汉邦生物净水系列产品介绍

汉邦生物净水系列产品介绍

产品简介

汉邦公司的生物絮凝剂采用白糖为主要原料，以目前世界上独有的酶法合成专利技术，采用纳米级超滤膜纯化和先进的专利处理工艺，保证其产品具有安全、无毒、无害、无二次污染的特征。

由于汉邦公司采用了酶学的方法，使产品纯度远远高于传统发酵法，可以合成传统方法无法合成的超高分子量产品，达到1000万以上。其投资设备少，生产效率高，大幅降低成本，更由于产品高效，实际使用量显著降低，从而降低了用户使用成本，具备无可比拟的市场竞争力。传统方法生产的絮凝剂的分子量一般在10万-100万，而且是葡萄糖、半乳糖、葡萄糖醛酸、蛋白质、脂类的复合体，较难分离纯化，因此导致有效成分得率降低，纯度难以保证。全国高协专家委员会在汉邦产品的评审意见中强调指出：生物絮凝剂的活性，一般是随分子量的增大而加强。汉邦“酶法”生产的“絮凝剂”，是高分子聚合物，分子量极高，纯度可达98%以上絮凝活性高，经专家评审认为：“技术含量高，工艺新颖，总体达到国内领先、国际先进水平”。

汉邦公司生产的另一产品—复合生物絮凝剂，产品同样具有高效、适应性强、经济实用的特点，其絮凝效果约为无机铁5倍和聚铁2倍以上；pH和温度的变化对絮凝影响不大，与其他絮凝剂的相融性很高；对生活污水、河道污水和多种工业废水都有相当高的絮凝作用，它对除浊、除臭、脱色、去除COD、总氮、

总磷均有令人满意的结果。产品的溶解和使用也十分方便和安

全。

1、研究与开发

汉邦研发出酶法生产的生物絮凝剂，具有划时代的意义。

目前，生物絮凝剂在我国目前仍处在研发的初始阶段，离工业

化生产还有相当长的距离。即便在国外发达国家，生物絮凝剂

生产也因采用落后的细菌发酵法，无法完全适应大规模工业化

生产的需要。汉邦生物絮凝剂一举突破了产业化生产的技术瓶

颈，利用先进的酶学方法，实现了大工业化合成系列高分子量、

高纯度的生物絮凝剂。汉邦公司在深圳已建成年产6000吨生物

絮凝剂的生产基地，并已经正式投产。年产50--100万吨的产

业化基地也正在规划中。

目前，汉邦公司已经完成科研投资4000余万元，并获得四

项发明专利，30余项先进的专业化工艺技术。各项产品均已经

达到国际先进技术水平。目前，世界上有7家知名企业表示合

作。主要研究人员已经获得专利技术知识股权1160万元，对相

关科技人员的激励机制已经形成。

2、行业及市场

各类水处理市场非常巨大，汉邦公司的生物系列产品可用于

多种行业的废水处理，包括生活废水、垃圾废水、河道废水、采

矿、印染等行业的废水。国内外市场规模达到数万亿美元。

经科技部情报中心检索，国外虽有报道，但我国目前尚未有

汉邦技术水平的生物絮凝剂产品。因此，国外许多大型水处理企

业、化工企业纷纷来访订货。在高效能、低成本、大批量生物絮

凝剂产品方面汉邦公司正处于国际竞争领先优势。

污水处理是一个巨大的市场。我们将在未来三、五年内快速

提高市场占有率，使汉邦公司的经济总量尽快超过10--20亿元

规模.

3、营销策略

汉邦生物絮凝剂生产成本，约是国际市场同类产品1/3左右，而且效能优于国外产品，在全球化市场上具有压倒性性能价格比优势。

我们将联合国际上知名度、美誉度良好的大公司逐步扩大国际市场占有率，借船出海，借水行舟。在我们的产能、市场稳步形成以后，将会在美国、欧洲、澳大利亚设置本土化企业，就近生产，全面降低市场成本，满足持续递增的国际市场需要。

在国内市场上，我们将组建水处理工程公司，在政府的大力扶持下，为各类用户提供完整解决方案，联合银行开展BOT，EPC 业务，用数据和事实说话，逐步扩大市场占有率。拟优先突破广东、山东、江苏三个经济大省，逐步在我国各省设立分公司，就近为各类用户提供全方位交钥匙污水处理增值服务。

对销售人员将实行绩效直接挂钩的激励机制对做出突出贡献的销售骨干力量将给予股权、期权等激励。

4、产品

汉邦公司由于技术创新、产品创新和生产工艺的创新，大量节省了设备投资规模。结合专业设计，按照我们独创的工艺流程，全面优化了生产线设计。依靠国产设备配套能力形成了可以安全、稳定、可靠运行生产的体系。

各项生产关键技术岗位均由3年以上严格培训实践的汉邦专有技术力量来掌控，产品质量按照ISO9000体系进行管理，各项产品质量具备有效的保障。

5、财务预测

在未来3--5年内，汉邦将全面打开国内外市场，产品结构将

实现循环经济模式，销售收入将达到10—20亿元左右，可实现利润3—6亿元左右。

根据资产回报率= 税后净利润/总资产的计算公式，资产回报率可以达到150%--300%以上。

如果考虑到上市融资以后，全面降低了资金利息，那么随着市场和产能良性扩大，则资产回报率会更高。

6、风险控制

该项目历经10余年的深入科研，属创新技术，同时又经过近8年产业化过程，各项工艺已十分成熟、可靠，市场适应性良好，全球化核心技术竞争力强大，因此运行风险相对较小。

为了保持全球领先地位，我们不断地加大科研力度，不断保持技术先进性，持续保持性价比的市场竞争优势，拉开和竞争对手的距离，保持独特的市场边界，开发持续增长的蓝海市场。

唯有国际知名化工企业达到或超过汉邦技术时，并能够实现大规模工业化及廉价成本，才能对汉邦产品形成竞争力。但就目前来看，仅从技术难度来讲，即便是发达国家的著名公司也需要10年以上的科研才能达到我们目前的酶学技术及其合成技术。汉邦公司对保持技术先进性充满信心。

产品/服务

作用原理：絮凝作用是一个复杂的物理、化学过程，其机理包括：电中和、吸附架桥和卷扫（网捕）等。国外生物絮凝剂的生产

还是大量采用传统的细菌发酵方法时，汉邦独立自主研发了酶学合成法，合成各种超高分子量的多糖生物絮凝剂，不仅国内首创，在世界上也属领先产品。由于强大的技术能量，汉邦多糖生物絮凝剂具有极高分子量、长的直链、大量的羟基、羧基，因而具有极强的吸附架桥和卷扫作用。

功能特征：汉邦生物絮凝剂采用纯净的蔗糖为原料酶法合成，架桥吸附、絮凝、澄清完全一体化，除了具备强大的絮凝吸附作用外，真正做到无毒、无害、无二次污染；超高纯，无细菌、重金属和有机溶液。汉邦产品具极高分子量和最高的粘液，分子中95%以上为直链，具有大量活性功能团，具有快速、高效的絮凝效果。与传统产品比，可节约用量几倍到几十倍。汉邦生物絮凝剂对某些污水可单独使用，更能通过复配尤其是与无机盐类复配，达到理想状态，突破常规产品局限性，使絮凝作用达到最佳状态。

