特殊设备管理规定

——方案计划参考范本——特殊设备管理规定

______年______月______日

____________________部门

一、严格执行锅炉、压力容器、起重、输配电等特种设备的规章

制度，各种设备运行记录齐全、数据准确。

二、蒸汽锅炉，分汽包，空气压缩机的风包，油水分离器，以及

氧气，乙炔瓶属于压力容器。

三、新购特种设备必须有产品合格证，新安装的特种设备有设计，安装报告，及验收手续等，否则不准安装和使用。

四、特殊设备操作工必须经过业务培训，考试合格后持证上岗，

没有操作合格证的人员不准单独操作。

五、蒸汽锅炉使用，管理和维修，必须按国家劳动总局颁发的

《蒸汽锅炉安全技术监察规程》的规定认真执行。

六、在用锅炉必须实行定期检查制度，未取得定期检验合格证的

锅炉，不准投入运行。

七、必须做好锅炉设备的维修保养工作，保证锅炉本体和安全保

护装置等处于完好状态。锅炉运行时，发现有严重隐患危及安全的应

立即停止运行。

八、使用锅炉的单位应设专职或兼职管理人员，负责锅炉安全技

术管理工作，管理人员应具备锅炉安全技术知识和熟悉国家安全法规

中的有关规定，司炉工严格按照《操作规程》操作。

九、压力容器安全保护装置，操作工必须每班检查一次，专职维

修工，必须每天检查一次，分管技术人员每月至少检查一次，并按规

定的时间联系有关单位对安全装置进行检验，对运行锅炉进行检验。

医疗器械质量管理制度经营企业通用版

医疗器械质量管理制度经营企业通用 版

医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司

医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报

安全生产设备管理制度

柳州市雍和房地产开发有限公司 安全生产设备管理制度 为了落实安全，保障安全生产具体执行，推进安全生产工作，结合公司实际，制定本制度 一、建立健全安全设施、设备安全管理台帐和档案，对于在用的安全设施、设备应建立台帐和档案，其内容包括安全设施设备的主要性能参数、投用时间和地点、历次检修记录、检测记录和设备更新情况等。 二、定期检查安全设施设备，定期对安全设施设备进行维护和检修。对于公司项目部施工安全设施设备要做好定期检查，督促施工单位应做好每月、每周、每天检查一次，并做好安全检查记录。对于发现的问题要及时处理并做好记录；定期对安全设施、设备进行维护保养和检修并做好维护和检修记录。 三、安全设施、设备问题的处理原则和程序 存在的安全设施、设备问题应根据“三定四不推五到位”原则限期处理。“三定”是：定整改措施、定完成时间、定整改负责人。“四不推”是：查出的事故隐患，个人不推到部门、部门不推到公司、公司不推到总公司、公司不推到上级主管部门。“五到位”是：1、安全管理到位；2、安全隐患排查治理到位；3、安全制度执行落实到位；4、安全责任到位；5、安全培训到位。不能处理时应制定出相应的防范措施并做记录，同时上报有关部门。

四、强检（定检）设施、设备的检测维护要求 督促使用单位对强检、密不可分的设施、设备，应按要求定期检测，并出具检测报告。对于其中的不合格项目，要制定整改方案及时整改，要定期对强检、定检设施、设备进行维护，保证其性能安全合格，达到安全使用的目的。 五、重点安全设施、设备的安全管理 重点安全设施、设备的维护和检查应由专人负责，建立完善专门的安全检查和运行维护台帐。对于重点安全设施、设备要缩短检查周期，检查记录要详尽详实。重点安全设施、设备问题应优先予以处理。 六、安全设施、设备的报废要求 存在下列情形之一的，可申请报废或更换： 1、超过使用年限，主要结构和零部件磨损严重，设备效能达不到安全要求 2、意外灾害和重大事故而严重损坏无法修复的； 3、国家明令淘汰的或由于技改等原因淘汰的； 4、维修后经检测达不到安全使用要求等安全设施、设备更换、维修、报废或停用，应及时做好记录。 高考是我们人生中重要的阶段，我们要学会给高三的自己加油打气

