二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
所需资料:
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、产品技术报告
4、安全风险分析报告
5、适用的产品标准及说明
6、产品性能自测报告
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测
报告
& 医疗器械临床试验资料
9、医疗器械说明书
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
11、所提交材料真实性的自我保证声明
注册步骤:
a)产品技术报告(产品名称、产品型号/规格及其划分说明; 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标,符合国家标准 /行业标准,但不包括产品设计开发的评价性内容;检验方法:具有可重现性和
可操作性。)
b)注册检测(要求检测公司具有相应的检测资质,我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术;检测公测出检测报告和预评价报告)
C)临床试验(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告)
d)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件e)....... 安全风险分析报告、产品性能自测报告???
备注:
医疗器械注册申请表(包括电子版和纸质版,已有表格)、医疗器械生产企业资格证明(生产许可证和营业执照)、
安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格)、
适用的产品标准及说明(产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本;采用国家和行业标准的,要提交所米纳的国家标准或行业标准的有效文本及米标说明,米用注册产品标准作为产品标准的,提交注册产品标准正式文本及其编制说明)
产品性能自测报告(产品标准中要求的出厂检测,包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等;如属于委托,出具委托机构