新药研发经过几十年的发展已经取得了巨大成就，已经改变了建国初期缺医少药情况，目前我国批准上市的药物有1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，影响到公众用药安全[5]。在2007年以前《药品注册管理办法》修改之前，某些制药企业为了使自己的产品提前上市，缩短新药研发进程，导致部分仿制药的质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效。为提升制药行业整体水平，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，达到或接近国际先进水平。2012年11月国家食品药品监督管理总局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，利用质量一致性体外评价方法和标准，来评估药品质量。“仿制药质量一致性评价”目标是在2015年前完成口服固体制剂的一致性评价，2020年前完成注射剂及其它剂型的的一致性评价。药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报一致性评价办公室，由药品检验机构进行复核。“仿制药质量一致性评价”工作要求药品检验所，需完成一致性评价的相关培训，还需要完成一致性评价资料的受理、生产现场检查、抽样检验和复核等工作。同时，对于参比制剂的选择、标准的复核均需要做出相关工作。 药品检验所日常工作中，承担药品监督抽样检验和药品检验技术仲裁、药品标准拟定和药品新产品和医院制剂的技术复核工作等。平时的工作量已经十分饱满，此次“仿制药质量一致性评价”工作量大、技术含量高、时间周期短、仪器设备紧缺、经费短缺等问题；药品检验所是保证药品质量安全的技术服务部门，其在此次的“仿制药质量一致性评价”的工作中，将起到非常重要的作用。 参考文献 [1]谢沐风. 改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平--论如何提高我国口服固体制剂的内在品质[J].中国药品标准,2006,7(1)43～47. [2]郭志鑫.黄志禄.姜典财.朱炯.张弛.谢沐风.中日美药品上市后质量评价体系的比较[J].中国药事,2009,23(7)718～720. [3]谢沐风.张启明.陈洁.田颂九. 国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J].中国药事,2008,22(3)257～261. [4]张启明.谢沐风.宁保明.庾莉菊.采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J].中国医药工业杂志,2009,40(12) 946～955. [5].谢沐风. 提高质量标准,促进品质提升,带动行业发展——议如何促进国产药品的质量[J].中国医药工业杂志,2007,38(11)152～154.

上海医药调研报告正式版

For the things that have been done in a certain period, the general inspection of the system is also a specific general analysis to find out the shortcomings and deficiencies 上海医药调研报告正式版

上海医药调研报告正式版 下载提示：此报告资料适用于某一时期已经做过的事情，进行一次全面系统的总检查、总评价，同时 也是一次具体的总分析、总研究,找出成绩、缺点和不足，并找出可提升点和教训记录成文，为以后遇到同类事项提供借鉴的经验。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 ：稳固医药流通第二，加快内部资源整合 投资评级与估值：上海医药、上实医药等8个公司是新上药利润的核心来源，业绩增长明确，我们预计公司XX-XX年每股收益0.61元（扣除非经常性损益后0.43元）、0.59元、0.74元。生物医药产业已被上海市确定为重点发展的九大高新技术产业化领域之一，上海市政府明确提出要积极推动国有大企业发展、加速做大重点企业、大力扶持骨干企业。本次重组后，公司成为代表上海医药产业和国资背景医

药产业的唯一平台，将在医院招标采购和价格等方面得到扶持。考虑公司医药商业的行业地位以及当前医药股估值水平，给予医药商业业务XX年35倍市盈率、医药工业业务XX年30倍市盈率，目标价18.7元，首次评级"增持"。 关键假设点：深度开发华东，进军华南、华北、东北，通过收购扩张医药商业，市场份额逐步上升，2020年市场份额有望从目前的5%上升到15%。新上药启动以浦东、奉浦、星火三大基地为核心的产业布局调整计划，通过集中、集聚生产资源发展聚焦产品，降低生产成本，并通过产品整合扩大销售。 有别于大众的认识：市场可能担心：

