无菌室、洁净室技术要求详解

何谓洁净室？

一、洁净室之定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。

如表所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

二、洁净室控管之项目 1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。

2. 能防止微尘粒子之产生。

3. 温度和湿度之控制。

4. 压力之调节。

5. 有害气体之排除。

6. 结构物与隔间之气密性。

7. 静电之防制。

8. 电磁干扰预防。

9. 安全因素之考虑。

10. 节能之考量。

三、洁净室之分类 1.紊流式(Turbulent Flow)：

空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

2.层流式(Laminar)：

层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：

(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。

优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

3.复合式(Mixed Type)：

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。

(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。

此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。

洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B.维修设备时可在维修区轻易执行。

(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

洁净工作台：等级Class 1~100级。

洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。

四、洁净室气流之流动洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。

洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。

洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。

另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。

垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s 之间。

影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对

于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。

一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。

洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

五、洁净室之构成洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：

(1)天花板系统：包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。

(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。

(3)隔墙板(Partitional wall)：包括窗户、门。

(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。

(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。

洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：

A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；

B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；

C.吸湿性小；

D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；

六、洁净室按用途分类（可分为两大类）（1）、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

（2）、生物洁净室，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为； A、一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其

内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

B、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）

紊流洁净室的原理和特性

1、定义：紊流紊流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室.

2、原理：紊流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（紊流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。

3、特性：紊流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）

（1）、自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。 1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)

（2）、换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规范:15次/小时)

七、洁净室污染源知识 1、发尘量

洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。

A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。

B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；

C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；

D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个

静止的人的发尘量相当。

2、发菌量

工作人员产生的污染：

1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）

2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。

3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。

5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。

6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。

分析国外试验资料可以认为：

（１）洁净室内当工作人员穿无菌服时：

静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人

快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人

（２）咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人

喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人

（３）穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人

（４）无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14

（５）发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：

（６）手术中人员发菌量 878个/ min.人

所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。

八、洁净室标准规范 1.国内标准规范

洁净厂房设计规范

（1）.洁净厂房设计规范 GB50073-2001[2]

（2）.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

（3）.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008

（4）.传染病医院建筑设计规范

（5）.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 （6）.QS认证质量手册

（7）.GMP 药品生产质量管理规范

[1]

2.国际标准规范

ISO系列

（1）ISO14644-1 空气洁净度等级划分[3]

ISO14644

（2）ISO14644-2 为认证ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求（3）ISO14644-3 测试方法

（4）ISO14644-4 设计建造启动

（5）ISO14644-5 运行(Operations)

（6）ISO14644-6 术语和定义

（7）ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备（8）ISO14644-8 分子污染

（9）ISO14644-9 洁净化学品（液体）

IEST系列

[4]

洁净空气：

RP-CC001高效与超高效过滤器

RP-CC002单向流装置

RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试

RP-CC008气体吸收装置

RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试

RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏洁净室与洁净环境：

RP-CC006洁净室测试

RP-CC012洁净室设计要点

RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率RP-CC018洁净室管理运行与检测程序

RP-CC022洁净室与受控环境中的静电

RP-CC023洁净室中的微生物

RP-CC024微电子设备震动测量与说明

RP-CC026洁净室运行

RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏特殊应用：

RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素运行保障：

RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估RP-CC005净室与受控环境用手套和指套

RP-CC020洁净室文件材料与格式

设备：

RP-CC002单向流装置

RP-CC013设备校准与检验程序

RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备

RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

术语：

RP-CC011污染控制领域术语和定义

文献：

RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览

无菌室

什么叫无菌室

无菌室标准化规程与验收规范

1.目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。

2.适用范围生测实验室

3.责任者 QC主管生测员

4.定义无

5.安全注意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

6.规程

6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。

6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。

6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。

6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。

6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

7.参照《药品卫生检验方法》《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

8.分发部门质量管理部

无菌室技术指导说明

在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。为了这些目的，在微生物学中，有许多措施。

无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，戴帽子。

当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。

在条件较困难的地方，也可以用木制无菌箱代替超净台。无菌箱结构简单，便于移动，箱正面开有两个洞，不操作时用推拉式小门挡住，操作时可以将双臂伸进去。正面上部装有玻璃，便于在内部操作，箱内部装有紫外线灯，从侧面小门可以放进去器具和菌种等。

无菌操作技术当前不仅在微生物学研究和应用上起着举足轻重的作用，而且在许多生物技术中也被广泛应用。例如转基因技术、单克隆抗体技术等。

手术室无菌操作流程及技术规范

1．建立一个无菌区 无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用： ①在非限制区内的灭菌敷料； ②无菌包破损或潮湿； ③无菌包坠落在地面上； ④灭菌有效时间及效果不能肯定； ⑤怀疑无菌物已被污染。 2．无菌手术衣的应用 无菌手术衣的无菌范围仅限于前身肩平面以下，腰平面以上及袖子。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠近身体。由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。 手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3．正确使用无菌包或无菌容器 任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。 无菌容器为盛无菌敷料、器械或药液之用。打开无菌容器时，盖子应朝上，取出无菌物后即盖好。以容器浸泡消毒用物时，须写上浸泡时间，中途投入其他器械，应重新计算消毒时间。 无菌溶液瓶一经打开，液体应一次用完，不应保留。倒液时应冲一下瓶口，冲洗瓶口的药液应弃去，以保证无菌及防瓶口杂质和玻璃碎屑。 4．无菌桌的无菌范围 无菌桌仅桌缘平面以上是无菌，桌缘平面以下，不能长时间保持无菌完整，应视为有菌。手术护士、巡回护士都不应接触无菌桌缘平面以下的桌布，以建立一个安全地带。凡坠落于手术台边或无菌桌缘平面以下的物品应视为有菌。已坠落下去的皮管、电线、缝线不应再向上提拉或再用。无菌布单被水或血浸湿时，应加盖或更换新的无菌单。

