第38册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十八）

(25种)

艾地苯醌片

拼音名：Aidibenkun Pian

英文名：Idebenone Tablets

书页号：X38-160 标准编号：WS1-(X-178)-2003Z

本地含艾地苯醌(C19H30O5)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显橙黄色。

【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液2ml，加氰基醋酸乙酯1ml，振摇，再加5%氢氧化钾无水乙醇溶液2ml，振摇，应显蓝色，放置后，渐变为绿色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于艾地苯醌10mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使艾地苯醌溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在278nm的波长处有最大吸收，取该溶液25ml，加硼氢化钠5mg，振摇使溶解后，再测定，则在278nm波长处的最大吸收消失，而在290nm的波长处出现最大吸收。

【检查】有关物质精密称取本品的细粉适量(约相当于艾地苯醌20mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使艾地苯醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，加流动相稀释至100.0ml，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10%，再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的4/5(0.8%)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法)，以0.3%聚山梨酯80溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品15mg，置500ml量瓶中，加乙醇5ml，溶解后，加0.3%聚山梨酯80溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在280nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

含量均匀度取本品1片，除去糖衣，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，待崩散后，加乙醇适量，振摇10分钟，使艾地苯醌溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)，在278nm的波长处分别测定吸收度并计算出每1片的含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(72:28)为流动相；柱温30℃；检测波长为278nm。理论板数按艾地苯醌峰计算应不低于2000，艾地苯醌峰与内标物质峰的分离度应大于5.0。

内标溶液的制备取醋酸曲安奈德适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中约含0.45mg 的溶液，摇匀，即得。

测定法取艾地苯醌对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液，

精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于艾地苯醌20mg)置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使艾地苯醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】同艾地苯醌。

【规格】30mg

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

巴曲酶注射液

拼音名：Baqumei Zhusheye

英文名：Batroxobin Injection

书页号：X38-163 标准编号：WS1-(X-179)-2003Z

本品为巴曲酶的灭菌水溶液。含巴曲酶应为标示量的80.0%～125.0%。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】(1)取人-枸橼酸血浆(取枸橼酸钠19g，加水500ml溶解，取1份枸橼酸钠溶液加入9份健康成年男子血，每分钟3000转离心10分钟，取上清液冷冻干燥，使用前，加水至干燥前的容量，室温下混匀，3小时内使用)0.3ml，加入本品0.1ml后，血浆产生凝固。

(2)取本品0.2ml，加入盐酸苯酰-L-精氨酰-P-硝基苯胺(L-BAPA)溶液(取盐酸苯酰-L-精氨酰-P-硝基苯胺(Benzoyl-L-Arginyl-P-Nitroaniline Hydrochlorate)5g，加入1mol/L三羟甲烷溶液(取三羟甲基氨基甲烷1.817g，加水适量溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至8.2，加水至100ml)5ml，使溶解，即得。)0.2ml，37℃水浴加热30分钟，溶液呈黄色。

【检查】pH值应为4.8～6.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

过敏试验取本品，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含1BU的溶液作为致敏液与供试品溶液。另取体重250～350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日静脉注射致敏液2ml/kg，末次给药后的第21天，再自静脉注射供试品溶液2ml/kg，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有哕音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者应判为阳性。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.2BU的溶液，取体重25g的健康雄性小鼠6只，每只小鼠分别尾静脉注入0.25ml，连续观察7天，不得有死亡和异常反应症状。

其他应符合注射液项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【效价测定】标准曲线的制备取巴曲酶(Batroxobin)标准品适量，精密称定，用稀释液[取部分水解明胶(部分水解明胶的制备：取精制明胶50g及氯化钙2.5g，加水450ml，50℃水浴上加热至溶解，用磷酸缓缓调pH值至3.0。再将其置121℃(1.1kg/cm<2>)的高压灭菌器中加热90分钟，取出冷却至室温，用氢氧化钠(1mol/L)液调pH值至6.5，静置后取上清液用0.45μm的滤器过滤，滤液冷冻干燥后备用)0.2g，右旋糖酐70 1.0g和三氯叔丁醇0.3g，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷18.17g和氯化钠0.8g，加水800ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调pH值至7.2后，加水至1000ml，摇匀即得)溶解，并稀释至100ml，摇匀，即得]分别精密稀释制成每1ml中含4.0、6.0、8.0BU的标准品溶液。取纤维蛋白原溶液(取部分水解明胶0.2g，右旋糖酐70 1.0g及三氯叔丁醇0.3g，用水溶解后，加水至100ml，摇匀，另取牛纤维蛋白原8mg，用上述溶液2ml使其溶解，临用前配制)0.2ml，分别置3支小试管中，将上述试管均置于37℃水浴中保温3分钟。分别精密量取已预热的标准品溶液各0.1ml，迅速加入纤维蛋白原溶液的各试管中，开始计时，立即摇匀，置37℃水浴中，记录凝固时间。每种浓度重复测定5次，计算平均值及标准偏差(当标准偏差大于3.0秒时，需再行测定)。以标准溶液浓度的

