质量保证体系42977

质量保证体系标准管理规程

1、目的：建立质量保证体系标准管理规程，使管理规范化，确保产品质量。

2、适用范围：适用于质量保证体系的管理。

3、依据：

3.1 、ISO9001-2008

3.2 、ICHQ10

3.3 、ICHQ8和ICHQ9

3.4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.5、责任人：质量管理部

4、管理规程

4.1、公司质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4.2 、公司质量管理体系适用范围

公司质量保证体系适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，

4.3、管理职责

领导层对于建立和维护公司范围对质量的承诺以及制药质量体系的执行情况来说是必须的。

4.3.1、管理承诺

4.3.1.1、最高管理者领导承担着根本职责，确保存在有效的制药质量管理来达到质量目的，并且确保在公司内就角色、职责和权利进行定义、沟通和实施。

4.3.1.2、管理层应当：

(1) 参与到有效制药质量保证体系的设计、实施、监控和维护中去。

(2) 为制药质量体系提供强势和直观的支持，确保在组织内部实施。

(3) 确保及时和有效沟通以及逐步升级，将质量议题提升到适当的管理层面。

(4) 对个人和集体角色、职责、权力和有关制药质量系统的所有组织结构单元的内部联系进行定义。确保公司所有层面都能理解这些内在关系，并进行沟通。规程要求有独立的质量保证部门/组织结构能完成制药质量体系的职责。

(5) 对工艺性能、产品质量和制药质量系统进行审核。

(6) 提倡持续改进。

(7) 提供适当的资源。

4.3.2、质量理念

4.3.2.1、质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。

4.3.2.2、质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

4.3.2.3、质量源于设计。质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。在QbD 方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。

4.3.2.4、药品质量风险管理。我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。

4.3.2.5、患者的生命健康权至高无上。我们以患者为关注焦点。患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品

管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。

4.3.3、质量方针

公司最高管理者制定的质量方针为：您的健康是我们努力的源头。公司的质量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到：

⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向进行描述。

⑵质量方针应该表达符合高管要求的愿景，并实施制药质量体系的持续改进。

⑶公司所有层面应就质量方针进行沟通，并做到人人对此都有了解。

⑷应定期对质量方针就持续有效性进行审核。

为实施质量方针和质量目标，最高管理者通过下列方式在本公司内进行沟通，使全体员工都理解质量方针，以便努力实施。

⑴利用各种会议宣传贯彻质量方针和质量目标。

⑵采用标语、板报、广播、知识竞赛等适当方式使员工对质量方针及其内涵加深理解。

⑶通过管理评审程序的实施、验证并评审质量方针的适宜性，与时俱进，不断完善。

⑷利用内部审核，评价质量方针实施情况，寻求不断完善机会。

4.3.4、质量策划

公司组织制定相关管理规程，对质量目标的建立，量化、考评作出具体规定，对质量保证体系建立、完善和变更等策划和实施提出了要求，以保证质量管理体系策划和实施的完整性。

⑴最高管理者应确保对实施质量方针的质量目标进行定义和传达。

⑵质量目标应得到公司所有相关层面的支持。

⑶质量目标应结合公司策略，与质量方针保持一致。

⑷管理层应提供适当的资源和培训，以求达到质量目标。

⑸应建立、监控衡量质量目标进程的绩效指标，并定期交流和按照要求进行管理评审。

4.3.5、资源管理

管理层应当确定和提供足够和适当的资源（人员、资金、材料、设施和设备），从而实施和维护制药质量体系，并持续改进其有效性。管理层应当确保将资源合理用于具体的产品、工艺或厂房。

4.3.6、内部沟通

管理层应当确保在公司内部建立和实施合适的沟通机制。沟通过程应当确保公司内各层面之间的信息流动。沟通过程应当确保对产品质量和主要质量系统事项的适时升级。

4.3.7、管理评审

最高管理者应通过管理评审负责制药质量系统的管理，保持其适用性和有效性。管理层应对工艺性能、产品质量和制药质量体系的定期审核结果进行评估。

4.3.8、外包活动和外购物料的管理

制药质量体系，包括本部分描述的质量职责，延伸到外包活动和外购物料的控制和审核。公司有确保有保障外包活动和外购物料质量过程的最终职责。这些过程应当结合质量风险管理进行考虑，包括：

(a) 在进行外包或选择物料供应商前对进行外包活动或提供物料的另一方的

适用性和能力进行评估（如，审计、物料评估、确认）。

(b) 为参与方与质量相关的活动确定职责和沟通程序。对于外包活动来说，这就应当包含在双方的书面协议及合同中。

(c) 对受托者的工作或供应商提供的物料质量，以及任何必要进展的确定和实施情况进行监控和审核。

(d) 对买入的成分和物料进行监控，确保其来源途径为合法供应链。

4.4、质量目标

4.4.1、公司质量管理体系的目标是确保药品质量管理以正确的方式运行，做到明确职责、有章可循、照章办事、有案可查、违章必究、持续改进，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，并最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4.4.2、为确保实现既定的质量目标，公司不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。应当建立目标分解和考核机制，确保质量管理目标的实现。

4.5、质量保证体系组织架构

4.5.1、公司建立公司级、车间、班组三级质量保证体系，分别承担相应的质量责任。

4.5.2、企业负责人是本公司药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，建立并实施符合质量保证体系要求的质量目标，为确保实现质量目标、执行GMP 规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量管理负责人和质量管理部门独立履行质量管理职责，确保质量受权人独立的履行物料和产品的放行职责。

4.5.3、质量管理负责人经企业负责人授权，是质量管理体系的管理者代表，负责质量管理活动的实施和监管。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

4.5.4、质量受权人经企业负责人授权参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担放行职责。质量受权人可以委托具有质量管理部适当资质的人员分别承担相应的放行职责，但转权不转责。企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

4.5.5、公司建立独立的质量管理部，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。质量管理部职责不得委托给其它机构和人员。