仿制药一致性评价新政对医药产业发展的影响

作为仿制药生产大国，在我国已有批号的18.9万个药品中，仿制药占到95%以上。但由于标准低或操作不规范，多数仿制药的生物等效性与原研药有着较大差距。为提高仿制药质量，国家食品药品监督管理局于2013年初发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注【2013】34号，以下简称《通知》），2015年11月18日又发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（2015年第231号，以下简称《意见》）。《意见》明确指出，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，必须在2018年底前完成一致性评价，否则将注销批准文号。其它仿制药则是自首家品种通过一致性评价后，其余相同品种在三年内仍未通过评价的，也将被注销批准文号。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。 一、开展仿制药一致性评价具有重要意义 （一）提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药物。仿制药则是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。患者买药偏向于原研药，治疗过程中医生也倾向于推荐使用原研药。随着《意见》的正式实施，我国仿制药评价工作将实现质的飞跃。为通过一致性评价，所有仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准，进而提高我国仿制药行业的整体水平，实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。 （二）推动医药工业创新仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面达到一致，因此，以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通，而必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。此举对提升我国医药工业的整体创新能力具有重要意义。一方面，部分仿制药企业考虑到仿制药研发成本增加，会转移战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，也有助于提升企业的消化吸收和再创新能力。 （三）提高行业集中度目前，我国医药产业存在多、小、散、乱的现象，仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产，进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。可见，新政的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。（四）推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药的出口。 二、新政实施需关注的三个问题 （一）仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。在仿制药一致性评价新政中，明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。实际上，我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价，否则会被注销文号。企业要通

上海医药个股分析

股票投资分析报告 分析对象:上海医药 证券代码: 601607 班级： 姓名： 学号：

公司个股分析 公司的前身是创建于1986年的科发药厂，1959年改称为上海四药厂.1993年被上海市认定为高新技术企业，同年9月改制为股份公司。公司主要经营合成药、抗生素、口服药品及制剂等医药产品，产品品种有40余种，其中约1/3的产品出口。公司在行业中占较重要地位，综合排序位于前列。 因受企业改造、企业规模和产品附加值之间的矛盾及市场因素的影响，四药股份95年以来主曹利润和资产质量逐年下降，发展缺乏后劲。1998年7月，上海医药(集团)总公司决定对其实施资产重组。上海医药(集团)总公司以下属企业上海市医药有限公司、上海医药工业销售有限公司、上海天平制药厂重组后的优质经营性资产与四药股份原有资产进行了等值整体置换。同时增发社会公众股4000万股. 上海市医药股份有限公司(以下简称，上海医药’)换股吸收合并上海实业医药投资股份有限公司(以下简称，上实氏药勺、上海中西药业股份有限公司(以下简称甲中西药业，)己获中国证券监督管理委员会《关于核准上海市医药股份有限公司向上海沃药(集团)有限公司等发行股份购买资产及吸收合并上海实业K药投资股份有限公司和 上海中西药业股份有限公司的批复》(证监许可〔2010]132号)核准，本次换股吸收合并己于2010年2月23日完成。 本次换股吸收合并后.公司股份总额增加799, 152, 702股，增至1, 992, 643, 338股，其中换股吸收合并上实医药新增公司股份592,181,860股.换股吸收合并中西药业新增公司股份206,970,842股。 本公司自2010年3月5日起变更证券代码，原证券代码为’600849'，变更后证券代码为’601607'，本公司证券简称为’上海医药’。原证券代码’600849'对应之证券简称变更为’上药转换’。 本公司重大资产重组已经全部完成.本次重大资产重组是上海实业(集团)有限公司(以下简称’上实集团’)对集团旗下医药资产及业务实施的全面重组核合，通过集团旗下三家上市公司吸收合并并注入资产，A本实现上实集团包括上药集团核心医药业务和资产的核体上市。经本公司申请，并经上海证券交易所核准，本公司自2010年3月5日起变更证券代码，原证券代码为’600849"，变更后证券代码为’601607'，本公司证券简称为‘上海医药‘。原证券代码，600849" 对应之证券简称变更为‘上药转换，。本公司股东之权益不会因证券

仿制药质量和疗效一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答 （第2期） 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2018年4月7日

