GMP车间规范要求

GMP车间规范要求

1.在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，

使无菌产品的操作符合要求。

2.未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间

需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应

当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

5.用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括

使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。

6.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次

使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。

7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清

洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

8.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。

9.物料必须检验合格后方可以使用。

10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影

响的特殊情况，应当进行复验。

12.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储

存。

13.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

14.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可

辨。

15.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文

件除留档备查外，不得在工作现场出现。

16.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质

量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

17.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更

改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。

18.不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时

消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

19.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事

直接接触产品的操作。

20.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机）。

21.生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的

场面。

22.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的

异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

23.洁净区及检验区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟

和个人用品等非生产用物品。

24.要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤

剪指甲、勤换衣。

25.不得裸手直接接触产品以及设备。应当按照操作规程更衣和洗

手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

26.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活

动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

27.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。每位员工每次进

入洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次。

28.操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

29.清洁天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、

地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。

30.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所

采用消毒剂的种类应当多于一种，每月轮换使用。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

31.应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂

和清洁剂应当存放在清洁容器内，现用现配。A级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

32.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产

的过程中，不得使用此类容器和物料。

33.要养成良好的GMP意识

1)GMP意识之一——法规意识

2)GMP意识之二——质量意识

3)GMP意识之三——规范操作意识

4)GMP意识之四——质量保证意识

5)GMP意识之五——持续改进意识

总之，只有不断提高无菌生产的保障水平，才能保证生产质量万无一失。