质量管理部下设质量保证部（QA）和质量控制部（QC），QA主要负责物料与产品的监控，负责药品生产全过程的监督以及中间产品的监控，负责公用系统的监控和QC监控，负责审核批记录并整理归档，保证产品按照设计和注册批准的生产工艺进行；负责GMP认证、风险管理、验证管理、文件管理、GMP培训、GMP自检和供应商审计等工作，确保硬件、软件和施件符合GMP及相关法规要求，满足药品生产和质量管理的需求；负责偏差管理、变更控制、纠正与预防措施、不合格品管理、召回与退货管理、用户投诉和不良反应、产品质量回顾与档案管理等工作。QC科主要负责对物料、中间产品、中间控制项目、待包装产品和成品按照相关标准进行检验，并出具检测报告，负责产品的留样和稳定性考察工作。

4.5.6、生产车间及班组配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责药品生产全过程的质量监督以及中间产品的监控等。经质量受权人转授权负

责中间产品的放行工作。

4.5.7、仓储部门配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责物料和产品的监控。经质量受权人转授权负责物料的放行工作。

4.5.8、物料供应商和产品经销商应履行物料和产品质量合同，确保产品质量。

4.6、质量管理体系基本要素

4.6.1、质量保证体系应确保符合下列要求

4.6.1.1、药品的设计与研发应考虑GMP规范的要求；

4.6.1.2、明确规定生产管理和质量控制活动，保证GMP规范的实施；

4.6.1.3、明确管理职责；

4.6.1.4、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

4.6.1.5、确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

4.6.1.6、确保验证、确认的实施；

4.6.1.7、严格按照各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

4.6.1.8、只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售；

4.6.1.9、有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；尽可能降低药品发运的质量风险；

4.6.1.10、建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

4.6.1.11、审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；

4.6.1.12、制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

4.6.2、生产管理和质量控制活动应符合下列要求

4.6.2.1、明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；

4.6.2.2、关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

4.6.2.3、已配备所需的资源，至少包括：

⑴具有恰当的资质并经培训合格的人员；

⑵足够的厂房和空间；

⑶适用的设备和维修保障；

⑷正确的原辅料、包装材料和标签；

⑸批准的工艺规程和操作规程；

⑹适当的贮运条件。

4.6.2.4、使用易懂、准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程；

4.6.2.5、操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

4.6.2.6、生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，偏差经过调查并有完整记录；

4.6.2.7、能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录，应妥善保存、查阅方便；

4.6.3、质量控制应符合下列要求

4.6.3.1、应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

4.6.3.2、应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；

4.6.3.3、由质量管理部批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；

4.6.3.4、检验方法应经过验证；

4.6.3.5、应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；

4.6.3.6、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；

4.6.3.7、原辅料和最终包装的成品留样一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检量。除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。

4.6.4、质量风险管理

4.6.4.1、质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4.6.4.2、应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。

4.6.4.3、质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、

形式和文件。

4.7、质量保证体系程序文件管理

公司应当建立下列程序文件，确保体系的适用性和有效性：4.7.1 、GMP文件控制

4.7.2 、GMP记录控制

4.7.3、管理评审

4.7.4、GMP内审

4.7.5、偏差控制

4.7.6、变更控制

4.7.7、不合格品控制

4.7.8、纠正与预防措施

4.9、基于以过程为基础的质量管理体系模式流程

技术转移商业化生产产品退市

GMP 产品研发

研究性产品

管理职责

工艺执行和产品质量检测系统

整改（CAPA）系统

变更控制系统

管理回顾

知识管理

质量风险管理

PQS

因素

驱动

因素

本文档部分内容来源于网络，如有内容侵权请告知删除，感谢您的配合！

质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核

等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，

质量保证体系及管理制度(精)

公司将该工程列为重点工程，按照GB/T19001：2000标准质量保证体系组织实施，确保其质量目标为：获得成都市“天府杯”，同时满足本工程招标文件、技术规范及图纸要求，使各分项工程优良率为90%以上，竣工验收一次合格率为100%。 一、质量保证体系及管理制度 1、建立健全公司及项目质量保证体系 建立健全公司质量保证体系及质量岗位责任制，充分发挥各级人员的积极性，切实做好本职工作，使施工质量达到规范质量的要求。岗位责任制内容应明确具体，使责任人时刻把握住“质量第一，预防为主”的原则。 (一建立公司质量保证体系 （二）建立项目质量检查保证体系 项目质量保证体系详见下图： 施工员 （三）工程质量检查监督体系如下图： 项目副经理（土建） 2、建立质量管理制度

（一）公司总部对项目的服务控制 （1）、工程前期质量工作的交底与指导 为了保证本工程质量有一个良好的开端，保障质量保证体系严格运作，在项目开工之初且项目管理人员基本配备齐全后，公司质量保证部对项目进行交底和指导；包括质量计划的编写指导和如何运行实施、创四川省“天府杯”的程序及要求、质量资料、台帐的建立及要求等。 返修处理 (2）、工程质量考核 质量管理部每季度组织一次工程质量全面检查，检查内容包括质量体系运行情况、工程实体质量、资料台帐情况等，在施工现场对检查情况进行讲评，对检查中出现的问题下发整改通知并跟踪整改，形成质量通报。依据检查情况进行季度、阶段考核及半年一次的项目综合管理竞赛评比。

(3、编制创优工程的指导实施文件 为更好的指导本项目质量管理及创优工作，公司质量管理部将总结编制的《质量内控标准》（涵盖了结构工程、防水工程、装修工程等）、《过程精品控制要点》、《质量计划编制指南》、《成都市长城杯检查要点及检查问题集》等多项指导性文件下发给本项目，指导项目施工。 (4、促进项目进行交流 公司经常组织项目管理人员到其他样板工地参观学习，定期组织项目总结交流，使项目学习相互先进经验，借鉴其好的做法，对照找出差距，使本工程的质量更上一层楼。 (二质量预控 (1、项目开工之初，编制项目策划、创优计划、质量检验计划等。 (2、加强对图纸、规范的学习 项目将定期组织技术人员、现场施工管理人员以及分包的主要有关人员进行图纸和规范的学习，做到熟悉图纸和规范要求，严格按图纸和规范施工。同时也给图纸多把一道关，在学习过程中对图存在的问题及时找出，并将信息及时反馈给设计院。