目录 参比制剂相关问题 ................................................................................. 错误！未定义书签。 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定 还是对持证商限定？............................................................... 错误！未定义书签。 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个 生产商的，如何确定参比制剂？............................................. 错误！未定义书签。 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ ................................. 错误！未定义书签。 4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？错误！未定义书 签。 5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪 些？ ........................................................................................ 错误！未定义书签。标识使用相关问题 . (3) 1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ (3) 2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ (3) 一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 (4) 1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE 试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ (4)

案例17-7：上海医药——打造物流能力 决胜医药未来

案例17-7：上海医药——打造物流能力决胜医药未来 主题词：仓库配送，ERP系统，物流中心，医药分销 近期，国内首屈一指的现代化大型医药物流中心，上海医药物流中心工程正式启动。这是上海医药股份有限公司为适应现代物流需要，提高物流效率而兴建的现代物流中心，耗资1.7亿元，占地近80亩，总建筑面积约25000平方米。 现代物流的核心主要是利用信息技术有效整合上、下游资源，提高企业的服务水平，说到底是一个集成的概念。从这种意义上来说，中国医药业内还没有真正的现代物流。 上海医药股份是国内经营规模最大，销售网络最广、市场开发能力最强的医药经营企业。连续5年在经营规模、销售网络和综合实力等排名第一，是中国最大的医药分销企业。上海医药现有的8个仓库配送销售额已将近60亿元，配送能力已趋于饱和。目前的仓储配送设施设备已越来越不能适应现代物流的需要。 早在1998年，上医股份就请麦肯锡咨询公司为企业进行流程改造，后来实施的ERP系统中，仓储也是其中的一个环节。这些历史积累为后来的工作奠定基础。华源集团重组上药集团后，“打造中国医药航母”成了上药集团最大的心愿。上医股份公司董事长兼总经理钱与上药集团总裁高均芳签订《2003年度经济目标责任书》时，正式宣布了上海医药股份打造中国医药商业航母的基本思路和战略举措，并提“三年华东，八年航母”。 在一个单一的城市内采取分散型的物流体系，分别服务于不同的销售公司，且面向同样的客户和供应商，要在未来支撑商业航母的发展将是很困难的，而且机会成本巨大。据测算，建设了先进配送中心后的国际医药批发企业，每张订单的物流运输费用只有我国企业的36%。因此，尽管新建物流中心的前期需要大量投资，但结果将收益无穷。 最终，上医股份决定通过2000年配股募集的6000万资金，加上2002年获得的1.1亿元国债贴息贷款，总计投资1.7亿元，打造崭新的、国内顶尖的医药物流中心。物流中心内将包括高22米、长80米，使用9台堆垛机的自动化立体仓库，使用准确率高达99.98%的电子标签，采用无线射频技术和自动分拣系统(SORTER)，并利用先进的WMS软件对现有信息系统进行再造，形成软硬件很好的接口。 该项目在设计中考虑了抗风险性、经济性和可扩展性，选用的都是先进、成熟的设备。公司将这些都作为战略性投资。不能把物流中心当成一个“概念”来做，决不能把它看作仓库，而应该是“供应链战略规划和管理”。 据悉，建成后的上海医药物流配送中心仍将借助于上药集团现有资源，四分之三服务本集团，四分之一作为第三方物流。据透露，上海医药下一步计划在安徽、江西等地建立现代物流分中心，借此逐步走出上海，立足华东，走向更大的市场。