应用特性：生物絮凝剂是利用生物技术，通过生物发酵、提取、精制而得的一种具有生物分解性和安全性的新型、高效、无毒的廉价水处理剂。与目前大量使用的传统的无机或有机高分子絮凝剂比较，生物絮凝剂简单、实用，具有独特的优势：高效性——同等用量下，生物絮凝剂的使用效率明显增高，且絮凝沉淀更容易过滤；广谱性——对绝大部分正电性、大部分中性和一部分负电性悬浮物废水能产生絮凝作用;安全性——动物实验表明，绝大多数生物絮凝剂本身无毒、无害、安全，可用于食品或医药原料，属于生物高分子物质，并能在自然界自行降解。

在经济实用方面，汉邦生物絮凝剂由于高效，故实际使用价格并不高于目前常用的其他絮凝剂产品。在当今世界范围内，生物絮凝剂的研发和应用方兴未艾，其特性和优势为水处理技术展示了无限广阔的前景。

汉邦生物絮凝剂在氧化铝生产回收过程中的应用：

汉邦生物絮凝剂在氧化铝生产过程中表现的絮凝效果，堪与国际同类产品媲美。传统的拜尔方法在一个高温、高pH和高剪切的条件下进行，目前报道的多数产品都使用聚丙烯酰胺类，其残留物不易被降解，单体具有强烈的神经毒性和“致畸、致癌、致突变”效应，存在二次污染。而絮凝剂在氧化铝拜尔循环生产中的应用有十分重要的必要性：拜尔循环中，料液的杂质中含有大量的二氧化硅、铁、钛及泥沙等，其中不少以悬浮或胶体状态分散存在，絮凝剂可使其快速形成絮凝体而沉淀下来，加速沉淀分离过程，使液体澄清，容易过滤，提高铝的回收率。在拜尔土矿使用生物絮凝剂比使用聚丙烯酰胺费用可降低一半以上，生物絮凝剂的絮凝效果约为聚丙烯酰胺的10倍以上。

知识产权：汉邦公司已经申报发明专利7项，已经授权3项，其他4项专利证书正在发放之中。已经形成制酶、生产生物絮凝剂专有技术和工艺30余项，均为填补国内空白，达到世界先进技术水平的专利技术。

公司的商标注册正在进行之中。

目前，公司专利没有转让，都在发明人的管理下由自己的公司使用。

产品标准：

由于世纪汉邦的生物絮凝剂产品是创新产品，尚未有国家标准，目前执行企业标准。企业标准已经在深圳市技术监督局备案。

目标市场：

1、国际市场：主要应用于矿山开采的污水处理，目前外商已

经告知应用于新的领域。

2、国内各种污水处理单位，乡镇，自来水公司，铝、黄金生

产单位等一切需要水处理的企业和地区。

3、汉邦生物絮凝剂用途十分广泛。本公司产品集中于污水处

理和自来水原水处理两大领域。在污水处理方面，广泛应

用于城市污水、河道污水、印染污染、味精废水、矿山开

采、垃圾渗透液等领域。汉邦多糖生物絮凝剂市场表现卓

越。

产品更新换代周期：

生物絮凝剂是展现的水处理换代产品，生命周期在10年以上。

汉邦公司利用生物絮凝剂的强大功能，通过自行研发的工艺与无机盐类复配，研制成功一种广泛用于各类污水处理的新产品——复合生物絮凝剂。

复合生物絮凝剂对河道污水的絮凝效果：应用汉邦复合生物絮凝

剂CHBI-CL和CHBI-S对深圳河湾部分支流的河道污染进行混凝沉淀处理后，除浊和脱色效果相当明显，所有河道污水在数分钟后，立即产生絮凝沉淀，颜色由原来的深黑、蓝、黄、灰等转为无色、澄清、透明。各种数据表明复合生物絮凝剂尤其在脱色、除浊、除磷方面效果更为显著。

汉邦多糖生物絮凝剂对城市生活污水的处理：应用复合生物

絮凝剂CHBI-CL和CHBI-S对深圳市4个社区居民生活污水的水样进行混凝沉淀。结果显示，汉邦复合生物絮凝剂对生活污水的脱色、除浊和降低磷含量方面效果十分显著，同时对降低COD和总氮也有很好作用。

汉邦多糖生物絮凝剂对综合工业废水的处理：对深圳市三个

小型工业区排放的综合工业废水的水样进行混凝试验，结果显示，复合生物絮凝剂对三个水样脱水、除浊、降低COD、总氮、总磷都有令人满意的结果。

汉邦多糖生物絮凝剂对垃圾渗透液的处理：城市垃圾采用掩

埋法产生的渗透液，一般均具有较深的颜色、恶臭，对环境污染相当严重，处理难度较大。垃圾渗透液的处理，单独使用任何传统絮凝剂均难奏效，使用汉邦研制的复合生物絮凝剂，迅速使渗透液的OD下降71.8%，浊度下降75.1%，COD下降65.1%，为后续处理减轻很大压力。汉邦产品在国内已为深圳、山东威海所采用，为城市垃圾渗透液的处理做出很大贡献。

汉邦复合生物絮凝剂在印染废水处理中的应用：为检验和证

实汉邦生物絮凝剂在印染废水处理中的作用，曾选取四家印染厂的废水，进行试验。事实可证，汉邦复合生物絮凝剂对印染废水的脱色效果十分显著，加入絮凝剂后数分钟，肉眼可见四个水样

的颜色均由深蓝黑色转为无色，脱色率均在92.9%以上，最高甚至达到99.4%，这是其它絮凝剂无法比拟的。对印染废水的除浊作用也很优秀，四个样品的浊度去除率依次为77.5%、98.2%、73.3%和98.7%；对COD的去除率都在75%以上，完全达到排放标准。除氮、除磷效果也令人满意，去除率分别达到97.6%和99.7%。复合絮凝剂对印染废水的絮凝作用是特异的、高效的。复合生物絮凝剂对印染废水的处理作用是全面的。因为印染废水的成份复杂，常用絮凝剂对含有水溶性，尤其是阳离子型染料废水根本无效，而生物絮凝剂对这类废水则具有特殊的絮凝效果。复合生物絮凝剂使絮凝过程中的电中和、吸附架桥和卷扫所用机制发挥到极致，只用常规絮凝剂几十分之一的用量就能达到常规絮凝剂难以达到的效果。为乡镇中小型印染企业的废水处理提供了快捷、简便、经济、可行的途径。

汉邦产品的竞争优势和服务优势：

基于最新代生物絮凝剂下的一种全新污水处理解决方案，是优化的、集成的、适配的。鉴于汉邦生物絮凝剂高效、经济、实用等特征，尤其是对一些中、低浊度的污水经其处理后已完全达到排放标准，减轻了后续处理工程的压力，一种基于生物絮凝剂诞生的全新污水处理解决方案可大量减少污水处理的设备投资和运行费用。

基于强大生物絮凝剂之下的新型污水处理厂结构紧凑，占地小，与传统方式比约减少 50%。动力消耗小，运行成本大幅消减，比常规工艺节约 40％，电耗明显降低。设备少，维修量小，造价低，运行管理简便。安全性高，产生剩余污泥量少，污泥性

能稳定，易脱水，减少了污泥填埋场的用地面积。这种优化集成并适配的最新型水污染处理模式，将为中小城市和乡镇的污水治理破解资金短缺、流程复杂、运行不当的困局。

汉邦生物絮凝剂在工艺创新上有独到之处。汉邦生物絮凝剂可完全根据创新技术需要而设计，采用各种超滤膜系统进行纯化，采用循环再生工艺，对副产品进行回收纯化，其生产过程零排放，获得环保和经济的双重效益。动物实验表明，生物絮凝剂本身无毒、无害、安全，可用于食品或医药原料。尤其是汉邦这种生物高分子物质，在自然界能自行降解，对环境和人类健康无任何危害，完全属于绿色环保产品。