无菌技术操作流程及评分标准

无菌技术操作流程 开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。 7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 8.注意事项：在操作中应注意：无菌容器盖放于稳妥处时，应内面朝上。到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次，同时更换消毒液，干燥保存4小时更换一次 带无菌手套 1．目的：用于进行无菌操作，防止患者受到感染，用于接触某些无菌物品或区域，保持无菌物

洁净部分技术参数(1)

微生物净化系统技术规范及主要性能参数要求 1、因净化空调部分为洁净项目中的重要配套设备，特对空调系统做出如下要求： 1.1 制造供应商可选用相当于或优于“国内知名品牌”的品牌。 1.2所有设备须是全新的、技术成熟、性能优良，采用新技术、新材料、新工艺，并应具有当代先进的生产水平，达到：结构合理，可靠稳定性高，能耗低，噪音低，不污染环境，维护保养及操作便利等。 2、技术规范与参照标准： 2.1 本技术规格书引用的标准和规范如下： 2.1.1 GB/T19232-2003《风机盘管机组》 2.1.2 JB/T4292-1991《盘管技术条件》 2.1.3 JB/T9064-1999《盘管耐压试验与密封性检查》 2.1.4 JB/T9063-1999《房间风机盘管空调器安全要求》 2.1.5 GB4270-86房间空气调节器风扇用单相电容运转异步电动机通用技术条件》 2.1.6 JB/T9068-1999《前向多翼离心通风机》 2.1.7 JB/T9070-1999《空调用风机平衡精度》 2.1.8 Q/YLD301-2000《冷凝水盘》 3、主要性能参数要求： 3.1 系统主机壁板厚度：风量40000m3/h以下采用25mm面板，40000m3/h 以上采用30mm面板。 3.2 板材：外板采用优质彩涂板，表面带有防护膜，高效防腐、防止划伤，内板采用镀锌钢板。漏风率：采用铝合金框架结构，通过高强度尼龙三角连接器连接，保证机组的结构强度和低漏风率，机组漏风率不超过1%。 3.3 壁板：壁板采用环保无氟聚氨脂高压发泡双层面板，密度≥48kg/m3，导热系数0.0207W/m*℃。 3.4 过滤器采用国际知名品牌。水盘一体成型冷轧钢板喷涂水盘、圆弧钢框架、铜管壁厚大于等于0.41mm。电机、皮带，防护等级IP55，皮带采用中高端国际知名品牌。

无菌技术操作规程样本

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必要停止清扫地面等工作，避免不必要人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把所有头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必要存储于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定地方。无菌包在未被污染状况下，可保存7天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。5进行无菌操作时不可面对无菌区发言、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一种病人用，以免发生交叉感染。 二、准备质量原则

1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、核对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5用物排放有序，符合无菌操作规定。 三、操作流程质量原则 1、选取清洁、干燥、宽阔场合进行操作。 2无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限4小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包名称、灭菌日期，查看化学批示胶带粘贴。2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布内面。 4）、用无菌钳（镊）取出（一方面查看化学批示卡与否合格）所需物品，放在事先备好无菌区域内，剩余某些按原痕包起扎好，并注明开包时间，24小时内可在使用。如

手术室无菌技术操作常规【最新】

手术室无菌技术操作常规 1. 刷手法 ⑴准备工作:手术前不要参与感染伤口的换药,进手术区先药换洗手术衣、裤、鞋，戴好口罩、帽子，口罩须遮住鼻孔，头发不可飘落在帽外;修剪指甲，用肥皂水洗去手、前臂、肘部及上臂下半部之污垢与油脂。 ⑵刷洗手臂:取无菌刷蘸消毒液，按顺刷洗指尖、手、腕、前臂、肘部至上臂下1/2段，特别是甲沟、指间、腕部，如此反复刷洗3遍。刷洗完毕，用无菌小毛巾拭干手臂，手臂不可触碰他物，否则必须重新刷手。手术人员刷手后手的细菌含量≦5cfu/cm2。 ⑶连台手术:须先洗去手套上的血渍，由他人解开衣带先脱衣服。后脱手套，脱手套时，手不可触及手套外面，以免手被污染，然后刷手臂3min，穿手术衣、戴手套。 2.穿无菌手术衣 手提衣领，两手拿住领口，抖开手术衣，两手伸入袖筒内，由巡回护士在身后帮助穿衣，全遮式手术衣腰带由巡回护士由无菌持物