对数为横坐标，以凝固时间平均值的对数为纵坐标，绘制标准曲线。

测定法精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。置37℃水浴中预热后，精密量取0.1ml，按标准曲线的制备项下方法，测定凝固时间，计算5次平均值及标准偏差(标准偏差同标准曲线的制备要求)，在标准曲线上求得供试品的效价，即得。

【类别】抗凝血药。

【规格】0.5ml:5BU

【贮藏】遮光，在5℃下保存(避免冻结)。

白芍总苷

拼音名：Baishao Zonggan

英文名：Total Glucosides of White Paeony

书页号：X38-106 标准编号：WS1-(X-159)-2003Z

本品系自白芍饮片提取的总苷。按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于40.0%。

【性状】本品为淡黄棕色粉末；味苦、酸、涩；有引湿性。

【鉴别】(1)取本品1～2mg，加醋酐1ml与硫酸4～5滴，显红色至紫红色。

(2)取本品2mg，加甲醇1ml，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10)，于100℃加热约5分钟使显色。供试品色谱图中，在与对照品相应的位置上，应显相同颜色的斑点。

【检查】有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10)，于100℃加热约5分钟使显色。供试品显示的杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过1.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液[0.05mol/L 磷酸氢二钾液-0.05mol/L磷酸二氢钾液(80:20)，pH值为7.4]-甲醇(65:35)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500，芍药苷峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芍药苷对照品适量，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗炎免疫调节药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】白芍总苷胶囊

白芍总苷胶囊

拼音名：Baishao Zonggon Jiaonang

英文名：Total Glucosides of White Paeony Capsules

书页号：X38-118 标准编号：WS1-(X-164)-2003Z

本品每粒含白芍总苷以芍药苷(C23H28O11)计算，不得少于104mg。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄棕色粉末。

【鉴别】取本品的内容物，照白芍总苷项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

【检查】干燥失重取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以水1000ml 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照含量测定项下的色谱条件和方法测定，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芍药苷对照品，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒胶囊芍药苷的溶出量，限度为芍药苷含量的70%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钾液-0.05mol/L磷酸二氢钾液(80:20)，pH值7.4]-甲醇(65:35)为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500，芍药苷峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于芍药苷10mg)，置10ml量瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芍药苷对照品适量，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗炎免疫调节药。

【规格】0.3g(含芍药苷不少于104mg)

【贮藏】密封保存。

贝诺酯颗粒

拼音名：Beinuozhi keli

英文名：Benorilate Granules

书页号：X38-104 标准编号：WS1-(X-158)-2003Z

本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为白色颗粒；味甜。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.2g)，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液滴加盐酸至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.1g)，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在240nm的波长处有最大吸收。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于贝诺酯15mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，微温，使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数(E1% 1cm)为745计算，即得。

【类别】解热、消炎镇痛药。

【规格】0.5g

【贮藏】密封，在干燥处保存。

盐酸苯环壬酯

拼音名：Yansuan Benhuanrenzhi

英文名：Phencynonate Hydrochloride

书页号：X38-112 标准编号：WS1-(X-162)-2003Z

C22H31NO3·HCl 393.9

本品为苯基环戊基羟基乙酸-N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H31NO3·HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。

本品在甲醇、氯仿中溶解，水或丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】(1)取本品1mg，置试管中，加枸橼酸醋酐试液1滴，在水浴中温热3～5分钟，显红紫色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与盐酸苯环壬酯对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录ⅣC)。

(3)取本品约5mg，加水5ml溶解后，加氨试液使成碱性，用醋酸乙酯10ml提取，水层应显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】酸度取本品约50mg，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.3～5.3。

有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸-三乙胺(135:200: 0.5:1)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸苯环壬酯峰计算应不低于3000。盐酸苯环壬酯峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品，加磷酸盐缓冲液(pH3.0)[注]制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH3.0)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各单一杂质的峰面积，不得大于对照溶液主成分峰面积的1/2 (0.5%)，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主成分峰面积的3倍(3.0%)。

N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α醇取本品，加甲醇制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α醇对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-氨水(8.5:1.5:0.03)为展开剂，将薄层板放入层析缸内饱和20分钟后展开，展开后，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过

1.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，(中国药典2000年版二部附录ⅧN)含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液3ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.40mg的C22H31NO3·HCl。

【类别】抗胆碱药。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【制剂】盐酸苯环壬酯片

[注]磷酸盐缓冲液(pH3.0)：取磷酸二氢钾27.2g，加水适量使溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液100ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

布洛芬混悬液

拼音名：Buluofen Hunxuanye

英文名：Ibuprofen Suspension

书页号：X38-110 标准编号：WS1-(X-161)-2003Z

本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为红色混悬液，具有水果香气，味甜。

【鉴别】(1)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。

(2)取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在271nm 的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

【检查】pH值应为4.5～6.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(40: 60)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。

