活性医用胶原在新型医疗器械中的应用_雷静

论文集：广东省生物医学工程学会成立32周年纪念大会暨2012广州（国际）生物医学工程学术大会 - 160 - 高效且生物相容性好的纳米药物载体，具有广泛的应用前景。

关键字：靶向药物输运；聚乳酸-羟基乙酸共聚物；磷脂；羟基喜树碱；乳腺癌

活性医用胶原在新型医疗器械中的应用9

雷静钟翠红陈淡嫦黄冬晶

（广州创尔生物技术有限公司，广东广州510663）

（E-mail: jairsa@https://www.wendangku.net/doc/ea9976397.html, ）

摘要：胶原蛋白具有良好的生物学特性，可作为组织的支持物，对细胞、组织乃至器官正常发挥功能及外伤修复有重大的作用。胶原蛋白独特的三螺旋结构特征使它具有独特的物理化学性能以及生物性能，以胶原蛋白为原料制成的产品具有许多优异的性能，如对细胞的高亲和作用力，吸附血小板进而产生凝血作用，可促进伤口收缩及表皮细胞的爬行覆盖，还可作为药物释放介质等。因而胶原广泛应用于医药卫生领域

[1-4]。代表性的医疗器械产品包括：胶原贴敷料、胶原蛋白海绵、胶原缝合线、胶原蛋白口服液、胶原骨

修复材料等。 胶原贴敷料为国家药监部门最早批准的II 类医疗器械产品，专用于治疗痤疮、各种皮炎及美容术后修复护理，能有效地改善皮肤微循环，利于清洁皮肤老化的角质层、污垢和粉刺黑头，改善皮脂腺的分泌排泄，并对浅Ⅱ°和深Ⅱ°烧烫伤具有较好的修复治疗作用。

胶原蛋白海绵主要由活性医用胶原组成，无菌环境制成的冻干海绵状产品，为国家药监局批准的专用于皮肤创面止血修复、骨科、普外科、脑外科等残腔填充止血修复的Ⅲ类医疗器械产品，植入兔骨折缺损部位后能在一定程度上促进缺损组织的愈合。

胶原凝胶主要由胶原、羟丙基甲基纤维素等辅料组成，具有独特的生物相容性和表面活性，缩短伤口愈合时间，预防和减少疤痕，提高愈合及修复质量，临床使用无疼痛、皮疹等不良反应，安全可靠。用于SD 大鼠深Ⅱ°烫伤模型创面的修复治疗时，有效缩短创面愈合时间。

关键字：胶原蛋白；凝血作用；修复治疗；安全可靠

基于等位基因特异性扩增‐电化学传感技术检测肿瘤细胞

BRAF 基因V600E 突变的方法学研究

司徒博，曹楠楠，李博，刘芹兰，王前，郑磊*

（南方医科大学南方医院检验医学中心，广东广州510515）

摘要：目的立足于低水平肿瘤突变基因的电化学检测方法研究，建立一种结直肠癌细胞BRAF V600E 突 9广州经济技术开发区重点科技攻关计划项目（2010Q-P178）、广州市科技攻关计划项目（2008A1-E4031）和国家“863”计划项目（2011AA030105）

医疗器械管理及应用

姓名：刘洁 学号：2012214815 专业：医疗器械工程 《医疗器械管理》综述 医疗器械是指直接或间接用于人体的医用仪器、设备、体外诊断试剂以及校准物、材料和其他相似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等。例如：手术床、手术灯、监护仪、血液分析仪、呼吸机，麻醉机、尿液分析仪、X线机等。医疗器械遍布我们生活的四周，它大到医用核磁共振等，有小到我们日常使用的医用棉签。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 近年来，全球医疗器械产业发展迅猛，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械用于人体体表及体里的作用并不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用旨在到达下列预期目的： 1、对疾病的诊断、预防、治疗、监护和缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解及补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4、生命的支持或者维持； 5、妊娠控制； 6、通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。 医疗器械产业作为全球高校技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、夸领域的现代高技术的结晶，其产业技术含量高、利润高，因而在各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利润较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因而，行业整体趋势是高投入、高收益。医疗器械是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的

