患者自带药品管理规定

特殊情况使用患者自带药品管理规定

目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品安全，患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定，请各科室须严格遵照执行。

1. 原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。

2. 患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使用，必须履行以下程序：

（1）患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票；

（2）患者应提供该药品的检验合格报告；

（3）患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验；

（4）医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等。

（5）医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品使用知情同意书》于患者病历存档。

3. 存在以下问题的自带药品一律不得使用：

（1）不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的；

（2）不能提供药品的合格证书的；

（3）所带药品标签不清或无药品说明书的；

（4）需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条件的；

（5）过期或一个月内到效期的；

（6）国产药品无国药准字号的；

（7）进口药品未标明进口药品注册证号的；

（8）适应症与诊断不相符的；

（9）可疑、来路不明的。

患者使用自备药品管理制度

患者使用自备药品管理制度 为加强患者自备药品的使用管理，保证用药安全、防止医疗纠纷。特制定患者使用自备药品管理制度。 原则上不允许在本院使用患者的自备药品，主管医师仅在某些特殊情况下经过审批后，才可按照药品说明书或诊疗规范下达自备药品医嘱，护士严格按医嘱执行。 一、使用条件: 1、病情危急，医院内无备药或替代药品可供，患者又有自购或自备“合格”的药品。 2、一般病情，主管医师按院《个案购药相关规定》申请采购,但因各种原因无法供应的药品。 3、自备药品使用前，患者或家属需提供相应能证明药品合格的材料，否则医院有权拒绝执行。 二、使用程序: 1、如该药符合使用指征，应由患者履行“自备药品使用审批表”，尤其是药物的不良反应，并在医嘱上注明“自备药品”。 2、调剂部门、门诊治疗室不得保管患者自备药品，病区因特殊情况需由护士代为保管的“自备药品”，则应在使用审批表中记录清楚“自备药品”的规格、产地、剂型、数量、批号、效期等。 3、药物配制和使用前，由护士按常规要求进行查对。 三、使用要求: 1、不得使用药品标志不清晰的、过期的、变质的药物。 2、医院任何员工都不得给患者使用无医嘱的任何药物。 3、住院患者自备药品使用审批表纳入病历归档永久保管，门诊患者自备药品使用审批表由门诊办公室统一保管一年。 4、违反上述有关规定，擅自使用患者自备药品或自备药品使用审批表填写不完整所造成的一切不良后果，由相关科室和责任人承担。情节严重的给予行政处分。

附件： 自备药品使用审批表

审 批 意 见 签名： 年 月 日 备注：为确保用药安全，自备药品原则上不允许在本院使用，对本院没有的 特殊药品，诊治医师可按院《个案购药相关规定》申请采购，对急需使用的自备药品，经审批同意后方可使用（门诊患者由门诊部主任审批，住院患者由该科主任审批）。 .

患者自带药物及本院药物院外注射管理规定

XXXX医院 关于患者院外自带注射用药及本院注射用 药物外带使用的管理规定 为了确保病患的用药安全，按照医疗管理相关规定，结合本院实际情况，特制定本规定。 1、按照医疗核心制度中首诊负责制管理要求，原则上我院拒绝患者从其他医疗机构购置药品要求在我院进行静脉输液、注射等治疗需求，不提供此项服务。 2、凡是在本院开具的药物，为了及时了解患者病情变化及保障患者用药安全，原则上本院注射用药物不得带离院外使用；同时在本院使用期间须将药品存放于我院，不得私自保管。 3、对于不听劝阻的患者，执意要求在我院使用院外自带注射用药物的，医务人员应进行知情告知，并要求签署《双流县永安中心卫生院关于患者自带药物来院治疗知情告知书》留底备查，并遵循告知书中的规则。 4、对于在我院就诊的病患执意要将注射用药品带离医院使用的，医务人员应告知其风险，并要求签署《双流县永安中心卫生院关于本院注射用药物院外使用知情告知书》留底备查。 5、我院医务人员应严格按照诊疗规范对患者提供的处方、注射单、门诊病历等所提供的用药方式进行审核，如不能提供有效用药说明的患者，我院拒绝用药。我院医护人员应拒绝输注标识不清楚的、药品外观不正常的任何药品。 6、自带药品没有县级及以上公立医疗机构的诊疗手册记录，无处方记录，无用法、用量的、本院一律不予接受。若自带药品的记录属于非医疗机构或纯属患者本人意愿要求用药的我院一律拒绝接受。