测定法取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于布洛芬0.2g)，置50ml 量瓶中，用甲醇30ml洗出吸管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，充分振摇，使布洛芬溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加60%甲醇溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，精密称定，加60%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.80mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【规格】(1)25ml:0.5g (2)100ml:2g

【贮藏】遮光、密封，在阴凉处保存。

雌二醇缓释贴片

拼音名：Cierchun Huanshi Tiepian

英文名：Estradiol Sustained-release Patch

书页号：X38-115 标准编号：WS1-(X-163)-2003Z

本品含雌二醇(C18H24O2)应为标示量的85.0%～115.0%。

【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片，药面为无色透明或略带乳白色。

【鉴别】(1)取本品1片，加丙酮适量使溶解，在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。

(2)取本品1片(相当于雌二醇2.5mg)，加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品加甲醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(4:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在100℃加热5分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品所显主斑点相同。

【检查】含量均匀度取本品1片，揭去防粘层，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯5ml，浸泡30分钟后，超声处理15分钟，放至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(75:25)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按雌二醇峰计算应不低于2000。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算含量，除含量均匀度的限度为±20%外，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

释放度取本品6片，分别用胶带固定于直径为9cm的两层不锈钢网碟的中央，揭去防粘层，使含药面向上，浆的位置在贴片上方25±2mm处，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD第三法)测定，以1%聚乙二醇400 1000ml为溶剂，转速为每分钟30转，释放过程中溶剂温度保持在32±0.5℃，依法操作，于24、72、120、168小时时，分别取全部溶液并在操作容器中即时换上上述溶剂1000ml。释放除对照品溶液加甲醇制成每1ml中含2.5μg的溶液外，其他照含量均匀度项下，自"精密量取20μl"起依法测定，分别计算出每片在不同时间释放量。本品每片在24、72、120、168小时的累积释放量应分别相应为标示量的25%～50%，40%～70%，60%～80%和70%以上，均应符合规定。

如各时间测定值有不符合规定范围的，但其平均释放量均符合规定范围，且最后时间释放量不低于规定值10%者，仍判为合格，如最后时间释放量有1片低于规定值10%者，则另取6片进行复试。初复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定范围，且最后时间释放量低于规定值10%不超过2片，亦可判为合格。

耐热试验取本品2片，除去防粘层，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，贴片背面应无泛黄现象，药面用手指触试，应仍有黏性。

长度和宽度取本品5片，分别测定，每片长度和宽度的误差均不得超过±0.1cm，如有1片超过限度时，不得超过规格的±0.15cm。

其他应符合透皮贴剂项下的有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠV)。

【含量测定】根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量。

【类别】雌激素类药。

【规格】4.0cm×2.6cm(含雌二醇2.5mg)

【贮藏】密封，置阴凉处保存。

丁苯羟酸乳膏

拼音名：Dingbenqiangsuan Rugao

英文名：Bufexamac Cream

书页号：X38-108 标准编号：WS1-(X-160)-2003Z

本品含丁苯羟酸(C12H17NO3)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠF)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-磷酸(60:39.6:0.4)为流动相，检测波长为280nm，理论板数按丁苯羟酸峰计算应不低于800。

测定法取本品适量(约相当于丁苯羟酸50mg)，置250ml分液漏斗中，加正己烷100ml与甲醇-水(8:2)的混合液30ml，振摇10分钟，静置，取下层液置100ml量瓶中，于上述分液漏斗中再加甲醇-水(8:2)30ml，振摇提取，分取下层液，并入100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取丁苯羟酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】消炎镇痛药。

【规格】10g:0.5g

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

二氟尼柳片

拼音名：Erfuniliu Pian

英文名：Diflunisal Tablets

书页号：X38-157 标准编号：WS1-(X-177)-2003Z

本品含二氟尼柳(C13H8F2O3)应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于二氟尼柳2mg)，加乙醇10ml，振摇使二氟尼柳溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液即显紫色。

(2)照有关物质项下的色谱条件试验，取有关物质检查项下的供试品溶液2ml，用乙腈-水(4:1)稀释至50ml，作为供试品溶液，另取二氟尼柳适量，用乙腈-水(4:1)制成每1ml中含40μg的溶液作为对照品溶液，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(3)取含量测定项下的供试品溶液，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中含二氟尼柳约20μg 的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于二氟尼柳50mg)，置50ml量瓶中，加乙腈-水(4:1)适量，振摇使二氟尼柳溶解，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加上述溶剂制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以冰醋酸-甲醇-水-乙腈(2:25:55:70)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按二氟尼柳峰计算应不低于5000；取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述两种溶液各10μl，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主峰的峰面积(0.5%)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法)，以0.1mol/L

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷121g，用水溶解并稀释至9000ml，用7%枸橼酸溶液调节pH值为7.2，并加水稀释至10000ml)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在306nm的波长处测定吸收度，按C13H8F2O3的吸收系数(E1% 1cm为116，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于二氟尼柳0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸乙醇溶液适量，充分振摇使二氟尼柳溶解，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在315nm的波长处测定吸收度，按C13H8F2O3的吸收系数(E1% 1cm)为130计算，即得。