汉邦生物絮凝剂在产品创新上具备了强大的技术孵化能力。汉邦可根据客户需要，制备其他各种特定分子量和特殊质量要求的新型产品，研发出多种复合型的多糖生物絮凝剂。这种强大的技术孵化能力，使得汉邦多糖生物絮凝剂不是一个产品而是系列产品，每个产品都是一项新的发明专利。

以汉邦复合生物絮凝剂为例，产品同时具有高效、适应性强、经济实用的特点，其絮凝效果约为无机铁5倍和聚铁2倍以上；pH和温度的变化对絮凝影响不大，与其他絮凝剂的相融性很高；对生活污水、河道污水和多种工业废水都有相当高的絮凝作用，它对除浊、除臭、脱色、去除COD、总氮、总磷均有令人满意的结果。产品的溶解和使用也十分方便和安全。

汉邦生物絮凝剂系列产品体现出强大的环保、循环意识。汉邦铁系复合生物絮凝剂采用纯净的蔗糖为原料酶法合成后，采用超滤膜纯化，具有安全、无毒、无害、无二次污染的核心特征，而且复合后的产品再经纯化过滤，确保纯度合格，产品本身能自

然降解，人体内不残留，而且还用于合成血红蛋白，有利于改善人体贫血。絮凝沉淀后的污泥既不会引起二次污染，而且对改善土壤，促进农作物生长有利。

汉邦赢得国际同行的赞许和商机。BASF集团下的Ciba公司是世界精细化工领先者之一，对汉邦产品的絮凝剂效果进行比较研究后，惊奇的表示“没想到中国也能生产如此优异的产品”；Degussa，德国德固赛公司，全球最大特殊化工企业，公司高层决定将汉邦公司的产品质量作为全球采购标准；包括Nalco美国纳尔科，世界水处理专家在内的世界各大水处理公司纷纷要求汉邦提供特殊规格的多糖生物絮凝剂，供他们进行水处理研究。

企业存在的价值是因为有市场需求。战略定位首先是客户定位，明确我们的产品与服务到底聚焦哪些客户。运营效应是企业成功的必要条件，但并不是一个充分条件，充分条件是满足用户需求。快速地了解和满足用户的个性化需求是现代企业健康发展的必由之路。只有得到用户的认可，采用持续递增的市场。核心思路是以用户需求为中心，满足用户个性化需求，这就是卖服务。服务就是从用户的意愿出发，提供用户需要的产品，为用户创造出前所未有的满意的增值服务。

研究与开发

近年来，水处理技术发展十分迅速，涌现出各种各样的理论和方法，水的处理技术和方法中，絮凝法是最常用、最省钱、最重要的方法之一。在理论上讲，絮凝过程的研究已成为一门独立的新学科——絮凝科学。但遗憾的是，目前全球广泛采用的絮凝剂，主要为无机絮凝剂和人工合成的有机絮凝剂二大类。我国从

60年代也开始研制和应用无机和有机合成高分子絮凝剂，但无机絮凝剂和人工合成的有机絮凝剂使用容易造成二次环境污染。据有关研究表明，老年痴呆症与现在广泛使用无机絮凝剂和氯化铝有关。聚丙烯酰胺的单体（丙烯酰胺）具有强烈的神经毒性和“三致”（致畸、致癌、致突变），其在聚合过程中的残留，排入江河则污染水源，残渣堆积则污染土壤，进而影响食物链，这个严重问题已引起全球许多有识之士十分担忧。因此，新一代的絮凝剂——生物絮凝剂的安全、可生物降解、对人类健康无害、且对环境无二次污染的特点，引起人们极大的兴趣。研究和探索新一代的生物絮凝剂更突显其在水处理中的环保重要性，也成为全球许多生物学家的研究探索方向。

自上世纪中后期以来，美、日等国家加大力投入对生物絮凝剂研发，近几年取得显著成果，已有少数产品问世。生物絮凝剂廉价地大量生产、应用已经是不可阻挡的大趋势。汉邦公司的科技团队认准这一发展趋势，经过近年来的潜心研究，独立自主地研发出一系列具有国际先进水准的第三代生物絮凝剂——生物絮凝剂，经全球几大水处理公司反复验证，不论产品质量或絮凝效果均达到、领先国际市场要求。汉邦的创新研发成功，将为我国在这一方面赶超国际水平垫定了坚实的基础，也为我国构建和诣社会、发展绿色经济起到重要作用，意义重大。由于絮凝在水处理中的重要作用，从最早使用的天然絮凝剂到初级A I C I 3 及硅系列絮凝剂等，再到现今聚合氯化铝、聚合硫酸铁、聚丙烯酰胺

等以及到来的生物絮凝剂，人类使用絮凝剂的过程也会经历一个从天然到合成再到天然的循环。絮凝方法也由简单的搅拌发展到精确控制搅拌的各种边界条件，进而形成许多的絮凝理论。在絮凝处理过程中，絮凝剂的种类、性质、品种的好坏是关系到絮凝处理效果关键因素，是絮凝污染控制技术的关键部分和核心基础。因此，研究开发高耗低耗、安全无害的絮凝剂是实现絮凝过程优化的核心技术之一。汉邦公司就是结合上述技术领域及工艺范畴，采用现代多糖生物技术，利用自主研究的酶学合成法，开发生物絮凝剂并开展大规模应用研究。采用自行研发的先进技术和循环经济模式，建立一个年产万吨的专业化工厂。项目全面投产后，年产浓度为15%的生物絮凝剂达一万吨，现我们已经注册成立专业的生物絮凝剂生产企业，建成实验室、质控室1200 平方米，生产线已经建成。

1、先进性：到目前为止，绝大多数生物絮凝剂均采用传统细

菌发酵的方法制备。本项目则采用先进的酶学合成方法。其机理是，某些特异性的酶能催化简单糖类合成高分子量的多糖。这些多糖经过纯化或改造之后，具有良好的絮凝能力。

其过程大致如下：选择和培养优质的产酶细菌；在最佳条件下，使细菌生产高活力的特异酶；酶的分离和纯化；酶在控制条件下，一步合成所需分子量的生物絮凝剂；采用先进的膜系统纯化生物絮凝剂。

2、重要性：利国利民，水处理是一项关系到当今和子孙后代

健康和生存的全球性问题。尤其在我国，随着工业的快速发展，水处理的问题显得更加重要和迫切。

3、可行性：具备广阔的市场需求，目前无机和有机合成高分

子絮凝剂已被广泛应用于全球各个水处理领域，其国际市场之大，无法准确统计。就国内市场据不完全统计每年絮凝剂用量可达几百亿规模以上。项目的实施与控制水污染的国家目标相契合，存在获得国家相关政策扶持的可能。

4、大规模进入市场的可能性：已经成熟，具备进入大规模生

产的条件。从实验室到小试、中试，本项目已走过了数年时间，期间提供给全球三大水处理公司Nalco、Degussa、Ciba 进行重复测试的样品已超过600吨之多。测试结果显示，产品质量完全达到国际市场标准，其中某些超高分子量产品的质量指标已Degussa 列为全球采购标准，这几家公司均表达了大规模采购意向。目前，世界五百强企业中巴斯夫（BASF）收购了汽巴精化（CIBA），亚仕兰（ASHLAND）收购了德固赛（DEGUSSA）水处理业务，巴斯夫及亚仕兰均已正式订购汉邦公司的生物絮凝剂产品。美国铝业对生物絮凝剂的质量测试已完成，正协商跟进产品类型选择试验。

大连生物制剂项目申报材料

大连生物制剂项目申报材料 投资分析/实施方案

承诺书 申请人郑重承诺如下： “大连生物制剂项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx有限责任公司（盖章） xxx年xx月xx日