7、医务人员拒绝对患者自带血液制品、生物制品、中成药注射针剂、抗癌药物、有特殊储存条件要求的药品进行输注。自带药品如果是必须做过敏实验才能使用的药物，如“青、链霉素、头孢类”等易出现过敏反应的品种，拒绝接受在本院使用。 8、患者自带药物经接诊医师转抄输液单、注射单并签名确认可以使用后，同时护理人员须将患者提供的注射单、签署后的知情同意书等有效说明留存备查；在患者用药期间医护人员必须全程监控，密切注意用药后的病情变化，一旦发现异常情况，应立即给予停药处理，并积极治疗和抢救。 9、全院所有医务人员须严格遵守上述规则，若有违反本规定者，按照医院相关规定予以处罚。 XXXXY医院 二〇一三年十一月一日

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

患者自带药品使用管理规定

患者自带药品使用管理规定 为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定。 1、自带药品是指： 1.1 患者自带药品指在住院期间使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药剂科供应的药品。 1.2患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买并附有有效购销凭证的药品。 1.3患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者使用自带药品，如因患者病情特殊需要而本院没有或者非中标药品，可考虑使用患者自带药品。 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。并将《同意书》及《申请表》于患者病历存档。 4、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务部以及药学部，由此产

生的相关费用由患者承担。 5、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回。

附件1： 医院自带药品使用申请表 患者姓名科别床号病历号住址联系电话 目前诊断 使用患者自带药品理由 自带药品 名称、规格、厂家 药品来源 发票号、凭据号 处方（医嘱）医师意见： 处方（医嘱）医师签名：日期：年月日科主任（或副主任医师以上）意见： 科主任（或副主任医师以上）签名：日期：年月日备注：申请单须存病历中。

医院住院患者使用自备药品管理制度

医院住院患者使用自备药品管理制度 1.目的:规范患者自备药品的管理与使用，确保患者用药安全。 2.范围:所有来院住院的患者。 3.定义:自备药品是指在医院允许的范围内,患者本次住院期间需要使用,由患者自备而无须药学部调剂的药品。 3.1在本院门诊开具的或上次出院带药剩余的药品。 3.2医院无法供应的,患者坚持使用的自行外购药品。 4.权责 4.1医师:评估患者用药情况,决定是否使用自备药品。确需使用自备药品的,进行知情告知、药品核查、下达医嘱,并做好相应的病历记录。 4.2护士:自备药品使用宣教,严格执行医嘱,督促患者用药。 4.3药师:审核用药医嘱的合理性、协助医师进行药品核查。 5.制度内容 5.1自备药品使用原则 5.1.1患者在我院住院期间,原则上不得使用自备药品。 5.1.2自备药的范围 5.1.2.1部分慢性疾病的口服用药或外用制剂; 5.1.2.2医院无法供应的注射剂; 5.1.2.3不允许使用的自备药品包括分装药品、中药饮片、高危药品、冷藏冷冻药品、国内未上市药品。

5.1.3自备药品的使用必须有医嘱和使用记录。 5.1.4医护人员发现患者在住院期间私自用药应立即制止,并告知主管医师。 5.2住院患者自备药品使用流程 5.2.1患者确需使用自备药品，医师应向患者或代理人说明使用自备药品可能出现的不良后果,并签署《住院患者自备药品使用告知书》。 5.2.2患者使用的自备药品需经核查确认。核查内容包括:药品外观、品名、规格、剂型、效期(包括已启封药品的启封时间)、批号、批准文号等。核查结果不符合或无法核查的不允许使用，医师应做好患者或代理人的解释工作。 5.2.3符合自备药使用要求的,医师下达医嘱,注明药品的名称、剂型、剂量、用法，并注明“自备药”,并在病历上记录。 5.2.4药师应对自备药医嘱进行审核，发现使用自备药品不合理的及时与医师沟通;审核医嘱无误后打印使用标签。 5.2.5护士执行医嘱,并按规定记录。 5.2.6特殊情况报医务部审核决定。 5.3自备药品管理 5.3.1住院患者使用的自备药品由病区统一管理,由护士以患者为单位在“患者自备药品专区”按药品说明书储存条件存放。 5.3.2患者自备药品范围内的自理药品管理按照《住院患者自理药品管理制度》执行。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

医院患者自带药品使用管理制度

医院患者自带药品使用管理制度 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品存在很多风险，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，经我院药事会讨论做出如下决定： 1、自带药品是指：患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买，并附有有效购销凭证的药品。患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者自带药品或者患者使用自带药品，除非是本院没有或者非中标药品，因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足治疗时，可考虑使用自带药品 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用审批申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。 4、无药品购买发票证明书和药品说明书者，所带药品标签不清、过期药品、国产药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号以及可疑、来路不明的药品等，抗精神病类药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回,一律不得使用。 5、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务股以及药学部。 6、若因应用该药出现不良反应，责任由患方承担。但如果输液过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药后严密观察患者、病情危急第一时间抢救处理并及时 附件1： 医院自带药品使用审批申请表