钳传递给术者自己系扎。 3.戴无菌手套 注意戴手套的手不可接触手套的外面，已戴手套的手不可接触未戴手套的手，无菌手套边要遮住手术衣袖头;还有一种方法是不接触戴手套法，穿好手术衣后，手隔着袖头，不直接 碰手套而将手套戴好。不可将手上举或下垂或交叉置于腋下，避免触碰周围的人和物，如有污染，立即更换。 4.无菌持物钳及无菌罐 ⑴持物钳和罐必须经高压消毒，可采用不装消毒液的空罐，每4h更换1次。 ⑵持无菌钳时应前端向下倾斜，并保持在持物者胸部高度，钳尖抬高不可超过水平度。 ⑶取放无菌钳时，要闭合后垂直取放，不可触碰罐口。⑷已被污染的无菌钳不可放回罐内，而应重新经高压灭菌后再用

5.无菌器械桌的铺置 ⑴铺无菌桌应着短袖洗手衣。 ⑵首先检查无菌包的有效期和灭菌标志。 ⑶无菌桌单一般要铺4层，主要部位铺5层，桌巾应下垂33cm。移动已铺的无菌桌时，不可手握下垂桌单。 ⑷已铺完的无菌桌盖单上面不可放物品。 ⑸戴无菌手套的手推移无菌桌时，手不可握桌栏杆;无菌桌上的器械和物品，不能伸至缘以外。 ⑹湿纱布、纱垫不可直接放于无菌桌单上，可放在弯盘或多层治疗巾上。水浸湿无菌桌巾即为污染，应及时覆盖2层以上无菌巾。 ⑺无菌桌上放大量煮沸器械时，应加铺2层治疗巾。 ⑻手术开始，无菌桌上的器械和物品不得再用于另一手术。⑼已铺的无菌桌未用，可保存12h。

洁净区技术要求内容

手工板隔断技术要求：洁净区的彩钢板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；立板垂直方向为空心便于穿管线，四周用 0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。 施工要求：墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处板缝采用白色中性道康宁硅酮硅胶密封，板缝宽度3mm 正负1.5 mm.板缝均匀。墙面与吊顶采用天轨道连接方式，墙面与墙面之间的连接采用专用型材直角连接，墙面与地面采用可调式升降地轨道连接方式。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，门、窗与墙板为同一平面，没有凹凸，地板胶做成圆弧角（衬圆弧形胶条）与墙板相连，表面为同一平面。 顶板技术要求：顶板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；四周用 0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚的白灰色扬子江钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。 施工要求：顶板之间采用中字铝联接或其他连接方式但强度不低于中字铝连接。顶板吊筋杆采用直径不小于10mm 镀锌通长丝杆，配方形高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。 成品门技术要求：门框:钢制门框；表面材质1.5mm厚钢板，表面烤漆（颜色可调配）处理。可选用不锈钢门框。

门扇：厚度50mm；表面材质1mm厚钢板，装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构，提高气密效果，烤漆颜色根据建设方需求调配。门扇芯材: 纸蜂窝，耐火极限1 小时。 门上配件：不锈钢L 型门把锁，能保证手肘可开启门；不锈钢铰链（3 个）；无任何螺丝外露。门周边为特殊刚性密封结构，门底部带自动升降扫地密封条，保证门有良好的密封。所有房间门后加装防撞聚乙烯胶垫。 洁净区的门必须带升降密封条，门必须有应对由于门自重门下沉后摩擦地面的措施。洁净区域门锁为不锈钢把式门锁，门锁材料为304不锈钢。 成品中空玻璃窗：采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm，四角直角处理。观察窗安装完成后与彩钢板墙面平齐，平滑连接，无死角，不能有“台阶”等情况，不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板。窗框应防止水雾产生。 洁净室彩钢板墙板 A、概述 本次工程墙面采用的彩钢板壁板规格：采用双面玻镁中空彩钢板，板厚δ=50mm。表面钢板采用扬子江板，厚度0. 5mm；镀锌板边框（厚度≥0.8mm），合理联接。双面覆塑料薄膜，壁板板表面耐强氧化剂腐蚀、易清洁、平整无划痕、无凹凸缺陷，颜色为白灰色。所有的连接件采用≥1.2 mm厚的铝型材。隔间阴角、阳角均采用成品铝合金连接件连接。壁板的线管应能满足隔墙安装要求。壁板与顶板应对缝处理，并有效密封。 B、安装竣工的彩钢板壁板系统标准：

无菌技术操作规范要求

无菌技术操作规范要求 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免 不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室应每日用紫外线照射消毒1次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁，帽子要把全部头发盖住，口罩须遮住口、 鼻，并要剪指甲、洗手。 3、无菌物和非无菌物应分别放置；无菌物品不可暴露在空气中，须存放于无菌 包或无菌容器内；无菌物品一经使用后，必须经灭菌处理后方可使用；从无菌容器内取出的物品，虽未使用，也不可放入无菌容器内。 4、无菌容器或无菌包外应注明物品名称，消毒灭菌日期，并按日期的先后顺序 排列，放在固定的地方，以便取用。无菌包在未污染的情况下，可保存7—14天，过期后应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的手和物品，不可触及无菌 物品或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时，如器械、用物疑有污染或已被污染即不可使用，应予以更 换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人使用，以免发生交叉感染。 检验科及实验室的消毒管理制度 1、静脉采血必须一人一针一管一巾一带，微量采血应做到一人一针一管一片， 对每个病人操作前洗手或手消毒。 2、开启的无菌物品，如棉签、棉球在24小时内使用，过期不得再用，使用后 的废弃物，进行无害化处理。 3、试管架应每周定期以2%“84”浸泡消毒；各种废弃标本，分类处理（焚烧 或倒入2%“84”消毒液消毒后倒入污水池内）。 4、细菌室报告单用微波消毒后发放。 5、检验人员结束操作后，及时洗手，毛巾专用，每天消毒处理。 6、室内保持清洁，每天紫外线消毒60分钟，物体表面用0.5%“84”擦拭。在 进行特殊传染病检验后，如有场地工作服或体表被污染时，应立即以4%“84” 液进行处理防止扩散。 7、菌种、毒种按《中华人民共和国传染病防治法》有关规定处理。