项目概要 我国是农业大国,农作物的生长一直是维持人们生活的重心,作为防治 作物病虫草害以及提供营养的农资产品自然显得尤为重要。 土壤调理剂是由农用保水剂及富含有机质、腐殖酸的天然泥炭或其他 有机物为主要原料，辅以生物活性成分及营养元素组成。 该土壤调节剂项目计划总投资7685.11万元，其中：固定资产投 资6834.11万元，占项目总投资的88.93%；流动资金851.00万元，占项目总投资的11.07%。 达产年营业收入8217.00万元，总成本费用6328.76万元，税金 及附加131.60万元，利润总额1888.24万元，利税总额2280.29万元，税后净利润1416.18万元，达产年纳税总额864.11万元；达产年投资 利润率24.57%，投资利税率29.67%，投资回报率18.43%，全部投资回收期6.93年，提供就业职位122个。 报告根据项目的经营特点，对项目进行定量的财务分析，测算项 目投产期、达产年营业收入和综合总成本费用，计算项目财务效益指标，结合融资方案进行偿债能力分析，并开展项目不确定性分析等。 报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺 路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安

宇信科技2018年财务分析结论报告-智泽华

宇信科技2018年财务分析综合报告 内部资料，妥善保管 第 1 页 共 3 页 宇信科技2018年财务分析综合报告 一、实现利润分析 2018年实现利润为20,861.56万元，与2017年的21,244万元相比有所下降，下降1.80%。实现利润主要来自于内部经营业务，企业盈利基础比较可靠。在市场份额迅速扩大的同时，营业利润也有所增长，但这种增长主要是应收账款增长的贡献。 二、成本费用分析 2018年营业成本为143,976.02万元，与2017年的100,396.18万元相比有较大增长，增长43.41%。2018年销售费用为10,847.78万元，与2017年的8,174.52万元相比有较大增长，增长32.7%。2018年销售费用增长的同时收入也有较大幅度增长，企业销售活动取得了明显市场效果，销售费用支出合理。2018年管理费用为20,693.56万元，与2017年的20,285.23万元相比有所增长，增长2.01%。2018年管理费用占营业收入的比例为9.67%，与2017年的12.49%相比有较大幅度的降低，降低2.82个百分点。管理费用支出得到了有效控制，经营业务未受影响，并且企业的经济效益有所提高，控制管理费用支出的决策正确。2018年财务费用为2,488.63万元，与2017年的2,891.06万元相比有较大幅度下降，下降13.92%。 三、资产结构分析 四、偿债能力分析 从支付能力来看，宇信科技2018年是有现金支付能力的。企业负债经营为正效应，增加负债有可能给企业创造利润。 五、盈利能力分析 宇信科技2018年的营业利润率为10.05%，总资产报酬率为7.20%，净资产收益率为11.45%，成本费用利润率为11.62%。企业实际投入到企业自身经营业务的资产为257,760.97万元，经营资产的收益率为8.35%，而对外投资的收益率为12.75%。从企业内外部资产的盈利情况来看，对外投资的收益率大于内部资产收益率，内部经营资产收益率又大于企业实际贷款利率，说明对外投资的盈利能力是令人满意的。

长春生物制剂项目申报材料

长春生物制剂项目申报材料 投资分析/实施方案

承诺书 申请人郑重承诺如下： “长春生物制剂项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx科技公司（盖章） xxx年xx月xx日

项目概要 土壤调理剂是指施入土壤中、用以提高土壤肥力和养分平衡、改善土 壤理化性状和生态环境、降低土壤污染和退化障碍的物料。 2016年土壤调节剂市场价值为49亿美元，预计到2022年将以复合年 增长率8.16%的速度增长到78.3亿美元。土壤调节剂在农业和工业领域内 有广泛的应用。先进的农业实践和更好的土壤管理需求等因素推动了市场 的增长。 该土壤调节剂项目计划总投资10797.52万元，其中：固定资产投 资8938.69万元，占项目总投资的82.78%；流动资金1858.83万元， 占项目总投资的17.22%。 达产年营业收入12913.00万元，总成本费用9785.42万元，税金 及附加199.31万元，利润总额3127.58万元，利税总额3758.28万元，税后净利润2345.68万元，达产年纳税总额1412.59万元；达产年投 资利润率28.97%，投资利税率34.81%，投资回报率21.72%，全部投资回收期6.10年，提供就业职位200个。 坚持“实事求是”原则。项目承办单位的管理决策层要以求实、 科学的态度，严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）的要求，在全面完成调查研究基础上，进行细致的论证和比较，做到

新的《生物制剂新技术的应用和发展趋势》

目录 题目 (1) 关键词 (1) 摘要 (1) 引言 (1) 一生物制剂的介绍 (1) （一）概念 (1) （二）优点 (1) 二生物制剂的应用 (2) （一）克隆技术 (2) （二）血管发生 (2) （三）艾滋病疫苗 (3) （四）药物基因组学 (3) （五）人类基因组计划 (3) （六）基因治疗（GENE-BASEDTREATMENT） (4) 三生物制剂的现状 (4) （一）生物制剂的出现 (4) （二）第一代与第二代生物制品 (5) （三）生产中的药物 (6) （四）基因表达的新形式 (7) 四生物制剂的未来发展 (8) 【参考文献】 (10) 本文共10页6886字

生物制剂新技术在药学的应用和发展趋势 摘要：生物制剂在药学领域有着不可估量的作用，本文主要介绍了生物制剂的概念，它在国内外的现状，分析了它的应用，特别是在基因工程中的应用，以及未来的发展趋势。 关键词：生物制剂；应用；现状；未来发展 引言：21世纪的人们更加重视天然、原生态、生物，涌起了一股股回归自然的浪潮。因此，生物制剂受到人们的欢迎，在生物制剂现在的技术上，扩大它的应用领域，更快的发展，是我们迫不及待的任务。 一生物制剂的介绍 （一）概念 生物制剂就是选择性地以参与免疫反应或炎症过程的分子或受体为靶目标的单克隆抗体或天然抑制分子的重组产物。生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。[1]简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。 （二）优点 生物制剂的优点是治疗直接，什么紊乱就补什么，缺多少补多少，比化学药品直接，也比化学药物更加个体化。常用的生物制剂有干扰素、白介素、肿瘤坏死因子等。其主要特点为： 1、生物活性功能多，均具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。 2、作用范围广，在体外这些生物制剂几乎对所有肿瘤细胞都有抑制效应。 3、对机体的免疫功能有调节增强作用。 生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为

生物制剂

附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

产品说明书格式

（一）产品说明书的基本含义 产品说明书是对产品的结构、性能、规格、用途、使用方法、维修保养等的说明性 文字。 （二）产品说明书的写作要点 通常来说，产品说明书主要包括以下主要内容： 1 产品概况； 2 产品的性能和特点； 3 产品的使用方法； 4 产品的保养与维修； 5 其他事项。 （三）格式范例 公司产品说明书 中医理论认为： “人体是一个平衡的有机整体，病弱的根本原因在于平衡失调。” 然而，人体的平衡，却时常受到内外各种因素的破坏：工作生活的压力、季节气候的变化、生理机构的老化……很多的原因让人穷于应付。 生物保健口服液，遵循自然法则，以特殊工艺从生物中提取有效的活性物 质，增强人的体质，从而迅速恢复被破坏的机能；并通过帮助人体平衡地吸收膳食中 的营养及各类元素，以保证人体器官功能的物质所需，从而达到预防、防治疾病的保 健目的。 一、功能 双向调节机体功能，延长细胞寿命，提高机体免疫力，提高工作、运动能力，振奋