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

管理评审全套报告

2014 年管理评审资料目录 1.关于召开资质认定管理体系管理评审的通知 2.管理评审实施计划 3.管理评审签到表 4.质量方针、质量目标和体系文件的适宜性、充分性和有效性报告 5.质量管理人员和监督人员就管理和监督情况的报告 6.近期内部审核报告 7.监督评审报告 8.纠正措施、预防措施的执行情况报告 9.抱怨处理情况总结 10. 质量控制报告 11. 对资源配置和员工培训等其他相关因素的评审报告 12.关于资质认定管理体系运行情况、质量方针、目标完成情况的报告 13. 会议记录 14. 管理评审报告

关于召开资质认定管理体系 管理评审会议的通知 根据资质认定体系运行的需要，为了验证资质认定管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断的改进与完善资质认定管理体系，确保质量方针、质量目标的实现，经研究决定，拟于2014年7 月20 日进行资质认定管理体系2014 年管理评审。现将本次管理评审计划予以通告，望各相关部门按要求提前做好准备。提交各项工作报告。 办公室：办公室主任签名 2014 年7 月10 日

管理评审实施计划 质量负责人、技术负责人、办公室主任、检测部经理 评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 评审内容: 1. 资质认定质量管理体系运行、质量方针、目标实施情况报告 2. 评审质量方针、质量目标和体系文件的适宜性、充分性和有效性 3. 质量监督人员管理与监督情况的报告 4. 对近期内部审核结果报告 5. 纠正和预防措施的执行情况 6. 纠正和预防措施的实施效果评价报告 7. 抱怨处理情况及顾客满意情况总结报告 &对客户抱怨情况的评审 9. 对资源配置报告和员工培训等其他相关因素的评审 10. 改进建议及措施 编号：ZJ14-01 评审会议时间 2014年7月20日 评审会议地点 主持人 会议室 总经理 参加人员 评审目的

质量保证体系、质量保证措施、重点部位保证措施

第五章质量保证体系、质量保证措施、重点部位保证措施 我公司一向重视工程质量管理，在工程施工过程中，严格把好质量关，以“百年大计，质量第一”作为本工程质量管理的基本方针。根据我司一贯的工程质量方针政策及业主要求，本工程的质量目标为：国家验收规范合格标准（天津市海河杯）。 第一节质量保证体系 我公司一直把质量保证体系的营行作为质量过程控制的生命线，并在此营行下已到明显效果。近几年连续创建出多项建筑精品。相信通过PDCA循环进行严格的过程控制与提高，此项目的质量管理、环境控制职业健康等领域均为更上一个台阶。 建立健全工程质量保证体系（质量保证体系框架图见后附）是工程建设实现其质量目标的保障，本工程建立以项目经理为组长，技术质量和各工种班长为成员的工程质量保证体系，对工程的全过程进行有效的指导、监督和控制。同时接受公司总部、业主代表和监理工程师的监督检查；本项目部以职工为主开展各项工作，但同时强调树立“人人都是质

量员”的管理意识，要求项目经理部每个人员在施工现场作到“眼勤、腿勤、手勤、嘴勤、脑勤”，在巡查过程中随时发现问题、反应问题、解决问题，将质量问题消灭在施工过程中，杜绝返工造成的时间和材料浪费。 质量保证体系框架图

第二节质量管理制度

建立、健全工程质量管理制度是保证工程质量重点，也反映了一个企业的质量意识和管理水平。 一、质量岗位责任制度 （一）实行主管施工质量的公司领导对工程质量具体负责，项目经理、技术负责人在技术上对工程质量直接负责的质量管理机制。 （二）公司设立技术质量部，配备专职负责人和专职质检员，各项目部设立专职质量检查员。 （三）各级专职质检员协助该级领导人员进行日常的质量管理，其主要职责： 1、进行质量思想和技术知识的宣传教育，贯彻上级颁发的制度、规程、规范、并组织编制结合本单位具体情况的实施细则。 2、深入施工现场进行中间检查和调查研究，掌握工程施工质量情况，对违反操作规程作业，造成质量事故的现象和苗子应及时制止并立即报告有关领导处理。 3、参加质量检查验收工作和评级工作、参加质量事故调查，提出事故处理意见、做好质量的统计上报工作。 4、研究质量工作动向，总结质量管理经验教训并组织交流。 5、督促有关人员做好技术检验和观测工作。

质量保证体系简述

质量保证体系简述 质量是企业的生命，质量是效益的保证。为了确保绿化工程质量，公司在质量保证体系建设上注重两个方面，其一是设置机构，配备人员，明确岗位职责；其二是制订工作制度，规范操作程序。 机构设置和岗位职责 1、质量保证体系机构设置 针对绿化工程的施工特点，公司的质量体系实行总经理领导下的总工程师负责制，下设技术科和质检办两个部门。具体工程由项目经理负责施工，实行项目目标责任制。机构见下图：

2、岗位职责： 总经理：负责公司全面工作，指导质量保证体系建设。主持总经理会议部署工作任务，审查具体绿化工程的施工方案，技术措施，听取质量检验，责成相关部门和相关人员制定并落实整改措施。 总工程师：负责公司技术业务工作、职工培训，进行安全教育。主持编制绿化工程的施工组织设计，修订完善操作规程和质量检验制度，指导技术科、质检办的工作，组织对绿化工程的阶段性检查和竣工验收。 技术科：负责编制施工技术方案，按照批复的施工技术方案组织施工，派出技术人员到工地测量放线和技术把关，负责解决施工过程出现的技术问题。 质检办：执行质量检验制度，派出质检人员到工地检查监督工程质量做好质检记录，定期完成并上报质量检验报告。 项目经理：按公司要求组建项目经理，组织绿化工程的施工安排施工队伍进场施工，调配施工机械。接受技术科指导和质检办监督，定期向总工程师和总经理汇报工程进度、质量和投资完成情况实行绿化工