ISO14644-1洁净室及相关控制环境标准

洁净室及相关控制环境国际标准 ISO14644-1 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。 引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。 洁净室及相关受控环境—

无菌操作技术规范标准

无菌操作技术规范 无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污 染、防止病原微生物侵入人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。 、无菌技术的操作原则 1、进行无菌操作的环境应清洁、宽敞。操作前半小时须停止扫地、更换床单等工作，空气清新，无尘埃。 2、无菌操作前，操作人员要穿戴整洁，帽子须遮盖全部头发，口罩须盖住口鼻，并认真彻底洗手（七步洗手法） 洗手方法：1）手掌对手掌; J3）两手指缝相对互擦

摩擦手腕，然后彻底流水冲净指尖对手掌擦洗 4)双手并扣互擦指背；J (7)

认真揉搓双手至少15s,范围为双手、手腕及腕上10cm ,注意指尖、指 缝、拇指、指关节等处清洗干净。 3、实施无菌技术操作必须使用无菌物品。一次性使用的无菌医疗器械、用 品不得重复使用。 4、无菌物品与非无菌物品应分柜放置，并有明显标志。无菌包需标明物品 名称、灭菌日期，按失效期先后顺序摆放。无菌包的有效期按7天计算，过期 或受潮应重新灭菌。无菌柜应定期整理、清洁。 5、在无菌技术操作时，必须明确无菌区和非无菌区。 6、使用无菌物品前必须认真检查无菌包包装完整性、标识有效性、即 无菌包的名称、灭菌时间或失效期、签名等，检查包内外化学指示胶带变色情 况等。 湿包或有明显水渍，密封容器的筛孔被打开，灭菌包掉落在地或误放不洁之处，包装破损或发霉，外包装指示带或包内指示卡变色没有达到标准或有疑问等情况，应视为污染，不能再使用。不得使用过期无菌物品 7、进行无菌操作时，操作者应面向无菌区 域并与无菌区保持一定距离；手 臂应保持在腰部或操作台面以上，操作过 程中不可跨越无菌区，手不可触及无菌 物。操作时不可面对无菌区谈笑、咳嗽、打 喷嚏。 &无菌物品必须一人一用一灭菌。取用无菌物品时应用无菌持物钳/ 镊近距 离夹取。无菌持物镊/钳可用消毒液浸泡或干性保持。湿式无菌持物钳、筒及 筒内消毒液每周更换一次，干式无菌持物筒和钳每4h更换一次，一旦污染随 时更换。 9、无菌物品取出后不可放回无菌容器内。应用无菌巾包（盖）好，超过 4h不得使用。开启的无菌药液须注明时间。开启的无菌溶液须在4h内使用， 其他溶液不得> 24h。注射治疗时，应用无菌盘，抽出的药液不得 > 2h。 10、用于无菌技术操作的棉球、棉签、纱布。根据一次用量的标准，独 立包装。用无菌容器盛放的无菌物品，一经打开，使用时间最长不得>24 h。 11、消毒皮肤用的碘伏、酒清应密闭保存。病区盛放消毒溶液的容器每

制药行业的洁净技术规范

制药行业的洁净技术规范

《GMP》与洁净厂房 ——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证

目录 目录 1 一、GMP的基本概念 2 二、中国GMP的发展历史 (2) 三、99版GMP的主要纲领 (2) 四、GMP对洁净厂房的要求 (3) 1、洁净厂房的洁净级 别 (3) 2、洁净室的气流组 织 (5) 3、生物洁净技术的原 则 (6) 4、净化过滤的选择与特 性 (6) 5、静电自净 器 (7) 6、洁净室洁净度的检测与措施 8 五、GMP对生产设备的一般要求 (8) 六、GMP对卫生学的要求 (9) 七、GMP对生产管理的要求 (11)

1、GMP对原料、辅料及包装材料的要 求 (11) 2、GMP对生产管理的特殊规 定 (11) 3、GMP对包装与贴签的要 求 (12) 4、GMP管理文件的编制执 行 (13) 八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13) 1、总体要 求.............................................................................................................. 13 2、制药生产企业洁净室的特点 15 九、空气净化措施 (18) 1、空气过 滤.............................................................................................................. 18 2、净化系统中的三级过 滤 (19) 3、过滤除 菌.............................................................................................................. 19 4、洁净室的气流组织和换气次 数 (20) 5、洁净室的正压控 制 (21) 十、水和气体的净化措施 (23)