精神，充沛体力，促进疲劳恢复和病后康复。 二、适用范围 1 食欲不振、消化不良、睡眠不安、精神衰弱、疲倦无力、精力不足。 2 贫血、十二脂溃疡、胃炎、高血压的辅助治疗。 3 病后体弱。 4 老年慢性病，人体机能衰退。 5 儿童、青少年营养不良、发育不全、学习注意力不集中、记忆力差、学习、考试 用脑过度。 三、用法 每日 2次，每次 1片，小儿减半，早午服用。以 20! 30天为 1个疗程。然后停服 1周，若再进行 1个疗程，效果更佳。 本品为纯生物制剂，不含防腐剂和化学合成药物，经药理实验和临床试验均无副 作用，可长期服用。 四、贮存 干燥阴凉处，或冰箱内保存。 批准文号：

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世界著名生物制剂公司 2007年11月30日星期五 17:50 Santa公司是世界上最大的抗体生产厂家，目前可提供的抗体种类多达两万多种，几乎覆盖了目前生命科学研究的各个最新领域，其每种抗体又有多个克隆能够选择，还提供一些对应蛋白标准品及相关产品，如ABC试剂盒，各种标记二抗，Western试剂盒，蛋白分子量Marker，核抽提物等，为免疫学研究工作提供了极大的方便。 Abcam公司是世界有名的抗体王国，以优质、齐全的产品、完善的网络支持功能和强大的技术支持队伍得到全球客户的认可和赞誉。并在2004年获得了关于生物界公司不可多得的英女王奖，拥有专门好的知名度和口碑。产品具有以下特点： 1、全：网络全世界的优质产品，差不多上各种抗体产品在该公司均能找到 2、新：产品及网站更新专门快，差不多上每周均有新产品显现 3、优：产品质量好，投诉比较少 4、强：强大的技术支持队伍和力量，网站上有齐全的技术资料以及客户评论，并提供实时在线技术咨询，使您使用产品时没有任何后顾之忧。 R&D公司于1976年成立于美国，一直致力于各种细胞因子及其相关分子的生产研发，其生产的各种ELISA 试剂盒、重组因子及抗体以其杰出的品质赢得了世界各国科研及临床诊断机构的青睐。是全世界最大的细胞因子公司。该公司产品丰富涵盖了百余种细胞因子类ELISA试剂盒, 重组细胞因子类蛋白（209种之多）及相关的多达250余种单克隆、多克隆抗体；细胞凋亡、Caspase及胶原酶系列以及细胞因子类等热点领域。 MBL,成立于1969年，是日本第一家抗体生产商。 公司早期致力于研究生产血浆蛋白质抗体,是抗体研究、进展和生产的先锋者。现在，公司提供3000多种细胞骨架、致癌基因产品和信号转导蛋白质抗体。 1975年，MBL成为日本首家血浆蛋白质的诊断剂的生产商，之后，公司就致力于开发、生产免疫诊断试剂，专门是自身免疫性疾病方面的诊断试剂。公司的研发能力在该领域中得到了极高的评判。MBL的自身免疫性疾病的诊断剂对医药界奉献专门大，该公司产品在自身免疫性疾病方面占据了日本国内市场80％的份额，在海外市场也同样受到欢迎。 近年来，MBL大力引进重组DNA细胞和细胞融合技术来开发用于疾病诊断和疗效观看的诊断试剂。另外，

生物制剂临床使用管理办法 定

生物制剂临床使用管理办法 总则 一、为加强生物制剂（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010 版）》等的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂。本办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂。 三、本办法适用于本院使用生物制剂治疗过程中涉及的医师、药师、护士、检验及其他相关人员。 生物制剂的组织管理 四、医院药事管理与药物治疗学委员会依法依规对医院生物制剂管理工作实施统筹、监督和管理。 主要工作职责： 1、建立健全本院生物制剂的品种遴选、临床应用管理、评价及监管等各项办法； 2、负责本院生物制剂合理使用的宣传、培训及监管； 、药学部门负责本院生物制剂的供应、临床使用监测等日常工作。3．

生物制剂采购与遴选管理 五、生物制剂由药学部门统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动。在临床中使用非药学部门采购供应的生物制剂，必须严格执行《科左后旗人民医院患者自带药品管理规定》。 六、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《内蒙古自治区基本药物补充目录》和、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂品种。 七、确因疾病治疗需求，对未列入医院基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时采购程序。 八、为保证我院使用的生物制剂的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过 GMP 认证，经营企业必须通过 GSP 认证。同时，经营企业必须提供以下证件或资料，以留存备查。 （一）加盖经营企业公章的生产企业 GMP 证书复印件及药品经营企业 GSP 证书复印件； （二）经营企业必须与我院签订药品购销质量合同，同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件，加盖公章并有企业法人签章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件及身份证复印件；（三）提供生物制剂时应同时提供加盖经营企业公章的该批生物制剂的生物制剂批签发合格证复印件及该批生物制剂的检验报告复印

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承诺书 申请人郑重承诺如下： “江苏生物制剂项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx有限公司（盖章） xxx年xx月xx日

项目概要 土壤调理剂是由农用保水剂及富含有机质、腐殖酸的天然泥炭或其他 有机物为主要原料，辅以生物活性成分及营养元素组成。 土壤调理剂是指施入土壤中、用以提高土壤肥力和养分平衡、改善土 壤理化性状和生态环境、降低土壤污染和退化障碍的物料。 该土壤调节剂项目计划总投资13748.29万元，其中：固定资产投 资12237.37万元，占项目总投资的89.01%；流动资金1510.92万元，占项目总投资的10.99%。 达产年营业收入14218.00万元，总成本费用11150.10万元，税 金及附加249.95万元，利润总额3067.90万元，利税总额3741.01万元，税后净利润2300.93万元，达产年纳税总额1440.09万元；达产 年投资利润率22.31%，投资利税率27.21%，投资回报率16.74%，全部投资回收期7.48年，提供就业职位274个。 本报告是基于可信的公开资料或报告编制人员实地调查获取的素 材撰写，根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）的要求，依照“科学、客观”的原则，以国内外项目产品的市场需求 为前提，大量收集相关行业准入条件和前沿技术等重要信息，全面预 测其发展趋势；按照《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》的 具体要求，主要从技术、经济、工程方案、环境保护、安全卫生和节

2020年(生物科技行业)世界著名生物制剂公司

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世界著名生物制剂X公司 2007年11月30日星期五17:50 SantaX公司是世界上最大的抗体生产厂家，目前可提供的抗体种类多达俩万多种，几乎覆盖了目前生命科学研究的各个最新领域，其每种抗体又有多个克隆能够选择，仍提供壹些对应蛋白标准品及相关产品，如ABC试剂盒，各种标记二抗，Western试剂盒，蛋白分子量Marker，核抽提物等，为免疫学研究工作提供了极大的方便。 AbcamX公司是世界有名的抗体王国，以优质、齐全的产品、完善的网络支持功能和强大的技术支持队伍得到全球客户的认可和赞誉。且在2004年获得了对于生物界X公司不可多得的英女王奖，拥有很好的知名度和口碑。产品具有以下特点： 1、全：网络全世界的优质产品，基本上各种抗体产品在该X公司均能找到 2、新：产品及网站更新非常快，基本上每周均有新产品出现 3、优：产品质量好，投诉比较少 4、强：强大的技术支持队伍和力量，网站上有齐全的技术资料以及客户评论，且提供实时在线技术咨询，使您使用产品时没有任何后顾之忧。 R&DX公司于1976年成立于美国，壹直致力于各种细胞因子及其相关分子的生产研发，其生产的各种ELISA试剂盒、重组因子及抗体以其卓越的品质赢得了世