住院患者自备药物管理规定

住院患者自备药物管理规定 1.目的 1.1为加强用药安全及药品使用管理。 2.范围 2.1各临床科室、药剂科。 3. 定义 3.1自备药品：住院患者从院外带入医院并在住院期间需要继续使用的药品，包括由本院门诊开出在家自行使用的药品。 3.2 自用药品：特殊情况下需患者自行使用的药物（如：气 雾剂、硝酸甘油片等） 4. 职责 4.1医师：诊疗工作时必须询问患者入院前的用药史，评估并确定该药因病情需要必须继续使用或自用。如患者入院前正在使用药物，应填写《入院前正在使用的药物清单》，一式两份，

一份留存病历，一份交药剂科。 4.2药师：审核药品安全性，适应症及配伍禁忌。 4.3护士：按给药流程给药，自主用药患者应确认其自主用 药能力，并记录于护理记录中。 5. 标准 5.1我院原则上不允许住院患者使用自备药品。 5.2若病情特殊本院药品无法满足治疗需要，酌情使用患者 自备药品。 5.3使用患者自备药品前，应签署《患者自备药品使用申请 表》。 5.4使用患者自备药品，须履行以下程序： 5.4.1患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票。 5.4.2患者应提供该药品的检验合格报告或药品说明书。药

品如系血液制剂，必须提供检验合格报告。 5.4.3药师：审核药品安全性，适应症及配伍禁忌。 5.4.4医生告知患者，内容包括：药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等。 5.5存在以下问题的自备药品一律不得使用： 5.5.1不能说明自备药品合法来源和提供购买发票； 5.5.2不能提供药品的合格证书或药品说明书；

5.5.3自备药品标签不清，不能判断药品有效期限； 5.5.4需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能确定符合规范存放条件的； 5.5.5过期药品； 5.5.6国产药品无国药准字号的； 5.5.7进口药品未标明进口药品注册证号的； 5.5.8适应症与诊断不相符的； 5.5.9可疑、来路不明的。 5.6使用自备/自用药品应由主管医师下达用药医嘱，注明“自备”/“自用”。护理人员按医嘱执行。 5.7自用药品管理流程： 5.7.1已知患者长期自主使用该药。 5.7.2 由医师评估后确定该药因病情需要必须自用。 5.7.3 由护士按给药流程给药并确认客户自主用药能力。

患者自带药品管理规定精编

患者自带药品管理规定 精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

医院患者自带药品管理规定 目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品安全，患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定，请各科室须严格遵照执行。 1.原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提 供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。 2.患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使 用，必须履行以下程序： ①患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票； ②患者应提供该药品的检验合格报告； ③患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使 用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验； ④医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药 可能出现的不良反应和注意事项等。 ⑤医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品 使用知情同意书》于患者病历存档。 3.存在以下问题的自带药品一律不得使用： ①不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的； ②不能提供药品的合格证书的；

③所带药品标签不清或无药品说明书的； ④需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条 件的； ⑤过期或一个月内到效期的； ⑥国产药品无国药准字号的； ⑦进口药品未标明进口药品注册证号的； ⑧适应症与诊断不相符的； ⑨可疑、来路不明的。 4.若因应用该药出现不良反应，责任由患者承担；但如果输液过程 中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药中、后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用由患方承担。 患者自带药品使用知情同意书 尊敬的患者： 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品有可能会造成过敏反应、不良反应等严重后果，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，现做出如下知情告知：

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

自带药品院内使用管理制度

镇康县人民医院 “患者自带药品院内使用”管理制度 目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品安全，患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障患者用药安全，同时保证患者得到及时治疗，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本制度，请各科室严格遵照执行。 1. 原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提 供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。 2. 患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使 用，必须履行以下程序： ①患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票； ②患者应提供该药品的检验合格报告； ③患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使 用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验； ④医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药 可能出现的不良反应和注意事项等。 ⑤医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品 使用知情同意书》于患者病历存档或与处方一起教育药学部门保存。未签署《自带药品使用知情同意书》的，医院拒绝使用。

3. 存在以下问题的自带药品一律不得使用： ①不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的； ②不能提供药品的合格证书的； ③所带药品标签不清或无药品说明书的； ④需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条 件的； ⑤过期或一个月内到效期的； ⑥国产药品无国药准字号的； ⑦进口药品未标明进口药品注册证号的； ⑧适应症与诊断不相符的； ⑨可疑、来路不明的。 4. 若因应用该药出现不良反应，责任由患者承担；但如果输液过程 中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药中、后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用由患方承担。 5. 抗精神病类药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一 律由医院统一发放，不使用患者自带药品，此类药品有护士督促患者或家属带回。 6. 自带药品院内使用也必须有本院医师开具的处方，本院药师审核 后方可使用。