设备设施安全管理制度

设备设施安全管理制度 1.目的 为了加强对公司设备设施的管理，防止和减少各类安全事故，保障职工的生命安全和健康及财产、环境不受损失。特制定本制度。 2.总纲 2.1所有设备设施应符合有关法律法规、标准规范要求。 2.2本制度所指的设备设施包括建筑设施、各种管路、线路、机电设备，各种仪表、仪器，生产、生活、办公用设施、器具。 2.3本制度适用于公司所有的从业人员。 2.4有关管理人员及操作人员必须选用热爱本职工作、爱惜设备、责任心强、自觉性高、工作认真扎实，经过培训，熟练掌握相关技术的人员。 3.使用前的注意事项 3.1 制定安全操作规程，做好员工使用前培训。 3.2 有关管理人员必须熟知水、电、热、气等的各种管路、线路、开关、阀门等基础设备的设置情况及作用，具备所操作设备的专业知识。 3.3 操作人员必须熟读设备的说明书，熟悉设备的性能、操作要求、注意事项、保养知识等，对其知识完全掌握后方可操作。 3.4 对设备的运输、装卸、安装要研究切实的防护方案，确保设备的完好无损。 3.5 设备使用前必须做好充分的准备工作，准备不充分不得使用。准备完毕后，操作前要向领导报告准备情况，不经领导批准，不得启动。 4.操作中的注意事项 4.1 使用大小车辆，必须注意运行中不得碰撞任何建筑设施及机械设备，不得挤压管路，挂扯线路。 4.2 操作人员使用设备，必须按规程操作，要精力集中，耳闻眼观，发现异常情况，应立即停止使用，认真进行检查，以免造成设备损坏。 4.3 凡有额定装载量或额定功率的设备，均不得超负荷使用，对于没有规定负荷的，使用时也应考虑其承受能力，合理使用。

4.4 设备损坏应立即修理或更换，绝不允许带病使用，特殊情况须报上级批准，完全确认不会对设备造成进一步的损坏，不会有安全事故发生后，方可使用。 4.5 设备运行中出现有可能导致生产中断或造成严重事故的故障时，必须一面采取应急措施，一面立即向上级汇报，尽量让损失降到最低限度。 4.6 使用器具不得摔磕、碰撞，严禁野蛮使用；非维修所需，不得拆卸各种机械、仪表，杜绝人为损坏。 4.7 下水道、排水沟入口必须设有过滤网，严禁垃圾等各种固体杂物入内。 4.8 设备损坏后应及时写出损坏报告，详细说明原因，并且必须当天上报。 5. 保养 5.1 凡教科书、有关使用规范以及使用说明书中有保养注意事项的，必须按保养要求按时保养，使用说明书没有说明的，使用单位应据其性能自行制定保养办法，以延长设备的使用寿命，严禁超期连续使用。凡超期使用的，设备损坏定为人为损坏。 5.2 防锈蚀。各种金属设备、器具必须做好防锈工作，经常擦拭，防止生锈。动力车间、维修车间、配电室应注意创造通风、干燥的条件。湿度大的环境应强化对设备的防护。设备使用后应采取有效措施，该清洁的清洁，该干燥的干燥，长期不用的器具应涂防锈漆及采取防尘防潮的措施进行保管。可以刷油漆的各种易生锈器具应定期进行油漆，刷油漆前应彻底去锈。 5.3 防止机件松动。应经常检查设备部件有无异常现象，螺丝、螺母有无松动。新使用和经过维修拆装后的设备应特别注意。 5.4 需定期添加润化剂、抗氧化剂、密封填料或需定期更换易损件（如：轴承、垫圈）的设备，应做好使用记录，按时进行添加或更换。 5.5 暂时不用的机械设备，也需清理干净，注意防尘、防潮，并定期进行检查。 5.6 各使用单位在使用设备中发生的故障应做好记录，以备查用。 6. 修理 6.1 维修人员应树立高标准，严要求的质量意识，本着安全、适用、美观、经济的原则。坚决反对图省事，怕麻烦，粗心大意应付了事的作风。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