实验室建设之洁净实验室设计要求-SLD中检实验室技术

实验室建设之——洁净实验室设计要求在我们的日常生活中，洁净室是很少听到的，大家想象的洁净室，可能就是比较干净的房子之类的。但是，实际上洁净室与我们传统上所讲的干净的房间是有很大区别的，洁净室是指制造业的一个有特殊洁净要求的车间，利用空气流动原理，将室内随时保持一个较为清洁的状态。洁净室在设计的时候，需要关注很多方面的问题。下面SLD中检实验室技术设计师根据十几年的行业经验，为大家介绍一下洁净实验室（以下简称洁净室）设计的相关知识： 一、洁净室设计要点: 1、洁净室气流类型： 室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流三种气流类型。选择气流形式时，既要参照设计惯例，也要充分考虑实验室房间的工作参数。 2、换气次数设计： 房间的洁净度取决于单位时间内换气次数，因此需要缜密考虑房间的工作性质，以及生产工艺要求，再决定净化系统的具体技术参数。 3、洁净室结构要求： 为了保证气流不受干扰，就必须进行洁净室的结构设计，设计合理可以减少房间里任何地方的灰尘积累。 4、洁净室设计方案： SLD中检实验室技术认为，要确定设计方案，必须先对洁净室房间的工作性质以及其中的气流条件进行综合考虑。一般来说，发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它洁净度要求低的车间。 5、洁净室使用材料：

用作洁净室顶棚、墙面和地板的材料必须是不易破裂、不易沾颗粒以及几乎不起尘的材料。另外，由于不同实验室房间需要不同的工作条件，所以还必须考虑装修材料化学性能的稳定性。 6、洁净室气流和压力： 为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个要求，洁净室房间里必须保持正压（即室内气压高于室外气压）。为了获得所要求的房间压力和空气新鲜度，同时还必须补充适当的新鲜空气。 7、洁净室辅助设备： 根据实验室的功能要求，实验室洁净室设计时还得适当考虑安置一些辅助设备，如新风口的空气指示仪，有隔断层传递窗等，这些设备必须适合洁净室房间的要求。 8、洁净室人和物的控制： 人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统（如风淋装置），更换无尘衣，并且进入洁净室的人员必须接受净化系统使用功能的基本培训，确保正确使用。 9、洁净室电源、送风和给排水装置： 根据所要运行的车间，提供必须的电源设备、送风系统和给排水装置，这些装置和其所涉及的设备都必须易于设计和使用，同时不得有悖于空气净化系统的净化原理。 二、洁净室设计和装修要求 SLD中检实验室技术工程师根据参与筹建的各类洁净室的设计和装修经验，建议以下几个方面需重点考虑：

无菌操作规程

无菌操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。

3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。 5、打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖严。 6、倒无菌溶液，仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮

无菌操作原则(手术室)

无菌操作原则 1.医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规则。无 菌区域使用的所有物品必须无菌。 2.未经使用的无菌手术衣整件都是无菌的。一旦穿上手术衣，以 下区域为无菌区域： 前面从胸部到桌平面、袖子到肘上10公分。其他所有区域被视为污染区域：肩部、腋下和背部，背面被包裹的部分，手术衣卡夫（必须用手套覆盖） 3.手术台上人员应按照无菌区域对无菌区域内走动；不穿洗手衣 戴手套的手术人员应在非无菌区域对非无菌区域内走动。 4.手术台上人员必须在无菌区域内保持无菌，并遵从以下规则转 换位子： 4.1背靠背移动 4.2背对台下手术人员移位 4.3面对无菌区域移位 4.4让台下手术人员站在一边让位，而不要试着拥挤而过 4.5打喷嚏或咳嗽时应先离开无菌区域 4.6擦汗时应将头侧向一边离开无菌区域 4.7穿上手术衣戴好手套的手术台上人员必须在手术间内等待 手术，禁止在手术间内随意走动或带走廊上 4.8不可在手术人员背后传递器械和手术用物，手术台上用物如 落到手术台面以下，不可拾回再用 4.9术中手套破损或污染，应立即更换无菌手套；手臂污染应戴 无菌袖套；布单湿透要加无菌单 5. 手术台人员不能靠在手术台上，病人身上和墙上

6. 已取出的无菌物品，虽然为污染，但也不能放回容器中，必须 重新灭菌后再用。任何时候怀疑无菌被污染必须视为污染， 必须重新灭菌后再用 7.限制参观人数，一般为2-3人，观看手术人员必须呆在手术间 内直到手术结束。禁止在手术间内一间一间地观看手术，手 术间应减少人员进出到最低限度。保持不必要的谈话至最低 限度。 8.无菌单应铺四层以上，无菌器械桌铺盖无菌单应该下垂30CM， 手术器械不得超出器械台。 9.不能将无菌台及用物处于无人监视的状态；打开的无菌用物必 须注意关注确保没有被污染。 10.术中被污染的器械，如剪鼻毛的剪刀，不能重新使用。 11.因故延迟手术，器械台应用消毒巾盖好，避免无菌台暴露时间 过长，先盖身边再盖对面。掀开时，在器械台右侧，双手从 头端掀开。如果4个小时未用，应重新消毒。 12.有急性感染和上呼吸道感染者不能进入手术室，凡进入手术室 的人员，必须换上鞋帽、衣裤和口罩。手术开始后通向室外 的正门避免开启。