程项目目标责任制，就工程的质量、工期、经济效益三大指标向公司负责。 绿化工程操作规程及技术措施 1、公司每承接一项绿化工程，都要经过研究并由总工程师组织编制施工组织设计。 2、组建项目经理部，选聘项目经理，公司与项目经理部签订项目目标责任书。 3、技术科根据工程特点组织技术培训，学习操作规程，提高施工人员素质，施工前派技术人员进行技术交底，并为施工队伍答疑。施工中安排技术人员跟班，现场进行技术指导和把关。 4、施工程序：清理现场—定测放线—挖坑填土施把—选苗起苗—运输—苗木修剪—栽植—浇水养护管理。 5、各工序实行并接验收制度，做到责任明确。每道工序须经质检办检查验收，验收不合格的，不准进入下道工序。 6、严格遵守苗木出圃，包裹、运输的操作规程，防止因失水、散球造成损失。

公司质量保证体系

原209线（水集至夏南庄）、水牛线大修工程质量保证体系 国诚集团有限公司 原209线（水集至夏南庄）、水牛线大修工程项目经理部 二0一一年八月十八日 1 / 15

施工单位质量保证体系一、工程质量保证体系 为本项目建立的工程质量保证体系见下页附图。 施工质量保证体系框图

制度保证质量措施图 3 / 15

质量保证体系框图 4 / 15

二、质量自检管理组织机构 组织机构：建立项目经理、总工程师、质检负责人参与组成的质量领导小组，领导和组织实施本工程质量管理，兑现本项目质量目标。 自检过程：实施以班组自检、监检员检查、质量工程师专业检查的“三检制”，在内部检查合格的基础上通知进行隐蔽验收，并提供相应的质量检验资料。 自检记录：所有物资进入施工现场进行验收，并填写验收记录。凡按要求需抽样检查的，均送样试验合格后方可使用。 内部验收：工程中间验收和最终验收前，经理部先进行内部验收，在确保工程技术资料完备，工程按设计图纸完工且达到施工规范验收要求时，提请业主进行验收。对正式交工时业主提出的问题在规定期限内完成。 三、质量保证措施 1．思想保证措施 提高质量意识，突出“质量第一”、“让业主满意”、“质量是企业的生命”、“质量是经营的基础”的宣传和教育。 2．组织保证措施 成立工程质量领导小组，由项目经理担任组长，总工程师担任副组长，设1名专职质检工程师，内部质量检查人员5人，各施工队的工程领导及各技术主管工程师参加，负责抓质量工作。建立内部质量检查机构，主要工序有专职质量检查人员跟班检查。对出现的质量问题及时处理，并随时向专职质检工程师报告。对不符合质量要求的施工班组，有权 5 / 15

新版质量管理体系管理评审报告

XXX大型连锁超市有限公司 2016年度管理评审报告 主持人总经理：XXX 日期2017年1月18日地点会议室1．评审人员：公司领导、管理者代表和各部门主管 2．评审目的： 对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 3．评审输入： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响销售服务要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等。 c）下列有关管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）改进的机会。 4．评审综述： 首先公司总经理就本次质量管理体系管理评审的要求进行了说明，总经理强调了管理评审是公司对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性方面一个系统的评审，是为了公司质量管理体系持续改进的步骤，希望与会人员认真地按标准要求进行讨论评审。由于我们公司建立、实施和保持了质量管理体系，顾客对我公司商品零售和服务质量更加放心，所以今年公司的商品销售额是比较

饱满的，经济效益有了明显的提高。 A、公司管理者代表XXX向会议报告了公司质量管理体系建立、运行保持情况： 1、公司从管理科学化、正规化、系统化入手，贯彻ISO9001：2015标准。 在体系运行的时期内，公司在质量方针、质量目标、质量管理体系文件、培训学习、组织机构、职责分配、资源提供、过程的识别和确认、过程的控制方法、监视和测量等方面进行了保持。 2、公司员工通过标准文件的学习和实际工作中间的应用，公司全体员工对 质量方针和满足顾客要求、遵守法律法规和其他要求的重要性的理解得到进一步加强，提高了质量意识和规范工作的自觉性。 3、公司质量管理体系内审情况；公司在2017年1月5日-1月6日对质量管 理体系进行了内部审核。对发现的问题开出了不合格报告，这些部门对不合格采取了纠正措施并进行了效果验证。（详见内审报告）。 B、行政部、现场部及营业部向会议报告了公司商品零售和服务的监视和测量情况，纠正和预防措施的实施情况。为了确保体系正常运行，上述部门通过商品零售和服务过程的监视和测量来维护体系的运行，对发现的问题及时进行整改，对需要采取纠正措施的不合格，组织采取纠正措施。公司纠正措施都按要求进行原因分析，举一反三，制定并实施纠正措施，对纠正措施实施的有效性进行了验证。 C、顾客服中心报告汇报了2016.1-2016.12以来顾客反馈信息和顾客满意程度调查分析报告，顾客总体上对我公司的提供的商品零售和服务，还是比较满意的。目前顾客满意率为 98%（目标为95%）； D、企划部、信息部向会议报告了2014年以来公司商品零售和服务的趋势，公商品、服务质量绩效达到了策划的要求。 E、行政部向会议报告了中心文件、记录的管理情况；报告了2016年度内审的实施情况； F、商管部、总务部报告了采购活动的控制管理情况。（均达到预期效果） 与会者还讨论了：公司质量管理体系文件的适宜性和有效性；组织结构和