上海医药2019年财务分析结论报告

上海医药2019年财务分析综合报告上海医药2019年财务分析综合报告 一、实现利润分析 2019年实现利润为626,246.66万元，与2018年的534,337.79万元相比有较大增长，增长17.20%。实现利润主要来自于内部经营业务，企业盈利基础比较可靠。在市场份额迅速扩大的同时，营业利润也迅猛增加，经营业务开展得很好。 二、成本费用分析 2019年营业成本为15,975,166.96万元，与2018年的13,652,146.86万元相比有较大增长，增长17.02%。2019年销售费用为1,285,572.31万元，与2018年的1,105,809.87万元相比有较大增长，增长16.26%。2019年销售费用增长的同时收入也有较大幅度增长，企业销售活动取得了明显市场效果，销售费用支出合理。2019年管理费用为465,157.34万元，与2018年的407,510.75万元相比有较大增长，增长14.15%。2019年管理费用占营业收入的比例为2.49%，与2018年的2.56%相比变化不大。管理费用与营业收入同步增长，销售利润有较大幅度上升，管理费用支出合理。2019年财务费用为125,877.22万元，与2018年的123,045.54万元相比有所增长，增长2.3%。 三、资产结构分析 2019年企业资金不合理占用数额较大，企业经营活动资金紧张，资产结构不太合理。从流动资产与收入变化情况来看，流动资产增长慢于营业收入增长，并且资产的盈利能力有所提高。因此与2018年相比，资产结构趋于改善。 四、偿债能力分析 从支付能力来看，上海医药2019年的经营活动的正常开展，在一定程度上还要依赖于短期债务融资活动的支持。企业负债经营为正效应，增加负债有可能给企业创造利润。 内部资料，妥善保管第1 页共3 页

上海医药打造物流能力,决胜医药未来

上海医药：打造物流能力，决胜医药未来 近期，国内首屈一指现代化大型医药物流中心，上海医药物流中心工程正式启动。这是上海医药股份有限公司为适应现代物流需要，提高物流效率而兴建现代物流中心，耗资1.7亿元，占地近80亩，总建筑面积约25000平方米。据最新消息，上海医药物流中心计划将于2004年8月1日前正式开业。 上海医药物流配送中心正在进行时 现代物流核心主要是利用信息技术有效整合上、下游资源，提高企业服务水平，说到底是一个集成概念。从这种意义上来说，目前中国医药业内还没有真正现代物流。 上海医药股份是国内经营规模最大，销售网络最广、市场开发能力最强医药经营企业。2002年，上海医药实现销售72亿元，利润21000万元。连续5年在经营规模、销售网络和综合实力等排名第一，是中国最大医药分销企业。 根据预测，2002年上海市医药市场总需求量为170亿到180亿元，2005年将达到300亿元，上海医药要达到市场总份额50%，至少需要有支持150亿元物流配送能力。但是，目前上海医药现有8个仓库配送销售额已将近60亿元，配送能力已趋于饱和。

目前仓储配送设施设备已越来越不能适应现代物流需要。 早在1998年，上医股份就请麦肯锡咨询公司为企业进行流程改造，后来实施ERP系统中，仓储也是其中一个环节。这些历史积累为后来工作奠定基础。自2002年8月，华源集团重组上药集团后，“打造中国医药航母”成了上药集团最大心愿。今年1月，上医股份公司董事长兼总经理钱与上药集团总裁高均芳签订《2003年度经济目标责任书》时，正式宣布了上海医药股份打造中国医药商业航母基本思路和战略举措，并提“三年华东，八年航母”。 那能否在现有8个仓库基础上支撑航母发展呢？钱总经理意识到： 在一个单一城市内采取分散型物流体系，分别服务于不同销售公司，且面向同样客户和供应商，要在未来支撑商业航母发展将是很困难，而且机会成本巨大。 他算了一笔账：同样是从2002年59.6亿元销售收入增加到2010年400亿到500亿，如果仍然采用分散型物流体系，公司所需要物流面积为13万到17万平方米，需要人员3500人到4300人；而按照国际先进医药配送中心来建设话，只需8万到11万