【类别】非甾体抗炎镇痛药。

【规格】0.25g

【贮藏】遮光，密闭保存。

非洛地平片

拼音名：Feiluodiping Pian

英文名：Felodipine Tables

书页号：X38-149 标准编号：WS1-(X-174)-2003Z

本品含非洛地平(C18H19Cl2NO4)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于非洛地平20mg)，加乙醇20ml，振摇使非洛地平溶解，滤过，将滤液浓缩至约1ml，加盐酸1ml溶解后加盐酸羟胺试液1ml，混匀，再加20%氢氧化钠溶液使呈碱性，置水浴中加热30分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液使呈酸性，加三氯化铁试液数滴，溶液显红褐色。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在237nm与361nm的波长处有最大吸收。

【检查】含量均匀度取本品1片，置乳钵中研细，用乙醇分次研磨并转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以0.1mol/L 盐酸溶液-异丙醇(3:2)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液适量滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在361nm的波长处测定吸收度，另取非洛地平对照品，加上述溶剂制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于非洛地平10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液2ml，置10ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在361nm波长处测定吸收度；另取非洛地平对照品适量，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定吸收度；计算，即得。

【类别】钙通道阻滞药。

【规格】(1)2.5mg (2)5mg (3)10mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

复方电解质眼内冲洗液

拼音名：Fufang Dianjiezhi Yannei Chongxiye

英文名：Compound Electrolyte Intraocular Irrigating Solution

书页号：X38-137 标准编号：WS1-(X-170)-2003Z

本品为葡萄糖与氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠混合制成的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)、硫酸镁(MgSO4)与碳酸氢钠(NaHCO3)均应为标示量的90.0%～110.0%，含总氯量(Cl)应为0.384%～0.469%(g/ml)。

【处方】葡萄糖 1.5g

氯化钠 6.6g

氯化钾0.36g

氯化钙0.18g

硫酸镁0.3g

碳酸氢钠 2.1g

注射用水适量

────────────────

全量1000ml

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2)本品显氯化物的鉴别(1)反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(3)本品显硫酸盐的鉴别(1)反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(4)本品显碳酸氢盐的鉴别(2)反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(5)本品显钠盐的鉴别(1)反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(6)本品显钾盐的鉴别(2)反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(7)本品显钙盐的鉴别(2)反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(8)取本品数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴，加0.2%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1～2滴，稍后即发生蓝色沉淀。

【检查】pH值应为6.9～7.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。

【含量测定】葡萄糖取本品，置2dm测定管依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，与1.0426相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。

总氯量精密量取本品15ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

氯化钾取0.02mol/L 四苯硼钠溶液75ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，精密加入本品100ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，取出，放冷，再在水浴中放置30分钟，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20m1分4次洗涤，再用少量水洗涤。在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试品中含有KCl的重量。

氯化钙精密量取本品200ml，加氢氧化钠试液25ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。

硫酸镁精密量取本品200ml，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)25ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，自消耗体积中减去氯化钙项

下消耗的体积，计算即得。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于6.018mg的MgSO4。

碳酸氢钠精密量取本品50ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.401mg的NaHCO3。

【类别】眼科手术辅助用药。

【规格】250ml

【贮藏】密闭保存。

复方铝酸铋胶囊

拼音名：Fufang Lusuanbi Jiaonang

英文名：Compound Bismuth Aluminate Capsules

书页号：X38-134 标准编号：WS1-(X-169)-2003Z

本品每粒含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为26.4～32.2mg；以铝(Al)计算，应为10.2～12.5mg；含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为标示量的37.3％～45.7%。

【处方】铝酸铋66.7g

重质碳酸镁133.3g

碳酸氢钠66.7g

甘草浸膏粉100g

弗郎鼠李皮8.3g

茴香粉 3.3g

辅料适量

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制成1000粒

【性状】本品为胶囊剂：内容物为淡棕色粉末。

【鉴别】取本品的内容物约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验：

(1)取残渣少许，加稀硝酸5ml，使溶解，滤过，于滤液中滴加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。

(2)取残渣少许，加稀盐酸5ml，使溶解，滤过，滤液中滴加氨试液，至生成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。

(3)取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，显钠盐的鉴别的反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(4)取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨一氯化铵缓冲液(pH10.0)3ml，滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴与5%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1～2滴，即发生蓝色沉淀。

(5)取本品的内容物约0.5g，加水5ml与稀硫酸3ml，即泡沸，发生二氧化碳气体；此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色浑浊。

(6)取本品的内容物约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分钟，趁热滤过，放冷，加乙醚5ml，振摇提取，分取醚层,加氢氧化钠试液2ml，振摇，水层显橙红色。

(7)取本品的内容物约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫外光灯(254nm)下检视，显黄绿色荧光。