施工单位质量保证体系及制度

施工单位质量保证体系 及制度 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

附件1:工程质量机构岗位责任制 一、项目部职责及权限 1)负责在本项目部内部范围内贯彻落实公司质量方针和质量管理总体目标，贯彻落实项目部年度质量目标，落实公司制定的具体工程质量目标，负责制定项目部阶段质量目标; 2)负责将项目部的职责权限分配到职能岗位，以保证产品实现各个阶段质量目标的实现和安全、质量、工期责任得到落实; 3)负责在合同、公司和公司质量管理体系文件、工程安全质量保证措施、作业指导书、相关施工规范、验收标准、业主代表和工程监理、监督要求的约束下组织施工，实施对施工全过程的有效控制，以确保产品的实现并使顾客满意; 4)负责对一般不合格品、安全、质量问题的处置，负责对严重不合格品和各类安全、质量事故按照上级制定的处置方案实施纠正，采取纠正和预防措施; 5)负责对供方提供的产品(包括劳务分包)进行验证、复试、监视; 6)负责对自身使用的各种质量文件、记录在相关程序或其它支持性文件的指导下实施控制; 7)负责本项目环境因素识别和危害因素辩识，编制项目部环境/职业健康安全目标、指标和管理方案的实施计划，警项目经理审批后组织实施; 8)负责协调解决施工现场环境/职业健康安全目标、指标和管理方案实施中防线的问题; 9)负责环境/职业健康安全法律、法规与其他要求的贯彻执行和项目部内、外部环境/职业健康安全信息协商与交流; 10)负责对工程劳务分包方监督管理，施加有效影响; 11)负责施工现场环境委外监测; 12)负责本项目部节能降耗、施工机械、防护设施、临时

9、质量保证体系文件

原材料和成品仓储管理制度 一、仓储区应有专人负责物料、原料和成品出入库登记、验收，并记录备查。 二、生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。 三、仓储区应保持清洁、干燥、通风良好，有通风、干燥、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。 四、仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。 五、储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 六、物料和成品应当分库存放,有明显标志。 七、待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。 八、仓储区内不得存放与生产和产品无关的物品。 九、易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。

生产人员个人卫生制度 一、生产操作人员上岗前应经过相关卫生知识的培训，考试合格上岗。 二、直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。 三、生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。 四、生产人员在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所。 五、工作服穿戴整洁，操作人员从事生产时不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。 六、卫生用品生产企业应当对生产车间环境采取消毒措施，每天早晚打开紫外线灯进行生产车间环境消毒，每次开30分钟。

卫生质量检验制度 一、本企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量负责。 二、本企业设置卫生质量管理部门或设立专兼职卫生管理员，负责产品的卫生质量。 三、本企业建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。 四、本企业根据产品特点对产品卫生质量进行自检，自检项目应符合产品特点及有关规范标准。 五、本企业有特殊检验要求的委托通过计量认证的检验机构对产品卫生质量进行检验。 六、每生产一个投料批次的产品在投放市场前按卫生规范或标准进行卫生质量检验，合格后方可出厂。 七、本企业依据卫生规范或标准对生产环境进行检测，并对检测报告进行备案。 八、本企业按照规范要求设置专职或兼职卫生检验人员，根据检测报告如实填写检验记录。 九、本企业未严格遵守本制度，自愿停产进行整改。

企业质量保证体系建设情况

企业质量保证体系建设情况 1 目的 确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。 2 范围 适用于实现过程的策划，与客户有关的过程、采购过程控制，标识和可追溯性，监视和测量装置等过程相关内容的控制。 3 职责 3.1 化验室负责公司产品实现过程的策划，负责生产过程质量控制、质量检验、质量追溯的统筹管理，并负责范围内的标识及负责测量和监控装置的控制。3.2 销售部负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审及顾客的沟通，负责对顾客的送样和定期评价。 3.3 供应部负责原燃材料、设备、计量器具、备品备件的采购。 3.4 生产部负责生产过程的管理和控制，负责职责范围的标识、安全防护和产品防护。 3.5 各部门、车间负责各自职责范围内的标识、标记和维护。 4 工作程序 4.1 产品实现过程的策划 4.1.1 由化验室负责策划本公司对产品实现所需要求的过程及子过程的顺序和相互关系，并以《产品实现过程流程图》予以规定。这种策划必须与本厂质量管理体系的其他要求（如管理职责、资源管理中的要求）相一致。 4.1.2 由化验室负责编制《质量管理实施细则》及《质量控制一览表》其内容应明确控制点的设置，各过程产品质量控制指标、检测项目、检验频次及出厂产品管理办法。 4.1.3 由化验室编制并组织实施各检测项目的作业指导书，由生产部编制并组织实施生产作业指导书。 4.1.4 配料方案的控制 4.1.4.1 原材料、生产工艺有重大变化时由化验室工艺人员负责根据我厂工艺生产条件、产品质量要求、原燃材料状况提出配料方案，经化验室主任审核，由主管质量副总经理对配料方案进行批准。由于原材料水分、酸值等方面的变化，引起的配料方案的调整，由工艺人员进行调整。 4.1.4.2 化验室按照主管质量副总经理审批同意的配料方案进行配料计算，然后根据计算结果对配料岗位下达控制目标值。配料计算应按《质量记录控制程序》的要求进行管理和保存。 4.2 与顾客有关的过程本公司编制并实施了《与顾客有关的过程控制程序》文件。 4.3 采购严格执行本厂制定的《采购控制程序》。 4.4 生产和服务的运行 4.4.1 本厂编制并实施了《生产和服务提供控制程序》。 4.4.2 运作控制本公司通过以下方面控制生产过程和服务的实施： a)通过按GB/T 19208-2003 （硫化橡胶粉）、GB/T 13460-2003（再生橡胶）、GB/T 1699-2003（硬质橡胶马丁耐热温度的测定）、GB/T 7760-2003（硫化橡胶或热塑性橡胶与硬质板材粘合强度的测定90°剥离法）、GB/T 7762-2003（硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验）、GB/T 7755-2003（硫化

