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医疗器械法律法规培训试题

姓名：岗位分数

一、填空题（15空*2分=30分）

1、新修订的《医疗器械监督管理条例》自起施行，共八章，计80条。

2、国家对医疗器械按照实行分类管理。

3、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。

4、医疗器械注册证有效期为年。

5、医疗器械说明书、标签的内容应当与的相关内容一致。

6、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立记录制度。

7、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营医疗器械不需许可和备案，经营医疗器械实行备案管理，经营医疗器械实行许可管理。

8、企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无的，不得少于5年。医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、选择题（5*4分=20分）

1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是：

A、I类

B、II类

C、III类

D、IV类

E、V类

2、2014年10月1日起实行的制度：

A 、医疗器械说明书和标签的管理规定B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械监督管理条例

D、医疗器械生产、经营监督管理办法

E、体外诊断试剂注册管理办法

3、医疗器械起辅助作用的目的是：

A、生命的支持或者维持

B、妊娠控制

C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

4、《医疗器械经营质量管理规范》共9章，计66条；自公布并施行

A、2014年12月12日

B、2014年2月12日

C、2014年12月2日

D、2014年10月12日

E、2014年6月1日

5、有效期为五年的是：

A、医疗器械注册证

B、医疗器械生产许可证

C、医疗器械经营许可证

D、药品经营许可证

E、保健食品备案凭证

三、简答题

1、什么是医疗器械？按风险程度分几类并实施什么管理？（30分）

2、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？（20分）

答案：

一、填空题

1、2014年6月1日

2、风险程度

3、备案，注册

4、5

5、经注册或者备案

6、进货查验，销售

7、第一类，第二类，第三类

8、2，有效期，植入类，永久

二、选择题

1、C

2、ABDE

3、ABCDE

4、A

5、ABCD

三、简答题

1、a医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

b医疗器械按风险程度分三类；第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

（十）第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题法律法规测试题姓名岗位分数一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

安全生产法律法规考试试卷附答案

一、单项选择题（下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。本类题共30分，每小题1分。多选、错选、不选均不得分） 1、制定《安全生产法》，就是要从（C）保证生产经营单位健康有序地开展生产经营活动，防止和减少生产安全事故，从而促进和保障经济社会持续健康发展。 A思想上B组织上C制度上D认识上 2、生产经营单位的（B）对本单位的安全生产工作全面负责。 A分管安全工作负责人B主要负责人 C安全部门负责人D所有出资人 3、（D）依法对安全生产工作进行监督。 A工商部门B国有资产监管部门 C纪检监察部门D工会 4、生产经营单位制定或者修改有关安全生产的规章制度，应当听取（D）的意见。 A企业主要负责人B各部门负责人 C协会组织D工会 5、新《安全生产法》中，生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作职责中新增加的一项是（A）。 A组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划 B组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程 C组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案

D督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患 6、生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于改善安全生产条件，安全生产费用在（C）中据实列支。 A利润B预算C成本D收入 7、（B）应当设臵安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。 A矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 B矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 C矿山、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 D矿山、金属冶炼、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 8、生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行的职责不包括下列哪种情况。（A） A及时、如实报告生产安全事故 B检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议 C制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为 D督促落实本单位安全生产整改措施 9、矿山以及危险物品的生产、存储单位应当有（）从事安全生产管理工作，鼓励其他生产经营单位聘用（C）从事安全生产管理工作。 A专门机构B专职人员 C注册安全工程师D安全评价师

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定：一、填空题

(完整版)安全法律法规培训试题及答案

安全法律法规培训试题答案姓名部门日期一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（ A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责任D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（ B ） A工作计划 B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算 D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（ A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（ B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