执业药师考试药综常见考点之医疗器械

执业药师考试药综常见考点之医疗器械 （公众号关注：百通世纪获取更多） 执业药师考试 药综常见考点之医疗器械 一、医疗器械基本质量特性 ①安全性 使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）：主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。如心电图机、心电监护仪等。 无电源驱动的医疗器械：包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。 ②有效性 达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。 二、医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种 A.分类原则 为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。 B.各类产品的主要品种 （1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（大部分不直接接触患者或接触少。） 医用X 线胶片、医用X 线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、

弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入] （2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。 （3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X 线治疗设备、200mA 以上X 线机、 医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT 设备、彩色超声成像设备。 第二章家庭常用医疗器械 家庭常用医疗器械包括卫生材料及敷料、一次性使用无菌医疗器械、体温计、血压计、手持式家用血糖分析仪、制氧机、助听器、天然胶乳橡胶避孕套、拔罐器、针具、灸具等。 第一节卫生材料及敷料 包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴等。 一、医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项 医用纱布主要适用于医院、医务室一次性吸血、敷药用。 医用棉花主要供医院临床作敷料用。选购和使用注意事项： ①首先要看成品的包装标识和产品说明书 无菌方式包装：可直接使用。包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。 非无菌方式包装：消毒后方可使用。 ②要看产品的外观 产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 二、医用绷带

昆明市家庭常用医疗器械目录(2015版)

登记编号：昆府登154号 昆明市食品药品监督管理局公告 第1号 根据省、市人民政府规范性文件制定的有关规定，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》经我局调研、公开征求意见以及组织听证等程序，于2016年1月22日经昆明市人民政府法制办公室备案通过，现予公布，自2016 年3月1日起施行。 昆明市食品药品监督管理局 2016年1月29日 昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行） 第一章总则 第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。

第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。 第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。 第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。 第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。

医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版

医疗器械维护与管理专业说明及专业设置

医疗器械维护与管理专业说明 专业名称医疗器械维护与管理 专业代码620807 修业年限三年 学业层次专科 学业性质普通高等教育全日制专科 学科门类健康管理与促进类 培养目标专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的 高级技术应用性专门人才。 核心能力专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。 课程设置专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、 医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗 器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线 技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及 各校的主要特色课程和实践环节。 专业领域可设置的专业方向：医用电子仪器。 就业面向就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。专业定位：夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、

实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持 续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高 素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、 技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发 的应用型高技能专门人才。 学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践 能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备 制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发 展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。 主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字 电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英 语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、 电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感 器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应 用和设计。 就业方向：医用设备维修、技术管理 1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医 疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。 2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品

医疗器械耗材进医院流程

一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

常用医疗器械分类实例第一类第二类

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 14.手术、诊疗用床、台

15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉 科检查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 第二类 27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 28.声、光、电、磁刺激器针灸针 29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 30.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 31.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

32.真空采血管、采血针、激光采血机 33.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管 34.不可吸收缝合线（带针/不带针） 35.助听器、输液泵、注射泵 36.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器 37.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管 38. 39. 40. 41.