(8)取本品的内容物约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，滤液置瓷蒸发皿中，待乙醚挥发干后，滴加新配制的5%香草醛硫酸溶液2滴，显红紫色。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】铋取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于铝酸铋0.3g)，置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化；放冷至室温，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温，加硝酸溶液(3→10)20ml，将残渣转移至500ml锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解(溶液微显浑浊)，放冷后加水200ml，调节pH值至1，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。

铝取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解(pH值约为6)，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)15ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的铝(Al)。

氧化镁精密称取上述混合均匀的内容物适量(约相当于重质碳酸镁0.4g)，置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，煮沸使残渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液红色消失，再煮沸5分钟，趁热滤过；滤渣用温热的2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml，置锥形瓶中，加水20ml，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)与三乙醇胺溶液(1→2)各5ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。

【类别】抗酸药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

鬼臼毒素软膏

拼音名：Guijiudusu Ruangao

英文名：Podophyllotoxin Ointment

书页号：X38-129 标准编号：WS1-(X-167)-2003Z

本品含鬼臼毒素(C22H22O8)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为水溶性基质的白色软膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠF)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(55:45)为流动相；检测波长为292nm。理论板数按鬼臼毒素峰计算应不低于3000。

测定法取本品适量(约相当于鬼臼毒素10mg)精密称定，加甲醇溶液(取甲醇120ml醋酸0.3ml加水至200ml)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取鬼臼毒素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】细胞分裂抑制剂。

【规格】5g:25mg

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

甲硝唑凝胶

拼音名：JiaXiaozuo Ningjiao

英文名：Metronidazole Gel

书页号：X38-142 标准编号：WS1-(X-172)-2003Z

本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】本品为淡黄色透明凝胶。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值取本品5g，加水40ml，搅拌30分钟，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.0～6.5。

其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠU)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适应性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g，加水使成1000ml)(65:35)为流动相，检测波长254nm，理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2000。

测定法取本品适量(约相当于甲硝唑7.5mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使甲硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，用滤膜(孔径为0.45μm)滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，用流动相稀释制成每1ml中含75μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。

【规格】(1)20g:150mg(2)10g:75mg

【贮藏】遮光，密封保存。

马来酸氨氯地平片

拼音名：Malaisuan Anludiping Pian

英文名：Amlodipine Maleate Tablets

书页号：X38-100 标准编号：WS1-(X-156)-2003Z

本品含马来酸氨氯地平(C20H25ClN2O5·C4H4O4)按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氨氯地平5mg)，加丙酮1ml及20%氢氧化钠溶液5～8滴，振摇，溶液应呈黄色。

(2)取本品研细，精密称取适量(约相当于马来酸氨氯地平2.0mg)，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液并稀释至刻度，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在238nm和365nm的波长处有最大吸收。

(3)在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品一片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声振荡15分钟，加流动相稀释至刻度，摇匀。滤过，精密量取续滤液10μl照含量测定项下的方法测定每片的含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第三法)，以盐酸溶液(0.9→1000)250ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取马来酸氨氯地平对照品适量，用盐酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀释

成每1ml中约含20μg的溶液作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在365nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(72:28)为流动相，检测波长为237nm，理论板数按氨氯地平峰计算应不低于2000。

测定法取本品20片，精密称定，研细，取细粉适量(约相当于氨氯地平8mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声振荡15分钟，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取马来酸氨氯地平对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含80μg的溶液作为对照品溶液。精密量取以上两种溶液各10μl分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积计算即得。

【类别】抗高血压药。

【规格】5mg(按氨氯地平计)

【贮藏】遮光，密封保存。

马洛替酯

拼音名：Maluotizhi

英文名：Malotilate

书页号：X38-102 标准编号：WS1-(X-157)-2003Z

C12H16O4S2 288.39 本品为1，3-二硫杂茂-2-叉丙二酸二异丙酯。按干燥品计算，含C12H16O4S2应为97.5%～102.0%。

【性状】本品为淡黄色结晶或结晶性粉末；稍有异臭，味苦；遇光色渐变橙红。

本品在醋酸乙酯中极易溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为59～63℃(熔距不超过2℃)。

【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇适量使溶解，加盐酸羟胺试液2ml，以5mol/L氢氧化钾的80%乙醇溶液调节至pH值12以上，加热至沸，冷却，以1mol/L盐酸溶液调节至酸性，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，显红棕色。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在224nm与362nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品，精密称定，加乙醇溶解定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照

分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在362nm的波长处测定吸收度。另取马洛替酯对照品，同法测定，计算，即得。

【类别】保肝药。

【贮藏】避光，密闭保存。

【制剂】马洛替酯片

尼莫地平缓释胶囊

拼音名：Nimodiping Huanshi Jiaonang

英文名：Nimodipine Sustained Release Capsules

书页号：X38-140 标准编号：WS1-(X-171)-2003Z

本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色颗粒。

【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平60mg)，研细，加乙醇8ml，研磨，使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，1.5mol/L的硫酸溶液1滴及0.5mol/L 的氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，沉淀由灰绿色变为红棕色。