2011年法律法规培训考试试题

一、选择题：（每题2分，共40分） 1、《医疗机构管理条例》规定，医疗机构不得使用非卫生技术人员从事的工作是（医疗卫生技术）。 2、医师具备以下哪个条件，可以向所在县级以上人民政府卫生行政部门申请注册（取得职业资格）。 3、属于法定乙类传染病的是（急性出血性结膜炎）。 4、患者有权复制病历资料中，不包括的内容是：（术前讨论）。 5、《医疗机构管理条例》中规定：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（48）小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至（7 ）日，患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移至太平间，死者尸体一般存放时间不超过（2）周。 7、那一项不是侵权损害赔偿的构成条件：（医生收取红包回扣）。 8、根据侵权责任法，什么时候必须要取得患者的书面同意才能实施医疗行为？（实施手术、特殊检查、特殊治疗时）、 9、法律规定应当向患者告知真实情况时，但在保护性医疗情况下不宜像患者说明时，应当：（向患者的近亲属说明）。 10、医务人员在诊疗活动中应当尽到什么样的义务才算合格？（与医疗行为发生时的医疗水平相应的诊疗义务） 11、下列那一项不属于“推定医疗机构有过错”的情形？（医务人员尚未取得执业医师证书） 12、药品不合格导致患者损害时，患者可以向谁索赔？（可以向生产者、医疗机构索赔）

13、药品不合格导致患者的损害，医疗机构给予患者赔偿后，可以：（向有责任的药厂追偿） 14、医疗机构侵犯患者隐私权时，哪项是正确的？（只有在造成患者损害时，才应当承担侵权责任） 15、不法人员干扰医疗秩序妨碍义务人员的工作生活时，必须：（依法承担法律责任） 16、侵权责任法适应于什么样的医疗机构？（适用于所有医疗机构） 17、侵权责任法第七章将医疗行为引发的民事责任定名为：（医疗损害责任） 18、侵权法正式实施的时间是：2010-07-01 19、下列哪项不属于侵权损害赔偿的构成条件：（医生收取红包回扣） 20、侵权责任法第63条规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施的必要的）检查” 二、填空（每空一分，共20分） 1.甲类传染病包括（■鼠疫、霍乱） 2.需要（实施手术、特殊检查、特殊治疗的），医务人员应当及时向患者说明（医疗风险、替代医疗方案）等情况，并取得其书面同意； 3.疑似（输液、输血、注射、药物等）引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由（医疗机构）保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有（检验资格的检验机构）进行检验；双方无法共同指定时，由（卫生行政部门）指定。 4.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，疗机构负责人）或者（授权的负责人）批准，可以立即实施相应的医疗措施。 5.因（药品、消毒药剂、医疗器械）的缺陷，或者（输入不合格的血液）造成患者（不经（医

医院法律法规试题及答案范文

、单选题 1不予医师执业注册的情形是（） A. 受刑事处罚，刑罚执行完毕之日起不满三年或者受吊销医题执业证书行政处罚，自处罚之日起不满二年的 B. 受吊销医师执业证书行政处罚自处罚之日起不满三年的 C. 受刑事处罚、刑罚执行完毕之日起不满二年或者受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起不满三年的 D. 受刑事处罚、刑罚执行完毕之日起不满二年或者受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起不满二年的 E. 受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起不满五年的 2. 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书，除了（）。 A. 中止执业医师满二年的 B. 受吊销医师执业证书行政处罚的 C. 死亡或者被宣告失踪的 D. 中止医师执业活动满一年的 E. 有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的 3. 对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是（） A. 本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员 B. 乡村医生 B. 高等学校医学本科学历 C. 中等专业学校医学专业取得执业助理医师资格者 D. 高等学校医学专业专科取得执业助理医师执业证者 E?中等专业学校医学专业 5. 医师在执业活动中必须履行下列义务，除了（） A. 尊重患者，保护患者的隐私； B. 遵守技术操作规范