上海医药2019年上半年财务分析详细报告

上海医药2019年上半年财务分析详细报告 一、资产结构分析 1.资产构成基本情况 上海医药2019年上半年资产总额为13,391,417.69万元，其中流动资产为9,792,675.39万元，主要分布在应收账款、存货、货币资金等环节，分别占企业流动资产合计的48.78%、24.38%和19.17%。非流动资产为3,598,742.31万元，主要分布在商誉和固定资产，分别占企业非流动资产的31.91%、24.63%。 资产构成表 项目名称 2019年上半年 2018年上半年 2017年上半年 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 总资产 13,391,417. 69 100.00 11,901,046. 57 100.00 9,053,676.7 6 100.00 流动资产 9,792,675.3 9 73.13 8,711,684.38 73.20 6,654,393.65 73.50 长期投资 533,883.69 3.99 587,585.47 4.94 548,125.53 6.05 固定资产 886,212.21 6.62 742,707.64 6.24 571,049.21 6.31 其他 2,178,646.4 16.27 1,859,069.08 15.62 1,280,108.37 14.14

2.流动资产构成特点 企业流动资产中被别人占用的、应当收回的资产数额较大，约占企业流动资产的48.78%，应当加强应收款项管理，关注应收款项的质量。 流动资产构成表 项目名称 2019年上半年2018年上半年2017年上半年 数值百分比(%) 数值百分比(%) 数值百分比(%) 流动资产9,792,675.3 9 100.00 8,711,684.3 8 100.00 6,654,393.6 5 100.00 存货2,387,779.4 7 24.38 2,140,193.2 24.57 1,600,774.7 3 24.06 应收账款4,777,226.1 5 48.78 4,054,413.6 2 46.54 3,147,151.3 2 47.29 其他应收款0 0.00 200,418.5 2.30 124,478.38 1.87 交易性金融资产0 0.00 0 0.00 0 0.00 应收票据19,831.75 0.20 18,403.23 0.21 120,877.02 1.82 货币资金1,877,472.0 1 19.17 1,803,278.6 6 20.70 1,403,354.1 8 21.09 其他730,366.01 7.46 494,977.16 5.68 257,758.03 3.87 3.资产的增减变化 2019年上半年总资产为13,391,417.69万元，与2018年上半年的

中国十大药企

中国十大药企 1、中国医药集团总公司中国医药集团是由国务院国 资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、 现代制药、盈天医药6家上市公司。2003年至2014年，集团营业收入年平均增幅33%，利润总额年平均增幅45% , 总资产年平均增幅34%。2014年，集团营业收入超2400 亿人民币，是目前唯一一家进入世界500强的中国医药企 业。2014年排名357位。 中国医药集团拥有覆盖全国31个省、自治区、直辖 市的医药流通配送网络和与国际水平接轨的30个配送中心，是国内最大的生物医药研发、生产企业，承担了80 % 以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。集团建立了生物 制药、麻醉精神药品、抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管用药、呼吸系统用药等生产基地和药材基地，拥有国内实力最强的应用性医药研究机构和工程设计院。2010年，中 国医药集团被评为国家创新型企业。 2、上海医药（集团）有限公司上海医药集团股份 有限公司是一家总部位于上海的全国性医药产业集团。公 司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售。2014年

营业收入924亿元，根据2014年中国企业联合会评定 的中国企业500强排名，排名62位，公司综合排名位居全国医药行业第二，是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司，入选上证180 指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯 坦利中国指数（MSCI ）。 目前上药集团已发展成为一家集科、工、贸为一体 - 的大型企业集团，现有员工近3万人，注册资本31.58 亿元，是中国规模最大、产业链最完整、营销网络最健全的医药企业，并跻身中国企业五百强，是中国2010年上 海世博会医药全球合作伙伴。上海医药的分销网络以中国 经济最发达的华东、华北、华南三大重点区域为中心辐射全国各地。 3、广州医药集团有限公司广州医药集团有限公司是 中国五百强企业，2014年，广州医药实现销售335.3亿元，同比增长16.24%。广州医药有限公司成立于1951年，现 有员工1700多人，是华南地区最大的医药流通企业。是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究和开发（R & D）以及制造与经营业务（P & M）,而且在医药商贸物流、大健康产业等方面有了持续快速的发展，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。 目前广州医药拥有21家分子公司，除广东外还分布于湖南、福 建、陕西、四川、湖北等地。旗下王老吉药业于2005年 2月，通过与香港同义药业合资转制为中外合资企业，现已成为我国