(2)取含量测定项下的供试品溶液适量，加乙醇稀释成每1ml中约含10 μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在237nm和357nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质避光操作。取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平100mg)，置研钵中，加氯仿适量研磨，使尼莫地平溶解，并用氯仿定量转移至10ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取续滤液适量，加氯仿稀释成每1ml中含尼莫地平150μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(25:0.8)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD第一法)，采用溶出度测定法第一法的装置，以0.55%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1、3、6小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶液10ml，精密量取续滤液适量，分别加上述溶剂定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在360nm的波长处分别测定吸收度(测定温度保持在15℃以上)；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约12.5mg，精密称定，置500ml量瓶中，加十二烷基硫酸钠2.75g，水60ml，温热缓缓振摇约1小时，使尼莫地平溶解，加水至刻度，摇匀，同法测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1、3和6小时时的溶出量应分别相应为标示量的35%～60%、60%～85%和75%以上，均应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于尼莫地平20mg)，置100ml量瓶中，加乙醇使尼莫地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在357nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品，同法测定，计算，即得。

【类别】钙通道阻滞剂。

【规格】60mg

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

双嘧达莫缓释胶囊

拼音名：Shuangmidamo Huanshi Jiaonang

英文名：Dipyridamole Sustained Release Capsules

书页号：X38-131 标准编号：WS1-(X-168)-2003Z

本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色球形小丸。

【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于双嘧达莫10mg)，溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。

(2)取含量测定项下的细粉适量(约相当于双嘧达莫10mg)，加稀盐酸5ml，振摇，使双嘧达莫溶解，滤过，取滤液3ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色，振摇后红紫色消褪，加入过量试液，红紫色不复现。

(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在283nm的波长处有最大吸收。

【检查】含量均匀度取本品1粒，倾出内容物，照含量测定项下的方法，自"置烧杯中"起，依法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、3、7小时时，分别取溶液10ml，同时补充相同温度、相同体积的盐酸溶液(9→1000)；滤过，精密量取续滤液，加盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在283nm的波长处分别测定吸收度。另精密称取双嘧达莫对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、3和7小时时的释放量应分别为标示量的5%～30%、40%～65%和75%以上，均应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】取本品20粒，倾出内容物，精密称定，混合均匀研细，精密称取适量(约相当于双嘧达莫50mg)，置烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，置热水浴中，搅拌使双嘧达莫溶解，放冷定量移入100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，加0.01mol/L 盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在283nm的波长处测定吸收度。按C24H40N8O4的吸收度(E1% 1cm)为625计算，即得。

【类别】抗血小板聚集药，冠状动脉扩张药。

【规格】25mg

【贮藏】遮光，密闭，于阴凉处保存。

替硝唑阴道泡腾片

拼音名：Tixiaozuo Yindao Paotengpian

英文名：Tinidazole Vaginal Effervescent Tablets

书页号：X38-127 标准编号：WS1-(X-166)-2003Z

本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为类白色或微黄色片，表面可有轻微的隐斑。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g)，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

(2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g)，加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

(3)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在317nm与229nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

【检查】酸度取本品5片，研细，加水50ml，搅拌使替硝唑溶解，滤过，取滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.0～5.5。

发泡量取25ml具塞刻度试管10支(内径约1.5cm)，各精密加水2ml，置37±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均值应不少于10.0ml，且少于6.0ml的不得超过2片。

崩解时限照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录ⅩA)检查，应在15分钟内崩解。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于替硝唑10mg)，置100ml 量瓶中，加水适量，微热使替硝唑溶解，振摇10分钟，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在317nm波长处测定吸收度；另精密称取替硝唑对照品适量，加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

【类别】抗厌氧菌及滴虫药。

【规格】0.2g

【贮藏】遮光，密封，阴凉干燥处保存。

酮洛芬缓释片

拼音名：Tongluofen Huanshi Pian

英文名：Ketoprofen Sustained Release Tablets

书页号：X38-120 标准编号：WS1-(X-165)-2003Z

本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于酮洛芬0.25g)，加乙醇5ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在260nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收。

【检查】释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD第一法)，采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂，转速每分钟75转，依法操作，在2、4与8小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充溶剂5ml，分别精密量取2、4小时续滤液各2ml，8小时续滤液1ml，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至10.0ml，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在260nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取酮洛芬对照品适量，用磷酸盐缓冲液(pH7.4)定量制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量，本品每片在2、4与8小时的释放量应分别为标示量的20%～45%；35%～70%及70%以上，均应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于酮洛芬20mg)，置50ml 量瓶中，加乙醇约30ml，振摇10分钟,加乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取酮洛芬对

照品约20mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在260nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【类别】消炎镇痛药。