C. 宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 D. 努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平 E. 参加所在单位的民主管理 6. 未经批准擅自开办医疗机构行医的，承担以下法律责任，除了（） A. 暂停1个月以上，6个月以下的执业活动 B. 注销执业证书 C. 对个体行医者予以取缔 D. 行政罚款处罚 E. 暂停半年以上1年以下执业活动 7. 医师在执业活动中不享有的权利是（） A. 获得与本人执业活动相当的医疗设备，基本条件 B. 参加专业学术团体 C. 对病人进行无条件临床实验治疗 D. 在执业范围内进行疾病诊查和治疗 E. 接受继续医学教育和技能培训 8. 医师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为（） A. 3个月以上6个月以下 B. 半年至1年 C. 1年以上，1年半以下 D. 半年以上，3年以下 E. 6个月以上，2年以下 9. 对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以（） A. 吊销其医师执业证书 B. 责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续教育 C. 降低其执业等级 D. 变更其工作岗位 E. 给予行政或纪律处分

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。二、多项选择题(每题5分,共20分)

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产

医疗器械法规试卷

医疗器械法规试卷姓名：考核时间：成绩：一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

医务人员法律法规培训考试题

医务人员医疗法律法应知应会试题科室: 姓名: 得分: 一、单项选择题 1、以下属于医疗事故的是（C ） A在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果 B无过错输血感染造成不良后果 C药物不良反应造成不良后果 2、根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为（ C ）级 A :二级 B :三级 C :四级 3、医疗事故是医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，（C ）造成患者人身损害的事故。 A故意B无过错C过失 4、医疗事故中造成患者死亡、重度残疾的属（B）级。 A四级 B 一级 C 一级 5、取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗，预防、保健机构中工作（C ）可以参加执业医师资格考试。 A、二年后 B、满一年 C、满二年 6、执业医师签署有关医学证明文件，必须（ B ）并按照规定及时填写医学文书。 A、请上级医师会诊、协助调查 B 、亲自诊查、调查 C、可以委托实习学生做实地调查 7、按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动（A），并接受培训和继续医学教育。 A、六个月以上 B 、三个月 C 、一年 8、实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过（ C ）审阅、修改并签名。 A、有资质的医务人员 B 、本医疗机构的医务人员 C、本医疗机构注册的医务人员 9、下列关于首诊负责制，理解正确的是：（A ） A、谁首诊，谁负责；首诊医生应仔细询问病史，进行体格检查，认真进行诊治，做好病历记录。

医院职工法律法规培训考核方案

灵璧县人民医院职工法律法规培训考核方案一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保护患者的合法权益为宗旨，以提高医疗服务能力为重点，切实有效地解决“看病难、看病贵”问题，为保护医务人员和患者的合法权益，改善医疗环境，促进医院又快又好地发展，进一步为推动医疗体制改革，构建和谐社会做出贡献。二、培训对象和内容对象：全体医务人员（包括医生、护士、技师和行政人员）。内容：全部卫生法律、法规、规章。重点为《中华人民共和国人口与计划生育法》2002.9.1、《中华人民共和国药品管理法（修订）》2001.12. 1、《中华人民共和国传染病防治法》2004.12.1《中华人民共和国执业医师法》1999.5.1《中华人民共和国职业病防治法》2002.5.1《中华人民共和国母婴保健法》1995年6月1日、《护士条例》2008.5.1 2、《人体器官移植条例》2007.5.1、《艾滋病防治条例》2006.3.1、《医疗废物管理条例》2003．6．16、《医疗机构管理条例及实施细则》1994.9.1、《血液制品管理条例》1996.12.30、《医疗事故处理条例》2002.9.1、《中华人民共和国中医药条例》2003.10.1《计划生育技术服务管理条例》2001.10.1、《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1、《处方管理办法》2007.5.1、《医院感染管理办法》2006.9.1。三、培训目标：通过培训使全院职工能够掌握基本法律知识，树立法治观念，提高法律意识。着力培养和提高全院医务人员履行岗位职责、依