界各国科研及临床诊断机构的青睐。是全世界最大的细胞因子X公司。该X公司产品丰富涵盖了百余种细胞因子类ELISA试剂盒,重组细胞因子类蛋白（209种之多）及相关的多达250余种单克隆、多克隆抗体；细胞凋亡、Caspase及胶原酶系列以及细胞因子类等热点领域。 MBL,成立于1969年，是日本第壹家抗体生产商。 X公司早期致力于研究生产血浆蛋白质抗体,是抗体研究、发展和生产的先锋者。当下，X公司提供3000多种细胞骨架、致癌基因产品和信号转导蛋白质抗体。1975年，MBL成为日本首家血浆蛋白质的诊断剂的生产商，之后，X公司就致力于开发、生产免疫诊断试剂，特别是自身免疫性疾病方面的诊断试剂。X公司的研发能力在该领域中得到了极高的评价。MBL的自身免疫性疾病的诊断剂对医药界贡献非常大，该X公司产品在自身免疫性疾病方面占据了日本国内市场80％的份额，在海外市场也同样受到欢迎。 近年来，MBL大力引进重组DNA细胞和细胞融合技术来开发用于疾病诊断和疗效观察的诊断试剂。另外，X公司开发了大量分子生物学和细胞生物学研究的产品，包括抗体和可溶性FasELISA试剂盒。 CellSignalingTechnology(CST)是最知名的和老牌的信号转导X公司之壹，专注于信号转导产品的提供和研究。产品具有种类多、质量好、价格低、引用文献多等优点，是您进行信号转导研究不可多得的帮手！ZymedLaboratoriesX公司位于美国生物科技重要城市南加州的圣迭亚哥市,目

药企介绍

诺华（Novartis），即全球医药健康行业的跨国企业诺华集团，总部设在瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多 个国家和地区，拥有128,000名员工。诺华集团致力于为患者及社会提供创新医药保健解决方案，以满足其日益变化的健康需求，拥有多元化的业务组合，涵盖创新专利药、眼科保健（爱尔康）、成本节约型非专利药品（山德士）、预防性疫苗及诊断器材、非处方药以及动物保健产品等多元化的业务组合。 1987 年，北京汽巴- 嘉基制药有限公司成立，这就是北京诺华制药有限公司的前身。26年来，诺华从成立初期的数十人团队，发展到如今遍布神州大地的7000 多名员工。 诺华的使命致力于不断研究、开发和推广创新产品，以帮助人类治愈疾病，减轻病痛和提高生活质量。一、普药产品 （一）心血管 1.倍博特（缬沙坦氨氯地平片(I)；缬沙坦氨氯地平片（II））：治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 2. 代文（缬沙坦胶囊）：治疗轻、中度原发性高血压。 3. 复代文（缬沙坦氢氯噻嗪片）：用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。 4. 洛汀新（盐酸贝那普利片）：各期高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。 （二）代谢 1. 佳维乐（维格列汀片）：适用于治疗2型糖尿病。当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。 2. 唐力（那格列奈片）：本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 3. 来适可?（氟伐他汀钠胶囊）：用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（Fredrickson IIa和IIb型）。 4. 来适可?缓释片（氟伐他汀钠缓释片）：用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者。 （三）骨质疏松 1. 密固达?（唑来膦酸注射液）：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget 氏骨病（变形性骨炎）。 2. 密盖息?（鲑降钙素注射液）：其他药物治疗无效的骨质疏松症患者、其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗的Paget氏骨病（变形性骨炎）患者、高钙血症和高钙血症危象、痛性神经营养不良或Sudeck 氏病（神经营养不良性征候群）。 3. 密盖息?（鲑鱼降钙素鼻喷剂） ?由下列情况引起的高血钙症： -继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解； -甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒； -慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。 ?神经营养不良症（痛性神经营养不良或Sudeck氏病）。由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。 （四）呼吸 昂润?（马来酸茚达特罗吸入粉雾剂）：用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。 二、特药产品 （一）抗感染 素比伏?（替比夫定片）：用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者

填充剂的一些产品介绍Doc1

2010年北京雅靓成功举办了第一届世界级整形美容高峰会，在此期间提出了不少关于中国整形将来发展的话题，皮肤填充剂成了整个峰会的焦点，透明质酸也成为了本次峰会的热门词，在中国透明质酸的发展也是很卓越的，仅在几年时间里，我们已经达到了世界发达国家的先进水平。 就和雅靓一起来了解一下国内透明质酸类皮肤填充剂临床研究进展 从2008年12月我国SFDA批准瑞典Q-Med公司的Restylane在中国注册上市。产品商品名为：瑞蓝，规格：瑞蓝2，注册号：国食药监械(进)字2008第3643554号。由科医国际贸易（上海）有限公司负责在中国市场的销售。这是我国批准的第一个透明质酸类注射美容皮肤填充剂，适用于鼻唇纹的修复治疗。也是目前我国批准的唯一一个微创注射美容透明质酸类器械产品。这标志着我国微创注射美容行业将迎来一个前所未有的快速发展期。 透明质酸类皮肤填充剂提供了一种全新的健康幸福理念，对大多数接受过治疗的患者者来说受到尊重的感觉再一次得到了提升和增强，也就是说：通过微创注射美容或称年轻化治疗填充消除面部皱纹，使她们重新找回了感觉和自信。在欧美透明质酸类皮肤填充剂在微创美容除皱的应用已经相当普遍成熟。大量临床研究证实：透明质酸类填充剂是安全有效的。 1、国外产品在国内的临床研究 2003年美国FDA批准上市第一个透明质酸类皮肤填充剂Restylane至2008年底，FDA已批准的皮肤填充剂13个，其中透明质酸类皮肤填充剂就占9个。瑞典Q-Med 公司Restylane于2004年开始在我国进行临床实验。 2007年5月中国医学科学院中国协和医科大学整形外科医院王胜伟[1]、吕长胜等报道了：2005年3月~2005年10月间，探讨透明质酸Restylane真皮内注射治疗鼻唇沟皱褶的有效性、安全性及其可行性。结果：术后1个月，3个月，6个月鼻唇沟皱褶改善明显。术后数天有轻度疼痛、肿胀、瘙痒、淤青，无严重并发症。结论：透明质酸真皮内注射适合中老年女性中重度鼻唇皱褶治疗。

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结核感染T细胞检测试剂盒 （T-SPOT.TB） 一、T-SPOT.TB产品介绍 我国是世界上仅低于印度的第二大结核病国家。受限于检测手段，中国的结核感染率较难准确统计，2009年流行病调查结果为总人口的44.5% （因采用PPD检测，假阳性较多）。而年新发活动性结核患者超过107万人次，年死亡人数达13万。 结核病的早期快速诊断已经成为制约结核病控制的关键因素。目前，常规结核感染实验室检测方法诊断检出率不到50％。2011年7月20日，世界卫生组织（WHO）发出正式声明，要求禁止将血清学检测方法用于肺结核和肺外结核的诊断。因此，开发特异、敏感、快速、简便的结核病感染的诊断方法已经成为全球共识。 结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB））是由英国Oxford Immunotec 公司研发生产的体外诊断产品，用于结核感染的筛查，结核病辅助诊断及疗效评价等。它改变了以往的结核检测方法特异性低，敏感度差，耗时长的缺点。作为当前全球最先进的结核感染诊断产品，该产品已经成为发达国家结核感染检测的首选方法，获得欧盟CE 认证、美国FDA认证。美国CDC、美国胸科学会、英国及欧洲的结核病防治指导原则中，均已将本试剂盒方法列为结核感染诊断的推荐实验室诊断标准，并已经在欧洲（英国、德国、法国、意大利、瑞士、西班牙、爱尔兰、荷兰、丹麦、挪威、瑞典）、北美洲(加拿大、美国)、非洲（南非）、澳大利亚、亚洲（韩国、新加坡、日本、中国）等国家均已上市销售，并写入部分国家的诊疗指南中。 T-SPOT.TB用于结核感染的诊断与鉴别诊断具有独特优势： 高灵敏度和特异性:特异性达到97.1％（美国FDA临床研究数据），敏感度达到 95.6％（美国FDA临床研究数据）， 不受环境分枝杆菌感染和卡介苗（BCG）接种影响 基本不受机体免疫抑制影响，适用于HIV感染和免疫抑制剂治疗人群 简单的实验室血液检查，24小时快速报告结果 结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB）应用的方法学为酶联免疫斑点技术（ELISPOT）。ELISPOT方法结合了细胞培养技术与酶联免疫吸附技术（即ELISA 技