安全设施、设备管理制度

安全设施、设备管理制度 为确保安全生产，保证安全设施、装置，各种设备能随时发挥作用，根据国家有关安全生产法律法规，结合永恒公司安全生产管理工作实际需要，特订立本制度。 第一章 安全设施管理制度 一、范围 生产中的工艺指标超限报警装置、安全联锁装置、事故停车装置、安全阀、电器设备的过载保护装置、机械运转部分的防护装置、灭火装置以及事故照明疏散设施、静电和避雷防护装置、环保设备等均属于安全装置和安全设施。 生产过程中佩带和使用的保护人体安全的器具如安全帽、防尘口罩、防毒面具、绝缘棒、绝缘手套、绝缘鞋等均属于防护器具。 二、管理分工 1．由安环部分工管理各种安全装置、设施和防护器具；

2．分工原则： 2．1凡机械、设备上的安全装置如受压容器上的安全阀、压力表等由设备管理员管理； 2．2凡属电器方面的安全保护装置如各种继电保护装置、仪器仪表均由电工负责管理； 2．3凡生产区内的火警报警装置、灭火装置和其他固定装置均由消防专管员管理。 2.4由专职安全员随时巡查，确保安全设施具有完好性能。 三、维修与检验 3．1各种安全装置要有专人负责，经常巡回检查，维护管理； 3．2 安全装置要建立档案，编入设备检修计划，定期检修； 3．3 安全装置不得随意拆除，挪用或废置不用，若确有必要申请拆除须经安全技术部门同意； 3．4 除安全装置专责维修人员外，其他人一律不得乱动。 四、防护器材的选用和保管 4．1 根据作业性质、条件，劳动强读度和防护器材性能及其防护性质，正确选用防护器材种类和型号，不得超出防护范围进行代用；4．2绝缘手套、胶靴、绝缘棒、绝缘垫台等常用的电气绝缘工具要指定专人保管； 4．3 常用电气绝缘工具按照电气安全工作规程规定定期进行耐压试验，严禁使用不合格的绝缘工具从事电气工作。 安全装置和安全设施必须进行定期维护，随时检查保证具有充分

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

医疗器械经营企业质量管理制度45259

医疗器械质量管理制度 （一）有关部门和人员管理职能 、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。 、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 ?、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 ?二?首营企业、首营品种的质量审核制度 、?首营品种?指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人

印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 （三）有效产品管理制度 、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足 个月产品。 、有效期不到 个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。 、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。 、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按?不合格产品确认处理程序?处理。 、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到?近效期产品催销表?后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。 （四）产品标准管理制度 、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 、产品质量标准管理部门为质量管理部。 、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

设备设施安全管理制度

设备和设施安全管理制度 设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一,预防为主”的方针;必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式;必须坚持不断更新改造;提新安全技术水平的原则;能及时有效地消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。 一.设备设施选购 1.必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则,要求做到设备 运行中,在保证自身安全的同时,确保操作工的安全。 2.设备管理人员应根据本企业生产特点，工艺要求广泛搜集信息 (包括:国际、国内本行业的生产技术水平,设备安全可靠程度。 价格、售后服务等);经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 二.设备设施使用前的管理工作 1.制定安全操作规程 2.制定设备维护保养责任制 3.安装安全防护装臵 4.员工培训,内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护 保养知识等，经考验合格后,方可持证上岗。 三.设备设施使用中的管理工作 1.严格执行<<设备安全管理制度>>,由公司主管领导和设备管理人 员共同落定。 2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保养工作,生产 过程中设备发生故障应及时给予排除。

3.为了便于操作工日常维护保养,有设备管理人员、工程技术人员 共同按照技术要求,由部门经理和设备管理人员负责检查实施。 4.预检预修,是确保设备正常运转,避免发生事故的有效措施,设备 管理人员根据设备状况和使用寿命,预先制定出安全检修周期和检修内容,落实专人负责实施,将设备质量保持在最好状态,确保设备从本质上的安全性。 四.设备设施维护保养制度 1.设备运行与维护坚持“实行专人负责，共同管理”的原则，精心 养护,保证设备安全,负责人调离,立即配备新人。 2.操作人员要做好以下工作: 1)自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操作 2)管线，阀门做到不渗不漏 3)做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加注润滑油。防 止过度磨损 4)设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好 5)建立设备保养卡片,做好设备的运行、维护、养护记录 6)保持设备设施清洁,场所窗明地净,环境卫生好。 五.设备设施检查制度 1.生产部设备维修人员,每两周对生产设备进行检查一次。 2.每半年由使用部门会同维修人员，根据生产需要和设备实际运转 状况，制定设备大修计划，设备大修前必须制定修理工时，停歇时间，材料消耗，清洗用油及维修费用。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