【规格】75mg

【贮藏】遮光，密封保存。

盐酸苯环壬酯片

拼音名：Yansuan Benhuanrenzhi Pian

英文名：Phencynonate Hydrochloride Tablets

书页号：X38-144 标准编号：WS1-(X-173)-2003Z

本品含盐酸苯环壬酯(C22H31NO3·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色片或类白色片。

【鉴别】(1)取本品2片，研细，加氯仿5ml，振摇使盐酸苯环壬酯溶解，滤过，取滤液1ml，置试管中，于80℃水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置热水浴中加热3～5分钟，显紫红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸苯环壬酯对照品的保留时间一致。

(3)取本品3片，研细，加水5ml，振摇使盐酸苯环壬酯溶解，滤过，滤液加氨试液1滴，加醋酸乙酯10ml振摇提取，分取水层，显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ) 【检查】有关物质精密称取本品细粉适量(约相当于盐酸苯环壬酯8mg)，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH3.0)[注]适量，充分振摇，加磷酸盐缓冲液(pH3.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液3ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH3.0)稀释至刻度，作为对照溶液；照含量测定项下的方法测定，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的峰面积(3.0%)(以盐酸苯环壬酯峰为参照，相对保留时间约为0.44的色谱峰为辅料峰，计算时应扣除)。

含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH3.0)适量，超声处理10分钟使盐酸苯环壬酯溶解，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH3.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH3.0)500ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，照含量测定项下的方法测定；另精密称取盐酸苯环壬酯对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH3.0)制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸-三乙胺(135:200:0.5:1)为流动相；检测波长为220nm，理论板数按盐酸苯环壬酯峰计算应不低于3000。盐酸苯环壬酯峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸苯环壬酯2mg)，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH3.0)适量，充分振摇10分钟，用磷酸盐缓冲液(pH3.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯环壬酯对照品适量，

同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗胆碱药。

【规格】2mg

【贮藏】避光，密封保存。

[注] 磷酸盐缓冲液(pH3.0)：取磷酸二氢钾27.2g，加水适量使溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液100ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

异丙安替比林

拼音名：Yibing Antibilin

英文名：Propyphenazon

书页号：X38-151 标准编号：WS1-(X-175)-2003Z

C14H18N2O 230.31 本品为4-异丙基-1，5-二甲基-3-氧代-2-苯基吡唑啉。按干燥品计算，含C14H18N2O不得少于99.0%

【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在二氯甲烷或冰醋酸中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中溶解，在水中微溶。

熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为102～106℃。

【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→500)2ml，加三氯化铁试液1滴，溶液显淡红色，再加硫酸12滴，即成淡黄色。

(2)取本品的水溶液(1→500)2ml，加鞣酸试液2～3滴，即生成白色沉淀。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】酸度取本品1.0g，加水25ml，置水浴上加热煮沸10分钟，放冷，滤过，取滤液依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加稀乙醇溶液50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与同体积的1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录ⅨB)比较，不得更浓；如显色，与同体积的1号黄色标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA)比较，不得更深。

氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使溶解，加稀硝酸6ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014)%。

硫酸盐取本品1.0g，加稀乙醇30ml使溶解，加稀盐酸1ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.020%)

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以A:B(44:56) [A：甲醇；B：0.0lmol/L的磷酸溶液:四氢呋喃:三乙胺(100:2:0.2)]为流动相；检测波长为273nm。理论板数按异丙安替比林峰计算应不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5(0.2%)；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的峰面积(1.0%)

干燥失重取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录ⅧN)

重金属取本品1.0g，加丙酮20ml，使溶解，加稀醋酸2ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加无水冰醋酸5ml使溶解，加二氯甲烷35ml，照电

位滴定法(中国药典2000年版二部附录ⅦA)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H18N2O。

【类别】解热镇痛药

【贮藏】密闭保存。

【制剂】

异氟烷

拼音名：Yifuwan

英文名：Isoflurane

书页号：X38-154 标准编号：WS1-(X-176)-2003Z

C3H2ClF5O 184.49 本品为2-氯-2-(二氟甲氧基)-1，1，1-三氟乙烷。

【性状】本品为无色的澄明液体；易挥发，具有轻微气味。

本品易溶于普通有机溶剂，不溶于水。

相对密度本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录ⅥA)为1.495～1.498。

馏程本品的馏程(中国药典2000年版二部附录ⅥB)为47～49℃。

折光率本品的折光率(中国药典2000年版二部附录ⅥF)为1.2990～1.3005。

【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集744图)一致。

(2)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】酸度取本品20ml，加新沸过的冷水20ml，振摇3分钟，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，如显酸性，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.1ml，应显淡紫色。

氯化物及游离氯取本品15ml，加新沸过的冷水30ml，振摇3分钟，照下述方法试验。

(1)分取水层5ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.001%)。

(2)分取水层10ml，加碘化钾试液1ml与淀粉指示液2滴，不得产生蓝色。

氟化物取本品10ml，置分液漏斗中，加氨溶液(1→20)10ml，振摇1分钟，分取氨水层转移至50ml纳氏比色管中，再用氨溶液(1→20)提取2次，每次10ml，合并氨水层，作为供试品溶液；另取氨溶液(1→20)30ml，与氟化钠溶液(每1ml含氟20μg)15ml作为对照品溶液。供试品溶液与对照品溶液分别用盐酸调节至酸性，冷却至15℃以下，加酸性茜素锆试液 2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，在15℃以下避光放置1小时，供试品管所显颜色不得浅于对照管所显颜色(0.003%)。