洁净室规范对设备材料的要求

洁净室规范对设备材料的要求 中国电子工程设计院陈霖新☆ The Requriment Of CIeanroom Code for Equipment and Materials ByCHENGLinsing* *China Electronics Engineering Design Institufe ☆陈霖新，男，1937年2月生，高级工程师，“工厂动力”《洁净厂房设计与施工》主编， 100840 北京307信箱 (010)68207517 收稿日期：2003-10-28 1 洁净室建造中设备材料的重要性 设备材料的重要性表现为： ·实现洁净度、满足产品要求的主要依据； ·确保安全、可靠运行的条件； ·实现降低建造费用、经济运行的前提。 合理、准确选用洁净室建造用设备、材料是工程设计的重要工作。 2 洁净室设备材料分类及有关要求 (1)产品生产设备 ·选择依据是产品品种、规模及其生产工艺等； ·布置在洁净室中的生产设备应表面平整、光洁、不易脱落污染物； ·局部净化与生产设备； ·隔离装置； ·微环境。 (2)人净、物净设施 ①空气吹淋室 ·高速洁净气流吹落、清除人员表面附着的微粒； ·设在洁净室人员入口处，并与洁净服更衣室相邻； ·单人吹淋室最大班人数每30人设一台； ·5级(100级)以上的垂直单向流洁净室，宜设气闸室； ·洁净区(室)人员超过5人时，吹淋室应设旁通门，各类洁净室设置吹淋室的做法各不相同，实践说明吹淋室有人净效果，并具有气闸作用、警示作用。 ②气闸室、缓冲间 ·垂直单向流洁净室人口； ·阻隔室外或邻室的污染气流、压差控制；

·洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设； ·洁净室(区)的物料出人口设置，并配置清洁措施； ·物料传递用洁净室专用传递窗。 ③洁净工作服 ·选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净度等级要求适应； ·各类、各等级的洁净服不得混用，并应分别清洗、整理； ·质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒； ·无菌洁净服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能滞留人体脱落物； ·洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级(10万级)； ·洁净服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净室(区)1～2级。(3)装饰材料 ·是达到空气洁净度的条件之一； ·确保洁净室安全、可靠运行； ·选用符合消防、环保要求的材质； ·符合具体工程设计的构造； ·气密性良好，温湿度变化变形小； ·便于清洁或清洗； ·抗化学／微生物的侵蚀；。 ·不产尘、积尘，不霉变等。 ①内墙壁、顶棚 ·表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于清洁或清洗； ·少或无凹凸面，无裂缝、接口严密、无颗粒脱落； ·墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，减少微粒积聚； ·踢脚不应突出墙面； ·构造和施工缝隙，均应可靠的气密； ·色彩宜淡雅柔和，光反射系数宜为0.6~0.8； ·严于8级(10万级)的洁净室，宜采用轻质壁板结构； ·应为不燃烧体(包括夹芯材料)，且不得采用有机复合材料； ·顶棚耐火极限不应低于0.4h，疏散走廊顶棚不应低于1.0h。 ②抹灰、涂料

实验室安装系统技术要求

实验室安装系统技术要求 一、实验室通风系统 （一）实验室通风系统 1收集系统及风管技术要求 1.1基本规定 (1)实验室通风控制系统，必须能够提供每个通风柜、移动风罩、固定风罩等实验室通风设备及实验室一个足够与正确的排风量，经由通风系统的稳定控制，进而使实验室总排风量控制在一个稳定的状态； (2)通风管道系统做到“短、平、顺、直”，减小系统阻力，降低系统噪声； (3)为了保证实验室废气有效排放，采用通风柜、万向罩、原子吸收罩和集气罩等设备收集废气，通过设备排风系统，经处理后高空排放； (4)为了保证室内的微负压状态，室内设计设备补风系统； (5)废气收集方式采用负压收集方式，保持相对的负压，防止有害气体的散溢。排风和补风系统达到风量平衡； (6)在设计中充分考虑噪声、臭味等，防止二次污染的产生； (7)处理设施具备冲击负荷能力，确保废气达标排放。 1.2技术指标 (1)实验室换气次数 ①样品室、气瓶室、化学品储存室、废液暂存室、浸出毒性室、油质分析室等：10～15 次/h； ②其他普通实验室/理化实验室：6～9 次/h。 (2)通风集气设备设计风量按图施工。 (3)通风系统使用终端噪声≤60db。 1.3废气收集设备技术要求 1.3.1万向吸收罩 (1)基本要求：美观、方向灵活可调，具有防止液体滴漏功能； (2)功能要求：三节悬臂式多管节结构，耐腐蚀 PP 材质，可作 360 度旋转，具可伸缩导管