塑料在医疗器械中的应用及前景

塑料在医疗器械中的应用及前景 一、概括 塑料作为一种十分重要的材料,在医疗领域得到广泛的应用，从药品、药剂的包装，到一次性医疗器械(如输液瓶,注射器等)和非一次性医疗器械(如计量器非外科器械等)的应用，都有塑料的参与。据预测今后10年医用塑料领域将是塑料工业最具发展潜力的领域之一。 二、塑料的特点 自从20世纪30年代人的首次使用高分子材料赛璐珞作为透析膜制成人工肾应用与临床获得成功以来，高分子材料正在逐步替代传统的无机材料，正由于它的优良的性质，可靠的性能，方便的成型工艺使其极具发展前景。因为，塑料高分子材料具有良好的物理力学性能和化学稳定性，较适合在医疗领域使用。高分子材料来源丰富，价格低廉，适合制作一次性医疗用品。免除了传统材料的多次消毒成本和杜绝交叉感染问题。塑材具有易塑性和良好的组织相容性，血液相容性。塑料加工方便，制作成本低。 便于加工成复杂的形状并开发新型医疗产品。 三、塑料医疗器械的临床应用 1．循环系统人工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材料，具有弹性好抗老化组织相容性和血液相容性好。产品性能可通过分子设计来调节改变等优点。其他产品还有人工心脏瓣膜、心脏补片、人工血管、心导管等 2．呼吸系统与呼吸机相关的塑料制品是塑料在医疗器械领域中应用最集中的领域之一，比价网https://www.wendangku.net/doc/ea9976397.html,相关制品包括面罩、鼻罩、气管插管，气管切开插管，支气管导管，呼吸机连接管，各种套管等，大多由聚氯乙烯、聚丙烯橡胶等材料制备而成。人工肺又称氧合器，是由聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等组成，这种人工膜式氧合器效果好，安全可靠。 3．消化系统在消化系统中齿科是应用塑料较大的领域，包括义齿，牙托粉，全口托牙，托牙组织衬垫，补牙树脂等，主要由聚甲基丙烯酸酯类极其共聚物制成。并在人工喉、人工食道、胆管、鼻饲管、胃导管、肠导管等处也广泛应用。

医疗器械软件描述

医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。

图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范

医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范

医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范发文单位：卫生部 文号：卫医发[2000]325号 第一章 X线电子计算机断层扫描机应用的临床意义与适应证 第一节中枢神经系统 第二节五官疾病 第三节呼吸系统 第四节循环系统 第五节消化系统 第六节泌尿、盆腔、生殖系统 第七节骨关节及软组织系统 第二章磁共振成像机应用的临床意义与适应证 第一节中枢神经系统 第二节五官 第三节呼吸系统 第四节循环系统 第五节消化系统 第六节泌尿、盆腔、生殖系统 第七节骨关节及软组织系统 第三章心血管造影X线机临床应用的意义与适应证 第四章超声诊断仪应用的临床意义与适应证 第一节颅脑 第二节眼及眼眶 第三节甲状腺、甲状旁腺、颈淋巴结 第四节乳腺 第五节胸部与纵膈 第六节心脏和大血管

第七节胃肠 第八节肝脏 第九节胆道系统 第十节胰腺 第十一节脾脏 第十二节腹膜和腹膜腔 第十三节腹膜后肿物和腹部大血管 第十四节肾、输尿管及膀胱 第十五节肾上腺 第五章医用核素显像设备应用的临床意义与适应证第一节局部脑血流（γCBF）断层显像 第二节脑池显像 第三节脑室显像 第四节放射性核素脑血管造影 第五节脑显像 第六节心肌灌注显像 第七节心肌“热区”显像 第八节平衡法门控核素心室造影 第九节首次通过法核素心血管造影 第十节肺灌注显像 第十一节肺通气显像 第十二节静脉血栓显像 第十三节恶性肿瘤显像 第十四节骨显像 第十五节甲状腺显像 第十六节甲状旁腺显像 第十七节肾上腺皮质显像 第十八节肾上腺髓质显像 第十九节肝实质显像

第二十节肝血流血池显像 第二十一节肝胆显像 第二十二节异位胃粘膜显像 第二十三节消化道出血显像 第二十四节胃肠动力学显像 第二十五节肾动态显像 第二十六节肾静态显像 第二十七节尿返流显像 第二十八节骨髓显像 第二十九节脾显像 第三十节淋巴显像 第三十一节炎症显像 第三十二节葡萄糖代谢显像 第六章动态心电图机应用的临床意义与适应证 第七章化学分析仪的用途与项目组合 第一节用途 第二节检查项目组合 第八章伽玛射线立体定向头部治疗系统的临床配置与应用第一节设备与技术条件 第二节临床应用的意义与适应证 第三节剂量 第四节疗效评价