设施设备安全管理制度

设施设备安全管理制度 设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一、预防为主，全员参与、综合治理”的方针；必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造；提高安全技术水平的原则；能及时有效地消除设备运行过程中的不安全因素，确保企业财产和人身安全。 1、设备设施选购 (1)必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则，要求做到设备运行中，在保证自身安全的同时，确保操作工的安全。 (2)设备管理人员应根据本企业生产特点，工艺要求广泛搜集信息(包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度。价格、售后服务等)；经过论证提出初步意见报站长批准实施。 2、设备设施使用前的管理工作 (1)制定安全操作规程； (2)制定设备维护保养责任制； (3)安装安全防护装置； (4)员工培训，内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护保养知识等，经考验合格后，方可持证上岗。

3、设备设施使用中的管理工作 (1)严格执行《设备安全管理制度》，由站长和设备管理人员共同落实； (2)设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保养工作，生产过程中设备发生故障应及时给予排除； (3)为了便于操作工日常维护保养，有设备管理人员、工程技术人员共同按照技术要求，由部门经理和设备管理人员负责检查实施； (4)预检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施，设备管理人员根据设备状况和使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施，将设备质量保持在最好状态，确保设备从本质上的安全性。 4、设备设施维护保养制度 (1)设备运行与维护坚持“实行专人负责，共同管理”的原则，精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备新人。 (2)操作人员要做好以下工作： ①自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操作； ②管线，阀门做到不渗不漏； ③做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加注润滑油。防止过度磨损 ④设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好；

设备设施安全管理规定

编号：SM-ZD-59063 设备设施安全管理规定Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

设备设施安全管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 范围 本部分规定了汕尾市烟草专卖局（公司）设备设施安全管理的要求。 本部分适用于汕尾市烟草专卖局（公司）管辖范围内设备设施的管理工作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 28001-2011 职业健康安全管理体系要求 YC/T 384.1-2011 烟草企业安全生产标准化规范第1部分基础管理规范 YC/T 384.2-2011 烟草企业安全生产标准化规范第2部分安全技术和现场规范

GB 10060-2011 电梯安装验收规范 TS/ GT 5001-2009 电梯使用管理与维护保养规则 GB/T 3787-2006 手持电动工具的管理使用检查和维修安全技术规程 GB/T 18831-2010 机械安全带防护装置的联锁装置设计和选择原则 GB 16754-2008 机械安全急停设计原则 3 术语和定义 GB/T 28001、AQ/T 9006、YC/T 384.1、YC/T 384.2界定的及下列术语和定义适用于本部分。了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 3.1 安全生产标准化 通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强企业安全生产规范化建设。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

医疗器械经营企业质量管理制度大全

医疗器械经营企业质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

安全设备设施管理制度

安全设备设施管理制度 1.目的 为了加强对公司设备设施的管理，防止和减少各类安全事故，保障职工的生命安全和健康及财产、环境不受损失。特制定本制度。 2.总纲 2.1所有设备设施应符合有关法律法规、标准规范要求。 2.2本制度所指的设备设施包括建筑设施、各种管路、线路、机电设备，各种仪表、仪器，生产、生活、办公用设施、器具。 2.3本制度适用于公司所有的从业人员。 2.4有关管理人员及操作人员必须选用热爱本职工作、爱惜设备、责任心强、自觉性高、工作认真扎实，经过培训，熟练掌握相关技术的人员。 3.使用前的注意事项 3.1 制定安全操作规程，做好员工使用前培训。 3.2 有关管理人员必须熟知水、电、热、气等的各种管路、线路、开关、阀门等基础设备的设置情况及作用，具备所操作设备的专业知识。 3.3 操作人员必须熟读设备的说明书，熟悉设备的性能、操作要求、注意事项、保养知识等，对其知识完全掌握后方可操作。 3.4 对设备的运输、装卸、安装要研究切实的防护方案，确保设备的完好