（伸缩长度大于 500mm ），带手动风量调节阀，以固定架为中心最大活动半径可达 1600mm 。排风量 200CMH 以内时阻力小于 200Pa 。 1．4 离心风机 离心风机技术要求 采用优质玻璃钢离心风机，且应能够完全满足系统功能和克服现场大气环境的影响， 并具备以下特点： ①风机内外为玻璃钢材质，电机采用 IP55 电机，壳体表层环氧树脂喷涂，风机整体防雨抗晒、耐腐蚀，使用寿命长； ②风机为离心式，风量大、压力高，高效区平坦、效率高、性能稳定可靠； ③造型美观大方、安装、使用维护方便。 ④风机选型时首先考虑排风量，一般按排风系统最大设计排风量的 1.1-1.2 倍选择， 同时综合系统阻力因素，选择合适的风机型号。 风机设备技术参数： ① 离心风机外壳及叶轮采用玻璃钢一体 成 型 ②离心风机马达：采用优质品牌电机，马达电源：3 相、380V 、50Hz 、IP55、F 级绝缘 ； ③转子动平衡：符合 JB/T 9101 规范之 2.5mm/s 等级； ④离心风机机组震动：符合 JB/T 8689 规范之 4.5mm/s 等级； ⑤离心风机制造厂家通过知识产权管理体系认证证书； （二）补风系统、排风系统 1、范围 ：本系统包含部分较大排风量功能间的补风系统、功能房间的全面排风系统，不包含房间的舒适空调系统。 基本要求 ：所有送抵工地的材料及设备均应是全新制品，并有不能擦掉的印章标记，以识别不同的等级、物料和制造商； 采购的产品必须是合格产品，须具有产品合格证、质量证明文件和性能检测报告；且应附有原厂的标志牌，详细标明厂家名称、机种型号和系列编号等技术资料； 所有提供的材料及设备须符合招标图纸和本招标文件的规定，符合招标人的要求； 所采用的材料必须完全符合卫生部和当地消防局的要求； 有关设备的功能和噪音度须按照国家认可的机构/组织制定的标准进行测试和鉴定；

手术室无菌技术操作常规

手术室无菌技术操作常规 一、刷手法 1)准备工作:手术前不要参与感染伤口的换药;进手术区要换( 洗手术衣、裤、鞋，戴好口罩、帽子，口罩须遮住鼻孔，头发不可飘落在帽外;修剪指甲，用肥皂洗去手、前臂、肘部及上臂下半部之污垢与油脂。 (2)刷洗手臂:取无菌刷蘸消毒液，按顺序洗指尖、手、腕、前臂、肘部至上臂下1/2段，特别是甲沟、指间、腕部，如此反复刷洗3遍。刷洗完毕，用无菌小毛巾拭干手臂，手臂不可触碰他物，否则必 2须重新刷手。手术人员刷手后手的细菌含量?5cfu/cm。 (3)连台手术:须先洗去手套上的血渍，由他人解开衣带先脱衣服。后脱手套，脱手套时，手不可触及手套外面，以免手被污染，然后刷手臂3min，穿手术衣， 戴手套。 二、穿无菌手术衣手提衣领，两手拿住领口，抖开手术衣，两手伸入袖筒 内，由巡回护士在身后帮助穿衣，全遮式手术衣腰带由巡回护士用无菌持物钳传递给术者自己系扎。 三、戴无菌手套注意戴手套的手不可接触手套的外面，已戴手套的手不可接 触未戴手套的手，无菌手套边要遮住手术衣袖头;还有1种方法是不接触戴手套法，穿好手术衣后，手隔着袖头，不直接碰手套而将手套戴好。不可将手上举或下垂或交叉置于腋下，避免触碰周围的人和物，如有污染，随时更换。 1 四、无菌持物钳及无菌罐 1)持物钳和罐必须经高压消毒，可采用不装消毒液的空罐，每( 4h更换1次。

(2)持无菌钳时应前端向下倾斜，并保持在持物者胸部高度，钳尖抬高不可超过水平度。 (3)取放无菌钳时，要闭合后垂直取放，不可触碰罐口。 (4)已被污染的无菌钳不可放回罐内，而应重新经高压灭菌后再用。 五、无菌器械桌的铺置 (1)铺无菌桌应着短袖洗手衣。 (2)首先检查无菌包的有效期和灭菌标志。 (3)无菌桌单一般要铺4层，主要部位铺5层，桌巾应下垂33cm。移动已铺的无菌桌时，不可手握下垂桌单。 (4)已铺完的无菌桌盖单上面不可放物品。 (5)戴无菌手套的手推移无菌桌时，手不可握桌栏杆;无菌桌上的器械和物品，不能伸至桌缘以外。 (6)湿纱布、纱垫不可直接放于无菌桌单上，可放在弯盘或多层治疗巾上。水浸湿无菌桌巾即为污染，应及时覆盖2层以上无菌巾。 (7)无菌桌上放大量煮沸器械时，应加铺2层治疗巾。 (8)手术开始，无菌桌上的器械和物品不得再用于另一手术。 (9)已铺的无菌桌未用，可保存12h。 2 六、病人皮肤消毒 1)消毒前须检查消毒区是否清洁，有破口或疖肿应停止手术。 ( (2)消毒方法应由切口向外消毒;阴道及感染的伤口应由外向里;消毒范围一般距手术切口15~20cm的区域;一般用用2.5%的碘酊，75%的乙醇脱磺;黏膜等怕刺激的部位用0.5%碘伏消毒。