常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 （流产吸引器、负压吸引器属二类） 12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 13.手术、诊疗用床、台

（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 14.手术灯（无影灯属二类） 15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 （医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 17.压舌板遮眼板额戴反光镜 18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 22.医用透视荧光屏影像板 23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 25.声、光、电、磁刺激器针灸针 26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

我在医疗器械销售工作后的感受

医疗器械营销感受 作为经历过两类医疗设备的企业的我，曾经目睹和参与其营销演变历程，从一个市场经理的角度谈谈自己的一些感受，希望与同行们沟通探讨。有关这类设备的营销经验尚未见有高手专著，甚至零星的心得体会之类的文章也寥寥无几。因此，本文作为引玉之砖奉献给大家。 现代营销学之父菲利普.科特勒（Philip.Kotler）肯定没有认真研究过大型医疗设备营销。事实上，营销作为一种理论对这类企业没有直接的应用价值。当大型医疗设备诞生之际，其产品、价格、销路和推广模式也随之确定，基本上没有营销说话的余地，只有执行操作的本份。技术导向始终处于主导地位，通常是一种医疗技术经过工程包装就成了医疗设备，然后通过销售人员推销到医院使用即可。大型医疗设备技术之复杂，导致每一次改进和提高都需要伤筋动骨。因此，所谓市场导向被迫处于次要和从属地位。在整个营销过程中，最具能动性的是销售人员能力。因此，这类企业最活跃的是销售人员，其次才是市场、策划、方案、管理。三年不开张，开张吃三年，独特的盈利模式使得这类企业并不像其他企业一样，对销售业绩孜孜以求，斤斤计较。在强大的资本支持下，甚至可以采取投放模式，将市场占有率放在企业盈利之先。这是其他大型设备所不具有的特点。 然而，真理就是真理。现代营销学作为人类营销经验的提炼和总结，必定有其深刻的道理，尽管其基础是大宗消费品营销的研究。营

销理论的指导意义不仅在于帮助营销经理起草一份“规范的营销计划书”，更重要的是能够活学活用之，面对新情况建立起正确的营销战略思维。很多从事医疗设备销售多年的老手，往往对理论和方案不屑一顾，心中只有两个最重要的东西：客户和提成。这种心态，也深深影响了这类企业的决策者和管理层，所以营销作为一个部门和职能完全不重要，有的企业甚至连与营销、销售或市场沾边的部门都没有，只有安装、调试、售后服务是经常与客户联系的部门。所谓战略、思路、理念、组织都是可有可无的，特别是经济效益还不错的时候。因此，缺乏营销战略思维是这类企业的普遍现象，但这并不影响其照常运作，因为经验是最好的导师，“学着别人做”成为最有效的行动方针。 以下从一些营销常用概念谈谈大型医疗设备营销： 需求与客户 很多医疗设备销售人员说，医疗设备销售其实很简单，只要搞掂3个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位—医院。与大宗消费品不同，大型医疗设备购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，我认为大型医疗设备的客户概念应定义在医师、患者及互动（治疗）过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。

医疗器械基础的知识点整理

医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的

作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应

医疗器械专业知识培训资料

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械

家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫; 按摩椅;丰胸器; 美容按摩器。 家庭医疗康复设备: 家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床, 支撑器、医用充气气垫; 制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备: 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备; 氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械: 外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X 线机、核磁共振等。 新型医疗器械: 随着科技的发展, 一些院校的科技成果也迅速的转化出成果, 一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场, 包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

医疗器械采购流程

医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序： 1、组织结构 使用科室申请采购（申请方式：口头要求、书面呈述，填写采购申请）。 院长决策（分管院长）或者是院长会。 器械科执行，（部分是科室自己采购，到器械科报帐）。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。） 基本程序： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值； 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。 销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种： 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。