质量保证体系管理评审程序

质量保证体系治理评审程序 1、目的 对压力管道安装质量保证体系组织治理评审，确保压力管道安装质量保证体系的正常运行和持续有效，并满足实现公司质量方针和质量目标的要求。 2、适用范围 本程序适用于本公司治理者对压力管道安装质量保证体系的治理评审。 3、职责 压力管道安装质量保证体系的治理评审由公司经理负责组织。治理评审后的纠正和预防措施，由公司质量保证工程师负责组织实施和验证。 4.治理评审 4.1治理评审的组织与治理 4.1.1本公司压力管道安装质量保证体系的治理评审，通过治理评审会议的方式进行。治理评审人员由以下人员组成： 公司经理、副经理、总工程师、质量保证工程师、专业技术负责人、质管办主任及公司有关业务部门负责人。 4.1.2压力管道安装质量保证体系治理评审由公司经理依据本程序规定每年组织一次，当公司组织机构或市场环境发生重大变化时，应依照需要适当增加治理评审频次。 4.1.3质量保证体系治理评审由公司经理按治理评审打算组织实施。 4.2治理评审内容 1）内部质量保证体系审核结果； 2)改进措施及实施效果； 3）确定应重点复审的压力管道安装质量保证体系要素进行再审核；

4）达到质量目标的综合评价及分析； 5）质量目标对环境及合同变化的适应性。 4.3治理评审的实施 4.3.1治理评审打算由公司质管办主任负责组织编制，应明确治理评审的目的、内容、范围和要求。 4.3.2治理评审由公司经理依据评审打算主持评审，并建立评审记录。 l）当公司组织发生重大变化时，应评审现有组织机构中各职能部门及质量保证责任人职员作职责的适应性， 2）当市场环境发生变化时，应评审质量保证体系要素涉及的职能部门及质量保证责任人员的职责调整范围； 3）当发生质量事故或用户提出质量申诉时，应对纠正与预防措施的质量操尽情况进行评审； 4）如在治理评审之前已进行内部质量保证体系审核时，应对内部质量保证体系审核结果进行评审。 4.3.3治理评审结束后，由公司经理签发书面治理评审报告，治理评审报告由质管办负责分发各有关部门和单位，并建立发放记录。 4.4纠正与预防措施 4.4.1治理评审后的纠正与预防措旆。由公司质量保证工程师组织有关业务主管部门负责制定并组织实施，纠止与预防措施的跟踪评审由公司质量保证工程师负贡组织并提出跟踪评审报告。 4.4.2治理评审后的质量保证体系文件的修订由公司质量保证工程师负责组织实施，并列出文件更改清单。 5质量记录 治理评审打算

施工单位质量保证体系及制度

附件1:工程质量机构岗位责任制一、项目部职责及权限 1）负责在本项目部内部范围内贯彻落实公司质量方针和质量管理总体目标，贯彻落实项目部年度质量目标，落实公司制定的具体工程质量目标，负责制定项目部阶段质量目标；2）负责将项目部的职责权限分配到职能岗位，以保证产品实现各个阶段质量目标的实现和安全、质量、工期责任得到落实；3）负责在合同、公司和公司质量管理体系文件、工程安全质量保证措施、作业指导书、相关施工规范、 验收标准、业主代表和工程监理、监督要求的约束下组织施工，实 施对施工全过程的有效控制，以确保产品的实现并使顾客满意；4）负责对一般不合格品、安全、质量问题的处置，负责对严重不合格品和各类安全、质量事故按照上级制定的处置方案实施纠正，采取纠正和预防措施；5）负责对供方提供的产品（包括劳务分包）进行验证、复试、监视；6）负责对自身使用的各种质量文件、记录在相关程序或其它支持性文件的指导下实施控制；7）负责本项目环境因素识别和危害因素辩识，编制项目部环境/职业健康安全目标、指标和管理方案的实施计划，警项目经理审批后组织实施；8）负责协调解决施工现场环境/职业健康安全目标、指标和管理方案实施中防线的问题；9） 负责环境/职业健康安全法律、法规与其他要求的贯彻执行和项目部内、外部环境/职业健康安全信息协商与交流；10）负责对工程劳务分包方监督管理，施加有效影响；11）负责施工现场环境委外监测；12）负责本项目部节能降耗、施工机械、防护设施、临时用电，易燃、易爆、化学危险品、油、废水、废物、噪声和扬尘等控制管理;13）上报培训需

求，参加公司组织培训，组织实施本项目部的培训；14）负责本项目部环境/职业健康安全管理中不符合的纠正与预防措施的制定和实施。 二、人员职责及权限 1、项目经理1）认真贯彻三标一体，对项目实施标准化工地建设， 协助公司作好管理评审工作。2）负责本项目部的生产指挥和经营等全面行政工作的指导和监督。3）代表公司履行对业主的工程承包合同，执行甲方的质量方针，实现工程质量目标。4）协助公司作好“管理评审会议纪要”在本项目部的落实工作。5）责项目施组的全面实施，并对实施和完成情况进行记录和书面小结。6）负责组织本项目部相关人员接受内部审核，组织分析不合格原因，制定处理方案和防止发生的纠正措施。7）负责组织对所承担的工程项目周检。负责 组织施工人员，项目技术人员，质量检查员，进行分项、分部工程的检查和评定。8）参加项目经理主持的项目工程最终检验和试验。 9） 合同规定由业主检验认定的项目，应及时通知业主代表参加，具体要求执行合同规定。10）在实施工程项目保护措施过程中，发现项目受到损坏，立即写出书面报告。11）组织进行本项目施工过程中的合同评审。履约过程中，由于根据发包方要求或客观因素影响等原因， 引起原合同条款规定内容变化，需要变更合同条款时，负责及时把信息书面反馈给合同主管部 12）负责组织人员参加材料最终检验门。 和试验。13）对施工过程中检查出来的不合格品负责隔离；对一般不