东莞生物制剂项目申报材料

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项目概要 我国是农业大国,农作物的生长一直是维持人们生活的重心,作为防治 作物病虫草害以及提供营养的农资产品自然显得尤为重要。 土壤调理剂是由农用保水剂及富含有机质、腐殖酸的天然泥炭或其他 有机物为主要原料，辅以生物活性成分及营养元素组成。 该土壤调节剂项目计划总投资10111.47万元，其中：固定资产投 资7162.31万元，占项目总投资的70.83%；流动资金2949.16万元， 占项目总投资的29.17%。 达产年营业收入22383.00万元，总成本费用17332.10万元，税 金及附加186.08万元，利润总额5050.90万元，利税总额5933.66万元，税后净利润3788.17万元，达产年纳税总额2145.48万元；达产 年投资利润率49.95%，投资利税率58.68%，投资回报率37.46%，全部投资回收期4.17年，提供就业职位380个。 坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建 设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯 彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面 的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。

生物制剂项目方案

生物制剂项目方案 一、生物制剂提出的背景 近年来，大量使用化学肥料、化学农药和激素类饲料添加剂，进行大面积单品种种植和大规模单畜种养殖，投入农用机械、电力等动力和能源，获得了农牧业的高速发展，基本满足了人口的迅速膨胀对粮食、农畜产品的需求。但大量使用化学肥料、农药已使土壤生态环境、土壤理化性状及土壤微生物区系受到不同程度的破坏，尤其是过多施用单质化学肥料，已使土壤中营养元素比例严重失调，肥力供给能力下降，土壤板结加剧，根际土壤微生物优势种群大量减少，并在一定程度上对农产品品质造成了污染，使农产品难以达到绿色食品的标准。大量使用激素和抗菌素类饲料添加剂，畜产品品质下降，导致耐药菌株的产生，通过食物链进而严重威胁到人类健康。随着微生物领域科学技术的进步，各国科学家普遍认为，开发农用微生物制剂是减少或取代化肥、化学农药和激素抗菌素类饲料添加剂的有效途径。 生物制剂就是针对上述弊端及其国内农业生产现状，适应现代“绿色农业”和“生态农业”的发展趋势，减少化学生产资料的投入，而采用高科技生物工程技术研究开发系列微生物肥料、微生物农药、土壤修复剂、微生物饲料添加剂和水产养殖微生物制剂等农业生产资料。这也是顺应当今农业生产资料的发展方向，与国际农业接轨的必由之路。 二、项目技术（工艺）方案

1. 发酵工艺流程 发酵工艺流程主要以液体深层发酵制备浓缩液或粉剂为主，工艺主要环节为：原菌种活化→菌种扩大培养→种子罐培养→发酵罐培养→添加吸附载体或浓缩→压滤→干燥→粉碎→粉剂质量检测→包装→产品检测 2．菌种生产操作规程 ①仪器设备和试剂：无菌室或超净工作台、灭菌锅、试管、克氏瓶、冰箱、显微镜。NaOH、HCl、NaCl、牛肉膏、蛋白胨和琼脂等 ②培养基制备：按如下配方制备培养基：牛肉膏0.3%，蛋白胨 0.5%，NaCl 0.5%，琼脂2%。将琼脂加热溶化后用NaOH或HCl 调PH值至7.0-7.5，然后分装克氏瓶或试管，置于灭菌锅内，在 0.11MPa压力下灭菌30min，冷却后制成斜面备用。 ③菌种活化与扩大培养：用培养基在无菌条件下从原菌种斜面上挑取少许菌苔，放置试管斜面内进行划线，然后置28-30℃温箱内培养24h，经检查无杂菌、菌体生长整齐，再置28-30℃温箱内培养24-28h，肉眼观察，菌苔丰满，涂片、染色检查无杂菌，芽孢大小一致的，可放冰箱中存放备用(4℃左右为宜)。 3．种子罐培养 ①培养基：种子罐培养基配方：豆饼粉0.5%、鱼粉0.3%、玉米粉0.5%、葡萄糖0.3%，豆油0.2%-0.3%(或泡敌0.3%)。 ②空发酵罐灭菌：发酵罐在应用前清洗干净，排除污物，并在 0.14MPa压力下，灭菌30min。

生物制剂使用常见问题汇总精选版

生物制剂使用常见问题 汇总 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

1.强克是什么？ 2. 强克是一种模仿人体内固有成分的可溶性受体融合蛋白，是第四代（全人化）的肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，是我国第一家通过新版GMP，在国内上市使用的肿瘤坏死因子拮抗剂，目前已在国内使用３年多，国外同类产品已经在临床上使用近２０年。 3.强克为什么可以治疗类风关、强脊及银屑病？ 4. 在类风关、强脊、银屑病等患者体内，通常存在过多的TNF，强克是一种可溶性TNF受体，可以和游离的过多的TNF结合，从而阻断了TNF和免疫细胞表面的TNF受体结合，竞争性地阻断TNF的作用，达到治疗这些疾病的目的5.强克疗效如何？ 6. 强克可以明显减轻关节疼痛，肿胀，明显降低血沉，C反映蛋白等炎性指标。根据国内进行的临床试验结果显示，强克在治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎6个月后，有效率均达到80%。 7.强克价格？ 8. 目前我省的价格为零售价格：６７０元/支左右，每支规格为２５mg。 9.强克不良反应？ 10. 强克常见不良反应有注射部位反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛、肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。 其他不良反应为头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染等。 根据国外文献，同类产品的不良反应还有如下报道，曾有个别患者在冶疗期间出现有结核等严重感染，多发性硬化、癫痫或眼部神经炎症等神经系统疾病，瘀斑、出血或面色苍白等血液系统疾病，以及淋巴瘤等肿瘤。但这些不良反应在国外比较罕见，国内目前没有发现。 如果您想了解详细的情况，或如何处理在治疗中出现的不良反应，请咨询您的主管医生。 11.强克禁忌症？ 12. 对强克或其中成分过敏者，有败血症、活动性结核病的患者都严禁使用强克。 13.强克的用法用量？ 14. 强克应每周注射两次，每次用25mg(1支)，可分别隔三天和隔四天用一次或每周注射1次，每次用50mg(2支)。1ml灭菌注射用水可以溶解25mg的药物，充分溶解后皮下注射。