净化招标技术要求课件资料

一、项目说明 1、本项目共四个包，采购内容包括：实验室装修（水电工程）、气体管路系统、洁净室装修、通风系统。投标人应根据招标文件要求并结合工程现场踏勘获得的实际情况，对所需实验室家具系统进行整体方案设计，并负责相关设备材料的供货及安装调试，具体包括： 1.1按项目需求有关附件图纸并结合工程现场踏勘获得的实际情况进行实验室系统整体方案设计。 1.2按照有关附件图纸设计所需实验室系统，并负责实验室家具及配件的供货及安装调试。 设计标准 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《微生物和生物医学实验室生物安全应用准则》WS233-2002 《洁净室施工及验收规范》JGJ71-1990 《科学实验室建筑设计规范》JGJ91-93 《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025 《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-95

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《洁净室施工及验收规范》GB50243-2002 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 JJF1101-2003 《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-95200年版《公共建筑节能设计标准》 GB50189-2005 《环境空气质量标准》GB3095-1996 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》 GB50231-1998 《城市区域环境噪声标准》GB3096-93 《空气过滤器》GB/T-14295-2008 《洁净室及相关受控环境》ISO14644 《洁净厂房施工验收规范》JBJ71-90 工艺设计说明 （1）主要技术指标：洁净等级：万级建筑气候分区：夏热冬冷地区 夏季时，空调室外干球温度：33.00 C,空调室外湿球温度：28.60 C,空调 室外日平均温度：30.10 C大气压力100510.00pa，室外平均风速：3.1米/秒冬季室外供暖计算干球温度：-2.00 C,冬季通风计算温度3.00 C,冬季室外空调计算干球温度：-5.00 C,冬季室外空调计算相对湿度：76%大气压力102540.00pa，冬季室外平均风速：3.3米/秒。 （2）设计参数说明： 1 ）本设计方案本着设计依据与规范；按实际的基础建设图纸；以人为本，合理布置各实验室功能区，结合实验的工作流程与实验室器材的宽高度，尽可能减少实验人员的工作重复动作。 2）本设计方案针对高能耗的配备产品进行节能优化与智能控制，既响应国家提倡的节能减排、绿色低碳生产生活的环保政策，又可以大大地降低使用成本。 空调通风系统设计说明。 为了保障实验室的实验数据的准确性与实验室工作环境的舒适，温湿度对仪器的影响非常重要，空调系统工程是实验室的重点工程项目。温湿度控制系统采用统一的直接数字控制系统进行控制，采用一个15寸触摸显示屏。 1、本方案层采用直膨式空气处理机组，达到节约能耗的作用，响应国家提倡的节能减排的环保政策。（参考品牌：Haier ） 3、净化空调系统由组合式净化送风系统、排风系统组成，为了保证实验室检验结果的准

护理技能无菌操作技术规范

护理技能无菌操作技术 规范 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

护理技能无菌操作技术规范 [目的] 保持无菌物品及无菌区域不被污染 [操作步骤] 一、洗手戴口罩二、准备用物：无菌持物钳 , 无菌包 , 无菌敷料 , 无菌盘，无菌溶液 , 启瓶器， 2% 碘酒、 75% 酒精，弯盘，无菌容器 , 无菌物品 , 无菌手套 保持无菌物品及无菌区域不被污染 [操作步骤] 一、洗手戴口罩 二、准备用物：无菌持物钳 , 无菌包 , 无菌敷料 , 无菌盘，无菌溶液 , 启瓶器， 2% 碘酒、 75% 酒精，弯盘，无菌容器 , 无菌物品 , 无菌手套 三、无菌持物钳使用 取放无菌持物钳时 , 钳端闭合 手放在镊子上 1/3 不可触及容器口液面以上的容器内壁 使用时钳端向下 只能在持物者的胸部水平移动 , 不可甩动 只能夹取无菌物品，不可触及非无菌物品及非无菌区 用后立即放回容器中，松开钳轴 取油纱时应用专用无菌持物钳 到远处取物时 , 应将持物钳和容器一起移至操作处就地使用 四、无菌容器的使用

打开无菌容器盖要内面朝上，放在稳妥处或拿在手上 手不可触及容器盖内面及边缘 用无菌持物钳取无菌容器内的物品 钳、物品不可触及容器的边缘 用毕将容器盖严，盖子应由后向前覆盖整个容器口 手持无菌容器应托住底部，手指不可触及容器边缘或内面 五、无菌包 核对无菌包日期 , 名称，查看化学指示胶带颜色改变情况 将无菌包搁在清洁干燥平坦的操作台上 解开系带卷放在包布角下边 逐层打开 ( 先外角 - 左右角 - 内角 ) ，手不可触及包皮内面 用无菌持物钳打开内层 ( 先外角 - 左右角 - 内角 ) 用无菌持物钳取物品 , 放在无菌区内 未用完的包按原痕包好，内层用无菌持物钳包好 ( 先内角 - 左右角 - 外角 ) ，外层用手包好 ( 先内角 - 左右角 - 外角 ) 注明开包日期时间 24h 内可使用 , 如已污染 , 重新消毒 六、无菌盘 双手捏住无菌巾上层两角的外面轻轻抖开 , 放在治疗盘上 将上层折成扇形 , 边缘向上 放入无菌物品后 , 将上层盖上