产品质量保证体系

青岛阿兰贝尔化工有限公司 产品质量保证体系说明 青岛阿兰贝尔化工有限公司是一家以科研、制造、销售、施工为一体的综合性企业，专业发展建筑涂料产品。公司始终秉承“以客户需求为导向，以客户满意为中心”的经营理念，以诚信为本，务实精进的企业文化，国际化的专家团队，标准化的管理模式，先进的仪器设备，领先的生产技术，严谨的检验标准为客户提供质量稳定、高性价比的产品和服务。 一、生产能力 我公司现有占地面积约28亩，建筑面积近6000平方米，其中生产车间4000多平方米，办公楼300平方米，食堂及门卫约200平方米。现有主要生产设备有22kw、11kw、7.5kw、5.5kw变频高速分散机各一台，22KW卧式研磨机1台，真石漆生产设备22KW、11KW 各1台，配套的搅拌釜7只，各种规格的拉缸共5只，以及一系列的搬运设备。日生产能力达50吨。 二、生产工艺流程 1、乳胶漆生产工艺流程 水、助剂投入反应釜进行搅拌，转速为300~500转/分，搅拌时间10分钟，投入颜填料进行高速分散，转速1000~1200转/分，分散时间30分钟，中控指标为细度。当细度达到标准要求后，将转速降低到500~600转/分，投入乳液、助剂、颜料进行调漆。颜色达到要求，质检部门对产品各项常规指标检验，合格后过滤包装入库。

2、砂壁状建筑涂料生产工艺流程 按乳胶漆的生产工艺流程制作出半成品胶液备用。根据经客户确认的色板和调色配方，使用拟用于生产的彩砂进行中试，对调色配方进行验证。批量生产时，严格按经验证的调色配方进行彩砂的称量和投料，每锅产品搅拌均匀后批刮色板，烘干后与标准色板进行颜色比对，颜色一致才许包装。每批产品的第一锅料生产后都必须进行施工性能的测试。 三、产品质量控制体系 为确保产品质量的稳定性，我公司自觉地实施ISO9000体系，从产品实现的全过程进行控制，并于2010年通过北京恩格威认证中心的ISO9001：2008质量管理体系认证。具体操作程序如下： 1、产品的设计和开发 本公司下设研发部，专门负责产品的研制开发。现有研发工程师两名，均为从事涂料研发多年的资深工程师，主任工程师从业20多年，曾在多家大型涂料公司担任技术总工。在具体的产品开发上，研发工程师根据国家标准、使用大品牌的原辅材料设计基础配方，对基础配方按正交方式进行实验，按国家（行业）标准测试每个配方产品的理化指标和施工性能，根据实验数据对原始配方进行调整，制定出实际生产配方、生产操作流程、中控指标、原辅材料品牌及技术要求等技术性资料。目前我公司主要使用以下品牌的原辅材料：陶氏化学、巴斯夫、杜邦、德国汉高、德国比克、巴德富、山东东佳、石家庄金源矿业等。

质量、安全管理体系及保证措施

荆垭隧道及附属沿线改扩建工程 工程质量管理体系 及保证措施 编制： 审核： 核工业长沙中南工程建设集团公司 阳朔县荆垭隧道及附属沿线改扩建工程NO.1标段

1、工程质量管理体系

质量保证体系框图 1.2 质量体系要素控制 (1)、质量体系组织结构图

(2)、质量控制程序 2、质量保证措施 2.1 从组织方面保证 （1）、对以上单位成立质量管理领导小组和质量管理委员会，第一管理者亲自抓质量。配齐专职质检工程师、质检员，施工安全质量监察员，制定相应的对策和质量岗位责任制，推行全面质量管理和目标责任管理，从组织措施上使创优

计划真正落到实处。 （2）、坚决实行质量一票否决权。 （3）、实行样板引路，一次成优。主管领导亲自挂牌，抓好本项目内第一段路基和防护工程的创优达标工作，树立一批样板，充分发挥样板引路的作用。 2.2 从思想方面保证 （1）、党、政、工、团密切配合，宣传优质高效、按期建成该公路项目的重要意义，树立起建设该项工程的荣誉感、责任感和紧迫感。 （2）、创优工作列入各级工程例会、观摩会、总结会的重要议程，及时总结创优经验，分析解决存在问题，引导创优工作健康发展。 （3）、在评先、评模、劳动竞赛等评比中把质量创优作为重要内容。 2.3 从技术方面保证 （1）、完善各类工艺、工序技术质量标准细则，严格按照国家和交通部有关技术规范和公司的有关工艺规定组织施工，并结合工程特点和创优计划，进一步细化制定成各类工艺标准和作业指导书。 （2）、坚持设计文件图纸分级会审和技术交底制度。重点工程由总工程师、主管工程师审核；一般工程由专业工程师审核。每份图纸必须经过二名以上技术人员审核并填写审核意见后才能用于指导施工。在严格审核的基础上由技术人员向施工队进行四交底：设计意图交底，施工方案交底，质量标准交底，创优措施交底，并要求记录。 （3）、深化全面质量管理，认真贯彻ISO9002质量保证体系标准。在施工中做到每个作业环节都处于受控状态，每个过程都有《质量记录》，施工全过程有可追溯性。技术质量管理、施工控制资料详实，能够反映施工全过程并和施工同步，满足竣工交验的要求。 （4）、各施工队参与编制实施性施工工艺设计并组织落实，抓好重点工艺流程、关键工序的摄影和编辑，为申报优质工程积累资料。 （5）、精心组织施工和办理各类变更设计，签字手续齐全。 （6）、加强专业技术工人岗前培训，提高实际操作工艺水平。 2.4 从施工工艺方面保证 （1）、加强领导干部和技术干部责任心，经常深入现场检查指导，严格监控，