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查

患者自带药品管理规定

患者自带药品管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

特殊情况使用患者自带药品管理规定目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品安全，患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定，请各科室须严格遵照执行。 1.原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。 2.患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使用，必须履行以下程序： （1）患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票； （2）患者应提供该药品的检验合格报告； （3）患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验； （4）医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等。

（5）医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品使用知情同意书》于患者病历存档。 3.存在以下问题的自带药品一律不得使用： （1）不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的； （2）不能提供药品的合格证书的； （3）所带药品标签不清或无药品说明书的； （4）需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条件的； （5）过期或一个月内到效期的； （6）国产药品无国药准字号的； （7）进口药品未标明进口药品注册证号的； （8）适应症与诊断不相符的； （9）可疑、来路不明的。

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）

进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

2019年药品质量管理制度

2019年药品质量管理制度 篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见， 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

患者自带药品管理制度

患者自带药品管理制度 为保证患者安全，保证用药安全，医院对患者自带药品制定了一系列的管理规定，下面是的患者自带药品管理，欢迎阅读。 一、住院患者自备药品的使用 (一)住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药学部供应的药品。 (二)医院不允许住院病人自备注射药品。非注射药品原则上也不允许自备使用，仅在病情确需，经科主任同意、医务部批准的的某些特殊情况下，方可遵照医嘱使用。 (三)住院患者使用的.自备药物，必须是本院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。 (四)特殊情况下住院患者使用自备药品，按以下程序处理： 1、患者填写“住院患者自备药物使用责任书(附件)”，并签名。

2、医师确保患者自备药品安全可靠、性质稳定并且是在有效期内，方可在医嘱单上开具医嘱。开医嘱时，在该药品名旁注明“患者自备”，并写明用法和用量。 3、自备药物由患者自行保管，按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。若需由病房护士保管住院患者自备药品时，则应在“住院患者自备药品使用责任书”中详细记录自备药品的名称、规格、数量、效期等。 4、自备药品配制和使用前，由护士按常规要求进行查对;使用自备药物时，由责任护士负责给药，并做好记录。 (五)医务人员不得保管与使用标志不清晰的、过期的、变质的药品。 (六)医务人员不得给患者使用无医嘱的任何药品。 (七)住院患者自备药品使用责任书应纳入病历归档永久保管。 二、住院患者自理药品的使用

(一)住院患者自理药物指患者住院期间，由本院药学部配发的药物，由病房护士保管。 (二)使用自理药物时，由患者自行给药，责任护士负责监督并做好记录。 (三)患者住院期间未经许可，禁止自我给药。 附件 住院患者自备药品使用责任书 备注：为确保患者安全，自备药品原则上不允许在本院使用。模板,内容仅供参考

自带药品管理规定

自带药品管理规定 目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品的质量，且患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关文件规定，特制定本规定，请各科室须严格遵照执行。 1.原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。 2.患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使用，必须履行以下程序： (1)患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票； (2)患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验； (3)医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等。 (4)医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品使用知情同意书》于患者病历存档。 3.存在以下问题的自带药品一律不得使用： (1)不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的； (2)所带药品标签不清或无药品说明书的； (3)需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条件的； (4)过期或一个月内到效期的； (5)国产药品无国药准字号的，进口药品未标明进口药品注册证号的； (6)适应症与诊断不相符的；

(7)可疑、来路不明的。 4．自带药物由患者自行保管，按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。 若需由病房护士保管住院患者自备药品时，则应做好自备药品的代管登记手续，包括自备药品名称、规格、数量、效期等。 5．自带药品配制和使用前，由护士按常规要求进行查对；使用自备药物时，由责任护士负责给药，并做好记录。 6．若因应用该药出现不良反应，责任由患者承担；但如果输液过程中 出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药中、 后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用由患方承担。

药品质量管理制度

药品质量管理制度 撰写人：___________ 部门：___________

药品质量管理制度 篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 第 2 页共 2 页

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见， 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 第 2 页共 2 页

医院患者自带药品使用管理制度

医院患者自带药品使用管理制度药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品存在很多风险，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，经我院药事会讨论做出如下决定： 1、自带药品是指：患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买，并附有有效购销凭证的药品。患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者自带药品或者患者使用自带药品，除非是本院没有或者非中标药品，因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足治疗时，可考虑使用自带药品 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用审批申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。 4、无药品购买发票证明书和药品说明书者，所带药品标签不清、过期药品、国产药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号以及可疑、来路不明的药品等，抗精神病类药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回,一律不得使用。 5、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务股以及药学部。 6、若因应用该药出现不良反应，责任由患方承担。但如果输液过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药后严密观察患者、病情危急第一时间抢救处理并及时