法行医，努力造就一支能适应新时期医疗服务和医院发展需要的高素质专业化的医疗队伍。五、培训时间：平时以科室为单位进行学习全部卫生法律法规，每月集中培训两个半天（8个课时）。考虑到部分医师要值班，集中培训分两批进行。具体时间由医务科另行安排。六、培训安排：培训形式采取个人自学和集中培训相结合、最后进行书面考试的方法，医务科统一安排集中培训和考试。七、考核考试全部采用书面闭卷方式，60分方合格。考试不合格准予补考一次，补考仍不及格者，除要求其自学补考直至合格外，报医院批准后给予一定的经济处罚。

医院法律法规培训内容

法律法规培训一、中华人民共和国执业医师法（一）适用主体执业医师和执业助理医师：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。（二）授权性规定 1、在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案； 2、按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件； 3、从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体； 4、参加专业培训，接受继续医学教育； 5、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； 6、获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇； 7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。（三）义务性规定 1、医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的

医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 2、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书 3、医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。（医师的告知义务，患者的知情同意权） 4、关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。 5、宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 6、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 7、医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。（四）禁止性规定 1、不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料 2、不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件

医疗器械法律法规试卷-答案2014

医疗器械法律法规试卷一、填空题（每空1分，共20分） 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 4.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合国家强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他风险的应该立即停止生产。 5. 《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。 6.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符。 7.医疗器械的产品名称应当使用通用名称。 8.医疗器械的说明书和标签的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范、 9.《医疗器械生产许可证》有效期5年。二、选择题（不定项选择题，每题至少有一个答案；每题2分，共20分） 1.医疗器械的研制应当遵循的原则（ABC） A．安全 B.有效 C.节约 D.环保 2.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是为了保证医疗器械的（ABCD）A．安全 B.有效 C.保障人体健康 D.生命安全 3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（ABCD） A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备 C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求 D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 4.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（ABCD ） A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号 B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

医院法律法规培训考核试卷及答案

医院法律法规培训考核试卷及答案 Revised by Chen Zhen in 2021

XXX医院法律法规培训考核试卷及答案科室：姓名：评分：一、《侵权责任法》中第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施_____________、 _____ 、 ____ 的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其_________。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。二、医疗知情告知权利医务关系中的“紧急处置权”（李丽云条款），《侵权责任法》第五十六条规定，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经_________ 或者______________批准，可以立即实施相应的医疗措施。三、关于医疗免责的描述，侵权责任法第六十条规定，患者有损害，因患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗的，医疗机构不承担赔偿责任。对于“患方不配合”，我们应在________中予以标明，如不遵守医方建议，未及时随诊；不遵医嘱，擅自食用禁止食物：饮酒等等情形。四、关于患方拒绝签字的处理，医务人员应如实记录，并由 ____名以上医务人员签字。医院自己记录没有患方签字的病历内容是有效的，除非患者能够提出相反的证据，否则法院应当认定医院门诊病历的真实性、合法性。

五、关于门诊上“固定证据”，提起鉴定义务在______，提起鉴定建议在______ ，对死因不明的，医方有义务向死者家属提出尸体解剖建议。48小时之内（冰冻7日内）进行，家属拒绝的，医方应采取措施固定证据（如签字），以防日后举证不能。六、关于首诊负责制度，首诊医院、科室、人员负责诊治，同时根据病情申请相关医院、专业会诊，在转院转科前不得以任何理由推诿延误诊治，应做好必要的_______、全面排查、基础性救治、病历书写等。诊断不明或确非本科室疾病，首诊负责制是否适用（□是□否）。七、《医疗机构管理条例》第31条规定，医疗机构对危重病人应立即抢救，对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应及时转诊，在转诊前首诊医院具有_________、__________和________义务。八、门急诊电子病历保存时间，自患者最后一次就诊之日起不少于____年。九、并发症是指一种疾病在发展过程中引起另一种疾病或症状的发生，后者即为前者的并发症。关于告知的风险与“并发症”的抗辩思路，我们应注意医方告知义务并不能免除实体侵权责任，“并发症”抗辩免责要件是医方应在诊疗过程中尽到___________义务、___________义务、___________义务、___________义务，如不具备，则依法判定为医疗侵权。