无损。 3.5 设备使用前必须做好充分的准备工作，准备不充分不得使用。准备完毕后，操作前要向领导报告准备情况，不经领导批准，不得启动。 4.操作中的注意事项 4.1 使用大小车辆，必须注意运行中不得碰撞任何建筑设施及机械设备，不得挤压管路，挂扯线路。 4.2 操作人员使用设备，必须按规程操作，要精力集中，耳闻眼观，发现异常情况，应立即停止使用，认真进行检查，以免造成设备损坏。 4.3 凡有额定装载量或额定功率的设备，均不得超负荷使用，对于没有规定负荷的，使用时也应考虑其承受能力，合理使用。 4.4 设备损坏应立即修理或更换，绝不允许带病使用，特殊情况须报上级批准，完全确认不会对设备造成进一步的损坏，不会有安全事故发生后，方可使用。 4.5 设备运行中出现有可能导致生产中断或造成严重事故的故障时，必须一面采取应急措施，一面立即向上级汇报，尽量让损失降到最低限度。 4.6 使用器具不得摔磕、碰撞，严禁野蛮使用；非维修所需，不得拆卸各种机械、仪表，杜绝人为损坏。 4.7 下水道、排水沟入口必须设有过滤网，严禁垃圾等各种固体杂物入内。 4.8 设备损坏后应及时写出损坏报告，详细说明原因，并且必须当天上报。 5. 保养

设备设施安全管理制度模板

设备设施安全管理制度 第一章总则 第一条为加强公司设备设施的管理，保证设备设施的安全运行，避免发生设备设施事故，根据国家、天津市的相关规定，并结合公司的实际情况，特制定本管理制度。 第二条本管理制度适用于公司内与生产有关的设备设施。 公司设备设施的采购、验收、使用、检维保、变更和报废拆除的管理过程适用于本管理制度。 交通车辆、办公家具、装配制造出成品设备设施不适用本管理制度。 第三条设备设施的安全管理就是要在设备设施寿命周期内的采购、验收、检维保、变更和报废拆除的整个过程中，采取各种安全技术措施，消除一切使设备设施遭受损坏和人身安全受到威胁的隐患，有效降低风险，避免发生事故。 第四条管理职责 （设备管理部门）是生产设备设施的主管部门，负责生产设备设施的综合管理，对使用部门有监督管理职责，对相关方有监督管理职责。 （生产部门）是生产设备设施的使用部门，也是生产设备设施的直接责任部门和直接管理部门，负责生产设备设施的日常管理。 （安全管理部门）是对生产设备设施实施安全管理的主管部门，参与综合管理工作，对使用部门有安全管理职责，提供有效的安全技术支持。 （物资采购部门）是生产设备设施采购的主管部门。 第五条设备设施管理以“谁使用、谁负责”，“谁检维保、谁负责”，“谁监管、谁负责”为管理原则。 第六条设备管理部门应组织生产部门、安全管理部门对设备设施的验收、

检维保和报废拆除分别制定有针对性的管理制度。 第七条设备管理部门应组织安全管理部门、生产管理部门对特种设备和安全设施分别制定有针对性的管理制度。 第八条设备管理部门应统计和建立《设备设施运行台账》，并定期更新。 设备设施运行台账应至少包括名称、安装使用地点、内部编号、使用部门、使用人、运行状态、主要技术参数、是否年检等相关信息。 第九条设备管理部门应单独建立《特种设备台账》和《安全设施台账》，并定期更新。 第十条设备设施的使用人、修理人员应严格按照国家、行业标准，设备设施说明书，以及公司安全操作规程执行，履行检查、维护、保养的职责，爱护爱惜设备设施，确保设备设施的正常运行。 第十一条设备管理部门和安全管理部门应对设备设施的情况进行检查，制止和纠正违章使用和破坏的行为，确保设备设施的正常运行。 第二章设备设施采购 第十二条生产部门应根据生产经营情况制定设备设施的需求和采购计划，同时征求（设备管理部门）和（安全管理部门）的意见。 第十三条需求和采购计划应逐级上报至主要负责人审核审批。 第十四条需求和采购计划应当至少包括工程或作业项目、设备设施名称以及具体的技术参数、采购的时限、效果评估等内容。 第十五条（安全管理部门）和（设备管理部门）应对计划提供安全技术和厂务方面的支持。 第十六条（采购供应部门）应按照计划进行采购工作。 第十七条采购的设备设施应当符合国家、天津市相关标准的要求。供应商

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。