医疗器械基本知识

14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗器械软件注册办法解读

医疗器械软件该如何注册随着医疗器械数字化应用技术的发展，越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的相关问题随之而来。 1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义 医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即，软件组件)，以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即，独立软件)。 软件组件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算机平台；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。 独立软件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行与通用计算机平台；独立软件包括通用型软件和专用型软件。 2、医疗器械软件是否需要注册？ 《医疗器械监督管理条例》（修正稿）第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”。符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴。 独立软件属于“有源非接触人体器械”。 专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？ 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系

远程诊断技术在医疗设备维修领域的应用探讨

远程诊断技术在医疗设备维修领域的应用探讨 摘要】随着计算机网络的发展和医疗设备的数字化，使得维修工程师在办公室 就可以通过网络对设备进行远程诊断和故障分析维修。重点介绍了该技术在医疗 设备领域的应用现状及其在发展中需要解决的一些问题。对远程诊断技术及进展 为远程维修的发展前景进行了展望。 【关键词】远程诊断分析维修医疗设备计算机网络 20世纪90年代中期，远程诊断技术作为一项融合多种学科的新技术，最初 在军事装备等领域得到了验证。随着科学技术的不断进步，医疗设备的数字化程 度越来越高，呈现出高度的数字集成、模块化组合、信息化传输等新特点，维修 和保障任务变得日益复杂。随着计算机网络的发展，使得维修工程师在办公室就 可以通过网络对设备进行远程诊断和故障分析维修。因此，远程诊断是医疗装备 技术保障的一个重要发展方向。 1 远程诊断技术在医疗设备中的应用概述 1.1 远程诊断技术概述 远程诊断是医疗设备制造商或专家通过远程网络和其他硬件技术的支持，对 产品实施远程状态监测、远程诊断和维修指导的综合技术。它以信息技术、网络 技术、专家系统等技术为支撑，实现医疗设备的故障诊断、维修和指导。 1.2 远程诊断技术在医疗设备中的应用 设备生产厂商通过在设备上添加类似智能设备管理（intelligent device management，IDM）模块和Ethernet网络连接系统。IDM 检测和采集设备运行过 程中的关键数据并通过Ethernet网络传送到医疗器械制造商的维修中心服务器上，该维修中心服务器通过对用户设备实施远程操控来处理故障。这种方式使得医疗 器械制造商能够提供一定程度的远程维修服务，它主要是针对设备的软件故障和 软件系统升级需求。 2 远程诊断技术在医疗设备中的应用实例 2.1西门子提供的应用 某院目前有西门子（Siemens）公司生产的64排CT、4排CT、1.5T的核磁和 高能加速器各一台，各设备原先分别是通过路由器和ADSL宽带和西门子进行连 接的，网络拓扑连接如图1所示。2010年医院兴建了PACS系统以后，各设备均 通过网络相连接。这样，通过划分VPN，相关设备通过一个ADSL就直接和西门 子公司的远程诊断系统相连接起来了。 图1 西门子设备端采用Cisco 831 路由器，具体功能在路由器中设置。医疗设备的 服务器（Service）连接在交换机（Swtich）上，路由器（Router）同样连接到交换机的本地端口（Lan），路由器的网络端口（Wan）连接到调制解调器（ADSL）的网络端口（Ethernet）,电话线连接到ADSL的Line端口，硬件连接就完成了。 进行路由器设置时，安装路由器831附带的“SRS BBSW”光盘；安装完毕后， 运行SRS_BBSW.exe，填写分配给路由器的IP地址，如“192.168.1.251”，选择连接 方式为“PPPoE”和“Dynamic Address”，再填写ADSL账号信息，测试一下，完成路 由器端设置。设备端在Localservice?Configuration选项下的TCP/IP LAN下选中外 网卡，在Gateway的位置上填入路由器831的IP地址（如：192.168.1.251）；按“Save”保存，系统提示重启，按“OK”；然后在FTP选项中Host Name填入