丙酮取本品，作为供试品溶液；精密量取丙酮适量，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各2μl，照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP)测定，柱温110℃。含丙酮不得过0.01%(g/ml)。

不挥发物取本品10ml，置经50℃干燥至恒重的蒸发皿中，置通风橱内挥散后，在50℃干燥2小时，遗留残渣不得过2.0mg。

装量取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅩF)，应符合规定。

有关物质照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE)测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇2000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为20%；柱温为80℃，进样品温度为150℃，检测器为电子捕获检测器，温度为180℃。异氟烷与内标物质峰的分离度应大于2；内标物质峰的拖尾因子应符合要求。

供试品溶液与校正溶液的制备精密量取本品10ml与1，2-二氯乙烷(内标物质)0.15ml，置100ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取1，2-二氯乙烷0.15ml，置另一100ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为内标物质和溶剂中杂质的校正溶液。

测定法精密量取上述两种溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(与校正溶液色谱图中保留时间相应的杂质峰除外)，量取各杂质峰面积的和，不得

新药转正中药标准第19册

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册） （14种） 安替可胶囊 拼音名：Antike Jiaonang 英文名： 书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z) 本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、 苦，有麻感。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面 有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍 整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒， 多聚集成团或连成网状。 (2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在 105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇 -1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于3500。 对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定， 称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取 30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测得峰面积，计算，即得。 本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。 注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。 【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证， 与放疗合用可增强对食管癌的疗效。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。 【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致 心慌。

卫生部颁药品标准中药材第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,

卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知

卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实

行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。

新药试行标准转正审查

新药试行标准转正审查 2006年02月20日发布 一、项目名称：新药试行标准转正审查 二、许可内容：新药试行标准转正审查 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品补充申请表》 资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。 资料编号（二）证明性文件。 资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（五）药学研究资料：

1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/e810840040.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册

一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符

合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。

卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。

第01册中药材 卫生部颁药品标准

第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】

通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中

中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编

《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）

医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知

关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知

卫生部颁药品标准(中药材)第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,

卫生部药品GMP认证申请要求

附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），

新药转正中药标准第册

新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约

流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao 英文名：

药品标准

药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。

卫生部颁药品标准 中药材第一册

卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。

第20册中药成方制剂卫生部颁药品标准汇总

卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g 刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。

药品标准

https://www.wendangku.net/doc/e810840040.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另

新药转正中药标准第26册

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十六册) (16 种) 味微苦。 【鉴别】 另 取黄芪甲甙对照品， 层色谱法(中国药典1995年版 一部附录W B)试验，吸取上述两种溶液各 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇冰(65:35:10)的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 C 加热约5分钟，置紫外 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点。 (2) 取本品内容物2g ,加醋酸乙酯30ml ，超 声处理10分钟，滤过，滤液置 水浴中浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取绿萍对照药材 2g ,同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，吸取上述两 种溶液各10卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-丙醇(8:1)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典 1995年版一部附录 I L ）。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物 2.0g ，精密称定，置索氏提 取器中，加 2%氢氧化钠甲醇溶液适量 ，回流提取至近无色，提取液移入 100ml 烧杯中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液并入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣 加水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中 ，用氯仿 -正丁醇 (2:1)的混合溶液提取 5次(30、 30、20、20、20ml)，合并提取液，用 1 %磷酸二氢钾溶液 50ml 洗涤，弃去水层， 提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为 供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，精密吸取供 试品溶液5卩I 、对照品溶液2卩I 和4卩I ，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯 仿-甲醇-水(65:35:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 20%硫酸乙 醇溶液，在105 C 加热约5分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同 样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法 (中国药典 1995年版一部附 录W B 薄层扫描法)进行扫描，波长：入S = 520nm ，入R = 700nm ，测量供试品吸 收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含环黄芪烷醇类皂甙以黄芪甲甙 (C44H68O4)计，不得低于0.288mg 。 【功能与主治】 益气补血，扶正解毒。主治气血两虚证，适用于放、 化疗引起的白细胞减少，免 疫功能低下，食欲不振，神疲乏力，头晕气短 等症。 【用法与用量】 口服，一次3?4粒，一日3次。 规格】 每粒装 0.32g 拼音名： 英文名： 书页号： 安多霖胶囊 Anduolin Jiaonang x26-1021 【性状】 标准编号： WS3— 013(Z-013) — 2000(Z) 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或绿褐色的粉末；气微腥， (1)取黄芪甲甙 ［含量测定 ］项下的制备溶液，作为供试品溶液。 加甲 醇制成 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 5卩l ，分