生物制剂研发项目可行性研究报告方案设计

生物制剂研发项目可行性研究报告（市场+技术+设备+财务+环保+ 厂区规划）方案设计 【编制机构】：博思远略咨询（360投资情报研究中心） 【研究思路】：

【关键词识别】：1、生物制剂研发项目 2、生物制剂研发市场前景分析预测 3、生物制剂研发项目技术方案设计 4、生物制剂研发项目设备方案配置 5、生物制剂研发项目财务方案分析 6、生物制剂研发项目环保节能方案设计 7、生物制剂研发项目厂区平面图设计 8、生物制剂研发项目融资方案设计 9、生物制剂研发项目盈利能力测算 10、项目立项可行性研究报告 11、银行贷款用可研报告 12、甲级资质 【应用领域】： 【生物制剂研发项目可研报告详细大纲——2013年发改委标准】： 第一章生物制剂研发项目总论 项目基本情况 项目承办单位 可行性研究报告编制依据 项目建设内容与规模 项目总投资及资金来源 经济及社会效益 结论与建议 第二章生物制剂研发项目建设背景及必要性

项目建设背景 项目建设的必要性 第三章生物制剂研发项目承办单位概况 公司介绍 公司项目承办优势 第四章生物制剂研发项目产品市场分析 市场前景与发展趋势 市场容量分析 市场竞争格局 价格现状及预测 市场主要原材料供应 营销策略 第五章生物制剂研发项目技术工艺方案 项目产品、规格及生产规模 项目技术工艺及来源 项目主要技术及其来源 项目工艺流程图 项目设备选型 项目无形资产投入 第六章生物制剂研发项目原材料及燃料动力供应主要原料材料供应 燃料及动力供应 主要原材料、燃料及动力价格 项目物料平衡及年消耗定额 第七章生物制剂研发项目地址选择与土建工程项目地址现状及建设条件 项目总平面布置与场内外运 总平面布置 场内外运输 辅助工程 给排水工程 供电工程 采暖与供热工程

类生物制剂产品 EMA 2014

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 电话：+44(0)20 3660 6000 传真：+44(0)20 3660 5555 通过我们网址发送问题www.ema.europa.eu/contact 2014年10月23日 CHMP/437/04 Rev 1 人用药品委员会(CHMP) 生物仿制药品指导原则 该指导原则替代生物仿制物药品指导原则（CHMP/437/04）。

生物仿制药品指导原则 目录 纲要 (3) 1.简介（背景）和范围 (3) 1.1.监管架构 (3) 1.2.范围 (3) 2.法律依据和相关指南 (4) 3.一般原则 .......................................................................................... 错误！未定义书签。 3.1.生物仿制方法的应用 (4) 3.2.参比制剂的选择 (5) 3.3.确立生物相似性的原则 (6) 生物仿制药品指导原则

纲要 本指导原则概述了适用于生物仿制药品（亦称生物类似物）的一般原则，如修订条令2001/83/EC写明的“适用于[生物仿制药品]的一般原则在当局发布的指南中有所阐述，该指南考虑到相关生物仿制物药品的特点”。 本指导原则描述和阐明了生物仿制方法的应用、参比药品的选择和确立生物相似性的原则。 1.简介（背景）和范围 1.1.监管架构 公司可以选择开发一种与参比药品“类似”的生物制品，该参比药品已由欧洲经济区（EEA）按照修订条令2001/83/EC第8条的规定在完整文档的基础上批准上市。在这种情况下，条令2001/83/EC的第10（4）条和该条令的附录I第二部分第四节的法律依据对上市许可申请（MAA）提出了证明两种生物药品相似性的要求。需要进行可比性研究证实生物仿制药品和所选择的由EEA批准的参比药品在质量、安全性和有效性方面存在相似性。 1.2.范围 人用药品委员会（CHMP）针对证实相似性的科学数据发布了专门的指导原则，该数据用作任何生物制品上市许可申请（MAA）的依据（如修订指令2001/83/EC附1第一部分3.2.1.1节定义）。 本指导原则的范围是为了满足修订指令2001/83/EC附件1第二部分第四节的要求：“适用[于生物仿制药品]的一般原则在机构发布的指南中予以阐述，有关生物制品的特点在该指南中予以考虑”。 因此，本指导原则的目的是描述生物仿制药品（这里指“生物类似物”）的概念，并概述适用的一般原则。以下将这些原则的应用称为“生物仿制方法” CHMP指导原则阐述了有关生物类似物可比性研究的计划和实施，该指导原则应和相关科学指导原则和欧盟现行立法规定一起阅读。 如需更多指导原则规定以外的详细信息，开发生物类似物的公司可以和EEA的监管机构联络，进一步获取有关开发的建议。 EMA为批准生物类似药品而进行的审评不包括对一种生物类似物是否应与其参比药品交替使用的建议。替代政策由欧盟成员国决策。 生物仿制药品指导原则

生物制剂使用常见问题汇总教材

1.强克是什么？ 强克是一种模仿人体内固有成分的可溶性受体融合蛋白，是第四代（全人化）的肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，是我国第一家通过新版GMP，在国内上市使用的肿瘤坏死因子拮抗剂，目前已在国内使用３年多，国外同类产品已经在临床上使用近２０年。 2.强克为什么可以治疗类风关、强脊及银屑病？ 在类风关、强脊、银屑病等患者体内，通常存在过多的TNF，强克是一种可溶性TNF受体，可以和游离的过多的TNF结合，从而阻断了TNF和免疫细胞表面的TNF受体结合，竞争性地阻断TNF的作用，达到治疗这些疾病的目的 3.强克疗效如何？ 强克可以明显减轻关节疼痛，肿胀，明显降低血沉，C反映蛋白等炎性指标。根据国内进行的临床试验结果显示，强克在治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎6个月后，有效率均达到80%。 4.强克价格？ 目前我省的价格为零售价格：６７０元/支左右，每支规格为２５mg。 5.强克不良反应？ 强克常见不良反应有注射部位反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛、肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。 其他不良反应为头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染等。 根据国外文献，同类产品的不良反应还有如下报道，曾有个别患者在冶疗期间出现有结核等严重感染，多发性硬化、癫痫或眼部神经炎症等神经系统疾病，瘀斑、出血或面色苍白等血液系统疾病，以及淋巴瘤等肿瘤。但这些不良反应在国外比较罕见，国内目前没有发现。

如果您想了解详细的情况，或如何处理在治疗中出现的不良反应，请咨询您的主管医生。 6.强克禁忌症？ 对强克或其中成分过敏者，有败血症、活动性结核病的患者都严禁使用强克。 7.强克的用法用量？ 强克应每周注射两次，每次用25mg(1支)，可分别隔三天和隔四天用一次或每周注射1次，每次用50mg(2支)。1ml灭菌注射用水可以溶解25mg的药物，充分溶解后皮下注射。 8.是否可以用生理盐水稀释强克？ 由于生理盐水为等渗溶液，所以用生理盐水稀释后的溶液进行皮下注射不易被毛细血管吸收。所以规范使用时推荐使用灭菌注射用水。 10．强克的注射方法是什么？ 强克应选择皮下注射，注射部位可选择上臂外侧、大腿前侧、腹部（以肚脐为中心3CM外），新的注射部位须离原注射部位3CM以上。不可注射在皮肤敏感、受伤、发红、僵硬的部位。（详情可见“强克注射指南”） 11.强克贮存方法？未在适当的温度下贮存，药品是否变性? 强克规定的贮存方法是2－８0Ｃ，不可冷冻，如果没有按照要求贮存，应当谨慎使用。 12.使用强克多长时间可以将疾病治愈？ 由于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等自身免疫系统的疾病多为慢性病，需要长期使用药物控制病情，目前还没有一种药物或治疗方法能够完全将其治愈。强克治疗疾病也是从控制疾病的症状，阻止病程的进展的角度出发的。但是强克长期使用具有很好的骨保护的作用，预防关节畸形的发