公司产品质量保证体系

产品质量保证体系 一、企业概况 晋城市方域新型建材有限公司位于晋城市泽州县川底乡，是一家利用工业废料粉煤灰制作加气混凝土砌块的新型墙体材料生产企业，拥有先进的生产设备及专业的技术人员，是一家节能、环保型企业，年生产能力达15万M3。 公司自成立以来，制定了一套较完整的产品质量保证体系，严格按照国家标准组织生产，产品标准符合国际GB13544-2000的执行标准，产品质量在历次抽检中，均为合格产品，受到建材市场一致好评。 产品质量保证体系 第一章总则 一、为了维护公司的形象和信誉，提高公司综合效益，产品质量必须达到或高于国家标准，把公司的产品质量提高到一个新的高度。 二、树立“以质量为中心”的管理思路，坚决贯彻执行“4321质量问责制度”。 三、严格管理各道工序的工艺标准，使激励机制和约束机制在质量管理中发挥作用，使各级管理人员都能严格控制生产

过程中的产品质量。 四、根据国家标准和公司的实际特制定该体系。 第二章工艺操作标准要求 一、原料车间： 1、原料车间在主任的领导下，使原料的粒径2mm以上不得超过13%，中等颗料的不得超过20%。月累计合格率不低于99%；每天化验结果反馈到车间，月末由质检料根据化验结果考核。 2、一搅水份标准必须控制在17%左右，每天化验员将化验结果反馈到车间，月末由化验室根据成型生产情况考核。月累计合格率100%。 3、原料用料必须执行化验室提出的料掺兑料，主要依据中控室提供的数据。用料位置及配比由车间主任依据化验单据来确定。以保证需要的发热量。配料时能知化验员，化验员到现场监督。 4、原料车间一搅岗位工随时观察下料情况，发现大颗料要及时汇报到原料中控室，同时大颗料不准使用，一搅岗位工要随时随地考察一搅用水量的多少，及时与化验室取得联系。 5、必须按照顺序装载机挖料，且料陈化时间要在72小时以上。 二、成型车间： 1、岗位工必须严格执行中控室制定的用料顺序（没有特

质量保证体系62833

质量保证体系标准管理规程 1、目的：建立质量保证体系标准管理规程，使管理规范化，确保产品质量。 2、适用范围：适用于质量保证体系的管理。 3、依据： 3.1 、ISO9001-2008 3.2 、ICHQ10 3.3 、ICHQ8和ICHQ9 3.4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 3.5、责任人：质量管理部 4、管理规程 4.1、公司质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 4.2 、公司质量管理体系适用范围 公司质量保证体系适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标， 4.3、管理职责 领导层对于建立和维护公司范围对质量的承诺以及制药质量体系的执行情况来说是必须的。 4.3.1、管理承诺 4.3.1.1、最高管理者领导承担着根本职责，确保存在有效的制药质量管理来达到质量目的，并且确保在公司内就角色、职责和权利进行定义、沟通和实施。 4.3.1.2、管理层应当：

(1) 参与到有效制药质量保证体系的设计、实施、监控和维护中去。 (2) 为制药质量体系提供强势和直观的支持，确保在组织内部实施。 (3) 确保及时和有效沟通以及逐步升级，将质量议题提升到适当的管理层面。 (4) 对个人和集体角色、职责、权力和有关制药质量系统的所有组织结构单元的内部联系进行定义。确保公司所有层面都能理解这些内在关系，并进行沟通。规程要求有独立的质量保证部门/组织结构能完成制药质量体系的职责。 (5) 对工艺性能、产品质量和制药质量系统进行审核。 (6) 提倡持续改进。 (7) 提供适当的资源。 4.3.2、质量理念 4.3.2.1、质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。 4.3.2.2、质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4.3.2.3、质量源于设计。质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。在QbD 方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。 4.3.2.4、药品质量风险管理。我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。 4.3.2.5、患者的生命健康权至高无上。我们以患者为关注焦点。患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。 4.3.3、质量方针 公司最高管理者制定的质量方针为：您的健康是我们努力的源头。公司的质量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到： ⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向

产品质量保证体系最新版

机修厂产品质量保证体系 一、质量目标： 1、验收后产品必须为“零缺陷”，达到国家及行业现行验收质量标准。符合设计文件及有关技术规范要求，达到合同要求的质量目标。 2、产品一次交验合格率达98%以上。 3、顾客满意率达95%以上。并在今后三年内逐年递增。 4、杜绝各类质量事故的发生。 二、质量管理组织机构： 成立以总工程师为组长，技术科长，质检科长为副组长的质量控制领导小组，具体质量管理组织机构见下图：

三、质量保证体系： 认真贯彻ISO9001国家质量标准，以保证和提高产品质量为目标，以强化内部责任和管理，加强控制产品生产过程控制为手段。建立一个从生产计划、质量、安全、物质采购到产品检验、产品质量控制的质量保证系统，把质量管理的各阶段、各环节的质量监管措施严密组织起来，，形成一个既有明确任务、职责、权限，又能相互协调、促进的质量的保证体系。 四、质量保证措施： 1、加强技术管理，认真贯彻规范，标准及各项管理制度，建立岗位责任制，熟悉所制作产品图纸及技术要求，做好技术交底工作。 2、实施内部市场化管理，进行目标分解，按生产流程分项落实到责任部门和人员。从生产过程的各个环节点进行控制，层层落实。 3、严格控制进厂原材料的质量，原材料必须堆码整齐，并挂好标识以防错用，对钢材、稀有金属、焊材、等关键物料必须有出厂合格合格证、质量保证书，并二次对有严格含量要求的物料进行二次检验，严禁不合格材料用于生产。 4、坚持质量检查与验收制度，严格执行“三按三检”原则，上道工序不合格不得进入下道工序，对容易产生质量问题的薄弱环节，要加强预检、中间检、和技术复检工作，以确保产品质量。 5、质检，技术部门做好生产工艺按排，对因技术数据提供错误造成的产品质量不合格，有关人员负全部责任，赔偿全部损失。 6、质检部门执行对产品的最终检验、认可，对所检产品要认真、正确界定等级，检验错误率不超2%，并在产品工序卡上签字，以备以后复检，及出厂后出现质量问题的责任追究